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Anwendungsgebiete
Indikation
Erwachsene, Jugendliche und Kinder
- Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose
- immer in Kombination mit anderen antimykobakteriell wirksamen Mitteln
- Chemoprophylaxe der Tuberkulose
- bei nichtinfizierten, tuberkulin-negativen Exponierten
- Chemoprävention der Tuberkulose bei
- gefährdeten Patienten mit festgestellter Tuberkulinkonversion oder
- Tuberkulin-Positivität ohne klinische oder sonstige tuberkulose-spezifische Befunde
- Hinweise
- fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B6)
- vorzugsweise angezeigt bei Patienten, bei denen
- Vitamin B6-Mangel vorliegt oder zu erwarten ist
- ein erhöhtes Risiko für das Auftreten einer Isoniazid-bedingten Neuropathie besteht
- besondere Risikogruppe für diese Indikationen z. B. mangelernährte Patienten, Patienten mit chronischer Alkoholabhängigkeit, HIV-Patienten, Patienten mit Diabetes oder Niereninsuffizienz sowie Schwangere und Stillende
- vorzugsweise angezeigt bei Patienten, bei denen
- die üblichen und allgemein anerkannten Richtlinien für den angemessenen Gebrauch von antimikrobiellen Wirkstoffen bei der Anwendung berücksichtigen
- fixe Kombination von Isoniazid und Pyridoxin (Vitamin B6)
- um optimale Resorption zu gewährleisten, Einnahme auf nüchternen Magen (d.h. am besten mind. 1/2 Stunde vor dem Frühstück)
- bei starken gastrointestinalen Beschwerden wie Erbrechen und Übelkeit: Einnahme mit einer leichten Mahlzeit empfohlen
- Einnahme mit reichlich Flüssigkeit
- Kinder < 6 Jahre
- Einnahme der ermittelten Dosis in Flüssigkeit, breiiger oder halbfester Nahrung empfohlen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Isoniazid, Pyridoxin hydrochlorid - peroral- Überempfindlichkeit gegen Isoniazid und/oder Pyridoxinhydrochlorid
- vorausgegangene medikamenteninduzierte Hepatitis durch Isoniazid
- schwere Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus, akute Hepatitis, Leberzirrhose (Child Pugh C)
- Polyneuropathien
- Störungen der Hämostase und Hämatopoese
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Isoniazid, Pyridoxin hydrochlorid - peroral- Nierenfunktionsstörungen
- bei leichter bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (GFR < 90 ml/min)
- das Arzneimittel kann unter der Voraussetzung, dass die Leberfunktion normal ist, in unveränderter Dosierung/Dosierungsintervall verabreicht werden
- Leberfunktionsstörungen
- unter der Therapie mit Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid kann es aufgrund des lebertoxischen Potenzials von Isoniazid zu Leberfunktionsstörungen kommen
- Generell muss bei der Kombinationstherapie der Tuberkulose die additive hepatotoxische Wirkung der eingesetzten Kombinationspartner beachtet werden
- Klinische Konsequenzen, wie mögliche Therapieabbrüche oder Therapieanpassungen müssen im Einzelfall entsprechend eingeschätzt werden
- Während der Behandlung mit Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid sollten Patienten keinen Alkohol zu sich nehmen
- folgende Patientengruppen haben ein erhöhtes Risiko für Leberschädigungen (wie z. B. Hepatitis)
- Ältere und unterernährte Patienten
- Patienten, die täglich Alkohol konsumieren
- Patienten mit vorbestehenden bzw. chronischen Leberschäden
- des Weiteren sollten folgende Patienten genauestens überwacht werden
- Patienten, die gleichzeitig andere leber bzw. pankreasschädigende Medikamente
einnehmen - Patienten mit Nierenschäden
- Patienten mit neurologischen und psychiatrischen Erkrankungen
- Diabetiker
- Patienten, die gleichzeitig andere leber bzw. pankreasschädigende Medikamente
- die Patienten sollten genau über das Auftreten früher Zeichen von Lebertoxizität oder Pankreastoxizität (Schwächegefühl, Appetitlosigkeit, Übelkeit oder Erbrechen) oder anderer Nebenwirkungen informiert werden
- zusätzlich sollten Patienten angewiesen werden, sich beim Auftreten jeglicher Anzeichen von Nebenwirkungen unverzüglich an den Arzt zu wenden
- bei Hinweisen auf Leberschädigungen (z. B. Hepatitis) ist Isoniazid sofort abzusetzen
- ist eine weitere Behandlung mit Isoniazid erforderlich, darf diese erst nach dem vollständigen Abklingen der Symptomatik und Normalisierung der Parameter erneut begonnen werden
- in diesem Fall muss Isoniazid zunächst einschleichend dosiert werden
- bei Wiederauftreten von Anzeichen einer Leberschädigung muss die Anwendung von Isoniazid unverzüglich und endgültig beendet werden
- während der Behandlung sollten regelmäßig Leberenzym- (einschließl. Cholestaseparameter) und Bilirubinkontrollen durchführen, um Schädigung der Leber frühzeitig zu erkennen
- Anstieg der Leberblutwerte während der Therapie möglich
- verbleiben Transaminasenwerte < 100 U/l, kann es trotz Fortsetzung der Therapie zu Normalisierung der Werte kommen
- bei Zunahme der Transaminasen über 100 U/l, einem Anstieg der Bilirubinkonzentration und entsprechender klinischer Symptomatik ist ein sofortiges Absetzen notwendig
- da schwere Hepatitiden mit beschriebenen Todesfällen unter Isoniazid beobachtet wurden
- in Einzelfällen können periphere Neuropathien auftreten (obwohl das Medikament Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) zur optimalen Vorbeugung dieser Nebenwirkung enthält)
- diese bilden sich unter zusätzlicher Verabreichung einer höheren Pyridoxin-Dosis zurück
- Interaktion von Isoniazid mit anderen Wirkstoffen und Einfluss von Isoniazid auf körpereigene Stoffe
- CYP450-inhibierende Eigenschaften
- kann die Anwendung von Isoniazid den Metabolismus zahlreicher anderer Arzneimittel beeinflussen
- bei Beginn und bei Beendigung einer Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid-Therapie kann es daher notwendig werden die Dosis gleichzeitig verabreichter Arzneimittel, vor allem solcher mit enger therapeutischer Breite, anzupassen
- abhängig vom Einfluss des Isoniazids auf deren Metabolismus
- Vitamin D
- bei Behandlung mit Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid kann es zur Reduktion der Vitamin D-Serumspiegel kommen
- eine prophylaktische Vitamin D-Gabe in üblicher Dosierung sollte in Betracht gezogen werden
- in diesem Zusammenhang sind entsprechende Kontrollen erforderlich z. B.
- Serum-Calciumspiegel
- Serum-Phosphatspiegel
- Überwachung der Nierenfunktion
- Paracetamol
- im Falle einer gleichzeitigen Verabreichung von Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid und Paracetamol kann es zu einer Leberschädigung durch üblicherweise unschädliche Dosen von Paracetamol kommen
- die Verabreichung von Paracetamol und Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid sollte daher nur unter strenger Nutzen-Risiko-Abschätzung erfolgen
- Antiepileptika
- Isoniazid kann die Toxizität von antikonvulsiv wirkenden Arzneimitteln erhöhen
- es kann notwendig sein, bei der gleichzeitigen Gabe von Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid und Antiepileptika die Dosis der Antiepileptika zu reduzieren
- die Serumspiegel der Antiepileptika, v.a. von Phenytoin und Carbamazepin, sollten überwacht werden
- Kontrolle des Blutbildes
- regelmäßige Blutbildkontrollen müssen ebenfalls durchgeführt werden, da unter Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid unerwünschte Arzneimittelwirkungen auf Blut und Blutbestandteile auftreten können
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Isoniazid, Pyridoxin hydrochlorid - peroral- Isoniazid
- wegen der in einzelnen Fällen aufgetretenen Enzephalopathien sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft nur zusammen mit Pyridoxin gegeben werden
- passiert die Plazenta
- Daten über eine begrenzte Anzahl von Schwangeren lassen nicht auf schädigende Wirkungen in therapeutischer Dosierung auf die Schwangerschaft oder auf die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
- über zwei Fälle von Fehlbildungen nach hohen Dosen Isoniazid ist berichtet worden
- obwohl die allgemeine Fehlbildungsrate nicht erhöht ist, deuten die bekannt gewordenen Anomalien auf Schädigungen des ZNS hin
- neurotoxische Effekte (Zusammenhang kann nicht ausgeschlossen werden)
- bisher sind keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
- Fertilität
- Humandaten zur Wirkung von Isoniazid auf die Fertilität liegen nicht vor
- Pyridoxin
- ist plazentagängig und die fetalen Konzentrationen sind höher als die maternalen
- tierexperimentelle Studien
- ist im Tierversuch unzureichend geprüft
- in einer Embryotoxizitätsstudie an der Ratte ergaben sich keine Hinweise auf ein teratogenes Potential von Pyridoxin
- Fertilität
- bei männlichen Ratten führte die Gabe sehr hoher Pyridoxin-Dosen zu Spermatogeneseschäden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Isoniazid, Pyridoxin hydrochlorid - peroral- die Anwendung von Isoniazid plus Pyridoxinhydrochlorid sollte nur nach sorgfältiger Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses erfolgen
- eine zusätzliche Pyridoxin-Supplementation der Mutter während der Stillzeit wird empfohlen
- Isoniazid geht in die Muttermilch über
- bisher wurden keine unerwünschten Wirkungen bei Säuglingen beobachtet
- die Konzentrationen in der Muttermilch entsprechen den maternalen Blutspiegeln
- die durch die Milch aufgenommene Isoniazid-Konzentration beim Säugling entspricht etwa 1,2 % der maternalen Dosis
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT1-Agonisten / MAO-Hemmer
Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Linezolid / MAO-Hemmer
MAO-Hemmer / Methylenblau
Safinamid / MAO-Hemmer
Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
H1-Antihistaminika / MAO-Hemmer
Isoniazid / Ethanol
Selegilin / MAO-Hemmer
mittelschwer Carbamazepin / Isoniazid
Hydantoine / Isoniazid
Isoniazid / Rifampicin
Azol-Antimykotika / Isoniazid
Theophyllin / Isoniazid
Bupropion / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Clopidogrel / CYP2C19-Inhibitoren
Levodopa / Isoniazid
Cytisin / Tuberkulostatika
Pazopanib / Isoniazid
Leflunomid, Teriflunomid / Isoniazid
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Mavacamten / CYP2C19-Inhibitoren, schwache
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Arzneimittel, die den Serumphosphatspiegel verändern / Erdafitinib
Belzutifan / UGT2B17- oder CYP2C19-Inhibitoren
Kontrastmittel, iodhaltige / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
geringfügig Paracetamol / Isoniazid
Antikoagulanzien / Isoniazid
Hydantoine / Pyridoxin
Isoniazid / Corticosteroide
Isoniazid / Pethidin
Isoniazid / Valproinsäure
Levodopa / Pyridoxin
Primidon / Isoniazid
Histamin / MAO-Hemmer
Ibrutinib / CYP3A4-Inhibitoren, schwache
Eliglustat / Isoniazid
Vitamin D / Isoniazid
Antidiabetika / Isoniazid
Methoxyfluran / CYP2E1-Induktoren
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Interferon beta-1a / Isoniazid
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Celecoxib / CYP2C9-Inhibitoren
unbedeutend Barbiturate / Pyridoxin
Benzodiazepine, oxidativer Metabolismus / Isoniazid
Isoniazid / Aluminium-Salze
Isoniazid / Beta-BlockerWarnhinweise
Einnahme vor dem Essen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Dosierungsanleitung
Dosierung
Basiseinheit: 1 Tablette enthält 300 mg Isoniazid und 60 mg Pyridoxinhydrochlorid
- Chemotherapie, Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
- Höhe der Dosierung von Isoniazid abhängig vom KG (Körpergewicht) des Patienten
- Erwachsene und Jugendliche (> 30 kg KG)
- 5 (4 - 6) mg / kg KG als Einmaldosis
- max. Tagesdosis: 300 mg
- Kinder > 3 Monate - 12 Jahre (</= 30 kg KG)
- 10 (10 - 15) mg / kg KG als Einzeldosis
- max. Tagesdosis: 300 mg
- Kinder < 6 Jahre
- Einnahme der ermittelten Dosis in von der Apotheke aus den Filmtabletten fachgerecht abgeteilter Menge und Form (zerkleinert und in einer geeigneten Einzeldosis abgefüllt) in Flüssigkeit, breiiger oder halbfester Nahrung empfohlen
- Dosierungsempfehlungen
- Gewichtsbereich (kg): > 3,5 bis </= 5
- Empfohlene Dosis (1mal täglich): 50 mg
- Gewichtsbereich (kg): > 5 bis </= 7,5
- Empfohlene Dosis (1mal täglich): 75 mg
- Gewichtsbereich (kg): > 7,5 bis </= 10
- Empfohlene Dosis (1mal täglich): 100 mg
- Gewichtsbereich (kg): > 10 bis </= 15
- Empfohlene Dosis (1mal täglich): 150 mg
- Gewichtsbereich (kg): > 15 bis </= 20
- Empfohlene Dosis (1mal täglich): 200 mg
- Gewichtsbereich (kg): > 20 bis </= 25
- Empfohlene Dosis (1mal täglich): 250 mg
- Gewichtsbereich (kg): > 25 bis </= 30
- Empfohlene Dosis (1mal täglich): 300 mg
- Gewichtsbereich (kg): > 3,5 bis </= 5
- Kinder < 3 Monate
- keine Dosierungsempfehlung, da unzureichende Daten
- in der klin. Praxis werden Dosierungen von 10 - 15 mg / kg KG / Tag häufig verwendet
- Jede Tuberkulose im Kindesalter sollte in enger Abstimmung mit erfahrenen Fachzentren versorgt werden
- Intermittierende Therapie bei Tuberkulose
- empfohlen, die Medikamente zur Therapie der Tuberkulose täglich über den gesamten Therapiezeitraum zu verabreichen, da dieses Vorgehen eine max. Therapiesicherheit garantiert
- intermittierende Therapie der Tuberkulose wird für Deutschland nicht empfohlen
- falls sich tägliche Medikamentengabe aus zwingenden Gründen nicht realisieren lässt, sollte die intermittierende Therapie nur in der Kontinuitätsphase und nur bei HIV-negativen Patienten mit voll medikamentensensibler Tuberkulose und als überwachte Therapie erfolgen
- Erwachsene
- 10 (8 - 12) mg / kg KG 3mal / Woche
- Tagesmaximaldosis: 900 mg
- Chemoprophylaxe und Chemoprävention der Tuberkulose
- Chemoprophylaxe sollte (nach Ausschluss einer Tuberkuloseerkrankung) bei allen Kindern bis zum 5. Lebensjahr zeitnah nach Kontakt mit einem infektiösen, an Tuberkulose erkrankten Patienten begonnen werden
- bei älteren Kindern und Erwachsenen ist prophylaktische Chemotherapie altersunabhängig insbesondere dann zu erwägen, wenn sie eine angeborene, erworbene oder medikamentös induzierte Immunschwäche haben
- Indikation zur Chemoprävention ist bei Risikopatienten mit einem positiven Tuberkulin- oder IGRA-Testergebnis, bei denen eine behandlungsbedürftige Tuberkulose mittels Thorax-Röntgenaufnahme (TRU) weitgehend ausgeschlossen wurde, gegeben
- Erwachsene und Jugendliche > 30 kg
- 5 (4 - 6) mg / kg KG
- max. 300 mg Isoniazid / Tag
- Kinder </= 30 kg
- 10 (10 - 15) mg / kg KG
- max. 300 mg Isoniazid / Tag
- Kinder < 6 Jahre
- es gelten dieselben Dosierungsempfehlungen, wie für die Therapie beschrieben (siehe oben)
- ebenso gelten die Hinweise auf die Interaktion von Isoniazid mit Getränken bzw. Nahrungsmitteln
- Dosierung nach Therapieunterbrechung
- bei Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden
- beginnend mit 50 mg / Tag
- dann Steigerung über 3 - 7 Tage auf 200 - 300 mg / Tag (Erwachsene)
- bei Wiederaufnahme der Behandlung nach längerer Unterbrechung muss Isoniazid einschleichend dosiert werden
- Behandlungsdauer
- im Rahmen der allg. Standardtherapie der Tuberkulose wird Isoniazid in der 8-wöchigen Initialphase mit weiteren antimykobakteriell wirksamen Antiinfektiva (Rifampicin, Pyrazinamid und Ethambutol) kombiniert, in der sich anschließenden 4-monatigen Kontinuitätsphase werden Isoniazid und Rifampicin ohne zusätzliche Kombinationspartner verabreicht
- Dauer der Anwendung richtet sich grundsätzlich nach dem jeweils verwendeten Therapieschema, das dem Ergebnis der Resistenztestung entsprechend ausgewählt wird
- alle Therapieregime der Tuberkulose, in denen Isoniazid und/oder Rifampicin nicht über den gesamten Therapiezeitraum gegeben werden können, müssen entsprechend dem modifizierten Kombinationsschema in unterschiedlichem Ausmaß verlängert werden
- nur zur Chemoprophylaxe und zur Chemoprävention wird Isoniazid als Monosubstanz eingesetzt
- Chemoprophylaxe erfolgt über 8 - 12 Wochen, danach erneuter IGRA- oder Tuberkulintest
- beiben die Tests negativ und Patient beschwerdefrei: Isoniazid-Therapie beenden
- positive Testergebnisse: Therapie muss als Chemoprävention über die Gesamtdauer von 9 Monaten fortgeführt werden
- Chemoprophylaxe erfolgt über 8 - 12 Wochen, danach erneuter IGRA- oder Tuberkulintest
Dosisanpassung
- eingeschränkte Nierenfunktion
- leichte bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min)
- bei normaler Leberfunktion: Verabreichung in unveränderter Dosis und unverändertem Dosierungsintervall
- selbst bei GFR von < 15 ml / min wird empfohlene Normaldosis von 300 mg / Tag, die gleichzeitig auch der Tageshöchstdosis entspricht, i.d.R. gut toleriert
- niereninsuffiziente Langsamacetylierer
- ggf. verlängerte Plasmahalbwertszeit von Isoniazid, daher Überwachung der Isoniazid-Serumspiegel empfohlen
- Talspiegel sollten 24 Std. nach letzter Applikation, also vor der nächsten Dosis, unter 1 mg / l liegen
- Gabe von Isoniazid sollte nach der Dialyse erfolgen
- Isoniazid wird mäßig durch Hämodialyse (9,2 % der initialen Dosis) und Peritonealdialyse (0,19 l / Std. in den ersten 6 Stunden) entfernt
- ggf. verlängerte Plasmahalbwertszeit von Isoniazid, daher Überwachung der Isoniazid-Serumspiegel empfohlen
- leichte bis schwer eingeschränkte Nierenfunktion (Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) > 15 ml/min)
- eingeschränkte Leberfunktion
- hepatische Vorerkrankungen, wie einer überstandenen akuten Hepatitis, positiver Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholabusus
- Anwendung in normaler Dosierung möglich
- allerdings wöchentliche bis mehrfach wöchentliche Kontrollen der entsprechenden Laborparameter in den ersten Monaten nötig (erhöhtes Risiko von Leberschäden)
- einschleichende Dosierung, beginnend mit 50 mg / Tag, welches bis auf 200 - 300 mg / Tag (Erwachsene) über 3 - 7 Tage gesteigert wird, in Betracht ziehen
- liegen Serumtransaminasewerte bereits vor der Tuberkulosetherapie 3-fach über dem Normwert, Therapie mit nur einem oder zwei hepatotoxischen Antituberkulotika erwägen
- schwere Leberfunktionsstörungen wie Verschlussikterus, akute Hepatitis, Leberzirrhose (Child Pugh C); vorausgegangene medikamenteninduzierte Hepatitis durch Isoniazid
- kontraindiziert
- hepatische Vorerkrankungen, wie einer überstandenen akuten Hepatitis, positiver Antigen-Antikörper-Nachweis für Hepatitis B und C oder Alkoholabusus
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Isoniazid, Pyridoxin hydrochlorid - peroral- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Eosinophilie
- Knochenmarksdepression mit z. B. Granulozytopenie
- Thrombozytopenie
- Agranulozytose
- sideroachrestische, hämolytische und megaloblastäre Anämie
- Pyridoxinmangelanämie
- Auftreten einer hämorrhagischen Diathese durch Vasculitiden
- Immunthrombopenien und humorale Gerinnungsstörungen
- Panmyelopathie (aplastische Anämie)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Exantheme (a u. a. akneiform besonders bei jüngeren Patienten)
- pellagraähnliche Hautsymptome
- exfoliative Dermatitis
- Stevens-Johnson-Syndrom
- Photosensitivität
- Fieber
- Asthma
- Myalgien und Arthralgien
- Quincke-Ödem
- anaphylaktische Reaktionen
- anaphylaktischer Schock
- Lupus erythematodes
- ohne Häufigkeitsangabe
- Endokrine Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Hypoglykämie
- ohne Häufigkeitsangabe
- meist reversible Überfunktion von Nebennierenrinde (Cushing-Syndrom) und Hypophysenvorderlappen (mit Menstruationsstörungen bei der Frau bzw. gonadotropen Störungen/Gynäkomastie beim Mann)
- psychische Störungen (Reizbarkeit, Ängstlichkeit), Konzentrationsschwäche, Depression, Psychosen (maniform, kataton oder paranoid)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- periphere Polyneuropathie mit Parästhesien
- Sensibilitätsstörungen
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Krampfanfälle
- Schläfrigkeit
- Lethargie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Optikusneuritis
- Diplopie
- Strabismus
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Herzrhythmusstörungen
- Blutdruck-Dysregulation mit Schwindel
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefässerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- ohne Häufigkeitsangabe
- acute respiratory distress syndrome (ARDS)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Gastrointestinale Störungen wie
- Diarrhoe
- Obstipation
- Aufstoßen
- Völlegefühl
- Erbrechen
- Gastrointestinale Störungen wie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Pankreatitis
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Leber- und Gallenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Anstieg der Transaminasenaktivität
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hepatitis
- ohne Häufigkeitsangabe
- akute Hepatitis (in schweren Fällen tödlicher Verlauf möglich)
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Muskelzittern
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rheumatoide Symptome (Gelenke und Muskulatur)
- Rhabdomyolyse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
- Glomerulonephritis (meist reversibel)
- ohne Häufigkeitsangabe
Hinweis
- Isoniazid-bedingte Nebenwirkungen treten überwiegend alters- und dosisabhängig auf und finden sich häufiger bei „Langsamacetylierern"
- Pyridoxin (Vitamin B6) ist allgemein gut verträglich, jedoch kann bei chronischer Einnahme hoher Dosen folgendes auftreten
- periphere Neuropathien
- Kopfschmerzen
- Chemotherapie aller Formen und Stadien der Tuberkulose
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Isoniazid 300 mg Wirkstoff Pyridoxin hydrochlorid 60 mg Wirkstoff Pyridoxin 49.36 mg k.A. Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Copovidon + Hilfsstoff Crospovidon + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
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