Allgemeine Produktinformationen

• Das Präparat ist zur oberflächigen Anwendung vorgesehen und darf nicht z.B. mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden.
• Reiben Sie die zu behandelnde Fläche nacheinander mit mindestens 2 arzneimittelgetränkten Tupfern sorgfältig ab. Die Wunde muss dabei vollständig benetzt werden. Warten Sie vor weiteren Maßnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes, die Mindesteinwirkzeit von 1 bis 2 Minuten ab. Die Spülung der Mundhöhle ist möglich, sollte aber nur erfolgen, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.
• Zur unterstützenden Therapie von Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen soll das Arzneimittel morgens und abends auf die befallenen Flächen aufgesprüht werden. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein Antiseptikum zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen - im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase - in der Mundhöhle.
• Zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen sowie zur unterstützenden antiseptischen Wundbehandlung.

• zur wiederholten, zeitlich begrenzten antiseptischen Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen
  • im Ano-Genitalbereich von Vagina, Vulva, Glans penis, auch vor Katheterisierung der Harnblase
  • in der Mundhöhle
• zur zeitlich begrenzten unterstützenden Therapie bei Interdigitalmykosen sowie adjuvanten antiseptischen Wundbehandlungen

• das Präparat ist zur oberflächlichen Anwendung vorgesehen und darf nicht z. B. mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden
• Lösung auf das zu behandelnde Areal mittels präparategetränkter Tupfer bis zur vollständigen Benetzung aufbringen
  • soweit nicht anders verordnet: zu behandelndes Areal nacheinander mit mind. 2 präparategetränkten Tupfern sorgfältig abreiben und auf vollständige Benetzung achten
• oder alternativ: Lösung an schwer zugänglichen Stellen aufsprühen
  • dem Auftragen mittels Tupfer ist der Vorzug zu geben
• in jedem Fall nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen, wie z. B. dem Anlegen eines Wundverbandes, Einwirkzeit von mind. 1 - 2 Min. einhalten
• Spülungen der Mundhöhle sind möglich
  • auf den Fall beschränken, dass die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss
• unterstützende Therapie von Interdigitalmykosen
  • Präparat morgens und abends auf die befallenen Areale aufsprühen
• um die gewünschte Wirkung zu erreichen, diese Vorgaben sorgfältig einhalten

Gegenanzeigen

• Das Präparat darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile sind.
  • Das Arzneimittel soll nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle (z.B. intraoperativ) und der Harnblase sowie nicht am Trommelfell angewendet werden.

• nicht zu Spülungen in der Bauchhöhle und der Harnblase und nicht am Trommelfell anwenden
• Überempfindlichkeit gegen die Wirkstoffe oder einen der sonstigen Bestandteile

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Arzneimittel nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z.B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen!
  • Die Anwendung sollte bei Neugeborenen, insbesondere bei Frühgeborenen, mit Vorsicht erfolgen.
  • Das Arzneimittel kann schwere Hautschäden verursachen. Überschüssiges Arzneimittel entfernen und sicherstellen, dass die Lösung nicht länger als nötig auf der Haut verbleibt (einschließlich mit der Lösung benetzte Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten).
  • Die Anwendung im Auge ist zu vermeiden. Bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.
  • Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten
  • Warnhinweis
    • Um Gewebeschädigungen zu vermeiden, darf das Präparat nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden. Das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Auftragen mittels Tupfer oder Aufsprühen).

• Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
  • Kein Einfluss bekannt

• Lösung nicht in größeren Mengen verschlucken oder in den Blutkreislauf, z. B. durch versehentliche Injektion, gelangen lassen
• die Anwendung von wässrigen Octenidin-Lösungen (0,1%, mit oder ohne Phenoxyethanol) zur Hautdesinfektion vor invasiven Eingriffen wurde mit schweren Hautschäden bei Frühgeborenen mit niedrigem Geburtsgewicht in Verbindung gebracht
• sämtliche durchtränkte Materialien, Tücher und Kleidungen vor dem Eingriff entfernen
• es sollten keine übermäßigen Mengen benutzt werden
• Ansammlung der Lösung in Hautfalten, unter dem Patienten oder das Benetzen von Unterlagen oder anderen Materialien mit direktem Kontakt zum Patienten vermeiden
• sofern Okklusivverbände in Bereichen angelegt werden, die zuvor behandelt wurden: sicherstellen, dass vor dem Anlegen des Verbandes keine überschüssige Lösung mehr vorhanden ist
• Anwendung im Auge vermeiden
  • bei versehentlichem Augenkontakt sofort mit viel Wasser spülen.
• nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z. T. eine chirurgische Revision erforderten
• Präparat nicht mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes einbringen (um Gewebeschädigungen zu vermeiden)
  • das Präparat ist nur zur oberflächlichen Anwendung bestimmt (Auftragen mittels Tupfer oder Aufsprühen)

• Anwendung während der Schwangerschaft kann in Betracht gezogen werden, falls notwendig
• weitergehende Erfahrungen an schwangeren Frauen (zwischen 300 - 1.000 Schwangerschaftsausgängen) deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale / neonatale Toxizität hin
• tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität
• Fertilität
  • in Ratten wurden keine negativen Einflüsse auf die Fortpflanzungsfähigkeit festgestellt
  • entsprechende Daten zu Phenoxyethanol liegen nicht vor

• keine ausreichenden tierexperimentellen und klin. Daten zur Anwendung während der Stillzeit
• Anreicherung in der Muttermilch unwahrscheinlich
  • Octenidinhydrochlorid wird nicht oder nur in geringsten Mengen resorbiert
  • Phenoxyethanol wird schnell und praktisch vollständig resorbiert und nahezu quantitativ als Oxidationsprodukt über die Nieren ausgeschieden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
  • Nicht mit Antiseptika (Desinfektionsmittel) auf PVP-Iod Basis auf benachbarten Hautarealen anwenden, da es in den Grenzbereichen zu starken braunen bis violetten Verfärbungen kommen kann.

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat ist zur oberflächigen Anwendung vorgesehen und darf nicht z.B. mittels Spritze in die Tiefe des Gewebes eingebracht werden.
• Reiben Sie die zu behandelnde Fläche nacheinander mit mindestens 2 arzneimittelgetränkten Tupfern sorgfältig ab. Die Wunde muss dabei vollständig benetzt werden. Warten Sie vor weiteren Maßnahmen, wie z.B. dem Anlegen eines Wundverbandes, die Mindesteinwirkzeit von 1 bis 2 Minuten ab. Die Spülung der Mundhöhle ist möglich, sollte aber nur erfolgen, wenn die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss. Dann sind 20 ml über 20 Sek. zu verwenden.
• Zur unterstützenden Therapie von Pilzerkrankungen der Haut zwischen den Zehen soll das Arzneimittel morgens und abends auf die befallenen Flächen aufgesprüht werden. Um die gewünschte Wirkung zu erreichen, sind diese Vorgaben sorgfältig einzuhalten.
• Da bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vorliegen, sollte das Arzneimittel ohne ärztliche Kontrolle nicht länger als 2 Wochen eingesetzt werden.

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Erkenntnisse zu Überdosierungen liegen nicht vor. Eine Überdosierung ist jedoch bei einer topischen Zubereitung sehr unwahrscheinlich.

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Basiseinheit: 100 g Lösung enthalten 0,1 g Octenidindihydrochlorid und 2,0 g Phenoxyethanol (Ph.Eur.)

• Behandlung von Schleimhaut und angrenzender Haut vor diagnostischen und operativen Maßnahmen, unterstützende Therapie bei Interdigitalmykosen, adjuvante antiseptische Wundbehandlungen
  • Lösung 1mal / Tag aufbringen oder alternativ an schwer zugänglichen Stellen aufsprühen
    • dem Auftragen mittels Tupfer ist der Vorzug zu geben
  • in jedem Fall nach erfolgter Applikation und vor weiteren Maßnahmen, wie z. B. dem Anlegen eines Wundverbandes, Einwirkzeit von mind. 1 - 2 Min. einhalten
  • Spülungen der Mundhöhle sind möglich
    • auf den Fall beschränken, dass die gesamte Mundhöhle behandelt werden muss
    • 20 ml über 20 Sek. verwenden
  • unterstützende Therapie von Interdigitalmykosen
    • Präparat morgens und abends aufsprühen
  • Behandlungsdauer
    • ohne ärztliche Kontrolle nicht > 2 Wochen (es liegen bisher nur Erfahrungen bei einer kontinuierlichen Anwendungsdauer von ca. 14 Tagen vor)

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zu Grunde gelegt:
  • Sehr häufig mehr als 1 Behandelter von 10
  • Häufig 1 bis 10 Behandelte von 100
  • Gelegentlich 1 bis 10 Behandelte von 1.000
  • Selten 1 bis 10 Behandelte von 10.000
  • Sehr selten weniger als 1 Behandelter von 10.000
  • Nicht bekannt Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
• Selten:
  • Brennen, Rötung, Juckreiz und Wärmegefühl
• Sehr selten:
  • Kontaktallergische Reaktionen, wie z.B. eine vorübergehende Rötung
• Nicht bekannt:
  • Nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z.T. eine chirurgische Revision erforderten.
  • Bei Spülungen in der Mundhöhle verursacht das Arzneimittel vorübergehend einen bitteren Geschmack.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

• selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  • Brennen
  • Rötung
  • Juckreiz
  • Wärmegefühl
• sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  • kontaktallergische Reaktionen (z. B. eine vorübergehende Rötung)
• ohne Häufigkeitsangabe
  • nach Spülung tiefer Wunden mittels Spritze wurde über das Auftreten von persistierenden Ödemen, Erythemen und auch Gewebsnekrosen berichtet, die z. T. eine chirurgische Revision erforderten

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels