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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist ausschließlich für die Inhalation über den Mund bestimmt.
- Anwendung des Arzneimittels
- Wenn es Ihnen schwer fällt, den Sprühstoß des Arzneimittels direkt nach dem Beginn der Einatmung abzugeben, können Sie das Arzneimittel mit einem Volumatic Spacer (Inhalationshilfe) anwenden.
- Die Anfangsdosis richtet sich nach der Schwere Ihrer Erkrankung. Anschließend wird Ihr Arzt zusammen mit Ihnen auf die niedrigste Dosis hinarbeiten, unter der Ihr Asthma noch wirksam kontrolliert wird.
- Hinweise zur Anwendung
- Ihr Arzt oder Apotheker wird Ihnen die Anwendung des Inhalators erklären und gelegentlich überprüfen, ob Sie ihn richtig anwenden. Wenn Sie das Präparat nicht richtig oder nicht verordnungsgemäß inhalieren, wirkt das Arzneimittel nicht so gut gegen Ihr Asthma, wie es sollte.
- Das Arzneimittel befindet sich in einem Druckgasbehälter in einem Kunststoffgehäuse mit einem Mundstück. Damit der Inhalator nicht verstopft, ist es wichtig, ihn mindestens einmal wöchentlich zu reinigen.
- Prüfung des Inhalators
- 1. Bevor Sie den Inhalator zum 1. Mal benutzen, sollten Sie überprüfen, ob er richtig funktioniert. Drücken Sie mit Daumen und Zeigefinger leicht auf die Seitenflächen der Schutzkappe des Mundstücks und ziehen Sie die Kappe ab.
- 2. Schütteln Sie den Inhalator kräftig, halten Sie das Mundstück von sich abgewandt und drücken Sie auf den Behälter, um 4 mal einen Sprühstoß zur Probe in die Luft abzugeben. Jedesmal, wenn Sie den Inhalator 1 Woche oder länger nicht benutzt haben, sollten Sie zunächst 2 Sprühstöße des Arzneimittels in die Luft abgeben.
- Anwendung des Inhalators
- Wichtig ist, dass Sie bereits kurz vor der Auslösung des Inhalators anfangen, so langsam wie möglich einzuatmen.
- 1. Bei der Inhalation sollten Sie entweder stehen oder aufrecht sitzen.
- 2. Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab. Vergewissern Sie sich, dass das Mundstück innen und außen sauber und frei von Fremdkörpern ist.
- 3. Schütteln Sie den Inhalator 4- oder 5-mal, um sicherzustellen, dass lose Fremdkörper entfernt werden und der Inhalt des Inhalators gleichmäßig durchmischt wird.
- 4. Halten Sie den Inhalator senkrecht; der Daumen stützt das Mundstück von unten. Atmen Sie so tief aus, wie es für Sie noch ohne Anstrengung möglich ist. Atmen Sie noch nicht wieder ein.
- 5. Nehmen Sie das Mundstück in den Mund zwischen die Zähne und schließen Sie die Lippen um das Mundstück. Beißen Sie nicht auf das Mundstück.
- 6. Atmen Sie durch den Mund ein. Drücken Sie kurz nach dem Beginn der Einatmung auf das obere Ende des Behälters und geben damit einen Sprühstoß des Arzneimittels ab. Atmen Sie währenddessen weiter gleichmäßig und langsam ein.
- 7. Halten Sie den Atem an, nehmen Sie den Inhalator aus dem Mund und den Finger vom oberen Ende des Inhalators. Halten Sie den Atem ein paar Sekunden lang an bzw. so lange, wie es für Sie ohne große Anstrengung möglich ist.
- 8. Wenn der Arzt Ihnen 2 Sprühstöße pro Anwendung verordnet, warten Sie bitte etwa eine halbe Minute, bevor Sie den 2. Sprühstoß inhalieren. Wiederholen Sie für den zweiten Sprühstoß die Schritte 3 - 7.
- 9. Spülen Sie danach Ihren Mund mit Wasser aus (bitte nicht schlucken, sondern ausspucken). So vermeiden Sie Nebenwirkungen für Mund und Rachen. Sie können auch Ihre Zähne putzen.
- 10. Setzen Sie nach der Inhalation die Schutzkappe immer sofort auf das Mundstück, um Verunreinigungen fernzuhalten. Setzen Sie die Schutzkappe fest auf, bis sie einrastet.
- Üben Sie die ersten Male vor einem Spiegel. Wenn Sie oben am Inhalator oder an den Seiten Ihres Mundes „Nebel" aufsteigen sehen, sollten Sie die Inhalation wiederholen.
- Jugendlichen oder Patienten mit schwachen Händen fällt die Inhalation eventuell leichter, wenn sie den Inhalator mit beiden Händen halten. Legen Sie in diesem Fall beide Zeigefinger auf das obere Ende des Inhalators und beide Daumen unter das Mundstück. Lassen Sie sich von Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal dazu beraten.
- Wichtig ist, dass Sie bereits kurz vor der Auslösung des Inhalators anfangen, so langsam wie möglich einzuatmen.
- Reinigung Ihres Inhalators
- Damit der Inhalator nicht verstopft, sollte er mindestens 1-mal wöchentlich gereinigt werden.
- Zur Reinigung des Inhalators:
- Ziehen Sie die Schutzkappe vom Mundstück ab.
- Ziehen Sie aber niemals den Metallbehälter aus dem Kunststoffgehäuse.
- Wischen Sie das Mundstück innen und außen sowie das Kunststoffgehäuse mit einem trockenen Tuch sauber.
- Setzen Sie die Schutzkappe wieder auf das Mundstück.
- Legen Sie den Metallbehälter nicht in Wasser.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Fluticason-17-propionat, der zur Arzneimittelgruppe der Kortikosteroide gehört.
- Das Präparat dämpft Entzündungsvorgänge in der Lunge.
- Dadurch trägt es zur Vorbeugung von Asthmaanfällen bei Patienten bei, die eine regelmäßige Behandlung benötigen. Es dauert 4 - 7 Tage, bis die Wirkung des Arzneimittels vollständig eintritt, und es ist sehr wichtig, dass Sie das Arzneimittel regelmäßig anwenden.
- Es ist nicht für die Behandlung akuter Asthmaanfälle mit Atemnot geeignet. Zur Behebung plötzlich auftretender Atemnotanfälle müssen Sie ein anderes Arzneimittel anwenden.
Indikation- Erhaltungstherapie von persistierendem Asthma bronchiale im Rahmen einer Prophylaxe bei Erwachsenen und Jugendlichen > 16 Jahre
- Hinweis
- darf nicht zur akuten Symptomlinderung bei Bronchospasmus verwendet werden
- darf nicht zur akuten Symptomlinderung bei Bronchospasmus verwendet werden
- ausschließlich zur oralen Inhalation
- Patienten, denen es schwerfällt, die Einatmung mit dem Aerosol-Sprühstoß zu synchronisieren, können das Präparat mit einem Spacer anwenden
- Prüfung Ihres Inhalators
- vor erster Anwendung überprüfen, ob der Inhalator richtig funktioniert
- mit Daumen und Zeigefinger leicht auf die Seitenflächen der Schutzkappe des Mundstücks drücken und die Kappe abziehen
- Inhalator kräftig schütteln und vom Körper abgewandt auf den Behälter drücken, um 4 Sprühstoße zur Probe in die Luft abzugeben
- wenn Inhalator >/= 1 Woche nicht benutzt wurde, zunächst 2 Sprühstöße des Arzneimittels in die Luft abgeben
- Anwendung der Inhalators
- bereits kurz vor der Auslösung des Inhalators anfangen, so langsam wie möglich
einzuatmen - Inhalation entweder stehend oder aufrecht sitzend
- bereits kurz vor der Auslösung des Inhalators anfangen, so langsam wie möglich
- weitere Hinweise zur Anwendung und Reinigung des Inhalators: siehe Fachinformation
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Fluticason-17-propionat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fluticason - pulmonal- Überempfindlichkeit gegen Fluticasonpropionat
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Beenden Sie umgehend die Anwendung,
- wenn bei Ihnen direkt nach der Inhalation einer Dosis dieses Arzneimittels Atemnot mit verstärkten pfeifenden Atemgeräuschen auftritt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden,
- wenn Sie schon einmal eine Behandlung gegen Tuberkulose (Tbc) erhalten haben.
- wenn Sie Diabetes haben (da Fluticason den Blutzuckerspiegel erhöhen kann).
- wenn Sie nach längerer, hoch dosierter Behandlung mit diesem Arzneimittel eines der folgenden Symptome feststellen:
- Gewichtszunahme und ein rundes „Vollmond"-Gesicht (Cushing-Syndrom)
- unspezifische Beschwerden wie Bauchschmerzen, Übelkeit, Durchfall, Kopfschmerzen oder Schläfrigkeit (Unterdrückung der Nebennierenrindenfunktion, Addison-Krise). Solche Symptome können insbesondere im Rahmen einer Infektion, z. B. eines Virusinfekts oder einer Magen-Darm-Grippe, auftreten.
- verminderte Knochendichte
- Augenerkrankungen (Linsentrübung oder Grüner Star (Glaukom))
- verlangsamtes Wachstum, vor allem bei Kindern und Jugendlichen
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt auf, wenn Sie verschwommen Sehen oder andere Beeinträchtigungen Ihrer Sehkraft festellen.
- Beenden Sie umgehend die Anwendung,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es ist nicht zu erwarten, dass das Präparat Ihre Fähigkeit zum Autofahren oder Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinflusst.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fluticason - pulmonal- Asthma-Behandlung
- Asthmabehandlung sollte nach einem Stufentherapieprogramm erfolgen
- das Ansprechen des Patienten auf die jeweilige Therapie sollte sowohl klinisch als auch durch Prüfung der Lungenfunktion überwacht werden
- Fluticason-Inhalationen sind nicht zur akuten Symptomlinderung geeignet, hierfür ist die Inhalation eines kurz wirksamen Bronchodilatators erforderlich
- Patienten sind anzuweisen, eine solche Notfallmedikation stets verfügbar zu haben
- bei schwerem Asthma
- regelmäßige medizinische Bewertung, inklusive Lungenfunktionstestung ist notwendig, da bei den Patienten das Risiko für schwere Attacken und sogar Tod besteht
- zunehmender Bedarf an kurz wirksamen Beta-2-Sympathomimetika zur akuten Symptomlinderung
- ist ein Anzeichen für eine Verschlechterung der Kontrolle des Asthma bronchiale
- in diesen Fällen sollte die bestehende Therapie überprüft werden
- plötzliche und zunehmende Verschlechterung der Asthmakontrolle kann potentiell lebensbedrohlich sein
- in diesem Fall ist eine Erhöhung der Corticoiddosis in Betracht zu ziehen
- bei Patienten mit einem erhöhten Risiko oder mit starken täglichen Schwankungen der Lungenfunktionswerte kann eine Überwachung der täglichen Peak-Flow-Werte angezeigt sein
- bei unzureichendem Ansprechen oder schweren Asthmaexazerbationen
- sollte die Dosis der Fluticasonpropionat-Inhalationen gesteigert werden sowie erforderlichenfalls die Anwendung von systemischen Glucocorticoiden und/oder bei Infektionen der Einsatz von Antibiotika erwogen werden
- Asthmabehandlung sollte nach einem Stufentherapieprogramm erfolgen
- Bronchokonstriktion
- falls eine Bronchokonstriktion vorliegt, sollte diese vor Beginn der Anwendung von Fluticason behandelt werden, da sonst die Wirksamkeit vermindert sein kann
- Inhalationstechnik
- regelmäßig sollte überprüft werden, ob die Inhalationstechnik des Patienten korrekt ist und ggf. der Sprühstoß (bei Verwendung eines Druckgasinhalators) mit der Einatmung synchronisiert wird, damit der Wirkstoff optimal in der Lunge deponiert wird
- Pneumonie bei COPD-Patienten
- Zunahme der Inzidenz von Pneumonien, einschließlich Pneumonien, die eine Krankenhauseinweisung erfordern, bei COPD-Patienten beobachtet, die inhalative Corticosteroide erhalten
- gibt einige Hinweise darauf, dass ein erhöhtes Risiko für Pneumonien mit einer erhöhten Steroid-Dosierung einhergeht
- konnte jedoch nicht eindeutig in allen Studien gezeigt werden
- gibt keinen eindeutigen klinischen Nachweis für Unterschiede im Ausmaß des Pneumonie-Risikos innerhalb der Klasse der inhalativen Corticosteroide
- Ärzte sollten bei COPD-Patienten auf eine mögliche Entwicklung einer Pneumonie achten, da sich die klinischen Merkmale einer solchen Entzündung mit den Symptomen von COPD-Exazerbationen überschneiden
- Risikofaktoren für eine Pneumonie bei COPD-Patienten umfassen
- derzeitiges Rauchen
- höheres Alter
- niedrigen Body-Mass-Index (BMI)
- schwere COPD-Ausprägungen
- systemische Nebenwirkungen
- inhalativ anzuwendende Glucocortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
- treten aber deutlich seltener auf als bei oraler Glucocortikoid-Gabe
- mögliche systemische Effekte beinhalten:
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- adrenale Suppression
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen
- Verminderung der Knochendichte
- Katarakt
- Glaukom
- seltener Wirkungen auf die Psyche oder das Verhalten, einschließlich
- psychomotorischer Überaktivität
- Schlafstörungen
- Angst
- Depression
- Aggression (besonders bei Kindern)
- deshalb wichtig, die Dosis des inhalativen Cortikoids regelmäßig zu überprüfen und auf die niedrigste Dosis zu reduzieren, mit der eine effektive Kontrolle des Asthmas aufrecht erhalten werden kann
- systemische Resorption erfolgt überwiegend über die Lunge
- inhalativ anzuwendende Glucocortikoide können systemische Nebenwirkungen verursachen, insbesondere, wenn hohe Dosen über lange Zeiträume gegeben werden
- Empfindlichkeit
- gibt einzelne Patienten, die auf die Wirkungen inhalativer Corticosteroide deutlich empfindlicher reagieren als die Allgemeinheit
- Sehstörung
- bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung gezogen werden
- diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
- Tuberkulose
- besondere Vorsicht bei Patienten mit aktiver oder latenter Lungentuberkolose
- während der Anwendung von Fluticason gleichzeitig mit einem Tuberkulostatikum behandeln
- Diabetes mellitus
- sehr selten Anstieg des Blutzuckers berichtet
- sollte bei der Verordnung für Patienten mit anamnestisch bekanntem Diabetes mellitus berücksichtigt werden
- paradoxer Bronchospasmus
- paradoxe Bronchospasmen mit sofortiger Zunahme des Giemens können nach der Anwendung ausgelöst werden
- in diesem fall sofortige Inhalation von kurzwirksamen Bronchodilatator mit schnellem Wirkungseintritt
- Behandlung mit Fluticason soll unverzüglich abgebrochen werden,
- Patienten untersuchen und ggf. alternative Therapie einleiten
- Lebererkrankungen
- bei schweren Leberfunktionsstörungen kann die Metabolisierung von Fluticasonpropionat verzögert sein, was zu erhöhten Plasmaspiegeln führen kann
- Churg-Strauss-Syndrom
- in sehr seltenen Fällen während der inhalativen Behandlung ein Churg-Strauss-Syndrom beobachtet
- meist im Zusammenhang mit der Reduzierung oder dem Absetzen systemischer Glucocorticoide aufgetreten
- direkter Kausalzusammenhang wurde nicht festgestellt
- Nebennierenfunktion
- mögliche verminderte Funktion der Nebennierenrinde
- sollte in Notfallsituationen (einschließlich Operationen) sowie in Stresssituationen Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion immer berücksichtigen
- insbesondere bei Patienten, die hohe Dosen über langen Zeitraum anwenden
- zusätzliche Behandlung mit Glucocorticoiden entsprechend der vorliegenden klinischen Situation in Betracht ziehen
- sollte in Notfallsituationen (einschließlich Operationen) sowie in Stresssituationen Beeinträchtigung der Nebennierenrindenfunktion immer berücksichtigen
- Langzeittherapie mit hohen Dosen inhalativer Corticosteroide kann zur Suppression der Nebennierenrindenfunktion mit akuter Addison-Krise führen
- sehr selten traten adrenale Suppression und Krisen bereits unter Dosen von 500 - 1000 µg Fluticasonpropionat auf
- Risikosituationen für eine Addison-Krise sind u.a.:
- Traumen
- chirurgische Eingriffe
- Infektionen
- abrupte Dosisreduktion
- Symptome einer Addison-Krise sind meist unspezifisch:
- Anorexie
- Bauchschmerzen
- Gewichtsabnahme
- Müdigkeit
- Kopfschmerzen
- Übelkeit
- Erbrechen
- Bewusstseinseintrübung
- Hypoglykämie
- Krampfanfälle
- mögliche verminderte Funktion der Nebennierenrinde
- Hinweise für das Absetzen einer inhalativen Therapie mit Glucocorticoiden
- Behandlung mit Fluticason sollte nicht abrupt beendet werden
- Absetzen der Behandlung mit inhalativem Fluticason sollte über eine schrittweise Dosisreduzierung unter ärztlicher Aufsicht erfolgen
- Hinweise für nicht mit Glucocorticoiden vorbehandelte Patienten
- bei Patienten, die zuvor keine oder nur gelegentlich eine kurzdauernde Behandlung mit Glucocorticoiden erhalten haben, sollte die vorschriftsmäßige, regelmäßige Anwendung von Fluticason nach 4 - 7 Tagen zu einer Verbesserung der Atmung führen
- starke Verschleimung und entzündliche Veränderungen können allerdings die Bronchien so weit verstopfen, dass Fluticasonpropionat lokal nicht voll wirksam werden kann
- in diesen Fällen sollte die Einleitung der Therapie mit systemischen Glucocorticoiden (beginnend mit 40 - 60 mg Prednisonäquivalent / Tag) ergänzt werden
- die inhalative Therapie wird nach der schrittweisen Reduktion der systemischen Glucocorticoide fortgesetzt
- Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glucocorticoiden
- Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden
- dass innerhalb der ersten Monate nach Therapieumstellung bzw. bei einer intermittierenden oralen Anwendung, aufgrund einer eventuell bestehenden Nebennierenrindeninsuffizienz mit einer inadäquaten endogenen Cortisolausschüttung, in besonderen Stresssituationen oder Notfällen (z.B. schwere Infektionen, Verletzungen, Operationen) ein zusätzlicher Bedarf an einer systemischen Glukokortikoidtherapie besteht
- aufgrund der Möglichkeit einer Beeinträchtigung der Nebennierenreaktion sollten Patienten, die von einer oralen Steroidtherapie auf die inhalative Fluticasonpropionattherapie umgestellt werden, mit besonderer Vorsicht behandelt werden und die Nebennierenfunktion muss regelmäßig überwacht werden
- Nebennierenrindenfunktion und adrenale Reserve bleiben unter Behandlung mit Fluticasonpropionat in den empfohlenen Dosierungen in der Regel im Normbereich
- Vorteile von inhaliertem Fluticasonpropionat sollten den Bedarf an oralen Steroiden minimieren
- Möglichkeit für Nebenwirkungen bei Patienten, die sich aus einer vorherigen oder intermittierenden Verabreichung von oralen Steroiden ergeben hat, kann jedoch noch einige Zeit anhalten
- Ausmaß der Nebenniereninsuffizienz kann eine fachkundige Beratung vor absehbaren Behandlungen erfordern
- Wirkung der Fluticasonpropionat-Inhalationen sollte den Bedarf an oralen Corticoiden minimieren, aber dennoch bleibt ein Risiko von Nebenwirkungen bei Patienten, die zuvor oder intermittierend orale Steroide erhalten haben, noch eine Zeit lang bestehen
- Einschränkung der Nebennierenrindenfunktion kann so ausgeprägt sein, dass vor elektiven operativen Eingriffen die Konsultation eines Spezialisten sinnvoll ist
- Cortison-Pass
- Patienten sollten einen Cortison-Pass mit sich führen, in dem darauf hingewiesen wird, dass in Stresssituationen eine Substitution erforderlich werden kann
- bei vollständiger Kontrolle der mit der Erkrankung assoziierten Beschwerden kann eine Umstellung einer oralen auf eine inhalative Therapie mit Glucocorticoiden, schrittweise und unter regelmäßiger Kontrolle der Nebennierenrindenfunktion, erfolgen
- zu Beginn der Umstellung sollte inhalatives Fluticason etwa 7 - 10 Tage zusätzlich verabreicht werden
- Tagesdosis der systemischen Glukokortikoide wird im Abstand von 1 - 2 Wochen um 2,5 mg Prednisonäquivalent reduziert
- Absetzphase
- manche Patienten klagen während der Absetzphase über unspezifische Beschwerden, obwohl die Lungenfunktion unverändert bleibt oder sich sogar bessert.
- sie sollten ermutigt werden, die Umstellung von der systemischen auf die Inhalationstherapie mit Fluticasonpropionat fortzuführen, sofern keine objektiven Zeichen einer Nebennierenrindeninsuffizienz bestehen
- Demaskierung von Allergien
- bei Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat können Allergien in Erscheinung treten, die durch die bisherige systemische Behandlung unterdrückt wurden, z.B. allergische Rhinitis, allergische Hauterscheinungen
- diese Allergien sollten symptomatisch mit Antihistaminika und/oder topischen Arzneimitteln einschließlich topischer Steroide behandelt werden
- bei Umstellung von systemischen Glukokortikoiden auf die Inhalationsbehandlung mit Fluticasonpropionat können Allergien in Erscheinung treten, die durch die bisherige systemische Behandlung unterdrückt wurden, z.B. allergische Rhinitis, allergische Hauterscheinungen
- Patienten sollten vom behandelnden Arzt darüber aufgeklärt werden
- Wechselwirkungen mit Ritonavir und anderen starken CYP3A4-Inhibitoren
- nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticason und den potenten CYP3A4-Inhibitor Ritonavir erhielten
- diese führten zu systemischen Corticoid-Wirkungen einschließlich Cushing-Syndrom und Nebennierenrindensuppression
- gleichzeitige Anwendung sollte vermieden werden, außer der Nutzen für den Patienten überwiegt das Risiko systemischer Corticoid-Nebenwirkungen
- auch bei der Kombination von Fluticason mit anderen starken CYP3A-Inhibitoren erhöhtes Risiko für systemische Nebenwirkungen
- nach Markteinführung gab es Berichte zu klinisch relevanten Wechselwirkungen bei Patienten, die gleichzeitig Fluticason und den potenten CYP3A4-Inhibitor Ritonavir erhielten
- Kinder
- regelmäßige Wachstumskontrolle bei Langzeittherapie empfohlen
- Doping
- kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fluticason - pulmonal- Anwendung von Fluticason während der Schwangerschaft nur dann in Betracht ziehen, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als jedes mögliche Risiko für den Fetus
- bei der Behandlung von Schwangeren sollte die niedrigste wirksame Dosis an Fluticasonpropionat eingesetzt werden, die nötig ist, um eine adäquate Kontrolle der Asthmasymptome zu gewährleisten
- nur begrenzte Daten mit der Behandlung von Fluticasonpropionat an schwangeren Frauen vorliegend
- Ergebnisse einer retrospektiven, epidemiologischen Studie
- zeigten kein erhöhtes Risiko für schwere angeborene/kongenitale Fehlbildungen (MCMs) in Folge einer Fluticasonpropionat-Exposition während des 1. Trimenons der Schwangerschaft, verglichen mit anderen inhalativen Corticosteroiden
- Reproduktionsstudien an Tieren haben für Glukokortikoide charakteristische Wirkungen nur bei systemischen Expositionen gezeigt, die deutlich höher waren als die, die nach Inhalation der empfohlenen Dosis beobachtet werden
- Fertilität
- keine klinischen Daten zur Fertilität beim Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien geben keine Hinweise auf Auswirkungen von Fluticasonpropionat auf die männliche oder weibliche Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fluticason - pulmonal- ist zu entscheiden, entweder abzustillen oder die Anwendung von Fluticasonpropionat zu beenden, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der Therapie für die Mutter gegeneinander abgewogen werden müssen
- keine Daten zum Übergang von Fluticasonpropionat in die Muttermilch nach inhalativer Anwendung vorliegend
- tierexperimentelle Studien: Übergang in die Muttermilch
- bei subkutaner Verabrechung von Fluticason in säugenden Ratten:
- messbare Plasmaspiegel wurden erreicht
- Fluticason konnte in der Milch nachgewiesen werden
- Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden
- bei subkutaner Verabrechung von Fluticason in säugenden Ratten:
- Plasmaspiegel in Patienten nach inhalativer Anwendung (im Rahmen der Dosierempfehlungen) jedoch wahrscheinlich niedrig
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:
- Arzneimittel zur Behandlung bestimmter Infektionen, z. B. Ketoconazol, Clarithromycin, Telithromycin, Ritonavir, Cobicistat, Atazanavir, Indinavir, Nelfinavir oder Saquinavir. Diese Arzneimittel können die Wirkung von diesem Präparat erhöhen, und es kann sein, dass Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen möchte, wenn Sie diese Arzneimittel einnehmen.
- Kortikoidtabletten (Kortison) - sowohl wenn Sie sie zusammen mit Ihren Fluticason-Inhalationen anwenden als auch wenn Sie erst vor Kurzem die Einnahme beendet haben. Sie sollten einen Kortison-Pass mit sich führen, da die Möglichkeit für Störungen der Nebennierenrindenfunktion besteht. Insbesondere während Stresssituationen, z. B. bei einem schweren Unfall oder einer Operation, muss Ihnen Ihr Arzt möglicherweise vorübergehend zusätzliche Kortikoid-Arzneimittel verordnen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen oder kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben, auch wenn es sich um Arzneimittel handelt, die ohne ärztliche Verschreibung erhältlich sind. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker insbesondere mit, wenn es sich um eines der folgenden Arzneimittel handelt:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Cladribin / Corticosteroide
mittelschwer Corticosteroide / Azol-Antimykotika
Corticosteroide / Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide / HIV-Therapeutika
Gyrase-Hemmer / Corticosteroide
Cabozantinib / Corticosteroide
Corticosteroide / Proteinkinase-Inhibitoren
geringfügig Atezolizumab / Corticosteroide
Tremelimumab / Corticosteroide
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / CorticosteroideWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Ausschleichend dosieren.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Ihr Arzt wird feststellen, welche Dosierung Sie benötigen. Wenden Sie das Präparat immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Erwachsene und jugendliche Patienten über 16 Jahre
- Die empfohlene Dosis beträgt 2-mal täglich 50 - 500 Mikrogramm.
- Anwendung bei Kindern
- Das Arzneimittel wird nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 16 Jahren empfohlen.
- Wenn Sie über längere Zeit Kortikoide in hohen Dosen inhalieren, benötigen Sie unter Umständen manchmal zusätzliche Kortikoide, z. B. bei Stresssituationen wie einem Verkehrsunfall oder einer Operation. Ihr Arzt wird Ihnen während solcher Zeiten möglicherweise zusätzliche kortikoidhaltige Arzneimittel verordnen.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.
- Es ist wichtig, dass Sie Ihre Dosis so anwenden, wie es der Apotheker auf der Packung vermerkt bzw. wie es Ihr Arzt verordnet hat. Ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt sollten Sie Ihre Dosis weder steigern noch reduzieren.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie die nächste Dosis zur üblichen Zeit an.
- Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Auch wenn es Ihnen schon besser geht - brechen Sie die Behandlung nicht ab, bevor Ihr Arzt Ihnen dazu rät. Patienten, die über längere Zeit Kortikoide in hoher Dosierung erhalten haben, dürfen das Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt plötzlich absetzen. Ihr Asthma kann sich dadurch akut verschlechtern. Bei zu raschem Absetzen der Behandlung können außerdem Unwohlsein und Symptome wie Erbrechen, Schläfrigkeit, Übelkeit, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, niedriger Blutzuckerspiegel und Krampfanfälle auftreten.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
DosierungBasiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 250 µg Fluticason-17-propionat (abgegeben aus dem Ventil), das entspricht einer aus dem Mundstück abgegebenen Dosis von 227 µg Fluticason-17-propionat.
- Erhaltungstherapie von persistierendem Asthma bronchiale im Rahmen einer Prophylaxe
- allgemein
- Behandlung ist prophylaktischer Natur und muss auch bei Symptomfreiheit regelmäßig durchgeführt werden
- nachlassende Wirksamkeit oder häufigere Anwendung als sonst nötig: Arzt konsultieren
- Dosiserhöhung, je nach individuellem Ansprechen, bis eine Symptomkontrolle erreicht ist oder bis zur geringsten wirksamen Dosis
- Symptomkontrolle mit der niedrigsten verfügbaren Dosis (125 µg / Sprühstoß) dauerhaft möglich: Umstellung auf ein anderes inhalatives Fluticasonpropionat-Arzneimittel mit geringerer Dosisstärke (50 µg / Sprühstoß) erwägen
- therapeutische Wirkung tritt innerhalb von 4 - 7 Tagen ein
- erforderliche Dosis Fluticasonpropionat nur etwa halb so hoch wie die anderer inhalativer Steroide
- Erwachsene und Jugendliche > 16 Jahre
- initial
- leichtes Asthma: 100 µg 2mal / Tag
- moderates und schwereres Asthma: 250 - 500 µg 2mal / Tag ggf.erforderlich
- zusätzlicher klinischer Nutzen erwartet: Dosen von bis zu 1.000 µg 2mal / Tag möglich
- Erhaltungsdosis
- 50 - 500 µg 2mal / Tag
- schweres Asthma oder Asthmaexazerbationen
- als Alternative zur oralen Kortikosteroid-Therapie kann vorübergehende Dosissteigerung (auf bis zu 2.000 µg / Tag bei Erwachsenen) erforderlich sein
- therapeutische Wirkung dabei genau überwachen und zur Erhaltungstherapie auf die niedrigste wirksame Dosis zurückgehen
- initial
- allgemein
Dosisanpassung
- ältere Patienten oder Patienten mit Niereninsuffizienz
- keine Dosisanpassung erforderlich
- Patienten mit Leberinsuffizienz
- keine Erfahrungen
- pädiatrische Patienten < 16 Jahre
- Anwendung nicht empfohlen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie das Arzneimittel nicht weiter an und wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt.
- Möglicherweise benötigen Sie eine dringende medizinische Behandlung.
- allergische Reaktion (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) oder schwere allergische Reaktionen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen). Mögliche Anzeichen dafür sind Hautausschlag, Hautrötung, Juckreiz oder Quaddeln (Nesselausschlag), Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge oder Rachen mit Schluckstörung oder Atemnot; juckender Hautausschlag, Schwarzwerden vor Augen, Benommenheit oder Kollaps.
- Wenn Sie unmittelbar nach der Inhalation schwer Luft bekommen oder verstärkt Atemgeräusche haben.
- Weitere mögliche Nebenwirkungen:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Soor (Pilzinfektion) im Mund und Rachen
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Rachenreizung und heisere Stimme
- Blutergüsse
- Pneumonie (Lungenentzündung) bei COPD-Patienten
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Anwendung folgende Beschwerden bemerken - dies könnten Symptome einer Lungenentzündung sein:
- Fieber oder Schüttelfrost
- vermehrte Bildung von Schleim, Farbänderung des Schleims
- stärkerer Husten oder verstärkte Atembeschwerden
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- Schlafstörungen, Angst, Erregung oder Reizbarkeit (diese Nebenwirkungen treten hauptsächlich bei Kindern auf)
- Gelenkschmerzen
- Verdauungsstörung
- Ihr Blutzuckerspiegel kann ansteigen.
- Bei Anwendung hoher Dosen über längere Zeit kann die Nebennierenrindenfunktion unterdrückt werden (bis hin zur Nebennierenkrise); außerdem können sich ein sogenanntes Cushing-Syndrom, eine verminderte Knochendichte, bestimmte Augenerkrankungen (wie zum Beispiel Katarakt und Glaukom, ein hoher Innendruck im Auge) und Wachstumsverzögerungen bei Kindern und Jugendlichen entwickeln.
- Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigstmögliche Dosis verordnen, unter der Ihr Asthma noch gut kontrolliert ist, damit diese Nebenwirkungen nicht auftreten.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Depressionen
- Unruhe und Nervosität (diese Nebenwirkung tritt hauptsächlich bei Kindern auf)
- Nasenbluten
- Verschwommenes Sehen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Fluticason - pulmonal- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut
- bei manchen Patienten kann die Inhalation von Fluticason Candidose des Mund- und Rachenraumes (Soorbefall) verursachen
- deshalb sollte unmittelbar nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült werden
- wenn möglich sollte die Inhalation vor den Mahlzeiten durchgeführt werden
- beim symptomatischen Soorbefall empfiehlt sich eine lokale antimykotische Behandlung unter die Erwägung anderer Darreichungsformen
- Candidose der Mund- und Rachenschleimhaut
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pneumonien (bei COPD-Patienten)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- ösophageale Candidose
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B.
- Hautausschlag
- Urtikaria
- Juckreiz
- Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut, z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Angioödem (überwiegend faziales und oropharyngeales Ödem)
- Atemwegsbeschwerden (Dyspnoe und/oder Bronchospasmus)
- anaphylaktische Reaktion
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- mögliche systemische Nebenwirkungen:
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Erscheinungen
- adrenale Suppression
- Wachstumsverzögerung
- Verminderung der Knochendichte
- Katarakt
- Glaukom
- mögliche systemische Nebenwirkungen:
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hyperglykämie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Angstgefühle
- Schlafstörungen
- Verhaltensänderungen einschließlich Hyperaktivität und Reizbarkeit (v.a. bei Kindern)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Depression
- Aggression (v.a. bei Kindern)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Rachenreizung
- Heiserkeit / Dysphonie
- Heiserkeit kann vorgebeugt werden, indem sofort nach der Inhalation der Mund mit Wasser ausgespült wird
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- paradoxer Bronchospasmus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Nasenbluten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Hämatome, Blutergüsse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Fluticason 17-propionat 250 µg Wirkstoff Fluticason 222 µg k.A. Norfluran + Hilfsstoff -
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