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Pflichttext
Strogen® uno. Weichkapseln. Wirkstoff: Sägepalmenfrüchte-Extrakt. Anwendungsgebiet: Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck. Enthält Ponceau 4R (E 124) und Erdnussöl. Packungsbeilage beachten. Stand: 12.2020. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Weichkapsel bitte unzerkaut nach dem Essen mit ausreichend Flüssigkeit ein, vorzugsweise mit einem Glas Trinkwasser (200 ml).
Anwendungsgebiete
- Was ist das Präparat?
- Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Prostata-Erkrankungen.
- Wofür wird es angewendet?
- Es wird gegen Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I bis II nach Alken bzw. II bis III nach Vahlensieck) angewendet.
Indikation- Beschwerden beim Wasserlassen bei einer gutartigen Vergrößerung der Prostata (Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie Stadium I - II nach Alken bzw. II - III nach Vahlensieck)
- Einnahme nach einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Sie dürfen das Präparat nicht einnehmen,
- wenn Sie allergisch gegen einen der genannten Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sabalis serrulatae fructus - peroral- Überempfindlichkeit gegen Extrakt aus Sägepalmenfrüchten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Dieses Medikament bessert nur die Beschwerden bei einer vergrößerten Prostata, ohne die Vergrößerung zu beheben. Bitte suchen Sie daher in regelmäßigen Abständen Ihren Arzt auf. Insbesondere bei Blut im Urin oder bei akuter Harnverhaltung sollte ein Arzt aufgesucht werden.
- Besondere Vorsicht bei der Einnahme ist erforderlich,
- Wenn Sie gleichzeitig bestimmte andere Medikamente einnehmen. Beachten Sie deshalb bitte die Angaben unter Wechselwirkungen.
- Wenn Sie an einer Erkrankung leiden, bei der die Blutungsneigung verstärkt wird sowie vor operativen oder zahnärztlichen Eingriffen, da das Präparat die Blutungsneigung erhöhen könnte.
- Wenn Sie unter Erkrankungen im Magen-Darm-Trakt leiden, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde.
- Wenn Sie unter einem zu hohen Blutdruck leiden, weil in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sabalis serrulatae fructus - peroral- als Kontrolle vor und regelmäßig während der Behandlung:
- Untersuchung zur Früherkennung eines Prostatakarzinoms beim Patienten durchführen
- Vorsicht bei
- gleichzeitiger Anwendung bestimmter anderer Medikamente (z. B. Antiandrogene wie Finasterid und Flutamid, therapeutische Androgene)
- Patienten mit Blutgerinnungsstörungen, Patienten, die gerinnungshemmende Arzneimittel (z. B. Ibuprofen, ASS oder Antikoagulantien) einnehmen sowie vor chirurgischen oder zahnärztlichen Eingriffen, da das Arzneimittel die Blutungsneigung erhöhen kann
- Patienten mit Bluthochdruck, da in klinischen Studien bei einzelnen Patienten ein erhöhter Blutdruck beschrieben wurde
- regelmäßige Blutdruckkontrollen empfohlen
- bei Patienten mit gastrointestinalen Erkrankungen, weil in klinischen Studien gehäuft über Beschwerden wie Übelkeit, Durchfall und leichten Bauchschmerzen berichtet wurde
- Therapie führt nur zur symptomatischen Verbesserung der Beschwerden
- regelmäßige ärztliche Kontrolle der Beschwerden erforderlich
- insbesondere Rücksprache mit dem Arzt bei:
- Blut im Urin
- akuter Harnverhaltung
- Bei einigen Patienten, die gleichzeitig oder bis kurz vorher mit Alpha1-Rezeptorenblockern behandelt wurden, trat während der Kataraktoperation das sog. „Intraoperative Floppy Iris Syndrome" (IFIS, eine Variante des Syndroms der engen Pupille) auf.
- auch wenn Risiko dieses Effektes gering: Komplikationen während der Operation durch IFIS möglich
- Kataraktchirurgen und Augenärzte vor einer Kataraktoperation darüber informieren, ob Patienten aktuell Sägepalmenfrüchte anwenden oder diese früher erhielten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sabalis serrulatae fructus - peroral- nicht zutreffend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sabalis serrulatae fructus - peroral- nicht zutreffend
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Arzneimittel können sich gegenseitig beeinflussen, so dass ihre Wirkung dann stärker oder schwächer ist als gewöhnlich.
- Bitte sprechen Sie vor der Einnahme des Präparates mit Ihrem Arzt, wenn Sie gleichzeitig eines der folgenden Medikamente einnehmen:
- Arzneimittel, die die Blutgerinnung beeinflussen (z. B. Warfarin), können in ihrer Wirkung verstärkt werden.
- Bei einer Hormonersatztherapie mit Testosteron oder anderen therapeutischen Androgenen kann die Wirkung dieser Arzneimittel vermindert werden.
- Die Therapie mit Antiandrogenen (z. B. Finasteride oder Flutamid) kann in ihrer Wirkung verstärkt werden.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Disulfiram zur Alkoholentwöhnung kann es zu Übelkeit und Erbrechen kommen.
- Werden bestimmte Schmerzmittel aus der Gruppe der nicht-steroidalen-Antirheumatika (z. B. Ibuprofen oder Naproxen) zeitgleich eingenommen, erhöht sich das Risiko für das Auftreten von Blutungen im Magen-Darmbereich.
- Die gleichzeitige Einnahme des Antibiotikums Metronidazol kann Übelkeit und Erbrechen auslösen.
Warnhinweise
Einnahme nach dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Wie und wie oft sollten Sie das Präparat einnehmen?
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- 1-mal täglich 1 Weichkapsel
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Wie lange dürfen Sie das Präparat einnehmen?
- Das Präparat ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Über die Dauer der Behandlung entscheidet der behandelnde Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Präparates zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, können möglicherweise die in Abschnitt 4. genannten Magen-Darm-Beschwerden in verstärktem Maße auftreten. Dann sollten Sie das Arzneimittel absetzen und einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie die Einnahme einmal vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie eine vorherige Einnahme vergessen haben. Warten Sie den nächsten üblichen Einnahmezeitpunkt ab und nehmen dann die empfohlene oder vom Arzt verordnete Dosis ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen, können Ihre ursprünglichen Beschwerden wieder auftreten. Unabhängig davon sind bisher beim Absetzen des Medikaments keine negativen Erscheinungen beschrieben worden.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Miktionsbeschwerden bei benigner Prostatahyperplasie
- 1 Weichkapsel (320 mg Extrakt aus Sägepalmenfrüchten (7,5 - 12,5 : 1)) 1mal / Tag
- Behandlungsdauer
- bei chronischem Krankheitsbild der benignen Prostatahyperplasie: Langzeittherapie empfohlen
- Therapie kann über mehrere Jahre fortgeführt werden
- Verschlechterung der Symptomatik: Präparat absetzen und ggf. andere Therapie wählen
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Magen-Darm-Trakt
- Selten treten Magen-Darm-Beschwerden auf.
- Allergische Reaktionen
- Sehr selten treten allergische Reaktionen auf.
- Nervensystem
- Sehr selten wurde Schwindelgefühl beobachtet.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Sabalis serrulatae fructus - peroral- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, Magen- oder Bauchschmerzen oder Durchfall)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erhöhung des Blutdrucks
- ohne Häufigkeitsangabe
- im Zusammenhang mit der gleichzeitigen Einnahme von anderen Arzneimitteln kann es zu Blutungen kommen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Nervensystem
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Schwindelgefühl
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- intraoperatives Floppy-Iris-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Sägepalmenfrucht Extrakt, (7,5-12,5:1), Auszugsmittel: Ethanol 90% (m/m) 320 mg Wirkstoff Cochenillerot A + Hilfsstoff D-Glucitol-D-Mannitol-Sorbitan-höhere Polyole (25-40:0-6:20-30:12,5-19) + Hilfsstoff Eisen (II,III) oxid + Hilfsstoff Erdnussöl, raffiniert + Hilfsstoff Gelatine polysuccinat + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
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