Xgeva 120mg Durchstechfl (1 ST, Injektionsloesung) von axicorp Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Das Arzneimittel wird in Ihren Oberschenkel, die Bauchregion oder Ihren Oberarm injiziert.
Nicht schütteln.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel enthält Denosumab, einen Eiweißstoff (monoklonaler Antikörper), der die Verlangsamung der Knochenzerstörung bewirkt, welche durch sich im Knochen ausbreitenden Krebs (Knochenmetastasen) oder durch Riesenzelltumoren des Knochens verursacht wird.
Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen angewendet, um schwerwiegende Komplikationen zu verhindern, die durch Knochenmetastasen verursacht werden (z. B. Frakturen, Druck auf das Rückenmark oder Notwendigkeit von Bestrahlung oder von chirurgischen Eingriffen).
Das Präparat wird außerdem angewendet zur Behandlung von Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht operativ behandelt werden können oder für die eine Operation nicht die beste Option darstellt, bei Erwachsenen und Jugendlichen, deren Knochen nicht weiter wachsen.

Indikation

Prävention skelettbezogener Komplikationen (pathologische Fraktur, Bestrahlung des Knochens, Rückenmarkkompression oder operative Eingriffe am Knochen) bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
Behandlung von Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt

Art der Anwendung

zur s.c. Anwendung
s.c. Injektion in Oberschenkel, Bauchregion oder Oberarm
Anwendung der Durchstechflasche nur von medizinischem Fachpersonal
weitere Hinweise s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Denosumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Ihr Arzt wird bei Ihnen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie einen unbehandelten sehr niedrigen Calciumspiegel in Ihrem Blut haben.
Ihr Arzt wird bei Ihnen das Präparat nicht anwenden, wenn Sie nicht verheilte Wunden von Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Denosumab - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Denosumab
(schwere, unbehandelte) Hypocalcämie
nicht verheilte Läsionen aus Zahnoperationen oder Operationen im Mundbereich

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
- Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
  - Sie sollten ergänzend Calcium und Vitamin D einnehmen, während Sie mit diesem Arzneimittel behandelt werden, es sei denn, Ihr Calciumspiegel im Blut ist hoch. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.
  - Falls der Calciumspiegel in Ihrem Blut niedrig ist, entscheidet Ihr Arzt möglicherweise, Ihnen ergänzend Calcium zu geben, bevor Sie mit der Behandlung beginnen.
- Niedrige Calciumspiegel im Blut
  - Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn bei Ihnen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel Spasmen, Zuckungen oder Muskelkrämpfe und/oder Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit auftreten. Möglicherweise haben Sie niedrige Calciumspiegel in Ihrem Blut.
- Nierenfunktionsstörung
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwere Nierenprobleme oder Nierenversagen haben oder hatten oder falls bei Ihnen eine Dialyse notwendig war. Dies könnte Ihr Risiko für niedrige Calciumspiegel im Blut erhöhen, insbesondere, wenn Sie keine Calciumergänzung zu sich nehmen.
- Probleme mit Ihrem Mundraum, Ihren Zähnen oder Ihrem Kiefer
  - Eine als Kieferosteonekrose (Schädigung des Kieferknochens) bezeichnete Nebenwirkung wurde häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) bei Patienten mit Krebserkrankungen berichtet, die die Injektionen erhielten. Kieferosteonekrose kann auch nach Beendigung der Therapie auftreten.
  - Es ist wichtig zu versuchen, die Entstehung einer Kieferosteonekrose zu verhindern, da es sich um einen schmerzhaften Zustand handeln kann, der möglicherweise schwierig zu behandeln ist. Um das Risiko der Entstehung einer Kieferosteonekrose zu vermindern, sollten Sie einige Vorsichtsmaßnahmen befolgen:
    - Teilen Sie Ihrem Arzt/Ihrem medizinischen Fachpersonal (Angehörige eines Gesundheitsberufes) vor Beginn der Behandlung mit, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder mit Ihren Zähnen haben. Ihr Arzt sollte den Beginn Ihrer Behandlung verschieben, wenn Sie nicht verheilte Wunden aus zahnärztlichen Eingriffen oder Operationen im Mundbereich haben. Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, vor Beginn der Behandlung mit diesem Präparat eine Zahnuntersuchung durchführen zu lassen.
    - Während der Behandlung sollten Sie eine gute Mundhygiene einhalten und zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen lassen. Wenn Sie Zahnprothesen tragen, sollten Sie sicherstellen, dass diese richtig passen.
    - Sollten Sie in zahnärztlicher Behandlung sein oder sich einem operativen zahnärztlichen Eingriff unterziehen (z. B. Zahnentfernungen), informieren Sie Ihren Arzt über Ihre zahnärztliche Behandlung und teilen Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit diesem Präparat behandelt werden.
    - Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt und Zahnarzt unverzüglich, wenn Sie Probleme jeglicher Art mit Ihrem Mundraum oder Ihren Zähnen wahrnehmen, wie lockere Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss, da dies Anzeichen einer Kieferosteonekrose sein könnten.
  - Patienten, die eine Chemotherapie und/oder Bestrahlung erhalten, Steroide oder antiangiogene Arzneimittel einnehmen (eingesetzt zur Behandlung von Krebs), sich einer zahnärztlichen Operation unterziehen, keine routinemäßige zahnärztliche Versorgung erhalten, an einer Zahnfleischerkrankung leiden oder die Raucher sind, können ein höheres Risiko für die Entstehung einer Kieferosteonekrose haben.
- Ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens
  - Bei einigen Patienten traten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel ungewöhnliche Frakturen des Oberschenkelknochens auf. Kontaktieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen wahrnehmen.
- Hohe Calciumspiegel im Blut nach dem Ende der Behandlung
  - Einige Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens wiesen Wochen bis Monate nach dem Behandlungsende hohe Calciumspiegel im Blut auf. Nachdem das Arzneimittel bei Ihnen abgesetzt wurde, wird Ihr Arzt bei Ihnen auf Anzeichen und Symptome hoher Calciumspiegel im Blut achten.
- Kinder und Jugendliche
  - Dieses Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, außer bei Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, deren Knochen nicht weiter wachsen. Die Anwendung des Arzneimittels wurde bei Kindern und Jugendlichen mit anderen Krebsarten, die in die Knochen gestreut haben, nicht untersucht.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Arzenimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Denosumab - invasiv

Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
Ergänzung mit Calcium und Vitamin D
- ausreichende Versorgung bzw. Ergänzung mit Calcium und Vitamin D bei allen Patienten erforderlich
  - außer bei bestehender Hypercalcämie
Hypocalcämie
- bei Anwendung zur Prävention skelettbezogener Komplikationen oder zur Behandlung bei Riesenzelltumoren des Knochens
  - bestehende Hypocalcämie muss vor Beginn der Denosumab-Therapie korrigiert werden
  - während der Denosumab-Therapie kann Hypocalcämie zu jeder Zeit auftreten
  - Kontrolle der Calciumspiegel
    - (1.) vor der Denosumab-Anfangsdosis
    - (2.) innerhalb von 2 Wochen nach der Anfangsdosis
    - (3.) wenn verdächtige Symptome einer Hypocalcämie auftreten
    - zusätzliche Kontrollen des Calciumspiegels sollten bei Patienten mit Risikofaktoren für eine Hypocalcämie während der Therapie oder sofern sie anderweitig aufgrund des klinischen Zustandes des Patienten indiziert sind, erwogen werden
  - Patienten sollten dazu aufgefordert werden, Symptome, die auf eine Hypocalcämie hinweisen, zu berichten
  - wenn während der Behandlung eine Hypocalcämie auftritt, können eine zusätzliche Calciumergänzung sowie zusätzliche Kontrollen erforderlich werden
  - nach Markteinführung über schwere symptomatische Hypocalcämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet
    - die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, sie können jedoch auch später auftreten
- bei Anwendung zur Behandlung der Osteoporose oder Behandlung von Knochenschwund
  - wichtig, Patienten mit Hypokalcämie-Risiko zu erkennen
  - bevor mit der Therapie begonnen wird, muss eine Hypocalcämie durch eine ausreichende Zufuhr an Calcium und Vitamin D korrigiert werden
  - Kontrolle der Calciumspiegel
    - vor jeder Anwendung klinische Kontrolle der Calciumspiegel empfohlen
    - bei Patienten mit einer Prädisposition für eine Hypocalcämie innerhalb von 2 Wochen nach der Anfangsdosis
    - wenn ein Patient während der Therapie verdächtige Symptome einer Hypocalcämie zeigt, müssen die Calciumspiegel gemessen werden
  - Patienten dazu auffordern, Symptome, die auf eine Hypocalcämie hinweisen, zu berichten
  - nach Markteinführung über schwere symptomatische Hypocalcämie (einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang) berichtet
    - die meisten Fälle traten in den ersten Wochen nach Therapiebeginn auf, sie können jedoch auch später auftreten
  - gleichzeitige Glucocorticoid-Therapie stellt ein zusätzliches Risiko für Hypocalcämie dar
Nierenfunktionsstörung
- Risiko, eine Hypocalcämie und einen begleitenden Parathormon-Anstieg zu entwickeln, erhöht sich mit steigendem Grad der Nierenfunktionsstörung
- Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml/Min.) oder dialysepflichtige Patienten
  - erhöhtes Risiko eine Hypocalcämie zu entwickeln
  - über schwere und tödlich verlaufende Fälle wurde berichtet
  - bei diesen Patienten besonders wichtig
    - regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel
    - adäquate Einnahme von Calcium und Vitamin D
Hautinfektionen
- Patienten, die Denosumab erhalten, können Hautinfektionen entwickeln, die zu einer Hospitalisierung führen können
  - hauptsächlich bakterielle Entzündungen des Unterhautgewebes, Zellulitis
- Patienten anweisen, sofort einen Arzt aufzusuchen, falls sie Anzeichen oder Symptome einer bakteriellen Entzündung des Unterhautgewebes bzw. Zellulitis entwickeln
Kieferosteonekrose (osteonecrosis of the jaw, ONJ)
- ONJ bei Patienten berichtet, die mit Denosumab behandelt wurden
  - häufig - bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens
  - selten - bei Patienten mit Osteoporose / Knochenschwund
- Beginn der Behandlung / eines neuen Behandlungszyklus sollte bei Patienten mit nicht verheilten offenen Weichteilläsionen im Mundraum verschoben werden
- zahnärztliche Untersuchung mit präventiver Zahnbehandlung und einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung vor der Behandlung mit Denosumab empfohlen, v.a. bei Patienten mit begleitenden Risikofaktoren
- folgende Risikofaktoren sollten bei der Einschätzung des Risikos des Patienten für die Entwicklung von ONJ berücksichtigt werden
  - Wirksamkeit des Arzneimittels, welches die Knochenresorption inhibiert (höheres Risiko bei hochwirksamen Präparaten), Art der Anwendung (höheres Risiko für parenterale Anwendung) und kumulative Dosis einer Therapie zur Behandlung der Knochenresorption
  - Krebs, Begleiterkrankungen (z.B. Anämie, Koagulopathien, Infektionen), Rauchen
  - Begleittherapien (z.B. Chemotherapie, Corticosteroide, Angiogeneseinhibitoren, Radiotherapie im Kopf-Hals-Bereich)
  - schlechte Mundhygiene, Erkrankung des Zahnfleisches, schlecht passende Zahnprothesen, vorbestehende Zahnerkrankung, invasive Zahnbehandlungen (z.B. Zahnextraktionen)
- alle Patienten sollten dazu angehalten werden,
  - eine gute Mundhygiene einzuhalten
  - zahnärztliche Routineuntersuchungen durchführen zu lassen
  - unverzüglich alle Symptome im Mundraum wie Lockerung der Zähne, Schmerzen oder Schwellungen, nicht heilende wunde Stellen oder Ausfluss während der Behandlung zu berichten
- während der Behandlung sollten invasive zahnärztliche Eingriffe nur nach sorgfältiger Abwägung und nicht zeitnah zur Denosumab-Anwendung durchgeführt werden
- Patienten, die eine ONJ entwickeln
  - Behandlungsplan sollte in enger Zusammenarbeit zwischen dem behandelnden Arzt und einem Zahnarzt oder Kieferchirurgen mit Erfahrung mit ONJ erstellt werden
  - bis zum Rückgang des Zustandes und Abschwächung der dazu beitragenden Risikofaktoren sollte, falls möglich, eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung erwogen werden
Osteonekrose des äußeren Gehörgangs
- Berichte über Osteonekrosen des äußeren Gehörgangs unter Anwendung von Denosumab
- zu den möglichen Risikofaktoren einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs zählen
  - Anwendung von Steroiden und Chemotherapie
  - und / oder lokale Risikofaktoren, z.B. Infektionen oder Traumata
- Möglichkeit einer Osteonekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten in Betracht gezogen werden, die Denosumab erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohrinfektionen, vorstellig werden
atypische Femurfrakturen
- atypische Femurfrakturen bei Patienten beobachtet, die Denosumab erhielten
  - können in subtrochantären und diaphysären Bereichen des Femurs nach geringem oder ohne Trauma auftreten
  - bestimmte radiologische Befunde kennzeichnen diese Ereignisse
- atypische Femurfrakturen ebenfalls bei Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen (z.B. Vitamin D-Mangel, rheumatoide Arthritis, Hypophosphatasie) und bei der Anwendung bestimmter Arzneimittel (z.B. Bisphosphonate, Glucocorticoide, Protonenpumpen-Inhibitoren) berichtet
  - Ereignisse traten auch ohne antiresorptive Therapie auf
- vergleichbare Frakturen, über die im Zusammenhang mit Bisphosphonaten berichtet wurde, waren häufig bilateral
  - bei Patienten, die unter Behandlung eine Femurschaftfraktur erlitten haben, sollte der kontralaterale Femur untersucht werden
- Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
  - Abbruch der Therapie auf Grundlage einer Patientenbeurteilung erwägen, die auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Einschätzung basiert
- während der Behandlung sollten die Patienten angewiesen werden, neu auftretende oder ungewöhnliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
  - Patienten mit solchen Symptomen sollten auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva
- Langzeitbehandlung mit Antiresorptiva (einschließlich Denosumab und Bisphosphonate) kann aufgrund von signifikanter Suppression des Knochenumbaus zu einem erhöhten Risiko von unerwünschten Folgen wie beispielsweise Kieferosteonekrosen und atypischen Femurfrakturen beitragen
Behandlungsabbruch
- nach dem Absetzen von Denosumab ist mit einer Abnahme der Knochendichte (BMD) zu rechnen, was zu einem erhöhten Frakturrisiko führen kann
  - daher wird eine Überwachung der Knochendichte empfohlen und eine alternative Behandlung sollte gemäß den klinischen Leitlinien in Betracht gezogen werden
gleichzeitige Behandlung mit anderen Denosumab-haltigen Arzneimitteln
- Patienten sollten nicht gleichzeitig mit anderen Denosumab-enthaltenden Arzneimitteln behandelt werden
gleichzeitige Behandlung mit Bisphosphonaten
- Patienten sollten nicht gleichzeitig mit Bisphosphonaten behandelt werden
Kinder und Jugendliche
- bei Anwendung zur Behandlung der Osteoporose oder zur Behandlung von Knochenschwund
  - Denosumab darf nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter von < 18 Jahren angewendet werden
    - es wurde über schwere Hypercalcämie berichtet
    - einige Fälle in klinischen Studien hatten akutes Nierenversagen als Komplikation
Hypercalcämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Reisenzelltumoren des Knochens und bei Patienten mit Skelettwachstum
- klinisch signifikante Hypercalcämie mit erforderlichem Krankenhausaufenthalt und akuter Nierenschädigung als Komplikation wurde Wochen bis Monate nach Behandlungsende bei mit Denosumab behandelten Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens berichtet
- nach Behandlungsende Patienten auf Anzeichen und Symptome einer Hypercalcämie überwachen und regelmäßige Überprüfung des Serumcalciumspiegels in Betracht ziehen
  - zudem muss Notwendigkeit einer Ergänzung mit Calcium und Vitamin D neu bewertet werden
- Denosumab nicht für Patienten empfohlen, bei denen sich das Skelett im Wachstum befindet
  - klinisch signifikante Hypercalcämie wurde auch bei dieser Patientengruppe Wochen bis Monate nach Behandlungsende berichtet
Malignität bei Riesenzelltumoren des Knochens oder Progression zu einer metastasierten Erkrankung
- seltenes Ereignis und bekanntes Risiko bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
- Patienten sollten hinsichtlich radiologischer Anzeichen von Malignität, neuer Strahlendurchlässigkeit oder Osteolyse überwacht werden
- vorliegende klinische Daten weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko einer Malignität bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens hin, die mit Denosumab behandelt wurden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Denosumab - invasiv

Anwendung bei Schwangeren und bei Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmethode anwenden, nicht empfohlen
Frauen sollten darauf hingewiesen werden, während und mind. 5 Monate nach der Denosumab-Behandlung nicht schwanger zu werden
bisher keine oder nur eine begrenzte Datenmenge / Erfahrungen zur Anwendung von Denosumab bei Schwangeren vorliegend
jegliche Wirkung von Denosumab ist während des 2. und 3. Trimenons der Schwangerschaft wahrscheinlich größer, da monoklonale Antikörper auf lineare Weise durch die Plazenta transportiert werden, während die Schwangerschaft fortschreitet
- höchste Menge wird während des 3. Trimenons transferiert
tierexperimentelle Studien
- zeigten eine Reproduktionstoxizität
Fertilität
- keine Daten zur Wirkung von Denosumab auf die Fortpflanzungsfähigkeit des Menschen
- tierexperimentelle Studien weisen nicht auf eine direkte oder indirekte schädigende Wirkung in Hinsicht auf die Fortpflanzungsfähigkeit hin

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Denosumab - invasiv

Entscheidung muss getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Denosumab-Behandlung verzichtet werden soll
- sowohl Nutzen des Stillens für das Neugeborene / Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
nicht bekannt, ob Denosumab / Metabolite in die Muttermilch übergeht
Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
tierexperimentelle Studien
- bei genetisch manipulierten Mäusen, bei denen RANKL (receptor activator of nuclear factor-kappa B ligand) durch Gendeletion ausgeschaltet wurde („Knockout-Maus"), weisen Studien darauf hin, dass das Fehlen von RANKL (das Zielmolekül von Denosumab) während der Schwangerschaft die Reifung der Brustdrüsen und damit die Milchproduktion nach der Geburt beeinträchtigen kann

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies schließt auch nicht-verschreibungspflichtige Arzneimittel ein. Es ist besonders wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie mit
  - einem anderen Denosumab-haltigen Arzneimittel oder
  - einem Bisphosphonat
- behandelt werden.
- Sie dürfen das Arzneimittel nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln anwenden, die Denosumab oder Bisphosphonate enthalten.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verände/Erdafitinib
Etelcalcetid /Stoffe, die den Serumcalciumspiegel senken
IgG-basierte Wirkstoffe /Imlifidase
geringfügig Antikörper, monoklonale und Antikörper-Derivate /FcRn-Blocker
Nebenschilddrüsenhormone und Analoga /Antikörper, monoklonale

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Das Arzneimittel wurde bei Schwangeren nicht untersucht. Es ist wichtig, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder wenn Sie beabsichtigen, schwanger zu werden. Es wird für die Anwendung in der Schwangerschaft nicht empfohlen.
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und mindestens für 5 Monate nach Beendigung der Behandlung wirksame Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel oder weniger als 5 Monate nach Beendigung der Behandlung schwanger werden.
Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob das Arzneimittel in die Muttermilch übertritt. Es ist wichtig, dass Sie Ihrem Arzt mitteilen, wenn Sie stillen oder planen, dies zu tun. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit dem Arzneimittel verzichtet werden soll. Dabei werden sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Mutter berücksichtigt.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel stillen.
Fragen Sie vor der Einnahme jeglicher Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Das Arzneimittel muss unter der Verantwortung von medizinischem Fachpersonal angewendet werden.
Die empfohlene Dosis beträgt 120 mg einmal alle 4 Wochen, die als einzelne Injektion unter die Haut (subkutan) angewendet wird. Wenn Sie wegen Riesenzelltumoren des Knochens behandelt werden, erhalten Sie 1 Woche und 2 Wochen nach der ersten Dosis eine zusätzliche Dosis.
Sie sollten zusätzlich Calcium- und Vitamin D-Präparate einnehmen, während Sie mit diesem Präparat behandelt werden, es sei denn, Sie haben zu viel Calcium im Blut. Ihr Arzt wird dies mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Durchstechflasche enthält 120 mg Denosumab in 1,7 ml Lösung (70 mg / ml)

Hinweis
- Anwendung unter Verantwortung von medizinischem Fachpersonal
- ergänzend für alle Patienten (außer bei bestehender Hyperkalzämie): mind. 500 mg Calcium und 400 I.E. Vitamin D / Tag
- Patienten Packungsbeilage und Patientenerinnerungskarte aushändigen
Prävention skelettbezogener Komplikationen bei Erwachsenen mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall
- 120 mg Denosumab
  - 1mal / 4 Wochen, als einzelne s.c. Injektion
Riesenzelltumore des Knochens bei Erwachsenen und skelettal ausgereiften Jugendlichen
- 120 mg Denosumab
  - 1mal / 4 Wochen, als einzelne s.c. Injektion
- zusätzliche Dosen
  - an Tag 8 und 15 des 1. Behandlungsmonats: 120 mg Denosumab, als einzelne s.c. Injektion
- Patienten in der Phase II-Studie
  - bei denen eine komplette Resektion der Riesenzelltumoren des Knochens durchgeführt wurde, erhielten eine zusätzliche 6-monatige Behandlung nach der Operation entsprechend dem Studienprotokoll
- Patienten regelmäßig untersuchen, ob sie weiterhin von der Behandlung profitieren
- Unterbrechung oder Abbruch der Therapie
  - Auswirkung bei Patienten, deren Erkrankung unter Denosumab beherrscht wird, wurden nicht untersucht
  - limitierte Daten ergaben keinen Hinweis auf einen Rebound-Effekt nach Abbruch der Behandlung

Dosisanpassung

Nierenfunktionsstörung
- nicht erforderlich
- schwer (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.) oder dialysepflichtige Patienten
  - höheres Risiko für Hypokalzämie und begleitenden Parathormon-Anstieg
  - regelmäßige Kontrolle der Calciumspiegel
Leberfunktionsstörung
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht untersucht
ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- nicht erforderlich
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
  - Ausnahme: skelettal ausgereifte Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit Riesenzelltumoren des Knochens
- Anwendung nicht empfohlen
  - Ausnahme: skelettal ausgereifte Jugendliche (12 - 17 Jahre) mit Riesenzelltumoren des Knochens
- Behandlung von skelettal ausgereiften Jugendlichen mit Riesenzelltumoren des Knochens, die nicht resezierbar sind oder bei denen eine operative Resektion wahrscheinlich zu einer schweren Morbidität führt
  - Dosierung entspricht Erwachsenen
- tierexperimentelle Studien
  - es wurde eine Inhibition des RANK / RANK-Liganden (RANKL) mit einer Hemmung des Knochenwachstums und mit einem Fehlen des Zahndurchbruchs in Verbindung gebracht
  - Veränderungen waren nach Beenden der RANKL-Inhibition teilweise reversibel

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung mit dem Arzneimittel eines dieser Symptome entwickeln (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Spasmen, Zuckungen, Muskelkrämpfe, Taubheit oder Kribbeln in Ihren Fingern, Zehen oder um Ihren Mund und/oder Krampfanfälle, Verwirrtheit oder Bewusstlosigkeit. Dies könnten Anzeichen dafür sein, dass Sie niedrige Calciumspiegel im Blut haben. Ein niedriger Calciumspiegel im Blut könnte auch zu einer Änderung des Herzrhythmus führen, die als QT-Verlängerung bezeichnet wird und im Elektrokardiogramm (EKG) zu sehen ist.
Bitte teilen Sie Ihrem Arzt und Ihrem Zahnarzt sofort mit, wenn Sie während der Behandlung oder nach der Beendigung der Behandlung eines dieser Symptome wahrnehmen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Anhaltende Schmerzen im Mundraum und/oder Kiefer und/oder Schwellung oder nicht heilende wunde Stellen im Mundraum oder Kiefer, Ausfluss, Taubheit oder ein Gefühl von Schwere im Kiefer oder Lockerung eines Zahns können Anzeichen von Schädigungen des Kieferknochens sein (Osteonekrose).
Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Knochen-, Gelenk- und/oder Muskelschmerzen, die manchmal schwer sind,
- Kurzatmigkeit,
- Durchfall.
Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- niedrige Phosphatspiegel im Blut (Hypophosphatämie),
- Entfernen eines Zahnes,
- starkes Schwitzen,
- bei Patienten mit fortgeschrittener Krebserkrankung: Entwicklung einer anderen Form von Krebs.
Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- hohe Calciumspiegel im Blut (Hyperkalzämie) nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens,
- neu auftretende oder ungewöhnliche Hüft-, Leisten- oder Oberschenkelschmerzen (dies kann ein frühes Anzeichen einer möglichen Fraktur des Oberschenkelknochens sein),
- Hautausschlag oder wunde Stellen im Mundraum (lichenoide Arzneimittelexantheme).
Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen):
- allergische Reaktionen (z. B. Atemgeräusch oder Atembeschwerden; Schwellung des Gesichts, der Lippen, der Zunge, des Rachens oder anderer Körperteile; Hautausschlag, Juckreiz oder Nesselsucht). Die allergischen Reaktionen können in seltenen Fällen schwer sein.
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohrinfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Denosumab - invasiv

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit Osteoporose und bei Patienten mit Mamma- oder Prostatakarzinom unter Hormonablationstherapie:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Harnwegsinfektion
  - Infektion der oberen Atemwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Divertikulitis
  - bakterielle Entzündung des Unterhautgewebes / Zellulitis
  - Infektion der Ohren
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arzneimittelüberempfindlichkeit einschl.
    - Hautausschlag
    - Urtikaria
    - Schwellung des Gesichts
    - Erythem
  - anaphylaktische Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hypocalcämie einschl.
    - Fälle von schwerer symptomatischer Hypocalcämie mit klinischen Manifestationen wie QT-Intervallverlängerung, Tetanie, Krampfanfälle, veränderter mentaler Zustand, Parästhesien, Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe)
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Ischiassyndrom / Ischialgie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Obstipation
  - Bauchbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hautausschlag
  - Ekzeme
  - Alopezie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - lichenoide Arzneimittelexantheme
    - z.B. Lichen planus-artige Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hypersensitivitätsvaskulitis
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - muskuloskelettale Schmerzen
    - muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf
  - Gliederschmerzen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Kieferosteonekrose
  - atypische Femurfraktur
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Osteonekrose des äußeren Gehörganges

Unerwünschte Wirkungen bei Patienten mit fortgeschrittenen Krebserkrankungen und Knochenbefall, Multiplem Myelom oder mit Riesenzelltumoren des Knochens

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - neues primäres Malignom
Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arzneimittelüberempfindlichkeit
  - anaphylaktische Reaktion
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hypocalcämie einschl.
    - Fälle von schwerer symptomatischer Hypocalcämie (einschl. Fälle mit tödlichem Ausgang) mit klinischen Manifestationen wie QT-Intervallverlängerung, Tetanie, Krampfanfälle, veränderter mentaler Status (einschl. Koma), Parästhesien, Muskelsteifheit, Zuckungen, Spasmen und Muskelkrämpfe)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypophosphatämie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypercalcämie nach Behandlungsende bei Patienten mit Riesenzelltumoren des Knochens
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Dyspnoe
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Diarrhö
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Zahnextraktion
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hyperhidrose
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - lichenoide Arzneimittelexantheme
    - z.B. Lichen planus-artige Reaktionen
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - muskuloskelettale Schmerzen
    - muskuloskelettale Schmerzen, die zum Abbruch der Studienbehandlung führten, traten selten auf
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Kieferosteonekrose
    - Inzidenz war in klinischen Studien bei längerer Expositionsdauer höher
    - wurde auch nach dem Ende der Behandlung mit Denosumab diagnostiziert, wobei die Mehrheit der Fälle innerhalb von 5 Monaten nach der letzten Dosis auftrat
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - atypische Femurfraktur
    - Risiko erhöhte sich bei längerer Behandlungsdauer
    - Ereignisse traten während der Behandlung und bis zu 9 Monate nach Behandlungsende auf
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Osteonekrose des äußeren Gehörganges (Klasseneffekt)

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Denosumab	120 mg	Wirkstoff
Essigsäure 99%	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Polysorbat 20	+	Hilfsstoff
Sorbitol	78 mg	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe