Neuro Lichtenstein N Dragees (100 ST, Dragees) von Zentiva Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Allgemeine Produktinformationen

Die überzogene Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten ein.

Anwendungsgebiete

Das Präparat ist ein Kombinationspräparat aus der Gruppe der B-Vitamine, das Vitamin B₁ (Thiaminchloridhydrochlorid) und Vitamin B₆ (Pyridoxinhydrochlorid) enthält.
Das Arzneimittel wird angewendet zur Behandlung von neurologischen Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B₁ und B₆.

Indikation

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6

Art der Anwendung

unzerkaut zu oder nach den Mahlzeiten, am besten mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen
gleichzeitige Gabe von Antazida, Alkohol und schwarzem Tee vermindern die Resorption von Thiamin
Thiamin kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut werden

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Thiaminchloridhydrochlorid, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral

(bekannte) Überempfindlichkeit gegen Thiamin oder Pyridoxin
Kinder und Jugendliche < 18 Jahre

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Vitamin B₆ kann schon in Tagesdosen ab 50 mg über längere Zeit (Monate bis Jahre) Neuropathien, eine Erkrankung peripherer Nerven, hervorrufen.
- Die hauptsächliche Folge eines andauernden Missbrauchs von Vitamin B₆ ist die sogenannte sensorische axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B₆ über einen längeren Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann. Die Symptome schließen ein: Taubheitsgefühl und Verschlechterung der Wahrnehmung der Lage des Körpers, Zittern der Hände und Füße und allmählich fortschreitende Koordinationsprobleme. Die Beeinträchtigungen gehen im Allgemeinen zurück, sobald die Anwendung beendet wird.
- Wenn Sie Missempfindungen wie z. B. ein Kribbeln oder taubes Gefühl an Händen und Füßen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Arzneimittel absetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral

periphere sensorische Neuropathien
- beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien)
  - Dosierung überprüfen
  - Arzneimittel ggf. absetzen
- Beobachtung peripherer sensorischer Neuropathien bei
  - langfristiger Einnahme (> 6 - 12 Monate) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 / Tag
  - kurzfristiger Einnahme (> 2 Monate) von Dosen über 1g Vitamin B6 / Tag
- hauptsächliche Folge chronischen Missbrauchs von Vitamin B6
  - sensorische axonale Neuropathie, welche bei der Einnahme von hohen Dosen Vitamin B6 über einen langen Zeitraum (über Monate bis Jahre) auftreten kann
  - Symptome schließen ein
    - Taubheitsgefühl
    - Verschlechterung der Wahrnehmung des Lagesinns
    - Zittern der distalen Gliedmaßen
    - allmählich fortschreitende sensorische Ataxie (Koordinationsprobleme)
  - Beeinträchtigungen im Allgemeinen reversibel
    - sobald Exposition beendet wird
Mangel der Vitamine B1 und B6 tritt selten isoliert auf
- vor Therapiebeginn sollte überprüft werden, ob für weitere Vitamine ein Mangel vorliegt

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral

Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 und B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- empfohlene Dosierungen in Schwangerschaft nur bei nachgewiesenem Vitamin B1- und B6-Mangel überschreiten / Anwendung nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Mangels sinnvoll
  - Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt
    - systematische Untersuchungen / ausreichende Studiendaten an Schwangeren, die mit hohen Dosen Vitamin B1 bzw. B6 behandelt wurden, nicht vorliegend
  - empfohlene Zufuhr (je nach Trimenon)
    - 1,2 - 1,6 mg Vitamin B1 / Tag
    - 1,5 - 2,6 mg Vitamin B6 / Tag
Vitamin B1 und B6 gehen in die Plazenta über
tierexperimentelle Studien
- mit Vitamin B1 ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
- unter Vitamin B6-Mangel wurde Reproduktionstoxizität und andererseits nach Gabe hoher Dosen Neurotoxizität beobachtet
Fertilität
- ausreichende Studiendaten am Menschen liegen nicht vor
- tierexperimentelle Studien
  - zeigten unter Vitamin B1 Mangel und nach Einnahme hoher, über einen längeren Zeitraum verabreichten Vitamin B6 Dosen einen negativen Einfluss auf die Fertilität

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral

Anwendung während Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B1 und B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- Anwendung nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1-und B6-Mangels sinnvoll
  - Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B1 ist bislang nicht belegt
    - systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B1 und B6 in Dosierungen
      oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs nicht vorliegend
  - empfohlene Zufuhr
    - 1,3 - 1,6 mg Vitamin B1 / Tag
    - 1,6 - 2,6 mg Vitamin B6 / Tag
      - Vitamin B6 wird während der Stillzeit als verträglich angesehen
      - in Anbetracht der nur begrenzt vorliegenden Daten zur maximal empfohlenen Tagesdosis von Vitamin B6 während der Stillzeit wird empfohlen, bei stillenden Frauen maximal 20 mg Vitamin B6 / Tag zu verabreichen
        hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen
Vitamin B1 und Vitamin B6 gehen in die Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat wird wie folgt beeinflusst:
  - Abschwächung der Wirkung
    - Die gleichzeitige Gabe von sogenannten Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel, die u. a. eine gegen Vitamin B₆ gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin) kann den Bedarf an Vitamin B₆ erhöhen.
    - Vitamin B₁ verliert bei gleichzeitiger Gabe des Krebsmittels (Zytostatikums) 5-Fluorouracil seine Wirkung.
    - Magensäurehemmer vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁.
    - Bei Langzeitbehandlung mit dem Entwässerungsmittel Furosemid kann ein Vitamin-B₁-Mangel entstehen, weil vermehrt Vitamin B₁ mit dem Urin ausgeschieden wird.
- Das Präparat beeinflusst die Wirkung folgender Arzneimittel:
  - Vitamin B₆ in Tagesdosen ab 5 mg kann die Wirkung von Levodopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.
Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Alkohol und schwarzer Tee vermindern die Aufnahme von Vitamin B₁.
- Vitamin B₁ kann bei gleichzeitigem Genuss sulfithaltiger Getränke, wie z. B. Wein, abgebaut und damit unwirksam werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Levodopa /Pyridoxin
Hydantoine /Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate /Pyridoxin

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin-B₁- und -B₆-Mangels sinnvoll.
- Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen.
- In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B₁ 1,4 bis 1,6 mg und von Vitamin B₆ 2,4 bis 2,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.
Stillzeit
- Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin-B₁- und -B₆-Mangels sinnvoll. Vitamin B₁ und B₆ gehen in die Muttermilch über.
- Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt einnehmen.
- In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B₁ 1,4 bis 1,6 mg. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen von Vitamin B₁ ist bislang nicht belegt. Vitamin B₆ wird während der Stillzeit als verträglich angesehen. In Anbetracht der nur begrenzt vorliegenden Daten zur empfohlenen maximalen Tagesdosis von Vitamin B₆ während der Stillzeit ist es empfehlenswert, dass Sie, wenn Sie stillen, höchstens 20 mg Vitamin B₆ pro Tag einnehmen.
- Hohe Dosen von Vitamin B₆ können die Milchproduktion hemmen.

Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

Dosierungsanleitung

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:
- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1-mal täglich 1 überzogene Tablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit vor oder nach den Mahlzeiten ein.
- Bei manifestem nachgewiesenem Mangel kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3-mal täglich 1 überzogene Tablette erhöht werden.
Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen sollte der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B₁ und Vitamin B₆ in der hier vorliegenden hohen Konzentration weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf ein Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke umgestellt werden, um das mit Vitamin B₆ assoziierte Neuropathierisiko zu senken.

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Vitamin B₁ besitzt eine große Anwendungsbreite. Nach Einnahme von Vitamin B₁ ist bisher keine Überdosierung bekannt geworden.
- Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B₆ in Dosen über 50 mg/Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g/Tag können zu nervenschädigenden Wirkungen führen.
- Eine Überdosierung mit Vitamin B₆ zeigt sich im Wesentlichen durch eine sensorische Neuropathie, ggf. mit Ataxie (Koordinationsstörungen). Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
- Behandlung einer Überdosierung
  - Wenn akut (auf einmal) Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.

Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Fahren Sie mit der Anwendung so fort, wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.

Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6
- 1 Tablette / Tag
- Dosiserhöhung, optional, bei manifestem nachgewiesenen Mangel, auf 1 Tablette bis zu 3mal / Tag
- Anwendungsdauer:
  - nach spätestens 4 Wochen Entscheidung über weitere Indikation für hohe Konzentration von Vitamin B6 und Vitamin B1
  - ggf. Umstellung auf Präparat mit niedrigerer Wirkstoffstärke (Senkung des mit Vitamin B6 assoziierten Neuropathierisikos)

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
Sehr selten kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Schweißausbrüchen, Herzrasen, Hautreaktionen mit Juckreiz und Nesselsucht (Urtikaria) oder Schockzuständen kommen.
Die langfristige Einnahme (mehrere Monate bis Jahre) von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B₆ sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 Gramm pro Tag können nervenschädigend sein und eine periphere sensorische Neuropathie (Missempfinden vorwiegend an Händen und Füßen) hervorrufen.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin hydrochlorid, Thiamin hydrochlorid - peroral

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Überempfindlichkeitsreaktionen
Erkrankungen des Nervensystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - neurotoxische Wirkungen (bei langfristiger Einnahme / Überdosierung)
    - periphere sensorische Neuropathien (Parästhesien)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
  - gastrointestinale Beschwerden wie z.B.
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Diarrhoe
    - Abdominalbeschwerden
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Hautreaktionen mit
    - Juckreiz
    - Urtikaria
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schweißausbrüche
  - Tachykardie
  - Schockzustände

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Pyridoxin hydrochlorid	100 mg	Wirkstoff
Pyridoxin	82.27 mg	Wirkstoff
Thiamin hydrochlorid	100 mg	Wirkstoff
Thiamin	89.19 mg	Wirkstoff
Arabisches Gummi	+	Hilfsstoff
Calcium bisdocosanoat	+	Hilfsstoff
Calcium carbonat	+	Hilfsstoff
Cellulose Pulver	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Copovidon	+	Hilfsstoff
Erythrosin	+	Hilfsstoff
Glucose Sirup	+	Hilfsstoff
Glucose	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Lactose 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Lactose	+	Hilfsstoff
Macrogol 6000	+	Hilfsstoff
Macrogol glycerolhydroxystearat	+	Hilfsstoff
Maisstärke	+	Hilfsstoff
Montanglycolwachs	+	Hilfsstoff
Partialglyceride, langkettig	+	Hilfsstoff
Povidon K25	+	Hilfsstoff
Saccharose	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Stearinsäure	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Ton, weiß	+	Hilfsstoff