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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten sollten mit einer Mahlzeit eingenommen werden. Wenn die Tagesgesamtdosis mehr als 100 mg pro Tag beträgt, muss sie in mehreren Dosen über den Tag verteilt eingenommen werden.
- Vergessen Sie nicht, die Tabletten einzunehmen. Um die beste Wirkung zu erreichen, sollten die Tabletten täglich zur selben Tageszeit eingenommen werden. Dies hilft Ihnen auch, sich daran zu erinnern, dass Sie die Tabletten einnehmen müssen.
Anwendungsgebiete
- Die Tabletten enthalten Spironolacton als aktiven Wirkstoff. Spironolacton gehört zu einer bestimmten Gruppe von Medikamenten, die als Aldosteronantagonisten bezeichnet werden und die die Wirkung des Hormons Aldosteron hemmen. Eine der Funktionen von Aldosteron ist, die Speicherung von Natrium im Körper sicherzustellen. Das Hormon ist Teil des Systems, welches den Flüssigkeits-/Salzhaushalt im Körper regelt („RAAS", Renin-Angiotensin-Aldosteron-System). Spironolacton steigert die Harnausscheidung bei Patienten, die an Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödem) oder in der Bauchhöhle (Aszites) leiden, indem der Natriumgehalt (Salz) im Harn erhöht wird. Der Verlust von Kalium als mögliche Konsequenz des Einsatzes bestimmter Diuretika ist reduziert. Die antihypertensive Wirkung entsteht durch die Ausscheidung von Wasser und Salz.
- Ihr Arzt kann Ihnen Spironolacton für die Behandlung folgender Erkrankungen verschreiben:
- bei Flüssigkeitsansammlung im Gewebe als Folge von Herzerkrankungen;
- bei schwerer Herzinsuffizienz (NYHA III-IV);
- bei Bluthochdruck (zusätzlich zu einer salzlosen Ernährung und Diuretika);
- bei bestimmten Nierenerkrankungen;
- bei Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe der Bauchhöhle.
- Spironolacton kann außerdem verwendet werden:
- bei medizinischen Untersuchungen (Diagnostik), um festzustellen, ob in der Nebennierenrinde zu viel Aldosteron produziert wird (Conn-Syndrom) und um diesen Zustand gegebenenfalls zu behandeln.
- Die Behandlung von Kindern muss unter der Leitung eines spezialisierten Kinderarztes erfolgen.
Indikation- mit kongestiver Herzinsuffizienz assoziierte Ödeme
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
- Therapiebegleitend für die Behandlung resistenter Hypertonie
- nephrotisches Syndrom
- Leberzirrhose mit Aszites und Ödemen
- Diagnose und Behandlung von primärem Hyperaldosteronismus (Conn-Syndrom)
- Hinweise
- Behandlung von Kindern muss unter der Leitung eines spezialisierten Kinderarztes erfolgen
- es liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen vor
- Tabletten zum Einnehmen
- Einnahme mit einer Mahlzeit
- max. Tagesdosen > 100 mg: auf mehrere Einzeldosen aufteilen
- Kinder und Jugendliche
- zur Erleichterung der Einnahme: Tablette zermahlen oder zerstoßen und dann in Wasser auflösen
- zur Erleichterung der Einnahme: Tablette zermahlen oder zerstoßen und dann in Wasser auflösen
Gegenanzeigen
- Spironolacton darf nicht eingenommen werden, wenn:
- Sie allergisch gegen Spironolacton oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittel sind,
- wenn Sie unter einer schweren Nierenfunktionsstörung oder einer plötzlichen oder sich rapide verschlechternden Nierenerkrankung leiden, einschließlich Fällen, in denen kein oder sehr wenig Harn produziert wird,
- bei niedrigem Natriumgehalt im Blut (Hyponatriämie),
- bei Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumgehalt im Blut) oder anderen Beschwerden, die mit Hyperkaliämie assoziiert werden,
- wenn Sie kaliumsparende Diuretika (einschließlich Eplerenon) oder Kaliumergänzungspräparate einnehmen, oder bei zweifacher RAAS-Blockade durch die Kombination eines Angiotensin-konvertierenden Enzym- (ACE) Hemmer und einem Angiotensin-Rezeptorblocker (ARB).
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist geboten,
- wenn Sie an einer Nierenerkrankung leiden (besonders Kinder mit Hypertonie). Ihr Arzt wird Sie regelmäßig untersuchen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Spironolacton - peroral- Überempfindlichkeit gegen Spironolacton
- Anurie
- akutes Nierenversagen
- schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min. pro1,73 m² KOF und/oder Serum-Kreatinin > 1,8 mg/dl)
- Hyperkaliämie
- Hyponatriämie
- Hypovolämie und Dehydratation
- Schwangerschaft
- Stillzeit
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Angaben auf Sie zutreffen:
- Wenn Sie Spironolacton über einen langen Zeitraum hinweg einnehmen. Ihr Arzt muss regelmäßige Kontrolluntersuchungen durchführen (zum Beispiel, um den Kalium- und Natriumgehalt in Ihrem Blut zu überprüfen), insbesondere bei älteren Personen.
- Wenn Sie an einer Leberfunktionsstörung leiden. Bei Ihrer Behandlung ist Vorsicht geboten.
- Wenn Sie an einer Nierenfunktionsstörung leiden. Bei Ihrer Behandlung ist Vorsicht geboten.
- Bei einer Erhöhung des Kaliumgehalts im Blut oder einer eingeschränkten Nierenfunktion wird von der Behandlung mit Spironolacton abgeraten.
- Wenn sie an einer schweren Niereninsuffizienz leiden, die gleichzeitig mit Kaliumsubstituenten behandelt wird. Dies kann eine schwere Hyperkaliämie hervorrufen, die zum Herzstillstand führen kann (möglicherweise mit tödlichem Ausgang).
- Wenn Sie kaliumsparende Diuretika einnehmen (wie Amilorid und Triamteren). Die gleichzeitige Einnahme von Spironolacton ist kontraindiziert, da das Risiko eines übermäßig erhöhten Kaliumgehalts im Blut (Hyperkaliämie) in diesem Fall erhöht ist.
- Bei der Behandlung von jungen Patienten mit Spironolacton über einen langen Zeitraum hinweg muss der Arzt die Vorteile einer Behandlung sorgfältig gegen die langfristigen Nachteile abwägen.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Spironolacton und bestimmten Arzneimitteln, Kaliumergänzungsmitteln und kaliumreichen Lebensmitteln kann zu einer schweren Hyperkaliämie (erhöhter Kaliumspiegel im Blut) führen. Symptome einer schweren Hyperkaliämie können Muskelkrämpfe, Herzrhythmusstörungen, Diarrhoe, Übelkeit, Schwindel oder Kopfschmerzen sein.
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn eine der hier aufgelisteten Warnhinweise auf Sie zutrifft oder dies in der Vergangenheit der Fall war.
- Kinder
- Kinder mit mäßiger bis schwerer Nierenerkrankung dürfen Spironolacton nicht einnehmen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Spironolacton einnehmen, wenn eine oder mehrere der folgenden Angaben auf Sie zutreffen:
- Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung von Spironolacton kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Spironolacton kann Nebenwirkungen wie Schwindel, Kopfschmerzen und Verwirrung verursachen. Sollten diese Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, dürfen Sie kein Fahrzeug führen oder Werkzeuge bzw. Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Spironolacton - peroral- besonders sorgfältige ärztliche Überwachung erforderlich bei:
- Nierenfunktionseinschränkung leichteren Grades (Serum-Kreatinin-Werte zwischen 1,2 und 1,8 mg/dl bzw. einer Kreatinin-Clearance zwischen 30 und 60 ml/Min.)
- Patienten, die als Folge ihrer Grunderkrankung zu Azidose und/oder Hyperkaliämie neigen (z.B. Diabetes mellitus)
- Hypotonie
- gleichzeitige Anwendung von Spironolacton und kaliumsparenden Diuretika (z.B. Amilorid, Triamteren), Kaliumsubstituenten oder ACE-Hemmern nicht empfohlen
- kann zu lebensgefährlichen Hyperkaliämien kommen
- Kombination der vorgenannten Arzneimittel mit Spironolacton daher nicht empfohlen
- Anwendung von Arzneimitteln, die bekanntermaßen eine Hyperkaliämie hervorrufen können
- kann in Verbindung mit Spironolacton zu einer schwerwiegenden Hyperkaliämie führen
- bei schwerer Niereninsuffizienz (Glomerulumfiltrat < 30 ml/Min. und/oder Serumkreatinin > 1,8 mg/dl)
- Spironolacton nicht nur unwirksam, sondern sogar schädlich, da die glomeruläre Filtrationsrate weiter gesenkt wird
- Behandlung mit Spironolacton sollte nur unter häufiger Kontrolle des Serum-Kalium-Spiegels erfolgen
- bei eingeschränkter Nierenfunktion mit Serum-Kreatininwerten zwischen 1,2 und 1,8mg/dl und einer Kreatinin-Clearance zwischen 60 und 30 ml/Min.
- bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die zu einem Anstieg des Serum-Kaliumspiegels führen können
- Kontrolle in regelmäßigen Abständen erforderlich:
- Serumelektrolyte (insbesondere Kalium, Natrium, Calcium, Bicarbonat)
- harnpflichtige Substanzen Kreatinin, Harnstoff und Harnsäure im Serum
- Säure-Basen-Haushalt
- Gewichtsverlust
- der durch verstärkte Urinausscheidung hervorgerufene Gewichtsverlust sollte unabhängig vom Ausmaß der Urinausscheidung 1 kg/Tag nicht überschreiten
- Diuretika-Abusus
- bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten
- Ödeme sind Ausdruck eines Anstiegs des Renins mit der Folge eines sekundären Hyperaldosteronismus
- bei chronischem Diuretika-Abusus kann ein Pseudo-Bartter-Syndrom mit der Folge von Ödemen auftreten
- diagnostische Tests
- Spironolacton kann Störung bestimmter diagnostischer Tests verursachen (z.B. RIA-Bestimmung der Digoxinserumkonzentration)
- Flüssigkeitsaufnahme
- während der Behandlung sollten Patienten auf ausreichende Flüssigkeitsaufnahme achten
- Stimmveränderungen
- Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen
- Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten
- Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spironolacton nicht zurück
- deshalb therapeutische Notwendigkeit gegenüber diesem Risiko abwägen, insbesondere bei Personen mit Berufen, in denen die Stimme eine besondere Bedeutung hat (z.B. Theater-, Lehrberufe)
- Doping
- Anwendung von Spironolacton kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
- die gesundheitlichen Folgen der Anwendung als Dopingmittel können nicht abgesehen werden; schwerwiegende Gesundheitsgefährdungen nicht auszuschließen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Spironolacton - peroral- kontraindiziert während der Schwangerschaft
- keine hinreichenden Daten für die Verwendung von Spironolacton bei Schwangeren
- tierexperimentelle Untersuchungen
- Feminisierung der Genitalien männlicher Nachkommen
- Hinweise auf endokrine Störungen bei weiblichen und männlichen Nachkommen
- beim Menschen sind antiandrogene Wirkungen nachgewiesen worden
- Fertilität
- keine Daten zur Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Spironolacton - peroral- kontraindiziert während der Stillzeit
- keine Daten zur Ausscheidung von Spironolacton in die Muttermilch vorliegend
- pharmakologisch aktiver Metabolit Canrenoat ist in der Muttermilch nachgewiesen worden (Milch-Plasma-Konzentrationsverhältnis 0,7)
- sollte eine Behandlung dennoch erforderlich sein, muss abgestillt werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis Spironolacton anpassen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Arzneimittel gegen Bluthochdruck, einschließlich ACE-Hemmer und ganglienblockierende Arzneimittel
- Andere Diuretika
- Nicht-steroidale Entzündungshemmer (NSAIDs) wie Aspirin oder Ibuprofen
- Kaliumergänzungspräparate
- Heparin oder niedermolekulares Heparin (Arzneimittel zur Vermeidung von Blutgerinnseln
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung hemmen (Antikoagulantien, „Blutverdünner")
- Noradrenalin (ein Wirkstoff, der einen bestimmten Teil des Nervensystems stimuliert (sympathomimetisch))
- Lithium (wird für die Behandlung von Depressionen eingesetzt)
- Digoxin (wird für die Behandlung verschiedenen Herzerkrankungen eingesetzt)
- Alkohol, Barbiturate oder Narkotika
- Arzneimittel, die Hyperkaliämie verursachen können (erhöhter Kaliumgehalt im Blut)
- Colestyramin (wird eingesetzt, um den Cholesterinspiegel im Blut zu senken)
- Kortikosteroide, ACTH (für die Behandlung epileptischer Zustände)
- Ammoniumchlorid (z.B. in Lakritze enthalten)
- Ciclosporin
- Trimethoprim und Trimethoprim/Sulfamethoxazol
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, wenn Sie kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, einschließlich rezeptfreier Arzneimittel. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Dosis Spironolacton anpassen, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
- Einnahme von Spironolacton zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Die Wirkung von Spironolacton wird durch Nahrungsmittel nicht beeinflusst.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Mitotan / Spironolacton
Kalium-Salze / Diuretika, kaliumsparende
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Diuretika, kaliumsparende / Diuretika, kaliumsparende
Diuretika, kaliumsparende / Diuretika, kaliumsparende
mittelschwer Digitalis-Glykoside / Spironolacton
Diuretika, kaliumsparende / Trimethoprim
Diuretika, kaliumsparende / Antirheumatika, nicht-steroidale
Fumarsäure-Derivate / Diuretika
Diuretika, kaliumsparende / Nahrungsmittel, kaliumreiche
Aldosteron-Antagonisten / Angiotensin-II-Antagonisten
Aldosteron-Antagonisten / ACE-Hemmer
Kaliumbromid / Diuretika
Abirateron / Spironolacton
Aldosteron-Antagonisten / Vamorolon
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Sparsentan / Diuretika, kaliumsparende
Diuretika, kaliumsparende / Heparin
Lithium / Diuretika, kaliumsparende
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Diuretika
Renin-Inhibitoren / Diuretika, kaliumsparende
Alpha-Adrenozeptor-Antagonisten / Diuretika
Diuretika / SGLT2-Hemmer
Diuretika / Neuroleptika
Muskelrelaxanzien, zentrale / Diuretika
Diuretika / Tolvaptan
Guanfacin / Antihypertonika
Amifostin / Diuretika
Diuretika, kaliumsparende / Calcineurin-Inhibitoren
Insulin / Diuretika, kaliumsparende
Inotersen / Diuretika
Antihypertonika / Opioide
RAAS-Inhibitoren / Aprotinin
Diuretika, kaliumsparende / Indapamid
Antihypertonika / LevodopaWarnhinweise
- Falls Sie schwanger sind oder stillen oder den Verdacht haben, schwanger zu sein oder eine Schwangerschaft planen, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Spironolacton sollte in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden.
- Stillzeit
- Während der Stillzeit darf Spironolacton nur eingenommen werden, falls dies unbedingt erforderlich ist.
- Besprechen Sie die Einnahme von Spironolacton während der Stillzeit mit Ihrem Arzt. Dieser kann alternative Möglichkeiten aufzeigen, Ihr Baby zu versorgen, während Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Spironolacton kann Impotenz und einen unregelmäßigen Menstruationszyklus verursachen.
Einnahme während des Essens.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosisempfehlungen lauten:
- Erwachsene
- Die Tagesdosis beträgt 100 mg täglich und kann in Form einer Einzeldosis oder über mehrere Dosen verteilt eingenommen werden. Die Dosis für Erwachsene liegt zwischen 25 und 400 mg pro Tag. Wenn Sie nicht sicher sind, welche Dosis Sie einnehmen sollen, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Kinder
- Die empfohlene Dosis beträgt 3 mg pro kg Körpergewicht täglich, über mehrere Dosen verteilt. Um die Einnahme für Kinder zu erleichtern, können die Tabletten zuerst zermahlen oder zerstoßen und dann in einem Glas Wasser durch Rühren aufgelöst werden.
- Ältere Menschen
- Es wird empfohlen, die Behandlung älterer Patienten mit der niedrigsten Dosis zu beginnen und diese graduell zu erhöhen, bis die gewünschte Wirkung eintritt. Vorsicht ist geboten und regelmäßige Kontrolluntersuchungen werden empfohlen, besonders bei Nierenfunktionsstörung.
- Erwachsene
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Falls Sie versehentlich mehr Spironolacton eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder Apotheker. Heben Sie die Packung auf, damit Ihr Arzt sehen kann, welche Arzneimittel Sie eingenommen haben. Im Falle einer Überdosierung können Übelkeit und Erbrechen und (weniger häufig) Schläfrigkeit, Verwirrung, Hautausschlag oder Durchfall auftreten. Ein gestörter Flüssigkeits/Salzhaushalt sowie Dehydratation sind ebenfalls möglich.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald Sie daran denken, außer, es ist schon fast Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall sollten Sie die vergessene Dosis nicht mehr einnehmen, sondern mit dem normalen Einnahmeschema fortfahren. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, um die vergessene Dosis nachzuholen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, falls Sie nicht sicher sind.
- Wenn Sie die Einnahme von Spironolacton abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen, treten die ursprünglichen Beschwerden möglicherweise wieder auf. Sprechen Sie stets zunächst mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- allgemein
- Dosis individuell, je nach Krankheitsbild und dem erforderlichen Ausmaß der Diurese festlegen
- Dosen </= 100 mg / Tag als Einzeldosen oder über mehrere Dosen verteilt einnehmen
- mit kongestiver Herzinsuffizienz assoziierte Ödeme
- Behandlung von Ödemen
- initial: 100 mg Spironolacton / Tag, als Einzeldosis oder über mehrere Dosen verteilt
- Tagesdosis von 25 - 200 mg möglich
- Erhaltungsdosis: individuell festlegen
- Behandlung von Ödemen
- schwere Herzinsuffizienz (NYHA Klasse III - IV)
- Behandlung mit Spironolacton gemeinsam mit der standardmäßigen Behandlung
- initial: 25 mg / Tag, falls der Kaliumgehalt im Serum </= 5,0 mEq / L und der Serumkreatininwert </= 2,5 mg / dL (221 µmol / L) beträgt
- Patienten, die eine Dosis von 25 mg 1mal / Tag gut vertragen
- Dosiserhöhung: </= 50 mg 1mal / Tag, soweit klinisch indiziert
- Patienten, die eine Dosis von 25 mg 1mal / Tag nicht gut vertragen
- Dosisreduktion: 25 mg jeden 2.Tag
- zu weiteren Informationen hinsichtlich der Überwachung des Kaliumgehalts im Serum sowie des Serumkreatinins: s. Fachinformation
- Behandlung mit Spironolacton gemeinsam mit der standardmäßigen Behandlung
- resistente Hypertonie
- initial: 25 mg / Tag, als Einzeldosis
- niedrigste wirksame Dosis einnehmen
- anschließend langsam Dosiserhöhung: 100 mg / Tag oder höher
- nephrotisches Syndrom
- normale Dosis: 100 - 200 mg / Tag
- bislang wurde keine entzündungshemmende Wirkung festgestellt
- Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die zugrundeliegenden pathologischen Vorgänge
- Einsatz von Spironolacton nur empfohlen, wenn mit Glukokortikoiden alleine keine ausreichende Wirkung erzielt wird
- Leberzirrhose mit Aszites und Ödem
- initial: 100 - 200 mg / Tag (z. B. auf Basis der Na+ / K+ Ratio)
- kein ausreichendes Ansprechen während der ersten 2 Behandlungswochen auf 200 mg Spironolacton
- zufügen von Furosemid
- falls erforderlich, Dosiserhöhung der Spironolacton-Dosis schrittweise auf 400 mg / Tag
- Erhaltungsdosis: individuell festlegen
- Diagnose und Behandlung von primärem Aldosteronismus
- Verdacht auf primären Aldosteronismus
- 100 - 150 mg Spironolacton
- max. Tagesdosis: 400 mg
- tritt daraufhin eine rapide diuretische und antihypertensive Wirkung ein, ist es ein deutliches Anzeichen für erhöhte Aldosteronproduktion, in diesem Fall
- 3 - 5 Wochen vor einem chirurgischen Eingriff: 100 - 150 mg / Tag
- stellt ein chirurgischer Eingriff keine Option dar, ist diese Dosis häufig ausreichend, um Blutdruck und Kaliumkonzentration auf einem normalen Niveau zu halten
- in Ausnahmefällen kann eine höhere Dosis erforderlich sein
- generell ist die niedrigste wirksame Dosis einzuhalten
- Verdacht auf primären Aldosteronismus
- allgemein
- Kinder und Jugendliche
- initial: 1 - 3 mg Spironolacton / kg KG, aufgeilt auf mehrere Dosen
- Dosis je nach Ansprechen und Verträglichkeit anpassen
- Behandlung muss unter der Leitung eines spezialisierten Kinderarztes erfolgen
- keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen vorhanden
Dosisanpassung
- ältere Patienten
- Behandlungsbeginn mit der geringstmöglichen Dosis
- anschließend graduell nach oben titrieren, bis zur gewünschten Wirkung
- Vorsicht geboten, besonders in Bezug auf Nierenfunktionsstörungen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Nebenwirkungen sind von der Dosis und der Behandlungsdauer abhängig.
- Die häufigsten Nebenwirkungen sind Hyperkaliämie sowie Erkrankungen des Fortpflanzungssystems und der Brust, einschließlich Gynäkomastie. Gynäkomastie scheint sowohl von der Dosis und der Dauer der Behandlung abzuhängen und verschwindet meist bei der Beendigung der Behandlung. Andere sehr häufige Nebenwirkungen sind Kopfschmerzen, Verdauungsstörungen, Durchfall, Müdigkeit und Schläfrigkeit.
- Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Hyperkaliämie bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die gleichzeitig mit Kaliumergänzungspräparaten behandelt werden
- Kopfschmerzen
- Verdauungsstörungen, Durchfall
- Männer: herabgesetzte Libido, Erektionsstörungen, Impotenz, Schwellung der Brustdrüsen (Gynäkomastie);
- Frauen: Brusterkrankungen, Empfindlichkeit der Brust, Menstruationsstörungen, Vertiefung der Stimme (in vielen Fällen irreversibel)
- Müdigkeit, Schläfrigkeit
- Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Behandelten auftreten):
- Hyponatriämie (besonders bei gleichzeitiger intensiver Behandlung mit Thiaziddiuretika), Hyperkaliämie bei (1) Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, (2) Patienten, die mit ACE-Hemmern oder Kaliumchlorid behandelt werden, (3) älteren Personen und (4) Patienten mit Diabetes
- Übelkeit und Erbrechen
- Frauen: Änderungen des Scheidensekrets, herabgesetzte Libido, Ausbleiben der Menstruationsblutung (Amenorrhö), Blutungen nach der Menopause
- Schwäche, Somnolenz (Lethargie) bei Patienten mit Zirrhose; Prickelndes/kribbelndes Gefühl oder Juckreiz ohne Grund (Parästhesie)
- Allgemeine Schwäche
- Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Behandelten auftreten)
- Übersäuerung des Blutes (Azidose) bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen
- Verwirrung
- Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen und Verfärbungen der Haut, allgemeiner Juckreiz
- Muskelspasmen
- Krämpfe im Bein
- Erhöhtes Serumkreatinin
- Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Behandelten auftreten):
- Schwere Erkrankungen des Blutes (Mangel an weißen Blutkörperchen) mit plötzlichem hohem Fieber, starken Halsschmerzen und Geschwüren im Mund (Agranulozytose); Anomalien des Blutes (Senkung der Anzahl der Blutplättchen) mit Neigung zu blauen Flecken und Blutungen (Thrombozytopenie)
- Allergische Reaktionen
- Unzureichender Flüssigkeitsgehalt im Gewebe (Dehydratation), Porphyrie, vorübergehender Anstieg des Stickstoffgehalts in Blut und Harn, erhöhter Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie). Bei empfindlichen Patienten kann dies einen Gichtanfall auslösen.
- Lähmung, Paraplegie der Gliedmaßen als Folge von Hyperkaliämie
- Sehr selten (können bei bis zu 1 von 10000 Behandelten auftreten):
- Brustkrebs
- Entzündungen der Gefäßwände (Vaskulitis)
- Magenentzündungen, Magengeschwüre, Blutungen im Magen-/Darmtrakt, Krämpfe
- Hepatitis
- Haarausfall, Ekzem, Erythema Anulare Centrifugum (EAC)
- Systemischer Lupus Erythematosus (SLE)
- Akutes Nierenversagen
- Exzessiver Haarwuchs (Hypertrichose)Erweichung der Knochen (Osteomalazie)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Leicht androgene Wirkung, einschließlich Hirsutismus
- Reversible hyperchlorämische metabolische Azidose (Übersäuerung des Blutes), normalerweise gemeinsam mit Hyperkaliämie, wurde bei manchen Patienten mit dekompensierter Leberzirrhose beobachtet, auch bei normaler Nierenfunktion.
- Schwindel, Ataxie
- Leichte Hypotonie
- Jucken und Bläschenbildung rund um den Mund und an anderen Körperstellen (Stevens-Johnson-Syndrom)
- Ablösung der obersten Hautschicht von den darunterliegenden Schichten am ganzen Körper (Toxische Epidermale Nekrolyse)
- Hautausschlag, Fieber und Schwellungen (können Symptome einer schwerwiegenden Störung sein), arzneimittelbedingter Hautausschlag mit Eosinophilie und systemischer Beteiligung
- Pemphigoid (Erkrankung, bei der sich mit Flüssigkeit gefüllte Blasen auf der Haut bilden)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Spironolacton - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Thrombozytopenie durch Spironolacton-induzierte Antikörper
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Eosinophilie bei Patienten mit Leberzirrhose
- Agranulozytose
- Hinweise auf Agranulozytose können Fieber mit Schüttelfrost, Schleimhautveränderungen und Halsschmerzen sein
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- allergische Reaktionen (können als Haut- und Schleimhautreaktionen auftreten)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stimmveränderungen
- Spironolacton kann bei Frauen zu einer Vertiefung der Stimmlage, bei Männern zu einer Erhöhung der Stimmlage führen
- Stimmveränderungen können auch in Form von Heiserkeit auftreten
- Veränderung der Stimmlage geht bei manchen Patienten auch nach Absetzen von Spironolacton nicht zurück
- Stimmveränderungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperkaliämien
- unter Gabe von Spironolacton häufig lebensbedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen (hyperkaliämische Paralysen) und Herzrhythmusstörungen führen können
- zusätzliche Gabe von Kalium, anderen kaliumsparenden Diuretika oder eine kaliumreiche Diät daher vermeiden
- bei unregelmäßigem Pulsschlag, Müdigkeit oder Muskelschwäche (z.B. in den Beinen) muss besonders an die Möglichkeit einer Hyperkaliämie gedacht werden
- unter Gabe von Spironolacton häufig lebensbedrohliche Hyperkaliämien (insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion), die bis zum Auftreten von Muskellähmungserscheinungen (hyperkaliämische Paralysen) und Herzrhythmusstörungen führen können
- Hyperkaliämien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, u.a. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie
- als Folge der vermehrten Flüssigkeits- und Elektrolytausscheidung, insbesondere bei eingeschränkter Nierenfunktion
- Hypovolämie (infolge übermäßiger Diurese)
- Hyponatriämie (infolge übermäßiger Diurese)
- als Folge der Elektrolytstörungen im Blut kann es zu Appetitlosigkeit, Mundtrockenheit, Durst, Erbrechen, Kopfschmerzen bzw. Kopfdruck, Schwächegefühl, Schwindel, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Sehstörungen, Apathie, Verwirrtheitszuständen, allgemeiner Muskelschwäche, Muskelkrämpfen (Wadenkrämpfen) sowie Herzrhythmusstörungen und Kreislaufstörungen kommen
- wichtig, unerwünschte Flüssigkeitsverluste (z.B. bei Erbrechen, Durchfall, starkem Schwitzen) auszugleichen
- Störungen im Säure-Basen-Haushalt
- Spironolacton kann eine hyperchlorämische metabolische Azidose hervorrufen oder verschlechtern
- Störungen im Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt, u.a. Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hyperchlorämie, Hyperkalzämie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Kopfschmerzen
- Schläfrigkeit
- Ataxie
- Schwäche
- Schwindel
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Verwirrtheitszustände
- ohne Häufigkeitsangabe
- Lethargie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- infolge übermäßiger Diurese kann es aufgrund einer Hypovolämie zu Kopfschmerzen, Schwindel, Sehstörungen, Mundtrockenheit und Durst sowie zu orthostatischen Regulationsstörungen oder zu Blutdruckabfall bis zum Kreislaufkollaps kommen
- bei exzessiver Diurese kann es zu Dehydratation und als Folge einer Hypovolämie zur Hämokonzentration kommen
- als Folge der Hämokonzentration, insbesondere bei älteren Patienten
- erhöhte Neigung zu Thrombosen und Embolien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Mundtrockenheit
- Magen-Darm-Beschwerden (z.B. Oberbauchbeschwerden, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, gastrointestinale Krämpfe)
- Blutungen der Magenschleimhaut und gastrointestinale Ulcera (auch mit Blutungen)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- krankhafte Veränderungen der Leber (Hepatotoxizität) mit Ansteigen der Leberenzyme und histologisch nachgewiesener Hepatitis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hautrötung
- Juckreiz
- Hautausschlag
- Urtikaria
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erythema anulare
- Lichenruber-planus-ähnliche Hautveränderungen
- Haarausfall bis zur Alopezie
- Lupus-erythematodes-artiges Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pemphigoid
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Osteomalazie (Knochenerweichung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hyperurikämie
- kann bei prädisponierten Patienten zu Gichtanfällen führen
- Hyperurikämie
- ohne Häufigskeitsangabe
- vorübergehender Anstieg der Serumkonzentrationen von Kreatinin und Harnstoff
- verstärkte Harnproduktion kann bei Patienten mit Behinderung des Harnabflusses zu Beschwerden führen bzw. bereits bestehende Beschwerden verstärken
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- gesteigerte Berührungsempfindlichkeit der Brustwarzen und Brustspannung
- Männer
- meist reversible Gynäkomastie
- Frauen
- Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen Mastodynie, Zwischenblutungen
und Amenorrhö - Hirsutismus
- Menstruationsstörungen, in seltenen Fällen Mastodynie, Zwischenblutungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Potenzstörungen (dosisabhängig)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Spironolacton 25 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 75 mg Hilfsstoff Macrogol + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke, vorverkleistert + Hilfsstoff Pfefferminzöl + Aromastoff Povidon K25 + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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