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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Sie können den Zeitpunkt der Einnahme frei wählen. Die Tabletten können unabhängig von der Nahrungsaufnahme eingenommen werden.
- Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittel zur Einnahme mit einem Statin verschrieben hat, können Sie beide Arzneimittel zum gleichen Zeitpunkt einnehmen. Bitte beachten Sie dabei die Dosierungsanleitung, die in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels beschrieben ist.
- Wenn Ihnen Ihr Arzt dieses Arzneimittels zusammen mit einem weiteren Cholesterinsenker mit dem Wirkstoff Colestyramin oder mit anderen Arzneimitteln, die Anionenaustauscher enthalten, verordnet hat, nehmen Sie Ezetimib mindestens 2 Stunden vor oder frühestens 4 Stunden nach dem Anionenaustauscher ein.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Senkung erhöhter Cholesterinwerte.
- Das Arzneimittel senkt das Gesamtcholesterin, Werte von „schlechtem" LDL-Cholesterin und weiteren Fetten, den sog. Triglyzeriden, im Blut. Außerdem erhöht das Arzneimittel die Werte von „gutem" HDL-Cholesterin.
- Ezetimib, der Wirkstoff des Arzneimittels, vermindert die Aufnahme von Cholesterin aus dem Darm.
- Das Arzneimittel ergänzt die cholesterinsenkende Wirkung der Statine, einer Gruppe von Arzneimitteln, die die körpereigene Produktion von Cholesterin in der Leber senken.
- Cholesterin ist eines von verschiedenen Fetten im Blut. Ihr Gesamtcholesterin besteht hauptsächlich aus LDL- und HDL-Cholesterin.
- LDL-Cholesterin wird häufig als „schlechtes" Cholesterin bezeichnet, da es sich in den Gefäßwänden von Adern (Arterien) ansammeln kann und dort Ablagerungen (sogenannte Plaques) bildet. Diese Plaques können letztendlich zu einer Verengung der Arterien führen. Diese Verengung kann zu einer Durchblutungsstörung bis hin zum Gefäßverschluss in lebenswichtigen Organen wie Herz oder Gehirn führen. Ein solcher Gefäßverschluss kann einen Herzinfarkt oder Schlaganfall auslösen.
- HDL-Cholesterin wird häufig als „gutes" Cholesterin bezeichnet, da es dazu beiträgt, dass sich „schlechtes" Cholesterin nicht in den Arterien ansammeln kann, und vor Herzerkrankungen schützt.
- Triglyzeride sind weitere Blutfette, die ebenfalls Ihr Risiko für Herzerkrankungen erhöhen können.
- Das Arzneimittel wird bei den Patienten angewendet, deren Cholesterinwerte nicht durch eine cholesterinreduzierte Ernährung allein gesenkt werden können. Sie sollten Ihre cholesterinreduzierte Ernährung während der Behandlung fortsetzen.
- Das Arzneimittel wird zusätzlich zu einer cholesterinreduzierten Ernährung angewendet, wenn Sie
- erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre] Hypercholesterinämie),
- zusammen mit einem Statin, wenn die Behandlung mit einem Statin allein nicht zur Cholesterinsenkung ausreicht.
- als alleinige Behandlung, wenn für Sie eine Behandlung mit einem Statin nicht geeignet ist oder Sie diese nicht vertragen.
- eine bestimmte Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Cholesterinwerten im Blut führt (homozygote familiäre Hypercholesterinämie). Ihnen wird zusätzlich ein Statin verschrieben und Sie erhalten in diesen Fällen meist weitere Behandlungen.
- eine Erbkrankheit haben, welche zu erhöhten Werten pflanzlicher Fette (Phytosterine) im Blut führt (homozygote Sitosterinämie oder auch Phytosterinämie).
- eine Herzerkrankung haben. Das Präparat senkt in Kombination mit Cholesterinsenkern aus der Gruppe der Statine das Risiko für Herzinfarkt und Schlaganfall, sowie das Risiko, dass eine Operation zur Verbesserung der Herzdurchblutung oder eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Brustschmerzen notwendig wird.
- erhöhte Cholesterinwerte im Blut haben (primäre [heterozygote familiäre und nicht familiäre] Hypercholesterinämie),
- Das Arzneimittel ist nicht zur Unterstützung einer Gewichtsabnahme geeignet.
Indikation- primäre Hypercholesterinämie
- zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) begleitend zu Diät
- bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen Therapie mit Statin allein nicht ausreicht
- Monotherapie begleitend zu Diät
- bei Patienten mit primärer (heterozygoter familiärer und nicht familiärer) Hypercholesterinämie, bei denen ein Statin als ungeeignet erachtet oder nicht vertragen wird
- zusammen mit HMG-CoA-Reduktase-Hemmer (Statin) begleitend zu Diät
- Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
- zusätzlich zu bestehender Statintherapie oder initial in Kombination mit einem Statin, zur Risikoreduktion von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte
- homozygote familiäre Hypercholesterinämie begleitend zu Diät (HoFH)
- zusammen mit einem Statin
- Hinweis
- Patienten können weitere begleitende Therapien (wie LDL-Apherese) erhalten
- homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie) begleitend zu Diät
- Tabletten zu beliebigem Zeitpunkt unabhängig von der Nahrungsaufnahme einnehmen
- Einnahme eines Anionenaustauschers
- Ezetimib-Einnahme mind. 2 Stunden davor oder mind. 4 Stunden danach
- Patient sollte geeignete lipidsenkende Diät einhalten (auch während der Therapie mit Ezetimib)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen den Wirkstoff Ezetimib oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Das Arzneimittel darf nicht zusammen mit einem Statin eingenommen werden,
- wenn Sie gegenwärtig an einer Lebererkrankung leiden.
- wenn Sie schwanger sind oder stillen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ezetimib - peroral- Überempfindlichkeit gegen Ezetimib
- bei Kombinationstherapie mit Statin (Fachinformation des betreffenden Arzneimittels beachten)
- Schwangerschaft
- Stillzeit
- aktive Lebererkrankung
- ungeklärte persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhiweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Wenn Sie das Arzneimittel zusammen mit einem Statin einnehmen, beachten Sie dabei die entsprechenden Hinweise in der Gebrauchsinformation des entsprechenden Arzneimittels.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt über alle Ihre gesundheitlichen Probleme einschließlich Allergien.
- Ihr Arzt sollte Ihre Blutwerte vor Beginn der Behandlung mit dem Präparat und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion zu überprüfen.
- Ihr Arzt wird eventuell Ihre Blutwerte auch während der Behandlung mit dem Arzneimittel und einem Statin untersuchen, um Ihre Leberfunktion weiterhin zu überprüfen.
- Wenn Sie an einer mäßigen oder schweren Lebererkrankung leiden, wird die Anwendung des Arzneimittels nicht empfohlen.
- Die gemeinsame Anwendung des Arzneimittels und bestimmten Cholesterinsenkern, den Fibraten, sollte vermieden werden, da Sicherheit und Wirksamkeit in der Kombinationsbehandlung nicht nachgewiesen wurden.
- Kinder und Jugendliche
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 bis 17 Jahren, es sei denn, es wurde von einem Facharzt verordnet, da nur eingeschränkte Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
- Geben Sie dieses Arzneimittel nicht Kindern unter 6 Jahren, da für diese Altersgruppe keine Daten vorliegen.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Es wird nicht erwartet, dass das Arzneimittel Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt. Jedoch sollte beachtet werden, dass manchen Menschen nach der Einnahme des Arzneimittels schwindlig werden kann. In diesen Fällen sollten Sie erst dann wieder ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, wenn Sie sich wieder besser fühlen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ezetimib - peroral- Allgemein
- Patient sollte geeignete lipidsenkende Diät einhalten, die er auch während der Therapie fortsetzen sollte
- falls die Anwendung von Ezetimib mit einem Statin erfolgt, gilt es auch die Herstellerinformationen des jeweiligen Statins zu beachten
- Leberenzyme
- in kontrollierten Studien wurden bei Patienten, die Ezetimib zusammen mit einem Statin erhielten, Erhöhungen der Transaminasen (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes) beobachtet
- wenn Ezetimib zusammen mit einem Statin gegeben wird
- Überprüfung der Leberfunktion bei Behandlungsbeginn sowie gemäß den Anweisungen für das betreffende Statin
- IMPROVE-IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)
- 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte erhielten randomisiert entweder 1mal täglich Ezetimib / Simvastatin 10 mg / 40 mg (n = 9.067) oder einmal täglich Simvastatin 40 mg (n = 9.077)
- während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes [ULN]) 2,5% in der Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 2,3% in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- in einer kontrollierten klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert entweder 1mal / Tag 10 mg in Kombination mit 20 mg Simvastatin (n = 4.650) oder Placebo (n = 4.620) (mittlere Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug die Inzidenz einer konsekutiven Erhöhung der Transaminasenwerte (>/= dem 3-fachen des oberen Normwertes [ULN]) 0,7% unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin und 0,6% unter Placebo
- Skelettmuskulatur
- nach Markteinführung Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet
- die meisten Patienten, die eine Rhabdomyolyse entwickelten, nahmen gleichzeitig ein Statin ein
- jedoch wurde Rhabdomyolyse sehr selten unter Monotherapie von Ezetimib sowie sehr selten nach Zugabe von Ezetimib zu Arzneimitteln berichtet, die bekanntermaßen mit einem erhöhten Rhabdomyolyserisiko in Verbindung stehen
- bei Verdacht auf Myopathie aufgrund muskulärer Symptomatik oder bei Diagnose einer Myopathie durch Erhöhungen der Kreatin-Phosphokinase (CPK) über dem 10-fachen des oberen Normwertes
- Ezetimib und die Begleittherapie mit einem Statin und / oder anderen Arzneimitteln, die ein Rhabdomyolyserisiko beinhalten, sollten sofort abgesetzt werden
- alle Patienten, die auf Ezetimib eingestellt werden, sollten über das Risiko einer Myopathie aufgeklärt und aufgefordert werden unklare Muskelschmerzen, -empfindlichkeit oder -schwäche umgehend mitzuteilen
- IMPROVE-IT-Studie (IMProved Reduction of Outcomes: Vytorin Efficacy International Trial)
- 18.144 Patienten mit koronarer Herzkrankheit und akutem Koronarsyndrom in der Vorgeschichte erhielten randomisiert entweder 1mal / Tag Ezetimib / Simvastatin 10 mg / 40 mg (n = 9.067) oder 1mal / Tag Simvastatin 40 mg (n = 9.077)
- während der medianen Nachbeobachtung von 6,0 Jahren betrug Inzidenz einer Myopathie 0,2% in Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 0,1% in Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- Myopathie war definiert als Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) oder zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 5- bis < 10-Fache des oberen Normwertes (ULN)
- Inzidenz einer Rhabdomyolyse betrug 0,1% in der Ezetimib / Simvastatin-Gruppe und 0,2% in der Simvastatin-Monotherapie-Gruppe
- Rhabdomyolyse war definiert als Muskelschwäche oder Muskelschmerzen ungeklärter Ursache mit einer Erhöhung der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) mit Nachweis einer Nierenschädigung oder zwei aufeinanderfolgenden Erhöhungen der Serumkreatinkinase (CK) um das >/= 5- bis < 10-Fache des oberen Normwertes (ULN) mit Nachweis einer Nierenschädigung oder mit einer Serumkreatinkinase (CK) von >/= 10.000 IU/l ohne Nachweis einer Nierenschädigung
- in einer klinischen Studie, in der mehr als 9.000 Patienten mit chronischer Nierenerkrankung randomisiert entweder 1mal / Tag Ezetimib 10 mg in Kombination mit 20 mg Simvastatin (n = 4.650) oder Placebo (n = 4.620) (mittlere Verlaufsbeobachtung 4,9 Jahre) erhielten, betrug Inzidenz für Myopathie / Rhabdomyolyse 0,2% unter Ezetimib in Kombination mit Simvastatin bzw. 0,1% unter Placebo
- nach Markteinführung Fälle von Myopathie und Rhabdomyolyse berichtet
- eingeschränkte Leberfunktion
- fehlende Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion
- daher Anwendung von Ezetimib für diese Patienten nicht empfohlen
- fehlende Daten zu Auswirkungen einer erhöhten Exposition von Ezetimib bei Patienten mit mäßiger oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion
- Kinder und Jugendliche
- < 6 Jahre
- Anwendung nicht untersucht
- 6 - 10 Jahre mit heterozygoter familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie
- Wirksamkeit und Sicherheit in einer 12-wöchigen placebokontrollierten klinischen Studie untersucht
- Auswirkungen von Ezetimib bei einer Behandlungsdauer von > 12 Wochen in dieser Altersklasse nicht untersucht
- Kinder < 10 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Simvastatin nicht untersucht
- 10 - 17 Jahre mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie
- Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib zusammen mit Simvastatin in einer kontrollierten klinischen Studie mit heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II oder darüber) und Mädchen (mind. 1 Jahr nach der Menarche) untersucht
- in dieser begrenzten kontrollierten Studie war i. A. keine Auswirkung auf Wachstum oder sexuelle Entwicklung bei den heranwachsenden Jungen oder Mädchen erkennbar, auch keine Auswirkung auf Länge des Menstruationszyklus der Mädchen
- jedoch Auswirkung von Ezetimib über längeren Zeitraum als 33 Wochen auf Wachstum und sexuelle Entwicklung nicht untersucht
- Sicherheit und Wirksamkeit in Kombination mit Simvastatin in Dosen > 40 mg / Tag nicht untersucht
- Wirksamkeit und Sicherheit von Ezetimib zusammen mit Simvastatin in einer kontrollierten klinischen Studie mit heranwachsenden Jungen (Tanner-Stadium II oder darüber) und Mädchen (mind. 1 Jahr nach der Menarche) untersucht
- < 17 Jahre
- Langzeitwirkung einer Therapie mit Ezetimib auf Reduktion von Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter nicht untersucht
- < 6 Jahre
- Fibrate
- Verträglichkeit und Wirksamkeit von Ezetimib zusammen mit Fibraten nicht nachgewiesen
- Verdacht auf eine Cholelithiasis bei einem Patienten unter Ezetimib und Fenofibrat
- Untersuchungen der Gallenblase angezeigt und Therapie sollte abgesetzt werden
- Ciclosporin
- Therapie bei Patienten, die mit Ciclosporin behandelt werden, mit Vorsicht einleiten
- bei Patienten, die Ezetimib und Ciclosporin erhalten, Überwachung der Ciclosporin-Konzentrationen empfohlen
- Antikoagulanzien
- bei Zugabe von Ezetimib zu Warfarin, einem anderen Cumarin-Antikoagulans oder Fluindion ist die „International Normalized Ratio" (INR) entsprechend zu überwachen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ezetimib - peroral- bei Kombinationstherapie mit einem Statin
- Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
- bei Monotherapie
- Anwendung nur, wenn es unbedingt erforderlich ist
- keine klinischen Daten zur Anwendung von Ezetimib während der Schwangerschaft vorliegend
- tierexperimentelle Studien zur Monotherapie mit Ezetimib
- keine direkt oder indirekt schädlichen Wirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung
- Fertilität
- keine Daten aus klinischen Studien zu Auswirkungen von Ezetimib auf die menschliche Fertilität
- Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität von männlichen oder weiblichen Ratten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ezetimib - peroral- bei Kombinationstherapie mit einem Statin
- Anwendung während der Schwangerschaft kontraindiziert
- bei Monotherapie
- darf während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch übergeht
- tierexperimentelle Studien
- bei Ratten Übergang in die Muttermilch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
- Arzneimittel zur Unterdrückung des Immunsystems (Immunsuppressiva) mit dem Wirkstoff Ciclosporin, welche oft nach Organverpflanzungen eingesetzt werden
- Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung mit Wirkstoffen wie Warfarin, Phenprocoumon, Acenocoumarol oder Fluindion (Antikoagulanzien)
- Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin mit dem Wirkstoff Colestyramin, denn sie beeinträchtigen die Wirkungsweise des Arzneimittels
- Arzneimittel zur Senkung von Cholesterin aus der Gruppe der Fibrate
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen oder anwenden:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Ciclosporin / Ezetimib
Ezetimib / Colestyramin
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
geringfügig Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Vitamin-K-Antagonisten / Ezetimib
Ezetimib / Eltrombopag
Ezetimib / Fibrate
Cholesterin-Synthese-Hemmer / Ezetimib
OATP1B1-Substrate / Vismodegib
OATP1B1/3-Substrate / Glecaprevir, Pibrentasvir
Bulevirtid / NTCP-Inhibitoren
BCRP-, OAT1B1-, OATP1B3-Substrate / Elexacaftor, Ivacaftor, Tezacaftor
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
UGT-Substrate / Ivosidenib
unbedeutend Ezetimib / Rifamycine
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Schwangerschaft
- Sie dürfen das Arzneimittel in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder vermuten schwanger zu sein.
- Wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel und einem Statin schwanger werden, brechen Sie sofort die Einnahme beider Arzneimittel ab und teilen Sie dies Ihrem Arzt mit.
- Es gibt keine Erfahrungen zur Anwendung des Arzneimittels allein ohne ein Statin während einer Schwangerschaft. Fragen Sie Ihren Arzt vor der Anwendung des Arzneimittels um Rat, wenn Sie schwanger sind.
- Stillzeit
- Sie dürfen das Arzneimittel in Kombination mit einem Statin nicht einnehmen, wenn Sie stillen, da nicht bekannt ist, ob die Wirkstoffe dieser Arzneimittel in die Muttermilch übergehen. Sie sollten das Arzneimittel auch nicht allein ohne ein Statin einnehmen, wenn Sie stillen. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
- Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Setzen Sie die Einnahme anderer cholesterinsenkender Arzneimittel fort und beenden Sie diese nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Vor Beginn der Behandlung sollten Sie eine geeignete Diät beginnen, um Ihr Cholesterin zu senken.
- Sie sollten diese cholesterinsenkende Diät auch während der Behandlung fortsetzen.
- Die empfohlene Dosis ist eine Tablette einmal täglich eingenommen.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenden Sie sich bitte an einen Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern setzen Sie die Behandlung am nächsten Tag zur gewohnten Zeit mit der Einnahme der verordneten Dosis fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Besprechen Sie das weitere Vorgehen mit Ihrem Arzt oder Apotheker, denn Ihr Cholesterinwert kann wieder ansteigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- primäre Hypercholesterinämie; homozygote familiäre Hypercholesterinämie; homozygote Sitosterinämie (Phytosterinämie)
- 1 Tablette (10 mg Ezetimib) 1mal / Tag
- Hinweis: wenn Einnahme zusammen mit einem Statin verordnet wird
- entweder die angegebene übliche Anfangsdosis des betreffenden Statins oder die bereits angewandte höhere Statindosis fortführen
- Dosierungsanleitung des entsprechenden Statins beachten
- Prävention kardiovaskulärer Ereignisse
- 1 Tablette (10 mg Ezetimib) 1mal / Tag in Kombination mit Statin mit nachgewiesenem kardiovaskulären
Nutzen
- 1 Tablette (10 mg Ezetimib) 1mal / Tag in Kombination mit Statin mit nachgewiesenem kardiovaskulären
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine Dosisanpassung erforderlich
- pädiatrische Patienten
- Behandlung ist von einem Spezialisten einzuleiten
- Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Dosierempfehlung vorhanden
- wenn Einnahme zusammen mit Statinen: Dosierungsempfehlungen für die Anwendung von Statinen bei Jugendlichen beachten
- Kinder < 6 Jahre
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
- keine Daten
- eingeschränkte Leberfunktion
- leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 - 6)
- keine Dosisanpassung erforderlich
- mäßige (Child-Pugh-Score 7 - 9) oder schwere (Child-Pugh-Score > 9) Leberinsuffizienz
- Behandlung mit Ezetimib nicht empfohlen
- aktive Lebererkrankung oder ungeklärte persistierende Erhöhung der Serum-Transaminasen
- Kombination von Ezetimib mit einem Statin kontraindiziert
- leichte Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5 - 6)
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine Dosisanpassung erforderlich
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen, einschließlich Einzelfälle)
- Wenn Sie unklare Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur bemerken, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt. Dies ist erforderlich, da Erkrankungen der Muskulatur bis hin zu einem Zerfall von Skelettmuskelzellen mit nachfolgendem Nierenversagen in seltenen Fällen schwerwiegend oder möglicherweise lebensbedrohlich sein können.
- Allergische Reaktionen einschließlich Schwellungen an Gesicht, Lippen, Zunge und/oder Rachen, die Probleme beim Atmen oder Schlucken verursachen können (und einer sofortigen ärztlichen Behandlung bedürfen), wurden nach Markteinführung berichtet.
- Folgende Nebenwirkungen wurden berichtet, wenn das Arzneimittel allein angewendet wurde:
- Häufig:
- Bauchschmerzen, Durchfall, Blähungen; Müdigkeit.
- Gelegentlich:
- Erhöhte Werte in einigen Labortests (Leberwerte [Transaminasen] und ein Muskelenzym [Kreatinphosphokinase]); Husten; Verdauungsstörungen, Sodbrennen, Übelkeit; Gelenkschmerzen, Muskelkrämpfe, Nackenschmerzen; verminderter Appetit, Schmerzen, Schmerzen im Brustkorb, Hitzewallungen; Bluthochdruck.
- Häufig:
- Folgende Nebenwirkungen wurden weiterhin berichtet, wenn das Arzneimittel zusammen mit einem Statin angewendet wurde:
- Häufig:
- Erhöhte Leberwerte in einigen Labortests (Transaminasen); Kopfschmerzen, Muskelschmerzen, Empfindlichkeit oder Schwäche der Muskulatur.
- Gelegentlich:
- Missempfindungen wie Kribbeln in den Gliedmaßen (Parästhesien); trockener Mund; Juckreiz, Hautausschlag, Hautausschlag mit juckenden Quaddeln (Nesselsucht); Rückenschmerzen, Muskelschwäche, Schmerzen in Armen und Beinen, ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Schwellungen insbesondere an Händen und Füßen.
- Häufig:
- Folgende Nebenwirkung wurde häufig berichtet, wenn das Arzneimittel zusammen mit Fenofibrat angewendet wurde:
- Bauchschmerzen.
- Weiterhin wurden folgende Nebenwirkungen nach Markteinführung berichtet:
- Schwindel, Muskelschmerzen; Lebererkrankung (Hepatitis); allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag und nässender und juckender Hautausschlag (Nesselsucht); rötlicher Hautausschlag mit zielscheibenförmigem Aussehen (Erythema multiforme); Muskelschmerzen, Schwäche oder Empfindlichkeit (Myopathie); Zerfall von Skelettmuskelzellen; Gallensteinleiden oder Entzündung der Gallenblase (was zu Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen führen kann), Entzündung der Bauchspeicheldrüse oft in Verbindung mit starken Bauchschmerzen; Verstopfung, verminderte Anzahl der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (was zu erhöhter Blutungsneigung führen kann); Missempfindungen (Parästhesien), Depression; ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche, Kurzatmigkeit.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ezetimib - peroralNebenwirkungen unter Ezetimib mit oder ohne einem Statin
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschl.
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Anaphylaxie
- Angioödem
- Überempfindlichkeitsreaktionen einschl.
- ohne Häufigkeitsangabe
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verminderter Appetit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Depression
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Schwindel
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Flush / Hitzewallung
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Husten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Dyspnoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Bauchschmerzen
- Diarrhö
- Flatulenz
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspepsie
- gastroösophageale Refluxkrankheit
- Übelkeit
- trockener Mund
- Gastritis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pankreatitis
- Obstipation
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hepatitis
- Cholelithiasis
- Cholezystitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Pruritus
- Ausschlag
- Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erythema multiforme
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Myalgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Arthralgie
- Muskelkrämpfe
- Nackenschmerzen
- Rückenschmerzen
- Muskelschwäche
- Schmerzen in den Extremitäten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Myopathie / Rhabdomyolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Ermüdung (Fatigue)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schmerzen im Brustkorb
- Schmerzen
- Asthenie
- peripheres Ödem
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erhöhungen von ALT und / oder AST
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Creatinphosphokinase (CPK)-Erhöhungen im Blut
- Erhöhung der Gamma-Glutamyltransferase
- anomale Leberfunktionswerte
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ezetimib 10 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Lactose 57 mg k.A. Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Povidon K30 + Hilfsstoff Silicium dioxid + Hilfsstoff -
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ab 21,94 € inkl. Mwst
PZN : 13706575
HEUMANN PHARMA GmbH & Co. Generica ...
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