Allgemeine Produktinformationen

• Nehmen Sie den Saft nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers ein.
• Hinweis:
  • Die schleimlösende Wirkung des Arzneimittels wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Arzneimittel zur Schleimlösung bei Atemwegserkrankungen mit zähem Schleim (Expektorans).
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur schleimlösenden Behandlung bei akuten und chronischen Erkrankungen der Bronchien und der Lunge mit zähem Schleim.

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen

• Einnahme nach den Mahlzeiten
• schleimlösende Wirkung wird durch Flüssigkeitszufuhr unterstützt

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen/angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Ambroxol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

• Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
• Kinder
  • aufgrund des unterschiedlich hohen Wirkstoffgehaltes nicht alle Darreichungsformen für jedes Alter geeignet (Einschränkungen siehe jeweilige Herstelllerinformation)

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
    • wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden.
    • Sie dürfen das Präparat dann nur in größeren zeitlichen Abständen oder verminderter Dosis einnehmen.
    • wenn Sie an einer seltenen Erkrankung der Bronchien, die mit übermäßiger Sekretansammlung einhergeht (z. B. malignes Ziliensyndrom), leiden. Wegen eines möglichen Sekretstaus sollten Sie das Arzneimittel in diesem Fall nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt einnehmen.
  • Im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol gab es Berichte über schwere Hautreaktionen.
  • Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt (einschließlich Schleimhautschädigungen im Mund, Hals, Nase, Augen und Genitalbereich) beenden Sie bitte die Anwendung von dem Arzneimittel und holen Sie unverzüglich ärztlichen Rat ein.
  • Kinder
    • Das Präparat darf bei Kindern unter 2 Jahren nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden.

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

• gleichzeitige Anwendung schleimlösende und hustenstillende Mittel
  • gleichzeitige Anwendung nicht sinnvoll
• schwere Hautreaktionen
  • Berichte über Auftreten von schweren Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP) im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol
    • im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautauschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) sollte die Anwendung von Ambroxol unverzüglich beendet und ärztlicher Rat eingeholt werden
• gestörte Bronchomotorik und größere Sekretmengen (z. B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
  • Gefahr eines Sekretstaus
    • Anwendung nur mit Vorsicht und nach Rücksprache mit dem Arzt
• eingeschränkte Nierenfunktion (mittelschwer bis schwer)
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei schwerer Niereninsuffizienz muss mit einer Kumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol gerechnet werden
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• mittelschwere bis schwere Lebererkrankung
  • eine langsamere Eliminationsrate kann zur Kumulation von Ambroxol und / oder in der Leber gebildeten Ambroxolmetaboliten führen
  • Anwendung nur auf ärztliche Anweisung hin und mit besonderer Vorsicht
  • größere Einnahmeabstände oder verminderte Dosis
  • bei akuten Atemwegserkrankungen sollte ärztlicher Rat eingeholt werden, wenn sich die Beschwerden während der Behandlung nicht bessern oder sogar verschlimmern
• Patienten mit Histaminintoleranz
  • es ist Vorsicht geboten
  • eine längerfristige Therapie sollte bei diesen Patienten vermieden werden, da Ambroxolhydrochlorid den Histaminstoffwechsel beeinflusst und zu Intoleranzerscheinungen (z. B. Kopfschmerzen, Fließschnupfen, Juckreiz) führen kann
• Kinder
  • Einschränkungen der Anwendung aufgrund des Patientenalters siehe jeweilige Herstellerinformation
• Magen-Darm-Trakt
  • Mukolytika können die Magenschleimhaut reizen
    • besondere Vorsicht bei Patienten mit Magen- oder Zwölffingerdarmgeschwüren (peptischer Ulkuskrankheit) in der Vorgeschichte
• Asthma
  • besondere Vorsicht bei der Anwendung von Ambroxol bei Patienten mit Asthma und schweren Asthmaanfällen

• Einnahme aus Vorsichtsgründen vermeiden bzw. nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
  • insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
• Ambroxolhydrochlorid passiert die Plazentaschranke
• keine hinreichenden Daten mit der Anwendung von Ambroxol bei Schwangeren (weniger als 300 Schwangerschaftsausgänge)
  • dies betrifft insbesondere den Zeitraum bis zur 28. Schwangerschaftswoche
• nichtklinische Studien
  • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale / fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
  • keine teratogenen Wirkungen (tierexperimentelle Studien)
• präklinische Studien zur Teratogenität sowie umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche (SSW) ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fötus
  • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
• Fertilität
  • klinische Daten zu möglichen Auswirkungen von Ambroxol auf die Fertilität beim Menschen liegen nicht vor
  • nichtklinische Studien
    • keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkung auf die männliche oder weibliche Fruchtbarkeit

• Anwendung während der Stillzeit ist nicht empfohlen
  • es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Ambroxol verzichtet werden soll
  • dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
  • auch wenn keine nachteiligen Wirkungen beim gestillte Kind zu erwarten sind
• keine ausreichenden Daten zur Anwendung von Ambroxol bei stillenden Frauen vorliegend
• es gibt nur ungenügende Informationen darüber, ob Ambroxol / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• zur Verfügung stehende pharmakodynamische / toxikologische Daten
  • zeigten, dass Ambroxol / Metabolite (beim Tier) in die Muttermilch über gehen

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wenn Sie dieses Präparat in Kombination mit hustenstillenden Mitteln (Antitussiva) einnehmen, kann der verflüssigte Schleim eventuell nicht mehr ausreichend abgehustet werden. Fragen Sie daher vor einer kombinierten Anwendung unbedingt Ihren Arzt.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die empfohlene Dosis:
  • Kinder bis 2 Jahre**
    • nehmen 2-mal täglich je 2,5 ml Saft* (entsprechend 15 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
  • Kinder von 2 bis 5 Jahren
    • nehmen 3-mal täglich je 2,5 ml Saft* (entsprechend 22,5 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
  • Kinder von 6 bis 12 Jahren
    • nehmen 2- bis 3-mal täglich je 5 ml Saft* (entsprechend 30 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein.
  • Jugendliche ab 12 Jahren und Erwachsene
    • nehmen während der ersten 2 - 3 Tage 3-mal täglich je 10 ml Saft* (entsprechend 90 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag) ein, danach 2-mal täglich je 10 ml Saft* (entsprechend 60 mg Ambroxolhydrochlorid/Tag).
• * Zum Abmessen der Dosis liegt der Packung ein entsprechend markierter Messbecher bei. Nehmen Sie den Saft nach den Mahlzeiten mit Hilfe des Messbechers ein.
• ** nur unter ärztlicher Kontrolle
• Hinweis:
  • Die schleimlösende Wirkung des Arzneimittels wird durch Flüssigkeitszufuhr verbessert.
• Hinweis:
  • Wenn Sie an einer eingeschränkten Nierenfunktion oder einer schweren Lebererkrankung leiden, müssen Sie die Einnahmeabstände des Arzneimittels vergrößern oder die Dosis vermindern.

• Dauer der Anwendung
  • Nehmen Sie das Präparat ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage ein. Wenn nach dieser Zeit keine Besserung eintritt oder sich Ihr Krankheitsbild verschlimmert, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Schwerwiegende Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ambroxol nicht beobachtet worden. Es wurde über kurzzeitige Unruhe und Durchfall berichtet. Bei versehentlicher oder beabsichtigter extremer Überdosierung können vermehrte Speichelsekretion, Würgereiz, Erbrechen und Blutdruckabfall auftreten.
  • Falls Sie das Arzneimittel in zu großen Mengen eingenommen haben, setzen Sie sich bitte mit einem Arzt in Verbindung. Akutmaßnahmen, wie Auslösen von Erbrechen und Magenspülung, sind nicht generell angezeigt und nur bei extremer Überdosierung zu erwägen. Empfohlen wird eine Behandlung entsprechend den auftretenden Erscheinungen der Überdosierung.

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein. Wenn Sie einmal vergessen haben, das Präparat einzunehmen, oder zu wenig eingenommen haben, setzen Sie bitte beim nächsten Mal die Einnahme des Arzneimittels wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 5 ml Lösung zum Einnehmen enthalten 15 mg Ambroxolhydrochlorid

• sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
  • Kinder bis 2 Jahre
    • 2,5 ml Lösung (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
    • Anwendung nur unter ärztlicher Kontrolle
  • Kinder von 2 - 5 Jahren
    • 2,5 ml Lösung (7,5 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
  • Kinder von 6 - 12 Jahren
    • 5 ml Lösung (15 mg Ambroxolhydrochlorid) 2 - 3mal / Tag
  • Jugendliche >/= 12 Jahren und Erwachsene
    • erste 2 - 3 Tage: 10 ml Lösung (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 3mal / Tag
    • danach: 10 ml Lösung (30 mg Ambroxolhydrochlorid) 2mal / Tag
  • eingeschränkte Nierenfunktion/schwere Lebererkrankung
    • Anwendung nur mit besonderer Vorsicht (d. h. in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis)
  • Behandlungsdauer
    • ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • sehr häufig: Kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen
  • häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
  • gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
  • selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen
  • sehr selten: kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen
  • nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Gelegentlich:
  • Übelkeit, Bauchschmerzen, Erbrechen
• Selten:
  • Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Nesselsucht, Atemnot, Fieber
• Nicht bekannt:
  • Allergische Reaktionen bis hin zum anaphylaktischem Schock, Angioödem (sich rasch entwickelnde Schwellung der Haut, des Unterhautgewebes, der Schleimhaut oder des Gewebes unter der Schleimhaut) und Juckreiz
  • Schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson- Syndrom/toxische epidermale Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
• Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion darf das Arzneimittel nicht nochmals eingenommen werden. Informieren Sie Ihren Arzt, damit dieser über den Schweregrad und gegebenenfalls erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser angegeben sind.

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktionen einschl.
      • Angioödem
      • Juckreiz
      • anaphylaktischer Schock
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
    • Taubheitsgefühl im Mund / Rachen / Kehlkopf
    • Diarrhö
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Bauchschmerzen / Magenschmerzen
    • Erbrechen
    • Dyspepsie
    • Mundtrockenheit
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Trockenheit im Hals
    • Sodbrennen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Sialorrhö
    • Verstopfung
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
    • Urtikaria
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Hautreaktionen, einschl.
      • Erythema multiforme
      • Stevens-Johnson-Syndrom / toxische epidermale Nekrolyse
      • akute generalisierte exanthematische Pustulose
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Geschmacksstörungen (Dysgeusie)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Nasenfluss
    • Trockenheit der Atemwege
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
• Erkrankungen der Nieren und der Harnwege
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Dysurie
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Fieber
    • Schleimhautreaktionen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels