Zoladex 3,6 mg Implantat in einer Fertigspritze (3 ST, Implantat) von EurimPharm Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Zur subkutanen Injektion (Injektion unter die Bauchhaut).

Anwendungsgebiete

Das Präparat verhindert die Bildung des männlichen Sexualhormons Testosteron in den Hoden bzw. die Bildung des weiblichen Sexualhormons Östradiol in den Eierstöcken.
Es ist ein Arzneimittel, das zu den so genannten LHRH-Analoga gehört.
Es wird angewendet
- Beim Mann
  - Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakrebs, bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.
  - Die Prostata ist eine Drüse, die unterhalb der Harnblase liegt und die Harnröhre umfasst. Die Geschwulst der Prostata (Prostatakrebs) braucht zum Weiterwachsen das männliche Sexualhormon Testosteron, das vorwiegend in den Hoden gebildet wird. Das Präparat verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.
- Bei der Frau
  - Patientinnen mit Brustkrebs (vor und während der Wechseljahre), bei denen eine hormonelle Behandlung angezeigt ist.
  - Die Geschwulst des Brustdrüsengewebes (Brustkrebs) bzw. deren Zellabsiedelungen (Metastasen) brauchen zum Weiterwachsen das weibliche Sexualhormon Östradiol, das von den Eierstöcken gebildet wird. Das Präparat verhindert die Bildung dieses Hormons. Auf diese Weise kann das Wachstum der Geschwulst gehemmt werden.

Indikation

Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Prostatakarzinom, bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist
Behandlung von Patientinnen mit Mammakarzinom (prä- und perimenopausale Frauen), bei denen eine endokrine Behandlung angezeigt ist

Art der Anwendung

subkutan unter die Bauchhaut injizieren
- subkutane Injektion in die vordere Bauchwand sollte aufgrund der nahe darunter liegenden inferioren epigastrischen Arterie und ihrer Verzweigungen mit Vorsicht erfolgen
weitere Hinweise s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Goserelinacetat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- während der Schwangerschaft und Stillzeit,
- bei Kindern.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Goserelin - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Goserelin
Kinder
Schwangerschaft
Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Eine Behandlung kann zur Abnahme der Knochendichte führen. Aus diesem Grund ist während einer Therapie ein erhöhtes Risiko für Knochenbrüche (Frakturen) nicht auszuschließen.
- Nach der Injektion des Arzneimittels wurde über Verletzungen am Injektionsort berichtet (einschließlich Schädigung der Blutgefäße im Bauch). In sehr seltenen Fällen führte dies zu schwerwiegenden Blutungen. Setzen Sie sich unverzüglich mit Ihrem Arzt in Verbindung, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken: Bauchschmerzen, aufgeblähter Bauch, Atemnot, Schwindel, niedriger Blutdruck und/oder jegliche Art von Bewusstseinseinschränkungen.
- Bei Patienten, die mit LHRH-Analoga wie Goserelinacetat, dem Wirkstoff des Präparates, behandelt werden, besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Depression, die möglicherweise schwerwiegend sein kann. Wenn Sie unter der Behandlung eine depressive Stimmung entwickeln (Sie fühlen sich möglicherweise traurig oder niedergeschlagen), informieren Sie bitte Ihren Arzt.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie folgende Erkrankungen haben:
  - Jegliche Herz- oder Gefäßerkrankungen, einschließlich Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien), oder wenn Sie mit Arzneimitteln für diese Erkrankungen behandelt werden. Das Risiko für Herzrhythmusstörungen kann erhöht sein, wenn das Arzneimittel angewendet wird.
- Beim Mann
  - Anfänglich kommt es zu einem kurzfristigen Anstieg des männlichen Sexualhormons Testosteron. Dadurch können sich bestimmte Beschwerden, z. B. Knochenschmerzen, erschwertes Wasserlassen (aufgrund einer Harnwegsverlegung) oder Druckwirkung am Rückenmark, vorübergehend verstärken. In diesen Fällen sollte Ihr Arzt Sie im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwachen und Sie gegebenenfalls entsprechend den Krankheitsanzeichen behandeln.
  - Zu Beginn der Behandlung sollte Ihr Arzt die zusätzliche Gabe eines so genannten Gegenhormons (nichtsteroidales Antiandrogen) erwägen. Dadurch lassen sich die möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Anstiegs des männlichen Sexualhormons vermindern.
  - Vorläufige Ergebnisse bei Männern deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn das Präparat zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die normalerweise zur Behandlung der Osteoporose verwendet werden (Bisphosphonate). Besondere Vorsicht ist geboten, wenn bei Ihnen ein zusätzliches Risiko für Abnahme der Knochendichte und -stabilität (Osteoporose) besteht (z. B. chronischer Alkoholmissbrauch, Raucher, Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln gegen Krämpfe [Antikonvulsiva] oder mit Kortikoiden, Auftreten von Osteoporose in der Familie).
  - Wenn Sie Depressionen in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.
  - Im Zusammenhang mit der Anwendung von LHRH-Analoga wurde eine Abnahme der Glucosetoleranz beobachtet. Dies kann sich als Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels äußern, vor allem, wenn Sie bereits an der Zuckerkrankheit leiden. Eine Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen. Fragen Sie hierzu Ihren Arzt.
  - Herzinfarkt und Herzleistungsschwäche wurden bei Patienten mit Prostatakrebs, die mit LHRH-Analoga wie dieses Präparat behandelt wurden, beobachtet. Das Risiko scheint erhöht, wenn diese in Kombination mit einem so genannten Gegenhormon (Antiandrogen) angewendet werden.
- Bei der Frau
  - Bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Behandlung in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet.
  - Vorläufige Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte reduzieren lässt, wenn das Arzneimittel bei Patientinnen mit Brustkrebs zusammen mit Arzneimitteln angewendet wird, die den Wirkstoff Tamoxifen enthalten.
  - Bei Patientinnen vor den Wechseljahren kommt es anfänglich zu einem kurzfristigen Anstieg des weiblichen Sexualhormons (Östradiol), gefolgt von einem Absinken auf Werte wie nach den Wechseljahren. In den ersten Wochen der Behandlung können Entzugsblutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität auftreten, die üblicherweise von selbst zum Stillstand kommen. Wenn Entzugsblutungen auftreten, treten diese gewöhnlich im ersten Monat nach Behandlungsbeginn auf. Normalerweise bleibt 1 bis 2 Monate nach Behandlungsbeginn und danach für die Dauer der Behandlung die Regelblutung aus. Falls die Blutungen weiter fortdauern, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen. In wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet.
  - Bei Frauen kann es unter der Behandlung zu einer Erhöhung des Widerstandes im Gebärmutterhals (des Zervixwiderstandes) kommen. Bei einem Eingriff sollte daher eine künstliche Aufdehnung des Gebärmutterhalses (Zervixdilatation) mit Vorsicht erfolgen.
  - Bei gleichzeitiger Anwendung von Hormonen zur Stimulation der Eierstöcke (Gonadotropinen) kann es selten zur Überstimulation der Eierstöcke (OHSS) kommen. Ihr Stimulationszyklus sollte sorgfältig überwacht werden, um zu untersuchen, ob bei Ihnen ein Risiko zur Entwicklung eines OHSS besteht. Wenn bei Ihnen ein OHSS-Risiko besteht, sollten Sie humanes Choriongonadotropin (hCG) möglichst nicht anwenden.
  - Wenn Sie Depressionen in der Vorgeschichte oder Bluthochdruck haben, wird Ihr Arzt Sie sorgfältig überwachen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Auswirkungen bei Fehlgebrauch zu Dopingzwecken
- Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Goserelin - invasiv

nicht für die Anwendung bei Kindern indiziert
- Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht nachgewiesen
Verletzungen am Verabreichungsort
- nach der Injektion wurde über Verletzungen am Verabreichungsort berichtet, einschließlich
  - Schmerzen
  - Hämatomen
  - Blutungen und
  - Gefäßverletzungen
- betroffene Patienten auf Anzeichen oder Symptome abdominaler Blutungen überwachen
- in sehr seltenen Fällen führten Anwendungsfehler zu einer Gefäßverletzung und einem hämorrhagischen Schock, welche Bluttransfusionen und einen chirurgischen Eingriff erforderlich machten
- besondere Vorsicht bei der Verabreichung ist bei Patienten geboten,
  - die einen niedrigen BMI (Body-Mass-Index) haben
  - und/oder eine volle Antikoagulation erhalten
es liegen keine Daten über die Entfernung oder eine Auflösung des Implantats vor
Depression
- es besteht ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Depression (die möglicherweise schwerwiegend sein kann)
- Patienten sollten entsprechend informiert und dementsprechend behandelt werden, wenn Symptome auftreten
sorgfältige Überwachung von
- Patienten mit Depressionen in der Vorgeschichte und
- Patienten mit Bluthochdruck
QT-Intervall
- bei einer Androgen-Entzugstherapie kann das QT-Intervall verlängert sein
- der Arzt muss vor dem Behandlungsbeginn das Nutzen-Risiko-Verhältnis (einschl. des Potenzials für Torsade de Pointes) abschätzen
  - bei Patienten mit einer QT-Verlängerung in der Vorgeschichte
  - oder mit Risikofaktoren für eine QT-Verlängerung und
  - bei Patienten, die gleichzeitig Arzneimittel erhalten, die das QT-Intervall verlängern können
Diabetes mellitus
- bei Patienten, die mit LHRH-Agonisten behandelt werden, wurde über eine Abnahme der Glucosetoleranz berichtet
- dies kann sich als Diabetes mellitus oder in einer Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus manifestieren
- Kontrolle der Blutzuckerspiegel wird daher empfohlen
Männer
- Prostatakarzinom-Patienten
  - Risiko für die Entwicklung einer Harnleiterverlegung oder Rückenmarkskompression
    - Anwendung der muss sorgfältig abgewogen werden
    - Patienten müssen im ersten Behandlungsmonat engmaschig überwacht werden
    - entwickelt sich eine Rückenmarkskompression oder treten durch eine Harnleiterverlegung Schwierigkeiten beim Wasserlassen auf, müssen die
      Patienten symptomatisch behandelt werden
  - Initalphase: optionale Gabe eines nichtsteroidalen Antiandrogens
    - möglichen Folgeerscheinungen des anfänglichen Serumtestosteronanstieges können weitgehend vermindert werden
  - mögliche Abnahme der Knochendichte
    - vorläufige Ergebnisse bei Männern deuten darauf hin, dass die Anwendung von Bisphosphonaten in Kombination mit LHRH-Agonisten die Abnahme der Knochendichte reduzieren kann
    - besondere Vorsicht ist bei Patienten mit zusätzlichen Risikofaktoren für die Entwicklung einer Osteoporose geboten, z. B.
      - chronischer Alkoholmissbrauch
      - Raucher
      - Langzeitbehandlung mit Antikonvulsiva oder Corticoiden
      - Familienanamnese mit Osteoporose
  - Myokardinfarkt und Herzinsuffizienz wurden beobachtet
    - Risiko scheint erhöht, wenn LHRH-Agonisten mit Antiandrogenen kombiniert werden
Frauen
- Brustkrebsindikation
  - Verringerte Knochendichte
    - eine Behandlung mit LHRH-Agonisten kann zu einer Abnahme der Knochendichte führen
    - nach 2-jähriger Behandlung des frühen Brustkrebses betrug der durchschnittliche Verlust der Knochendichte 6,2% im Oberschenkelhals und 11,5% in der Lendenwirbelsäule
      - dieser Verlust ist teilweise reversibel
      - in der 1-jährigen Nachsorgeuntersuchung zeigte sich eine Erholung der Knochendichte um 3,4% im Oberschenkelhals und um 6,4% in der Lendenwirbelsäule (bezogen auf den Ausgangswert vor der Behandlung)
      - dabei basieren die Erholungswerte auf sehr wenigen Daten
    - bisher vorliegende / vorläufige Daten deuten darauf hin,
      - dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Therapie in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet
      - dass die Anwendung von Goserelin in Kombination mit Tamoxifen bei Patientinnen mit Brustkrebs die Abnahme der Knochendichte reduziert
- Benigne Indikationen
  - Verlust der Knochendichte
    - die Anwendung von LHRH-Agonisten verursacht in einem 6-monatigen Behandlungszeitraum wahrscheinlich durchschnittlich eine monatliche Abnahme der Knochendichte um 1%
    - jede 10-%ige Abnahme der Knochendichte führt zu einer 2- bis 3-fachen Erhöhung des Frakturrisikos
    - wenn nach einer vorausgegangenen Behandlung mit LHRH-Agonisten Symptome
      wieder auftreten, sollte vor einer weiteren Therapie mit Goserelin abgesichert werden, dass die Knochendichte im Normalbereich liegt
    - bisher vorliegende Daten deuten darauf hin, dass sich die Abnahme der Knochendichte nach Beendigung der Therapie in der Mehrheit der Fälle wieder zurückbildet
    - bei Patientinnen, die Goserelin zur Behandlung einer Endometriose erhielten, zeigte
      sich, dass eine zusätzliche Hormonersatztherapie den Verlust der Knochendichte und
      vasomotorische Symptome vermindert
    - für Patientinnen mit bereits bestehender Osteoporose oder mit Risikofaktoren für
      die Entwicklung einer Osteoporose liegen keine speziellen Daten vor;
      - Beispiele für Risikofaktoren:
        chronischer Alkoholmissbrauch
        Raucherinnen
        Langzeitbehandlung mit Arzneimitteln, die die Knochendichte vermindern, wie Antikonvulsiva oder Corticoide
        Familienanamnese mit Osteoporose
        Mangelernährung, etwa bei Anorexia nervosa
      - es ist wahrscheinlich, dass die Abnahme der Knochendichte für diese Patientinnen schädlichere Auswirkungen hat
      - daher sollte bei diesen Patientinnen eine Behandlung mit Goserelin individuell
        geprüft werden und nur begonnen werden, wenn nach einer sehr sorgfältigen Beurteilung die Vorteile der Behandlung im Vergleich zu den Risiken überwiegen
      - es sollten zusätzliche Maßnahmen in Betracht gezogen werden, um der Abnahme der Knochendichte entgegen zu wirken
  - Entzugsblutungen
    - vaginale Blutungen von unterschiedlicher Dauer und Intensität in den ersten Behandlungswochen möglich
    - wenn vaginale Blutungen auftreten, treten diese gewöhnlich im ersten Monat nach Behandlungsbeginn auf
      - Ursache: vermutlich Blutungen aufgrund des Östradiolentzugs
      - kommen üblicherweise von selbst zum Stillstand
        falls die Blutungen fortdauern, sollte die Ursache untersucht werden
    - normalerweise tritt 1 - 2 Monate nach Therapiebeginn eine Amenorrhö ein
    - in wenigen Fällen wurde das Auftreten einer Schmierblutung beobachtet
  - Behandlungsdauer:
    - im Falle der benignen gynäkologischen Indikationen max. 6 Monate
    - über einen längeren Zeitraum liegen noch keine ausreichenden klinischen Erfahrungen vor
- es kann zu einer Erhöhung des Zervixwiderstandes kommen
  - Zervixdilatation nur mit Vorsicht
- bei gleichzeitiger Anwendung mit Gonadotropinen
  - ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS) möglich
  - Stimulationszyklus sollte sorgfältig überwacht werdenn, um Patientinnen mit einem Risiko zur Entwicklung eines OHSS zu identifizieren
  - bei OHSS-Risiko humanes Choriongonadotropin (hCG), möglichst nicht anwenden
- Zur Verhütung sollten fertile Frauen während der Behandlung und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anwenden
Doping
- Goserelin kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Goserelin - invasiv

in der Schwangerschaft kontraindiziert
- Schwangerschaft ist vor Therapiebeginn auszuschließen
es besteht ein theoretisches Risiko eines Aborts oder fetaler Anomalien bei Anwendung während der Schwangerschaft, wenn LHRH-Agonisten während der Schwangerschaft angewendet werden
Frauen im gebärfähigen Alter
- vor Behandlungsbeginn sollten Frauen im gebärfähigen Alter sorgfältig untersucht werden, um eine Schwangerschaft auszuschließen
- zur Verhütung sollten Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung und nach Therapieende, bis die Menstruation wieder einsetzt, nichthormonelle Kontrazeptionsmethoden anwenden

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Goserelin - invasiv

in der Stillzeit kontraindiziert

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Das Präparat kann Auswirkungen auf einige Arzneimittel haben, die zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z. B. Chinidin, Procainamid, Amiodaron und Sotalol) angewendet werden oder kann das Risiko von Herzrhythmusstörungen erhöhen, wenn es zusammen mit einigen anderen Arzneimitteln angewendet wird (z. B. Methadon [angewendet zur Schmerzbehandlung und als Teil einer Drogenentzugsbehandlung], Moxifloxacin [ein Antibiotikum] und Antipsychotika angewendet bei ernsthaften psychischen Erkrankungen).
- Weitere Wechselwirkungen mit anderen Mitteln sind bisher nicht bekannt.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig QT-Info (Produktinformation) /Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

Warnhinweise

Biozidprodukte vorsichtig verwenden. Vor Gebrauch stets Etikett und Produktinformationen lesen. Gefahren- und Sicherheitshinweise finden Sie in der Produktinformation.

Schwangerschaft
- Sie dürfen das Präparat nicht während der Schwangerschaft anwenden.
- Es besteht ein theoretisches Risiko für eine Fehlgeburt oder für Missbildungen des Ungeborenen, wenn das Arzneimittel während der Schwangerschaft angewendet wird. Daher sollte eine mögliche Schwangerschaft vor Behandlungsbeginn ausgeschlossen werden. Frauen, die schwanger werden können, sollten während der Behandlung nichthormonelle Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden. Dies gilt auch nach dem Ende der Behandlung, bis die Regelblutung wieder einsetzt.
Stillzeit
- Sie dürfen das Präparat während der Stillzeit nicht anwenden.

Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Empfohlene Dosis:
- Alle 28 Tage wird Ihnen Ihr Arzt ein Implantat unter die Bauchhaut einsetzen.
Besondere Patientengruppen
- Eine Dosisanpassung für ältere Patienten ist nicht erforderlich.
- Die oben genannte Dosierung gilt auch, wenn Sie eine eingeschränkte Nieren- und/oder Leberfunktion haben.
Kinder
- Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern angewendet werden.
Anwendungshinweise
- Für den Behandlungserfolg ist es notwendig, den 4-wöchigen Abstand korrekt einzuhalten. Auch wenn Sie sich nach einiger Zeit deutlich besser fühlen, muss die Behandlung regelmäßig fortgesetzt werden. Eine ausnahmsweise Verschiebung des Einsetzens eines neuen Implantats um 2 bis 3 Tage beeinträchtigt die Behandlung nicht.
- Zur Beurteilung der Therapie wird Ihr Arzt in regelmäßigen Zeitabständen bestimmte Kontrolluntersuchungen durchführen.
- Die Behandlungsdauer bestimmt der behandelnde Arzt. Bei der Therapie handelt es sich in der Regel um eine Langzeittherapie.
- Bei dem Implantat handelt es sich um ein „Stäbchen", in dem der Wirkstoff enthalten ist. Ihr Arzt setzt Ihnen mit Hilfe einer Spritze dieses Depot unter die Bauchhaut. Dort beginnt es sich langsam aufzulösen und gibt dabei den Wirkstoff fortlaufend über 4 Wochen frei. Danach bekommen Sie das nächste Implantat.

Wenn eine zu große Menge angewendet wurde,
- werden die Vergiftungserscheinungen entsprechend ihren Anzeichen vom Arzt behandelt.
- Es liegen nur wenige Erfahrungen mit Überdosierung beim Menschen vor. Die versehentliche Verabreichung in zu kurzen Abständen oder in höherer Dosierung hatte keine bedeutsamen unerwünschten Wirkungen zur Folge.

Wenn Sie die Anwendung abbrechen,
- kann der Behandlungserfolg gefährdet sein. Wenn Sie die Behandlung abbrechen möchten, sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Implantat enthält 3,6 mg Goserelin (als Goserelinacetat (1:1))

Prostatakarzinom und Mammakarzinom
- Hinweis
  - besondere Vorsicht ist bei der Verabreichung bei Patienten geboten, die einen niedrigen BMI (Body-Mass-Index) haben und / oder eine volle Antikoagulation erhalten
- 1 Implantat / 28 Tage
- um einen anhaltenden Behandlungserfolg zu erzielen
  - 4-wöchentliche Verabreichung des Implantats einhalten
  - ausnahmsweise Verschiebung des Applikationstermins um 2- 3 Tage beeinträchtigt nicht den therapeutischen Erfolg
- Behandlungsdauer: Langzeitbehandlung
- Prostatakarzinomz
  - zur Beurteilung der Therapie
    - in regelmäßigen Zeitabständen übliche Kontrolluntersuchungen empfohlen
    - hierzu zählen u. a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden des Patienten, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung des Primärtumors (rektale Palpation) und/oder der Metastasen (Röntgen, Skelettszintigraphie, Sonographie), Blutuntersuchungen (u. a. saure Phosphatase, prostataspezifisches Antigen)
- Mammakarzinom
  - zur Beurteilung des Therapieerfolges
    - in regelmäßigen Abständen übliche Kontrolluntersuchungen empfohlen
    - hierzu zählen u. a.: Symptomatik bzw. Allgemeinbefinden der Patientin, klinische Untersuchungen zur Überprüfung bzw. Abklärung der Metastasen und / oder des Lokalrezidivs

Dosisanpassung

Kinder
- kontraindiziert
Patienten mit eingeschränkter Nieren- bzw. Leberfunktion
- keine Anpassung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls notwendig
ältere Patienten
- keine Anpassung der Dosis bzw. des Dosierungsintervalls notwendig

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10 000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10 000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Mögliche Nebenwirkungen
- Bei dem Präparat beruhen die Nebenwirkungen auf zwei Umständen:
  - Bevor der Hormonwert absinkt, steigt er zunächst für einige Tage an. Dadurch können bestehende Beschwerden kurzfristig verstärkt werden.
  - Die anschließende Absenkung des Hormons (Testosteron bzw. Östradiol) kann unangenehme Begleiterscheinungen zur Folge haben.
- Diese sind normalerweise kein Grund, die Behandlung abzubrechen.
- Männer:
  - Sehr häufig:
    - Abnahme der Libido (Sexualtrieb),
    - Hitzewallungen,
    - Schwitzen,
    - Potenzverlust
  - Häufig:
    - Beeinträchtigung der Blutzuckertoleranz (als Diabetes mellitus oder als Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus,
    - Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl,
    - Pressung und Quetschung am Rückenmark,
    - Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck,
    - Ausschlag,
    - Knochenschmerzen,
    - Brustwachstum,
    - lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung),
    - Abnahme der Knochendichte,
    - Herzleistungsschwäche, Herzinfarkt,
    - Gewichtszunahme,
    - Stimmungsschwankungen, Depressionen
  - Gelegentlich:
    - Überempfindlichkeitsreaktionen,
    - Gelenkschmerzen,
    - Harnleiterverlegung (erschwertes Wasserlassen),
    - Spannungsgefühl der Brust
  - Selten:
    - Anaphylaktische Reaktionen (Allergie vom Soforttyp mit Beschwerden wie z. B. Hautauschlag und einer Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot)
  - Sehr selten:
    - Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysentumor),
    - Blutung in der Hirnanhangdrüse,
    - psychotische Erkrankungen
  - Nicht bekannt:
    - Haarausfall
    - Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)
- Frauen:
  - Sehr häufig:
    - Abnahme der Libido (Sexualtrieb),
    - Hitzewallungen,
    - Schwitzen,
    - trockene Scheide,
    - Vergrößerung der Brust,
    - Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung),
    - Akne (meistens innerhalb eines Monats nach Beginn der Behandlung)
  - Häufig:
    - Stimmungsschwankungen, Depressionen,
    - Missempfindungen, z. B. Kribbeln und Taubheitsgefühl,
    - Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck,
    - Ausschlag,
    - Gelenkschmerzen,
    - Kopfschmerzen,
    - Abnahme der Knochendichte,
    - Gewichtszunahme,
    - Haarausfall (meist leicht, aber gelegentlich stark),
  - Gelegentlich:
    - Überempfindlichkeitsreaktionen,
    - erhöhter Kalziumspiegel (Hyperkalzämie)
  - Selten:
    - Anaphylaktische Reaktionen (Allergie vom Soforttyp mit Beschwerden wie z. B. Hautauschlag und eine Schwellung der Schleimhäute im Mund- und Rachenraum mit Atemnot),
    - Eierstockzysten,
    - Überstimulation der Eierstöcke (OHSS)
  - Sehr selten:
    - Geschwulst der Hirnanhangdrüse (Hypophysentumor),
    - Blutung in der Hirnanhangdrüse,
    - psychotische Erkrankungen
  - Nicht bekannt:
    - Auflösung vorhandener gutartiger Gebärmuttergeschwülste,
    - Schmier- und Entzugsblutung
    - Änderungen im EKG (QT-Verlängerung)
- Während der Behandlung können Blutdruckveränderungen wie zu niedriger oder zu hoher Blutdruck auftreten. Diese Veränderungen sind üblicherweise vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende. Nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich.
- Die Nebenwirkung Ausschlag ist im Allgemeinen leicht und geht oft ohne Unterbrechung der Behandlung zurück.
- Hitzewallungen und Schwitzen: Gelegentlich können diese Nebenwirkungen für einige Zeit (möglicherweise Monate) nach Absetzen fortbestehen.
Beobachtungen nach Markteinführung
- Im Zusammenhang mit Goserelin wurden wenige Fälle von Veränderungen des Blutbildes, Fehlfunktionen der Leber, schweren Lungenerkrankungen (Lungenembolien und interstitiellen Lungenentzündungen) berichtet.
- Zusätzlich wurden bei Frauen mit gutartigen Erkrankungen, die mit dem Arzneimittel behandelt wurden, folgende Nebenwirkungen berichtet:
  - Akne, Veränderung der Körperbehaarung, trockene Haut, Gewichtszunahme, Erhöhung der Cholesterinwerte, Überstimulation der Eierstöcke (bei gleichzeitiger Anwendung von so genannten Gonadotropinen), Scheidenentzündung (Vaginitis), Ausfluss aus der Scheide, Nervosität, Schlafstörungen, Müdigkeit, Schwellungen in Armen und Beinen (periphere Ödeme), Muskelschmerzen (Myalgien), Wadenkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Verstopfung, Bauchschmerzen, Veränderungen der Stimme.
  - Anfänglich kann bei Brustkrebs-Patientinnen häufig eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen auftreten (Tumorschmerzen, Vergrößerung des Tumors), die symptomatisch behandelt werden kann.
  - Wenn Sie ein gesteigertes Durstgefühl haben und aufgrund von fortgeschrittenem Brustkrebs behandelt werden, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
  - In Ausnahmefällen können bei einigen Frauen während der Behandlung die Wechseljahre eintreten, sodass auch nach dem Absetzen des Präparats die Regelblutung ausbleibt.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Goserelin - invasiv

Gutartige, bösartige und unspezifische Neubildungen (einschl. Zysten und Polypen)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hypophysentumor
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Frauen: Degenerierung von Uterusfibromen bei Frauen mit Uterusfibromen
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Veränderungen des Blutbildes
Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Arzneimittel-Überempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Anaphylaktische Reaktion
Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Hypophysen-Hämorrhagie
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Männer: Beeinträchtigung der Glucosetoleranz
    - bei Männern, die LHRH-Agonisten erhielten, wurde eine Reduzierung der Glucosetoleranz beobachtet
    - dies kann sich als Diabetes mellitus oder als Entgleisung des Blutzuckerspiegels bei bestehendem Diabetes mellitus manifestieren
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Frauen: Hypercalcämie
    - Frauen mit Indikation metastasiertes Mammakarzinom: selten Hypercalcämie, zu Beginn der Therapie
    - wenn Hypercalcämie-typische Symptome (z. B. Durst) vorliegen, dann sollte eine Hyperkalzämie ausgeschlossen werden
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Libido vermindert
    - pharmakologischer Effekt, der selten ein Absetzen des Arzneimittels erfordert
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Stimmungsschwankungen
  - Depressionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - psychotische Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Frauen (in benigner Indikation): Nervosität
  - Frauen (in benigner Indikation): Schlafstörungen
  - Frauen (in benigner Indikation): Müdigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Parästhesien
  - Männer: Rückenmarkskompression
  - Frauen: Kopfschmerzen
Herzerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Männer: Herzinsuffizienz
    - wurde in einer pharmako-epidemiologischen Studie zur Anwendung von LHRH-Agonisten in der Behandlung von Prostatakrebs beobachtet
    - das Risiko scheint bei Anwendung in Kombination mit Anti-Androgenen erhöht zu sein
  - Männer: Myokardinfarkt
    - wurde in einer pharmako-epidemiologischen Studie zur Anwendung von LHRH-Agonisten in der Behandlung von Prostatakrebs beobachtet
    - das Risiko scheint bei Anwendung in Kombination mit Anti-Androgenen erhöht zu sein
- ohne Häufigkeitsangabe
  - QT-Verlängerungen
Gefässerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hitzewallungen
    - pharmakologischer Effekt, der selten ein Absetzen des Arzneimittels erfordert
    - kann auch nach Absetzen weiterbestehen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Blutdruck abnormal
    - Hypotonie oder Hypertonie
    - fallweise Beobachtung
    - üblicherweise vorübergehend und verschwinden entweder während der Behandlung oder nach Therapieende
    - nur selten sind medizinische Maßnahmen bis hin zum Behandlungsabbruch erforderlich
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Lungenembolie
  - interstitielle Lungenentzündung
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Frauen (in benigner Indikation): Übelkeit
  - Frauen (in benigner Indikation): Erbrechen
  - Frauen (in benigner Indikation): Diarrhö
  - Frauen (in benigner Indikation): Verstopfung
  - Frauen (in benigner Indikation): abdominale Beschwerden
Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Fehlfunktionen der Leber
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Hyperhidrose
    - pharmakologischer Effekt, der selten ein Absetzen des Arzneimittels erfordert
    - kann auch nach Absetzen weiterbestehen
  - Frauen: Akne
    - Berichte meist innerhalb eines Monats nach Therapiebeginn
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Ausschlag
    - im Allgemeinen leicht und gehen oft ohne Unterbrechung der Behandlung zurück
  - Frauen: Alopezie
    - Beobachtungen bei einschließlich jüngere Patientinnen, die wegen benigner Indikationen behandelt wurden
    - Haarausfall ist meist schwach, kann gelegentlich aber auch in schwerer Form auftreten
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Männer: Alopezie
    - insbesondere Verlust der Körperbehaarung
    - dieser Effekt ist bei Absenkung des Androgenspiegels zu erwarten
    - Frauen (in benigner gynäkologischer Indikation): Veränderung der Körperbehaarung
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Männer: Knochenschmerzen
    - bei Therapiebeginn kann bei Prostatakarzinom-Patienten eine vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen wie z. B. Knochenschmerzen auftreten, die symptomatisch behandelt werden können
  - Frauen: Arthralgie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Männer: Arthralgie
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Frauen (in benigner Indikation): Myalgien
  - Frauen (in benigner Indikation): Wadenkrämpfe
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Männer: erschwertes Wasserlassen bei Harnleiterverlegung
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Männer: erektile Dysfunktion
  - Frauen: vulvovaginale Trockenheit
  - Frauen: Vergrößerung der Brüste
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Männer: Gynäkomastie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Männer: Spannungsgefühl der Brust
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Frauen: Ovarialzysten
  - Frauen: Ovarielles Hyperstimulationssyndrom (bei gleichzeitiger Anwendung von Gonadotropinen)
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Frauen: Schmier- und Entzugsblutung, vaginaler Ausfluss
  - Frauen (in benigner Indikation): Vaginitis
  - Frauen (in benigner Indikation): Veränderungen der Stimme
  - Frauen (in Ausnahmefällen während der Behandlung mit LHRH-Agonisten): Eintritt in die Menopause, so dass nach Absetzen des Präparates die Menstruation
    ausbleibt
    - es ist nicht bekannt, ob dies eine Folge der Behandlung mit Goserelin ist oder das natürliche Klimakterium widerspiegelt
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Frauen: lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Männer: lokale Reaktionen an der Einstichstelle (z. B. Rötung, Schmerzen, Schwellung, Blutung)
  - Frauen: Tumorflare
  - Frauen: Tumorschmerzen
  - Frauen (in benigner Indikation): periphere Ödeme
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Frauen (Indikation Mammakarzinom): anfänglich vorübergehende Verstärkung bestimmter Krankheitsanzeichen, die symptomatisch behandelt werden können
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Reduktion der Knochendichte
  - Gewichtszunahme
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Frauen (in benigner Indikation): Erhöhung des Serumcholesterins

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Goserelin acetat	3.8 mg	Wirkstoff
Goserelin	3.6 mg	Wirkstoff
Poly (glycolsäure, milchsäure)	+	Hilfsstoff