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Pflichttext
Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen, 20 mg magensaftresistente Tabletten, Wirkstoff: Pantoprazol. Anwendungsgebiete: Zur kurzzeitigen Behandlung von Reflux-Symptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes, zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss). Warnhinweise: Enthält den Azoarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz. Die Tabletten als Ganzes schlucken. Nicht kauen. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke! Mat.-Nr.: 2/51014917-02 Stand: November 2021 Hexal AG, 83607 Holzkirchen, www.hexal.de
Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Tablette täglich zur gleichen Zeit vor einer Mahlzeit ein. Schlucken Sie die Tablette unzerkaut mit etwas Wasser herunter. Zerbeißen oder zerbrechen Sie die Tablette nicht.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Pantoprazol, der eine Art Pumpe, welche die Magensäure herstellt, blockiert. Das hat zur Folge, dass die Säuremenge im Magen reduziert wird.
- Es wird angewendet zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen. Reflux ist der Rückfluss von Magensäure in die Speiseröhre, die sich schmerzhaft entzünden kann. Dies kann Symptome verursachen wie ein schmerzhaftes zur Kehle aufsteigendes Brennen im Brustbereich (Sodbrennen) sowie einen sauren Geschmack im Mund (Säurerückfluss).
- Bereits nach einem Behandlungstag mit dem Arzneimittel können Ihre Symptome von Rückfluss und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen. Zur Linderung der Symptome kann es nötig sein, die Tabletten an 2 - 3 aufeinander folgenden Tagen einzunehmen.
- Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen wird zur kurzzeitigen Behandlung von Refluxsymptomen (z. B. Sodbrennen, saures Aufstoßen) bei Erwachsenen angewendet.
- Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen sollen nicht gekaut oder zerkleinert, sondern im Ganzen mit Flüssigkeit vor einer Mahlzeit eingenommen werden.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden:
- wenn Sie allergisch gegen Pantoprazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie allergisch gegen Arzneimittel sind, die andere Protonenpumpenhemmer (z. B. Omeprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Esomeprazol) enthalten.
- wenn Sie HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen. Siehe Kategorie "Wechselwirkungen".
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile.
- Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, deren Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, wird aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer nicht empfohlen.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- wenn Sie sich einer Behandlung von Sodbrennen oder Verdauungsstörungen für 4 Wochen oder länger unterziehen mussten.
- wenn Sie älter als 55 Jahre sind und täglich Verdauungsstörungen mit nicht verschreibungspflichtigen Arzneimitteln behandeln.
- wenn Sie älter als 55 Jahre sind und unter neuen oder kürzlich veränderten Reflux-Symptomen leiden.
- wenn Sie in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine Magenoperation hatten.
- wenn Sie unter Leberproblemen oder Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut oder der Augen) leiden.
- wenn Sie wegen starker Beschwerden oder ernsthafter Krankheitszustände regelmäßig Ihren Arzt aufsuchen.
- wenn geplant ist, dass bei Ihnen eine Endoskopie oder ein Atemtest, genannt 13C-Harnstoff-Atemtest, durchgeführt wird.
- wenn bei Ihnen ein bestimmter Bluttest (Chromogranin A) geplant ist.
- wenn Sie jemals infolge einer Behandlung mit einem mit dem Präparat vergleichbaren Arzneimittel, das ebenfalls die Magensäure reduziert, Hautreaktionen festgestellt haben.
- Bitten Sie Ihren Arzt um spezifische Beratung, wenn Sie gleichzeitig mit Pantoprazol HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion) einnehmen.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn die Refluxsymptome (Sodbrennen oder saures Aufstoßen) nach 2 Wochen nicht abgeklungen sind. Ihr Arzt wird entscheiden, ob eine Langzeitbehandlung mit diesem Arzneimittel erforderlich ist.
- Die Langzeitanwendung von diesem Arzneimitel birgt zusätzliche Risiken, wie:
- Verminderte Aufnahme von Vitamin B12 und Vitamin-B12-Mangel, wenn Ihr Vitamin-B12-Wert bereits niedrig ist.
- Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche, vor allem, wenn Sie bereits Osteoporose (verminderte Knochendichte) haben oder wenn Ihr Arzt Ihnen gesagt hat, dass Sie ein Risiko für Osteoporose haben (z. B. wenn Sie Kortikosteroide einnehmen).
- Sinkende Magnesiumwerte im Blut (mögliche Symptome: Müdigkeit (Fatigue), Muskelzuckungen, Desorientiertheit, Krämpfe, Schwindel, Herzrasen). Niedrige Magnesiumwerte können auch zu einer Verringerung der Kalium- oder Calciumkonzentration im Blut führen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie dieses Arzneimittel länger als 4 Wochen eingenommen haben. Ihr Arzt legt dann fest, ob Ihre Magnesiumwerte regelmäßig durch Blutuntersuchungen überwacht werden.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bevor oder nach dem Einnehmen dieses Arzneimittels, wenn Sie eines der folgenden Symptome bei sich bemerken, welches ein Hinweis auf eine andere, ernsthaftere Erkrankung sein könnte:
- Unbeabsichtigter Gewichtsverlust (nicht auf eine Diät oder ein Trainingsprogramm zurückzuführen).
- Erbrechen, insbesondere bei wiederholtem Erbrechen.
- Erbrechen von Blut; dies kann wie dunkler Kaffeesatz im Erbrochenen aussehen.
- Blut im Stuhl, der schwarz oder teerig aussehen kann.
- Schluckbeschwerden oder Schmerzen beim Schlucken.
- Blässe und Schwächegefühl (Anämie).
- Schmerzen in der Brust.
- Magenschmerzen.
- Schwere und/oder anhaltende Durchfälle, da dieses Arzneimittel mit einem leichten Anstieg von infektiösen Durchfallerkrankungen in Verbindung gebracht wird.
- Falls bei Ihnen ein Hautausschlag auftritt, insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen, informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt, da Sie die Behandlung mit dem Präparat eventuell abbrechen sollten. Vergessen Sie nicht, auch andere gesundheitsschädliche Auswirkungen wie Gelenkschmerzen zu erwähnen.
- Eventuell wird Ihr Arzt einige Untersuchungen anordnen.
- Teilen Sie Ihrem Arzt vor einer geplanten Blutuntersuchung mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Bereits nach einem Behandlungstag mit diesem Präparat können Ihre Symptome von Säurerückfluss und Sodbrennen gelindert werden, aber dieses Arzneimittel muss keine sofortige Erleichterung bringen. Sie sollten es nicht zur Vorbeugung einnehmen.
- Wenn Sie über längere Zeit an wiederholtem Sodbrennen oder Verdauungsstörungen leiden, denken Sie daran, regelmäßig Ihren Arzt aufzusuchen.
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel sollte nicht von Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren eingenommen werden, da für diese jüngere Altersgruppe nur mangelnde Informationen zur Sicherheit vorliegen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wenn Nebenwirkungen wie Schwindel oder Sehstörungen auftreten, sollten Sie kein Fahrzeug lenken oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie
- unter unbeabsichtigtem Gewichtsverlust, Anämie, gastrointestinalen Blutungen, Schluckbeschwerden, anhaltendem Erbrechen oder Erbrechen von Blut leiden, da Pantoprazol die Symptome einer ernsthaften Erkrankung vermindern und deren Diagnose verzögern kann. In diesen Fällen sollte eine Malignität ausgeschlossen werden.
- in der Vergangenheit ein Magengeschwür oder eine gastrointestinale Operation hatten.
- sich über 4 Wochen oder länger in dauerhafter symptomatischer Behandlung von Verdauungsstörungen oder Sodbrennen befinden.
- an Gelbsucht, eingeschränkter Leberfunktion oder einer Lebererkrankung leiden.
- an einer anderen ernsthaften Erkrankung leiden, die ihr allgemeines Wohlbefinden beeinträchtigt.
- über 55 Jahre alt sind und an neuen oder kürzlich veränderten Symptomen leiden.
- Patienten, die wiederholt über einen längeren Zeitraum an Verdauungsstörungen oder Sodbrennen leiden, sollten ihren Arzt regelmäßig aufsuchen. Insbesondere Patienten, die über 55 Jahre alt sind und täglich nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel gegen Verdauungsstörungen oder Sodbrennen einnehmen, sollten ihren Arzt oder Apotheker darüber informieren.
- Patienten sollten keinen anderen Protonenpumpenhemmer oder H2-Antagonisten gleichzeitig einnehmen.
- Patienten, bei denen eine Endoskopie oder ein 13C-Harnstoff-Atemtest durchgeführt werden soll, sollten ihren Arzt vor Einnahme dieses Arzneimittels befragen.
- Die Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass die Tabletten nicht für eine sofortige Linderung vorgesehen sind.
- Die Patienten können nach ca. eintägiger Behandlung mit Pantoprazol eine erste Linderung der Symptome verspüren, jedoch kann zur Erzielung einer vollständigen Kontrolle des Sodbrennens eine Einnahme über 7 Tage erforderlich sein. Patienten sollten Pantoprazol nicht als vorbeugendes Arzneimittel einnehmen.
- Bakterielle gastrointestinale Infektionen
- Eine durch verschiedene Faktoren ausgelöste Verringerung der Magensäurebildung - einschließlich aufgrund der Einnahme von Protonenpumpenhemmern - führt zu einer erhöhten Anzahl der unter normalen Umständen vorhandenen Bakterienzahl im Gastrointestinaltrakt. Die Behandlung mit säurereduzierenden Arzneimitteln führt zu einem leicht erhöhten Risiko für gastrointestinale Infektionen, z. B. durch Salmonellen, Campylobacter oder Clostridium difficile.
- Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs)
- Schwere arzneimittelinduzierte Hautreaktionen (SCARs: severe cutaneous adverse reactions), einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, wurden im Zusammenhang mit Pantoprazol mit unbekannter Häufigkeit berichtet.
- Die Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome hingewiesen und engmaschig auf Hautreaktionen überwacht werden. Wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hindeuten, muss Pantoprazol sofort abgesetzt und eine alternative Behandlung in Betracht gezogen werden.
- Subakut kutaner Lupus erythematodes (SCLE)
- Protonenpumpenhemmer sind mit sehr seltenen Fällen von SCLE assoziiert. Falls Läsionen insbesondere in den der Sonne ausgesetzten Hautbereichen auftreten, und falls dies von einer Arthralgie begleitet ist, sollte der Patient umgehend ärztliche Hilfe in Anspruch nehmen und das medizinische Fachpersonal sollte erwägen, Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen abzusetzen. SCLE nach vorheriger Behandlung mit einem Protonenpumpenhemmer kann das Risiko eines SCLE unter der Einnahme anderer Protonenpumpeninhibitoren erhöhen.
- Auswirkung auf Laboruntersuchungen
- Erhöhte Chromogranin-A (CgA)-Spiegel können Untersuchungen auf neuroendokrine Tumoren beeinflussen. Um diese Auswirkung zu vermeiden, sollte die Behandlung mit Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen mindestens 5 Tage vor den CgA-Messungen vorübergehend abgesetzt werden. Liegen die CgA- und Gastrinspiegel nach der ersten Messung nicht im Referenzbereich, sind die Messungen 14 Tage nach dem Absetzen des Protonenpumpenhemmers zu wiederholen.
- Bei Langzeitanwendung gelten die folgenden zusätzlichen Risiken als relevant:
- Dieses Arzneimittel ist nur für die kurzzeitige Anwendung (bis zu 4 Wochen) bestimmt. Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass bei Langzeitanwendung des Arzneimittels zusätzliche Risiken bestehen. Die Notwendigkeit einer ärztlichen Verschreibung und regelmäßigen Überwachung sollten betont werden.
- Einfluss auf die Resorption von Vitamin B12
- Wie alle Säureblocker kann Pantoprazol die Resorption von Vitamin B12 (Cyanocobalamin) aufgrund von Hypo- oder Achlorhydrie verringern. Dies sollte bei Langzeitbehandlung von Patienten mit reduzierten Körperspeichern oder Risikofaktoren für eine reduzierte Vitamin-B12-Resorption berücksichtigt werden oder wenn entsprechende klinische Symptome beobachtet werden.
- Knochenfrakturen
- Protonenpumpenhemmer, besonders, wenn sie in hohen Dosen und über lange Zeit (> 1 Jahr) eingenommen werden, können das Risiko von Hüft-, Handgelenks- und Wirbelsäulenfrakturen leicht erhöhen, insbesondere bei älteren Menschen oder bei Vorliegen von anderen bekannten Risikofaktoren. Aus Beobachtungsstudien geht hervor, dass Protonenpumpenhemmer das Gesamtrisiko einer Fraktur um 10 - 40% erhöhen können. Möglicherweise ist diese Zunahme zum Teil auch auf andere Risikofaktoren zurückzuführen. Patienten mit einem Risiko für Osteoporose sind nach den aktuellen klinischen Leitlinien zu behandeln und mit ausreichend Vitamin D und Calcium zu versorgen.
- Hypomagnesiämie
- Schwere Hypomagnesiämie wurde selten bei Patienten berichtet, die für mindestens 3 Monate, jedoch in den meisten Fällen für ein Jahr mit Protonenpumpeninhibitoren (PPI) wie Pantoprazol behandelt wurden. Schwerwiegende Manifestationen von Hypomagnesiämie mit Erschöpfungszuständen, Tetanie, Delir, Krämpfen, Schwindelgefühl und ventrikulären Arrhythmien können auftreten, aber sie können sich schleichend entwickeln und dann übersehen werden. Hypomagnesiämie kann zu Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie führen. Bei den meisten betroffenen Patienten verbesserte sich die Hypomagnesiämie (sowie die mit der Hypomagnesiämie einhergehende Hypokalzämie bzw. Hypokaliämie) nach Gabe von Magnesium und Absetzen des PPIs.
- Bei Patienten, für die eine längere Behandlungsdauer vorgesehen ist oder die PPIs mit Digoxin oder anderen Arzneimitteln einnehmen, welche eine Hypomagnesiämie hervorrufen können (wie z. B. Diuretika), sollte der Arzt vor und periodisch während der Behandlung mit PPIs eine Überwachung der Magnesiumwerte in Betracht ziehen.
- Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz und Natrium
- Dieses Arzneimittel enthält den Azofarbstoff Ponceau-4R-Aluminiumsalz, der allergische Reaktionen hervorrufen kann.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro magensaftresistente Tablette, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Patienten sollten angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren, wenn sie
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
- Es ist möglich, dass Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen die Resorption von Wirkstoffen, deren Bioverfügbarkeit pH-abhängig ist (z. B. Ketoconazol), herabsetzt.
- HIV-Proteasehemmer
- Die gleichzeitige Anwendung von Pantoprazol mit HIV-Proteasehemmern wie Atazanavir oder Nelfinavir, bei denen die Resorption von einem sauren pH-Wert im Magen abhängt, ist aufgrund der erheblichen Herabsetzung der Bioverfügbarkeit letzterer kontraindiziert.
- Cumarin-Antikoagulanzien (Phenprocoumon oder Warfarin)
- Obwohl in klinischen Pharmakokinetikstudien keine Wechselwirkungen bei der gleichzeitigen Gabe von Phenprocoumon oder Warfarin beobachtet wurden, sind seit der Markteinführung in wenigen Einzelfällen bei gleichzeitiger Behandlung Veränderungen der INR (International Normalized Ratio) berichtet worden. Daher wird bei Patienten, die mit Cumarin-Antikoagulantien (z. B. Phenprocoumon oder Warfarin) behandelt werden, die Überwachung der Prothrombinzeit/INR nach Beginn und Ende der Pantoprazol-Behandlung oder während unregelmäßiger Anwendung von Pantoprazol empfohlen.
- Methotrexat
- Bei gleichzeitiger Anwendung von hohen Dosen Methotrexat (z. B. 300 mg) und Protonenpumpenhemmern wurde bei manchen Patienten ein Anstieg der Methotrexatspiegel berichtet. Deshalb sollte bei Anwendung von Methotrexat in hohen Dosen (wie z. B. bei Krebserkrankungen und Psoriasis) ein vorübergehendes Absetzen von Pantoprazol in Erwägung gezogen werden.
- Andere Interaktionsstudien
- Pantoprazol wird über das Cytochrom P450 Enzymsystem in der Leber metabolisiert. Wechselwirkungsstudien mit Carbamazepin, Coffein, Diazepam, Diclofenac, Digoxin, Ethanol, Glibenclamid, Metoprolol, Naproxen, Nifedipin, Phenytoin, Piroxicam, Theophyllin und einem oralen Kontrazeptivum mit Levonorgestrel und Ethinylestradiol zeigten keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen. Jedoch kann eine Wechselwirkung mit anderen Substanzen, die über dasselbe Enzymsystem verstoffwechselt werden, nicht ausgeschlossen werden.
- Es besteht keine Wechselwirkung mit gleichzeitig verabreichten Antacida.
- Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln und Laboruntersuchungen
- Es gibt Berichte über falsch-positive Ergebnisse bei einigen Urin-Screening-Tests für Tetrahydrocannabinol (THC) bei Patienten, die Pantoprazol erhalten. Eine alternative Bestätigungsmethode sollte in Betracht gezogen werden, um positive Ergebnisse zu verifizieren.
- Arzneimittel mit pH-abhängiger Resorption
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Es können jedoch Nebenwirkungen wie Schwindel und Sehstörungen auftreten. Hiervon betroffene Patienten sollten nicht Kraftfahrzeuge führen oder Maschinen bedienen.
- Überdosierung
- Es wurden Dosen bis zu 240 mg intravenös über 2 Minuten gegeben und gut vertragen.
- Da Pantoprazol weitgehend proteingebunden ist, ist es nicht ohne Weiteres dialysierbar.
- Sollte es zu einer Überdosierung mit klinischen Zeichen einer Vergiftung kommen, können abgesehen von symptomatischer und unterstützender Behandlung keine spezifischen therapeutischen Empfehlungen gegeben werden.
- Die klinischen Erfahrungen bei schwangeren Frauen sind begrenzt. In tierexperimentellen Studien wurde eine Reproduktionstoxizität beobachtet. Präklinische Studien erbrachten keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität oder teratogene Effekte. Das potenzielle Risiko für den Menschen ist nicht bekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden.
- Fertilität
- In tierexperimentellen Studien gab es keinen Hinweis auf eingeschränkte Fertilität nach der Verabreichung von Pantoprazol.
- Pantoprazol bzw. Pantoprazol-Stoffwechselprodukte sind in der Muttermilch nachgewiesen worden. Die Auswirkungen von Pantoprazol auf Neugeborene/Säuglinge sind unbekannt. Dieses Arzneimittel sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
- HIV-Proteasehemmer wie Atazanavir oder Nelfinavir (zur Behandlung einer HIV-Infektion). Wenn Sie HIV-Proteasehemmer einnehmen, dürfen Sie dieses Arzneimittel nicht anwenden. Siehe Kategorie "Kontraindikation".
- Ketoconazol (angewendet bei Pilzinfektionen).
- Warfarin oder Phenprocoumon (angewendet zur Blutverdünnung und zur Vorbeugung von Gerinnseln). Möglicherweise sind zusätzliche Blutuntersuchungen erforderlich.
- Methotrexat (angewendet zur Behandlung von rheumatoider Arthritis, Psoriasis und Krebs) - falls Sie Methotrexat einnehmen, wird Ihr Arzt möglicherweise die Behandlung mit diesem Arzneimittel vorübergehend beenden, da Pantoprazol den Blutspiegel von Methotrexat erhöhen kann.
- Nehmen Sie das Präparat nicht zusammen mit anderen Arzneimitteln ein, die die Magensäuremenge reduzieren, wie anderen Protonenpumpenhemmern (Omeprazol, Lansoprazol oder Rabeprazol) oder einem H2-Antagonisten (z. B. Ranitidin, Famotidin).
- Sollte es jedoch erforderlich sein, dürfen Sie dieses Präparat zusammen mit Antacida (z. B. Magaldrat, Alginsäure, Natriumbicarbonat, Aluminiumhydroxid, Magnesiumcarbonat oder Kombinationen davon) einnehmen.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Das Präparat kann die Wirksamkeit anderer Arzneimittel beeinflussen. Dies betrifft insbesondere Arzneimittel, die einen der folgenden Wirkstoffe enthalten:
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend HIV-Protease-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Rilpivirin / Protonenpumpen-Hemmer
Methylphenidat, pH-abhängige Wirktofffreisetzung / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Clozapin / Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
mittelschwer Azol-Antimykotika / Protonenpumpen-Hemmer
Digoxin und Derivate / Protonenpumpen-Hemmer
Methotrexat / Protonenpumpen-Hemmer
Proteinkinase-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Tipranavir
Ledipasvir / Protonenpumpen-Hemmer
Coffein / Protonenpumpen-Hemmer
HCV-Inhibitoren / Protonenpumpen-Hemmer
Saquinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Cephalosporine / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Cannabidiol
Sotorasib / Protonenpumpen-Hemmer
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Protonenpumpen-Hemmer / Sevelamer
Aldosteron-Antagonisten / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Mavacamten / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Dexamethason (okulär) / CYP3A4-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
Tiratricol / Protonenpumpen-Hemmer
Nirogacestat / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
geringfügig Vitamin-K-Antagonisten / Protonenpumpen-Hemmer
Calcium-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Fluvoxamin
Protonenpumpen-Hemmer / Johanniskraut
Tacrolimus / Protonenpumpen-Hemmer
Vitamin B12 / Protonenpumpen-Hemmer
Pemetrexed / OAT3-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Azol-Antimykotika
Dexamfetamin / Stoffe, die den intragastralen pH-Wert erhöhen
Protonenpumpen-Hemmer / Piperaquin
Protonenpumpen-Hemmer / Antiandrogene
Protonenpumpen-Hemmer / Proteinkinase-Inhibitoren
Riociguat / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Rifamycine
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Protonenpumpen-Hemmer / Lumacaftor
Protonenpumpen-Hemmer / Brivaracetam
Metformin / Protonenpumpen-Hemmer
Protonenpumpen-Hemmer / Letermovir
Eisen-Salze / Protonenpumpen-Hemmer
Indinavir / Protonenpumpen-Hemmer
Fedratinib / duale CYP3A4- und CYP2C19-Inhibitoren
Protonenpumpen-Hemmer / Cenobamat
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
Enfortumab Vedotin / CYP3A4-Inhibitoren
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Levothyroxin / Protonenpumpen-Hemmer
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP2C19-Substrate / Sparsentan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Domperidon / Protonenpumpen-Hemmer
Efavirenz / CYP3A4-Inhibitoren
Bexaroten / CYP3A4-Inhibitoren
Sirolimus, extern / CYP3A4-Inhibitoren
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Docetaxel / CYP3A-Inhibitoren, moderate und schwache
Docetaxel / CYP3A-Substrate
Mizolastin / CYP3A4-Inhibitoren, starke und CYP3A4-Substrate
CYP2B6-, CYP2C8-, CYP2C9- und CYP2C19-Substrate / Sotorasib
Ribociclib / CYP3A4-Inhibitoren, moderate und schwache
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Magnesium-Salze / Stoffe, die eine Hypomagnesiämie verursachen können
Progesteron / CYP3A4-Inhibitoren
Sebetralstat / Protonenpumpen-Hemmer
unbedeutend Protonenpumpen-Hemmer / Ginkgo biloba
Ulipristal / Protonenpumpen-Hemmer
Mycophenolatmofetil / Protonenpumpen-Hemmer
Linaclotid / Protonenpumpen-Hemmer
Bedaquilin / CYP3A4-Inhibitoren
Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
CYP3A-Substrate / RelugolixWarnhinweise
- Sie sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen, wenn Sie schwanger sind oder stillen.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich. Überschreiten Sie diese empfohlene Tagesdosis von 20 mg Pantoprazol nicht.
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel über mindestens 2 - 3 aufeinanderfolgende Tage ein. Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel, wenn Sie vollständig beschwerdefrei sind. Bereits nach einem Behandlungstag mit dem Präparat können Ihre Symptome von saurem Aufstoßen und Sodbrennen gelindert werden, dieses Arzneimittel muss aber keine sofortige Erleichterung bringen.
- Dauer der Anwendung
- Wenn Sie nach 2 Wochen dauerhafter Anwendung dieses Arzneimittels keine Besserung der Beschwerden feststellen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht länger als 4 Wochen, ohne Ihren Arzt aufzusuchen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie größere Mengen als die empfohlene Dosierung eingenommen haben. Wenn möglich, nehmen Sie das Arzneimittel und die Gebrauchsinformation mit.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie einfach zum nächsten Einnahmezeitpunkt Ihre normale Dosis ein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Die empfohlene Dosis beträgt 20 mg Pantoprazol (1 Tablette) pro Tag.
- Zur Besserung der Symptome kann die Einnahme der Tabletten an 2 - 3 aufeinanderfolgenden Tagen erforderlich sein. Sobald eine vollständige Linderung der Symptome eingetreten ist, sollte die Behandlung beendet werden.
- Die Behandlung sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 Wochen andauern.
- Wenn nach 2 Wochen kontinuierlicher Behandlung keine Linderung der Symptome erreicht worden ist, sollte der Patient angehalten werden, einen Arzt zu konsultieren.
- Besondere Patientengruppen
- Bei älteren Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion ist keine Dosisanpassung notwendig.
- Kinder und Jugendliche
- Die Anwendung von Pantoprazol HEXAL® bei Sodbrennen wird bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht empfohlen, da keine ausreichenden Daten hinsichtlich Sicherheit und Wirksamkeit vorliegen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder wenden Sie sich an die Notaufnahmestation des nächsten Krankenhauses, wenn eine der folgenden schweren Nebenwirkungen bei Ihnen auftritt. Nehmen Sie keine weiteren Tabletten ein und nehmen Sie die Gebrauchsinformation und/oder die Tabletten mit.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Überempfindlichkeitsreaktionen, sogenannte anaphylaktische Reaktionen, anaphylaktischer Schock und Angioödem. Typische Symptome sind: Schwellung von Gesicht, Lippen, Mund, Zunge und/oder Kehle, was möglicherweise zu Schluck- oder Atembeschwerden führt, Quaddeln (Nesselsucht), starker Schwindel mit sehr schnellem Herzschlag und starken Schweißausbrüchen.
- Schwere Hautreaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Sie bemerken möglicherweise eine oder mehrere der folgenden Reaktionen: Hautausschlag mit Schwellungen, Blasenbildung oder Schuppung der Haut, Hauterosionen und leichten Blutungen an Augen, Nase, Mund oder Genitalien und schneller Verschlechterung des Allgemeinzustands oder Hautausschlag, insbesondere der Hautpartien, die der Sonne ausgesetzt waren. Es können bei Ihnen auch Gelenkschmerzen oder grippeähnliche Symptome, Fieber, geschwollene Drüsen (z. B. in der Achselhöhle) auftreten und Blutuntersuchungen können Veränderungen bei bestimmten weißen Blutkörperchen oder Leberenzymen ergeben.
- Andere schwere Reaktionen (Häufigkeit nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Gelbfärbung der Haut und der Augen (aufgrund einer schweren Leberschädigung) oder Fieber, Hautausschlag und Nierenvergrößerung, manchmal mit Schmerzen beim Wasserlassen und Schmerzen im unteren Rückenbereich (schwere Nierenentzündung), die zu Nierenversagen führen kann.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Häufigkeit selten: kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Weitere Nebenwirkungen beinhalten:
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Gutartige Magenpolypen.
- Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
- Kopfschmerzen, Schwindel, Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Blähungen, Verstopfung, Mundtrockenheit, Schmerzen und Beschwerden im Oberbauch, Hautausschlag oder Nesselsucht, Juckreiz, Schwächegefühl, Erschöpfungsgefühl oder allgemeines Unwohlsein, Schlafstörungen, Anstieg der Leberenzyme im Bluttest, Hüft-, Handgelenks- oder Wirbelsäulenbrüche.
- Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Störung oder komplettes Fehlen der Geschmackswahrnehmung, Sehstörungen wie verschwommene Sicht, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Gewichtsschwankungen, erhöhte Körpertemperatur, Schwellungen an den Gliedmaßen, Depressionen, erhöhte Bilirubin- und Fettwerte im Blut (nachweisbar in Bluttests), Vergrößerung der männlichen Brust, hohes Fieber und eine starke Abnahme der zirkulierenden, granularen weißen Blutkörperchen (in Bluttests gesehen).
- Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Desorientiertheit, Abnahme der Anzahl der Blutplättchen, was möglicherweise eine stärkere Neigung zu Blutungen und blauen Flecken bewirkt, Abnahme der Anzahl weißer Blutkörperchen, was möglicherweise zu häufigerem Auftreten von Infektionen führt, gleichzeitige abnormale Abnahme der Anzahl roter und weißer Blutkörperchen sowie auch der Blutplättchen (in Bluttests gesehen).
- Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Halluzinationen, Verwirrung (besonders bei Patienten, in deren Krankheitsgeschichte diese Symptome bereits aufgetreten sind); Gefühl von Kribbeln, Prickeln, Ameisenlaufen, Brennen oder Taubheit; Abnahme des Natrium-, Magnesium-, Kalzium- oder Kaliumspiegels im Blut, Muskelkrämpfe durch Elektrolytstörungen; Ausschlag, eventuell verbunden mit Schmerzen in den Gelenken; Dickdarmentzündung, die einen persistenten wässrigen Durchfall verursacht.
- Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Zusammenfassung des Sicherheitsprofils
- Bei etwa 5% der Patienten kann mit dem Auftreten von Nebenwirkungen gerechnet werden.
- Tabellarische Auflistung der Nebenwirkungen
- Die folgenden Nebenwirkungen in Tabelle 1 wurden für Pantoprazol berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben gemäß MedDRA zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppierung sind die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angeordnet.
- Tabelle 1. Nebenwirkungen, die bei Pantoprazol während klinischer Studien und nach Markteinführung beobachtet wurden
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Selten
- Agranulozytose
- Sehr selten
- Thrombozytopenie, Leukopenie, Panzytopenie
- Selten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Selten
- Überempfindlichkeit (inkl. anaphylaktischer Reaktionen und anaphylaktischen Schocks)
- Selten
- Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- Selten
- Hyperlipidämie, erhöhte Lipidwerte (Triglyceride, Cholesterin), Gewichtsveränderungen
- Nicht bekannt
- Hyponatriämie, Hypomagnesiämie, Hypokalzämie1, Hypokaliämie1
- Selten
- Psychiatrische Erkrankungen
- Gelegentlich
- Schlafstörungen
- Selten
- Depression (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
- Sehr selten
- Desorientiertheit (und Verschlimmerung bestehender Symptome)
- Nicht bekannt
- Halluzinationen, Verwirrtheit (insbesondere bei prädisponierten Patienten sowie die Verschlimmerung dieser Symptome, sofern sie vorher bestanden haben)
- Gelegentlich
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gelegentlich
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Selten
- Geschmacksstörungen
- Nicht bekannt
- Parästhesie
- Gelegentlich
- Augenerkrankungen
- Selten
- Sehstörungen, verschwommenes Sehen
- Selten
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Häufig
- Drüsenpolypen des Fundus (gutartig)
- Gelegentlich
- Diarrhö, Übelkeit, Erbrechen, Trommelbauch und Völlegefühl, Verstopfung, Mundtrockenheit, Bauchschmerzen und Unwohlsein
- Nicht bekannt
- mikroskopische Kolitis
- Häufig
- Leber- und Gallenerkrankungen
- Gelegentlich
- erhöhte Leberenzymwerte (Transaminasen, gamma-GT)
- Selten
- erhöhtes Bilirubin
- Nicht bekannt
- Schädigung der Leberzellen, Gelbsucht, Leberversagen
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
- Gelegentlich
- Ausschlag, Exanthem, Eruption, Pruritus
- Selten
- Urtikaria, Angioödeme
- Nicht bekannt
- Stevens-Johnson-Syndrom, Lyell-Syndrom (TEN), Erythema multiforme, Lichtempfindlichkeit, Arzneimittel-exanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), subakut kutaner Lupus erythematodes
- Gelegentlich
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- Gelegentlich
- Handgelenks-, Hüft-, und Wirbelsäulen-fraktur
- Selten
- Gelenkschmerz, Muskelschmerz
- Gelegentlich
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Nicht bekannt
- Tubulointerstitielle Nephritis (TIN) (mit möglichem Fortschreiten bis zum Nierenversagen)
- Nicht bekannt
- Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- Selten
- Gynäkomastie
- Selten
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Gelegentlich
- Asthenie, Müdigkeit und Unwohlsein
- Selten
- erhöhte Körpertemperatur, periphere Ödeme
- Gelegentlich
- 1 Hypokalzämie und/oder Hypokaliämie können mit dem Auftreten von Hypomagnesiämie verbunden sein
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- Die folgenden Nebenwirkungen in Tabelle 1 wurden für Pantoprazol berichtet. Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben gemäß MedDRA zugrunde gelegt:
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Pantoprazol Natrium 1,5-Wasser 22.6 mg Wirkstoff Pantoprazol 20 mg k.A. Calcium stearat + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Chinolingelb, Aluminiumsalz + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eudragit L 100 - 55 + Hilfsstoff Hyprolose + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 400 + Hilfsstoff Natrium carbonat + Hilfsstoff Natrium dodecylsulfat + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Ponceau 4R, Aluminiumsalz 1 µg Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Triethyl citrat + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol k.A. - ‹ ›
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