Mirtazapin-Biomo 45 mg Schmelztabletten (96 ST, Schmelztabletten) von biomo pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Nehmen Sie das Präparat jeden Tag zur gleichen Zeit ein.
Es ist am besten, die Schmelztabletten als Einzeldosis vor dem Zubettgehen einzunehmen.
Ihr Arzt kann Ihnen jedoch vorschlagen, Ihre Dosis aufzuteilen - ein Teil morgens und ein Teil vor dem Zubettgehen. Die höhere Dosis sollte vor dem Zubettgehen eingenommen werden (dieses Arzneimittel kann Sie schläfrig machen).
Nehmen Sie die Schmelztablette wie folgt ein:
- Nehmen Sie Ihre Tablette ein.
- Zerbrechen Sie die Schmelztablette nicht
  - Versuchen Sie nicht, die Tablette aus der Verpackung herauszudrücken. Die Schmelztablette könnte dadurch beschädigt werden.
- Ziehen Sie die Deckfolie ab
- Entnehmen Sie die Schmelztablette
  - Entnehmen Sie die Schmelztablette mit trockenen Händen und legen Sie diese auf Ihre Zunge.
  - Die Tablette zergeht schnell und kann ohne Wasser geschluckt werden.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen, die als Antidepressiva bezeichnet werden.
Es wird zur Behandlung von depressiven Erkrankungen bei Erwachsenen eingesetzt (sogenannte Major Depression - bestimmte Einstufung der Erkrankung).
Es dauert 1 bis 2 Wochen, bis die Wirkung einsetzt. Nach 2 bis 4 Wochen können Sie dann eine Besserung spüren. Wenn Sie nach 2 bis 4 Wochen keine Besserung bemerken oder wenn Sie sich schlechter fühlen, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Indikation

Behandlung depressiver Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen

Art der Anwendung

Schmelztabletten zum Einnehmen
- Tabletten zergehen schnell und können ohne Wasser geschluckt werden
Einnahme der Tagesdosis
- vorzugsweise als Einmaldosis am Abend vor dem Schlafengehen
- oder aufgeteilt auf 2 Einzeldosen am Morgen und am Abend (höhere Dosis abends einnehmen)

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden, wenn:
- Sie allergisch gegen den Wirkstoff Mirtazapin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Ist dies der Fall, müssen Sie sofort mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Sie so genannte Monoaminoxidasehemmer (MAO-Hemmer/bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung) einnehmen oder vor kurzem eingenommen haben (innerhalb der letzten zwei Wochen).

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirtazapin - peroral

Überempfindlichkeit gegen Mirtazapin
gleichzeitige Anwendung mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmer)

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Sprechen Sie bitte mit Ihrem behandelnden Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein bzw. informieren Sie Ihren Arzt vor dessen Einnahme:
  - Falls Sie nach der Einnahme schon einmal einen schweren Hautausschlag oder Hautabschuppungen, Blasenbildung und/oder wunde Stellen im Mund hatten.
- Kinder und Jugendliche
  - Das Präparat sollte normalerweise nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da die Wirksamkeit nicht nachgewiesen wurde. Zudem sollten Sie wissen, dass Patienten unter 18 Jahren bei Einnahme von Arzneimitteln dieser Klasse ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidversuch, Suizidgedanken und feindseliges Verhalten (überwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) aufweisen. Dennoch kann Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren das Präparat verschreiben, wenn er entscheidet, dass dieses Arzneimittel im bestmöglichen Interesse des Patienten ist.
  - Wenn Ihr Arzt einem Patienten unter 18 Jahren das Arzneimittel verschrieben hat und Sie darüber sprechen möchten, wenden Sie sich bitte erneut an Ihren Arzt. Sie sollten Ihren Arzt benachrichtigen, wenn bei einem Patienten unter 18 Jahren, der dieses Arzneimittel einnimmt, eines der oben aufgeführten Symptome auftritt oder sich verschlimmert. Darüber hinaus sind die langfristigen sicherheitsrelevanten Auswirkungen von Mirtazapin auf Wachstum, Reifung, kognitive Entwicklung und Verhaltensentwicklung in dieser Altersgruppe noch nicht nachgewiesen worden. Weiterhin wurde bei Behandlung mit diesem Arzneimittel in dieser Altersgruppe häufiger eine deutliche Gewichtszunahme beobachtet als bei Erwachsenen.
- Suizidgedanken und Verschlechterung Ihrer Depression
  - Wenn Sie depressiv sind, können Sie manchmal Gedanken daran haben, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Solche Gedanken können bei der erstmaligen Anwendung von Antidepressiva verstärkt sein, denn alle diese Arzneimittel brauchen einige Zeit, bis sie wirken, gewöhnlich etwa zwei Wochen, manchmal auch länger.
  - Das Auftreten derartiger Gedanken ist wahrscheinlicher,
    - wenn Sie bereits früher einmal Gedanken daran hatten, sich das Leben zu nehmen oder daran gedacht haben, sich selbst zu verletzen,
    - wenn Sie ein junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden.
  - Gehen Sie unverzüglich zu Ihrem Arzt oder suchen Sie unverzüglich ein Krankenhaus auf, wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt Gedanken daran entwickeln, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen.
  - Es kann hilfreich sein, wenn Sie einem Freund oder Verwandten erzählen, dass Sie depressiv sind. Bitten Sie diese Personen, die Packungsbeilage zu lesen. Fordern Sie sie auf Ihnen mitzuteilen, wenn sie den Eindruck haben, dass sich Ihre Depression verschlimmert, oder wenn sie sich Sorgen über Verhaltensänderungen bei Ihnen machen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist auch erforderlich:
  - wenn Sie eine der folgenden Erkrankungen haben oder jemals hatten. Informieren Sie vor Einnahme des Arzneimittels Ihren Arzt über diese Erkrankungen, soweit noch nicht geschehen.
    - Krampfanfälle (Epilepsie). Wenn Sie Krampfanfälle entwickeln oder Ihre Krampfanfälle häufiger werden, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    - Lebererkrankungen, einschließlich Gelbsucht. Wenn Gelbsucht auftritt, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    - Nierenerkrankungen;
    - Herzerkrankungen oder niedriger Blutdruck;
    - Schizophrenie. Wenn Anzeichen wie Wahnvorstellungen häufiger auftreten oder schwerwiegender werden, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    - Manisch-depressive Erkrankung mit wechselweisen Phasen der Hochstimmung/übermäßigen Aktivität und der Depression. Wenn Sie bemerken, dass Sie eine Hochstimmung oder eine übermäßige Nervosität entwickeln, beenden Sie die Einnahme und wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt;
    - Zuckerkrankheit (Diabetes). Sie müssen eventuell Ihre Insulindosis oder die Dosis anderer Antidiabetika anpassen;
    - Augenerkrankungen wie erhöhter Augeninnendruck (Glaukom);
    - Schwierigkeiten beim Wasserlassen, die möglicherweise auf eine Vergrößerung der Vorsteherdrüse (Prostata) zurückzuführen sind;
    - Bestimmte Herzerkrankungen, die Ihren Herzrhythmus ändern können, eine vor kurzem erlittene Herzattacke, Herzleistungsschwäche (Herzinsuffizienz) oder wenn Sie bestimmte Arzneimittel einnehmen, die den Herzrhythmus beeinflussen können.
  - wenn Sie Anzeichen einer Infektion entwickeln wie unerklärlich hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund. Beenden Sie die Einnahme des Präparates und wenden Sie sich zur Durchführung einer Blutuntersuchung sofort an Ihren Arzt. In seltenen Fällen können diese Symptome Anzeichen einer Störung in der Produktion von Blutzellen im Knochenmark sein. Diese Symptome sind selten; wenn sie auftreten, dann meistens nach 4 - 6 Behandlungswochen.
  - wenn Sie ein älterer Mensch sind, könnten Sie empfindlicher auf die Nebenwirkungen von Antidepressiva reagieren.
  - Im Zusammenhang mit der Anwendung von diesem Arzneimittel wurde über schwerwiegende Nebenwirkungen an der Haut, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), berichtet. Brechen Sie die Anwendung ab und begeben Sie sich unverzüglich in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome im Zusammenhang mit diesen schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
    - Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, darf die Behandlung nicht wiederaufgenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Das Präparat kann Ihre Konzentration und Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall sollten Sie nicht am Straßenverkehr teilnehmen und keine Maschinen bedienen.
- Wenn Ihr Arzt das Präparat einem Patienten unter 18 Jahren verordnet hat, stellen Sie vor einer Teilnahme am Straßenverkehr (z. B. mit einem Fahrrad) sicher, dass Konzentration und Aufmerksamkeit des Patienten nicht beeinträchtigt sind.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirtazapin - peroral

Suizid/Suizidgedanken oder klinische Verschlechterung
- depressive Erkrankungen sind mit erhöhten Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken, selbstschädigendem Verhalten und Suizid (Suizid-bezogene Ereignisse) verbunden
- erhöhtes Risiko besteht, bis es zu einer signifikanten Linderung der Symptome kommt
- da Besserung nicht unbedingt schon während der ersten Behandlungswochen auftritt, sollten Patienten bis zum Eintritt einer Besserung engmaschig überwacht werden (ebenfalls nach einer Dosisanpassung)
- bisherige klinische Erfahrung zeigt, dass das Suizidrisiko zu Beginn einer Behandlung ansteigen kann
- Folgende Patienten besonders sorgfältig überwachen, da Risiko für die Auslösung von Suizidgedanken oder -versuchen erhöht ist
  - Patienten mit suizidalem Verhalten in der Anamnese
  - Patienten, die vor der Therapie ausgeprägte Suizidabsichten hatten
  - Patienten < 25 Jahren
- Patienten (und deren Betreuer) auf die Notwendigkeit einer Überwachung hinsichtlich jeder klinischen Verschlechterung, des Auftretens von suizidalem Verhalten oder Suizidgedanken und ungewöhnlicher Verhaltensänderungen hinweisen
  - unverzüglich medizinischen Rat einholen, wenn derartige Symptome auftreten
- Auf Grund der Möglichkeit eines Suizids soll dem Patienten insbesondere zu Beginn der Behandlung nur die kleinste Menge von Mirtazapin ausgehändigt werden, die mit einem guten Patientenmanagement konsistent ist, um das Risiko einer Überdosierung zu verringern
Knochenmarkdepression
- Knochenmarkdepression, insbesondere Granulozytopenie oder Agranulozytose, beobachtet
- Agranulozytose
  - in seltenen Fällen in klinischen Studien
  - sehr wenige Fälle nach Markteinführung
    - meist reversibel, aber einige Fälle tödlich (tödliche Fälle betrafen hauptsächlich Patienten > 65 Jahre)
- Arzt sollte auf Symptome wie Fieber, Halsschmerzen, Stomatitis oder andere Anzeichen einer Infektion achten
  - bei Auftreten dieser Symptome Behandlung sofort abbrechen und Differenzialblutbild anfertigen
Gelbsucht
- Behandlung abbrechen
Überwachung
- sorgfältige Dosierung sowie eine regelmäßige und engmaschige Überwachung ist notwendig bei Patienten mit
  - Epilepsie und hirnorganischem Psychosyndrom
    - epileptische Anfälle unter der Behandlung mit Mirtazapin nur selten
    - trotzdem mit Vorsicht anwenden
    - Behandlung abbrechen, wenn Anfälle auftreten oder Häufigkeit ansteigt
  - Leberinsuffizienz
    - Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit leichter bis mäßiger Leberinsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Leberfunktion um etwa 35 % verringert
    - Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 %
  - Niereninsuffizienz
    - Nach einer oralen Einmaldosis von 15 mg Mirtazapin war die Clearance von Mirtazapin bei Patienten mit mäßiger (Kreatinin-Clearance < 40 ml/min) und schwerer (Kreatinin-Clearance </= 10 ml/min) Niereninsuffizienz im Vergleich zu Patienten mit normaler Nierenfunktion um etwa 30 % bzw. 50 % verringert
    - Die durchschnittliche Plasmakonzentration von Mirtazapin erhöhte sich um etwa 55 % bzw. 115 %
    - Bei Patienten mit leichter Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 80 ml/min) wurden keine signifikanten Unterschiede im Vergleich zur Kontrollgruppe festgestellt
  - Herzerkrankungen wie
    - Erregungsleitungsstörungen
    - Angina pectoris
    - kürzlich vorausgegangenem Herzinfarkt
    - bei denen die üblichen Vorsichtsmaßnahmen getroffen werden und die Begleitmedikation vorsichtig dosiert werden sollte
  - Niedriger Blutdruck
  - Diabetes mellitus
    - glykämische Kontrolle kann durch Antidepressiva beeinflusst werden
    - Dosierung von Insulin und/oder oralen Antidiabetika muss möglicherweise angepasst werden und es wird eine engmaschige Überwachung empfohlen
Gruppeneffekte bei Antidepressiva
- Patienten mit schizophrenen oder psychotischen Störungen
  - psychotische Symptome können sich verschlechtern
  - paranoide Wahnvorstellungen können sich verstärken
- Behandlung der depressiven Phase einer bipolaren Störung
  - kann in die manische Phase übergehen
- Patienten mit Manie/Hypomanie in der Anamnese
  - engmaschig überwachen
  - Bei Eintreten einer manischen Phase muss Mirtazapin abgesetzt werden
- Absetzsymptome
  - Obwohl Mirtazapin nicht zu einer Abhängigkeit führt, haben Erfahrungen nach der Markteinführung gezeigt, dass plötzliches Absetzen nach längerer Behandlung manchmal zu Absetzsymptomen führen kann
  - Die meisten Absetzsymptome sind leicht und selbstlimitierend
  - Von den verschiedenartigen Absetzsymptomen wurde am häufigsten über Schwindel, Agitiertheit, Angst, Kopfschmerzen und Übelkeit berichtet
  - Obwohl diese als Absetzsymptome gemeldet wurden, sollte beachtet werden, dass diese Symptome auch im Zusammenhang mit der Grunderkrankung stehen könnten
  - Mirtazapin sollte schrittweise abgesetzt werden
- Obwohl Probleme auf Grund der sehr schwachen anticholinergen Aktivität von Mirtazapin unwahrscheinlich sind, ist besondere Vorsicht erforderlich bei Patienten mit
  - Miktionsstörungen, wie z. B. Prostatahypertrophie
  - akutem Engwinkelglaukom
  - erhöhtem Augeninnendruck
- Akathisie/psychomotorische Unruhe
  - Die Anwendung von Antidepressiva war verbunden mit dem Auftreten einer Akathisie, charakterisiert durch subjektiv unangenehme oder als quälend erlebte Unruhe und Bewegungsdrang, oft begleitet von einem Unvermögen still zu sitzen oder still zu stehen
  - Am wahrscheinlichsten tritt dies in den ersten Behandlungswochen auf
  - Bei Patienten, die diese Symptome entwickeln, kann ein Erhöhen der Dosis schädlich sein
- Fälle von QT-Verlängerung, Torsade de pointes, ventrikulärer Tachykardie und plötzlichem Tod
  - wurden nach Zulassung unter der Anwendung von Mirtazapin berichtet
  - Die meisten dieser Fälle standen im Zusammenhang mit einer Überdosierung oder traten bei Patienten mit anderen Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung auf, einschließlich gleichzeitiger Anwendung weiterer Arzneimittel, die das QTc-Intervall verlängern
  - Mirtazapin sollte bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung oder einer QT-Verlängerung in der Familienanamnese sowie bei gleichzeitiger Anwendung von Arzneimitteln, die vermutlich das QTc-Intervall verlängern, nur mit Vorsicht verordnet werden
Hyponatriämie
- wahrscheinlich infolge einer unangemessenen antidiuretischen Hormonsekretion (SIADH), sehr selten beobachtet
- Vorsicht bei Risikopatienten
  - älteren Patienten
  - Patienten, die gleichzeitig mit Arzneimitteln behandelt werden, von denen bekannt ist, dass sie Hyponatriämie verursachen
Serotonin-Syndrom (Wechselwirkung mit serotonergen Wirkstoffen)
- Serotonin-Syndrom kann auftreten, wenn selektive Serotonin-Reuptake-Hemmer (SSRIs) gleichzeitig mit anderen serotonergen Wirkstoffen angewendet werden
- selten bei Patienten, die nur mit Mirtazapin allein behandelt werden
- Falls diese Wirkstoffe mit Mirtazapin kombiniert werden
  - Vorsicht geboten
  - engmaschigere klinische Überwachung notwendig
- Symptome eines Serotonin-Syndroms, u.a.
  - Hyperthermie
  - Rigor
  - Muskelzuckungen
  - autonome Instabilität mit möglicherweise schnell fluktuierenden Vitalzeichen
  - Änderungen im Bewusstseinsstatus einschließlich Verwirrtheit, Reizbarkeit und extreme Agitiertheit fortschreitend zu Delirium und Koma
- Falls solche Ereignisse eintreten
  - Behandlung mit Mirtazapin abbrechen
  - unterstützende symptomatische Behandlung initiieren
schwere Nebenwirkungen an der Haut
- im Zusammenhang mit Mirtazapin-Behandlungen Berichte über schwere Hautreaktionen (SCARs), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, darunter:
  - Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
  - toxisch epidermale Nekrolyse (TEN)
  - Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
  - bullöse Dermatitis
  - Erythema multiforme
- wenn Anzeichen und Symptome, die auf diese Reaktionen hinweisen, auftreten
  - Behandlung mit Mirtazapin unverzüglich beenden
- wenn der Patient aufgrund der Anwendung von Mirtazapin eine dieser Reaktionen entwickelt
  - Behandlung mit Mirtazapin zu keinem Zeitpunkt erneut beginnen
Ältere Patienten
- reagieren häufig sensibler, insbesondere hinsichtlich der Nebenwirkungen
- In klinischen Prüfungen mit Mirtazapin war die Nebenwirkungsrate bei älteren Patienten im Vergleich zu anderen Altersgruppen nicht erhöht
Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
- Mirtazapin sollte nicht angewendet werden
- suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) wurden in klinischen Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet, als bei Kindern und Jugendlichen, die mit Placebo behandelt wurden
- sollte auf Grund klinischer Notwendigkeit Mirtazapin angewendet werden, Patient im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig überwachen
- Langzeitdaten zur Sicherheit in Bezug auf Wachstum, Reifung und kognitive Entwicklung sowie Verhaltensentwicklung fehlen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirtazapin - peroral

Vorsicht bei der Anwendung in der Schwangerschaft
wenn Mirtazapin bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt angewendet wird, wird eine postnatale Überwachung des Neugeborenen empfohlen, um mögliche Absetzphänomene und/oder das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie berücksichtigen zu können
begrenzte Daten lassen nicht auf ein erhöhtes Risiko für kongenitale Fehlbildungen schließen
terexperimentelle Studien
- keine teratogenen Effekte von klinischer Relevanz, jedoch Entwicklungstoxizität
epidemiologische Daten zur Anwendung von SSRIs in der Schwangerschaft
- deuten darauf hin, dass Anwendung von SSRIs das Risiko für das Auftreten einer primären pulmonalen Hypertonie bei Neugeborenen (PPHN, auch persistierende pulmonale Hypertonie genannt) erhöhen (insbesondere im späten Stadium einer Schwangerschaft)
- Zusammenhang zwischen PPHN und Behandlung mit Mirtazapin wurde in Studien nicht untersucht, jedoch kann potenzielles Risiko nicht ausgeschlossen werden, wenn man den zugehörigen Wirkmechanismus (Anstieg der Serotonin-Konzentrationen) berücksichtigt
Fertilität
- präklinische Studien zur Reproduktionstoxizität
  - keine Auswirkungen auf die Fertilität bei Tieren gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirtazapin - peroral

Entscheidung, ob weiter gestillt werden soll oder nicht oder ob die Therapie weitergeführt werden soll oder nicht, sollte unter Beachtung des Nutzens des Stillens für das Kind und des Nutzens der Therapie für die Mutter getroffen werden
Übergang sehr geringer Mengen in die Muttermilch (tierexperimentelle Studien, begrenzte Daten vom Menschen)

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht zusammen ein mit:
  - Monoaminoxidasehemmern (MAO-Hemmern - bestimmten Arzneimitteln zur Behandlung von Depressionen oder der Parkinson-Erkrankung).
  - Nehmen Sie auch 2 Wochen vor und 2 Wochen nach der Behandlung mit Mirtazapin keine MAO-Hemmer ein.
  - Zu den MAO-Hemmern gehören beispielsweise die Wirkstoffe Moclobemid und Tranylcypromin (beides sind Antidepressiva) und Selegilin (wird bei der Behandlung der Parkinson-Erkrankung eingesetzt).
- Vorsicht ist erforderlich bei der Einnahme des Arzneimittels zusammen mit:
  - Antidepressiva wie SSRIs (Selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer/gegen Depressionen), Venlafaxin und L-Tryptophan (gegen Depressionen);
  - Triptane (zur Migränebehandlung);
  - Tramadol (ein Schmerzmittel);
  - Linezolid (ein Antibiotikum);
  - Lithium (zur Behandlung psychiatrischer Erkrankungen);
  - Methylenblau (zur Behandlung hoher Methämoglobin-Spiegel im Blut, die beispielsweise bei Vergiftungen auftreten);
  - Präparate mit Johanniskraut (Hypericum perforatum - ein pflanzliches Mittel gegen Depressionen).
  - In sehr seltenen Fällen kann das Präparat allein oder in Kombination mit diesen Wirkstoffen zum so genannten Serotonin-Syndrom führen. Einige der Anzeichen dafür sind: unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Schüttelfrost, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsschwankungen und Ohnmacht.
  - Wenn diese Anzeichen bei Ihnen auftreten, sprechen Sie sofort mit Ihrem Arzt.
  - Nefazodon (gegen Depressionen). Es kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung von Nefazodon beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
  - Arzneimittel gegen Angst oder Schlaflosigkeit wie Benzodiazepine;
  - Arzneimittel gegen Schizophrenie wie Olanzapin;
  - Arzneimittel gegen Allergien wie Cetirizin;
  - Arzneimittel gegen starke Schmerzen wie Morphin.
  - In Kombination mit diesen Arzneimitteln kann das Präparat die durch diese Arzneimittel verursachte Schläfrigkeit verstärken.
  - Arzneimittel gegen Infektionen:
    - Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen (wie Erythromycin),
    - Arzneimittel gegen Pilzinfektionen (wie Ketoconazol), Arzneimittel gegen HIV/AIDS (wie HIV-Proteasehemmer);
    - Arzneimittel gegen Magengeschwüre (wie Cimetidin).
    - Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut erhöhen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu verringern oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu erhöhen.
  - Arzneimittel gegen Epilepsie wie Carbamazepin und Phenytoin;
  - Arzneimittel gegen Tuberkulose wie Rifampicin.
  - Die Kombination mit diesen Arzneimitteln kann die Konzentration von Mirtazapin in Ihrem Blut verringern. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie diese Arzneimittel anwenden. Es kann erforderlich sein, die Dosis von Mirtazapin zu erhöhen oder, wenn die Anwendung dieser Arzneimittel beendet wird, die Dosis von Mirtazapin wieder zu verringern.
  - Arzneimittel zur Verhinderung von Blutgerinnseln (wie Phenprocoumon oder Warfarin).
  - Das Präparat kann die Wirkung von gerinnungshemmenden Arzneimitteln auf das Blut verstärken. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden. Bei einer Kombination wird empfohlen, dass der Arzt Ihre Blutwerte sorgfältig überwacht.
  - Arzneimittel, die den Herzrhythmus beeinflussen können, wie bestimmte Antibiotika und einige Antipsychotika.
Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol
- Sie können sich schläfrig fühlen, wenn Sie während der Anwendung Alkohol trinken. Sie sollen keinen Alkohol trinken.
- Sie können das Präparat mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend CYP2D6-Substrate /Artemether, Lumefantrin
Antiarrhythmika /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Antidepressiva, tri und tetrazyklische /Sertindol
Hydroxyzin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika, typische
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Clozapin /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
mittelschwer Aminochinoline /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Mirtazapin /Makrolid-Antibiotika
Lithium /Mirtazapin
Mirtazapin /L-Tryptophan
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential /Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Fluphenazin /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP2D6-Substrate /Dacomitinib
CYP2D6-Substrate /Givosiran
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Tramadol
Mirtazapin /Azol-Antimykotika
CYP2D6-Substrate /Mirabegron
Mirtazapin /(Es-)Citalopram
Loxapin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Alpha-2-Rezeptorantagonisten /Johanniskraut
Serotonin-5HT1-Agonisten /Mirtazapin
Mirtazapin /HIV-Protease-Inhibitoren
Vitamin-K-Antagonisten /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Neuroleptika
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Opioide
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-Hemmer, unselektiv und MAO-A-Hemmer, selektiv
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Rifamycine
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Ethanol
Amifampridin /Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Atomoxetin
Sympathomimetika, indirekte /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Carbamazepin /Antidepressiva, tri-und tetrazyklische
CYP1A2-Substrate /Givosiran
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Histamin-H2-Rezeptorantagonisten
Sympathomimetika, direkte /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Efbemalenograstim alfa /Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Milnacipran /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig Telmisartan /Antidepressiva
Cannabinoide /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Tizanidin
Antidepressiva /COX-2-Hemmer
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /MAO-B-Hemmer, selektiv
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Phenytoin
CYP1A2-Substrate /Proteinkinase-Inhibitoren
Alpha-2-Rezeptorantagonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Diuretika, kaliuretische /Antidepressiva, andere
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können /Sympathomimetika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Opioide
CYP2D6-Substrate /Interferon alpha
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Duloxetin
Pitolisant /Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Antidepressiva, tri- und tetrazyklische /Modafinil
Clonidin /Mirtazapin
CYP1A2-Substrate /Teriflunomid
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
unbedeutend Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antidepressiva, tri-und tetrazyklische /Barbiturate

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Die Erfahrung mit der Anwendung in der Schwangerschaft ist begrenzt und lässt kein erhöhtes Risiko erkennen.
- Bei der Anwendung in der Schwangerschaft ist dennoch Vorsicht geboten. Wenn Sie das Arzneimittel bis zur Geburt oder bis kurz vor der Geburt einnehmen, sollte bei Ihrem Kind auf mögliche Nebenwirkungen geachtet werden.
- Ähnliche Arzneimittel wie dieses (so genannte SSRIs) können, wenn sie während der Schwangerschaft (insbesondere im letzten Drittel) eingenommen werden, zu einer ernsthaften Gesundheitsbeeinträchtigung des Neugeborenen führen, die primäre oder persistierende pulmonale Hypertonie des Neugeborenen (PPHN) genannt wird und sich darin zeigt, dass das Neugeborene schneller atmet und eine Blaufärbung der Haut aufweist. Diese Symptome beginnen normalerweise während der ersten 24 Stunden nach der Geburt. Bitte nehmen Sie in einem solchen Fall sofort mit Ihrer Hebamme und/oder Ihrem Arzt Kontakt auf.

Ausschleichend dosieren.Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 15 oder 30 mg täglich. Ihr Arzt kann Ihnen empfehlen, die Dosis nach einigen Tagen auf die Menge zu erhöhen, die für Sie am besten ist (zwischen 15 und 45 mg täglich).
Die Dosis ist normalerweise für alle Altersgruppen gleich.
Wenn Sie jedoch ein älterer Mensch sind oder eine Nieren- oder Lebererkrankung haben, kann Ihr Arzt die Dosis anpassen.

Wann Sie erwarten können, dass es Ihnen besser geht
- Das Arzneimittel beginnt normalerweise nach 1 - 2 Wochen zu wirken, und nach 2 - 4 Wochen können Sie sich besser fühlen.
- Es ist wichtig, dass Sie in den ersten Behandlungswochen mit Ihrem Arzt über die Wirkung von Mirtazapin sprechen:
  - Sprechen Sie 2 - 4 Wochen nach Behandlungsbeginn mit Ihrem Arzt darüber, was dieses Arzneimittel bei Ihnen bewirkt hat.
  - Wenn es Ihnen immer noch nicht besser geht, kann Ihr Arzt mit Ihnen die Verordnung einer höheren Dosis besprechen. Sprechen Sie bitte in diesem Fall nach weiteren 2 - 4 Wochen erneut mit Ihrem Arzt. Nehmen Sie das Präparat bitte so lange ein, bis die Beschwerden der Depression 4 - 6 Monate lang nicht mehr aufgetreten sind.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie oder eine andere Person zu viel eingenommen haben, nehmen Sie unverzüglich Kontakt mit einem Arzt auf.
- Die wahrscheinlichsten Anzeichen einer Überdosis (ohne andere Arzneimittel oder Alkohol) sind Schläfrigkeit, Desorientiertheit und erhöhte Herzfrequenz. Anzeichen einer möglichen Überdosis können unter anderem Herzrhythmusänderungen (schneller, unregelmäßiger Herzschlag) und/oder Ohnmacht sein, welche Zeichen eines lebensbedrohlichen Zustands namens "Torsade de pointes" sein könnten.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Wenn Sie Ihre Dosis einmal täglich einnehmen sollen
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.
- Wenn Sie Ihre Dosis zweimal täglich einnehmen sollen
  - Wenn Sie die Einnahme Ihrer morgendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis einfach zusammen mit Ihrer abendlichen Dosis ein.
  - Wenn Sie die Einnahme Ihrer abendlichen Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese Dosis nicht zusammen mit Ihrer nächsten morgendlichen Dosis ein. Lassen Sie diese Dosis einfach aus und fahren Sie mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.
  - Wenn Sie die Einnahme beider Dosen vergessen haben, versuchen Sie nicht die vergessenen Einnahmen nachzuholen. Lassen Sie beide Dosen aus und fahren Sie am nächsten Tag mit Ihrer gewohnten morgendlichen und abendlichen Dosis fort.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Beenden Sie die Einnahme nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt.
- Wenn Sie die Einnahme zu früh beenden, kann Ihre Depression wieder auftreten. Sobald es Ihnen besser geht, sprechen Sie mit Ihrem Arzt. Ihr Arzt wird mit Ihnen zusammen entscheiden, wann die Behandlung beendet werden kann.
- Beenden Sie die Einnahme nicht schlagartig, auch wenn Ihre Depression abgeklungen ist. Wenn Sie die Einnahme schlagartig beenden, kann es sein, dass Ihnen übel oder schwindelig wird, Sie unruhig oder ängstlich werden und Kopfschmerzen bekommen. Diese Beschwerden lassen sich vermeiden, indem das Arzneimittel schrittweise abgesetzt wird. Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie die Dosis schrittweise verringert wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Episoden einer Major Depression
- Erwachsene
  - initial: 15 - 30 mg Mirtazapin / Tag, abends
  - Erhaltungsdosis: 15 - 45 mg Mirtazapin / Tag
  - Behandlungsdauer
    - Eintritt der antidepressiven Wirkung gewöhnlich nach 1 - 2 Wochen
    - bei ausreichender Dosis Einstellung eines Therapieerfolges innerhalb von 2 - 4 Wochen
    - ggf. Dosissteigerung, bei unzureichender Wirkung, bis zur Maximaldosis
    - falls kein Therapieerfolg innerhalb weiterer 2 - 4 Wochen
      - Behandlung abbrechen
    - Behandlung über ausreichend langen Zeitraum für mind. 6 Monate fortsetzen
    - schrittweises Absetzen empfohlen (um Absetzsymptome zu vermeiden)
- ältere Patienten
  - Dosierung wie bei Erwachsenen
  - Dosiserhöhungen unter engmaschiger Kontrolle
- Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
  - Anwendung nicht empfohlen
    - Wirksamkeit in 2 klin. Kurzzeitstudien nicht nachgewiesen
    - Bedenken hinsichtlich der Sicherheit
      - suizidale Verhaltensweisen (Suizidversuch und Suizidgedanken) sowie Feindseligkeit (vorwiegend Aggressivität, oppositionelles Verhalten und Wut) in klin. Studien häufiger bei mit Antidepressiva behandelten Kindern und Jugendlichen beobachtet als bei mit Placebo behandelten
      - sollte auf Grund klin. Notwendigkeit dennoch die Entscheidung für eine Behandlung getroffen werden, Patienten im Hinblick auf das Auftreten suizidaler Symptome sorgfältig überwachen
- Niereninsuffizienz
  - mäßige bis schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 40 ml / min.)
    - möglicherweise verringerte Clearance bei Verordnung berücksichtigen
- Leberinsuffizienz
  - möglicherweise verringerte Clearance bei Verordnung berücksichtigen, insbesondere bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (da nicht untersucht)

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Wenn eine oder mehrere der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei Ihnen auftreten, setzen Sie das Arzneimittel ab und wenden Sie sich umgehend an einen Arzt:
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):
  - Gefühl freudiger Erregung oder Hochstimmung (Manie)
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):
  - Gelbfärbung von Augen oder Haut; diese Gelbfärbung kann auf eine Störung der Leberfunktion hinweisen (Gelbsucht)
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Anzeichen einer Infektion wie plötzliches und unerklärliches hohes Fieber, Halsschmerzen und Geschwüre im Mund (Agranulozytose). In seltenen Fällen kann das Arzneimittel zu Störungen in der Produktion von Blutzellen (Knochenmarkdepression) führen. Bei manchen Menschen sinkt die Widerstandskraft gegen Infektionen, da Mirtazapin zu einem vorübergehenden Mangel an weißen Blutkörperchen (Granulozytopenie) führen kann. In seltenen Fällen kann es auch einen Mangel an roten und weißen Blutkörperchen sowie an Blutplättchen (aplastische Anämie), einen Mangel an Blutplättchen (Thrombozytopenie) oder eine Zunahme der Anzahl weißer Blutkörperchen (Eosinophilie) verursachen.
  - Krampfanfälle (epileptischer Anfall)
  - Eine Kombination von Beschwerden wie unerklärliches Fieber, Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Durchfall, (unkontrollierbare) Muskelkontraktionen, Frösteln, übersteigerte Reflexe, Ruhelosigkeit, Stimmungsänderungen, Bewusstlosigkeit und vermehrter Speichelfluss. In sehr seltenen Fällen kann es sich hierbei um Anzeichen eines Serotonin-Syndroms handeln.
  - Gedanken sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen
  - Schwere Hautreaktionen:
    - Rötliche Flecken am Rumpf (diese sind zielscheibenähnliche Flecken oder kreisförmig, oft mit zentraler Blasenbildung), Abschälen der Haut, Geschwüre im Mund, im Rachen, in der Nase, an den Genitalien und an den Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxisch epidermale Nekrolyse).
    - Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom).
Weitere mögliche Nebenwirkungen sind:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelte betreffen):
  - Verstärkter Appetit und Gewichtszunahme
  - Schläfrigkeit oder Müdigkeit
  - Kopfschmerzen
  - Trockener Mund
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelte betreffen):
  - Teilnahmslosigkeit
  - Schwindel
  - Wackeligkeit oder Zittern
  - Übelkeit
  - Durchfall
  - Erbrechen
  - Verstopfung
  - Hautausschlag (Exanthem)
  - Gelenkschmerzen (Arthralgie) oder Muskelschmerzen (Myalgie)
  - Rückenschmerzen
  - Schwindel oder Ohnmacht bei plötzlichem Aufstehen (orthostatische Hypotonie)
  - Schwellungen (typischerweise an Knöcheln oder Füßen) durch Wassereinlagerung (Ödeme)
  - Müdigkeit
  - Lebhafte Träume
  - Verwirrtheit
  - Angst
  - Schlafstörungen
  - Gedächtnisprobleme, die in den meisten Fällen nach Behandlungsende abklangen.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelte betreffen):
  - Ungewöhnliche Empfindungen in der Haut, z. B. Brennen, Stechen, Kitzeln oder Kribbeln (Parästhesie)
  - Unruhige Beine
  - Ohnmacht (Synkope)
  - Taubheitsgefühl im Mund (orale Hypästhesie)
  - Niedriger Blutdruck
  - Alpträume
  - Gefühl der Ruhelosigkeit
  - Halluzinationen
  - Bewegungsdrang
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelte betreffen):
  - Muskelzuckungen oder Muskelkontraktionen (Myoklonus)
  - Aggression
  - Bauchschmerzen und Übelkeit, die auf eine Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) hinweisen können
- Häufigkeit nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
  - Ungewöhnliche Empfindungen im Mund (orale Parästhesien)
  - Schwellung im Mund (Mundödem)
  - Schwellungen am ganzen Körper (generalisiertes Ödem)
  - Örtlich begrenzte Schwellungen (lokalisiertes Ödem)
  - Erniedrigter Natrium-Spiegel im Blut (Hyponatriämie)
  - Ungenügende Bildung des antidiuretischen Hormons (inadäquate ADH-Sekretion, was zu starker Entwässerung führen kann)
  - Schwere Hautreaktionen (Bullöse Dermatitis, Erythema multiforme)
  - Schlafwandeln (Somnambulismus)
  - Sprachstörung
  - erhöhte Laborwerte des Muskelenzyms Kreatinkinase im Blut
  - Schwierigkeiten beim Harnlassen (Harnretention)
  - Muskelschmerzen, -steifigkeit und/oder -schwäche, Dunkelwerden oder Verfärbung des Harns (Rhabdomyolyse)
  - Erhöhte Prolaktin-Hormonspiegel im Blut (Hyperprolaktinämie, einschließlich Symptomen vergrößerter Brüste und/oder milchigen Ausflusses aus den Brustwarzen)
  - lang anhaltende, schmerzhafte Erektion des Penis (Priapismus)
Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern und Jugendlichen
- Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien häufig bei Kindern unter 18 Jahren beobachtet: deutliche Gewichtszunahme, nässender, juckender Hautausschlag (Nesselsucht) und erhöhter Spiegel des Blutfettwerts der Triglyzeride im Blut.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Mirtazapin - peroral

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Knochenmarkdepression (Granulozytopenie, Agranulozytose, aplastische Anämie, Thrombozytopenie)
  - Eosinophilie
Endokrine Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Inadäquate ADH-Sekretion
  - Hyperprolaktinämie (und die damit verbundenen Symptome Galaktorrhoe und Gynäkomastie)
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Verstärkter Appetit
  - Gewichtszunahme
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Hypertriglyzeridämie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hyponatriämie
Psychiatrische Erkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Anormale Träume
  - Verwirrtheit
  - Angst
  - Schlaflosigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Alpträume
  - Manie
  - Agitiertheit
  - Halluzinationen
  - Psychomotorische Unruhe (einschließlich Akathisie und Hyperkinesie)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Aggression
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Suizidale Gedanken
  - Suizidales Verhalten
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Schläfrigkeit
  - Sedierung
  - Kopfschmerzen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Lethargie
  - Schwindel
  - Tremor
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Parästhesie
  - Restless legs
  - Synkope
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Muskelzuckungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Krämpfe (Anfälle)
  - Serotonin-Syndrom
  - Orale Parästhesie
  - Dysarthrie
Gefäßerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Orthostatische Hypotonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Hypotonie
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Trockener Mund
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Übelkeit
  - Diarrhö
  - Erbrechen
  - Obstipation
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Orale Hypästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Pankreatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Ödeme im Mund
  - erhöhte Speichelbildung
Leber- und Gallenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Erhöhung der Serum-Transaminasen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Exanthem
  - Urtikaria
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Stevens-Johnson-Syndrom
  - Bullöse Dermatitis
  - Erythema multiforme
  - Toxisch epidermale Nekrolyse / Epidermolysis acuta toxica
  - Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Arthralgie
  - Myalgie
  - Rückenschmerzen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Rhabdomyolyse
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Harnverhalt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Periphere Ödeme
  - Erschöpfung
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Schlafwandeln
  - Generalisiertes Ödem
  - Lokalisiertes Ödem
Untersuchungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Erhöhte Creatinkinase

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Mirtazapin	45 mg	Wirkstoff
Aspartam	18 mg	Hilfsstoff
Phenylalanin	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Guar Gummi	+	Hilfsstoff
Hyprolose (5.0 - 16.0% Hydroxypropoxy-Gruppen)	+	Hilfsstoff
Magnesium carbonat, schwer, basisch	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Methionin	+	Hilfsstoff
Orangen Aroma, 1209603133, Silesia	+	Aromastoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff