Allgemeine Produktinformationen

• Öffnen Sie den Beutel und geben Sie den Inhalt in ein Glas.
• Fügen Sie ein ½ Glas (ca. 125 ml) Wasser hinzu.
• Rühren Sie so lange gut um, bis sich das Pulver aufgelöst hat und die Lösung klar oder leicht trüb ist, und trinken Sie sie anschließend.
• Wenn Sie das Arzneimittel zur Behandlung von Stuhlverhaltung nehmen, kann es einfacher sein, 8 Beutel in 1 Liter Wasser aufzulösen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Abführmittel zur Behandlung von chronischer Verstopfung bei Erwachsenen, Jugendlichen und älteren Personen und für die Behandlung von sehr starker Verstopfung (sogenannter Stuhlverhaltung).
• Es wird nicht empfohlen bei Kindern unter 12 Jahren.
• Das Präparat verhilft Ihnen zu einem leichteren Stuhlgang, auch wenn Sie für eine lange Zeit unter Verstopfung litten.

Indikation

Erwachsene und Kinder > 12 Jahre

• Behandlung der chronischen Obstipation
• Behebung einer Fäkalstauung, definiert als refraktäre Obstipation rnit Kotstau im Rektum und/ oder Kolon

Art der Anwendung

• Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
• Inhalt eines Beutels in 125 ml Wasser auflösen
• zur Anwendung bei Koprostase: Inhalt von 8 Beuteln in 1 l Wasser auflösen

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Macrogol, Natriumchlorid, Natriumbicarbonat, Kaliumchlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • wenn bei Ihnen eine Darmblockade vorliegt (Darmverschluss, Ileus)
  • bei perforierter Darmwand
  • bei schweren entzündlichen Darmerkrankungen wie z. B. Colitis ulcerosa, Morbus Crohn oder toxisches Megakolon.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral

• Überempfindlichkeit gegen Macrogol (Polyethylenglykol = PEG)
• schwere entzündliche Darmerkrankungen (wie Colitis ulcerosa, Morbus Crohn usw.) oder toxisches Megacolon, vergesellschaftet mit symptomatischer Stenose
• Perforation oder Gefahr einer Perforation des Magen-Darm-Traktes
• Ileus oder Verdacht auf intestinale Obstruktion
• Bauchschmerzen/Bauchschmerzsyndrome unklarer Genese

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen.
  • Wenn Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie weiterhin viel Flüssigkeit zu sich nehmen. Der Flüssigkeitsgehalt des Präparates sollte kein Ersatz für Ihre regelmäßige Flüssigkeitsaufnahme sein.
  • Das Arzneimittel enthält 0,6213 mmol (24.230 mg) Kalium pro Beutel. Wenn Sie an eingeschränkter Nierenfunktion leiden oder eine kontrollierte Kalium-Diät (Diät mit niedrigem Kaliumgehalt) einhalten müssen, sollten Sie dies berücksichtigen. Dieses Arzneimittel enthält 190 mg Natrium (Hauptbestandteil von Kochsalz/Speisesalz) pro Beutel. Dies entspricht 9,5 % der für einen Erwachsenen empfohlenen maximalen täglichen Natriumaufnahme mit der Nahrung.
  • Wenn Sie Nebenwirkungen wie Schwellungen, Kurzatmigkeit, Müdigkeit, Dehydrierung (Symptome sind zunehmender Durst, trockener Mund und Schwäche) oder Herzprobleme entwickeln, sollten Sie die Einnahme von Macropeg abbrechen und sofort Ihren Arzt kontaktieren. Falls Sie Flüssigkeiten eindicken müssen, um sie sicher schlucken zu können, kann das Präparat der Wirkung des Verdickungsmittels entgegenwirken.
  • Herzkrankheiten
    • Folgen Sie den besonderen Anweisungen in Abschnitt 3, wenn Sie das Präparat zur Behandlung bei Stuhlverhaltung anwenden.
  • Kinder
    • Dieses Arzneimittel wird nicht für Kinder unter 12 Jahren empfohlen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Das Präparat hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral

• vor Beginn der Behandlung muss eine organische Erkrankung ausgeschlossen werden
• nach 3-monatiger Behandlung sollte hinsichtlich der Obstipation eine ärztliche Kontrolluntersuchung durchgeführt werden
• begleitende Maßnahmen
  • Behandlung der Obstipation mit einem Laxans sollte eine ergänzende Maßnahme zu einer gesunden Lebensführung und Ernährung sein, wie z.B.
    • erhöhte Aufnahme von Flüssigkeit und Ballaststoffen
    • angemessene körperliche Aktivität und Wiederherstellung der Darmreflexe
• Veränderungen im Flüssigkeitshaushalt
  • Patienten, die zu Störungen im Wasser- und Elektrolythaushalt neigen (z.B. ältere Menschen, Patienten mit eingeschränkter Herz-, Leber- oder Nierenfunktion, oder Patienten, die Diuretika einnehmen)
    • Anwendung von Macrogol sollte nur auf ausdrückliche ärztliche Anweisung und mit erhöhter Vorsicht erfolgen
    • bei diesen Patienten ist bei Auftreten von Durchfällen eine Kontrolle des Wasser- bzw. Elektrolythaushaltes angezeigt
  • beim Auftreten von Symptomen, die auf Veränderungen im Flüssigkeits-/Elektrolythaushalt hinweisen (z.B. Ödeme, Kurzatmigkeit, zunehmende Erschöpfung, Dehydratation, Herzversagen)
    • sollte Macrogol sofort abgesetzt, die Elektrolytwerte bestimmt und jede Anomalie in geeigneter Form behandelt werden
• Überempfindlichkeit
  • sehr selten über Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen (Hautausschlag, Urtikaria, Ödeme) bei Anwendung von Macrogol- (Polyethylenglykol-) haltigen Arzneimitteln berichtet
  • Einzelfälle von anaphylaktischem Schock beobachtet
• während der Behandlung mit Macrogol wird aufgrund des Wirkmechanismus empfohlen, ausreichend Flüssigkeit zu sich zu nehmen
• Wechselwirkungen
  • Absorption anderer Arzneimittel kann vorübergehend reduziert werden, da Macrogol die gastrointestinale Transitrate steigert
  • Andickungsmittel
    • bei Patienten mit Schluckbeschwerden, bei denen Flüssigkeiten mit Andickungsmitteln versetzt werden, um deren Aufnahme zu erleichtern, sollten Interaktionen berücksichtigt werden
• Kinder < 2 Jahre
  • Daten zur Wirksamkeit bei Kindern unter 2 Jahren liegen nur bei einer begrenzten Anzahl von Patienten vor

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral

• Macrogol 4000 kann während der Schwangerschaft angewendet werden
• da die systemische Exposition durch Macrogol 4000 zu vernachlässigen ist, wird davon ausgegangen, dass während einer Schwangerschaft keine nachteiligen Wirkungen auftreten
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
  • Macrogol 4000 wirkte bei Ratten und Kaninchen nicht teratogen
• Fertilität
  • keine Fertilitätsstudien mit Macrogol 4000 durchgeführt
  • da Macrogol nicht signifikant resorbiert wird, keine Auswirkungen zu erwarten

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral

• Macrogol 4000 kann während der Stillzeit angewendet werden
• keine Daten dazu vorliegend, ob Macrogol 4000 in die Muttermilch ausgeschieden wird
• es wird angenommen, dass Macrogol keine Auswirkungen auf das gestillte Neugeborene/den gestillten Säugling hat, weil die systemische Exposition der stillenden Frau gegenüber Macrogol 4000 vernachlässigbar ist

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Die Wirksamkeit einiger Arzneimittel, wie z. B. Antiepileptika, kann durch gleichzeitige Einnahme mit diesem Präparat herabgesetzt werden
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Dieses Arzneimittel kann zu jeder beliebigen Zeit und unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Kaliumchlorid / Anticholinergika
mittelschwer Kalium-Salze / ACE-Hemmer
Kalium-Salze / Angiotensin-II-Antagonisten
Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Renin-Inhibitoren / Kalium-Salze
Kalium-Salze / Calcineurin-Inhibitoren
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Harn alkalisierende Mittel
Lithium / Harn alkalisierende Mittel
Methenamin / Harn alkalisierende Mittel
Chinidin und Derivate / Harn alkalisierende Mittel
Sympathomimetika / Harn alkalisierende Mittel
Tetracycline / Harn alkalisierende Mittel
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / Laxanzien
unbedeutend Flecainid / Harn alkalisierende Mittel
Methotrexat / Harn alkalisierende Mittel

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Dieses Arzneimittel kann zu jeder beliebigen Zeit und unabhängig von der Aufnahme von Nahrungsmitteln und Getränken eingenommen werden.
  • Chronische Obstipation:
    • Für Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen beträgt die empfohlene Dosis abhängig von der Schwere Ihrer Verstopfung 1 bis 3-mal täglich 1 Beutel.
  • Koprostase:
    • Bevor Sie das Präparat zur Behandlung einer Stuhlverhaltung einnehmen, muss Ihr Arzt prüfen, ob dies bei Ihnen vorliegt.
    • Für Erwachsene, Jugendliche und ältere Menschen beträgt die empfohlene Dosis täglich 8 Beutel. Die 8 Beutel sollten innerhalb von 6 Stunden, und falls erforderlich, für bis zu 3 Tage eingenommen werden. Wenn Sie ein Herzproblem haben, dürfen Sie nicht mehr als 2 Beutel pro Stunde einnehmen.
• Behandlungsdauer:
  • Chronische Obstipation:
    • Die Behandlung dauert in der Regel ca. 2 Wochen. Wenn Sie das Arzneimittel länger einnehmen müssen fragen Sie bitte Ihren Arzt. Wenn Ihre Verstopfung durch eine Krankheit wie Morbus Parkinson oder Multiple Sklerose (MS) verursacht wird, oder wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Verstopfung verursachen, kann Ihr Arzt Ihnen möglicherweise raten, das Präparat länger als 2 Wochen einzunehmen. Für die langfristige Behandlung kann die Dosis normalerweise auf 1 oder 2 Beutel pro Tag gesenkt werden.
  • Koprostase:
    • Die Behandlung mit diesem Arzneimittel kann bis zu 3 Tage durchgeführt werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Dies könnte starken Durchfall verursachen, der zu Austrocknung führen kann. Wenn dies der Fall ist, beenden Sie die Einnahme des Arzneimittels und trinken Sie viel. Wenn Sie Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Holen Sie die Dosis nach, sobald Sie sich daran erinnern.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Beutel mit Pulver zur Herstellung einer Lösung enthält 13,125 g Macrogol 3350, 350,7 mg Natriumchlorid, 178,5 mg Natriumbicarbonat und 46,6 mg Kaliumchlorid

• chronische Obstipation
  • Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
    • 1 - 3 Beutel / Tag, in Einzeldosen, entsprechend der individuellen Erfordernisse
    • bei längerfristiger Anwendung ggf. Dosis auf 1 oder 2 Beutel / Tag reduzieren
    • Behandlungsdauer
      • normalerweise </= 2 Wochen
      • bei Bedarf Behandlung wiederholen
      • wie bei allen Abführmitteln andauernder Gebrauch nicht empfohlen
      • langfristige Anwendung aber ggf. erforderlich in der Therapie von Patienten mit schwerer chronischer oder refraktärer Obstipation
        • auch bei Obstipation, die sekundär verursacht wird durch Multiple Sklerose oder Morbus Parkinson oder Einnahme Obstipations-fördernder Medikamente, besonders durch Opioide und Anticholinergika
  • Kinder < 12 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (alternative Präparate stehen zur Verfügung)
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich
• Koprostase
  • Erwachsene, Jugendliche und ältere Patienten
    • 8 Beutel / Tag, innerhalb von 6 Std.
    • Behandlungsdauer
      • normalerweise </= 3 Tage
  • Kinder < 12 Jahre
    • Anwendung nicht empfohlen (alternative Präparate stehen zur Verfügung)
  • eingeschränkte Herz-Kreislauf-Funktion
    • Dosis aufteilen
    • max. 2 Beutel / Stunde
  • Niereninsuffizienz
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Informieren Sie sofort Ihren Arzt, und stoppen Sie die Einnahme des Präparates, wenn Sie:
  • eine schwere allergische Reaktion mit Atemnot, Schwellung des Gesichts, der Lippen, Zunge oder des Rachens entwickeln.
• Weitere Nebenwirkungen sind:
  • Verdauungsstörungen
  • Magenschmerzen
  • Magenknurren
  • leichte Diarrhöe (bei Beginn der Einnahme des Arzneimittels)
  • Erbrechen
  • Übelkeit
  • Beschwerden im Analbereich
  • Magenüberblähungen
  • Blähungen
  • Veränderung des Flüssigkeits- oder Elektrolytspiegels Ihres Körpers (niedrige Kaliumspiegel, niedrige Natriumspiegel)
• Diese Nebenwirkungen werden in der Regel besser, wenn Sie die Menge des Präparates verringern, die Sie einnehmen.
  • Allergische Reaktionen, die Hautausschlag (Quaddelbildung), Juckreiz, Rötung der Haut oder einen Nesselausschlag verursachen können, geschwollene Hände, Füße oder Knöchel, Kopfschmerzen und hohe und niedrige Kaliumwerte im Blut.
  • Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen schwerwiegend wird oder länger als ein paar Tage anhält oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Macrogol - intraoral

Erwachsene

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Gesichtsödem, Bronchospasmus, Pruritus, Urtikaria, Hautausschlag, Angioödem (Quincke-Ödem), anaphylaktischer Schock
  • ohne Häufigkeitsgabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen wie Erythem
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Völlegefühl
    • Meteorismus
    • Flatulenz
    • abdominale Schmerzen, Bauchschmerzen
    • Übelkeit
    • Diarrhoe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Tenesmus
    • epigastrische Schmerzen
    • Dyspepsie
    • Erbrechen
    • Stuhldrang
    • fäkale Inkontinenz
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Elektrolytstörungen (Hyponatriämie, Hypokaliämie)
    • Dehydratation, insbesondere bei älteren Patienten
• Erkrankungen des Nervensystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Kopfschmerzen
    • Schwindel

Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 15 Jahre)

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktischer Schock, Angioödem, Urtikaria, Ausschlag, Pruritus)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe (kann perianales Wundsein verursachen)
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Erbrechen
    • Blähungen
    • Übelkeit

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Kalium chlorid	46.6 mg	Wirkstoff
Kalium Ion	24.44 mg	k.A.
Chlorid Ion	22.16 mg	k.A.
Macrogol 3350	13.125 g	Wirkstoff
Natrium chlorid	350.7 mg	Wirkstoff
Natrium Ion	137.99 mg	k.A.
Chlorid Ion	212.77 mg	k.A.
Natrium hydrogencarbonat	178.5 mg	Wirkstoff
Natrium Ion	48.85 mg	k.A.
Hydrogencarbonat Ion	129.65 mg	k.A.
Acesulfam, Kaliumsalz	mg	Hilfsstoff
Zitronen Aroma Givaudan	+	Aromastoff
Gesamt Kalium Ion	24.23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Kalium Ion	0.6213 mmol	k.A.