Allgemeine Produktinformationen

• Legen Sie die Tablette auf Ihre Zunge. Sie wird sich dort auflösen und mit dem Speichel geschluckt werden. Sie müssen kein Wasser trinken, um die Schmelztablette zu schlucken.
• Weitere Informationen entnehmen Sie der Gebrauchsinformation.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel enthält Zolmitriptan. Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Triptane nennt.
• Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Migränekopfschmerz bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren angewendet.
  • Migränebeschwerden können durch Erweiterung der Blutgefäße im Kopf hervorgerufen werden. Es wird angenommen, dass das Präparat diese Erweiterung reduzieren. Dies trägt dazu bei, dass der Kopfschmerz und andere Beschwerden bei einem Migräneanfall, wie Übelkeit oder Erbrechen und Empfindlichkeit gegenüber Licht und Geräuschen, vorübergehen.
  • Das Präparat wirkt nur, wenn ein Migräneanfall bereits begonnen hat. Sie können keinen Migräneanfall verhindern.

Indikation

• Zolmitriptan - 1 A Pharma^® ist angezeigt bei Erwachsenen im Alter von 18 Jahren und älter zur Akutbehandlung von Migränekopfschmerzen mit oder ohne Aura.

Art der Anwendung

• Zur Einnahme der Schmelztabletten ist keine Flüssigkeit erforderlich. Die Schmelztablette löst sich auf der Zunge auf und wird mit dem Speichel heruntergeschluckt. Diese Darreichungsform ist in Situationen angebracht, in denen keine Flüssigkeiten zur Verfügung stehen, oder um Übelkeit und Erbrechen zu vermeiden, die mit der Einnahme von Tabletten mit Flüssigkeit einhergehen können. Die Resorption von Zolmitriptan aus der Schmelztablette kann jedoch verzögert sein, wodurch sich der Eintritt der Wirkung verzögern kann.

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegenüber Zolmitriptan oder einem der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind,
  • wenn Sie einen zu hohen Blutdruck haben,
  • wenn Sie jemals zuvor Herzprobleme hatten, einschließlich Herzinfarkt, Angina pectoris (Brustschmerz, der durch Sport oder körperliche Anstrengung ausgelöst wird) und Prinzmetal-Angina (Brustschmerz, der im Ruhezustand auftritt), oder an anderen herzbedingten Beschwerden gelitten haben, wie z. B. Kurzatmigkeit oder Druckgefühl in der Brust,
  • wenn Sie einen Schlaganfall erlitten haben oder an vorübergehenden Symptomen, die ähnlich einem Schlaganfall sind (transitorische ischämische Attacken oder TIA), gelitten haben,
  • wenn Sie schwerwiegende Nierenprobleme haben,
  • wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel zur Behandlung Ihrer Migräne einnehmen (z. B. Ergotamine oder Arzneimittel vom Ergotamintyp wie Dihydroergotamin und Methysergid) oder andere Migränemittel vom Triptantyp.
• Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.

Kontraindikation (absolut)

• Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
• Mittelschwere oder schwere Hypertonie sowie eine unzureichend eingestellte leichte Hypertonie.
• Diese Substanzklasse (5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten) wird mit dem Auftreten von Spasmen der Koronargefäße in Verbindung gebracht. Infolgedessen wurden Patienten mit koronarer Herzkrankheit von klinischen Untersuchungen ausgeschlossen. Deshalb darf Zolmitriptan nicht bei Patienten angewendet werden, die einen Myokardinfarkt hatten oder an koronarer Herzkrankheit, Koronarspasmen (Prinzmetal-Angina) oder arterieller Verschlusskrankheit leiden oder bei denen Symptome, die mit denen einer koronaren Herzkrankheit übereinstimmen, beobachtet wurden.
• Die gleichzeitige Anwendung von Zolmitriptan und Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid), Sumatriptan, Naratriptan und anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten ist kontraindiziert.
• Zolmitriptan darf bei Patienten mit Schlaganfall oder transitorischen ischämischen Attacken (TIA) in der Vorgeschichte nicht angewendet werden.
• Zolmitriptan ist kontraindiziert bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance, die kleiner als 15 ml/min ist.

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt bevor Sie das Präparat einnehmen,
    • wenn bei Ihnen ein erhöhtes Risiko besteht, an einer ischämischen Herzkrankheit zu erkranken (Minderdurchblutung des Herzens). Ihr Risiko daran zu erkranken ist größer, wenn Sie rauchen, unter Bluthochdruck leiden, wenn Ihr Cholesteringehalt im Blut erhöht ist, wenn bei Ihnen eine Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) vorliegt oder wenn ein Familienmitglied an einer ischämischen Herzerkrankung leidet,
    • wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einem Wolff-Parkinson-White-Syndrom (bestimmte Form von abnormalem Herzschlag) erkrankt sind,
    • wenn Sie bereits Leberprobleme hatten,
    • wenn Sie unter Kopfschmerzen leiden, die nicht Ihren üblichen Migräne-Kopfschmerzen ähneln,
    • wenn Sie andere Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen.
  • Falls Sie zu einer Behandlung ins Krankenhaus müssen, sagen Sie dem medizinischen Personal, dass Sie das Arzneimittel einnehmen.
  • Das Präparat ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren und Patienten über 65 Jahre empfohlen.
  • Ähnlich wie andere Migränebehandlungen kann eine übermäßige Einnahme des Arzneimittels zu täglichen Kopfschmerzen führen oder Ihre Migränekopfschmerzen verschlimmern. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass dies bei Ihnen der Fall ist. Möglicherweise müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen, um diese Probleme zu beheben.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Bedienen von Maschinen
  • Während eines Migräneanfalls können Ihre Reaktionen langsamer als gewöhnlich sein. Denken Sie daran, wenn Sie Auto fahren oder Maschinen bedienen.
  • Es ist unwahrscheinlich, dass das Präparat die Fähigkeit Auto zu fahren oder Maschinen zu bedienen beeinträchtigt. Sie sollten trotzdem abwarten, wie Sie auf die Einnahme des Arzneimittels reagieren, bevor Sie eine dieser Tätigkeiten ausüben wollen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen

• Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  • Zolmitriptan sollte nur nach eindeutiger Diagnosestellung einer Migräne angewendet werden. Wie auch bei anderen Akutbehandlungen der Migräne sollte vor der Behandlung der Kopfschmerzen bei Patienten, bei denen die Diagnose Migräne noch nicht gestellt worden ist, oder bei Migränepatienten, die atypische Symptome aufweisen, sichergestellt werden, dass andere potentiell ernste neurologische Erkrankungen ausgeschlossen werden. Zolmitriptan ist nicht angezeigt zur Behandlung der hemiplegischen Migräne, der Basilarismigräne oder der ophthalmoplegischen Migräne. Bei Patienten, die mit 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten behandelt wurden, wurde über Schlaganfälle und andere zerebrovaskuläre Ereignisse berichtet. Es sollte beachtet werden, dass für Migränepatienten ohnehin ein Risiko für bestimmte zerebrovaskuläre Ereignisse besteht.
  • Zolmitriptan sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit symptomatischem Wolff-Parkinson-White Syndrom oder Herzrhythmusstörungen, die mit anderen akzessorischen Leitungsbahnen im Zusammenhang stehen.
  • Wie auch bei anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten wurde in sehr seltenen Fällen über Koronarspasmen, Angina pectoris und Myokardinfarkte berichtet. Zolmitriptan sollte Patienten mit Risikofaktoren für eine ischämische Herzkrankheit (z. B. Rauchen, Hypertonie, Hyperlipidämie, Diabetes mellitus, Vererbung) nicht ohne vorherige Untersuchung auf eine bestehende Herz-Kreislauf-Erkrankung verordnet werden. Besonders berücksichtigt werden sollten hierbei postmenopausale Frauen und Männer über 40 Jahre mit diesen Risikofaktoren. Trotz dieser Untersuchungen wird möglicherweise nicht jeder Patient mit einer Herzerkrankung erkannt, und in sehr seltenen Fällen traten schwerwiegende kardiale Ereignisse bei Patienten ohne zugrunde liegende Herz-Kreislauf-Erkrankung auf.
  • Wie bei anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten wurde auch nach der Einnahme von Zolmitriptan über Schwere-, Druck- oder Engegefühl in der Herzgegend berichtet. Wenn Schmerzen im Brustbereich oder Symptome auftreten, die für eine ischämische Herzkrankheit sprechen, sollten keine weiteren Dosen von Zolmitriptan eingenommen werden, bevor nicht eine angemessene medizinische Abklärung erfolgt ist.
  • Wie bei anderen 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten wurde über vorübergehenden Blutdruckanstieg bei Patienten mit und ohne Bluthochdruck in der Vorgeschichte berichtet. Sehr selten war dieser Blutdruckanstieg mit signifikanten klinischen Ereignissen verbunden. Die für Zolmitriptan empfohlenen Dosen sollten nicht überschritten werden.
  • Über das Auftreten eines Serotonin-Syndroms wurde bei kombinierter Anwendung von Triptanen und serotonergen Arzneimitteln, wie selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) und Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI), berichtet. Ein Serotonin-Syndrom ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand und ist wahrscheinlich, wenn (in Gegenwart eines serotonergen Wirkstoffs) eines der folgenden Symptome beobachtet werden kann:
    • Spontaner Klonus
    • Induzierbarer oder okulärer Klonus mit Agitation oder Diaphorese
    • Tremor und Hyperreflexie
    • Muskuläre Hypertonie und Körpertemperatur >38 ° C und induzierbarer oder okulärer Klonus
  • Eine sorgfältige Beobachtung des Patienten wird empfohlen, wenn eine gleichzeitige Behandlung mit Zolmitriptan und einem SSRI oder SNRI erforderlich ist, insbesondere zu Beginn der Behandlung und bei Dosiserhöhungen. Das Absetzen der serotonergen Arzneimittel führt üblicherweise zu einer raschen Besserung. Die Behandlung hängt von der Art und Schwere der Symptome ab.
  • Eine längere Anwendung von Schmerzmitteln jeder Art bei Kopfschmerzen kann diese verstärken. Wenn dieser Fall eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung abgebrochen werden. Ein übermäßiger Gebrauch von Medikamenten sollte bei Patienten, die trotz (oder wegen) der regelmäßigen Einnahme von Kopfschmerzmitteln häufig oder täglich Kopfschmerzen haben, in Betracht gezogen werden.
  • Zolmitriptan - 1 A Pharma^® enthält Natrium, Sulfite und Aspartam
    • Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Schmelztablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
    • Sulfite können selten schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und Brochospasmen hervorrufen.
    • Dieses Arzneimittel enthält 2,5 mg Aspartam in jeder Schmelztablette. Aspartam ist eine Quelle für Phenylalanin. Dieses Arzneimittel kann für Menschen mit Phenylketonurie schädlich sein.
• Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  • Untersuchungen zu Wechselwirkungen, die mit Koffein, Ergotamin, Dihydroergotamin, Paracetamol, Metoclopramid, Pizotifen, Fluoxetin, Rifampicin und Propranolol durchgeführt wurden, erbrachten keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Zolmitriptan oder seines aktiven Metaboliten.
  • Ergebnisse von gesunden Personen lassen auf das Fehlen pharmakokinetischer oder klinisch relevanter Wechselwirkungen zwischen Zolmitriptan und Ergotamin schließen. Es besteht jedoch theoretisch die Möglichkeit eines erhöhten Risikos von Koronarspasmen und die gleichzeitige Anwendung ist kontraindiziert. Zolmitriptan sollte frühestens 24 Stunden nach Gabe ergotaminhaltiger Arzneimittel eingenommen werden. Umgekehrt sollten ergotaminhaltige Arzneimittel frühestens 6 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan gegeben werden.
  • Nach der Anwendung von Moclobemid, einem spezifischen MAO-A-Hemmer, wurden ein geringer Anstieg (26%) der AUC für Zolmitriptan und ein 3-facher Anstieg der AUC des aktiven Metaboliten gemessen. Für Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan in 24 Stunden empfohlen. Diese Arzneimittel sollten nicht zusammen angewendet werden, wenn eine höhere Dosis als 2-mal täglich 150 mg Moclobemid eingenommen wird.
  • Nach der Anwendung von Cimetidin, einem unspezifischen P450-Inhibitor, waren die Halbwertszeit von Zolmitriptan um 44% und die AUC um 48% erhöht. Darüber hinaus waren Halbwertszeit und AUC des aktiven N-demethylierten Metaboliten (N-Desmethylzolmitriptan) verdoppelt. Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird als maximale Dosis 5 mg Zolmitriptan in 24 Stunden empfohlen. Auf der Basis des gesamten Interaktionsprofils können Wechselwirkungen mit spezifischen Inhibitoren von CYP1A2 nicht ausgeschlossen werden. Daher wird für Arzneimittel dieses Typs, wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin), dieselbe Dosisreduktion empfohlen.
  • Selegilin (ein MAO-B-Hemmer) und Fluoxetin (ein SSRI) zeigten keine pharmakokinetischen Wechselwirkungen mit Zolmitriptan. Es gab jedoch Berichte über Patienten, die nach Einnahme von selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRI) und Triptanen Symptome zeigten, die einem Serotonin-Syndrom (einschließlich eines veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulärer Störungen) vergleichbar waren.
  • Nebenwirkungen können bei gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und pflanzlichen Zubereitungen, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten, häufiger auftreten.
  • Wie auch andere 5-HT_1B/1D-Rezeptoragonisten kann Zolmitriptan die Resorption anderer Arzneimittel verzögern.
  • Innerhalb von 24 Stunden nach Behandlung mit Zolmitriptan sollte eine gleichzeitige Gabe von anderen 5-HT_1B/1D-Agonisten vermieden werden. Ebenso sollte die Gabe von Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden nach der Anwendung anderer 5-HT_1B/1D-Agonisten vermieden werden.
  • Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen wurden nur bei Erwachsenen durchgeführt.
• Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Zolmitriptan hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  • Bei psychomotorischen Tests mit einer kleinen Gruppe gesunder Personen führten Zolmitriptandosen von bis zu 20 mg zu keiner signifikanten Beeinträchtigung der Leistung. Da Schläfrigkeit und andere Symptome während des Migräneanfalls auftreten können, ist Vorsicht geboten bei Patienten, die Arbeiten verrichten, die Geschicklichkeit erfordern (z. B. Auto fahren oder das Bedienen von Maschinen).
• Überdosierung
  • Bei Probanden wurde nach Einnahme einer Einzeldosis von 50 mg häufig über Sedierung berichtet.
  • Da die Eliminationshalbwertszeit von Zolmitriptan Tabletten 2,5 - 3 Stunden beträgt, sollten Patienten, die eine Überdosis von Zolmitriptan Schmelztabletten eingenommen haben, mindestens über einen Zeitraum von 15 Stunden bzw. solange die Symptomatik fortbesteht überwacht werden.
  • Es gibt kein spezifisches Antidot gegen Zolmitriptan. In Fällen von schwerwiegender Intoxikation werden intensivmedizinische Maßnahmen empfohlen, einschließlich des Freihaltens der Luftwege, Sicherstellung adäquater Oxygenierung und Ventilation sowie Überwachung und Aufrechterhaltung des kardiovaskulären Systems.
  • Der Einfluss von Hämodialyse und Peritonealdialyse auf die Serumkonzentration von Zolmitriptan ist nicht bekannt.

Schwangerschaftshinweise

• Die Sicherheit der Anwendung dieses Arzneimittels in der Schwangerschaft ist nicht belegt. Die Auswertungen tierexperimenteller Untersuchungen geben keinen Hinweis auf direkte teratogene Effekte. Aus Embryotoxizitätsuntersuchungen ergaben sich jedoch Hinweise auf eine mögliche Beeinträchtigung der embryonalen Lebensfähigkeit. Die Anwendung von Zolmitriptan sollte nur dann in Erwägung gezogen werden, wenn der zu erwartende Nutzen für die Mutter größer ist als das mögliche Risiko für den Fetus.

Stillzeithinweise

• Aus Untersuchungen an Tieren geht hervor, dass Zolmitriptan in die Muttermilch übertritt. Daten zum Übertritt in die Muttermilch beim Menschen liegen nicht vor. Deshalb sollte die Anwendung von Zolmitriptan bei stillenden Müttern mit Vorsicht erfolgen. Um die Aufnahme von Zolmitriptan durch das Kind so gering wie möglich zu halten, sollte bis 24 Stunden nach der Einnahme von Zolmitriptan nicht gestillt werden.

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Bitte sagen Sie Ihrem Arzt insbesondere, wenn Sie eines oder mehrere der folgenden Arzneimittel einnehmen:
  • Arzneimittel zur Behandlung der Migräne
    • Wenn Sie andere Triptane außer dem Arzneimittel einnehmen, warten Sie 24 Stunden, bevor Sie das Präparat einnehmen.
    • Warten Sie nach der Einnahme des Arzneimittels 24 Stunden, bevor Sie andere Triptane außer diesem Präparat einnehmen.
    • Wenn Sie Ergotamin-haltige Medikamente bzw. Arzneimittel vom Ergotamintyp (z. B. Dihydroergotamin oder Methysergid) einnehmen, warten Sie 24 Stunden mit der Einnahme des Arzneimittels.
    • Nachdem Sie das Präparat eingenommen haben, warten Sie 6 Stunden mit der Einnahme von Ergotamin-haltigen Arzneimitteln.
  • Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
    • Moclobemid oder Fluvoxamin,
    • Sogenannte selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer (SSRIs),
    • Sogenannte Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahme-Hemmer (SNRIs), wie z. B. Venlafaxin, Duloxetin.
    • Ein Serotonin-Syndrom stellt einen seltenen, lebensbedrohlichen Zustand dar, über den bei einigen Patienten berichtet wurde, die das Arzneimittel in Kombination mit sogenannten serotoninergen Arzneimitteln (z. B. bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen) einnehmen. Anzeichen eines Serotonin-Syndroms können beispielsweise Unruhe, Zittern, Ruhelosigkeit, Fieber, übermäßiges Schwitzen, Muskelzucken, Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegung von Gliedmaßen oder Augen und unwillkürliche Muskelzuckungen sein. Ihr Arzt kann Sie diesbezüglich beraten.
  • Andere Arzneimittel
    • Cimetidin (Arzneimittel zur Behandlung von Verdauungsstörungen oder Magengeschwüren),
    • Antibiotika vom Typ der Chinolone (z. B. Ciprofloxacin).
  • Wenn Sie pflanzliche Präparate einnehmen, die Johanniskraut enthalten, können Nebenwirkungen häufiger auftreten.
• Bei Einnahme mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Sie können das Präparat mit oder ohne Nahrung einnehmen. Die Wirksamkeit des Arzneimittels wird dadurch nicht beeinträchtigt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT1-Agonisten /MAO-Hemmer
Dapoxetin /Serotonin-5HT1-Agonisten
Mutterkorn-Alkaloide /Serotonin-5HT1-Agonisten
mittelschwer CYP1A2-Substrate /Givosiran
Fenfluramin /Serotonin-5HT1-Agonisten
Serotonin-5HT1-Agonisten /Atomoxetin
Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /Mirtazapin
geringfügig Serotonin-5HT1-Agonisten /Pixantron
CYP1A2-Substrate /Interferon alpha
CYP1A2-Substrate /Cannabidiol
CYP1A2-Substrate /Rucaparib
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate /Leflunomid
Serotonin-5HT1-Agonisten /Lithium
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Opioide
CYP1A2-Substrate /Niraparib
CYP1A2-Substrate /Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate /Momelotinib
Stoffe, serotonerge /Lasmiditan
CYP1A2-Substrate /Obeticholsäure
CYP1A2-Substrate /Lazertinib
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate /Meropenem und Vaborbactam
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie die Schmelztabletten immer genau nach der Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Sie können die Schmelztabletten einnehmen, sobald die Migräneattacke beginnt. Die Schmelztabletten sind aber auch während des Anfalls noch wirksam.
• Die übliche Dosis ist 1 Schmelztablette.
• Falls die Migränebeschwerden 2 Stunden nach der Einnahme einer Tablette noch vorhanden sind oder innerhalb von 24 Stunden wiederkehren, können Sie eine weitere Tablette einnehmen.
• Wenn Ihnen diese Tabletten bei einem Migräneanfall nicht ausreichend helfen, sagen Sie dies Ihrem Arzt. Ihr Arzt kann Ihre Behandlung ändern.
• Sie sollten nicht mehr einnehmen, als Ihnen verordnet wurde.
  • Nehmen Sie nicht mehr als zwei Dosen pro Tag. Die tägliche Maximaldosis ist 10 mg Zolmitriptan.

 

• Wenn Sie mehr Schmelztabletten eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie mehr eingenommen haben, als Ihnen verordnet wurde, sagen Sie dies umgehend einem Arzt oder gehen Sie sofort in das nächstgelegene Krankenhaus. Nehmen Sie Ihre Schmelztabletten mit.

Dosierung

• Zur Behandlung des Migräneanfalls wird eine Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan - 1 A Pharma^® empfohlen. Zolmitriptan - 1 A Pharma^® sollte so früh wie möglich nach Beginn des Migränekopfschmerzes eingenommen werden, ist aber auch bei Einnahme zu einem späteren Zeitpunkt wirksam.
• Falls die Symptome der Migräne innerhalb von 24 Stunden nach dem ersten Ansprechen auf das Arzneimittel wieder auftreten, kann eine zweite Dosis eingenommen werden. Erweist sich eine zweite Dosis als erforderlich, sollte diese mit einem Abstand von mindestens 2 Stunden nach der ersten Dosis eingenommen werden. Falls ein Patient nicht auf die erste Dosis anspricht, ist es unwahrscheinlich, dass eine zweite Dosis während desselben Migräneanfalls von Nutzen sein wird.
• Bei Patienten, bei denen mit einer Dosis von 2,5 mg Zolmitriptan keine zufriedenstellende Linderung erreicht wird, kann bei erneuten Anfällen die Einnahme einer 5 mg-Dosis von Zolmitriptan - 1 A Pharma^® erwogen werden.
• Die Tagesgesamtdosis sollte 10 mg nicht überschreiten. Innerhalb von 24 Stunden sollten nicht mehr als 2 Dosen von Zolmitriptan - 1 A Pharma^® eingenommen werden.
• Zolmitriptan - 1 A Pharma^® ist nicht zur Migräneprophylaxe geeignet.
• Kinder und Jugendliche
  • Anwendung bei Kindern (unter 12 Jahren)
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Kindern im Alter von der Geburt bis unter 12 Jahren ist bisher nicht erwiesen. Es liegen keine Daten vor. Die Anwendung von Zolmitriptan - 1 A Pharma^® bei Kindern wird daher nicht empfohlen.
  • Jugendliche (12 - 17 Jahre)
    • Die Wirksamkeit von Zolmitriptan ist bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren bisher nicht erwiesen. Zurzeit vorliegende Daten werden in Abschnitt 5.1 der Fachinformation beschrieben; eine Dosierungsempfehlung kann jedoch nicht gegeben werden. Die Anwendung von Zolmitriptan - 1 A Pharma^® bei Jugendlichen wird daher nicht empfohlen.
• Anwendung bei Patienten über 65 Jahre
  • Unbedenklichkeit und Wirksamkeit von Zolmitriptan bei Personen über 65 Jahre wurden nicht untersucht. Die Anwendung von Zolmitriptan - 1 A Pharma^® wird deshalb bei älteren Menschen nicht empfohlen.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion ist die Metabolisierung von Zolmitriptan vermindert. Bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Einschränkung der Leberfunktion wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Bei Patienten mit leichter Einschränkung der Leberfunktion ist jedoch keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Bei Patienten mit einer Kreatinin-Clearance größer 15 ml/min ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Interaktionen, die eine Dosisanpassung erforderlich machen
  • Bei Patienten, die MAO-A-Hemmer einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg innerhalb von 24 Stunden empfohlen. Bei Patienten, die Cimetidin einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.
  • Bei Patienten, die spezifische CYP1A2-Hemmer wie Fluvoxamin und Chinolone (z. B. Ciprofloxacin) einnehmen, wird eine maximale Dosis von 5 mg Zolmitriptan innerhalb von 24 Stunden empfohlen.

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Einige der im Folgenden genannten Beschwerden können von der Migräne selbst ausgelöst sein.
• Brechen Sie die Einnahme des Präparats ab und suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn Sie eine der folgenden Nebenwirkungen bemerken:
  • Selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
    • Allergien/Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich Ausschlag mit Blasenbildung (Nesselsucht), Anschwellungen von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und Rachen; Schluckbeschwerden oder Beschwerden beim Atmen.
  • Sehr selten auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
    • Angina pectoris (Schmerzen in der Brust, oft ausgelöst durch körperliche Belastung), Herzinfarkt oder krampfartige Verengungen (Spasmen) der Herzkranzgefäße. Sie können dann Brustschmerzen haben oder kurzatmig sein.
    • Krampfartige Verengungen (Spasmen) der Blutgefäße des Darms können Ihren Darm schädigen. Sie können dann Bauchschmerzen oder blutigen Durchfall haben
• Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können
  • Häufig auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
    • Missempfindungen, wie zum Beispiel Kribbeln in Fingern und Zehen oder Überempfindlichkeit der Haut bei Berührung,
    • Schläfrigkeit, Schwindel oder Hitzegefühl,
    • Kopfschmerzen,
    • unregelmäßiger Herzschlag,
    • Übelkeit, Erbrechen,
    • Bauchschmerzen,
    • Mundtrockenheit,
    • Muskelschwäche oder Muskelschmerzen,
    • Schwächegefühl,
    • Schweregefühl, Spannungsgefühl, Schmerzen oder Druckgefühl im Rachen, im Nacken, in Armen und Beinen oder der Brust,
    • Schwierigkeiten beim Schlucken.
  • Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
    • sehr schneller Herzschlag,
    • leicht erhöhter Blutdruck,
    • Anstieg der ausgeschiedenen Wassermenge (Urin) oder häufigeres Wasserlassen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen

• Mögliche Nebenwirkungen sind üblicherweise vorübergehend und treten gewöhnlich innerhalb von 4 Stunden nach der Einnahme der Schmelztabletten auf. Sie treten auch nach wiederholter Einnahme nicht häufiger auf und bilden sich spontan zurück, ohne dass eine zusätzliche Behandlung erforderlich ist.
• Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (>/= 1/10)
  • Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
  • Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
  • Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
  • Sehr selten (< 1/10.000)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Die Nebenwirkungen sind innerhalb der Häufigkeiten mit abnehmender Schwere aufgeführt.
• Folgende unerwünschte Ereignisse wurden nach der Einnahme von Zolmitriptan beobachtet:
  • Erkrankungen des Immunsystems
    • Selten
      • Überempfindlichkeitsreaktionen, einschließlich Urtikaria, Angioödem und anaphylaktischer Reaktionen
  • Erkrankungen des Nervensystems
    • Häufig
      • Abnormalitäten oder Störungen der Wahrnehmung, Schwindel, Kopfschmerzen, Hyperästhesie, Parästhesie, Schläfrigkeit, Wärmeempfinden
  • Herzerkrankungen
    • Häufig
      • Palpitationen
    • Gelegentlich
      • Tachykardie
    • Sehr selten
      • Myokardinfarkt, Angina pectoris, Koronarspasmen
  • Gefäßerkrankungen
    • Gelegentlich
      • leichter Blutdruckanstieg, vorübergehender Anstieg des systemischen Blutdrucks
  • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    • Häufig
      • abdominale Schmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Mundtrockenheit, Dysphagie
    • Sehr selten
      • Ischämie oder Infarkt (z. B. intestinale Ischämie, intestinaler Infarkt, Milzinfarkt), die sich als blutiger Durchfall oder Bauchschmerz äußern können
  • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
    • Häufig
      • Muskelschwäche, Myalgien
  • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
    • Gelegentlich
      • Polyurie, Erhöhung der Miktionsfrequenz
    • Sehr selten
      • überhöhter Harndrang
  • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
    • Häufig
      • Schwächegefühl, Schweregefühl, Engegefühl, Schmerzen oder Druckgefühl in Rachen und Hals, in den Gliedmaßen oder der Brust
• Ein Teil dieser Symptome kann auch durch den Migräneanfall selbst hervorgerufen werden.

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Zolmitriptan	5 mg	Wirkstoff
Apfelsinen Aroma	+	Aromastoff
Natrium Ion	+	Aromastoff
Sulfite	ng	Aromastoff
Propylenglycol	+	Aromastoff
Aspartam	5 mg	Hilfsstoff
Phenylalanin	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin, silifiziert	+	Hilfsstoff
Citronensäure, wasserfrei	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Natrium hydrogencarbonat	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	1 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mg	Zusatzangabe