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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Tragen Sie die Salbe dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
- Die Salbe darf auf den meisten Körperstellen angewendet werden, auch im Gesicht, am Hals, in den Ellenbeugen und Kniebeugen.
- Die Salbe darf nicht in Nase, Mund oder Augen angewendet werden. Kommt die Salbe mit diesen Bereichen in Berührung, muss sie sorgfältig abgewischt bzw. mit Wasser abgewaschen werden.
- Die behandelten Bereiche dürfen nicht mit Verbänden oder Umschlägen abgedeckt werden.
- Waschen Sie sich nach dem Auftragen die Hände, es sei denn, die Hände selbst sollen behandelt werden.
- Bevor Sie die Salbe nach einem Bad oder einer Dusche auftragen, sorgen Sie bitte dafür, dass Ihre Haut vollkommen trocken ist.
Anwendungsgebiete
- Tacrolimus-Monohydrat, der arzneilich wirksame Bestandteil dieses Präparats, ist ein immunmodulierender Wirkstoff.
Das Arzneimittel wird zur Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems (Neurodermitis) bei Erwachsenen angewendet, die nicht ausreichend auf herkömmliche Therapien wie z. B. topische Kortikosteroide ansprechen oder diese nicht vertragen. - Wenn es nach einer bis zu sechswöchigen Behandlung eines Ekzemschubs zur vollständigen oder fast vollständigen Abheilung eines mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems gekommen ist und Sie häufig wiederkehrende Schübe (d. h. 4-mal oder öfter pro Jahr) haben, kann die zweimal wöchentliche Anwendung möglicherweise ein Wiederaufflammen des Ekzems verhindern oder die schubfreie Zeit verlängern.
- Beim atopischen Ekzem kommt es infolge einer Überreaktion des Immunsystems der Haut zu einer Hautentzündung (Juckreiz, Rötung, trockene Haut). Das Arzneimittel verändert die abnorme Immunantwort und lindert Hautentzündung und Juckreiz.
Indikation- Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems
- bei Erwachsenen und Jugendlichen (ab 16 Jahren), die auf herkömmliche Therapien wie z.B. topische Kortikosteroide nicht ausreichend ansprechen oder diese nicht vertragen
- Erhaltungstherapie
- Behandlung des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems zur Vorbeugung von Ekzemschüben und zur Verlängerung der schubfreien Intervalle bei Patienten mit häufigen Exazerbationen (>= 4mal / Jahr), die initial auf eine Behandlung mit Applikation der Tacrolimus Salbe 2mal / Tag nach spätestens 6 Wochen ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen)
- dünn auf die erkrankten oder üblicherweise betroffenen Hautbereiche auftragen
- mit Ausnahme der Schleimhäute Auftragen auf alle Körperbereiche möglich, auch aufs Gesicht, Hals und im Bereich von Beugeflächen
- bei versehentlichem Kontakt mit Augen und Schleimhäuten: Salbe gründlich abwischen bzw. mit Wasser abwaschen
- keine Okklusivverbände, da diese Art der Anwendung bei Patienten nicht untersucht wurde
- Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung, insbesondere Kinder, die über längere Zeit behandelt wurden:
- Sorgfalt ist geboten
- während der Behandlung:
- Haut möglichst nicht dem Sonnenlicht aussetzen
- Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) vermeiden
- Arzt muss die Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z.B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung)
- nicht auf Hautläsionen auftragen, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind
- keine Hautpflegemittel im gleichen Hautbereich anwenden innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation
- nach Applikation:
- Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen
- Hände waschen, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile bzw. gegen Makrolid-Antibiotika (z. B. Azithromycin, Clarithromycin, Erythromycin) sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tacrolimus - extern- Überempfindlichkeit gegenüber Tacrolimus
- Überempfindlichkeit gegenüber Makrolide
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
- Wenn Sie eine Leberinsuffizienz haben;
- Wenn Sie irgendwelche maligne Hautveränderungen (Tumore) oder wenn Sie aus irgendeinem Grunde ein geschwächtes (immunkomprimiertes) Immunsystem haben;
- Wenn Sie eine erblich bedingte Erkrankung der Hautbarriere, z. B. das NethertonSyndrom, die lamelläre Ichthyose (eine starke Hautschuppung auf Grund einer Verdickung der äußeren Hautschicht) haben oder an der entzündlichen Hauterkrankung Pyoderma gangraenosum (Geschwürbildung) oder an einer generalisierten Erythrodermie
(entzündliche Rötung und Ablösung der gesamten Haut) leiden; - Wenn Sie eine kutane Graft-versus-Host-Reaktion (eine Immunreaktion der Haut, die bei Knochenmark transplantierten Patienten üblich ist) haben;
- Wenn Sie schon zu Beginn der Behandlung geschwollene Lymphknoten haben. Wenn Ihre Lymphknoten während der Behandlung anschwellen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie infizierte Hautstellen haben. Die Salbe darf auf infizierten Hautstellen nicht angewendet werden.
- Wenn Sie irgendeine Veränderung im Erscheinungsbild Ihrer Haut bemerken, informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Basierend auf Langzeitstudien und Erfahrungen wurde ein Zusammenhang zwischen der Salbe und der Entwicklung maligner Veränderungen nicht bestätigt. Endgültige Schlussfolgerungen können jedoch nicht gezogen werden.
- Vermeiden Sie es, die Haut über längere Zeit natürlichem oder künstlichem Sonnenlicht (z. B. auf einer Sonnenbank) auszusetzen. Wenn Sie sich nach dem Auftragen im Freien aufhalten, benutzen Sie am besten einen Sonnenschutz und tragen Sie locker sitzende Kleidung, die die Haut vor der Sonne schützt. Lassen Sie sich außerdem von Ihrem Arzt über weitere geeignete Sonnenschutzmaßnahmen beraten. Wenn Ihnen eine Lichttherapie verschrieben wird, unterrichten Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Präparat anwenden, da die gleichzeitige Anwendung und einer Lichttherapie nicht empfohlen wird.
- Wenn Ihnen Ihr Arzt zur Erhaltung des schubfreien Zustandes Ihrer Haut die zweimal wöchentliche Anwendung verordnet, sollten Sie sich spätestens alle 12 Monate einer Nachuntersuchung unterziehen, auch wenn Sie keine Beschwerden haben. Bei Kindern sollte die Erhaltungstherapie nach 12 Monaten unterbrochen werden, um die Notwendigkeit einer Fortführung der Therapie beurteilen zu können.
- Der Arzt wird den klinischen Zustand des Patienten beurteilen. Basierend darauf wird empfohlen, Tacrolimus-Salbe in der niedrigstmöglichen Stärke, so selten wie möglich sowie mit der kürzesten erforderlichen Dauer zu verwenden.
- Kinder
- Das Arzneimittel ist zur Anwendung bei Kindern unter 16 Jahren nicht zugelassen. Daher darf sie nicht bei dieser Altersgruppe eingesetzt werden. Bitte fragen Sie Ihren Arzt.
- Die Auswirkung einer Behandlung auf das sich entwickelnde Immunsystem bei Kindern, speziell bei kleinen Kindern, ist nicht bekannt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat anwenden:
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tacrolimus - extern- Therapiebeginn nur durch Ärzte mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems / Psoriasis
- mit Vorsicht bei Patienten mit Leberinsuffizienz anwenden
- Tacrolimus wird weitgehendst in der Leber metabolisiert
- niedrige Blutspiegel nach topischer Anwendung
- Anwendung nicht empfohlen bei Patienten mit einer Schädigung der Hautbarriere (z. B. Netherton- Syndrom, lamelläre Ichthyose, generalisierte Erythrodermie, Pyoderma gangraenosum oder kutane Graft-versus-Host-Reaktion)
- systemische Resorption von Tacrolimus kann bei diesen Hauterkrankungen erhöht sein
- Fälle erhöhter Tacrolimus-Blutspiegel wurden berichtet
- auch orale Anwendung von Tacrolimus wird zur Behandlung dieser Hauterkrankungen nicht empfohlen
- Anwendung soll nicht erfolgen bei Patienten mit erblicher oder erworbener Immunschwäche sowie bei Patienten unter immunsuppressiver Therapie
- keine Anwendung auf auf Hautläsionen, die möglicherweise maligne oder prämaligne sind
- jede neu aufgetretene Veränderung, die sich von einem vorhergehenden Ekzem innerhalb eines Behandlungsbereichs unterscheidet, sollte vom Arzt überprüft werden
- Sorgfalt ist geboten bei Langzeittherapie bei Patienten mit großflächiger Hautbeteiligung insb. bei Kindern
- während der Therapie Patienten, insb. Kinder, kontinuierlich hinsichtlich des Ansprechens der Therapie und Notwendigkeit zur Weiterführung der Behandlung beurteilen
- nach 12 Monaten externer Tacrolimus-Behandlung sollte diese Bewertung bei pädiatrischen Patienten auch das Aussetzen der Therapie in Erwägung ziehen
- Auswirkungen einer Behandlung auf das sich entwickelnde Immunsystem von Kindern unter 2 Jahren sind nicht hinreichend bekannt
- keine Anwendung bei Kindern unter 2 Jahren
- Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen
- das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor
- längere systemische Gabe zur Steigerung der Immunsuppression bei transplantierten Patienten nach systemischer Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren war mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen verbunden
- bei Patienten, die Tacrolimus extern benutzten, wurde über Fälle maligner Veränderungen, einschließlich kutaner (z. B. kutane T-Zell-Lymphome) und anderer Arten von Lymphomen und Hauttumore, berichtet
- längere systemische Gabe zur Steigerung der Immunsuppression bei transplantierten Patienten nach systemischer Anwendung von Calcineurin-Inhibitoren war mit einem erhöhten Risiko zur Entwicklung von Lymphomen und malignen Hautveränderungen verbunden
- bei Patienten mit atopischer Dermatitis bzw. mit Kopfhautpsoriasis, die extern mit Tacrolimus behandelt wurden, wurden keine signifikanten systemischen Tacrolimus-Konzentrationen gefunden
- die Rolle der lokalen Immunsuppression ist nicht bekannt
- basierend auf Langzeitstudien und Erfahrungen wurde ein Zusammenhang zwischen Tacrolimus extern und der Entwicklung maligner Veränderungen nicht bestätigt
- endgültige Schlussfolgerungen können jedoch nicht gezogen werden
- es wird empfohlen, Tacrolimus extern in der niedrigsten Stärke und mit der niedrigsten Häufigkeit für die kürzeste erforderliche Dauer zu verwenden, die vom Arzt aufgrund seiner Beurteilung des klinischen Zustandes des Patienten festgesetzt wurde
- das Arzneimittel enthält als Wirkstoff Tacrolimus, einen Calcineurin-Inhibitor
- lokale, kutane Immunsuppression
- es besteht ein Potenzial für eine lokale, kutane Immunsuppression
- diese könnte der erhöhten Inzidenz bakterieller und viraler Hautinfektionen sowie den gemeldeten Fällen maligner Hauterkrankungen zugrunde liegen, die in Verbindung mit der Anwendung von Tacrolimus-Salbe beobachtet wurde
- der verschreibende Arzt sollte sich dieses Potenzials bewusst sein und angemessene Vorkehrungen zur Risikominimierung treffen, darunter die Anwendung der niedrigsten Dosisstärke, Applikationshäufigkeit und Behandlungsdauer, die ausreichen, um die Symptome unter Kontrolle zu bringen
- es besteht ein Potenzial für eine lokale, kutane Immunsuppression
- Fälle (0,8 %) von Lymphadenopathie in klinischen Untersuchungen
- in der Mehrzahl der Fälle handelte es sich um Infektionen (Haut, Atemwege, Zähne), die unter einer angemessenen Antibiotika-Behandlung abklangen
- eine zu Beginn der Therapie bestehende Lymphadenopathie muss untersucht und weiter beobachtet werden
- bei einer hartnäckigen Lymphadenopathie
- Ätiologie ist abzuklären
- kann die Krankheitsursache nicht eindeutig ermittelt werden oder liegt eine infektiöse Mononukleose vor, so ist die Unterbrechung der Behandlung in Erwägung zu ziehen
- Ätiologie ist abzuklären
- Patienten, die unter der Behandlung eine Lymphadenopathie entwickeln, sind zu überwachen, um sicherzustellen, dass die Lymphadenopathie abklingt
- bei transplantierten, mit Immunsuppressiva (wie z. B. systemischem Tacrolimus) behandelten Patienten ist das Risiko der Entstehung eines Lymphoms erhöht
- keine Untersuchung bezgl. Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der Behandlung des klinisch infizierten atopischen Ekzems bzw. der Behandlung klinisch infizierter Psoriasis
- vor Therapiebeginn sollten klinische Infektionen an den zu behandelnden Stellen abgeheilt sein
- Patienten neigen zu oberflächlichen Hautinfektionen
- bei einer Behandlung kann das Risiko einer Follikulitis und Infektion mit Herpesviren erhöht sein (Herpes labialis, Eczema herpeticatum, Kaposis varicelliforme Eruption)
- bei Vorliegen dieser Infektionen sind Risiken und Nutzen der Anwendung von Tacrolimus gegeneinander abzuwägen
- Einschränkungen zur klinischen Datenlage bei Psoriasis
- keine klinischen Daten zur Behandlung über 8 Wochen hinaus vorliegend
- keine Daten aus klinischen Studien vor, in Bezug auf
- Dauerhaftigkeit der Remission/des Ansprechens
- Rückfall und Rebound nach Ende der 8-wöchigen Behandlung
- Wirksamkeit wiederholter Behandlungen
- Kontakt mit Augen und Schleimhäuten ist zu vermeiden
- bei versehentlicher Anwendung sind diese Bereiche gründlich abzuwischen bzw. mit Wasser abzuwaschen
- Händewaschen
- vor dem Händewaschen, die Hände mit einem Papiertuch abwischen
- Händewaschen nach Applikation, sofern nicht die Hände selbst behandelt werden sollen
- Papierhandtuch mit dem Restmüll entsorgen
- Anwendung unter Okklusion
- nicht untersucht
- Okklusivverbände sind nicht zu empfehlen
- UV/ Sonnenlicht
- während der Behandlung Haut möglichst nicht dem Sonnenlicht aussetzen
- Anwendung von ultraviolettem (UV) Licht in Solarien sowie die Therapie mit UVB oder UVA in Kombination mit Psoralenen (PUVA) sollte vermieden werden
- Patienten über geeignete Lichtschutzmaßnahmen beraten (z. B. Vermeidung von Aufenthalt in der Sonne, Anwendung von Lichtschutzmitteln und Abdeckung der Haut mit entsprechender Kleidung)
- Hautpflegemittel
- keine Anwendung von Hautpflegemitteln innerhalb von 2 Stunden vor bzw. nach Applikation von Tacrolimus im gleichen Hautbereich
- gleichzeitige Verwendung anderer topischer Präparate wurde nicht untersucht
- keine Erfahrungen zur gleichzeitigen Verabreichung systemischer Steroide oder Immunsuppressiva
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tacrolimus - extern- Tacrolimus darf nicht während der Schwangerschaft angewendet werden, es sei denn, dies ist eindeutig erforderlich
- keine hinreichenden Daten zur Anwendung bei Schwangeren
- tierexperimentelle Studien zeigten Reproduktionstoxizität nach systemischer Anwendung
- potentielles Risiko für den Menschen unbekannt
- Fertilität
- es liegen keine Daten vor
- in Tierstudien mit systemischer Verabreichung von Tacrolimus wurde eine negative Wirkung auf die männliche Fertilität beobachtet
- Relevanz für den Menschen ist aufgrund der geringen systemischen Exposition bei der Anwendung der Tacrolimus Emulsion vernachlässigbar
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tacrolimus - extern- Stillen während der Behandlung nicht empfohlen, obwohl klinische Daten zeigen dass systemische Verfügbarkeit gering ist
- systemisch verabreichtes Tacrolimus geht in die Muttermilch über
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln und Kosmetika
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Feuchtigkeitscremes und -lotionen können während der Behandlung verwendet werden.
- Diese Produkte sollten jedoch nicht innerhalb von 2 Stunden vor oder nach der Anwendung aufgetragen werden.
- Zur gleichzeitigen Anwendung dieses Präparats mit anderen Präparaten, die auf die Haut aufgetragen werden, sowie bei der Einnahme von oralen Kortikosteroiden (z. B. Cortison) oder Arzneimitteln, die das Immunsystem beeinflussen, liegen keine Untersuchungen vor.
- Anwendung zusammen mit Alkohol
- Während der Behandlung kann der Genuss alkoholischer Getränke dazu führen, dass die Haut bzw. das Gesicht rot werden und sich heiß anfühlen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Mifamurtid / Calcineurin-Inhibitoren
Ocrelizumab / Immunsuppressiva
Streptozocin / Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
mittelschwer Aminoglykosid-Antibiotika / Immunsuppressiva
Abatacept / Immunsuppressiva
Immunsuppressiva / Imiquimod
Fumarsäure-Derivate / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Immunsuppressiva / Lorlatinib
geringfügig Ethanol / Tacrolimus
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
CYP3A4-Substrate, diverse / Idebenon
Atezolizumab / Immunsuppressiva
Calcineurin-Inhibitoren / Carboplatin
Streptozocin / Immunsuppressiva
CYP3A4-Substrate, geringe therapeutische Breite / Berotralstat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Tacrolimus, topisch / CYP3A4-Inhibitoren, starke und moderateWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Tragen Sie die Salbe dünn auf die erkrankten Hautbereiche auf.
- Erwachsene (ab 16 Jahren)
- Für erwachsene Patienten (ab 16 Jahren) steht die Salbe in zwei Stärken zur Verfügung (0,03% und 0,1% Salbe). Ihr Arzt wird entscheiden, welche Stärke für Sie am besten geeignet ist.
- Für gewöhnlich wird die Behandlung mit 0,1%-Salbe zweimal täglich, einmal morgens und einmal abends, begonnen, bis das Ekzem abklingt. Je nachdem, wie Ihr Ekzem auf die Behandlung anspricht, wird Ihr Arzt entscheiden, ob die Anwendungshäufigkeit reduziert werden kann oder die niedrigere Stärke (0,03%-Salbe) angewendet werden soll.
- Dauer der Anwendung
- Behandeln Sie alle erkrankten Hautbereiche solange bis das Ekzem verschwunden ist. In der Regel tritt innerhalb einer Woche eine Besserung ein. Sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über andere Behandlungsmöglichkeiten, wenn es nach 2 Wochen noch zu keiner Besserung gekommen ist.
- Eventuell empfiehlt Ihnen Ihr Arzt die zweimal wöchentliche Anwendung der Salbe nachdem Ihr atopisches Ekzem abgeheilt oder fast abgeheilt ist. Die Salbe ist an zwei Wochentagen (z. B. am Montag und am Donnerstag) einmal täglich auf die üblicherweise betroffenen Hautbereiche aufzutragen. Zwischen den Anwendungen sollten 2 - 3 behandlungsfreie Tage liegen.
- Treten die Symptome erneut auf, ist die Salbe, wie oben beschrieben, zweimal täglich anzuwenden und zur Überprüfung Ihrer Behandlung ein Termin mit Ihrem Arzt zu vereinbaren.
- Wenn Sie versehentlich etwas Salbe schlucken
- Wenn Sie versehentlich Salbe geschluckt haben, setzen Sie sich möglichst bald mit Ihrem Arzt oder Apotheker in Verbindung. Versuchen Sie nicht, Erbrechen auszulösen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie vergessen haben, die Salbe zur vorgesehenen Zeit aufzutragen, tun Sie dies bitte, sobald Sie es bemerken und setzen Sie dann die Behandlung wie vorher fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 g Salbe enthält 1,0 mg Tacrolimus als Tacrolimus-Monohydrat (0,1%)
- Behandlung und Erhaltungstherapie des mittelschweren bis schweren atopischen Ekzems
- Behandlungsbeginn nur von Ärzten mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems
- Behandlung des Ekzemschubs
- Behandlungsbeginn: bei ersten Zeichen und Symptomen
- alle betroffenen Hautbereiche behandeln bis Ekzeme abgeheilt oder fast abgeheilt sind oder nur noch leichte Läsionen vorhanden sind
- danach Einleitung einer Erhaltungstherapie (s.u.)
- Wiederaufnahme der Behandlung bei ersten Anzeichen eines Wiederauftretens (Wiederaufflammen) der Krankheitssymtome
- Erwachsene (>/= 16 Jahre)
- initial: 0,1%ige Zubereitung 2mal / Tag
- Fortsetzung bis zur Abheilung der betroffenen Hautbereiche
- bei Wiederkehren der Beschwerden erneute Behandlung mit 0,1%iger Zubereitung 2mal / Tag
- bei entsprechendem klinischem Zustand: Reduzierung der Häufigkeit oder Anwendung der niedrigeren Stärke (0,03%)
- Hinweise:
- innerhalb 1 Woche nach Behandlungsbeginn: gewöhnlich Besserung
- wenn nach 2-wöchiger Behandlung noch keine Besserung: andere Therapiemöglichkeiten in Betracht ziehen
- Behandlungsdauer
- Anwendung zur Kurzbehandlung und intermittierenden Langzeitbehandlung möglich
- nicht langfristig kontinuierlich anwenden
- Erhaltungstherapie
- Hinweis:
- folgende Patienten kommen für eine Erhaltungstherapie in Betracht: die auf eine bis zu 6 Wochen dauernde Behandlung 2mal / Tag ansprechen (Ekzeme abgeheilt, fast abgeheilt oder nur noch leichte Läsionen)
- Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
- 0,1%ige Zubereitung 2mal / Woche (z. B. am Montag und am Donnerstag) 1mal / Tag auf üblicherweise betroffene Bereiche aufbringen, um ein Wiederaufflammen des Ekzems zu vermeiden
- zwischen den einzelnen Anwendungen: 2 - 3tägige behandlungsfreie Intervalle einhalten
- nach 12 Monaten:
- Nachuntersuchung durch den Arzt
- Entscheidung treffen, ob Erhaltungstherapie fortgesetzt werden soll, obwohl keine Sicherheitsdaten für eine > 12 Monate dauernde Erhaltungstherapie vorliegen
- bei Wiederkehren der Beschwerden erneute Behandlung 2mal / Tag
- Hinweis:
- Behandlung des Ekzemschubs
- Behandlungsbeginn nur von Ärzten mit Erfahrung in Diagnose und Behandlung des atopischen Ekzems
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche (2 - 16 Jahre)
- nur 0,03 %ige Zubereitung anwenden
- Kinder (< 2 Jahre)
- Anwendung bis weitere Daten vorliegen nicht empfohlen
- ältere Patienten
- keine speziellen Untersuchungen durchgeführt
- klinische Erfahrungen zeigen jedoch, dass eine Dosisanpassung nicht erforderlich ist
- Leberinsuffizienz
- Anwendung mit Vorsicht trotz niedriger Blutspiegel nach topischer Anwendung (Tacrolimus wird weitgehend in der Leber metabolisiert)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 Behandelten kann betroffen sein):
- Brennen und Juckreiz
- Diese Symptome sind gewöhnlich nur leicht bis mäßig ausgeprägt und verschwinden im Allgemeinen innerhalb einer Woche nach Behandlungsbeginn wieder.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Hautrötung
- Wärmegefühl
- Schmerz
- erhöhte Empfindlichkeit der Haut (speziell auf Heiß und Kalt)
- Prickeln der Haut
- Ausschlag
- lokale Hautinfektionen, unabhängig von der jeweiligen Ursache, einschließlich aber nicht beschränkt auf: entzündete oder infizierte Haarfollikel, Herpesvirus-Infektionen (z. B. Lippenherpes, sich über den Körper ausbreitende Herpesinfektion)
- Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizung sind nach dem Genuss alkoholischer Getränke ebenfalls häufig festzustellen
- Gelegentlich (kann weniger als 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Akne
- Nach zweimal wöchentlicher Behandlung wurde bei Erwachsenen über Infektionen an der Behandlungsstelle berichtet.
- Über Rosacea (Gesichtsrötung), Rosacea-ähnliche Dermatitis, Lentigo (Auftreten flacher, brauner Flecken auf der Haut), Ödeme an der Applikationsstelle und Herpes-simplex-Infektionen am Auge wurde nach dem Inverkehrbringen berichtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Tacrolimus - extern- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- lokale Hautinfektion (unabhängig von der
jeweiligen Ätiologie) einschl., aber nicht beschränkt auf- Eczema herpeticum
- Follikulitis
- Herpes simplex
- Herpesvirus-Infektion
- Kaposis varicelliforme Eruption (Postmarketing Beobachtung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herpes-simplex-Infektion am Auge (Postmarketing Beobachtung)
- lokale Hautinfektion (unabhängig von der
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Alkoholunverträglichkeit (Rötung der Gesichtshaut oder Hautreizungen nach Genuss alkoholischer Getränke)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Parästhesie
- Dysästhesie
- Hyperästhesie
- Brennen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pruritus
- Hautreizung (Die Nebenwirkung wurde im Rahmen einer klinischen Studie der Phase III zu Tacrolimus 0,1 %igen- Darreichungsform beobachtet)
- diffuse Alopezie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Akne (Postmarketing Beobachtung)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rosacea (Postmarketing Beobachtung)
- Lentigo (Postmarketing Beobachtung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Brennen an der Applikationsstelle
- Pruritus an der Applikationsstelle
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Wärmegefühl an der Applikationsstelle
- Hautrötung an der Applikationsstelle
- Schmerzen an der Applikationsstelle
- Reizung an der Applikationsstelle
- Parästhesie an der Applikationsstelle
- Ausschlag an der Applikationsstelle
- Überempfindlichkeit an der Applikationsstelle (Die Nebenwirkung wurde im Rahmen einer klinischen Studie der Phase III zu Tacrolimus 0,1 % igen-Darreichungsform beobachtet)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Ödem an der Applikationsstelle (Postmarketing Beobachtung)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Wirkstoffspiegel erhöht (Postmarketing Beobachtung)
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Tacrolimus 1-Wasser 1.02 mg Wirkstoff Tacrolimus 1 mg k.A. 4-Methyl-1,3-dioxolan-2-on + Hilfsstoff alpha-Tocopherol + Hilfsstoff Hartparaffin + Hilfsstoff Paraffin, dickflüssig + Hilfsstoff Vaselin, weiß + Hilfsstoff Wachs, gebleicht + Hilfsstoff -
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