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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist ein Granulat zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen.
- Das Arzneimittel wird in reichlich Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) gelöst zu den Mahlzeiten oder im Anschluss daran eingenommen.
- Achten Sie darauf, das Granulat eines Beutels vollständig in die Flüssigkeit zu geben und aufzulösen, da herstellungsbedingt nur so die homogene Verteilung des Wirkstoffs gewährleistet werden kann.
- Die gebrauchsfertige Lösung ist unmittelbar nach Herstellung einzunehmen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Arzneimittel zur Stimulierung der Ammoniakentgiftung durch Steigerung der Harnstoffsynthese in der Leber. Weiterhin dient es der Ammoniakentgiftung im Gewebe, also außerhalb der Leber (extrahepatisch).
- Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber (z. B. bei Leberzirrhose) mit den Symptomen der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie.
Indikation- Therapie von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber (z.B. bei Leberzirrhose), mit Symptomen der latenten und manifesten hepatischen Enzephalopathie
- Granulat in reichlich Flüssigkeit (z.B. ein Glas Wasser, Tee oder Saft) lösen
- Einnahme zu den Mahlzeiten oder im Anschluss daran
- Granulat eines Beutels vollständig in die Flüssigkeit geben und auflösen, da herstellungsbedingt nur so die homogene Verteilung des Wirkstoffs gewährleistet werden kann
- Lösung unmittelbar nach Herstellung einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen/angewendet werden
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Ornithinaspartat oder einen der sonstigen Bestandteile von dem Arzneimittel sind
- wenn Sie unter stärkerer Nierenfunktionsstörung (Niereninsuffizienz) leiden. Als Richtwert kann ein Serumkreatininwert über 3 mg/100 ml gelten.
Kontraindikation (absolut)- stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz): Richtwert: Serumkreatinin > 3 mg / 100 ml)
- Überempfindlichkeit gegen L-Ornithin-L-Aspartat oder einen der sonstigen Bestandteile
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder
- Für den Einsatz bei Kindern liegen bislang keine Daten vor.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
- Bedingt durch die Erkrankung kann auch unter der Therapie mit dem Arzneimittel Ihre Fähigkeit zum Führen von Kraftfahrzeugen und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Hinweise bzgl. Hilfsstoffen: s. Fachinformation
- Kinder und Jugendliche: bislang keine Daten
- keine klinischen Daten für die Schwangerschaft, Anwendung vermeiden
- nur unzureichend in tierexperimentellen Studien zur Reproduktionstoxizität untersucht
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
- nicht bekannt, ob Ornithin-Aspartat in die Muttermilch übergeht
- Anwendung vermeiden
- falls nötig: Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Bislang sind keine Wechselwirkungen bekannt.
Warnhinweise
- Die Sicherheit einer Anwendung von dem Arzneimittel in der Schwangerschaft ist nicht belegt.
- Wenn Sie schwanger sind, sollten Sie das Arzneimittel daher nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff aus dem Arzneimittel in die Muttermilch übergeht. Sie sollten daher während der Stillzeit das Arzneimittel nur auf Anordnung Ihres Arztes einnehmen.
- Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme während oder nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen/Wenden Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein/an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Bis zu 3mal täglich den Inhalt von 1 Beutel gelöst einnehmen.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Wenn Sie eine größere Menge von dem Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten:
- Vergiftungserscheinungen sind bei Überdosierung von Ornithinaspartat bislang nicht beobachtet worden.
- Wenn erforderlich, wird Ihr Arzt eine Behandlung der bei Ihnen auftretenden Beschwerden vornehmen.
- Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von dem Arzneimittel vergessen haben:
- Nehmen/Wenden Sie nicht die doppelte Dosis ein/an, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen haben.
- Setzen Sie beim nächsten Mal die Einnahme, wie in der Dosierungsanleitung beschrieben, fort.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 Beutel (10 g) enthalten 6 g Ornithinaspartat
- Therapie von Begleit- und Folgeerkrankungen auf Grund gestörter Entgiftungsleistung der Leber
- Erwachsene
- 1 Beutel (6 g Ornithinaspartat) bis zu 3mal / Tag
- Kinder und Jugendliche
- Erfahrung bei Kindern begrenzt
- keine Daten
- stärkere Nierenfunktionsstörungen (Niereninsuffizienz): Serumkreatininwert > 3 mg/100 ml
- kontraindiziert
- Erwachsene
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Magenschmerzen, Blähungen, Durchfall
- Sehr selten: Gliederschmerzen
- Diese Nebenwirkungen sind jedoch im allgemeinen vorübergehend und erfordern kein Absetzen des Arzneimittels.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die hier nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- Magenschmerzen
- Flatulenz
- Diarrhoe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Gliederschmerzen (vorübergehend)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Ornithin aspartat 6000 mg Wirkstoff Ornithin 2989.37 mg Wirkstoff Aspartat Ion 2965.39 mg Wirkstoff Aromastoffe, natürlich und naturidentisch + Aromastoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Fructose 2.26 g Hilfsstoff Kohlenhydrate 0.22 BE Hilfsstoff Gelborange S + Hilfsstoff Natrium cyclamat + Hilfsstoff Povidon 25 + Hilfsstoff Saccharin, Natriumsalz + Hilfsstoff - ‹ ›
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