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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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Allgemeine Produktinformationen
- Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.
- Schütteln Sie den Inhalator 3- bis 5-mal kräftig senkrecht.
- Das soll sicherstellen, dass das Pulver richtig fließt und die korrekte Menge angewendet wird.
- Achten Sie darauf, dass...
- Sie den Inhalator senkrecht (auf und ab) schütteln.
- dass Sie nicht auf den Inhalator drücken, während Sie ihn schütteln.
- Halten Sie den Inhalator senkrecht zwischen Daumen und Zeigefinger.
- Drücken Sie den Inhalator zwischen Daumen und Zeigefinger zusammen, bis ein Klickgeräusch zu hören ist. Lassen Sie ihn danach in die Ausgangsposition zurückgleiten. Dadurch wird Pulver in den Inhalationskanal im Mundstück transportiert.
- Achten Sie darauf, dass...
- die Schutzkappe nicht auf dem Mundstück sitzt, da das Laden dann nicht möglich ist.
- Sie nur einmal laden, und zwar direkt bevor Sie die Inhalation durchführen. Wenn Sie mehr als einmal geladen haben lesen Sie bitte in der Gebrauchsinformation nach.
- Sie den Inhalator während des Ladens und während der Inhalation senkrecht halten.
- Nehmen Sie zum Inhalieren eine sitzende oder stehende Position ein.
- Atmen Sie normal aus.
- Nehmen Sie das Mundstück in den Mund zwischen die Zähne und umschließen Sie es fest mit den Lippen.
- Atmen Sie kräftig und tief ein.
- Nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und atmen Sie anschließend normal weiter (Nicht durch den Inhalator).
- Achten Sie darauf, dass...
- Sie das gesamte Mundstück tief im Mund haben, damit das Pulver nicht auf die Zähne gelangt.
- Ihre Lippen das Mundstück dicht umschließen.
- Sie nicht in den Inhalator ausatmen. Das ist wichtig, da ein Ausatmen in den Inhalator diesen verstopfen könnte. Wenn Sie in den Inhalator ausgeatmet haben, lesen Sie bitte in der Gebrauchsinformation nach.
- Nach Anwendung des Inhalators
- Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
- Spülen Sie den Mund nach Ihrer täglichen Morgen- und/oder Abend-Inhalation mit Wasser aus. Spucken Sie das Wasser anschließend aus.
- Wie bei allen Inhalatoren sollten Eltern und andere Bezugspersonen darauf achten, dass Kinder, denen dieser Easyhaler verordnet wurde, die Inhalation korrekt wie oben beschrieben durchführen.
- Reinigen Sie das Mundstück des Easyhalers mindestens einmal wöchentlich mit einem trockenen Tuch. Verwenden Sie kein Wasser.
- Weitere Informationen zur Anwendung entnehmen Sie bitte der Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Inhalator zur Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen im Alter von 12 Jahren und älter. Er wird auch zur Behandlung von Symptomen einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter angewendet.
- Er enthält zwei verschiedene Wirkstoffe: Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat.
- Budesonid gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als „Kortikosteroide" bezeichnet werden. Es wirkt, indem es Schwellungen und Entzündungen in Ihren Lungen verringert und verhindert.
- Formoterolfumarat-Dihydrat gehört zu einer Gruppe von Wirkstoffen, die als „lang wirksame ß2-Adrenozeptor-Agonisten" oder „Bronchodilatatoren" bezeichnet werden.
- Es wirkt, indem es die Muskeln in Ihren Atemwegen entspannt. Das erleichtert Ihnen das Atmen.
- Asthma
- Für eine Behandlung des Asthmas wird Ihr Arzt Ihnen üblicherweise zwei verschiedene Inhalatoren verschreiben:
- Das Präparat und einen separaten Inhalator für den Bedarfsfall.
- Wenden Sie das Präparat jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von Asthmasymptomen zu verhindern.
- Wenn Asthmasymptome auftreten, wenden Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall an, um die Atmung zu erleichtern.
- Wenden Sie das Präparat nicht als Inhalator für den Bedarfsfall an.
- Chronisch obstruktive Atemwegserkrankung (COPD)
- Das Präparat kann auch zur Behandlung der Symptome einer COPD bei Erwachsenen angewendet werden. COPD ist eine chronische Erkrankung der Atemwege, die häufig durch das Zigarettenrauchen verursacht wird.
Indikation- regelmäßige Behandlung von Asthma bei Erwachsenen und Jugendlichen >/= 12 Jahre, wenn die Anwendung eines inhalativen Kortikosteroids und eines lang wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination angezeigt ist
- bei Patienten, die mit inhalativen Kortikosteroiden und kurz wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten zur bedarfsweisen Inhalation nicht ausreichend eingestellt sind oder
- bei Patienten, die bereits mit inhalativen Kortikosteroiden und lang wirksamen ß2-Adrenozeptor-Agonisten in Kombination ausreichend eingestellt sind
- symptomatische Behandlung von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) bei Erwachsenen >/= 18 Jahre
- mit einem forcierten exspiratorischen Einsekundenvolumen (FEV1) < 70 % des Sollwerts (nach Anwendung eines Bronchodilatators) und
- wiederholten Exazerbationen in der Vorgeschichte, die trotz einer regelmäßigen Therapie mit Bronchodilatatoren auftreten
- zur Inhalation
- Inhalator wird durch den Inspirationsfluss gesteuert, d. h. das Arzneimittel wird in die Atemwege transportiert, wenn der Patient durch das Mundstück einatmet
- Bedienungsanleitung in der Gebrauchsinformation sorgfältig lesen
- Inhalator vor jeder Inhalation schütteln und laden
- kräftig und tief durch das Mundstück einatmen, damit eine optimale Menge in die Lungen gelangt
- niemals durch das Mundstück ausatmen (verringert die über das Mundstück abgegebene Menge)
- falls dies dennoch geschieht, Mundstück auf einer Tischplatte bzw. in der Hand ausklopfen, um das Pulver zu entfernen, und anschließend die Inhalation wiederholen
- Inhalator nicht mehr als einmal betätigen, ohne das Pulver zu inhalieren
- falls dies dennoch geschieht, Mundstück auf einer Tischplatte bzw. in der Hand ausklopfen, um das Pulver zu entfernen, und anschließend die Betätigung wiederholen
- nach erfolgter Anwendung stets die Schutzkappe wieder auf das Mundstück setzen (und, sofern eine solche verwendet wird, die Schutzbox zu schließen), um eine versehentliche Betätigung des Inhalators zu verhindern (eine versehentliche Betätigung kann bei nachfolgender
Anwendung zur Über- oder Unterdosierung führen) - Mund nach Inhalation der Erhaltungsdosis mit Wasser ausspülen, um das Risiko für eine oropharyngeale Candidose zu vermindern
- wenn eine Candida-Infektion im Oropharynx auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach bedarfsmäßig erfolgten Inhalationen mit Wasser ausspülen
- Mundstück regelmäßig mit einem trockenen Tuch reinigen und zur Reinigung niemals Wasser verwenden, da das Pulver feuchtigkeitsempfindlich ist
- Inhalator ersetzen, wenn das Zählwerk die Nullanzeige erreicht, auch wenn noch Pulver im Inhalator sichtbar ist
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht angewendet werden:
- wenn Sie allergisch gegen Budesonid, Formoterol oder den sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Formoterol und Budesonid - pulmonal- Überempfindlichkeit gegen Budesonid
- Überempfindlichkeit gegen Formoterol
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie:
- Diabetiker sind;
- eine Lungenentzündung haben;
- hohen Blutdruck haben oder jemals ein Problem mit dem Herzen hatten (dazu gehören auch unregelmäßiger Herzschlag, sehr schneller Puls, Verengung der Arterien und Herzleistungsschwäche);
- Probleme mit der Schilddrüse oder den Nebennieren haben;
- einen niedrigen Kaliumgehalt im Blut haben;
- schwere Leberprobleme haben.
- Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Bitte spülen Sie nach der Inhalation den Mund aus, um Pilzinfektionen im Mundraum zu vermeiden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden, wenn Sie:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen.
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Präparats kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. Durch eine Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Formoterol und Budesonid - pulmonal- Dosierungshinweise
- Patienten müssen regelmäßig von ihrem verschreibenden Arzt untersucht werden, um die optimale Dosis sicher zu stellen
- die Dosierung 80 Mikrogramm / 4,5 Mikrogramm Formoterol/Budesonid ist für Patienten mit schwerem Asthma nicht geeignet
- Dosis sollte auf die geringste Dosis, bei der eine wirksame Kontrolle der Symptome gewährleistet ist, titriert werden
- sobald eine Kontrolle der Asthmasymptome erreicht ist, kann eine schrittweise Reduzierung der Dosis von Formoterol/Budesonid in Betracht gezogen werden
- in diesem Fall ist regelmäßige Kontrolle der Patienten wichtig
- es sollte die niedrigste wirksame Dosis eingesetzt werden
- bei einer Verringerung der Dosis regelmäßige Kontrolle der Patienten erforderlich
- Patienten sollten darauf hingewiesen werden, ihren Inhalator für den Notfall jederzeit griffbereit zu haben
- entweder dieses Arzneimittel (bei Asthma-Patienten, die dieses Arzneimittel für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie anwenden) oder einen zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator (bei allen Patienten, die das Formoterol/Budesonid-Kombinationsarzneimittel nur für die Erhaltungstherapie anwenden)
- Patienten sollten darauf aufmerksam gemacht werden, ihre Erhaltungsdosis wie verordnet anzuwenden, auch wenn sie keine Symptome haben
- Behandlungsende
- Anwendung darf nicht abrupt beendet werden
- empfohlen, die Dosis schrittweise zu verringern, wenn die Behandlung beendet werden soll
- ein vollständiges Absetzen einer Behandlung mit inhalativen Kortikosteroiden sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn eine zeitweise Unterbrechung zwecks Bestätigung der Asthma-Diagnose nötig ist
- prophylaktische Anwendung
- keine Studien zur prophylaktischen Anwendung z. B. vor einer körperlichen Anstrengung
- die Bedarfstherapie sollte beim Auftreten von Asthmasymptomen erfolgen
- eine regelmäßige vorbeugende Anwendung, z. B. vor körperlicher Anstrengung, ist jedoch nicht vorgesehen
- für diesen Zweck sollte die Anwendung eines zusätzlichen, schnell wirksamen Bronchodilatators in Betracht gezogen werden
- orale Infektionen, Candida-Infektion
- um das Risiko einer Candida-Infektion der Mund- und Rachenschleimhaut zu vermindern, sollte der Patient darauf hingewiesen werden, nach Inhalation der Erhaltungsdosis den Mund mit Wasser auszuspülen
- wenn eine Candida-Infektion im Mund-Rachen-Raum auftritt, sollte der Patient den Mund auch nach den Inhalationen im Bedarfsfall mit Wasser ausspülen
- Verschlechterung der Erkrankung
- während der Behandlung können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
- Patienten sollten aufgefordert werden, die Behandlung fortzusetzen, aber ärztlichen Rat einzuholen, wenn keine Kontrolle der Asthmasymptome zu erreichen ist oder sich diese nach Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid verschlimmern
- wenn Patienten die Behandlung als wirkungslos empfinden oder die empfohlene Höchstdosis überschreiten, Rücksprache mit dem behandelnden Arzt notwendig
- die zunehmende Anwendung eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen, was eine erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig macht
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung des Asthmas oder der COPD ist potenziell lebensbedrohlich, und der Patient sollte dringend von einem Arzt untersucht werden
- in dieser Situation sollte überlegt werden, ob eine intensivierte Therapie mit Corticosteroiden notwendig ist, wie z.B. eine Behandlungsphase mit oralen Corticosteroiden, oder, im Falle einer Infektion, eine Behandlung mit Antibiotika
- Therapiebeginn mit Formoterol/Budesonid sollte nicht während einer Exazerbation erfolgen oder wenn sich das Asthma signifikant verschlechtert oder akut verschlimmert
- während der Behandlung können schwerwiegende Asthma-assoziierte unerwünschte Ereignisse und Exazerbationen auftreten
- Umstellung von oraler Therapie
- wenn es einen Anhaltspunkt dafür gibt, dass die Nebennierenfunktion durch eine vorhergehende systemische Steroidtherapie eingeschränkt ist, sollten Patienten nur mit Vorsicht auf Formoterol/Budesonid umgestellt werden
- eine Inhalationstherapie mit Budesonid hat den Vorteil, dass normalerweise der Bedarf an oralen Steroiden vermindert ist
- bei Patienten, die von oralen Steroiden auf eine Inhalationstherapie umgestellt werden, kann jedoch über einen längeren Zeitraum das Risiko einer eingeschränkten Funktion der Nebennieren/adrenalen Reserve bestehen bleiben
- eine Erholung nach Beendigung der oralen Steroidtherapie kann erhebliche Zeit in Anspruch nehmen
- deshalb besteht bei Patienten, die einer Behandlung mit oralen Steroiden bedürfen und auf eine Behandlung mit inhalativem Budesonid umgestellt werden, möglicherweise weiterhin über eine beträchtliche Zeit das Risiko einer eingeschränkten Nebennierenfunktion
- unter diesen Umständen sollte die Funktion der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-(HHN)-Achse regelmäßig überwacht werden
- während der Umstellung von der oralen Therapie auf Formoterol/Budesonid ist generell eine geringere systemische Steroidwirkung zu erwarten
- führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen
- gegen diese Beschwerden sollte eine spezielle Therapie eingeleitet werden
- sollten in seltenen Fällen Symptome wie Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit und Erbrechen auftreten, sollte eine allgemein unzureichende Glucocorticosteroidwirkung in Betracht gezogen werden
- in diesen Fällen ist mitunter eine zeitweilige Erhöhung der Dosis von oral angewendeten Glucocorticosteroiden notwendig
- führt möglicherweise zum Auftreten von allergischen oder arthritischen Symptomen wie Rhinitis, Ekzemen sowie Muskel- und Gelenkschmerzen
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln
- gleichzeitige Behandlung mit Itraconazol, Ritonavir oder anderen potenten CYP3A4-Inhibitoren sollte vermieden werden
- wenn dies nicht möglich ist, sollte der zeitliche Abstand zwischen der Gabe der in Wechselwirkung stehenden Arzneimittel möglichst groß sein
- bei Patienten, die potente CYP3A4-Inhibitoren anwenden, wird Formoterol/Budesonid für die Erhaltungs- und Bedarfstherapie nicht empfohlen
- Vorsicht bei bestimmten Erkrankungen
- Formoterol/Budesonid mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
- Thyreotoxikose
- Phäochromozytom
- Diabetes mellitus
- unbehandelter Hypokaliämie
- hypertropher obstruktiver Kardiomyopathie
- idiopathischer subvalvulärer Aortenstenose
- schwerer Hypertonie
- Aneurysmen
- anderen schweren kardiovaskulären Störungen wie ischämischer Herzerkrankung, Tachyarrhythmie oder schwerer Herzinsuffizienz
- Vorsicht bei Patienten mit verlängertem QTc-Intervall
- Formoterol kann selbst eine Verlängerung des QTc-Intervalls hervorrufen
- hohe Dosierungen eines Beta2-Adrenozeptor-Agonisten können zu einer möglicherweise schwerwiegenden Hypokaliämie führen
- gleichzeitige Behandlung mit Beta2-Adrenozeptor-Agonisten und Arzneimitteln, die zu einer Hypokaliämie führen oder eine hypokaliämische Wirkung erhöhen können, wie z.B. Xanthinderivate, Steroide und Diuretika, kann die mögliche hypokaliämische Wirkung der Beta2-Adrenozeptor-Agonisten noch verstärken
- besondere Vorsicht daher bei instabilem Asthma mit variablem Gebrauch an Bronchodilatatoren für die Notfallmedikation
- unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
- außerdem besondere Vorsicht bei Patienten mit akutem schwerem Asthma, da das damit verbundene Risiko durch eine Hypoxie erhöht werden kann, und unter anderen Bedingungen, bei denen die Wahrscheinlichkeit einer Hypokaliämie zunimmt
- unter diesen Umständen regelmäßige Kontrolle des Serumkaliumspiegels empfohlen
- Diabetiker
- wie bei allen Beta2-Adrenozeptor-Agonisten sollten bei Diabetikern zusätzliche Kontrollen des Blutzuckerspiegels erwogen werden
- Patienten mit offener oder geschlossener Lungentuberkulose, Mykosen und viralen Infektionen der Atemwege
- sollten sowohl die Notwendigkeit einer Gabe als auch die Dosierung der inhalativen Corticosteroide sehr sorgfältig überprüft werden
- Formoterol/Budesonid mit Vorsicht anwenden bei Patienten mit
- systemische Effekte
- systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird
- das Auftreten dieser Wirkungen ist jedoch unter der Inhalationsbehandlung viel unwahrscheinlicher als unter der Behandlung mit oralen Corticosteroiden
- mögliche systemische Wirkungen sind
- Cushing-Syndrom, cushingoide Symptome, Funktionsminderung der Nebennieren, Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen, verringerte Knochendichte, Katarakt und Glaukom
- seltener können psychologische Effekte oder Verhaltensstörungen einschließlich psychomotorischer Hyperaktivität, Schlafstörungen, Angstzuständen, Depression oder Aggression (besonders bei Kindern) auftreten
- systemische Wirkungen können bei jedem inhalativen Corticosteroid auftreten, besonders wenn das Arzneimittel in hohen Dosen über einen längeren Zeitraum verschrieben wird
- Sehstörungen
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen unter anderem Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- Auswirkungen auf die Knochendichte
- potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten v.a. bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden
- Langzeitstudien mit Kindern, die eine mittlere Tagesdosis von 400 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, oder Erwachsenen, die eine mittlere Tagesdosis von 800 µg Budesonid (im Behältnis abgemessene Dosis) inhalierten, haben keine signifikanten Wirkungen auf die Knochendichte gezeigt
- keine Informationen bezüglich der Effekte von Formoterol/Budesonid bei höheren Dosen vorliegend
- potenzielle Effekte auf die Knochendichte sollten v.a. bei Patienten, die mit hohen Dosen über einen längeren Zeitraum behandelt werden und zusätzliche Risikofaktoren für Osteoporose haben, in Betracht gezogen werden
- Funktion der Nebennierenrinde
- Behandlung mit zusätzlichen systemischen Steroiden oder Budesonid zur Inhalation sollte nicht abrupt abgebrochen werden
- länger andauernde Behandlung mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide, insbesondere mit Dosen, die über die empfohlene Dosierung hinausgehen, führt möglicherweise auch zu einer klinisch relevanten Funktionsminderung der Nebennieren
- deshalb sollte die zusätzliche Gabe von systemischen Corticoiden während Stresssituationen, wie bei schweren Infektionen oder vor einer anstehenden Operation, in Erwägung gezogen werden
- eine rasche Reduktion der Steroiddosis kann eine akute Nebenniereninsuffizienz verursachen
- Symptome und Anzeichen, die bei einer akuten Nebenniereninsuffizienz auftreten können, sind etwas unspezifisch, können aber Anorexie, Bauchschmerzen, Gewichtsverlust, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Bewusstseinstrübung, Krämpfe, Hypotonie und Hypoglykämie umfassen
- paradoxer Bronchospasmus
- wie bei anderen Inhalationstherapien kann nach der Dosierung ein paradoxer Bronchospasmus mit sofortiger Zunahme von pfeifenden Atemgeräuschen und Kurzatmigkeit auftreten
- wenn bei einem Patienten ein paradoxer Bronchospasmus auftritt, sollte das Arzneimittel umgehend abgesetzt werden, der Patient sollte ärztlich untersucht und falls notwendig eine alternative Therapie eingeleitet werden
- ein paradoxer Bronchospasmus spricht auf die Inhalation eines schnell wirksamen Bronchodilatators an und sollte sofort behandelt werden
- Kinder und Jugendliche
- empfohlen, die Körpergröße von Kindern, die über einen längeren Zeitraum mit inhalativen Corticoiden behandelt werden, regelmäßig zu kontrollieren
- bei einer Wachstumsverzögerung sollte die Therapie überdacht werden mit dem Ziel, die Dosis der inhalativen Corticosteroide soweit möglich auf die niedrigste wirksame Dosis, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrechterhalten wird, zu reduzieren
- die Vorteile der Corticoidtherapie sind gegen das mögliche Risiko einer Wachstumshemmung sorgfältig abzuwägen
- zusätzlich sollte die Überweisung des Kindes bzw. Jugendlichen an einen Spezialisten für pädiatrische Pneumologie in Betracht gezogen werden
- begrenzte Daten aus Langzeitstudien deutendarauf hin, dass die meisten Kinder und Jugendlichen, die inhalativ mit Budesonid behandelt wurden, letztendlich ihre Zielgröße als Erwachsene erreichen werden
- zu Behandlungsbeginn ist jedoch eine geringe, wenn auch kurzfristige Wachstumsreduktion (ca. 1 cm) beobachtet worden
- tritt normalerweise innerhalb des ersten Behandlungsjahres auf
- COPD-Population
- keine klinischen Studiendaten vorhanden zur Anwendung bei COPD-Patienten mit einem FEV1 > 50 % des Normwertes (vor Bronchodilatation) und einem FEV1 < 70 % des Normwertes (nach Bronchodilatation)
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, wurde bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
- gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid- Dosierung einhergeht
- konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonierisikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
- Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen derzeitiges Rauchen, höheres Alter, niedrigen Body Mass Index (BMI) und schwere COPD-Ausprägungen
- Doping
- Anwendung kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- bei Anwendung als Dopingmittel können schwerwiegende Herzrhythmusstörungen ausgelöst werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Formoterol und Budesonid - pulmonal- während der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel nur dann angewendet werden, wenn der Nutzen die möglichen Risiken überwiegt
- niedrigste wirksame Dosis an Budesonid sollte eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
- keine klinischen Daten zur Fixdosiskombination mit Budesonid und Formoterol oder der gleichzeitigen Behandlung mit Formoterol und Budesonid in der Schwangerschaft vorliegend
- Ergebnisse einer embryo-fetalen Entwicklungsstudie an Ratten ergaben keine Hinweise auf zusätzliche Effekte durch die Kombination
- Formoterol
- keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Formoterol bei Schwangeren vorliegend
- tierexperimentelle Studien zur Reproduktion
- Formoterol löste nach Gabe sehr hoher systemischer Dosen Nebenwirkungen aus
- Budesonid
- Daten von ca. 2000 exponierten Schwangerschaften zeigten bei der Anwendung von Budesonid zur Inhalation kein erhöhtes teratogenes Risiko
- tierexperimentelle Studien
- haben gezeigt, dass Glucocorticosteroide Missbildungen verursachen
- wahrscheinlich für den Menschen in den empfohlenen Dosierungen nicht von Bedeutung
- Übermaß von pränatalen Glucocorticosteroiden bei einer Exposition unterhalb des teratogenen Dosisbereichs trägt zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens bei
- haben gezeigt, dass Glucocorticosteroide Missbildungen verursachen
- Fertilität
- hinsichtlich eines potenziellen Effekts von Budesonid auf die Fertilität sind keine Daten vorhanden
- tierexperimentelle Reproduktionsstudien mit Formoterol
- bei hoher systemischer Exposition eine etwas reduzierte Fertilität bei männlichen Ratten gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Formoterol und Budesonid - pulmonal- Anwendung einer Fixdosiskombination mit Budesonid und Formoterol bei stillenden Müttern sollte nur in Betracht gezogen werden, wenn der erwartete Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für das Kind
- Budesonid
- geht in die Muttermilch über
- bei Anwendung therapeutischer Dosen jedoch keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
- Formoterol
- nicht bekannt, ob Formoterol in die Muttermilch übergeht
- bei Ratten ist Formoterol in kleinen Mengen in der Muttermilch nachgewiesen worden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind.
- Einige Arzneimittel können die Wirkungen des Präparats verstärken und Ihr Arzt wird Sie möglicherweise sorgfältig überwachen, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen (einschließlich einiger Arzneimittel gegen HIV: Ritonavir, Cobicistat).
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker insbesondere, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Betablocker (z. B. Atenolol oder Propranolol zur Behandlung von Bluthochdruck), einschließlich Augentropfen (z. B. Timolol zur Behandlung eines Glaukoms).
- Arzneimittel zur Behandlung eines zu schnellen oder unregelmäßigen Herzschlags (z. B. Chinidin).
- Arzneimittel wie Digoxin, die häufig zur Behandlung von Herzleistungsschwäche eingesetzt werden.
- Diuretika, auch bekannt als „Entwässerungstabletten" (z. B. Furosemid). Diese werden zur Behandlung von Bluthochdruck eingesetzt.
- Steroid-Arzneimittel zum Einnehmen (z. B. Prednisolon).
- Arzneimittel, die Xanthine (z. B. Theophyllin oder Aminophyllin) enthalten. Diese werden häufig zur Behandlung von Asthma eingesetzt.
- Andere Bronchodilatatoren (z. B. Salbutamol).
- Trizyklische Antidepressiva (z. B. Amitriptylin) und das Antidepressivum Nefazodon.
- Arzneimittel, die Phenothiazine (z. B. Chlorpromazin und Prochlorperazin) enthalten.
- Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen (z. B. Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Posaconazol, Clarithromycin und Telithromycin).
- Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Erkrankung (z. B. Levodopa).
- Arzneimittel zur Behandlung von Schilddrüsenerkrankungen (z. B. L-Thyroxin).
- Wenn eine der oben genannten Angaben auf Sie zutrifft oder wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung des Präparats mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker ebenfalls, wenn bei Ihnen wegen einer Operation oder einer Zahn- bzw. Kieferbehandlung eine Vollnarkose (Allgemeinanästhesie) geplant ist.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Cladribin /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker, nichtselektive
Hydroxyzin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Sympathomimetika /MAO-Hemmer
mittelschwer Sympathomimetika /Stoffe, die die Dopaminwirkung verstärken
Digitalis-Glykoside /Beta-Sympathomimetika
Corticosteroide /HIV-Therapeutika
CYP3A4-Substrate, sensitive /Selpercatinib
Gyrase-Hemmer /Corticosteroide
Cabozantinib /Corticosteroide
Inhalations-Narkotika, halogenierte /Sympathomimetika
Corticosteroide /Proteinkinase-Inhibitoren
Corticosteroide /Azol-Antimykotika
Corticosteroide /Carbamazepin
Corticosteroide /Makrolid-Antibiotika
Ajmalin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
GD2-Antikörper /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Beta-Blocker, selektive
geringfügig ZNS-Stimulanzien /Sympathomimetika
Beta-Sympathomimetika /Trospium
Tremelimumab /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Corticosteroide
Beta-Sympathomimetika /Xanthinderivate
Beta-Sympathomimetika /Antidepressiva, trizyklische
Sympathomimetika /Ketamin
Theophyllin /Beta-Sympathomimetika
Antidiabetika /Sympathomimetika
Atezolizumab /Corticosteroide
Indacaterol /LABA
Isoniazid /Corticosteroide
Sympathomimetika /Schilddrüsenhormone
Ciclosporin /Corticosteroide
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate /Remdesivir
Sympathomimetika /Oxytocin
Beta-Sympathomimetika /Diuretika, kaliuretische
Antidiabetika /Corticosteroide
QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Doxapram /Sympathomimetika
QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Corticosteroide /Kontrazeptiva, orale
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
unbedeutend Beta-Sympathomimetika /Nahrung, Coffein-haltigWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat
- Wenden Sie das Präparat nur dann an, wenn Ihr Arzt Sie ausdrücklich dazu angewiesen hat.
- Wenn Sie schwanger werden, während Sie das Präparat anwenden, brechen Sie die Anwendung nicht ab, wenden Sie sich aber unverzüglich an Ihren Arzt.
Ausschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Es ist wichtig, dass Sie das Präparat jeden Tag anwenden, selbst wenn Sie zu dem Zeitpunkt keine Asthma- oder COPD-Symptome haben.
- Ihr Arzt wird Ihre Asthmasymptome regelmäßig überprüfen.
- Wenn Sie bereits Steroidtabletten (Kortisontabletten) zur Behandlung Ihres Asthmas oder Ihrer COPD einnehmen, wird Ihr Arzt ggf. die Anzahl der Tabletten, die Sie einnehmen, verringern, sobald Sie beginnen, das Präparat anzuwenden. Wenn Sie schon lange Zeit Steroidtabletten einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise von Zeit zu Zeit Bluttests durchführen. Nach der Reduktion der Steroidtabletten kann es sein, dass Sie sich allgemein unwohl fühlen, obwohl sich Ihre Beschwerden in der Brust vielleicht verbessern. Es können Beschwerden wie eine verstopfte oder laufende Nase, Schwäche oder Gelenk- oder Muskelschmerzen sowie Hautausschlag (Ekzem) auftreten. Bitte wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, wenn diese Beschwerden Sie beeinträchtigen oder wenn Beschwerden wie Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit oder Erbrechen auftreten. Es kann sein, dass Sie ein anderes Arzneimittel einnehmen müssen, wenn bei Ihnen allergische Beschwerden oder Anzeichen für entzündete Gelenke auftreten. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Sie das Präparat weiter anwenden sollen.
- Möglicherweise wird Ihr Arzt Ihnen in belastenden Phasen (beispielsweise bei einer Atemwegsinfektion oder vor einer Operation) zusätzlich zu Ihrer üblichen Therapie Steroidtabletten verschreiben.
- Wichtige Informationen über Ihre Asthma- oder COPD-Beschwerden
- Wenn Sie das Gefühl haben, während der Anwendung des Präparats außer Atem zu sein oder pfeifend zu atmen, sollten Sie die Anwendung des Arzneimittels fortsetzen, aber so schnell wie möglich Ihren Arzt aufsuchen, da Sie möglicherweise eine zusätzliche Behandlung benötigen.
- Setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn:
- sich Ihre Atmung verschlechtert oder Sie nachts oft mit Asthma-Beschwerden aufwachen.
- sich bei Ihnen morgens ein Engegefühl in der Brust einstellt oder dieses länger als gewöhnlich anhält.
- Diese Anzeichen könnten darauf hinweisen, dass Ihr Asthma oder Ihre COPD nicht ausreichend kontrolliert sind und Sie umgehend eine andere oder eine zusätzliche Behandlung benötigen.
- Asthma
- Wenden Sie Ihren Easyhaler jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von
Asthmasymptomen zu verhindern.- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Die übliche Dosis ist 1 Inhalation zweimal täglich.
- Ihr Arzt kann die Dosis auf bis zu 2 Inhalationen zweimal täglich erhöhen.
- Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.
- Jugendliche (12 bis 17 Jahre)
- Die übliche Dosis ist 1 Inhalation zweimal täglich.
- Wenn Ihre Symptome gut kontrolliert sind, kann Ihr Arzt Ihnen dieses Arzneimittel zur einmal täglichen Anwendung verordnen.
- Für Kinder im Alter von 6 bis 11 Jahren ist eine geringere Stärke des Easyhalers verfügbar.
- Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung des Präparates nicht empfohlen.
- Erwachsene (18 Jahre oder älter)
- Ihr Arzt wird Ihre Behandlung regelmäßig überwachen. Er wird die Dosierung dieses Arzneimittels auf die niedrigste Dosis einstellen, mit der eine Kontrolle Ihrer Asthmasymptome erreicht wird. Verändern Sie die Dosis jedoch nicht selbst ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Verwenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall, wenn Asthmasymptome auftreten. Tragen Sie Ihren Inhalator für den Bedarfsfall immer bei sich, damit Sie ihn anwenden können, wenn Sie ihn benötigen. Verwenden Sie bei Auftreten von Asthmasymptomen nicht diesen Easyhaler, sondern verwenden Sie dann Ihren für den Bedarfsfall vorgesehenen Inhalator.
- Wenden Sie Ihren Easyhaler jeden Tag an. Dies hilft, das Auftreten von
- Chronisch-obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
- Nur für die Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
- Die übliche Dosis ist 1 Inhalation zweimal täglich.
- Zur Behandlung Ihrer COPD-Erkrankung wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise auch andere Arzneimittel verschreiben, die die Bronchien erweitern, z. B. sogenannte Anticholinergika (wie Tiotropium- oder Ipratropiumbromid).
- Nur für die Anwendung bei Erwachsenen (18 Jahre und älter).
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis wie vom Apotheker auf der Packung vermerkt bzw. von Ihrem Arzt verordnet anwenden. Sie sollten Ihre verordnete Dosis nicht überschreiten, ohne ärztlichen Rat einzuholen.
- Die häufigsten Symptome, die auftreten können, wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten, sind Zittern, Kopfschmerzen oder schneller Herzschlag.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie die Inhalation einer Dosis vergessen haben, wenden Sie diese an, sobald Sie daran denken. Falls es jedoch bald Zeit für Ihre nächste Dosis ist, lassen Sie die vergessene Dosis aus.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: Jede Inhalation enthält als abgegebene Menge (die aus dem Mundstück abgegebene Menge) 320 µg Budesonid und 9 µg Formoterolfumarat-Dihydrat
- Asthma
- nicht zur intialen Behandlung bestimmt
- Dosierung der Einzelkomponenten individuell, angepasst an Schweregrad der Erkrankung (gilt auch bei Anpassung der Erhaltungsdosis)
- wenn ein Patient Dosiskombinationen benötigt, die nicht mit dem Kombinationspräparat zur Verfügung stehen, sollten geeignete Dosierungen eines ß2-Adrenozeptor-Agonisten und/oder eines Kortikosteroids in separaten Inhalatoren verordnet werden
- Erhaltungstherapie: mit einem zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatator für die Notfallmedikation
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
- 1 Inhalation 2mal / Tag
- bei Bedarf bis max. 2 Inhalationen 2mal / Tag
- Jugendliche von 12 - 17 Jahren
- 1 Inhalation 2mal / Tag
- Kinder >/= 6 Jahre: geringere Wirkstärke verfügbar
- Kinder < 6 Jahre: keine Anwendung empfohlen (begrenzte Daten)
- erneute ärztliche Untersuchung in regelmäßigen Abständen, damit die Dosis optimal bleibt
- Ziel der Dosiseinstellung: effektive Kontrolle der Symptome mit der niedrigsten Dosis
- bei längerfristigen Kontrolle der Symptome mit niedrigster Dosierung
- alleinige Anwendung eines inhalativen Kortikosterioids erwägen
- wird durch übliche 2mal tägliche Anwendung Symptomkontrolle erreicht: Dosisreduktion auf die niedrigst wirksame Dosis, beinhaltet möglicherweise auch 1 Inhalation 1mal / Tag, sofern nach ärztlichem Ermessen ein lang wirksamer Bronchodilatator zur Symptomkontrolle weiterhin erforderlich ist
- zunehmender Gebrauch eines zusätzlichen schnell wirksamen Bronchodilatators lässt auf eine Verschlechterung der Grunderkrankung schließen: erneute Beurteilung der Asthmatherapie notwendig
- Anwendung lediglich als Erhaltungstherapie
- für das Therapie-Regimen Erhaltungs-und Bedarfstherapie stehen Präparate in niedrigeren Wirkstärken zur Verfügung
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
- COPD
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
- 1 Inhalation 2mal / Tag
- Erwachsene (>/= 18 Jahre)
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- keine spezielle Dosierungsanforderungen
- Leber- oder Nierenfunktionsstörungen
- keine Daten
- schwere Leberzirrhose
- erhöhte Serumspiegel zu erwarten
- erhöhte Serumspiegel zu erwarten
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Wenn eine der folgenden Situationen bei Ihnen eintritt, beenden Sie die Anwendung mit diesem Präparat und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt:
- Schwellung des Gesichts, besonders um den Mund (Zunge und/oder Rachen und/oder Schluckbeschwerden) oder Quaddeln einhergehend mit Atembeschwerden (Angioödem) und/oder Schwächeanfall. Das kann bedeuten, dass Sie eine allergische Reaktion haben. Dies geschieht selten, d. h. kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen.
- Plötzlich auftretendes, akutes, pfeifendes Atemgeräusch oder Kurzatmigkeit unmittelbar nach der Inhalation. Wenn eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, brechen Sie die Anwendung des Präparats sofort ab und wenden Sie Ihren separaten Inhalator für den Bedarfsfall an. Wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt, da Ihre Behandlung gegebenenfalls umgestellt werden muss. Dies geschieht sehr selten, d. h. kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen.
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung des Präparats folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
- Fieber oder Schüttelfrost;
- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims;
- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden.
- Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD Patienten ist eine häufige Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Andere mögliche Nebenwirkungen:
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Palpitationen (spürbares Herzklopfen), leichtes oder starkes Zittern. Wenn diese Nebenwirkungen auftreten, sind sie normalerweise leicht und klingen gewöhnlich ab, während Sie die Behandlung mit dem Easyhaler fortsetzen.
- Soor (eine Pilzinfektion) im Mund. Dies kommt seltener vor, wenn Sie nach Anwendung den Mund mit Wasser ausspülen.
- Leichte Halsschmerzen, Husten und Heiserkeit.
- Kopfschmerzen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Gefühl von Ruhelosigkeit, Nervosität oder Aufregung.
- Schlafstörungen.
- Schwindelgefühl.
- Übelkeit.
- Schneller Herzschlag.
- Blutergüsse.
- Muskelkrämpfe.
- Verschwommenes Sehen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Hautausschlag, Juckreiz.
- Bronchospasmen (Krämpfe der Muskeln in den Atemwegen, die zu einer pfeifenden Atmung führen). Wenn das Pfeifen plötzlich nach Anwendung einsetzt, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
- Niedriger Kaliumgehalt im Blut.
- Unregelmäßiger Herzschlag.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Depressionen.
- Verhaltensänderungen, insbesondere bei Kindern.
- Schmerzen oder Engegefühl in der Brust (Angina pectoris).
- Erhöhung der Zuckermenge (Glucose) im Blut (Anstieg des Blutzuckerspiegels).
- Geschmacksveränderungen, z. B. ein unangenehmer Geschmack im Mund.
- Veränderungen des Blutdrucks.
- Inhalativ anzuwendende Kortikosteroide können die normale Produktion von Steroidhormonen im Körper beeinflussen, insbesondere, wenn Sie hohe Dosen über einen längeren Zeitraum anwenden. Das kann folgende Auswirkungen haben:
- Veränderungen der Knochendichte („Ausdünnung" der Knochen);
- Katarakt (grauer Star, Trübung der Augenlinse);
- Glaukom (grüner Star, erhöhter Augeninnendruck);
- Verlangsamung der Wachstumsrate bei Kindern und Jugendlichen
- Beeinflussung der Nebennieren (dies sind kleine, den Nieren aufgelagerte Drüsen).
- Die Wahrscheinlichkeit des Auftretens dieser Effekte ist bei inhalativ anzuwendenden Kortikosteroiden deutlich geringer als bei Kortikosteroiden in Tablettenform.
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Formoterol und Budesonid - pulmonal- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Candida-Infektionen der Mund- und Rachenschleimhaut
- Pneumonie (bei COPD-Patienten)
- ohne Häufigkeitsangabe
- erhöhte Anfälligkeit für Infektionen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- Exantheme
- Urtikaria
- Juckreiz
- Dermatitis
- Angioödem
- anaphylaktische Reaktion
- sofortige und verzögerte Überempfindlichkeitsreaktionen, z.B.
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Cushing-Syndrom / cushingoide Merkmale
- Nebennierensuppression
- Wachstumsverzögerung (bei Kindern und Jugendlichen)
- Verringerung der Knochendichte
- ohne Häufigkeitsangabe
- Beeinträchtigung der Adaption an Stresssituationen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypokaliämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperglykämie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Aggression
- psychomotorische Hyperaktivität
- Angstzustände
- Schlafstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Depression
- Verhaltensänderungen (hauptsächlich bei Kindern)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Kopfschmerzen
- Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel(gefühl)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Störungen des Geschmackssinns
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- verschwommenes Sehen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Katarakt
- Glaukom
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Palpitationen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzrhythmusstörungen, z.B.
- Vorhofflimmern
- supraventrikuläre Tachykardie
- Extrasystolen
- Herzrhythmusstörungen, z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angina pectoris
- Verlängerung des QTc-Intervalls
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Blutdruckschwankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- leichte Reizung des Rachens
- Husten
- Dysphonie einschl. Heiserkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Bronchospasmus
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- paradoxer Bronchospasmus (mit sofortiger Zunahme pfeifender Atemgeräusche und Kurzatmigkeit)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Blutergüsse, blaue Flecken
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blutbildveränderungen
- erhöhte Konzentration von Insulin im Blut
- erhöhte Konzentration von freien Fettsäuren im Blut
- erhöhte Konzentration von Glycerin im Blut
- erhöhte Konzentration von Ketonkörpern im Blut
- Blutbildveränderungen
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Budesonid 320 µg Wirkstoff Budesonid (abgemessene Menge) 320 µg Wirkstoff Formoterol fumarat 2-Wasser 9 µg Wirkstoff Formoterol 7.37 µg Wirkstoff Formoterol fumarat 2-Wasser (abgemessene Menge) 9 µg Wirkstoff Lactose 1-Wasser 7.6 mg Hilfsstoff -
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