Allgemeine Produktinformationen

• Wie und wann ist das Präparat anzuwenden?
  • Vor der ersten Anwendung des Pens wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische Fachpersonal erklären, wie Sie den Pen richtig anwenden.
  • Sie können das Präparat zu jeder beliebigen Tageszeit, mit oder ohne Nahrungsmittel und Getränke, anwenden.
  • Wenden Sie den Pen vorzugsweise jeden Tag zur gleichen Tageszeit an - wählen Sie hierfür den für Sie am besten geeigneten Zeitpunkt des Tages.
• Wo wird das Arzneimittel injiziert?
  • Liraglutid wird als Injektion unter die Haut gespritzt (subkutane Injektion).
  • Die besten Stellen für die Injektion sind die Vorderseite Ihres Bauches (Abdomen), die Vorderseite Ihrer Oberschenkel oder Ihr Oberarm.
  • Wechseln Sie die Stelle, in die Sie injizieren, jeden Tag, um das Risiko von Knotenbildung zu verringern.
  • Spritzen Sie das Arzneimittel nicht in eine Vene oder einen Muskel.
• Eine detaillierte Bedienungsanleitung für die Anwendung finden Sie in der Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Gewichtsabnahme, das den Wirkstoff Liraglutid enthält. Es gleicht einem natürlich vorkommenden Hormon, dem sogenannten Glucagon-like Peptid-1 (GLP-1), das nach einer Mahlzeit aus dem Darm freigesetzt wird. Das Arzneimittel wirkt auf Rezeptoren im Gehirn, die den Appetit regulieren, und löst so bei Ihnen ein gesteigertes Sättigungsgefühl und abgeschwächtes Hungergefühl aus. Das kann Ihnen helfen, weniger zu essen und Ihr Körpergewicht zu reduzieren.
• Wofür wird es angewendet?
  • Das Präparat wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Aktivität zur Gewichtsabnahme bei Erwachsenen ab 18 Jahren angewendet, mit
    • einem BMI von 30 kg/m² oder höher (Fettleibigkeit) oder
    • einem BMI von 27 kg/m² und weniger als 30 kg/m² (übergewichtig) und mit dem Gewicht verbundenen Gesundheitsproblemen (wie Diabetes, Bluthochdruck, erhöhte Blutfettwerte oder Atemprobleme im Schlaf, der „obstruktiven Schlafapnoe").
  • Der BMI (Body-Mass-Index) ist ein Maß zur Bewertung Ihres Gewichts in Bezug auf Ihre Größe.
  • Sie sollten die Behandlung nur dann fortführen, wenn Sie nach Anwendung der Dosierung von 3,0 mg/Tag über 12 Wochen mindestens 5% Ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.
  • Das Arzneimittel kann als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und vermehrten körperlichen Aktivität bei Jugendlichen im Alter von 12 Jahren oder älter verwendet werden bei:
    • Adipositas (gemäß ärztlicher Diagnose).
    • einem Körpergewicht über 60 kg.
  • Sie sollten die Behandlung nur fortführen, wenn Sie nach 12 Wochen mit der Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal verträglichen Dosis mindestens 4% Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.
  • Das Präparat kann als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und vermehrten körperlichen Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Kindern im Alter von 6 bis < 12 Jahren angewendet werden bei
    • Adipositas (von Ihrem Arzt diagnostiziert)
    • einem Körpergewicht >/= 45 kg.
  • Sie sollten die Behandlung nur fortführen, wenn Sie nach 12 Wochen mit der Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal verträglichen Dosis mindestens 4% Ihres BMI verloren haben. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie die Behandlung fortführen.
• Diät und körperliche Aktivität
  • Ihr Arzt wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung bei.

Indikation

Erwachsene

• als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body Mass Index (BMI) von
  • >/= 30 kg / m² (adipös) oder
  • >/= 27 kg / m² - < 30 kg / m² (übergewichtig)
  • bei denen mindestens eine gewichtsbedingte Begleiterkrankung, wie z.B. Fehlregulation der glykämischen Kontrolle (Prädiabetes oder Diabetes mellitus Typ 2), Hypertonie, Dyslipidämie oder obstruktive Schlafapnoe, vorliegt
• Hinweis:
  • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag nicht mind. 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben

Jugendliche (>/= 12 Jahre)

• als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei jugendlichen Patienten im Alter ab 12 Jahren oder älter verwendet werden bei:
  • Adipositas (BMI >/= 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten)*
  • Körpergewicht > 60 kg
• Hinweis:
  • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag oder der maximal vertragenen Dosis nicht mind. 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
• *BMI-Cut-off-Punkte der IOTF für Adipositas nach Geschlecht zwischen 12 und 18 Jahren:
  • BMI entsprechend 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten
    • 12 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,02
      • Weibliche Personen: 26,67
    • 12,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,43
      • Weibliche Personen: 27,24
    • 13 Jahre:
      • Männliche Personen: 26,84
      • Weibliche Personen: 27,76
    • 13,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,25
      • Weibliche Personen: 28,20
    • 14 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,63
      • Weibliche Personen: 28,57
    • 14,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 27,98
      • Weibliche Personen: 28,87
    • 15 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,30
      • Weibliche Personen: 29,11
    • 15,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,60
      • Weibliche Personen: 29,29
    • 16 Jahre:
      • Männliche Personen: 28,88
      • Weibliche Personen: 29,43
    • 16,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,14
      • Weibliche Personen: 29,56
    • 17 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,41
      • Weibliche Personen: 29,69
    • 17,5 Jahre:
      • Männliche Personen: 29,70
      • Weibliche Personen: 29,84
    • 18 Jahre:
      • Männliche Personen: 30,00
      • Weibliche Personen: 30,00

Kinder (6 - < 12 Jahre)

• als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei Kindern im Alter von 6 - < 12 Jahren verwendet werden bei:
  • Adipositas (BMI >/= 95.Perzentile)*
  • Körpergewicht >/= 45 kg
  • Hinweis:
    • Absetzen der Behandlung wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg / Tag oder der maximal vertragenen Dosis nicht mind. 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
  • *BMI-Cut-off-Punkte der CDC für Adipositas (>/= 95.Perzentile) nach Geschlecht zwischen 6 - < 12 Jahren:
    • Adipositas BMI >/= 95.Perzentile
      • 6 Jahre:
        • Männliche Personen: 18,41
        • Weibliche Personen: 18,84
      • 6,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 18,76
        • Weibliche Personen: 19,23
      • 7 Jahre:
        • Männliche Personen: 19,15
        • Weibliche Personen: 19,68
      • 7,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 19,59
        • Weibliche Personen: 20,17
      • 8 Jahre:
        • Männliche Personen: 20,07
        • Weibliche Personen: 20,70
      • 8,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 20,57
        • Weibliche Personen: 21,25
      • 9 Jahre:
        • Männliche Personen: 21,09
        • Weibliche Personen: 21,82
      • 9,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 21,62
        • Weibliche Personen: 22,40
      • 10 Jahre:
        • Männliche Personen: 22,15
        • Weibliche Personen: 22,98
      • 10,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 22,69
        • Weibliche Personen: 23,57
      • 11 Jahre:
        • Männliche Personen: 23,21
        • Weibliche Personen: 24,14
      • 11,5 Jahre:
        • Männliche Personen: 23,73
        • Weibliche Personen: 24,71

Art der Anwendung

• nur für s.c. Anwendung bestimmt
• nicht i.v. oder i.m. anwenden
• Applikation 1mal / Tag zu einem beliebigen Zeitpunkt und unabhängig von den Mahlzeiten
• Injektion in Abdomen, Oberschenkel oder Oberarm
• Injektionsstelle und Zeitpunkt der Gabe ohne Dosisanpassung veränderbar
• Arzneimittel vorzugsweise zur gleichen Tageszeit injizieren, sobald der geeignetste Tageszeitpunkt gewählt wurde
• Injektionsstellen immer wechseln, um das Risiko von Amyloidablagerungen an der Injektionsstelle zu reduzieren
• weitere Hinweise siehe Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Liraglutid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Liraglutid - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Liraglutid
• Schwangerschaft (Indikation Gewichtsregulierung)

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Die Anwendung wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Herzinsuffizienz haben.
  • Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten vor, die 75 Jahre und älter sind. Es wird nicht empfohlen, wenn Sie 75 Jahre oder älter sind.
  • Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Nierenproblemen vor. Wenn Sie eine Nierenerkrankung haben oder Dialysepatient sind, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.
  • Es liegen wenige Erfahrungen mit diesem Arzneimittel bei Patienten mit Leberproblemen vor. Fragen Sie Ihren Arzt um Rat, wenn Sie eine Lebererkrankung haben.
  • Dieses Arzneimittel wird nicht empfohlen, wenn Sie eine schwere Magen- oder Darmerkrankung haben, die zu einer verzögerten Magenentleerung (sogenannte Gastroparese) führt, oder wenn Sie eine entzündliche Darmkrankheit haben.
  • Wenn Sie wissen, dass Sie sich einer Operation unterziehen müssen, bei der Sie unter Narkose (Schlaf) stehen werden, informieren Sie bitte Ihren Arzt darüber, dass Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Diabetiker
    • Verwenden Sie das Präparat nicht als Ersatz für Insulin, wenn Sie Diabetes haben.
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse haben oder hatten.
  • Gallenblasenentzündung und Gallensteine
    • Wenn Sie stark an Gewicht verlieren, besteht die Gefahr der Entstehung von Gallensteinen und damit einer Gallenblasenentzündung. Unterbrechen Sie die Anwendung und nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie starke Schmerzen im Oberbauch verspüren, die gewöhnlich auf der rechten Seite unterhalb der Rippen am schlimmsten sind. Die Schmerzen können auch bis zu Ihrem Rücken oder Ihrer rechten Schulter hindurch zu spüren sein.
  • Erkrankung der Schilddrüse
    • Wenn Sie eine Schilddrüsenerkrankung haben, einschließlich Schilddrüsenknoten und Vergrößerung der Schilddrüse, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  • Herzfrequenz
    • Wenn Sie Palpitationen (starkes, bewusst gefühltes Herzklopfen) oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand während der Behandlung haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  • Flüssigkeitsverlust und Dehydrierung
    • Nach Beginn der Behandlung können Sie Körperflüssigkeit verlieren oder dehydrieren. Ursachen dafür können Übelkeit, Erbrechen und Durchfall sein. Es ist wichtig, einer Dehydrierung durch das Trinken von viel Flüssigkeit vorzubeugen. Wenn Sie diesbezüglich Fragen oder Bedenken haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
  • Kinder
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Kindern unter 6 Jahren wurde nicht untersucht.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Arzneimittel Auswirkungen auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen hat.
  • Bei einigen Patienten kann Schwindel auftreten, wenn sie das Präparat anwenden, vor allem in den ersten 3 Monaten der Behandlung. Falls Sie sich schwindelig fühlen, seien Sie besonders vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen. Wenn Sie diesbezüglich nähere Informationen brauchen, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Liraglutid - invasiv

• Indikation - Gewichtsregulierung
  • Absetzen
    • Erwachsene
      • das Arzneimittel ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 5 % ihres ursprünglichen Körpergewichts verloren haben
    • Jugendliche (>/= 12 Jahre)
      • das Arzneimittel ist nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal vertragenen Dosis abzusetzen, wenn die Patienten nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
    • Kinder (Kinder 6 bis < 12 Jahre)
      • die Therapie mit Liraglutid ist abzusetzen und neu zu bewerten, wenn die Patienten nach 12-wöchiger Behandlung mit einer Dosis von 3,0 mg/Tag oder der maximal vertragenen Dosis nicht mindestens 4 % ihres BMI oder BMI-z-Scores verloren haben
  • spezielle Populationen
    • Sicherheit und Wirksamkeit von Liraglutid zur Gewichtsregulierung sind nicht erwiesen und deshalb Anwendung bei folgenden Patienten nicht empfohlen
      • im Alter von >/= 75 Jahre
      • die mit anderen Produkten zur Gewichtsregulierung behandelt werden
      • mit Adipositas als Folge endokrinologischer Störungen oder Essstörungen oder der Behandlung mit Arzneimitteln, die eine Gewichtszunahme verursachen können
      • mit schwerer Einschränkung der Nierenfunktion
      • mit schwerer Einschränkung der Leberfunktion
    • Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion
      • bei Patienten mit leichter oder mittelschwerer Einschränkung der Leberfunktion Liraglutid zur Gewichtsregulierung nur mit Vorsicht anwenden
        • da Liraglutid bei diesen Patienten nicht untersucht wurde
  • Cholelithiasis und Cholezystitis
    • in klinischen Studien zur Gewichtsregulierung wurde bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, ein häufigeres Auftreten von Cholelithiasis und Cholezystitis beobachtet gegenüber Placebo
      • dass starker Gewichtsverlust mit einem erhöhten Risiko für Cholelithiasis und dadurch auch für Cholezystitis einhergehen kann, erklärt nur teilweise das häufigere Auftreten unter Liraglutid
    • Cholelithiasis und Cholezystitis können stationäre Behandlung und Cholezystektomie erforderlich machen
    • Patienten über charakteristische Symptome von Cholelithiasis und Cholezystitis informieren
  • Aspiration in Verbindung mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung
    • bei Patienten, die GLP-1-Rezeptor-Agonisten erhielten und sich einer Vollnarkose oder einer tiefen Sedierung unterzogen, wurden Fälle von Aspirationspneumonie berichtet
      • daher sollte das erhöhte Risiko von verbliebenen Resten von Mageninhalt aufgrund einer verzögerten Magenentleerung bedacht werden vor der Durchführung von Eingriffen mit Vollnarkose oder tiefer Sedierung
• Patienten mit entzündlichen Darmkrankheiten und diabetischer Gastroparese
  • nur begrenzte Erfahrungen
  • Anwendung nicht empfohlen, da Anwendung von Liraglutid mit vorübergehenden gastrointestinalen Nebenwirkungen, einschließlich Übelkeit, Erbrechen und Durchfall verbunden ist
• Hypoglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • Patienten, die Liraglutid in Kombination mit einem Sulfonylharnstoff oder einem Insulin erhalten, können ein erhöhtes Risiko für eine Hypoglykämie haben
  • Risiko einer Hypoglykämie kann durch Reduktion der Sulfonylharnstoff- oder der Inuslin-Dosis gesenkt werde
• Hypoglykämie bei Kinder und Jugendlichen
  • bei Jugendlichen (>/= 12 Jahre), die mit Liraglutid behandelt wurden, wurde über Episoden klinisch signifikanter Hypoglykämie berichtet
  • die Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer Hypoglykämie und die entsprechenden Maßnahmen informiert werden
• Hyperglykämie bei Patienten mit Diabetes mellitus, die mit Insulin behandelt werden
  • Liraglutid nicht als Ersatz für Insulin anwenden
  • Liraglutid nicht anwenden zur Behandlung der diabetischen Ketoazidose
  • es liegen Berichte über diabetische Ketoazidose bei insulinabhängigen Patienten nach raschem Absetzen oder einer schnellen Dosisreduktion von Insulin vor
• Herzinsuffizienz
  • keine (klinischen) Erfahrungen bei Patienten mit Herzinsuffizienz des New York Heart Association (NYHA)-Stadium IV
  • Anwendung bei diesen Patienten nicht empfohlen
• akute Pankreatitis
  • in einigen Fällen wurde unter Anwendung von GLP-1-Rzeptoragonisten über akute Pankreatitis berichtet
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer akuten Pankreatitis informiert werden
  • wird eine Pankreatitis vermutet
    • Liraglutid absetzen
  • wird eine akute Pankreatitis bestätigt
    • Behandlung mit Liraglutid nicht wieder aufnehmen
• Schilddrüsenerkrankungen
  • in klinischen Studien bei Patienten mit Typ 2 Diabetes über unerwünschte Ereignisse in Zusammenhang mit der Schilddrüse wie Struma wurde, insbesondere bei Patienten mit bestehender Schilddrüsenerkrankung, berichtet
    • Anwendung mit Vorsicht bei Schilddrüsenerkrankungen
• Dehydratation
  • bei Patienten, die mit Liraglutid behandelt wurden, über Anzeichen und Symptome von Dehydrierung einschl. Beeinträchtigung der Nierenfunktion und akutem Nierenversagen berichtet
  • Patienten auf das potentielle Dehydratations-Risiko im Zusammenhang mit gastrointestinalen Nebenwirkungen hinweisen
  • Vorkehrungen gegen Flüssigkeitsverluste treffen
• Rückverfolgbarkeit
  • um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
• Herzfrequenz
  • Erhöhung der Herzfrequenz mit Liraglutid in klinischen Studien beobachtet
  • Herzfrequenz sollte gemäß der gängigen klinischen Praxis in regelmäßigen Abständen überprüft werden
  • Patienten sollten über die charakteristischen Symptome einer erhöhten Herzfrequenz (Palpitationen oder gefühltes Herzrasen im Ruhezustand) informiert werden
  • bei Patienten, bei denen es zu einer klinisch relevanten anhaltenden Erhöhung der Herzfrequenz im Ruhezustand kommt, sollte Liraglutid abgesetzt werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Liraglutid - invasiv

• Liraglutid darf während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
  • empfohlene Alternative zur Behandlung des Diabetes mellitus Typ 2 ist Insulin
• falls Patientin schwanger werden möchte oder eine Schwangerschaft eintritt, muss die Behandlung mit Liraglutid abgebrochen werden
• nur begrenzte Daten für die Anwendung von Liraglutid bei Schwangeren vorhanden
• potenzielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
• Fertilität
  • tierexperimentelle Studien
    • zeigten abgesehen von einer leichten Reduktion der Implantationsrate keine schädlichen Effekte bezüglich Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Liraglutid - invasiv

• Liraglutid soll aufgrund mangelnder Erfahrung nicht in der Stillzeit angewendet werden
• nicht bekannt, ob Liraglutid in die Muttermilch übergeht
• tierexperimentelle Studien
  • haben gezeigt, dass der Übergang von Liraglutid und strukturell eng verwandten Metaboliten in die Muttermilch gering ist
  • präklinische Studien zeigten in Zusammenhang mit der Behandlung eine Abnahme des neonatalen Wachstums von gesäugten Ratten

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal vor allem, wenn:
    • Sie Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes einnehmen, die zu den sog. Sulfonylharnstoffen gehören (z. B. Glimepirid oder Glibenclamid) oder wenn Sie Insulin anwenden - sie können bei gleichzeitiger Anwendung zu Unterzuckerung (Hypoglykämie) führen. Ihr Arzt kann in diesem Fall die Dosis Ihres Diabetes Arzneimittels anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden. Wenn Sie Ihre Insulindosis anpassen, kann Ihr Arzt Ihnen empfehlen, Ihren Blutzucker häufiger zu kontrollieren.
    • Sie Warfarin oder andere blutgerinnungshemmende Arzneimittel (Antikoagulanzien) einnehmen. Häufigeres Untersuchen Ihres Blutes zur Bestimmung der Gerinnungsfähigkeit kann erforderlich sein.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Antidiabetika / Diazoxid
Antidiabetika / Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika / Corticosteroide
Antidiabetika / Schilddrüsenhormone
Antidiabetika / Sympathomimetika
Vitamin-K-Antagonisten / Inkretin-Mimetika
Antidiabetika / Estrogene und Gestagene
Antidiabetika / Rifamycine
Antidiabetika / Somatostatin-Analoga
Antidiabetika / Mecasermin
Antidiabetika / Nortriptylin
Antidiabetika / Sulfonamide
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
Antidiabetika / Phenothiazine
Antidiabetika / Protease-Inhibitoren
Antidiabetika / Clonidin
Antidiabetika / Lithium
Antidiabetika / Wachstumshormone
Antidiabetika / Irbesartan
Antidiabetika / Tirzepatid
Insulin, Insulinsekretagoga, Insulin-Sensitizer / Bexaroten
Antidiabetika / Testosteron
Antidiabetika / Telmisartan
Antidiabetika / Tiratricol
unbedeutend Paracetamol / Liraglutid
Atorvastatin / Liraglutid
Griseofulvin / Liraglutid
Digoxin / Liraglutid
Lisinopril / Liraglutid

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Ihr Arzt wird Ihnen ein Diät- und Trainingsprogramm verordnen. Behalten Sie dieses Programm während der Anwendung von Liraglutid bei.
• Welche Menge des Arzneimittels ist zu injizieren?
  • Erwachsene
    • Ihre Behandlung beginnt mit einer niedrigen Dosis, die dann in den ersten fünf Behandlungswochen schrittweise erhöht wird.
      • Wenn Sie das Arzneimittel zum ersten Mal anwenden, beträgt die Anfangsdosis 0,6 mg einmal täglich, mindestens eine Woche lang.
      • Ihr Arzt wird Sie anweisen, schrittweise Ihre Dosis üblicherweise jede Woche um weitere 0,6 mg zu erhöhen, bis Sie die empfohlene Dosis von 3,0 mg einmal täglich erreicht haben.
    • Ihr Arzt wird Ihnen genau sagen, wie viel Liraglutid Sie jede Woche anwenden sollen. In der Regel wird Ihnen empfohlen, nach folgender Tabelle vorzugehen.
      • Woche 1
        • 0,6 mg einmal täglich
      • Woche 2
        • 1,2 mg einmal täglich
      • Woche 3
        • 1,8 mg einmal täglich
      • Woche 4
        • 2,4 mg einmal täglich
      • ab Woche 5
        • 3,0 mg einmal täglich
    • Sobald Sie in der 5. Behandlungswoche bei der empfohlenen Dosis von 3,0 mg angelangt sind, behalten Sie diese Dosis bis zum Ende Ihrer Behandlung bei. Erhöhen Sie die Dosis nicht weiter.
    • Ihr Arzt wird Ihre Behandlung in regelmäßigen Abständen beurteilen.
  • Kinder und Jugendliche (6 bis 18 Jahre)
    • Für Kinder und Jugendliche im Alter von 6 bis unter 18 Jahren sollte eine Dosissteigerung entsprechend der Tabelle für Erwachsene vorgenommen werden (siehe obenstehende Tabelle für Erwachsene). Die Dosis sollte bis auf 3,0 mg (Erhaltungsdosis) oder bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis gesteigert werden. Höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen.
• Diabetiker
  • Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Diabetes haben. Ihr Arzt kann in diesem Fall die Dosis Ihrer Diabetes-Arzneimittel anpassen, um ein Auftreten von Unterzuckerung zu vermeiden.
    • Verwechseln Sie das Präparat nicht mit anderen Arzneimitteln, die Sie injizieren (z. B. Insuline).
    • Wenden Sie es nicht in Kombination mit anderen Arzneimitteln an, die GLP-1-Rezeptoragonisten enthalten (wie Exenatid oder Lixisenatid).

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr angewendet haben, als Sie sollten, informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder begeben Sie sich umgehend in ein Krankenhaus. Nehmen Sie die Arzneimittelpackung mit. Sie benötigen möglicherweise sofortige ärztliche Behandlung. Folgende Effekte können auftreten:
    • Übelkeit
    • Erbrechen
    • Unterzuckerung (Hypoglykämie). Warnzeichen einer Unterzuckerung finden Sie unter „Häufige Nebenwirkungen".

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben und dies innerhalb von 12 Stunden, nachdem Sie die Dosis üblicherweise anwenden, bemerken, injizieren Sie sie, sobald es Ihnen einfällt.
  • Sollten jedoch mehr als 12 Stunden seit der geplanten Anwendung vergangen sein, lassen Sie die vergessene Dosis aus und injizieren Sie Ihre nächste Dosis am folgenden Tag zur üblichen Zeit.
  • Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an oder erhöhen Sie nicht die Dosis am folgenden Tag, um die vergessene Dosis auszugleichen.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Brechen Sie die Anwendung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 6 mg Liraglutid

• Gewichtsregulierung bei erwachsenen Patienten mit einem Ausgangs-Body Mass Index (BMI) von >/= 30 kg / m² (adipös) oder >/= 27 kg / m² - < 30 kg / m² (übergewichtig)
  • initial: 0,6 mg Liraglutid 1mal / Tag
  • Dosiserhöhung auf 3,0 mg 1mal / Tag
  • zur Verbesserung der gastrointestinalen Verträglichkeit, Dosiseskalation über 4 Wochen mit Dosissteigerung von 0,6 mg jeweils im Abstand von mind. 1 Woche
    • Woche 1: 0,6 mg
    • Woche 2: 1,2 mg
    • Woche 3: 1,8 mg
    • Woche 4: 2,4 mg
  • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag
  • wird die Dosissteigerung auf die nächste Dosisstufe in 2 aufeinanderfolgenden Wochen nicht vertragen
    • Behandlungsabbruch in Betracht ziehen
  • max. Tagesdosis: 3,0 mg Liraglutid
• als Ergänzung zu einer gesunden Ernährung und verstärkter körperlicher Aktivität zur Gewichtsregulierung bei jugendlichen Patienten >/= 12 Jahre bei Adipositas (BMI >/= 30 kg / m² für Erwachsene nach internationalen Cut-off-Punkten) und einem Körpergewicht > 60 kg
  • Dosiseskalationsschema entspricht demjenigen von Erwachsenen:
    • initial: 0,6 mg Liraglutid / Tag
    • Dosiserhöhung auf 3,0 mg 1mal / Tag
  • Dosiseskalation über 4 Wochen mit Dosissteigerung von 0,6 mg jeweils im Abstand von mind. 1 Woche
    • Woche 1: 0,6 mg
    • Woche 2: 1,2 mg
    • Woche 3: 1,8 mg
    • Woche 4: 2,4 mg
  • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag oder Erhöhung bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis
  • höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen
• Kinder und Jugendliche
  • Behandlung von Kindern mit Liraglutid sollte von einem Arzt initiert werden, der Erfahrung mit dem Management von Adipositas bei Kindern hat
  • Kinder und Jugendliche >/= 6 Jahre
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Jugendliche >/= 12 - < 18 Jahre
    • Dosiseskalationsschema anwenden, das demjenigen von Erwachsenen entspricht
    • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag oder Erhöhung bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis
    • höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen
  • Kinder (6 - < 12 Jahre)
    • Dosiseskalationsschema anwenden, das demjenigen von Erwachsenen ähnelt
    • Erhaltungsdosis: 3,0 mg / Tag oder Erhöhung bis zum Erreichen der maximal vertragenen Dosis
    • höhere Tagesdosen als 3,0 mg werden nicht empfohlen
  • Kinder < 6 Jahre
    • Sicherheit und Wirksamkeit noch nicht erwiesen
• vergessene Dosis
  • < 12 Stunden seit dem normalen Anwendungszeitpunkt
    • Dosis so bald wie möglich nachholen
  • < 12 Stunden bis zur nächsten Dosis
    • vergessene Dosis nicht nachholen
    • mit der nächsten Dosis zum gewohnten einmal täglichen Dosierungsschema zurückkehren
    • in diesem Fall keine Extra-Dosis spritzen oder die nächste Dosis erhöhen
• Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2
  • keine Anwendung in Kombination mit einem anderen GLP-1-Rezeptor-Agonisten
  • bei Behandlungsbeginn Dosisreduktion von gleichzeitig angewendetem Insulin oder Insulinsekretagoga (wie Sulfonylharnstoffe) erwägen, um das Risiko einer Hypoglykämie zu senken
  • Selbstkontrolle des Blutzuckers durch den Patienten ist notwendig, um die Dosis von Insulin oder Insulinsekretagoga anzupassen

Dosisanpassungen

• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • keine Dosisanpassung erforderlich
  • Patienten >/= 75 Jahre: begrenzte therapeutische Erfahrungen
  • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • leichte oder mittelschwere Einschränkung der Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance >/= 30 ml / Min)
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min), einschließlich Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz
    • Anwendung nicht empfohlen
• eingeschränkte Leberfunktion
  • leichte oder mittelschwere Einschränkung
    • keine Dosisanpassung empfohlen
    • Anwendung mit Vorsicht
  • schwere Leberfunktionsstörung
    • Anwendung nicht empfohlen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwerwiegende Nebenwirkungen
  • Schwere allergische Reaktionen (Anaphylaxie) wurden bei Patienten, die das Arzneimittel anwenden, selten berichtet. Sollten bei Ihnen jedoch Symptome wie z. B. Probleme bei der Atmung, Anschwellen des Halses und des Gesichts und beschleunigter Herzschlag auftreten, sollten Sie umgehend Ihren Arzt aufsuchen.
  • Fälle von Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis) wurden bei Patienten, die das Arzneimittel anwenden, gelegentlich berichtet. Eine Pankreatitis ist eine schwerwiegende, potenziell lebensbedrohliche Erkrankung.
  • Brechen Sie die Behandlung ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken:
    • Starke und anhaltende Schmerzen im Bauchraum (Bereich des Oberbauches), die in Ihren Rücken ausstrahlen können, sowie Übelkeit und Erbrechen, da dies ein Anzeichen für eine entzündete Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) sein kann.
• Weitere Nebenwirkungen
  • Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Übelkeit, Erbrechen, Durchfall (Diarrhö), Verstopfung (Obstipation), Kopfschmerzen - diese verschwinden üblicherweise nach einigen Tagen oder Wochen.
  • Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
    • Magen-Darm-Beschwerden wie: Verdauungsstörungen (Dyspepsie), Magenschleimhautentzündung (Gastritis), Magenschmerzen, Oberbauchbeschwerden, Sodbrennen, Völlegefühl, Blähungen (Flatulenz), Aufstoßen und Mundtrockenheit
    • Schwäche- oder Müdigkeitsgefühl
    • Veränderte Geschmacksempfindungen
    • Schwindel
    • Schlafstörungen. Tritt hauptsächlich während den ersten 3 Behandlungsmonaten auf.
    • Gallensteine
    • Hautausschlag
    • Reaktionen an der Injektionsstelle (wie z. B. Blutergüsse, Schmerzen, Hautreizung, Jucken und Hautausschlag)
    • Niedriger Blutzucker (Unterzuckerung/Hypoglykämie). Die folgenden Warnzeichen einer Unterzuckerung können plötzlich auftreten: kalter Schweiß, kühle blasse Haut, Kopfschmerzen, schneller Herzschlag, Übelkeit, starkes Hungergefühl, Sehstörungen, Müdigkeit, Schwäche, Nervosität, Ängstlichkeit, Verwirrung, Konzentrationsschwierigkeiten und Zittern (Tremor). Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie Unterzuckerungen behandeln und was Sie tun müssen, wenn Sie diese Warnzeichen bemerken.
    • Erhöhung von Pankreasenzymen, wie Lipase und Amylase.
  • Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
    • Flüssigkeitsverlust (Dehydrierung). Tritt mit größerer Wahrscheinlichkeit zu Beginn der Behandlung auf und kann auf Erbrechen, Übelkeit und Durchfall zurückgehen.
    • Verzögerung der Magenentleerung
    • Gallenblasenentzündung
    • Allergische Reaktionen, wie z. B. Hautausschlag
    • Allgemeines Unwohlsein
    • Erhöhter Puls.
  • Selten: kann bis zu 1 von 1 000 Behandelten betreffen
    • Eingeschränkte Nierenfunktion
    • Akutes Nierenversagen. Anzeichen können eine Verminderung der Urinmenge, metallischer Geschmack im Mund und schnelles Auftreten von blauen Flecken sein.
  • Nicht bekannt: Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden
    • Darmverschluss. Eine schwere Form der Verstopfung mit zusätzlichen Symptomen wie Bauchschmerzen, Blähungen, Erbrechen usw.
    • Knoten unter der Haut können durch die Ansammlung eines Proteins namens Amyloid verursacht werden (kutane Amyloidose; es ist nicht bekannt; wie häufig dies auftritt).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Liraglutid - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • anaphylaktische Reaktionen (mit Symptomen wie niedrigem Blutdruck, Herzklopfen, Atemnot, Ödeme)
• Infektionen und parasitäre Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Nasopharyngitis
    • Bronchitis
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Hypoglykämie (basierend auf Symptomen, die von den Patienten selbst berichtet und nicht anhand von Blutzuckermessungen bestätigt wurden) berichtet bei Patienten ohne Diabetes mellitus Typ 2, die mit Liraglutid in Kombination mit Diät und körperlicher Aktivität behandelt wurden)
    • Anorexie
    • verminderter Appetit
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Dehydratation
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit (hauptsächlich während der ersten 3 Behandlungsmonate)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schwindel
    • Geschmacksstörungen/Dysgeusie
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie / erhöhte Herzfrequenz
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Übelkeit
    • Durchfall
    • Erbrechen
    • Obstipation
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Dyspepsie
    • Oberbauchschmerzen
    • Gastritis
    • Flatulenz
    • abdominelles Spannungsgefühl
    • gastroösophageale Refluxkrankheit
    • abdominale Beschwerden
    • Zahnschmerzen
    • Mundtrockenheit
    • Aufstoßen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Pankreatitis (einschließlich nekrotisierender Pankreatitis)
    • verzögerte Magenentleerung (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 2, 3a und 3b)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Darmverschluss
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Cholelithiasis
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Cholezystitis
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ausschlag
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Urtikaria
    • Juckreiz
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • kutane Amyloidose
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Beeinträchtigung der Nierenfunktion
    • akutes Nierenversagen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Erschöpfung
    • Reaktionen an der Injektionsstelle
    • Asthenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Unwohlsein
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • erhöhte Lipase (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 3b und 4, sofern es gemessen wurde)
    • erhöhte Amylase (aus kontrollierten klinischen Studien der Phasen 3b und 4, sofern es gemessen wurde)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Liraglutid	6 mg	Wirkstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Phenol	+	Hilfsstoff
Propylenglycol	+	Hilfsstoff
Salzsäure, konzentriert	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff