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Allgemeine Produktinformationen
- Sie sollten die Tabletten bitte mit ausreichend Flüssigkeit einnehmen.
- Der Einnahmezeitpunkt kann beliebig gewählt werden.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Neuropathiepräparat.
- Anwendungsgebiet:
- Das Arzneimittel wird angewendet bei Erkrankungen des Nervensystems (neurologischen Systemerkrankungen) durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
- Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Neurologische Systemerkrankungen durch nachgewiesenen Mangel der Vitamine B1 und B6.
- Die überzogenen Tabletten werden mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
- wenn Sie allergisch gegen Thiamin, Benfotiamin, Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe (Thiamin, Benfotiamin, Pyridoxinhydrochlorid) oder einen der in genannten sonstigen Bestandteile.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen.
- Das Arzneimittel kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
- Bei der Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und älteren Menschen liegen keine Erkenntnisse vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- milgamma® 100 kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
- milgamma® 100 enthält Saccharose und Natrium
- Patienten mit der seltenen hereditären Fructose-Intoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-IsomaltaseIsomaltase-Mangel sollten milgamma® 100 nicht einnehmen.
- milgamma® 100 enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosiereinheit, d. h., es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Therapeutische Dosen von Vitamin B6 können die Wirkung von L-Dopa abschwächen.
- Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), D-Penicillamin, Cycloserin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva können zu einem Mangel an Vitamin B6 führen.
- Thiamin wird durch 5-Fluoruracil inaktiviert, da 5-Fluoruracil kompetitiv die Phosphorylierung von Thiamin zu Thiaminpyrophosphat hemmt.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- milgamma® 100 hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
- Überdosierung
- a) Symptome einer Überdosierung
- Bei oraler Anwendung von Benfotiamin sind infolge der großen therapeutischen Breite keine Überdosierungserscheinungen zu erwarten. Hohe Dosen von Vitamin B6 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.
- Aber auch Dosen von 100 mg pro Tag können bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
- Eine Überdosierung zeigt sich im wesentlichen durch eine sensorischen Polyneuropathie, ggf. mit Ataxie. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern. Bei Neugeborenen
und Säuglingen können eine starke Sedierung, Hypotonie und respiratorische Störungen (Dyspnoe, Apnoe) auftreten.
- b) Therapiemaßnahmen bei Überdosierung
- Wenn akut Dosen von Pyridoxinhydrochlorid über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden induzierte Emesis und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Eine Emesis ist am effektivsten in den ersten 30 min nach Einnahme, ggf. sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
- a) Symptome einer Überdosierung
- In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2 Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B6 1,9 mg ab dem 4. Monat. In der Schwangerschaft dürfen diese Dosierungen nur überschritten werden, wenn bei der Patientin ein nachgewiesener Vitamin B1- und B6-Mangel besteht, da die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen bislang nicht belegt ist.
- Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
- In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr von Vitamin B1 1,3 mg und von Vitamin B6 1,9 mg.
- Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über.
- Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
- Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt erfolgen.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung des Arzneimittels zusammen mit anderen Arzneimitteln:
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Thiamin wird durch 5-Fluoruracil (Mittel zur Chemotherapie) inaktiviert.
- Die gleichzeitige Gabe von Pyridoxinantagonisten (z.B.. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin), Alkohol sowie die langfristige Anwendung östrogenhaltiger oraler Kontrazeptiva kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
- Das Arzneimittel kann die Wirkung von L-Dopa herabsetzen.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für vor kurzem angewandte Arzneimittel gelten können.
- Bei Einnahme des Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Hydantoine / Pyridoxin
Levodopa / Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate / PyridoxinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft:
- Wenn Sie schwanger sind, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll.
- Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,2 mg im 2. Trimester und 1,3 mg im 3. Trimester und für Vitamin B6 1,9 mg ab dem 4. Monat. Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt.
- Stillzeit:
- Wenn Sie stillen, ist dieses Arzneimittel aufgrund seiner Wirkstoffmenge nur zur Behandlung eines nachgewiesenen Vitamin B1- und B6-Mangels sinnvoll. Daher dürfen Sie das Arzneimittel nur anwenden, wenn Ihr behandelnder Arzt dies für unbedingt erforderlich hält. In der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B1 1,3 mg und für Vitamin B6 1,9 mg.
- Die Sicherheit einer Anwendung höherer als der täglich empfohlenen Dosen ist bislang nicht belegt. Vitamin B1 und B6 gehen in die Muttermilch über. Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1x täglich eine Tablette ein. In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 x täglich 1 Tablette erhöht werden.
- Dauer der Anwendung:
- Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen soll der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der erhöhten Dosierung (3x 1 Tablette täglich) weiter indiziert ist.
- Gegebenenfalls sollte auf 1x tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten
- Hohe Dosen von Vitamin B6 können bei kurzfristiger Einnahme (Dosen über 1 g/Tag) zu neurotoxischen Wirkungen führen.
- Bei auftretenden Symptomen ist ggf. der Arzt aufzusuchen.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie die Einnahme des Arzneimittels abbrechen
- Bei einer Unterbrechung der Behandlung gefährden Sie den Behandlungserfolg!
- Sollten bei Ihnen unangenehme Nebenwirkungen auftreten, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt über die weitere Behandlung.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Soweit nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene 1 × täglich eine überzogene Tablette milgamma® 100 ein. In akuten Fällen kann nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt die Dosis auf bis zu 3 × täglich 1 überzogene Tablette erhöht werden.
- Nach Ablauf von spätestens 4 Wochen soll der behandelnde Arzt entscheiden, ob die Gabe von Vitamin B6 und Vitamin B1 in der erhöhten Dosierung (3 × 1 überzogene Tablette täglich) weiter indiziert ist. Gegebenenfalls sollte auf 1 × tägliche Gabe umgestellt werden, um das mit Vitamin B6 assoziierte Neuropathierisiko zu senken.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Mögliche Nebenwirkungen
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautausschlag) und Schockzuständen kommen. Bei Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion nehmen Sie sofort Kontakt mit einem Arzt auf.
- In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Das Präparat kann bei einer Einnahme über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten hinaus Neuropathien hervorrufen.
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Mögliche Nebenwirkungen
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeiten zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100, < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000, < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000, < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Sehr selten: In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen mit Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem) und Schockzuständen kommen.
- Erkrankungen des Nervensystems:
- Häufigkeit nicht bekannt: Die langfristige Einnahme über 6 Monate hinaus kann periphere sensorische Neuropathien hervorrufen.
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts:
- Sehr selten: In klinischen Studien wurden Einzelfälle von gastrointestinalen Störungen wie z. B. Übelkeit oder andere Beschwerden dokumentiert. Ein kausaler Zusammenhang mit den Vitaminen B1 und/oder B6 sowie eine mögliche Dosisabhängigkeit sind noch nicht ausreichend geklärt.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Benfotiamin 100 mg Wirkstoff Pyridoxin hydrochlorid 100 mg Wirkstoff Pyridoxin 82.27 mg Wirkstoff Arabisches Gummi + Hilfsstoff Calcium carbonat + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Croscarmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Montanglycolwachs + Hilfsstoff Partialglyceride, langkettig + Hilfsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Povidon + Hilfsstoff Saccharose 92.4 mg Hilfsstoff Schellack + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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PZN : 11084388
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PZN : 08815233
Verla-Pharm Arzneimittel GmbH & Co. ...
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PZN : 00270076
Perrigo Deutschland GmbH
30 ST / Ueberzogene Tabletten
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PZN : 00725772
Dr.B.Scheffler Nachf. GmbH & Co. KG
30 ST / Filmtabletten
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