Ovaleap 450 I.E./0.75ml (1 ST, Injektionsloesung) von Theramex Ireland Ltd. - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Anwendungsgebiete

Indikation

Erwachsene Frauen

Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom) bei Frauen, die auf eine Behandlung mit Clomifencitrat nicht angesprochen haben
Stimulation einer multifollikulären Entwicklung bei Frauen, die sich einer Superovulation zur Vorbereitung auf eine Technik der assistierten Reproduktion, wie In-vitro-Fertilisation (IVF), Intratubarem Gametentransfer oder Intratubarem Zygotentransfer unterziehen
zusammen mit luteinisierendem Hormon (LH) zur Stimulation der Follikelreifung bei Frauen, die einen schweren LH- und FSH-Mangel aufweisen

Erwachsene Männer

zusammen mit humanem Choriongonadotropin (hCG) zur Stimulation der Spermatogenese bei Männern, die an angeborenem oder erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus leiden

Art der Anwendung

s.c. Anwendung
Einleitung der Behandlung unter der Aufsicht eines Arztes, der in der Behandlung von Fertilitätsstörungen erfahren ist
1. Injektion sollte unter direkter ärztlicher Aufsicht erfolgen
Selbstinjektion
- sollte nur durch solche Patienten erfolgen, die motiviert und ausreichend geschult sind und die Möglichkeit haben, fachkundigen Rat einzuholen
Fertigpen mit Mehrfachdosis-Patrone für mehrere Injektionen
- Patienten sollten klare Anweisungen erhalten, um einen Fehlgebrauch zu vermeiden
Hinweise zur Anwendung mit dem Fertigpen: s. Fachinformation

Gegenanzeigen

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Follitropin alfa - invasiv

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Follitropin alfa oder FSH
Tumoren des Hypothalamus oder der Hypophyse
Vergrößerung der Ovarien oder Ovarialzysten, sofern sie nicht
- durch ein polyzystisches Ovarialsyndrom bedingt sind
- unbekannter Ursache sind
gynäkologische Blutungen unbekannter Ursache
Ovarial-, Uterus- oder Mammakarzinom
wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann, wie z.B. bei
- primärer Ovarialinsuffizienz
- Missbildungen der Sexualorgane, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
- fibrösen Tumoren der Gebärmutter, die eine Schwangerschaft unmöglich machen
- primärer testikulärer Insuffizienz

Vorsichtsmaßnahmen

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Follitropin alfa - invasiv

Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern
  - Bezeichnung des Arzneimittels und Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels müssen eindeutig dokumentiert werden
allgemeine Empfehlungen
- Follitropin alfa ist eine stark wirkende gonadotrope Substanz
  - kann leichte bis schwere Nebenwirkungen verursachen
    - darf nur von Ärzten angewendet werden, die mit Fertilitätsproblemen und deren Behandlung umfassend vertraut sind
- Gonadotropintherapie erfordert einen gewissen zeitlichen Aufwand von Ärzten und medizinischem Fachpersonal sowie die Verfügbarkeit geeigneter medizinischer Einrichtungen zum Zyklus-Monitoring
  - sicherer und wirksamer Einsatz von Follitropin alfa erfordert Überwachung der ovariellen Reaktion der Frauen mittels Ultraschall
    - vorzugsweise in Kombination mit regelmäßigen Messungen der Estradiolwerte im Serum
  - ovarielle Reaktion verschiedener Patientinnen auf die FSH-Gabe kann zu einem gewissen Grad variieren
    - manche zeigen unzureichende ovarielle Reaktion auf FSH, andere eine übersteigerte Reaktion
  - bei Männern wie Frauen jeweils geringste wirksame Dosis zur Erreichung des Behandlungsziels verwenden
Porphyrie
- engmaschige Überwachung von Patienten, die an Porphyrie leiden oder bei denen Porphyriefälle in der Familie bekannt sind
- Verschlechterung oder erstes Auftreten einer Porphyrie
  - kann ein Beenden der Behandlung erforderlich machen
Behandlung von Frauen
- allgemein
  - vor Behandlungsbeginn Infertilitätsursachen des Paares genau abklären und mögliche Kontraindikationen für eine Schwangerschaft feststellen
  - insbesondere Patientinnen bezüglich folgender Erkrankungen untersuchen und entsprechend behandeln
    - Hypothyreose
    - Nebennierenrindeninsuffizienz
    - Hyperprolactinämie
  - Vergrößerung der Ovarien oder eine Überstimulation können auftreten
    - unabhängig davon, ob Stimulation des Follikelwachstums als Behandlung der anovulatorischen Infertilität oder als assistierte Reproduktion durchgeführt wird
    - durch Anwendung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des Behandlungsschemas sowie durch sorgfältige Überwachung der Therapie wird die Häufigkeit solcher Vorkommnisse minimiert
  - zur exakten Interpretation der Parameter der Follikelentwicklung und Follikelreifung sollte der Arzt Erfahrung in der Interpretation der relevanten Untersuchungsergebnisse besitzen
  - in klinischen Studien belegt
    - wenn Follitropin alfa zusammen mit Lutropin alfa angewendet wird
      - Sensitivität der Ovarien auf Follitropin alfa wird erhöht
    - wenn eine Erhöhung der FSH-Dosis angezeigt ist
      - Anpassung der Dosis sollte vorzugsweise in 7- bis 14-tägigen Intervallen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. erfolgen
  - kein direkter Vergleich von Follitropin alfa / LH mit humanem Menopausengonadotropin (hMG) durchgeführt
    - Vergleich mit historischen Daten zeigt, dass die mit Follitropin alfa / LH erreichte Ovulationsrate vergleichbar der unter hMG erreichten Ovulationsrate ist
- ovarielles Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
  - gewisse Vergrößerung der Ovarien ist bei einer kontrollierten ovariellen Stimulation zu erwarten
    - tritt bei Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom häufiger auf
    - bildet sich für gewöhnlich ohne Behandlung wieder zurück
  - im Gegensatz zu einer unkomplizierten Vergrößerung der Ovarien ist ein OHSS ein Zustand, der sich in zunehmendem Schweregrad manifestieren kann
  - OHSS umfasst
    - deutliche Vergrößerung der Ovarien
    - hohe Sexualsteroidkonzentrationen im Serum
    - erhöhte vaskuläre Permeabilität
      - welche zu einer Flüssigkeitsansammlung in folgenden Körperhöhlen führen kann
        peritoneal
        pleural
        selten auch perikardial
  - folgende Symptomatik kann in schweren Fällen eines OHSS beobachtet werden
    - Unterleibsschmerzen
    - aufgeblähter Bauch
    - gravierende Vergrößerung der Ovarien
    - Gewichtszunahme
    - Dyspnoe
    - Oligurie
    - gastrointestinale Symptome, einschl.
      - Übelkeit
      - Erbrechen
      - Durchfall
  - bei klnischer Untersuchung können auch folgende Symptome festgestellt werden
    - Hypovolämie
    - Hämokonzentration
    - Störungen im Elektrolythaushalt
    - Aszites
    - Hämoperitoneum
    - Pleuraergüsse
    - Hydrothorax
    - akute Atemnot
  - sehr selten können bei einem schweren OHSS Komplikationen auftreten wie
    - Ovarialtorsion
    - thromboembolische Ereignisse, z.B.
      - Lungenembolie
      - ischämischer Schlaganfall
      - Herzinfarkt
  - unabhängige Risikofaktoren für die Entwicklung eines OHSS
    - junges Alter
    - fettfreie Körpermasse
    - polyzystisches Ovarialsyndrom
    - höhere Dosen exogener Gonadotropine
    - frühere OHSS-Episoden
    - hohe absolute oder rasch ansteigende Estradiolspiegel im Serum, z.B.
      - > 900 pg / ml oder > 3.300 pmol / l bei anovulatorischen Patientinnen
      - > 3.000 pg / ml oder > 11.000 pmol / l bei assistierter Reproduktion)
    - hohe Anzahl sich entwickelnder Ovarialfollikel, z.B.
      - > 3 Follikel mit einem Durchmesser von >= 14 mm bei anovulatorischen Patientinnen
      - >= 20 Follikel mit einem Durchmesser von >= 12 mm bei assistierter Reproduktion
    - hohe Anzahl gewonnener Eizellen in Zyklen mit assistierter Reproduktion (ART)
  - durch Einhaltung der empfohlenen Follitropin-alfa-Dosis und des empfohlenen Behandlungsschemas kann das Risiko einer ovariellen Überstimulation minimiert werden
  - zur frühzeitigen Identifizierung von Risikofaktoren Überwachung der Stimulationszyklen mittels Ultraschall sowie Bestimmungen des Estradiolspiegels empfohlen
  - Hinweise vorliegend
    - hCG spielt eine Schlüsselrolle bei der Auslösung eines OHSS
    - wenn eine Schwangerschaft eintritt
      - Syndrom kann schwerwiegender und langwieriger verlaufen
  - bei Anzeichen einer ovariellen Überstimulation, z.B.
    - Estradiolspiegel im Serum von > 5.500 pg / ml oder > 20.200 pmol / l und / oder insgesamt >= 40 Follikel
      - empfehlenswert
        kein hCG zu geben
        Patientin anzuweisen, für mind. 4 Tage keinen Geschlechtsverkehr zu haben oder geeignete Verhütungsmethoden (Barrieremethoden) anzuwenden
  - OHSS kann sich rasch (innerhalb von 24 Stunden oder innerhalb einiger Tage) entwickeln und zu einem schwerwiegenden medizinischen Ereignis werden
  - tritt meistens nach Beendigung der Hormonbehandlung auf und ist etwa 7 - 10 Tage nach der Behandlung am stärksten ausgeprägt
    - Patientinnen sollten über einen Zeitraum von mind. 2 Wochen nach der hCG-Gabe unter Beobachtung bleiben
  - bei der assistierten Reproduktion kann durch Absaugen sämtlicher Follikel vor der Ovulation die Wahrscheinlichkeit für das Auftreten einer Überstimulation verringert werden
  - leichtes oder mittelschweres OHSS
    - klingt normalerweise spontan ab
  - schweres OHSS
    - laufende Gonadotropinbehandlung ggf. abbrechen
    - Patientin hospitalisieren
    - mit einer geeigneten Therapie gegen OHSS beginnen
- Mehrlingsschwangerschaften
  - bei Patientinnen, die sich einer Ovulationsinduktion unterziehen
    - Wahrscheinlichkeit einer Mehrlingsschwangerschaft im Vergleich zur natürlichen Konzeption erhöht
      - meistens Zwillinge
  - Mehrlingsschwangerschaften, insbesondere die höherer Ordnung
    - erhöhtes Risiko für maternale und perinatale Komplikationen
  - um das Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft zu minimieren
    - sorgfältige Überwachung der ovariellen Reaktion empfohlen
  - Patientinnen, die sich einer assistierten Reproduktion unterziehen
    - Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft steht hauptsächlich mit der Anzahl der übertragenen Embryonen, ihrer Qualität und dem Alter der Patientin im Zusammenhang
  - Patientinnen müssen vor Behandlungsbeginn über das potenzielle Risiko einer Mehrlingsschwangerschaft informiert werden
- Fehlgeburten
  - Häufigkeit von Fehlgeburten oder Schwangerschaftsabbrüchen bei Patientinnen, die sich einer Stimulationsbehandlung oder einer Technik der assistierten Reproduktion unterziehen, höher als nach einer natürlichen Empfängnis
- ektope Schwangerschaften
  - Frauen mit Eileitererkrankungen in der Anamnese
    - Risiko einer ektopen Schwangerschaft, unabhängig davon, ob Schwangerschaft durch spontane Konzeption oder durch Fertilitätsbehandlungen eingetreten ist
  - Häufigkeit einer ektopen Schwangerschaft nach Anwendung einer Technik der assistierten Reproduktion höher als in der Allgemeinbevölkerung
- Neoplasmen der Fortpflanzungsorgane
  - Frauen, die sich mehrfachen Behandlungszyklen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben
    - Berichte über gutartige wie auch bösartige Neoplasmen der Ovarien und anderer Fortpflanzungsorgane
  - bisher konnte noch nicht geklärt werden, ob eine Behandlung mit Gonadotropinen Einfluss auf das Risiko unfruchtbarer Frauen für diese Tumoren hat
- kongenitale Missbildungen
  - Häufigkeit kongenitaler Missbildungen nach Anwendung von Techniken der assistierten Reproduktion könnte etwas höher liegen als nach spontaner Empfängnis
    - Annahme, dass dies auf unterschiedliche Vorbelastung der Eltern (z.B. Alter der Mutter, Eigenschaften der Spermien) und Mehrlingsschwangerschaften zurückzuführen ist
- thromboembolische Ereignisse
  - Frauen mit kürzlich aufgetretenen oder bestehenden thromboembolischen Erkrankungen oder Frauen mit allgemeinen Risikofaktoren für thromboembolische Ereignisse, wie eine eigene oder familiäre Anamnese
    - Gonadotropinbehandlung kann das Risiko einer Verschlechterung bzw. das Auftreten solcher Ereignisse weiter erhöhen
  - genaue Nutzen-Risiko-Abwägung bei diesen Patientinnen
  - Schwangerschaft bzw. OHSS
    - an sich erhöhtes Risiko für thromboembolische Ereignisse
Behandlung von Männern
- erhöhte endogene FSH-Spiegel deuten auf primäre testikuläre Insuffizienz hin
  - solche Patienten sprechen auf eine Therapie mit Follitropin alfa / hCG nicht an
- wenn abzusehen ist, dass das Therapieziel nicht erreicht werden kann
  - Follitropin alfa sollte nicht angewendet werden
- zur Beurteilung des Ansprechens
  - empfohlen, 4 - 6 Monate nach Behandlungsbeginn Spermauntersuchung durchzuführen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Follitropin alfa - invasiv

keine Indikation für die Anwendung während einer Schwangerschaft
Daten über eine begrenzte Anzahl von exponierten Schwangeren (< 300 Schwangerschaftsausgänge)
- deuten nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder fetale / neonatale Toxizität von Follitropin alfa hin
keine ausreichenden Daten über exponierte Schwangere, um eine teratogene Wirkung auszuschließen
tierexperimentelle Studien
- keine teratogene Wirkung beobachtet
Fertilität
- Follitropin alfa ist zur Anwendung bei Infertilität indiziert

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Follitropin alfa - invasiv

während der Stillzeit nicht indiziert

Warnhinweise

Enthält Benzylalkohol. Darf bei Früh- und Neugeborenen nicht parenteral oder oral angewendet werden. Kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen. Vorsicht bei Personen mit eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion. Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Dosierung

Basiseinheit: jede Patrone enthält 900 I.E. (entspricht 66 µg) Follitropin alfa in 1,5 ml Injektionslösung

allgemein
- klinische Untersuchungen zeigen, dass die tägliche Dosis, Anwendungsschemata und Therapieüberwachung individuell angepasst werden müssen, um die Entwicklung der Follikel zu optimieren und um das Risiko einer unerwünschten ovariellen Hyperstimulation zu minimieren
- es wird angeraten, sich an die nachfolgend aufgeführten, empfohlenen Anfangsdosen zu halten
Frauen mit Anovulation (einschließlich polyzystisches Ovarialsyndrom)
- Therapiebeginn: innerhalb der ersten 7 Zyklustage (bei Frauen mit Menstruation)
- initial: 75 - 150 I.E. FSH s.c. 1mal / Tag
- falls Dosissteigerung erforderlich für adäquate, nicht überschießende Stimulation des Follikelwachstums
  - in 7- oder vorzugsweise 14-tägigen Intervallen um 37,5 I.E. oder 75 I.E. FSH
- in der klinischen Praxis wird die Anfangsdosis üblicherweise individuell anhand der klinischen Merkmale der Patientin wie Marker der ovariellen Reserve, Alter und Body-Mass-Index sowie, falls zutreffend, anhand einer früheren ovariellen Reaktion auf die ovarielle Stimulation festgelegt
- Anfangsdosis
  - Dosisanpassung, schrittweise, entweder
    - niedriger als 75 I.E. / Tag, wenn aufgrund des klinischen Profils der Patientin (Alter, Body-Mass-Index, ovarielle Reserve) eine überschießende ovarielle Reaktion in Bezug auf die Anzahl der Follikel zu erwarten ist
    - oder höher als 75 - maximal 150 I.E. / Tag, wenn eine geringe ovarielle Reaktion zu erwarten ist
    - Ansprechen der Patientin genau überwachen, indem Größe und Anzahl der Follikel im Ultraschall und / oder der Östrogenspiegel gemessen werden
- Dosisanpassungen
  - bei unangemessenem Ansprechen (zu geringe oder überschießende ovarielle Reaktion)
    - Fortsetzung dieses Behandlungszyklus gemäß der ärztlichen Standardbehandlung bewerten und handhaben
    - bei geringem Ansprechen
      - max. Tagesdosis: 225 I.E. FSH
  - bei ärztlich eingeschätzter überschießender ovarieller Reaktion
    - Behandlung beenden und kein hCG verabreichen
    - Behandlung im nächsten Zyklus mit einer niedrigeren Dosis wieder aufnehmen
- Endreifung der Follikel
  - nach erfolgreicher Stimulation
    - einmalige Injektion von 250 µg rekombinantem Choriongonadotropin alfa (r-hCG) oder 5000 - 10000 I.E. hCG, 24 - 48 Stunden nach letzter Gabe von Follitropin alfa
    - der Patientin wird empfohlen, am Tag der hCG-Injektion und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
    - alternativ kann eine intrauterine Insemination durchgeführt werden
Stimulationstherapie zur Erreichung einer mehrfachen Follikelreifung bei Frauen vor In-vitro-Fertilisation oder anderen ART-Methoden
- Therapiebeginn: i. d. R. am 2. oder 3. Zyklustag
- initial: 150 - 225 I.E. Follitropin alfa s.c. 1mal / Tag
- Festlegung der Anfangsdosis, individuell, anhand der klinischen Merkmale der Patientin wie Marker der ovariellen Reserve, Alter und Body-Mass-Index sowie, falls zutreffend, anhand einer früheren ovariellen Reaktion auf die ovarielle Stimulation
- Anfangsdosis
  - wenn eine geringe ovarielle Reaktion erwartet wird
    - Anfangsdosis schrittweise auf nicht mehr als 450 I.E. / Tag anpassen
  - wenn eine überschießende ovarielle Reaktion erwartet wird
    - Anfangsdosis unter 150 I.E. senken
  - Ansprechen der Patientin weiterhin überwachen, indem Größe und Anzahl der Follikel im Ultraschall und / oder der Östrogenspiegel gemessen werden, bis eine angemessene Follikelreifung erreicht wurde
  - Follitropin alfa kann entweder allein oder, um einer vorzeitigen Luteinisierung vorzubeugen, in Kombination mit einem Gonadotropin-Releasing-Hormon-(GnRH-)Agonisten oder -Antagonisten gegeben werden
- Dosisanpassungen
  - bei unangemessenem Ansprechen (zu geringe oder überschießende ovarielle Reaktion)
    - Fortsetzung dieses Behandlungszyklus gemäß der ärztlichen Standardbehandlung bewerten und handhaben
    - bei geringem Ansprechen
      - max. Tagesdosis: 450 I.E. FSH
- Endreifung der Follikel
  - einmalige Injektion von 250 µg r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion Follitropin alfa
Frauen mit schwerem LH- und FSH-Mangel
- Kombination von Follitropin alfa mit luteinisierendem Hormon (LH)
- Therapieziel: Unterstützung der Follikelentwicklung mit anschließender endgültiger Reifung nach Gabe von humanem Choriongonadotropin (hCG)
- Therapiebeginn: jederzeit bei Patientin mit Amenorrhoe und niedriger endogener Östrogensekretion
- Anwendung muss über einen bestimmten Zeitraum täglich zusammen mit Lutropin alfa erfolgen
- initial: 75 I.E. Lutropin alfa 1mal / Tag und 75 - 150 I.E. FSH 1mal / Tag
- Dosisanpassung
  - entsprechend individueller Reaktion
  - beurteilt durch Bestimmung der Follikelgröße im Ultraschall und durch Messungen des Östrogenspiegels
  - wenn Dosissteigerung von FSH erforderlich:
    - vorzugsweise in Intervallen von 7 - 14 Tagen und in Schritten von 37,5 - 75 I.E. Follitropin alfa
- Behandlungsdauer: max. 5 Wochen / Zyklus
- nach erfolgreicher Stimulation
  - einmalige Injektion von 250 µg r-hCG oder 5.000 - 10.000 I.E. hCG, 24 - 48 Stunden nach letzter Injektion von Follitropin alfa und Lutropin alfa
  - der Patientin wird empfohlen, am Tag der Injektion von hCG und am darauffolgenden Tag Geschlechtsverkehr zu haben
  - alternativ kann eine intrauterine Insemination oder abhängig von der ärztlichen Einschätzung des Falles ein anderes medizinisch assistiertes Reproduktionsverfahren durchgeführt werden
- eine Unterstützung der Lutealphase kann in Betracht gezogen werden, da nach der Ovulation ein Mangel an luteotropen Substanzen (LH / hCG) zu einer frühen Corpus Luteum-Insuffizienz führen kann
- bei überschießender Stimulation
  - Behandlung beenden
  - keine hCG verabreichen
  - Wiederaufnahme der Behandlung im nächsten Zyklus mit niedrigerer FSH-Dosierung
Männer mit hypogonadotropem Hypogonadismus
- 150 I.E. Follitropin alfa s.c. 3mal / Woche, zusammen mit hCG
- Behandlungsdauer
  - mind. 4 Monate
  - wenn der Patient nach dieser Zeit keine erwünschte Reaktion zeigt, kann die Kombinationstherapie fortgesetzt werden
  - klinische Erfahrungen zeigen, dass eine Behandlung von >/= 18 Monaten erforderlich sein kann, um die Spermatogenese zu induzieren

Dosisanpassung

ältere Patienten
- kein relevanter Nutzen
- Sicherheit und Wirksamkeit nicht erwiesen
Einschränkung der Leber- oder Nierenfunktion
- Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik nicht erwiesen
Kinder und Jugendliche
- kein relevanter Nutzen

Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Follitropin alfa - invasiv

Behandlung von Frauen

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen
Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Thromboembolien
    - sowohl in Zusammenhang mit als auch unabhängig von einem ovariellen Hyperstimulationssyndrom (OHSS)
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Bauchschmerzen
  - aufgeblähter Bauch
  - abdominale Beschwerden
  - Übelkeit
  - Erbrechen
  - Durchfall
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Ovarialzysten
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - leichtes oder mittelschweres OHSS, einschließlich der damit verbundenen Symptomatik
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - schweres OHSS, einschließlich der damit verbundenen Symptomatik
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Komplikationen in Zusammenhang mit einem schweren OHSS
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
    - Schmerzen
    - Rötung
    - Bluterguss
    - Schwellung
    - Reizung

Behandlung von Männern

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - leichte bis schwerwiegende Überempfindlichkeitsreaktionen einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und Schock
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Exazerbation oder Verstärkung von Asthma
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Akne
Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gynäkomastie
  - Varikozele
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reaktionen an der Injektionsstelle, z.B.
    - Schmerzen
    - Rötung
    - Bluterguss
    - Schwellung
    - Reizung
Untersuchungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Gewichtszunahme

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Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Follitropin alfa	450 IE	Wirkstoff
Follitropin alfa	33 µg	Wirkstoff
Benzalkonium chlorid	0.015 mg	Konservierungsstoff
Benzyl alkohol	7.5 mg	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Methionin	+	Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid Lösung	+	Hilfsstoff
Polysorbat 20	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff