Allgemeine Produktinformationen

• Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche dieses Arzneimittel einmal wöchentlich Tablette an diesem ausgewählten Wochentag.
• Nehmen Sie Ihre Tablette spätestens 30 Minuten vor dem ersten Verzehr von Nahrung oder Getränken (außer gewöhnlichem Trinkwasser) oder der Einnahme anderer Arzneimittel an diesem Tag.
• Nehmen Sie Ihre Tablette in aufrechter Körperhaltung ein (Sie können sitzen oder stehen), um Sodbrennen zu vermeiden.
• Schlucken Sie Ihre Tablette mit mindestens einem Glas (120 ml) gewöhnlichen Trinkwasser.
• Schlucken Sie Ihre Tablette im Ganzen. Lutschen oder kauen Sie sie nicht.
• Legen Sie sich 30 Minuten lang nicht hin, nachdem Sie Ihre Tablette eingenommen haben.
• Weitere Informationen siehe Gebrauchsinformation!

Anwendungsgebiete

• Was das Arzneimittel ist
  • Das Präparat gehört zu einer Gruppe von nicht-hormonellen Arzneimitteln, genannt Bisphosphonate, die zur Behandlung von Knochenerkrankungen verwendet werden. Es wirkt direkt an Ihren Knochen, um sie zu stärken und damit weniger bruchanfällig zu machen.
  • Knochen ist ein lebendes Gewebe. Alter Knochen wird ständig aus Ihrem Knochengerüst entfernt und durch neuen Knochen ersetzt.
  • Postmenopausale Osteoporose ist eine Erkrankung, die bei Frauen nach der Menopause auftritt und bei der die Knochen schwächer und zerbrechlicher werden und nach einem Sturz oder einer stärkeren Belastung leichter brechen.
  • Osteoporose kann ebenfalls bei Männern auftreten, ausgelöst durch eine Reihe von Ursachen wie Älterwerden und/oder einem niedrigen Spiegel des männlichen Hormons Testosteron.
  • Die Knochen der Wirbelsäule, der Hüfte und des Handgelenks sind am wahrscheinlichsten von Knochenbrüchen betroffen, obgleich es jeden Knochen Ihres Körpers betreffen kann.
  • Osteoporose-bedingte Knochenbrüche können auch Rückenschmerzen, Abnahme der Körpergröße und einen Rundrücken verursachen. Viele Patienten mit Osteoporose haben keine Symptome und möglicherweise haben Sie daher gar nicht erkannt, dass Sie an Osteoporose leiden.
• Wofür das Arzneimittel angewendet wird
  • Zur Behandlung der Osteoporose bei Frauen nach der Menopause, selbst bei schwergradiger Osteoporose. Es verringert das Risiko für Knochenbrüche an Wirbelsäule und Hüfte.
  • Zur Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Risiko für Knochenbrüche.

Indikation

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Wirbelkörperfrakturen
• Behandlung der manifesten postmenopausalen Osteoporose, zur Verringerung des Risikos für Hüftfrakturen
• Behandlung der Osteoporose bei Männern mit hohem Frakturrisiko

Art der Anwendung

• Einnahme stets am selben Wochentag, morgens vor dem Frühstück, spätestens 30 Min. vor der ersten Aufnahme von Nahrung, anderen Arzneimitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser)
• Filmtablette im Ganzen schlucken, nicht lutschen oder kauen
• zur Unterstützung der Magenpassage
  • Einnahme in aufrechter Körperhaltung mit einem Glas gewöhnlichem Trinkwasser (>/= 120 ml)
  • nach der Einnahme 30 Min. nicht hinlegen
• falls Einnahme vergessen wurde:
  • Einnahme möglichst noch an dem Tag, an dem das Vergessen bemerkt wurde, nachholen
  • anschließend Einnahme wieder am zuvor gewohnten Wochentag
  • nicht zwei Dosen an einem Tag einnehmen

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Mononatriumrisedronat oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind
  • wenn Ihr Arzt Ihnen mitgeteilt hat, dass Sie an Hypokalziämie (einem verminderten Calciumspiegel im Blut) leiden
  • wenn Sie schwanger sein könnten, schwanger sind oder vorhaben, schwanger zu werden
  • wenn Sie stillen
  • wenn Sie eine schwere Störung Ihrer Nierenfunktion haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risedronsäure - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Risedronsäure (Risedronat)
• Hypokalzämie
• schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min.)
• Schwangerschaft
• Stillzeit

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen:
    • wenn Sie nicht in der Lage sind, mindestens 30 Minuten aufrecht zu sitzen oder zu stehen.
    • wenn Sie an Störungen des Knochen- oder Mineralstoffwechsels leiden (beispielsweise Vitamin-D-Mangel, Funktionsstörungen der Nebenschilddrüsen; beides führt zu einem erniedrigten Calcium-Blutspiegel).wenn Sie Probleme mit Ihrer Speiseröhre haben oder in der Vergangenheit hatten. Beispielsweise, wenn Sie Schmerzen oder Schwierigkeiten beim Schlucken von Nahrung haben oder hatten oder wenn Ihnen bereits früher einmal mitgeteilt wurde, dass Sie einen Barrett-Ösophagus haben (eine Erkrankung mit Veränderungen der Zellen, die den unteren Teil der Speiseröhre auskleiden).
    • falls Ihr Arzt Ihnen mitteilte, dass Sie an einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden (beispielsweise Lactose).
    • wenn Sie unter Schmerzen, einer Schwellung oder einem Taubheitsgefühl des Kiefer oder einem „Gefühl eines schweren Kiefers" oder einer Lockerung eines Zahnes leiden oder litten.
    • wenn Sie in zahnärztlicher Behandlung sind oder sich einem zahnärztlichen Eingriff unterziehen müssen. Teilen Sie Ihrem Zahnarzt mit, dass Sie mit dem Arzneimittel behandelt werden.
  • Ihr Arzt wird Ihnen raten, was Sie tun müssen, falls Sie das Arzneimittel einnehmen und einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.
• Kinder und Jugendliche
  • Für Kinder unter 18 Jahren wird eine Einnahme von Mononatriumrisedronat aufgrund unzureichender Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen.

 

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen:
  • Das Arzneimittel hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risedronsäure - peroral

• Nahrungsmittel, Getränke (ausgenommen gewöhnliches Trinkwasser) und Arzneimittel mit mehrwertigen Kationen (z.B. Calcium, Magnesium, Eisen sowie Aluminium) nicht gleichzeitig einnehmen
  • Resorption von Risedronsäure wird dadurch beeinträchtigt
  • um die gewünschte Wirksamkeit zu erzielen, strikte Einhaltung der Einnahmevorschriften notwendig
• Hinweise zur Indikation
  • Wirksamkeit von Bisphosphonaten bei der Behandlung der postmenopausalen Osteoporose ist mit dem Vorliegen eines erniedrigten Knochenmineralgehaltes (BMD T-Score an der Hüfte oder der Lendenwirbelsäule <= - 2,5 SD) und/oder einer vorhandenen Fraktur verbunden
  • hohes Alter oder klinische Risikofaktoren für Frakturen alleine sind kein Grund, eine Osteoporosebehandlung mit einem Bisphosphonat zu beginnen
  • sehr betagte Patienten (> 80 Jahre)
    • Hinweise, die die Wirksamkeit von Bisphosphonaten einschließlich Mononatriumrisedronat bei sehr betagten Patienten (> 80 Jahre) unterstützen, sind begrenzt
• atypische Femurfrakturen
  • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen unter Bisphosphonat-Therapie beobachtet
    • v.a. bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose
    • transversale oder kurze Schrägfrakturen können überall entlang des Oberschenkelknochens auftreten, direkt unterhalb des Trochanter minor bis direkt oberhalb der Femurkondylen
    • Frakturen entstehen nach einem minimalen Trauma oder ohne Trauma
    • manche Patienten verspüren Oberschenkel- oder Leistenschmerzen oft im Zusammenhang mit Anzeichen einer Niedrig-Energie Fraktur in bildgebenden Verfahren Wochen bis Monate vor dem Auftreten einer manifesten Femurfraktur
    • Frakturen treten häufig bilateral auf
    • bei Patienten, die mit Bisphosphonaten behandelt werden und eine Femurschaftfraktur hatten, sollte der kontralaterale Femur ebenfalls untersucht werden
    • schlechte Heilung dieser Frakturen ebenfalls beobachtet
  • Patienten mit Verdacht auf eine atypische Femurfraktur
    • Absetzen der Bisphosphonat-Therapie, vorbehaltlich einer Beurteilung des Patienten, auf Grundlage einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung erwägen
  • Patienten anraten über jegliche Oberschenkel-, Hüft- oder Leistenschmerzen zu berichten
    • jeder Patient mit diesen Symptomen sollte auf eine unvollständige Femurfraktur hin untersucht werden
    • Behandlungsplan für jeden Patienten gründet sich auf die individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung und richtet sich nach dem klinischen Urteil des behandelnden Arztes
• Bisphosphonate wurden mit Ösophagitis, Gastritis, ösophagealen und gastroduodenalen Ulzera in Verbindung gebracht; Vorsicht wegen eines eventuellen Risikos der Verursachung einer Ösophagitis, Gastritis, Ösophagus-Ulzera und gastroduodenalen Ulzera
  • der verordnende Arzt sollte die Patienten besonders auf die Beachtung der Einnahmevorschriften hinweisen und auf Anzeichen und Symptome einer möglichen ösophagealen Reaktion achten
  • Patienten anweisen, rechtzeitig ärztlichen Rat zu suchen, wenn sich bei ihnen Symptome einer Ösophagusreizung entwickeln wie
    • Dysphagie
    • Schmerzen beim Schlucken
    • retrosternale Schmerzen
    • neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen
  • Vorsicht geboten
    • bei Patienten mit Ösophagus-Erkrankungen in der Anamnese, die die ösophageale Passage oder Entleerung verzögern wie z.B. Striktur oder Achalasie
    • bei Patienten, die nach Einnahme nicht mind. 30 Min. lang aufrecht sitzen oder stehen können
    • falls Risedronat Patienten mit aktiven oder kürzlich aufgetretenen ösophagealen oder Oberbauchbeschwerden verordnet wird (eingeschlossen bekannter Barrett Ösophagus)
• Hypokalzämie
  • Hypokalzämie ist vor Einleitung der Therapie mit Risedronsäure zu behandeln
• andere Störungen des Knochen- und Mineralstoffwechsels (wie Funktionsstörungen der Nebenschilddrüse, D-Hypovitaminose)
  • sind bei Beginn der Therapie mit Risedronsäure ebenfalls zu behandeln
• Osteonekrosen im Kieferbereich
  • über Osteonekrosen im Kieferbereich, üblicherweise im Zusammenhang mit einer Zahnextraktion und / oder einer lokalen Infektion (einschließlich Osteomyelitis), bei Krebspatienten berichtet, deren Behandlungsschemata vorwiegend intravenös verabreichte Bisphosphonate einschlossen
    • viele dieser Patienten erhielten zusätzlich eine Chemotherapie und Glukokortikoide
    • Osteonekrosen des Kiefers auch bei Osteoporosepatienten berichtet, die orale Bisphosphonate erhielten
  • Patienten mit begleitenden Risikofaktoren (z.B. Krebserkrankung, Chemotherapie, Strahlentherapie, Glukokortikoide, schlechte Mundhygiene)
    • vor einer Behandlung mit Bisphosphonaten sollte eine Zahnuntersuchung mit angemessener präventiver Zahnbehandlung erwogen werden
    • während der Behandlung sollten diese Patienten invasive Dentaleingriffe soweit möglich vermeiden
  • bei Patienten, die während der Behandlung mit Bisphosphonaten eine Osteonekrose im Kieferbereich entwickeln, könnte ein kieferchirurgischer Eingriff diesen Zustand verschlechtern
  • für Patienten, die eine zahnärztliche Maßnahme benötigen, stehen keine Daten zur Verfügung, ob die Unterbrechung der Behandlung mit Bisphosphonaten das Risiko für Osteonekrosen im Kieferbereich reduziert
    • die klinische Bewertung durch den behandelnden Arzt sollte Grundlage für den Behandlungsplan eines jeden Patienten sein und auf einer individuellen Nutzen-Risiko-Bewertung basieren
• Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs
  • bei der Anwendung von Bisphosphonaten über Knochennekrosen des äußeren Gehörgangs berichtet
    • hauptsächlich im Zusammenhang mit Langzeitbehandlungen
  • zu den möglichen Risikofaktoren für eine Knochennekrose des äußeren Gehörgangs zählen die Anwendung von Steroiden und chemotherapeutischen Behandlungen und/oder lokale Risikofaktoren wie z.B. Infektionen oder Traumata
  • Möglichkeit einer Knochennekrose des äußeren Gehörgangs sollte bei Patienten, die Bisphosphonate erhalten und mit Ohrsymptomen, einschließlich chronischer Ohreninfektionen, vorstellig werden, in Betracht gezogen werden

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risedronsäure - peroral

• kontraindiziert in der Schwangerschaft
• keine hinreichenden Daten zur Anwendung während der Schwangerschaft vorliegend
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt
  • bei Expositionen, die ähnlich der klinischen Exposition waren:
    • Knochenveränderungen an Sternum und / oder Schädel der Föten behandelter Ratten
    • Hypokalziämie und Mortalität bei trächtigen weiblichen Tieren, die den Wurf austrugen.
    • keine Hinweise auf Teratogenität bei Dosen von 3,2 mg / kg KG / Tag bei Ratten und 10 mg / kg KG / Tag bei Kaninchen
      • allerdings nur von geringer Anzahl Kaninchen Daten verfügbar (Toxizität bei den Muttertieren verhinderte die Untersuchung höherer Dosen)
• potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risedronsäure - peroral

• kontraindiziert in der Stillzeit
• tierexperimentelle Studien deuten darauf hin, dass eine geringe Menge Mononatriumrisedronat in die Milch übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Arzneimittel, die eine der nachfolgenden Substanzen enthalten, verringern bei gleichzeitiger Einnahme die Wirkung dieses Präparates:
    • Calcium
    • Magnesium
    • Aluminium (beispielsweise einige Mittel gegen Verdauungsstörungen)
    • Eisen.
  • Nehmen Sie diese Arzneimittel frühestens 30 Minuten nach Ihrer Tablette.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • Es ist sehr wichtig, dass Sie Ihre Tablette nicht zusammen mit Nahrungsmitteln oder Getränken (ausgenommen gewöhnlichem Trinkwasser) einnehmen, damit sie richtig wirken kann. Insbesondere sollten Sie dieses Arzneimittel nicht gleichzeitig mit Molkereiprodukten (beispielsweise Milch) einnehmen, da diese Calcium enthalten (siehe oben).
  • Nehmen Sie Nahrung und Getränke (außer gewöhnlichem Trinkwasser) frühestens 30 Minuten nach Ihrer Tablette zu sich.

     

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Bisphosphonate / Nahrung, polyvalente Kationen
Bisphosphonate / Kationen, polyvalente
Nebenschilddrüsenhormone und Analoga / Bisphosphonate
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
geringfügig Antirheumatika, nicht-steroidale / Bisphosphonate
Bisphosphonate / Aminoglykosid-Antibiotika
Bisphosphonate, orale / Deferasirox

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette (35 mg Mononatriumrisedronat) einmal die Woche.
  Wählen Sie einen Tag in der Woche aus, der am besten in Ihren Zeitplan passt. Nehmen Sie jede Woche das Arzneimittel an diesem ausgewählten Wochentag.
• Ihr Arzt wird Ihnen sagen, ob Sie Calcium- und Vitamin-Ergänzungsmittel benötigen, falls Sie davon nicht genug mit Ihrer Nahrung aufnehmen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Falls Sie oder ein anderer aus Versehen mehr als die verordnete Anzahl Tabletten des Arzneimittels eingenommen haben, sollte der Betreffende ein großes Glas Milch trinken und ärztlichen Rat suchen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette am von Ihnen gewählten Tag einzunehmen, nehmen Sie sie an dem Tag, an dem Sie es bemerken. Gehen Sie dann wieder dazu über, einmal die Woche eine Tablette an dem Tag zu nehmen, an dem Sie sie normalerweise eingenommen haben.
  • Nehmen Sie nicht zwei Tabletten an einem Tag, um die ausgelassene Tablette auszugleichen.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Wenn Sie die Behandlung abbrechen, beginnen Sie möglicherweise, Knochenmasse zu verlieren.
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie in Erwägung ziehen, die Behandlung abzubrechen.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Behandlung der postmenopausalen Osteoporose und Osteoporose bei Männern
  • 1 Filmtablette (35 mg Natriumrisedronat) 1mal / Woche, stets am selben Wochentag
  • bei unzureichender Aufnahme von Calcium und Vitamin D mit der Nahrung Kombination mit zusätzlicher Gabe von Calcium oder Vitamin D erwägen
  • Anwendungsdauer:
    • optimale Dauer einer Bisphosphonat-Behandlung bei Osteoporose ist nicht festgelegt
    • Notwendigkeit einer Weiterbehandlung sollte in regelmäßigen Abständen auf Grundlage des Nutzens und potenzieller Risiken von Risedronat für jeden Patienten individuell beurteilt werden, insbesondere bei Anwendung >/= 5 Jahre

Dosisanpassung

• ältere Patienten:
  • Dosisanpassung nicht erforderlich
    • Bioverfügbarkeit, Verteilung und Ausscheidung bei älteren (> 60 Jahre) und jüngeren Patienten vergleichbar
    • dies wurde auch in der postmenopausalen Population für betagte Patienten >/= 75 Jahre nachgewiesen
• eingeschränkte Nierenfunktion:
  • geringe bis mittelschwere Funktionseinschränkung:
    • keine Dosisanpassung erforderlich
  • schwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance < 30 ml / Min):
    • kontraindiziert
• Kinder und Jugendliche < 18 Jahren:
  • Anwendung aufgrund unzureichender Daten hinsichtlich Unbedenklichkeit und Wirksamkeit nicht empfohlen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• In den folgenden Fällen müssen Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen und sofort einen Arzt informieren:
  • Symptome einer schweren allergischen Reaktion wie
    • Schwellungen von Gesicht, Zunge oder Rachen
    • Schluckbeschwerden
    • Quaddeln und Atembeschwerden.
  • Schwere Hautreaktionen, die mit Blasenbildung einhergehen können.
• Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen die folgenden Nebenwirkungen auftreten:
  • Augenentzündung, gewöhnlich mit Schmerzen, Rötung und Lichtempfindlichkeit
  • Absterben von Knochengewebe des Kiefers (Osteonekrose), das einhergeht mit einer verzögerten Heilung und Infektion, oftmals als Folge einer Zahnextraktion (siehe Kategorie "Patientenhinweis").
  • Speiseröhrenbeschwerden wie Schmerzen beim Schlucken, Schluckbeschwerden, Schmerzen im Brustkorb oder neu auftretendes oder sich verschlimmerndes Sodbrennen.
• Ungewöhnliche (atypische) Brüche des Oberschenkelknochens, insbesondere bei Patienten unter Langzeitbehandlung gegen Osteoporose, können selten auftreten. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Schmerzen, Schwäche oder Beschwerden in Oberschenkel, Hüfte oder Leiste verspüren, da es sich dabei um ein frühes Anzeichen eines möglichen Oberschenkelknochenbruchs handeln könnte.
• Demgegenüber waren die anderen Nebenwirkungen, die in klinischen Studien beobachtet wurden, gewöhnlich leicht und veranlassten die Patienten nicht, die Einnahme ihrer Tabletten abzubrechen.
  • Häufige Nebenwirkungen (weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)
    • Verdauungsstörungen, Übelkeit, Magenschmerzen, Magenkrämpfe oder -verstimmung, Verstopfung, Völlegefühl, Blähungen, Durchfall
    • Schmerzen in Knochen, Muskeln oder Gelenken
    • Kopfschmerz.
  • Gelegentliche Nebenwirkungen (weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)
    • Entzündungen oder Geschwüre der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen), die Probleme und Schmerzen beim Schlucken verursachen,
    • Magenschleimhautentzündung, Entzündung des Zwölffingerdarms (Darmabschnitt, in den sich der Magen entleert).
    • Entzündung der Regenbogenhaut des Auges (Iris) (rote, schmerzende Augen mit möglicher Änderung des Sehvermögens).
  • Seltene Nebenwirkungen (weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten)
    • Entzündliche Veränderungen der Zungenschleimhaut (rot, geschwollen, möglicherweise schmerzhaft), Verengung der Speiseröhre (die Verbindung zwischen Ihrem Mund und Ihrem Magen).
    • Auffällige Leberwerte wurden berichtet. Diese können nur durch eine Blutuntersuchung festgestellt werden.
• Nach Markteinführung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
  • Sehr seltene Nebenwirkungen (betrifft weniger als 1 von 10.000 Behandelten):
    • Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn bei Ihnen Ohrenschmerzen, Ausfluss aus dem Ohr und/oder eine Ohreninfektion auftreten. Diese könnten Anzeichen für eine Schädigung der Knochen im Ohr sein.
  • Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • Haarausfall
    • Lebererkrankungen, in einigen Fällen schwer.
• Zu Behandlungsbeginn können in seltenen Fällen die Calcium- und Phosphatspiegel fallen. Diese Veränderungen sind gewöhnlich gering und verursachen keine Symptome.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Risedronsäure - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • anaphylaktische Reaktion
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
• Augenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Iritis
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Uveitis
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
    • Dyspepsie
    • Übelkeit
    • Bauchschmerzen
    • Diarrhoe
    • erosive Gastritis
    • Erbrechen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Gastritis
    • Ösophagitis
    • Dysphagie
    • Duodenitis
    • Ösophagus-Ulkus
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Glossitis
    • Ösophagusstriktur
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypersensitivität und Hautreaktionen, einschließlich
      • Angioödem
      • generalisiertem Exanthem
      • bullösen Hautreaktionen (einige davon schwer)
      • Stevens-Johnson-Syndrom
      • toxischer epidermale Nekrolyse
      • Urtikaria
      • leukozytoklastische Vaskulitis
    • Haarausfall
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Schmerzen des Bewegungsapparats (des Muskel- und Skelettsystems)
    • Arthralgie
    • Knochenschmerzen
    • Schmerz in den Extremitäten
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • atypische subtrochantäre und diaphysäre Femurfrakturen (unerwünschte Wirkung der Substanzklasse der Bisphosphonate)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Knochennekrose des äußeren Gehörgangs (Nebenwirkung der Arzneimittelklasse der Bisphosphonate)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Osteonekrose des Kiefers
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • schwere Lebererkrankungen
      • in den meisten der berichteten Fälle wurden die Patienten auch mit anderen Arzneimitteln behandelt, von denen bekannt ist, dass sie Leberschäden verursachen
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Akute-Phase-Reaktionen, wie z.B. Fieber und/oder grippeähnliche Erkrankung (innerhalb von 5 Tagen nach der ersten Einnahme)
• Untersuchungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Leberwerte außerhalb des Normbereichs
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • frühe, vorübergehende, asymptomatische und leichte Verminderungen der Calcium- und Phosphat-Konzentrationen im Serum

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Risedronat, Natriumsalz	35 mg	Wirkstoff
Risedronsäure	32.48 mg	k.A.
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Hyprolose	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	126 mg	Hilfsstoff
Lactose	119.7 mg	k.A.
Macrogol 400	+	Hilfsstoff
Macrogol 8000	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	mg	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff