Berodual N Dosieraerosol

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Steckbrief : Berodual N Dosieraerosol

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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Das Arzneimittel ist nur zur Inhalation bestimmt.
    • Die richtige Handhabung des Dosier-Aerosol-Gerätes ist für den Behandlungserfolg wesentlich.
    • Die Anwendung sollte möglichst im Sitzen oder Stehen erfolgen.
    • Bei jeder Anwendung ist Folgendes zu beachten:
      • Schutzkappe abnehmen.
      • Tief ausatmen.
      • Dosier-Aerosol in die Hand nehmen und das Mundstück mit den Lippen fest umschließen.
      • Tief einatmen und gleichzeitig fest auf den Boden des Behälters drücken, wodurch 1 Aerosolstoß freigegeben wird. Atem einige Sekunden anhalten, dann das Mundstück aus dem Mund nehmen und langsam ausatmen.
      • Nach Gebrauch Schutzkappe wieder aufsetzen.
    • Sollten Sie das Dosier-Aerosol einmal länger als 3 Tage nicht benutzen, sollten Sie es vor der neuerlichen Anwendung 1-mal betätigen.
    • Es muss sorgfältig darauf geachtet werden, dass der Inhalationsnebel nicht in die Augen gelangt.
    • Reinigen Sie das Mundrohr mindestens einmal pro Woche.
    • Es ist wichtig, das Mundrohr sauber zu halten, um sicherzustellen, dass sich kein Arzneimittel ablagert und das Spray blockiert.
    • weitere Hinweise zur Anwendung, siehe Gebrauchsinformation!

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    Anwendungsgebiete

    • Das Präparat ist ein Arzneimittel, das zwei Wirkstoffe (das Anticholinergikum Ipratropiumbromid und das Beta2-Adrenergikum Fenoterolhydrobromid) in Kombination enthält. Beide Wirkstoffe entspannen die Atemwegsmuskulatur und führen dadurch zu einer Erweiterung der Bronchien.
    • Das Arzneimittel wird angewendet zur Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen:
      • Asthma bronchiale allergischer und nicht-allergischer (endogener) Ursache, auch durch körperliche Belastung (Anstrengungsasthma), chronische Bronchitis mit Verengung der Atemwege (chronisch obstruktive Bronchitis) mit und ohne Lungenblähung (Emphysem).
      • Zur Vorbereitung („Lungenöffnung") und Unterstützung einer Aerosolbehandlung mit Kortikosteroiden, Sekretomukolytika, Solen, Cromoglicinsäure (DNCG) und Antibiotika.
    • Hinweis:
      • Sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende entzündungshemmende Behandlung erfolgen.

    Indikation
    • Verhütung und Behandlung von Atemnot bei chronisch obstruktiven Atemwegserkrankungen
      • Asthma bronchiale allergischer und nichtallergischer (endogener) Ursache
      • Anstrengungsasthma
      • chronisch obstruktive Bronchitis mit und ohne Emphysem
    • Vorbereitung ("Lungenöffnung") und Unterstüzung einer Aerosoltherapie mit
      • Kortikosteroiden
      • Sekretomukolytika
      • Solen
      • Cromoglicinsäure (DNCG)
      • Antibiotika
    • Hinweis: sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen

         

    Art der Anwendung
    • Unterweisung der Patienten in der konkreten Anwendung des Dosier-Aerosols
    • weitere Informationen zur Art der Anwendung bzw. Anleitung zum Gebrauch des Dosier-Aerosols: siehe Fachinformation

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    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Fenoterolhydrobromid, Ipratropiumbromid, atropinähnlichen Substanzen oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie an einer Herzmuskelerkrankung mit muskulärer Einengung der Ausflussbahn der linken Herzkammer (hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie) oder an Herzfrequenzbeschleunigung mit unregelmäßigem Herzschlag (Tachyarrhythmie) leiden.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal
    • Überempfindlichkeit gegen Fenoterol und / oder Ipratropium
    • Überempfindlichkeit gegen atropinähnliche Substanzen
    • Hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie oder Tachyarrhythmie

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    Vorsichtsmaßnahmen

    • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich
      • Achtung! Bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot müssen Sie unverzüglich einen Arzt aufsuchen.
      • Wie andere Arzneimittel, die über die Lunge aufgenommen werden, kann das Dosier-Aerosol zu einem sogenannten paradoxen Bronchospasmus (Krampf der Bronchialmuskulatur) führen, der lebensbedrohlich sein kann. Falls ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, setzen Sie das Dosier-Aerosol sofort ab und wenden Sie sich an einen Arzt.
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Präparates, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, ist auch erforderlich, falls Sie unter folgenden Krankheiten leiden:
        • unzureichend eingestellte Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus),
        • frischer Herzinfarkt,
        • Entzündung des Herzmuskels (Myokarditis),
        • schwere organische Herz- oder Gefäßerkrankungen (insbesondere bei Vorliegen einer beschleunigten Herzschlagfolge),
        • Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose),
        • Tumor des Nebennierenmarks (Phäochromozytom).
      • Besondere Vorsicht bei der Anwendung des Arzneimittels ist erforderlich,
        • falls Sie an einer schweren Grunderkrankung des Herzens (z. B. Minderdurchblutung des Herzens, Herzrhythmusstörung, schwere Herzschwäche) leiden und bei Ihnen Schmerzen in der Brust, Atemnot oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten. In diesen Fällen sollten Sie ärztlichen Rat einholen.
      • Sie sollten das Präparat nur mit Vorsicht anwenden, falls bei Ihnen
        • eine Veranlagung zu einer bestimmten Form des grünen Stars (Engwinkelglaukom),
        • eine Verengung der ableitenden Harnwege (z. B. Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostatahyperplasie) oder Harnblasenhalsverengung),
        • eine Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz),
        • eine Leberfunktionsstörung (Leberinsuffizienz)
      • besteht.
      • Vereinzelt wurde über Augenkomplikationen berichtet (d. h. Pupillenerweiterung, Anstieg des Augeninnendrucks, eine bestimmte Form des grünen Stars [Engwinkelglaukom], Augenschmerzen), wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem Beta2-Adrenergikum (wie auch in dem Präparat enthalten) in Kontakt mit den Augen kommt.
      • Achtung! Ihr Arzt muss Sie daher in der korrekten Anwendung des Arzneimittels unterweisen. Es muss darauf geachtet werden, dass das Arzneimittel nicht in die Augen gelangt.
      • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein:
        • Augenschmerzen oder -beschwerden,
        • verschwommenes Sehen,
        • Farbringe um Lichtquellen,
        • unwirkliches Farbempfinden,
        • gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem.
      • Bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollten Sie unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit Pupillen verengenden (miotischen) Augentropfen eingeleitet werden kann.
      • Beachten Sie bitte, insbesondere dann, wenn Sie unter einer zystischen Fibrose leiden, dass es bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika (wie auch in dem Präparat enthalten) häufiger zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Motilitätsstörungen) kommen kann.
      • Hinweise zur Daueranwendung des Arzneimittels
        • Falls Sie an Asthma leiden, sollten Sie das Präparat nur bei Bedarf anwenden.
        • Falls Sie an leichter chronisch obstruktiver Atemwegserkrankung (COPD) leiden, ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen.
        • Falls Sie an Asthma oder an einer auf eine entzündungshemmende Therapie (Kortikosteroidtherapie) ansprechenden COPD leiden, sollten Sie mit Ihrem Arzt abklären, ob zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung entzündungshemmender Arzneimittel in Betracht kommt.
      • Bei Asthmapatienten ist ein ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Adrenergika, wie das Präparat, zur Behandlung der Verengung der Atemwege ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung.
      • Verschlimmert sich die Verengung Ihrer Atemwege, so ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln mit Beta2-Adrenergika (wie auch in dem Präparat enthalten) über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich.
      • In dieser Situation muss Ihr behandelnder Arzt den Therapieplan und besonders die Notwendigkeit der entzündungshemmenden Therapie mit inhalativen Glucokortikoiden überprüfen, um einer möglicherweise lebensbedrohlichen Verschlimmerung Ihrer Beschwerden vorzubeugen.
      • Es ist wiederholt über ein erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen berichtet worden, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war. Die ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden. Eine entscheidende Rolle scheint aber die unzureichende entzündungshemmende Therapie zu spielen.
      • Andere bronchialerweiternde Präparate mit Beta2-Adrenergika (wie auch in dem Präparat enthalten) sollten Sie nur unter ärztlicher Kontrolle anwenden.
      • Die Gabe von Beta2-Adrenergika (wie auch in dem Präparat enthalten) kann bei hoher Dosierung möglicherweise zu einem starken Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) führen. Bei niedrigen Ausgangswerten für Kalium ist der Kaliumspiegel zu kontrollieren.
      • Der Blutzuckerspiegel kann ansteigen. Bei Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel zu kontrollieren.
      • Nach der Anwendung des Arzneimittels können in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp wie Nesselsucht, Schwellungen von Gesicht, Haut und Schleimhäuten mit Beteiligung der Mund- und Rachenschleimhaut, Ausschlag und Verkrampfungen der Atemwege sowie andere allergische Reaktionen auftreten.
      • Hinweis
        • Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
      • Was ist bei Kindern zu berücksichtigen?
        • Die Anwendung bei Kindern darf nur auf ärztliche Anweisung und unter Aufsicht von Erwachsenen erfolgen.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und auf die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen sind nicht untersucht worden.
      • Jedoch könnten bei Ihnen Nebenwirkungen wie zum Beispiel Schwindel, Tremor, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten (Akkommodationsstörungen), Pupillenerweiterungen und verschwommenes Sehen auftreten. Beim Auftreten solcher Nebenwirkungen sollten Sie potenziell gefährliche Tätigkeiten wie zum Beispiel Autofahren oder das Bedienen von Maschinen vermeiden.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal
    • Dyspnoe
      • bei akuter, sich rasch verschlimmernder Atemnot sollte den Patienten geraten werden, unverzüglich einen Arzt aufzusuchen
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • nach der Anwendung in seltenen Fällen Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp wie Urtikaria, Angioödem, Ausschlag, Bronchospasmus und oropharyngeales Ödem sowie andere allergische Reaktionen möglich
    • paradoxe Bronchospasmen
      • wie andere Inhalativa kann das Arzneimittel zu paradoxen Bronchospasmen führen, die lebensbedrohlich sein können
      • falls diese auftreten, sollte das Präparat sofort abgesetzt und durch eine Alternativtherapie ersetzt werden
    • Anwendung nur nach sorgfältigen Nutzen/Risiko-Abwägung, speziell bei Überschreiten der empfohlenen Dosierung, bei Patienten mit
      • unzureichend eingestelltem Diabetes mellitus
      • frischem Myokardinfarkt
      • Myokarditis
      • schweren organischen Herz- oder Gefäßerkrankungen (insbesondere bei Vorliegen einer Tachykardie)
      • Hyperthyreose
      • Phäochromozytom
      • vorbestehender Obstruktion der ableitenden Harnwege (z.B. Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung)
    • Anwendung nur mit Vorsicht bei Patienten mit
      • Prädisposition für ein Engwinkelglaukom
      • vorbestehender Obstruktion der ableitenden Harnwege (z.B. Prostatahyperplasie oder Harnblasenhalsverengung)
      • Niereninsuffizienz
      • Leberinsuffizienz
    • kardiovaskuläre Nebenwirkungen können bei Sympathomimetika beobachtet werden
      • Hinweise nach Markteinführung sowie aus Veröffentlichungen für ein seltenes Auftreten einer mit Beta-Agonisten assoziierten Myokardischämie
      • behandelte Patienten, die an einer schweren Grunderkrankung des Herzens leiden (z.B. ischämische Herzerkrankung, Arrhythmie oder schwere Herzinsuffizienz)
        • sollten ärztlichen Rat einholen, wenn bei ihnen Schmerzen in der Brust oder andere Anzeichen einer sich verschlechternden Herzerkrankung auftreten
      • besondere Aufmerksamkeit ist bei der Beurteilung von Symptomen wie Atemnot und Schmerzen in der Brust geboten, da diese einen respiratorischen oder kardialen Ursprung haben können
    • Augenkomplikationen
      • Patienten mit einer Prädisposition für ein Engwinkelglaukom
        • Vorsicht bei der Anwendung
      • vereinzelt Augenkomplikationen beobachtet (d.h. Mydriasis, erhöhter Augeninnendruck, Engwinkelglaukom und Augenschmerzen), wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem adrenergen Beta2-Agonisten in Kontakt mit den Augen kommt
      • Patienten müssen daher in der korrekten Anwendung unterwiesen werden
        • es muss darauf geachtet werden, dass das Produkt nicht in die Augen gelangt
      • Anzeichen eines akuten Engwinkelglaukoms können sein
        • Augenschmerzen oder -beschwerden
        • verschwommenes Sehen
        • Augenhalos
        • unwirkliches Farbempfinden
        • gerötete Augen bedingt durch Blutstauungen in der Bindehaut und Hornhautödem
      • bei Auftreten eines oder mehrerer dieser Symptome sollte der Patient unverzüglich einen Augenarzt aufsuchen, damit eine Behandlung mit miotischen Augentropfen eingeleitet werden kann
    • Gastro-intestinale Motilitätsstörungen
      • insbesondere bei Patienten mit zystischer Fibrose kann es bei einer Behandlung mit inhalativen Anticholinergika eher zu gastrointestinalen Motilitätsstörungen kommen
    • Daueranwendung
      • bei Patienten mit Asthma sollte das Arzneimittel nur bei Bedarf angewendet werden
      • bei Patienten mit leichter COPD ist eine bedarfsorientierte (symptomorientierte) Anwendung einer regelmäßigen Anwendung unter Umständen vorzuziehen
      • zur Kontrolle der Atemwegsentzündung und zur Vorbeugung einer Verschlechterung des Krankheitsbildes bei Patienten mit Asthma oder einer auf Glucokortikoide ansprechenden COPD sollte die zusätzliche Gabe oder die Dosiserhöhung antiinflammatorischer Arzneimittel in Betracht gezogen werden
    • ansteigender Bedarf von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten, zur Behandlung der Bronchialobstruktion bei Asthma
      • steigender Bedarf ist Anzeichen für eine Verschlechterung der Erkrankung
      • verschlimmert sich die Bronchialobstruktion, ist ein erhöhter Gebrauch von Arzneimitteln mit Beta2-Agonisten über die empfohlene Dosis hinaus über einen längeren Zeitraum ungeeignet und möglicherweise bedenklich
        • in dieser Situation muss der Therapieplan des Patienten und besonders die Notwendigkeit der antiinflammatorischen Therapie mit inhalativen Glucokortikoiden überprüft werden, eine Dosisanpassung einer bereits bestehenden antiinflammatorischen Therapie oder die zusätzliche Gabe weiterer Arzneimittel neu festgesetzt werden, um einer potenziell lebensbedrohlichen Verschlimmerung der Beschwerden vorzubeugen
      • erhöhtes Risiko für das Auftreten schwerer Komplikationen der Grunderkrankung bis hin zu Todesfällen, wenn das Bronchialasthma mit Beta2-Sympathomimetika zur Inhalation über längere Zeit mit hohen und überhöhten Dosen behandelt wurde und die entzündungshemmende Therapie unzureichend war
        • ursächlichen Zusammenhänge konnten bisher nicht hinreichend geklärt werden
        • entscheidende Rolle scheint aber die unzureichend entzündungshemmende Therapie zu spielen
    • Anwendung anderer sympathomimetischer Bronchodilatoren in Kombination
      • nur unter ärztlicher Kontrolle
    • Hypokaliämie
      • hoch dosierte Behandlung mit Beta2-Agonisten kann möglicherweise zu einer schweren Hypokaliämie führen
      • bei niedrigen Ausgangswerten für Kalium ist der Kaliumspiegel zu kontrollieren
    • Blutzucker
      • Blutzuckerspiegel kann ansteigen
      • bei Diabetes mellitus ist deshalb der Blutzuckerspiegel zu kontrollieren
    • Doping
      • Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal
    • Anwendung mit Vorsicht
    • keine ausreichenden Daten über die Anwendung bei Schwangeren vorliegend
    • tierexperimentelle Studien in Kombination mit vorliegender Erfahrung beim Menschen
      • geben keinen Hinweis auf direkt oder indirekt schädliche Auswirkungen hinsichtlich Schwangerschaft, embryonaler / fetaler Entwicklung, Geburt oder postnataler Entwicklung
    • potenzielle Gefahr für den Menschen ist nicht bekannt
    • Fenoterol
      • Potenzial von Beta2-Agonisten, uterine Kontraktionen zu hemmen, sollte berücksichtigt werden
      • Anwendung von Beta2-Agonisten am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann beim Neugeborenen nachteilige Wirkungen hervorrufen (Tremor, Tachykardie, Blutzucker-Schwankungen, Hypokaliämie)
    • Fertilität
      • klinische Daten zur Fertilität liegen weder für die Kombination von Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid noch für die Einzelkomponenten vor
      • tierexperimentelle Studien, die mit den Einzelwirkstoffen durchgeführt wurden
        • keine unerwünschten Effekte auf die Fertilität beobachtet
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal
    • Vorsicht bei der Anwendung in der Stillzeit
    • Fenoterol
      • tierexperimentelle Studien: Übergang in die Muttermilch
    • Ipratropium
      • nicht bekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch übergeht
      • jedoch unwahrscheinlich, dass bedeutende Mengen an Ipratropium zum Säugling gelangen, insbesondere nach inhalativer Anwendung

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
      • Die gleichzeitige Dauerbehandlung des Präparates zusammen mit anderen sogenannten Anticholinergika wurde bisher nicht untersucht und wird Ihnen daher nicht empfohlen.
      • Die Wirkung des Dosier-Aerosols kann bei gleichzeitiger Behandlung durch die nachfolgend genannten Arzneistoffe bzw. Arzneimittelgruppen beeinflusst werden.
        • Verstärkung der Wirkung bis hin zu erhöhtem Nebenwirkungsrisiko:
          • andere Beta-Adrenergika (alle Anwendungsarten),
          • andere Anticholinergika (alle Anwendungsarten),
          • Xanthinderivate (wie Theophyllin),
          • entzündungshemmende Substanzen (Kortikosteroide),
          • bestimmte Psychopharmaka (Monoaminoxidasehemmer),
          • bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (trizyklische Antidepressiva),
          • Narkose mit halogenierten Kohlenwasserstoffen (z. B. Halothan, Trichlorethylen und Enfluran).
            • Hierbei können vor allem die Wirkungen auf das Herz-Kreislauf-System verstärkt sein.
        • Abschwächung der Wirkung:
          • bestimmte blutdrucksenkende Medikamente (Beta-Rezeptorenblocker).
        • Sonstige mögliche Wechselwirkungen:
          • Ein durch Beta2-Adrenergika (wie auch in dem Präparat enthalten) hervorgerufenes Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) kann durch die gleichzeitige Behandlung mit Xanthinderivaten (wie Theophyllin), bestimmten entzündungshemmenden Arzneimitteln (Kortikosteroide) und harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) verstärkt werden. Dies sollte von Ihrem behandelnden Arzt insbesondere dann berücksichtigt werden, wenn bei Ihnen eine schwere Atemwegsverengung vorliegt.
          • Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit dem Wirkstoff Digoxin (Arzneimittel zur Behandlung von Herzinsuffizienz) einnehmen müssen, kann durch das Absinken des Kaliumspiegels im Blut (Hypokaliämie) die Neigung zu Herzrhythmusstörungen verstärkt werden. Wenn zusätzlich zu dem Kaliummangel ein Sauerstoffmangel im Körper (Hypoxie) auftritt, kann dies die Herzschlagfolge beeinflussen. In diesen Fällen empfiehlt es sich, dass Ihr Arzt Ihren Kaliumspiegel im Blut regelmäßig kontrolliert.
          • Die Gefahr einer akuten Erhöhung des Augeninnendrucks (Glaukomanfall, siehe auch Kategorie „Patientenhinweis") wird erhöht, wenn vernebeltes Ipratropiumbromid allein oder in Kombination mit einem Beta2-Adrenergikum (wie auch in dem Präparat enthalten) in die Augen gelangt.
    • Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
      • Es bestehen keine Einschränkungen.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     schwerwiegend Hydroxyzin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Sympathomimetika /MAO-Hemmer
    Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker, nichtselektive
    mittelschwer Neuroleptika /Anticholinergika
    Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
    Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
    Fluphenazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Macimorelin /Anticholinergika
    Ajmalin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker, selektive
    geringfügig Sympathomimetika /Ketamin
    Beta-Sympathomimetika /Trospium
    Cholinesterase-Hemmer /Anticholinergika
    Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
    Anticholinergika /Pridinol
    Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
    Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
    Theophyllin /Beta-Sympathomimetika
    Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
    Anticholinergika /Botulinum-Toxin
    Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
    Amifampridin /Anticholinergika
    Antidiabetika /Sympathomimetika
    Cannabinoide /Anticholinergika
    QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Doxapram /Sympathomimetika
    ZNS-Stimulanzien /Sympathomimetika
    QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Opioide
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
    Paracetamol /Anticholinergika
    unbedeutend Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltig

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein, oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
    • Schwangerschaft
      • Nicht-klinische Daten in Kombination mit vorliegender Erfahrung beim Menschen haben keine Hinweise auf unerwünschte Effekte von Fenoterol oder Ipratropium in der Schwangerschaft erbracht. Trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen hinsichtlich des Gebrauchs von Arzneimitteln während der Schwangerschaft angewendet werden.
      • Die hemmende Wirkung von Fenoterol auf Kontraktionen der Gebärmutter sollte beachtet werden. Die Anwendung von Beta2-Agonisten (wie z. B. das in dem Präparat enthaltene Fenoterol) am Ende der Schwangerschaft oder in hohen Dosen kann beim Neugeborenen nachteilige Wirkungen hervorrufen (Zittern, Herzrasen, Blutzucker-Schwankungen, erniedrigter Kaliumgehalt des Blutes).
    • Stillzeit
      • Nicht-klinische Daten haben gezeigt, dass Fenoterol in die Muttermilch ausgeschieden wird. Es ist unbekannt, ob Ipratropium in die Muttermilch ausgeschieden wird; aber es ist unwahrscheinlich, dass Ipratropium den Säugling in einem nennenswerten Ausmaß erreichen würde, insbesondere beim Zuführen als Aerosol. Wenn das Präparat einer stillenden Frau verabreicht wird, ist Vorsicht angebracht.
    • Zeugungs-/Gebärfähigkeit
      • Klinische Daten zu Auswirkungen auf die Zeugungs- bzw. Gebärfähigkeit liegen weder für die Kombination von Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid noch für die beiden Einzelkomponenten vor. Nicht-klinische Studien, die mit den Einzelkomponenten Ipratropiumbromid und Fenoterolhydrobromid durchgeführt wurden, zeigten keine unerwünschten Effekte auf die Fruchtbarkeit.
    • Ihr Arzt wird Ihnen das Dosier-Aerosol nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung verordnen.

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Der Arzt soll Sie in der korrekten Anwendung des Dosier-Aerosols unterweisen; eine korrekte Anwendung des Dosier-Aerosols ist Voraussetzung für eine erfolgreiche Behandlung.
    • Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung. Für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren gelten folgende Empfehlungen:
      • Zur Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot wird eine Einzeldosis von 100 µg Fenoterolhydrobromid und 40 µg Ipratropiumbromid (2 Hübe) inhaliert.
        • Bei einem akuten Anfall von Atemnot führt in den meisten Fällen bereits das einmalige Inhalieren zu einer raschen Erleichterung der Atmung. Sollte sich die Atemnot 5 Minuten nach Inhalation der ersten 1 - 2 Hübe nicht spürbar gebessert haben, können weitere 1 - 2 Hübe genommen werden. Kann ein schwerer Anfall von Atemnot auch durch eine zweite Anwendung nicht behoben werden, können weitere Hübe erforderlich werden. In diesen Fällen muss unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch genommen werden.
      • Falls eine Dauerbehandlung für notwendig befunden wird, beträgt die Dosierung 1 - 2 Hübe 3 - 4-mal pro Tag. Bei Asthma sollte Bdas Präparat nur bei Bedarf angewendet werden. Im Übrigen sollten Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung des Arzneimittels entsprechend der Häufigkeit und Schwere der Atemnot (symptomorientiert) gewählt werden. Der Abstand der einzelnen Inhalationen soll mindestens 3 Stunden betragen. Die Gesamttagesdosis soll 12 Hübe nicht überschreiten, da eine höhere Dosierung im Allgemeinen keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten lässt, aber die Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen erhöht werden kann.
      • Zur gezielten Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt werden 2 Hübe, wenn möglich 10 - 15 Minuten vorher, inhaliert.

     

    • Die Dauer der Behandlung wird durch den behandelnden Arzt bestimmt und richtet sich nach dem aktuellen Stand der Erkrankung.
    • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
      • Je nach Grad einer Überdosierung können folgende - für Beta2-Adrenergika (wie auch in dem Präparat enthalten) bekannte - Nebenwirkungen auftreten:
        • Gesichtsrötung, Benommenheit, Kopfschmerzen, erhöhte Herzschlagfrequenz, Herzklopfen, Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall bis hin zum Schock, Blutdrucksteigerung, Ruhelosigkeit, Brustschmerzen, Erregung, eventuell Extrasystolen (irregulär auftretende Herzschläge) und heftiges Zittern insbesondere der Finger, aber auch am ganzen Körper.
        • Es kann zur Erhöhung des Blutzuckers kommen.
      • Eine Übersäuerung des Blutes (metabolische Azidose) sowie eine Erniedrigung des Kaliumgehaltes im Blut können auftreten, wenn Fenoterol, einer der beiden Wirkstoffe, in höherer als der für das Präparat empfohlenen Dosierung angewendet wurde.
      • Symptome einer Überdosierung mit Ipratropiumbromid (z. B. Mundtrockenheit, Sehstörungen) sind von leichter Natur, da die systemische Verfügbarkeit von inhaliertem Ipratropiumbromid sehr gering ist.
      • Bei einer Überschreitung der vorgesehenen Dosierung nehmen Sie bitte unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch.

     

    • Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
      • Bitte inhalieren Sie nicht die doppelte Dosis, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
      • Inhalieren Sie die nächste Dosis zum angegebenen Zeitpunkt.
      • Bei ständiger Unterdosierung besteht die Gefahr, dass sich die Atemnot verstärkt.

     

    • Wenn Sie die Anwendung abbrechen
      • Bei einer Unterbrechung oder vorzeitigen Beendigung der Behandlung mit dem Präparat kann sich Ihre Erkrankung verschlechtern. Sprechen Sie deshalb mit Ihrem Arzt, ehe Sie die Behandlung mit dem Arzneimittel eigenmächtig abbrechen.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 20 µg Ipratropiumbromid plus 50 µg Fenoterolhydrobromid

    • Akutbehandlung plötzlich auftretender Bronchialkrämpfe und anfallsweise auftretender Atemnot
      • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
        • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
        • 2 Hübe (100 µg Fenoterolhydrobromid und 40 µg Ipratropiumbromid) als Einzeldosis
        • meist rasche Erleichterung nach einmaligem Inhalieren
        • keine spürbare Besserung nach 5 Min. nach den ersten 1 - 2 Hüben
          • Inhalation weiterer 1 - 2 Hübe
        • kein Beheben der Atemnot durch eine 2. Anwendung
          • evtl. weitere Hübe erforderlich
          • unverzüglich ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen
    • Dauerbehandlung
      • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahre
        • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
        • 1 - 2 Hübe 3 - 4mal / Tag
        • Anwendung nur bei Bedarf
        • symptomorientierte Wahl von Zeitpunkt und Dosis der jeweiligen Einzelanwendung
        • Abstand zwischen einzelnen Inhalationen: mind. 3 Stunden
        • tägliche Maximaldosis: 12 Hübe
          • höhere Dosierung lässt keinen zusätzlichen therapeutischen Nutzen erwarten
          • erhöhte Wahrscheinlichkeit des Auftretens auch schwerwiegender Nebenwirkungen
        • sofern eine Dauerbehandlung erforderlich ist, soll stets eine begleitende antiinflammatorische Therapie erfolgen
    • gezielte Vorbeugung bei Anstrengungsasthma oder vorhersehbarem Allergenkontakt
      • Erwachsene und Kinder >/= 6 Jahree
        • Dosierung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
        • 2 Hübe möglichst 10-15 Min. vorher

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Bestimmte Nebenwirkungen können häufig auftreten (bei 1 - 10% der Patienten). Hierzu zählt Husten.
    • Bestimmte Nebenwirkungen können gelegentlich auftreten (bei 0,1 - 1% der Patienten). Hierzu zählen: Nervosität, Kopfschmerz, Zittern, Schwindel, erhöhte Herzfrequenz, Herzklopfen, Entzündung im Rachenbereich, Störung der Stimmbildung, Erbrechen, Übelkeit, Mundtrockenheit, Blutdrucksteigerung (systolisch).
    • Bestimmte Nebenwirkungen können selten auftreten (bei 0,01 - 0,1% der Patienten). Hierzu zählen: allergische Sofort-Reaktionen, Überempfindlichkeit, Absinken des Kaliumspiegels im Blut, Unruhe, psychische Veränderungen, Glaukom, Anstieg des Augeninnendrucks, Einstellstörungen des Auges auf unterschiedliche Sehweiten, Pupillenerweiterung, verschwommenes Sehen, Augenschmerzen, Hornhaut-Schwellung (Auge), gerötete Augen, Sehen von Farbkreisen, Herzrhythmusstörungen, Vorhofflimmern, starke Beschleunigung des Herzschlages, die von den Vorhöfen ausgeht (supraventrikuläre Tachykardie), Minderdurchblutung des Herzmuskels, Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus), Reizungen in Hals und Rachen, Schwellung des Mundes und des Rachens, Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur, inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus, trockener Hals, Entzündung der Mundschleimhaut und der Zunge, Störung des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich, Durchfall, Verstopfung, Sodbrennen, Nesselsucht, Hautausschlag, Juckreiz, großflächige Schwellungen von Haut und Schleimhaut, punktförmige Hautblutungen, Steigerung der Schweißbildung, Muskelschwäche, Muskelkrämpfe, Muskelschmerzen, Harnverhalt, Blutdrucksenkung (diastolisch), Blutplättchenmangel (Thrombozytopenie).
    • Bestimmte Nebenwirkungen können sehr selten auftreten (bei bis zu < 0,01% der Patienten). Hierzu zählt Blutzuckeranstieg.
    • Nebenwirkung mit unbekannter Häufigkeit (Häufigkeit kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden): Hyperaktivität.
    • Wie bei allen Medikamenten zur Inhalation können bei einigen Patienten auch Anzeichen von lokaler Reizung im Rachenbereich auftreten.
    • Beachten Sie bitte, insbesondere dann, wenn Sie unter einer zystischen Fibrose leiden, dass es bei Behandlung mit inhalativen Anticholinergika (wie auch in dem Präparat enthalten) häufiger zu Störungen des Bewegungsvermögens im Magen-Darm-Bereich (gastrointestinale Motilitätsstörungen) kommen kann.
    • Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Fenoterol und Ipratropium bromid - pulmonal
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • anaphylaktische Reaktionen
        • Überempfindlichkeit
    • Erkrankungen des Stoffwechsels und der Ernährung
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hypokaliämie
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Blutzuckeranstieg
    • Psychische Erkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Nervosität
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Agitation
        • psychische Veränderungen
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Kopfschmerz
        • Tremor
        • Schwindel
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hyperaktivität
    • Augenerkrankungen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Glaukom
        • Anstieg des Augeninnendrucks
        • Akkommodationsstörungen
        • Mydriasis
        • verschwommenes Sehen
        • Augenschmerzen
        • Hornhautödem
        • Hyperämie der Augenbindehaut
        • Sehen von Farbkreisen (Halo-Effekt)
    • Herzerkrankungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Tachykardie, erhöhte Herzfrequenz
        • Palpitationen
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Arrhythmien
        • Vorhofflimmern
        • supraventrikuläre Tachykardie
        • Myokardischämie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Husten
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Pharyngitis
        • Dysphonie
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Bronchospasmus
        • Reizungen in Hals und Rachen
        • Pharynxödem
        • Verkrampfung der Kehlkopfmuskulatur
        • inhalationsbedingter (paradoxer) Bronchospasmus
        • trockener Hals
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Mundtrockenheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Stomatitis
        • Glossitis
        • gastrointestinale Motilitätsstörungen
        • Durchfall
        • Verstopfung
        • Mund-Ödem
        • Sodbrennen
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Urtikaria
        • Hautausschlag
        • Juckreiz
        • Angioödem
        • Petechien
        • Hyperhidrosis
    • Erkrankungen der Muskeln, des Skeletts und Bindegewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Muskelschwäche
        • Muskelkrämpfe
        • Muskelschmerzen
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Harnverhalt
    • Untersuchungen
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Blutdrucksteigerung (systolisch)
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Blutdrucksenkung (diastolisch)
        • Thrombozytopenie

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Fenoterol hydrobromid50 µgWirkstoff
    Fenoterol39.47 µgWirkstoff
    Ipratropium bromid 1-Wasser21 µgWirkstoff
    Ipratropium Kation16.22 µgWirkstoff
    Ipratropium bromid20 µgWirkstoff
    Citronensäure, wasserfrei+Hilfsstoff
    Ethanol 99% (V/V)14 mgHilfsstoff
    Norfluran+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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