Allgemeine Produktinformationen

• Zur nasalen Anwendung.
• Nicht in die Augen sprühen.
• 1. Vor der Anwendung Nase gründlich schnäuzen.
• 2. Kopf etwas nach vorne neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen.
• 3. Die Sprühflasche einmal kurz und kräftig drücken und dabei leicht durch die Nase einatmen.
• 4. Ziehen Sie die Sprühflasche zurück, bevor Sie mit dem Druck nachlassen.
• 5. Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen.
• 6. Sprühkopf nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen.
• Die letzte Anwendung des Tages sollte möglichst vor dem Zubettgehen erfolgen.
• Aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen wird darauf hingewiesen, dass jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwendet werden darf.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Mittel zur Anwendung in der Nase (Rhinologikum) und enthält das Alpha-Sympathomimetikum Xylometazolin.
• Xylometazolin hat gefäßverengende Eigenschaften und bewirkt dadurch Schleimhautabschwellung.
• Anwendungsgebiet
  • Zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica).
  • Zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündungen der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen.
• Das Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren bestimmt.

Indikation

• Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
  • zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica)
  • zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen

Art der Anwendung

• zur nasalen Anwendung
• nicht in die Augen sprühen
• vor der Anwendung des Präparates die Nase gründlich schnäuzen
• Kopf etwas nach vorne neigen und den Sprühkopf in ein Nasenloch einführen
• Sprühflasche einmal kurz und kräftig drücken und dabei leicht durch die Nase einatmen
• Sprühflasche zurückziehen, bevor mit dem Druck nachgelassen wird
• Vorgang am anderen Nasenloch wiederholen
• Sprühkopf nach Gebrauch mit einem sauberen Tuch reinigen und Schutzkappe wieder auf die Flasche aufsetzen
• letzte Anwendung des Tages sollte vor dem Zubettgehen erfolgen
• aus hygienischen Gründen und zur Vermeidung von Infektionen jede Dosiereinheit immer nur von einem Patienten verwenden
• weitere Informationen s. Fachinformation

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Xylometazolin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
  • bei Zustand nach operativer Entfernung der Hirnanhangsdrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen
  • wenn Sie ein Engwinkelglaukom haben (erhöhter Augeninnendruck)
  • wenn Sie an einer chronischen Nasenentzündung mit sehr trockenen Nasengängen leiden (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
  • bei Kindern unter 12 Jahren.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Überempfindlichkeit gegen Xylometazolin
• trockene Entzündung der Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca oder atrophische Rhinitis)
• Zustand nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura Mater freilegen
• Engwinkelglaukom
• Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern: produktspezifische Fachinformation beachten

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Das Präparat kann, wie auch andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, bei besonders empfindlichen Patienten Schlafstörungen, Schwindel, Zittern, Herzrhythmusstörungen oder erhöhten Blutdruck hervorrufen
  • Sie sollten dieses Präparat nicht anwenden:
    • wenn Sie einen hohen Blutdruck haben
    • wenn Sie an Herz-Kreislauf-Erkrankungen leiden
    • wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom)
    • bei einer Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose)
    • bei Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus)
    • wenn Sie einen seltenen Tumor der Nebenniere haben, welcher hohe Mengen an Adrenalin und Noradrenalin produziert (Phäochromozytom)
    • bei einer Vergrößerung der Prostata (Prostatahyperplasie)
    • wenn Sie bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen einnehmen. Diese sind:
      • Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer): Wenden Sie dieses Arzneimittel nicht an, wenn Sie MAO-Hemmer einnehmen oder diese innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen haben
      • Tri- oder tetrazyklische Antidepressiva.
  • Das Präparat sollte, wie auch andere schleimhautabschwellende Arzneimittel, nicht länger als an 7 aufeinanderfolgenden Tagen angewendet werden. Wenn die Symptome anhalten, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Längerer oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (Rhinitis medicamentosa) und/oder Schwund (Atrophie) der Nasenschleimhaut führen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Dieses Arzneimittel darf nicht an Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Dieses Arzneimittel hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• einzelne Berichte zu schweren Nebenwirkungen (insbesondere Apnoe) bei Anwendung therapeutischer Dosen
  • Dosisüberschreitungen unbedingt vermeiden
• Xylometazolin sollte, wie auch andere Sympathomimetika, mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten mit einer starken Reaktion auf adrenerge Substanzen, was sich durch Anzeichen von Schlaflosigkeit, Schwindel, Tremor, Herzrhythmusstörungen oder erhöhtem Blutdruck äußern kann
• Xylometazolin darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit Vorsicht angewendet werden bei
  • Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese in den letzten zwei Wochen eingenommen haben
  • Patienten, die mit anderen potenziell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
  • erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
  • Herz-Kreislauferkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Hypertonie)
  • Stoffwechselstörungen (z.B. Hyperthyreose, Diabetes mellitus)
  • Phäochromozytom
  • Porphyrie
  • Prostatahyperplasie
• Patienten mit Long-QT-Syndrom, die mit Xylometazolin behandelt werden
  • haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien
• langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch
  • wie auch andere topische Vasokonstriktoren darf Xylometazolin nicht länger als 7 Tage angewendet werden
  • insbesondere eine langfristige Anwendung oder übermäßiger Gebrauch kann zu einer chronischen Schwellung (reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut: Rhinitis medicamentosa) und/oder Atrophie der Nasenschleimhaut führen
    • um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu halten, sollte das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch und nach Abklingen der Beschwerden auf der anderen Seite abgesetzt werden
• Rebound-Effekt
  • insbesondere bei längerer Anwendung und Überdosierung von schleimhautabschwellenden Sympathomimetika kann es zu einer reaktiven Hyperämie der Nasenschleimhaut kommen
  • durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer eingeschränkten oder blockierten Nasenatmung mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
  • in leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
• Kinder und Jugendliche
  • Hinweise und Anwendungsbeschränkungen bzgl. des Alters bei Säuglingen und Kindern beachten (produktspezifische Fachinformation)

 

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Xylometazolin bei Schwangeren vorliegend
  • Daten über eine begrenzte Anzahl vom im ersten Trimenon exponierten Schwangeren lassen nicht auf Nebenwirkungen von Xylometazolin auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Fetus/Neugeborenen schließen
  • bisher keine anderen einschlägigen epidemiologischen Daten verfügbar
• Xylometazolin soll in der Schwangerschaft nicht angewendet werden, da unzureichende Untersuchungen über das ungeborene Kind vorliegen
• Vorsicht bei Hypertonie und Anzeichen unzureichender Blutversorgung des ungeborenen Kindes
• in Anbetracht eines potenziellen systemischen Vasokonstriktoreffektes nicht empfehlenswert, Xylometazolin während der Schwangerschaft anzuwenden
  • da eine Überdosierung die Blutversorgung des ungeborenen Kindes beeinträchtigen kann, darf während der Schwangerschaft die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden.
• tierexperimentelle Studien
  • haben Reproduktionstoxizität gezeigt: Dosierungen oberhalb therapeutischer Mengen waren embryoletal oder führten zu einem verminderten Wachstum der Feten
• Fertilität
  • keine ausreichenden Daten zu den Auswirkungen von Xylometazolin auf die menschliche Fertilität vorliegend

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Anwendung in der Stillzeit sollte unterbleiben, da nicht bekannt ist, ob Xylometazolin oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen
• Anwendung von Xylometazolin sollte daher in der Stillzeit nur nach sorgfältiger Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen, d. h. es
  muss eine Entscheidung getroffen werden, ob das Stillen abgebrochen oder die Therapie mit Xylometazolin fortgesetzt/abgebrochen werden soll
• da eine Überdosierung die Milchproduktion vermindern kann, darf während der Stillzeit die empfohlene Dosierung nicht überschritten werden

 

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Die gleichzeitige Anwendung von Xylometazolin mit bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln wie Monoaminooxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) oder tri- und tetrazyklischen Antidepressiva kann durch Wirkungen auf Herz- und Kreislauffunktionen zu einer Blutdruckerhöhung führen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Vasopressoren / Chloroprocain
Ephedrin / Sympathomimetika
Vasokonstriktoren / Pseudoephedrin
mittelschwer Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Fentanyl, nasal / Sympathomimetika, nasal
Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Ketamin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Das Präparat darf nicht an Kindern unter 12 Jahren angewendet werden.
• Die empfohlene Dosis beträgt:
  • Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren: 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, bis zu 3-mal täglich je nach Bedarf.
  • Eine 3-malige Anwendung pro Tag und Nasenloch nicht überschreiten.

 

• Dauer der Anwendung
  • Das Arzneimittel darf nicht länger als 7 Tage angewendet werden.
  • Die empfohlene Dosierung darf nicht überschritten werden, insbesondere bei Kindern und älteren Personen.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
  • Wenn Sie zu viel Nasenspray angewendet haben oder versehentlich eingenommen haben, informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Apotheker.
  • Vergiftungen können durch erhebliche Überdosierung oder durch versehentliches Einnehmen des Arzneimittels auftreten.
  • Das klinische Bild einer Vergiftung mit Xylometazolin kann verwirrend sein, da sich Phasen der Stimulation mit Phasen einer Unterdrückung des zentralen Nervensystems und des Herz-Kreislaufsystems abwechseln können.
  • Symptome einer Stimulation des zentralen Nervensystems sind Angstgefühl, Erregung, Halluzinationen und Krämpfe.
  • Symptome infolge der Hemmung des zentralen Nervensystems sind Erniedrigung der Körpertemperatur, Lethargie, Schläfrigkeit und Koma.
  • Folgende weitere Symptome können auftreten:
    • Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Schwitzen, Fieber, Blässe, bläuliche Verfärbung der Haut infolge der Abnahme des Sauerstoffgehaltes im Blut (Zyanose), Übelkeit, unregelmäßiger Herzschlag, zu schneller/zu langsamer Herzschlag, Herzklopfen, Herzstillstand, Erhöhung oder Erniedrigung des Blutdrucks, Lungenödem, Atemdepression und Atemstillstand (Apnoe).
  • Besonders bei Kindern kommt es nach Überdosierung häufig zu zentralnervösen Effekten mit Krämpfen und Koma, langsamem Herzschlag, Atemstillstand sowie einer Erhöhung des Blutdrucks, der von Blutdruckabfall abgelöst werden kann.
  • Bei Vergiftungen ist sofort ein Arzt zu informieren, Überwachung und Therapie im Krankenhaus sind notwendig.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Dosierung

Basiseinheit: 1 ml Lösung enthält 1 mg Xylometazolinhydrochlorid

• zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica), allergischem Schnupfen (Rhinitis allergica); zur Erleichterung des Sekretabflusses bei Entzündung der Nasennebenhöhlen sowie bei Katarrh des Tubenmittelohrs in Verbindung mit Schnupfen
  • Erwachsene und Kinder >/= 12 Jahre
    • 1 Sprühstoß in jedes Nasenloch, bis zu 3mal / Tag
    • tägliche Maximaldosis: 1 Sprühstoß 3mal / Tag und Nasenloch
      • empfohlene Dosierung nicht überschreiten, v. a. bei Kindern und älteren Personen
    • Behandlungsdauer
      • nicht länger als 7 Tage anwenden
  • Kinder < 12 Jahre
    • Anwendung kontraindiziert

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann das Präparat Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
  • Kopfschmerzen; Trockenheit der Nasenschleimhaut, Nasenbeschwerden, Niesen; Übelkeit; Brennen an der Anwendungsstelle.
• Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):
  • Nach Abklingen der Wirkung stärkeres Gefühl einer verstopften Nase, Nasenbluten.
• Seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
  • Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie), Blutdruckerhöhung.
• Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
  • Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz); Unruhe, Schlaflosigkeit, Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Halluzinationen (vorrangig bei Kindern); vorübergehende Sehstörungen; unregelmäßige Herzfrequenz, erhöhte Herzfrequenz; Atemstillstand bei jungen Säuglingen und Neugeborenen; Krämpfe (insbesondere bei Kindern).
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal

• Erkrankungen des Immunsystems
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen (Angioödem, Hautausschlag, Juckreiz)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Unruhe
    • Halluzinationen, insbesondere bei Kindern
• Erkrankungen des Nervensystems
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Kopfschmerzen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schlaflosigkeit
    • Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
• Augenerkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Sehstörungen
• Gefäßerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Hypertonie)
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • systemische sympathomimetische Effekte (Herzklopfen, Tachykardie)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • unregelmäßige Herzfrequenz
    • erhöhte Herzfrequenz
    • Arrhythmien
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Trockenheit der Nasenschleimhaut
    • Brennen der Nasenschleimhaut
    • Nasenbeschwerden
    • Niesen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung (Kongestion)
    • Epistaxis (Nasenbluten)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Apnoe (berichtet bei Anwendung von Xylometazolin bei jungen Säuglingen und Neugeborenen)
• Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Übelkeit
• Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Xylometazolin hydrochlorid	1 mg	Wirkstoff
Xylometazolin	0.87 mg	k.A.
Benzalkonium chlorid	0.1 mg	Konservierungsstoff
Dinatrium edetat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Sorbitol 70	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff