Allgemeine Produktinformationen

• Das Arzneimittel ist zum Einnehmen.
• Versuchen Sie, die Tablette jeden Tag zur gleichen Zeit einzunehmen. Es ist nicht wichtig, ob Sie sie mit dem Essen oder auf nüchternen Magen einnehmen.
• Nehmen Sie die Tablette immer mit Wasser ein.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Aripiprazol und gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die Antipsychotika genannt werden.
• Es wird angewendet für die Behandlung von Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren, die an einer Krankheit leiden, die gekennzeichnet ist durch Symptome wie das Hören, Sehen oder Fühlen von Dingen, die nicht vorhanden sind, Misstrauen, Wahnvorstellungen, unzusammenhängende Sprache, wirres Verhalten und verflachte Stimmungslage. Menschen mit dieser Krankheit können auch deprimiert sein, sich schuldig fühlen, ängstlich oder angespannt sein.

Indikation

• Behandlung der Schizophrenie bei Erwachsenen und bei Jugendlichen ab 15 Jahren

Art der Anwendung

• Tabletten zum Einnehmen einmal täglich unabhängig von den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Aripiprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aripiprazol - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Aripiprazol

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:
    • hoher Blutzucker (gekennzeichnet durch Symptome wie übermäßiger Durst, Ausscheiden großer Harnmengen, Appetitsteigerung und Schwächegefühl) oder Fälle von Diabetes (Zuckerkrankheit) in der Familie
    • Anfallsleiden
    • unwillkürliche, unregelmäßige Muskelbewegungen, insbesondere im Gesicht
    • Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder Fälle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen in der Familie, Schlaganfall oder vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns (transitorische ischämische Attacke/TIA), ungewöhnlicher Blutdruck
    • Blutgerinnsel oder Fälle von Blutgerinnseln in der Familie, da Antipsychotika mit der Bildung von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht werden
    • bereits aus der Vergangenheit bekannte Spielsucht.
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an Gewicht zunehmen, wenn Sie ungewöhnliche Bewegungen entwickeln, wenn Sie eine Schläfrigkeit verspüren, die sich auf die normalen täglichen Aktivitäten auswirkt, wenn Sie bemerken, dass Ihnen das Schlucken Schwierigkeiten bereitet, oder wenn Sie allergische Symptome haben.
  • Wenn Sie als älterer Patient an Demenz (Verlust des Gedächtnisses oder anderer geistiger Fähigkeiten) leiden, sollten Sie oder ein Pfleger/ein Verwandter Ihrem Arzt mitteilen, ob Sie jemals einen Schlaganfall oder eine vorübergehende Mangeldurchblutung des Gehirns hatten.
  • Informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, wenn Sie daran denken oder sich danach fühlen, sich etwas anzutun. Selbsttötungsgedanken und entsprechendes Verhalten wurden während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet.
  • Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie an Muskelsteifigkeit oder Steifheit verbunden mit hohem Fieber, Schwitzen, verändertem Geisteszustand oder sehr schnellem oder unregelmäßigem Herzschlag leiden.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren bestimmt. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie Aripiprazol einnehmen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Sie dürfen kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aripiprazol - peroral

• während der Behandlung mit einem Antipsychotikum kann es mehrere Tage bis zu einigen Wochen dauern, bis sich der klinische Zustand des Patienten bessert
  • Patienten sollten in dieser Zeit durchgängig engmaschig überwacht werden
• Suizidalität
  • Auftreten von suizidalem Verhalten gehört zu psychotischen Erkrankungen und affektiven Störungen
    • wurde in einigen Fällen nach Beginn oder nach Wechsel einer antipsychotischen Therapie berichtet, auch bei Behandlung mit Aripiprazol
  • engmaschige Überwachung sollte die antipsychotische Therapie von Patienten mit hohem Risiko begleiten
• kardiovaskuläre Erkrankungen
  • Aripiprazol sollte mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit
    • bekannten kardiovaskulären Erkrankungen (Myokardinfarkt oder ischämische Herzerkrankung, Herzinsuffizienz, Überleitungsstörungen)
    • zerebrovaskulären Erkrankungen
    • Bedingungen, die für Hypotonie prädisponieren (Dehydratation, Hypovolämie, Behandlung mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln)
    • Hypertonie (einschließlich akzelerierte und maligne Form)
  • Fälle von venöser Thromboembolie (VTE) mit Antipsychotika berichtet
    • da mit Antipsychotika behandelte Patienten oft mit bereits bestehenden Risikofaktoren für VTE vorstellig werden, sollten vor und während der Behandlung mit Aripiprazol alle möglichen Risikofaktoren für VTE identifiziert werden und Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden
• Überleitungsstörungen (QT-Verlängerung)
  • in klinischen Studien mit Aripiprazol Inzidenz einer QT-Verlängerung vergleichbar zu Placebo
  • Anwendung mit Vorsicht bei Patienten, bei denen in der Familienanamnese eine QT-Verlängerung auftrat
• Spätdyskinesien (tardive Dyskinesien)
  • gelegentliche Berichte über während der Behandlung mit Aripiprazol auftretende Dyskinesie in klinischen Studien, die ein Jahr oder weniger dauerten
  • wenn bei einem mit Aripiprazol behandelten Patienten Anzeichen und Symptome einer Spätdyskinesie auftreten, sollte in Erwägung gezogen werden, die Dosis zu reduzieren oder die Behandlung abzubrechen
  • nach Abbruch der Behandlung können sich diese Symptome kurzzeitig verschlechtern oder sogar erst auftreten
• andere extrapyramidale Symptome
  • in klinischen Studien mit Aripiprazol bei pädiatrischen Patienten Akathisie und parkinsonoide Symptome beobachtet
  • bei Anzeichen und Symptomen für extrapyramidale Störungen sollte eine Dosisreduktion erwogen und der Patient engmaschig überwacht werden
• malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
  • potenziell tödlicher Symptomkomplex, der mit der Einnahme von Antipsychotika in Zusammenhang gebracht wird
  • in klinischen Studien seltene Fälle von MNS während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet
  • klinische Manifestationen eines MNS
    • hohes Fieber
    • Muskelrigidität
    • veränderter Gemütszustand
    • wechselnde Bewusstseinslagen
    • Anzeichen autonomer Instabilität (unregelmäßiger Puls oder Blutdruck, Tachykardie, Schwitzen und Herzrhythmusstörungen)
    • weitere Symptome können eine Erhöhung der Kreatinphosphokinase, Myoglobinurie (Rhabdomyolyse) und akutes Nierenversagen sein
    • jedoch auch Erhöhungen der Kreatinphosphokinase und Rhabdomyolyse, die nicht notwendigerweise mit einem MNS assoziiert waren, berichtet
  • wenn ein Patient Anzeichen und Symptome entwickelt, die auf ein MNS hindeuten, oder unklares hohes Fieber ohne eine zusätzliche klinische Manifestation von MNS hat
    • müssen alle Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol, abgesetzt werden
• Krampfanfälle
  • in klinischen Studien gelegentlich Fälle von Krampfanfällen während der Behandlung mit Aripiprazol berichtet
  • Aripiprazol sollte bei Patienten mit Krampfanfällen in der Anamnese oder bei Zuständen, die mit Krampfanfällen im Zusammenhang stehen, mit Vorsicht angewendet werden
• ältere Patienten mit Demenz-assoziierter Psychose
  • Aripiprazol ist nicht zur Behandlung von Patienten mit Psychosen, die mit Demenz in Verbindung stehen angezeigt
  • erhöhte Mortalität
    • in 3 Placebo-kontrollierten Studien (n = 938, Durchschnittsalter: 82,4 Jahre; Bereich: 56 - 99 Jahre) mit Aripiprazol bei älteren Patienten mit Psychosen, die mit der Alzheimer Krankheit assoziiert werden, hatten Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, ein erhöhtes Sterberisiko im Vergleich zu Placebo
    • Sterblichkeitsrate bei Patienten, die mit Aripiprazol behandelt wurden, lag bei 3,5 % verglichen mit 1,7 % in der Placebogruppe
      • obwohl es unterschiedliche Todesursachen gab, schienen die meisten Todesfälle entweder kardiovaskulärer (z.B. Herzversagen, plötzlicher Tod) oder infektiöser (z.B. Lungenentzündung) Natur zu sein
  • zerebrovaskuläre unerwünschte Reaktionen
    • in denselben Studien wurden unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen (z.B. Schlaganfall, transitorisch-ischämische Attacke) einschließlich Todesfällen bei Patienten (Durchschnittsalter: 84 Jahre, Bereich: 78 - 88 Jahre) berichtet
      • insgesamt berichteten 1,3 % der mit Aripiprazol behandelten Patienten unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen im Vergleich zu 0,6 % der in diesen Studien mit Placebo behandelten Patienten
      • Unterschied war statistisch nicht signifikant
      • gab jedoch in einer dieser Studien, einer Studie mit fixer Dosierung, eine signifikante Dosis-Wirkungs-Beziehung für unerwünschte zerebrovaskuläre Reaktionen bei mit Aripiprazol behandelten Patienten
• Hyperglykämie und Diabetes mellitus
  • Hyperglykämie, in einigen Fällen extrem und assoziiert mit Ketoazidose oder hyperosmolarem Koma oder Tod, bei Patienten berichtet, die mit atypischen antipsychotischen Wirkstoffen, einschließlich Aripiprazol behandelt wurden
    • Risikofaktoren, die Patienten für schwerwiegende Komplikationen prädisponieren können, beinhalten Fettleibigkeit und Diabetes in der Familienanamnese
  • in klinischen Studien mit Aripiprazol keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zu Placebo bei den Inzidenzraten unerwünschter Reaktionen in Bezug auf Hyperglykämie (einschließlich Diabetes) oder bei anormalen glykämischen Laborwerten
  • es gibt keine genauen Risikoeinschätzungen für Hyperglykämie-bezogene unerwünschte Reaktionen bei mit Aripiprazol und anderen atypischen antipsychotischen Wirkstoffen behandelten Patienten, die direkte Vergleiche zulassen
  • Patienten, die mit antipsychotischen Wirkstoffen einschließlich Aripiprazol behandelt werden, sollten auf Anzeichen und Symptome einer Hyperglykämie beobachtet werden, z.B.
    • Polydipsie
    • Polyurie
    • Polyphagie
    • Schwäche
  • Patienten mit Diabetes mellitus oder mit Risikofaktoren für Diabetes mellitus
    • sollten regelmäßig in Bezug auf eine Verschlechterung der Glukosewerte überwacht werden
• Überempfindlichkeit
  • Überempfindlichkeitsreaktionen in Form allergischer Symptome auftreten können bei der Einnahme von Aripiprazol auftreten
• Gewichtszunahme
  • Gewichtszunahme wird i.A. bei schizophrenen Patienten und bei Patienten mit bipolarer Manie aufgrund von Komorbiditäten, der Anwendung von Antipsychotika, bei denen Gewichtszunahme als Nebenwirkung bekannt ist, bzw. einer ungesunden Lebensführung beobachtet und könnte zu schwerwiegenden Komplikationen führen
  • Gewichtszunahme nach Markteinführung bei Patienten berichtet, denen Aripiprazol verschrieben wurde
    • in den beobachteten Fällen weisen Patienten gewöhnlich signifikante Risikofaktoren wie Diabetes, Schilddrüsenerkrankung oder Hypophysenadenom in der Anamnese auf
  • Erwachsene
    • in klinischen Studien hat Aripiprazol nicht zu einer klinisch relevanten Gewichtszunahme bei Erwachsenen geführt
  • Jugendliche
    • in klinischen Studien bei Jugendlichen mit bipolarer Manie, zeigte sich, dass Aripiprazol nach vierwöchiger Behandlung mit einer Gewichtszunahme assoziiert ist
    • Gewichtszunahme sollte bei Jugendlichen überwacht werden
    • bei klinisch signifikanter Gewichtszunahme sollte Dosisreduktion erwogen werden
• Dysphagie
  • Motilitätsstörungen der Speiseröhre und Aspiration mit antipsychotischer Behandlung, einschließlich Aripiprazol assoziiert worden
  • Aripiprazol und andere antipsychotische Wirkstoffe sollten mit Vorsicht bei Patienten mit einem Risiko für Aspirationspneumonie angewendet werden
• pathologische Spielsucht und andere Störungen der Impulskontrolle
  • bei Patienten, die Aripiprazol einnehmen, kann gesteigertes Verlangen insbesondere nach Glücksspiel, sowie die Unfähigkeit dieses zu kontrollieren, auftreten
  • andere Zwänge, über die berichtet wurde, beinhalten:
    • gesteigertes sexuelles Verlangen
    • zwanghaftes Kaufverhalten
    • Essattacken oder zwanghaftes Essen
    • andere impulsive oder zwanghafte Verhaltensweisen
  • wichtig, dass verschreibende Ärzte Patienten oder deren Betreuungspersonen, gezielt nach dem Auftreten von neuem oder gesteigertem zwanghaften Spielverhalten, sexuellem Verlangen, zwanghaftem Kaufverhalten, Essattacken oder zwanghaftem Essen und anderen Zwängen befragen
  • Störungen der Impulskontrolle können mit der zugrundeliegenden Erkrankung in Zusammenhang stehen
    • jedoch in einigen Fällen darüber berichtet, dass zwanghaftes Verhalten nach Verringerung der Dosis oder nach Absetzen der Medikation aufgehört hat
  • Störungen der Impulskontrolle können beim Patienten und anderen zu schädlichen Auswirkungen führen, wenn sie nicht erkannt werden
  • Verringerung der Dosis oder Behandlungsabbruch in Betracht ziehen, wenn der Patient während der Behandlung solche Zwänge entwickelt
• Stürze
  • Aripiprazol kann Somnolenz, lageabhängige Hypotonie und motorische und sensorische Instabilität verursachen, was zu Stürzen führen kann
  • Vorsicht bei der Behandlung von Patienten mit erhöhtem Risiko (z.B. ältere oder geschwächte Patienten)
    • niedrigere Anfangsdosis sollte in Betracht gezogen werden
• Patienten mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) Komorbidität
  • nur sehr wenige Sicherheitsdaten zur gleichzeitigen Einnahme von Stimulanzien und Aripiprazol verfügbar, trotz häufig auftretender Komorbidität der Bipolar-I-Störung und ADHS
  • daher sollte gemeinsame Anwendung dieser Arzneimittel unter größter Vorsicht erfolgen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aripiprazol - peroral

• aufgrund der unzureichenden Datenlage zur Sicherheit beim Menschen und aufgrund der in den Reproduktionsstudien beim Tier entstandenen Bedenken darf Aripiprazol in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, es sei denn, der mögliche Nutzen rechtfertigt eindeutig das potenzielle Risiko für den Fötus
• Patientinnen müssen darauf hingewiesen werden, ihren Arzt zu benachrichtigen, wenn sie schwanger werden oder eine Schwangerschaft während der Behandlung mit Aripiprazol planen
• keine hinreichenden und kontrollierten Studien mit Aripiprazol bei schwangeren Frauen vorliegend
• Berichte von kongenitalen Anomalien vorliegend; kausaler Zusammenhang mit Aripiprazol jedoch nicht nachgewiesen
• tierexperimentelle Studien
  • konnten eine potenzielle Entwicklungstoxizität nicht ausschließen
  • bei Ratten nach Dosierungen, die zu subtherapeutischen Expositionen (basierend auf der AUC) führten, toxische Effekte auf die Entwicklung, einschließlich dosisabhängiger foetaler Ossifikationsverzögerungen und möglicher teratogener Effekte beobachtet
  • bei Kaninchen wurden diese Effekte nach Dosierungen, die zu Expositionen des 3- und 11-fachen der mittleren Steady-State-AUC bei der empfohlenen klinischen Maximaldosis führten, beobachtet
  • maternaltoxische Effekte traten in dem Dosisbereich auf, in dem auch toxische Effekte auf die intrauterine Entwicklung beobachtet worden waren
• Neugeborene, die während des 3. Trimenons der Schwangerschaft Antipsychotika (einschließlich Aripiprazol) exponiert sind
  • sind durch Nebenwirkungen einschließlich extrapyramidaler Symptome und/oder Absetzerscheinungen gefährdet, deren Schwere und Dauer nach der Entbindung variieren können
  • Berichte über Agitiertheit, erhöhten oder erniedrigten Muskeltonus, Tremor, Somnolenz, Atemnot oder Störungen bei der Nahrungsaufnahme
  • dementsprechend sollten Neugeborene sorgfältig überwacht werden
• Fertilität
  • Studien zur Reproduktionstoxizität ergaben keine Beeinträchtigung der Fertilität durch Aripiprazol

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aripiprazol - peroral

• Entscheidung muss darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Aripiprazol zu verzichten ist/die Behandlung mit Aripiprazol zu unterbrechen ist
  • dabei sowohl Nutzen des Stillens für das Kind als auch Nutzen der Therapie für die Frau berücksichtigen
• Aripiprazol/Metabolite werden in die Muttermilch ausgeschieden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Blutdruck senkende Arzneimittel: Aripiprazol kann die Wirkung von Arzneimitteln verstärken, die den Blutdruck senken. Informieren Sie bitte Ihren Arzt, wenn Sie Arzneimittel zur Blutdruckeinstellung einnehmen.
  • Bei der Einnahme von Aripiprazol zusammen mit anderen Arzneimitteln kann es bei manchen dieser Arzneimittel erforderlich sein, Ihre Dosis von Aripiprazol zu ändern. Es ist besonders wichtig, Ihrem Arzt mitzuteilen, ob Sie die folgenden Arzneimittel einnehmen:
    • Arzneimittel zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen
    • Antidepressiva oder pflanzliche Arzneimittel, die zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen angewendet werden
    • Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen
    • Bestimmte Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion
    • Antikonvulsiva, die zur Behandlung von Epilepsie angewendet werden
  • Arzneimittel, die den Serotoninspiegel erhöhen: Triptane, Tramadol, Tryptophan, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer [SSRI (wie z. B. Paroxetin und Fluoxetin)], Trizyklika (wie z. B. Clomipramin, Amitriptylin), Pethidin, Johanniskraut und Venlafaxin. Diese Arzneimittel erhöhen das Nebenwirkungsrisiko. Wenn Sie bei der Einnahme eines dieser Arzneimittel zusammen mit Aripiprazol ungewöhnliche Symptome bekommen, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.
• Einnahme zusammen mit Alkohol
  • Sie sollten Alkohol meiden, wenn Sie das Arzneimittel einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Neuroleptika, atypisch / Linezolid
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Dopamin-Agonisten / Neuroleptika
Ethanol / Neuroleptika
Levodopa / Neuroleptika
Neuroleptika / Lithium
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische / Neuroleptika
Neuroleptika / Tetrabenazin
Aripiprazol / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
Opioide / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP2D6-Substrate / Givosiran
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Aripiprazol / CYP2D6-Inhibitoren, starke
Aripiprazol / CYP3A4-Inhibitoren, starke
Aripiprazol / CYP3A4-Induktoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Benzodiazepine / Neuroleptika
geringfügig Guanfacin / Neuroleptika
ACE-Hemmer / Neuroleptika
ZNS-Stimulanzien / Neuroleptika
CYP2D6-Substrate / Abirateron
Diuretika / Neuroleptika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
Neuroleptika / Tizanidin
Angiotensin-II-Antagonisten / Neuroleptika
Cholesterin-Synthese-Hemmer / Neuroleptika
Neuroleptika / COX-2-Hemmer
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
Antidiabetika / Neuroleptika, atypisch
CYP2D6-Substrate / Interferon alpha
Eszopiclon / Neuroleptika
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Amlodipin / Neuroleptika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Pirenzepin
Glycopyrronium, extern / Arzneimittel, anticholinerge Wirkung
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 15 mg einmal täglich. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
• Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Behandlung kann in einer niedrigen Dosierung begonnen werden, z. B. mit einer Lösung zum Einnehmen. Die Dosis kann allmählich auf die empfohlene Dosis für Jugendliche von 10 mg einmal täglich gesteigert werden. Ihr Arzt kann Ihnen jedoch eine niedrigere oder höhere Dosis bis zu maximal 30 mg einmal täglich verschreiben.
• Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie feststellen, dass Sie mehr Tabletten eingenommen haben als von Ihrem Arzt empfohlen (oder wenn jemand anders einige Ihrer Tabletten eingenommen hat), kontaktieren Sie umgehend Ihren Arzt. Wenn Sie Ihren Arzt nicht erreichen können, suchen Sie das nächste Krankenhaus auf und nehmen Sie die Packung mit.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die vergessene Dosis ein, sobald Sie daran denken, nehmen Sie jedoch nicht an einem Tag die doppelte Dosis ein.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Auch wenn Sie sich besser fühlen, verändern oder setzen Sie die tägliche Dosis nicht ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt zu sprechen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Schizophrenie
  • Erwachsene
    • Initialdosis: 10 - 15 mg Aripiprazol 1mal / Tag
    • Erhaltungsdosis: 15 mg Aripiprazol 1mal / Tag
    • wirksamer Dosisbereich: 10 - 30 mg Aripiprazol / Tag
    • keine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen > 15 mg Aripiprazol / Tag (einzelne Patienten können von höherer Dosis profitieren)
    • tägliche Maximaldosis: 30 mg Aripiprazol
  • Kinder und Jugendliche (>/= 15 Jahre)
    • initial: 2 mg Aripiprazol / Tag über 2 Tage
      • unter Anwendung der Lösung zum Einnehmen (1 mg/ml)
    • Dosistitration für 2 weitere Tage auf: 5 mg Aripiprazol / Tag
    • anschließend weitere Dosiserhöhung auf Erhaltungsdosis: 10 mg Aripiprazol 1mal / Tag
    • weitere Dosiserhöhung, optional: in 5 mg - Schritten
    • tägliche Maximaldosis: 30 mg Aripiprazol
    • wirksamer Dosisbereich: 10 - 30 mg Aripiprazol / Tag
    • keine gesteigerte Wirksamkeit bei Dosierungen > 10 mg Aripiprazol / Tag (einzelne Patienten können von höherer Dosis profitieren)
  • Kinder (< 15 Jahre)
    • Anwendung nicht empfohlen (fehlende Daten zu Sicherheit und Wirksamkeit)
• Hinweis
  • Kinder und Jugendliche
    • Reizbarkeit im Zusammenhang mit autistischer Störung
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren bisher noch nicht erwiesen
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
    • Mit dem Tourette-Syndrom assoziierte Tics
      • Sicherheit und Wirksamkeit von Aripiprazol bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 6 - 18 Jahren ist bisher noch nicht erwiesen
      • Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden

Dosisanpassung

• eingeschränkte Leberfunktion
  • leicht - mäßig: keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwer:
    • unzureichende Datenlage, daher keine Dosisempfehlung
    • vorsichtige Dosiseinstellung
    • tägliche Maximaldosis von 30 mg Aripiprazol mit Vorsicht anwenden
• eingeschränkte Nierenfunktion
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
  • Wirksamkeit in der Behandlung von Schizophrenie nicht nachgewiesen
  • niedrigere Initialdosis in Betracht ziehen, falls klinische Faktoren dies rechtfertigen
• Geschlecht
  • keine Dosisanpassung bei Frauen im Vergleich zu Männern erforderlich
• Raucher
  • keine Dosisanpassung erforderlich
• Dosierungsanpassung aufgrund von Interaktionen
  • Kombination mit hochwirksamen CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitoren:
    • Dosisreduktion von Aripiprazol
    • bei Absetzen des CYP3A4- oder CYP2D6-Inhibitors aus der Kombinationstherapie:
      • Dosissteigerung von Aripiprazol
  • Kombination mit hochwirksamen CYP3A4-Induktoren:
    • Dosissteigerung von Aripiprazol
    • bei Absetzen des CYP3A4-Induktors aus der Kombinationstherapie:
      • Dosisreduktion von Aripiprazol auf die empfohlene Dosis

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Unkontrollierbare Zuckbewegungen
  • Kopfschmerzen, Müdigkeit
  • Übelkeit, Erbrechen, ein unangenehmes Gefühl im Magen, Verstopfung
  • vermehrte Speichelproduktion
  • Benommenheit
  • Schlafprobleme, Ruhelosigkeit, Angstgefühl, Schläfrigkeit
  • Zittern und verschwommenes Sehen.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Einige Personen können sich schwindelig fühlen, besonders wenn sie aus einer liegenden oder sitzenden Position aufstehen, oder sie können einen beschleunigten Puls feststellen.
  • Einige Patienten können sich deprimiert fühlen.
• Die folgenden Nebenwirkungen wurden seit der Markteinführung von Aripiprazol berichtet, aber die Häufigkeit, mit der diese auftreten, ist nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
  • Veränderungen der Werte bestimmter Blutzellen
  • ungewöhnlicher Herzschlag, plötzlicher unerklärbarer Tod, Herzanfall
  • allergische Reaktion (z. B. Anschwellungen im Mund- und Rachenraum, Anschwellen der Zunge und des Gesichts, Jucken, Ausschlag)
  • hoher Blutzucker, Beginn oder Verschlechterung von Diabetes (Zuckerkrankheit), Ketoazidose (Ausscheidung von Ketonen ins Blut und in den Urin) oder Koma
  • erniedrigte Natriumspiegel im Blut
  • Gewichtszunahme, Gewichtsverlust, Appetitlosigkeit
  • Nervosität, Agitiertheit, Angstgefühl
  • Spielsucht
  • Selbsttötungsgedanken, Selbsttötungsversuch und Selbsttötung
  • Sprachstörungen
  • Krampfanfall
  • Serotonin-Syndrom (eine Reaktion, die Glücksgefühle, Schläfrigkeit, Schwerfälligkeit, Ruhelosigkeit, Trunkenheitsgefühl, Fieber, Schwitzen oder steife Muskeln verursachen kann)
  • Malignes neuroleptisches Syndrom (eine Kombination aus Fieber, Muskelsteifheit, beschleunigtem Atmen, Schwitzen, verringertem Bewusstseinszustand und plötzlicher Veränderung des Blutdrucks und Pulsschlags)
  • Ohnmacht, hoher Blutdruck
  • Blutgerinnsel in den Venen, insbesondere in den Beinen (Symptome beinhalten Schwellungen, Schmerzen und Rötung im Bein), die durch die Blutgefäße zu den Lungen gelangen und dort Brustschmerzen und Atembeschwerden verursachen können (wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, holen Sie sofort medizinischen Rat ein)
  • Verkrampfung der Stimmritze
  • versehentliches Inhalieren von Nahrung mit Gefahr einer Lungenentzündung
  • Schluckbeschwerden
  • Entzündung der Bauchspeicheldrüse
  • Leberversagen, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und des Augapfels, Berichte über abnormale Leberwerte
  • Bauch- und Magenbeschwerden, Durchfall
  • Hautausschlag und Lichtempfindlichkeit
  • ungewöhnlicher Haarausfall oder schütteres Haar
  • übermäßiges Schwitzen
  • Steifheit oder Krämpfe, Muskelschmerzen, Schwäche
  • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
  • ungewollter Harnabgang, Schwierigkeiten beim Wasserlassen
  • länger andauernde und/oder schmerzhafte Erektion
  • Schwierigkeiten, die Körperkerntemperatur unter Kontrolle zu halten oder Überhitzung
  • Brustschmerzen und Anschwellen der Hände, Fußknöchel oder Füße.
• Bei älteren Patienten mit Demenz wurden während der Einnahme von Aripiprazol mehr Todesfälle berichtet. Außerdem wurden Fälle von Schlaganfall oder vorübergehender Mangeldurchblutung des Gehirns berichtet.
• Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
  • Die Nebenwirkungen bei Jugendlichen ab 13 Jahren waren in Häufigkeit und Art ähnlich denen bei Erwachsenen mit dem Unterschied, dass Schläfrigkeit, unkontrollierbare Zuckbewegungen, Unruhe und Müdigkeit sehr häufig auftraten (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen) und Oberbauchschmerzen, ein Trockenheitsgefühl im Mund, erhöhte Herzfrequenz, Gewichtszunahme, gesteigerter Appetit, Muskelzucken, unkontrollierte Bewegungen der Gliedmaßen und Schwindelgefühl, besonders beim Aufrichten aus dem Liegen oder Sitzen, häufig auftraten (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Aripiprazol - peroral

• Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Leukopenie bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leukopenie
    • Neutropenie
    • Thrombozytopenie
• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • allergische Reaktion, z.B.
      • anaphylaktische Reaktion
      • Angioödem einschließlich geschwollener Zunge
      • Zungenödem
      • Gesichtsödeme
      • (allergischer) Pruritus
      • Urtikaria
• Endokrine Erkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperprolaktinämie
    • Prolaktin im Blut erniedrigt
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • diabetisches hyperosmolares Koma
    • diabetische Ketoazidose
• Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Diabetes mellitus
    • erhöhter Appetit bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie und Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hyperglykämie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hyponatriämie
    • Anorexie
• Psychiatrische Erkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schlaflosigkeit
    • Angst
    • Unruhe
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Depression
    • Hypersexualität
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Suizidversuch
    • Suizidgedanken und begangener Suizid
    • pathologisches Spielen
    • Störungen der Impulskontrolle
    • Essattacken
    • zwanghaftes Kaufverhalten
    • Poriomanie
    • Aggression
    • Agitiertheit
    • Nervosität
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Somnolenz bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
    • Sedierung bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
    • extrapyramidale Störungen (möglicherweise dosisabhängig) bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung und Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
    • Akathisie (möglicherweise dosisabhängig) bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Akathisie
    • extrapyramidale Erkrankung
    • Tremor
    • Kopfschmerz
    • Sedierung
    • Somnolenz
    • Schwindelgefühl
    • Dyskinesie bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • tardive Dyskinesie
    • Dystonie
    • Syndrom der ruhelosen Beine
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • malignes neuroleptisches Syndrom (MNS)
    • Grand-mal-Anfall
    • Serotoninsyndrom
    • Sprechstörung
• Augenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • verschwommenes Sehen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Doppeltsehen
    • Photophobie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Blickkrampf
• Herzerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Arrhythmie bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
    • erhöhte Herzfrequenz bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
    • Tachykardie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • plötzlicher Tod unbekannter Ursache
    • Torsades de Pointes
    • ventrikuläre Arrhythmien
    • Herzstillstand
    • Bradykardie
    • QT-Verlängerung
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Blutdruckabfall / orthostatische Hypotonie bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
    • Orthostasesyndrom
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • venöse Thromboembolie (einschließlich Lungenembolie und tiefer Beinvenenthrombose)
    • Hypertonie
    • Synkope
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/10
    • Schluckauf
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Aspirationspneumonie
    • Laryngospasmus
    • Oropharyngealspasmus
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
    • Hypersalivation
    • Erbrechen
    • Oberbauchschmerzen bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
    • Trockenheitsgefühl im Mund bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Pankreatitis
    • Dysphagie
    • Diarrhö
    • abdominale Beschwerden
    • Magenbeschwerden
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Leberversagen
    • Hepatitis
    • Ikterus
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ausschlag
    • Lichtempfindlichkeitsreaktion
    • Alopezie
    • Hyperhidrosis
    • Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
• Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Muskelzucken bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Rhabdomyolyse
    • Myalgie
    • Steifheit
• Erkrankungen der Nieren und Harnwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Harninkontinenz
    • Harnretention
• Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Arzneimittelentzugssyndrom des Neugeborenen
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Priapismus
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Ermüdung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Störung der Temperaturregulation, z.B. Hypothermie, Fieber
    • Brustkorbschmerz
    • peripheres Ödem
• Untersuchungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Gewicht erniedrigt bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
    • Insulin im Blut erhöht bei Jugendlichen (>= 15 Jahre) mit Schizophrenie
    • Gewichtszunahme bei Jugendlichen (>= 13 Jahre) mit Bipolar-I-Störung
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Gewicht erniedrigt
    • Gewichtszunahme
    • Alaninaminotransferase erhöht
    • Aspartataminotransferase erhöht
    • Gamma-Glutamyltransferase erhöht
    • alkalische Phosphatase erhöht
    • Glukose im Blut erhöht
    • Glykosyliertes Hämoglobin erhöht
    • Fluktuation des Blutzuckers
    • Kreatinphosphokinase erhöht

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Aripiprazol	30 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Hyprolose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	180.01 mg	k.A.
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff