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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tropfen werden am besten abends eingenommen. Die Einnahme kann mit und ohne Flüssigkeit erfolgen. Die abführende Wirkung tritt normalerweise nach 10 bis 12 Stunden ein.
- Beachten Sie bitte die Dauer bis zum Wirkeintritt und versuchen Sie nicht, durch starkes Pressen einen Stuhlgang zu erzwingen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Abführmittel.
- Es wird angewendet bei Verstopfung sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Stuhlentleerung erfordern.
- Wie andere Abführmittel sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Abklärung der Verstopfungsursache nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum eingenommen werden.
Indikation- Anwendung bei Obstipation sowie bei Erkrankungen, die eine erleichterte Defäkation erfordern
- Anwendung ohne differentialdiagnostische Abklärung nicht täglich oder über einen längeren Zeitraum
- Tropfen zum Einnehmen
- Einnahme vorzugsweise abends mit oder ohne Flüssigkeit
- Wirkungseintritt nach 10 - 12 Stunden
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Natriumpicosulfat, verwandte Wirkstoffe aus der Gruppe der Triarylmethane oder einen der sonstigen Bestandteile sind;
- bei Darmverengung mit verschlechterter Darmpassage, bei Darmverschluss, bei akuten Bauchbeschwerden wie Blinddarmentzündung, bei starken Bauchschmerzen verbunden mit Übelkeit und Erbrechen;
- bei akut entzündlichen Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes;
- bei erheblichem Flüssigkeitsmangel des Körpers.
- Kinder unter 4 Jahren dürfen das Arzneimittel nicht einnehmen.
- Verstopfung, verbunden mit anderen Beschwerden wie Bauchschmerzen, Erbrechen und Fieber kann Anzeichen einer ernsten Erkrankung (Darmverschluss, akute Entzündung im Bauchbereich) sein. Bei solchen Beschwerden dürfen Sie das Präparat oder andere Arzneimittel nicht einnehmen und sollten unverzüglich Ihren Arzt aufsuchen.
- Bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Mineralsalzhaushaltes einhergehen (z. B. stark eingeschränkte Nierenfunktion), dürfen Sie das Arzneimittel nur unter ärztlicher Kontrolle einnehmen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Natriumpicosulfat oder andere Triarylmethane
- Ileus oder Darmobstruktion
- starke, akute Bauchschmerzen mit und ohne Fieber (z. B. Appendizitis), möglicherweise in Verbindung mit Übelkeit und Erbrechen
- akut entzündliche Erkrankungen des Magen-Darm-Traktes
- schwere Dehydratation
- Kinder < 4 Jahre
- Hinweis
- bei Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion) darf Natriumpicosulfat nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Kinder ab 4 Jahren sollten das Arzneimittel nur auf ärztliche Anordnung einnehmen.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich
- wenn Ihre Beschwerden spontan aufgetreten sind, länger andauern und/oder von Symptomen wie Blut im Stuhl oder Fieber begleitet werden. In diesem Fall sollten Sie sich vor Beginn einer Behandlung mit dem Arznemittel von Ihrem Arzt beraten und untersuchen lassen, denn Störungen bzw. Beeinträchtigungen des Stuhlgangs können Anzeichen einer ernsten Erkrankung sein.
- Das Arzneimittel sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
- Wenn das Präparat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen. Nach langfristiger Anwendung bei chronischer Verstopfung kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Verstopfung verbunden sein.
- Bei Patienten, die Natriumpicosulfat eingenommen haben, wurde über Schwindelanfälle und kurzzeitige Anfälle von Bewusstlosigkeit (Synkopen) berichtet. Nach den entsprechenden Fallberichten handelt es sich dabei vermutlich um Synkopen, die entweder auf den Abführvorgang an sich, auf das Pressen oder auf Kreislaufreaktionen aufgrund von Unterleibsschmerzen zurückgehen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei der Anwendung des Arzneimittels in der vorgesehenen Dosierung ist normalerweise keine Beeinträchtigung zu erwarten. Sollten aber dennoch Symptome wie Schwindel, kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope) oder Bauchkrämpfe auftreten, dann kann die Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr und zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigt werden.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- Erkrankungen, die mit Störungen des Wasser- und Elektrolythaushaltes einhergehen (z.B. stark eingeschränkte Nierenfunktion)
- Natriumpicosulfat darf nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden
- bei chronischer Verstopfung sollte eine differenzialdiagnostische Abklärung erfolgen
- längerfristiger, übermäßiger Gebrauch von Natriumpicosulfat
- kann zu Flüssigkeits- und Elektrolytstörungen und Hypokaliämie führen
- Absetzreaktionen
- wenn Natriumpicosulfat abgesetzt wird, kann es zum Wiederauftreten der Symptome kommen
- nach langfristiger Anwendung bei chronischer Obstipation kann das Wiederauftreten der Symptome auch mit einer Verschlimmerung der Obstipation verbunden sein
- über Schwindel und/oder Synkopen in zeitlichem Zusammenhang mit der Einnahme von Natriumpicosulfat berichtet
- hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um Defäkationssynkopen (Valsalva-Manöver) oder eine vasovagale Antwort auf abdominelle Schmerzen handelt
- Kinder (ab 4 Jahre) und Jugendliche
- bei Kindern ab 4 Jahren sollte Natriumpicosulfat nur auf ausdrückliche Anordnung des Arztes angewendet werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- auf die Anwendung von Natriumpicosulfat während der Schwangerschaft sollte aus Sicherheitsgründen möglichst verzichtet werden, auch da es sich bei Natriumpicosulfat um ein stimulierendes Laxans handelt
- keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vorliegend
- tierexperimentelle Studien
- Reproduktionstoxizität gezeigt, bei Tagesdosen ab 10 mg/kg Körpergewicht
- Fertilität
- keine klinische Studien zu Effekten bezüglich der Fertilität des Menschen vorliegend
- tierexperimentelle Studien zeigten keine Effekte auf die Fertilität
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- Natriumpicosulfat kann während der Stillzeit angewendet werden
- klinische Daten zeigen, dass weder der aktive Metabolit Bis-(parahydroxyphenyl)-pyridyl-2-methan (BHPM) noch dessen Glucuronide in die Muttermilch übertreten
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Antibiotika (Arzneimittel gegen bakterielle Infektionen) kann es zum Verlust der abführenden Wirkung kommen.
- Bei übermäßigem Gebrauch des Arzneimittels besteht das Risiko eines Ungleichgewichtes von Kalium und anderen Salzen im Blut. Bei gleichzeitiger Einnahme anderer Arzneimittel (z. B. harntreibende Mittel [Diuretika] oder Hormone der Nebennierenrinde [Kortikosteroide]) kann dieses Risiko erhöht sein. Dies kann zu Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche führen und die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten Arzneimitteln zur Stärkung der Herzfunktion (herzwirksame Glykoside) erhöhen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Digitalis-Glykoside / Laxanzien
Glucose, diagnostische Zwecke / Wirkstoffe, den Test beeinflussende
geringfügig Diuretika, kaliuretische / Laxanzien
Corticosteroide / Laxanzien
Linaclotid / Laxanzien
Domperidon / LaxanzienWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es liegen keine aussagekräftigen klinischen Studien zur Anwendung in der Schwangerschaft vor. Auf eine Anwendung in der Schwangerschaft sollte möglichst verzichtet werden.
- Stillzeit
- Es hat sich gezeigt, dass der Wirkstoff nicht in die Muttermilch übertritt. Das Arzneimittel kann daher während der Stillzeit angewendet werden.
Einnahme zur Nacht.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis für Erwachsene und ältere Kinder:
- 14 - 27 Tropfen (entsprechend 5 - 10 mg Natriumpicosulfat).
- Kinder ab 4 Jahren nehmen, soweit vom Arzt verordnet, eine Einzeldosis von 7 - 14 Tropfen (entsprechend 2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) ein.
- Dauer der Anwendung:
- Das Arzneimittel sollte ohne vorherige ärztliche Abklärung nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume eingenommen werden.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Akute Überdosierung kann zu Durchfall, Beschwerden im Bauchraum, Verlust von Flüssigkeit, Kalium und anderen Mineralien führen. Die Gegenmaßnahmen richten sich nach den Symptomen.
- Innerhalb kurzer Zeit nach Einnahme kann durch induziertes Erbrechen oder Magenspülung die Wirkung des Arzneimittels vermindert oder verhindert werden. Bei starken Wasser- und Mineralverlusten sind diese nach Anleitung des Arztes auszugleichen. Die Gabe von krampflösenden Mitteln kann unter Umständen sinnvoll sein.
- Des Weiteren wurde von Einzelfällen verminderter bzw. unterbrochener Durchblutung der Dickdarmschleimhaut berichtet, bei denen die Dosierung von Natriumpicosulfat beträchtlich höher lag als die zur Behandlung einer Verstopfung empfohlene Dosierung.
- Hinweis:
- Allgemein ist von diesem Arzneimittel wie auch von anderen Abführmitteln bekannt, dass sie bei chronischer Überdosierung zu chronischem Durchfall, Bauchschmerzen, erniedrigten Kaliumwerten, übermäßiger Sekretion von Aldosteron und Nierensteinen führen. In Verbindung mit chronischem Abführmittel-Missbrauch wurde ebenfalls über Schädigungen des Nierengewebes, stoffwechselbedingte Erhöhung von Basenkonzentrationen im Blut sowie über durch erniedrigte Kaliumwerte bedingte Muskelschwäche berichtet.
DosierungBasiseinheit: 1 ml (20 Tropfen) enthält 7,23 mg Natriumpicosulfat
- Obstipation, zur erleichterten Defäkation
- Erwachsene und ältere Kinder
- 14 - 27 Tropfen (5 - 10 mg Natriumpicosulfat) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer: Kurzzeitbehandlung
- Kinder > 4 Jahre
- 7 - 14 Tropfen (2,5 - 5 mg Natriumpicosulfat) 1mal / Tag
- Anwendungsdauer:
- ohne Abklärung der Verstopfungsursache nicht ununterbrochen täglich oder über längere Zeiträume
- Erwachsene und ältere Kinder
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen:
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Häufigkeit nicht bekannt: Allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen und Schwellung der Haut und/oder Schleimhaut [Angioödem], z. B. im Bereich von Gesicht und Rachen, ggf. mit Atemnot).
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich: Schwindel.
- Häufigkeit nicht bekannt: Kurzzeitige Bewusstlosigkeit (Synkope).
- Die verfügbaren Informationen deuten darauf hin, dass diese Beschwerden auf starkem Pressen während des Stuhlganges oder auf einer Kreislaufreaktion durch Schmerzen im Unterleib beruhen.
- Erkrankungen des Magen-Darm-Trakts:
- Sehr häufig: Durchfall.
- Häufig: Blähungen, Bauchschmerzen oder Bauchkrämpfe.
- Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen.
- Bei unsachgemäßer Anwendung des Arzneimittels (zu lange, zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen. Dies kann Störungen der Herzfunktion und Muskelschwäche verursachen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von harntreibenden Arzneimitteln (Diuretika) oder Hormonen der Nebennierenrinde (Kortikosteroiden).
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Maßnahmen, wenn Sie von Nebenwirkungen betroffen sind
- Beim Auftreten von Nebenwirkungen sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und Ihren Arzt um Rat fragen.
- Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Natriumpicosulfat - intraoral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen (einschließlich Hautreaktionen)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Schwindel
- hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um vasovagale Reaktionen handelt (z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation)
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Synkope
- hierzu verfügbare Informationen legen den Schluss nahe, dass es sich um vasovagale Reaktionen handelt (z.B. auf Abdominalkrämpfe oder Defäkation)
- Synkope
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Diarrhoe
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- abdominelle Beschwerden
- Blähungen
- Bauchschmerzen
- Bauchkrämpfe
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Übelkeit
- Erbrechen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Hautreaktionen wie Angioödem, Arzneimittelexanthem, Exanthem, Pruritus
- bei unsachgemäßer Anwendung von Natriumpicosulfat (zu lange zu hoch dosiert) kann es zum Verlust von Wasser, Kalium und anderen Elektrolyten kommen
- kann zu Störungen der Herzfunktion und zu Muskelschwäche führen, insbesondere bei gleichzeitiger Einnahme von Diuretika oder Corticosteroiden
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Natrium picosulfat 1-Wasser 7.5 mg Wirkstoff Natrium picosulfat 7.23 mg Wirkstoff Propylenglycol 200 mg Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, nicht kristallisierend + Hilfsstoff Sorbitol 456 mg Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff Kohlenhydrate 0.03 BE Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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