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Daten vom 28.10.2025 09:18 Uhr
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- 10 ST, Hartkapseln (PZN 08612978)
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
Bei Tierarzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Tierärztin, Ihren Tierarzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie die Hartkapseln unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Mittel gegen Durchfallerkrankungen.
- Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von Durchfällen, sofern keine ursächliche Therapie zur Verfügung steht. Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
- Wenn Sie sich nach 48 Stunden nicht besser fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
Indikation- Symptomatische Behandlung von Diarrhöen, sofern keine kausale Therapie zur Verfügung steht.
- Eine langfristige Anwendung bedarf der ärztlichen Verlaufsbeobachtung.
- Die Einnahme der Hartkapseln erfolgt unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser).
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie bzw. Ihr Kind allergisch gegen Loperamid-hydrochlorid oder einen sonstigen Bestandteil dieses Arzneimittels sind.
- bei Zuständen, bei denen eine Verlangsamung der Darmtätigkeit wegen des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen zu vermeiden ist. Das Arzneimittel muss sofort abgesetzt werden, wenn aufgetriebener Leib, Verstopfung oder Darmverschluss auftreten.
- von Kindern unter 6 Jahren
- Das Arzneimittel sollte primär nicht eingenommen werden bei
- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z.B. akuter Dysenterie).
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa (geschwüriger Dickdarmentzündung).
- einer bakteriellen Darmentzündung, die durch in die Darmwand eindringende Erreger (z.B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird.
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten [pseudomembranöser (antibiotikaassoziierter) Colitis].
Kontraindikation (absolut)- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile
- Loperamidhydrochlorid darf nicht angewendet werden, wenn aufgrund des möglichen Risikos von Folgeerscheinungen (einschließlich Ileus, Megacolon und toxisches Megacolon) eine Hemmung der Peristaltik vermieden werden muss. Loperamidhydrochlorid muss bei Auftreten von Obstipation, aufgetriebenem Leib oder Ileus sofort abgesetzt werden.
- Kinder unter 6 Jahren. [Kinder unter 2 Jahren dürfen nicht mit Loperamidhydrochlorid behandelt werden. Bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren wird die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet. Hierfür stehen andere loperamidhaltige Arzneimittel zur Verfügung.]
- Loperamidhydrochlorid sollte primär nicht angewendet werden bei
- Durchfällen, die mit Fieber und blutigem Stuhl einhergehen (z. B. bei akuter Dysenterie)
- einem akuten Schub einer Colitis ulcerosa
- einer bakteriellen Enterokolitis, die durch invasive Mikroorganismen (z. B. Salmonellen, Shigellen und Campylobacter) hervorgerufen wird
- Durchfällen, die während oder nach der Einnahme von Antibiotika auftreten (pseudomembranöse [Antibiotika-assoziierte] Kolitis).
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- wenn Sie AIDS haben und zur Durchfallbehandlung behandelt werden. Sie sollten bei den ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes die Einnahme beenden und Ihren Arzt aufsuchen. Es liegen Einzelberichte über ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Dickdarmentzündung (Colitis) und wurden mit Loperamid-hydrochlorid behandelt.
- wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder hatten, weil bei schweren Lebererkrankungen der Abbau von Loperamid verzögert sein kann. In diesen Fällen darf das Präparat nur nach Rücksprache mit dem Arzt angewendet werden. Patienten mit Leberfunktionsstörung sollten engmaschig auf Anzeichen einer Vergiftungserscheinung des zentralen Nervensystems (ZNSToxizität) überwacht werden.
- Achten Sie auf einen ausreichenden Ersatz von Flüssigkeiten und Salzen (Elektrolyte). Dies ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall, da es dabei zu großen Flüssigkeits- und Salzverlusten kommen kann. Dies gilt insbesondere für Kinder.
- Das Arzneimittel führt zu einer Beendigung des Durchfalls, wobei die Ursache nicht behoben wird. Wenn möglich, sollte auch die Ursache behandelt werden.
- Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamidhydrochlorid, dem Wirkstoff, wurden berichtet.
- Nehmen Sie dieses Produkt nicht für einen anderen als den vorgesehenen Zweck ein und nehmen Sie niemals mehr als die empfohlene Menge ein. Bei Patienten, die zu viel Loperamid, den Wirkstoff, eingenommen hatten, wurden schwerwiegende Herzprobleme (u.a. ein schneller oder unregelmäßiger Herzschlag) beobachtet.
- Nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein, wenn innerhalb von 48 Stunden nach der Einnahme keine Besserung des Durchfalls eintritt und informieren Sie Ihren Arzt.
- Kinder und Jugendliche
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen,
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen kann es als Folge der Einnahme zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr oder bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
- Die Behandlung von Durchfällen mit Loperamidhydrochlorid ist nur symptomatisch. Kann eine zugrundeliegende Krankheitsursache festgestellt werden, sollte - wenn möglich - eine spezifische Behandlung der Ursache vorgenommen werden.
- Kinder und Jugendliche
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
- Loperamidhydrochlorid sollte Kindern von 2 - 12 Jahren nicht ohne ärztliche Aufsicht und Verschreibung gegeben werden. Vorsicht ist geboten und die Dosierung muss sorgfältig ermittelt werden.
- Bei Patienten mit Durchfall, insbesondere bei Kindern, kann es zu großen Flüssigkeits- und Elektrolytverlusten kommen. Deshalb muss als wichtigste Behandlungsmaßnahme bei Durchfall auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten geachtet werden (orale Rehydratations-Therapie).
- Auch Mundtrockenheit kann ein Zeichen einer Dehydratation sein. Im Fall einer Dehydratation kann sich das Kind benommen fühlen und beginnen zu erbrechen. Auch in diesem Fall ist die wichtigste Behandlungsmaßnahme eine angemessene Verabreichung einer oralen Rehydratationslösung (orale Rehydratations-Therapie).
- Den Patienten sollte geraten werden, Loperamidhydrochlorid abzusetzen und ihren Arzt zu informieren, wenn bei akutem Durchfall innerhalb von 48 Stunden keine Besserung auftritt.
- Die Behandlung mit Loperamid muss sofort beendet werden, wenn Obstipation, abdominale Distension oder partielle intestinale Obstruktion auftreten.
- Eine Überschreitung der empfohlenen Dosis erhöht das Risiko einen Ileus zu entwickeln.
- Im Falle einer chronischen Diarrhö ist empfohlen nach einer bestimmten Zeit prüfen, ob die Dosis reduziert oder die Behandlung beendet werden kann.
- Bei AIDS-Patienten, die zur Durchfallbehandlung Loperamidhydrochlorid erhalten, sollte die Therapie bei ersten Anzeichen eines aufgetriebenen Leibes gestoppt werden. Es liegen Einzelberichte zu Verstopfung mit einem erhöhten Risiko für ein toxisches Megacolon bei AIDS-Patienten vor. Diese litten unter einer durch virale und bakterielle Erreger verursachten infektiösen Kolitis und wurden mit Loperamidhydrochlorid behandelt.
- Da keine pharmakokinetischen Daten zu Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion vorliegen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten vorsichtig angewendet werden. Patienten mit Leberdysfunktion sollten engmaschig auf Anzeichen einer ZNS-Toxizität überwacht werden.
- Bei Personen mit Opioidabhängigkeit sind Missbrauch und Fehlanwendung von Loperamid als Opioidersatz beschrieben worden.
- In Verbindung mit Überdosierung wurde über kardiale Ereignisse, einschließlich Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes und Torsades de pointes, berichtet. Einige Fälle verliefen tödlich. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada Syndrom demaskieren. Patienten dürfen die empfohlene Dosis und/oder die empfohlene Behandlungsdauer nicht überschreiten.
- Loperamid - 1 A Pharma® enthält Lactose und Natrium
- Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten Loperamid - 1 A Pharma® nicht einnehmen.
- Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Hartkapsel, d. h. es ist nahezu „natriumfrei".
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
- Präklinische Daten haben gezeigt, dass Loperamid ein Substrat des P-Glykoproteins ist. Die gleichzeitige Verab-reichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Chinidin oder Ritonavir, die beide P-Glykoprotein-Inhibitoren sind, resultierte in einem 2- bis 3-fachen Anstieg der Plasmakonzentration von Loperamid. Die klinische Bedeutung dieser pharmakokinetischen Interaktion von Loperamid mit P-Glykoprotein-Inhibitoren bei den empfohlenen Dosierungen ist nicht bekannt.
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (4 mg als Einzeldosis) und Itraconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 3- bis 4-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. In der gleichen Studie erhöhte der CYP2C8-Inhibitor Gemfibrozil die Loperamidkonzentrationen um annähernd das 2-Fache. Die Kombination von Itraconazol und Gemfibrozil resultierte in einem 4-fachen Anstieg der Spitzenplasmakonzentrationen von Loperamid und einem 13-fachen Anstieg der Gesamtverfügbarkeit im Plasma. Wie durch psychomotorische Tests (z. B. subjektive Schläfrigkeit und Digit Symbol Substitution Test) ermittelt wurde, hatten die erhöhten Plasmakonzentrationen keine Auswirkungen auf das zentrale Nervensystem (ZNS).
- Die gleichzeitige Verabreichung von Loperamid (16 mg als Einzeldosis) und Ketoconazol, einem Inhibitor von CYP3A4 und P-Glykoprotein, resultierte in einem 5-fachen Anstieg der Loperamid-Plasmakonzentrationen. Wie durch Pupillometrie ermittelt, war dieser Anstieg nicht mit erhöhten pharmakodynamischen Effekten assoziiert.
- Die gleichzeitige Behandlung mit oralem Desmopressin resultierte in einem 3-fachen Anstieg der Desmopressin-Plasmakonzentrationen, vermutlich aufgrund der langsameren gastrointestinalen Motilität.
- Bei Arzneimitteln mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften ist zu erwarten, dass sie die Wirkung von Loperamid potenzieren und bei Arzneimitteln, die die gastrointestinale Passage beschleunigen, dass sie die Wirkung vermindern.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Durchfällen kann es zu Müdigkeit, Schwindel und Schläfrigkeit kommen. Daher ist im Straßenverkehr und bei der Arbeit mit Maschinen Vorsicht angeraten.
- Überdosierung
- Symptome
- Im Fall einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (einschließlich einer relativen Überdosierung aufgrund einer hepatischen Dysfunktion) können Beeinträchtigungen des ZNS (Stupor, abnormale Koordination [Choreoathetose, Ataxie], Krämpfe, Apathie, Somnolenz, Miosis, erhöhter Muskeltonus und Atemdepression), Verstopfung, Ileus und Harnretention auftreten. Das ZNS von Kindern reagiert eventuell empfindlicher als das von Erwachsenen.
- Bei Personen mit Überdosierung von Loperamidhydrochlorid (berichtet in Dosierungen von 40 mg bis zu 792 mg pro Tag) wurden kardiale Ereignisse, wie Verlängerung des QT-Intervalls und des QRS-Komplexes, Torsades de pointes, sonstige schwere ventrikuläre Arrhythmien, Herzstillstand und Synkopen, beobachtet. Auch über Todesfälle wurde berichtet. Überdosierung kann ein vorhandenes Brugada-Syndrom demaskieren. Nach Beendigung der Überdosierung wurden opioidähnliche Entzugssymptome beobachtet.
- Behandlung
- Im Fall einer Überdosierung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
- Bei ZNS-Symptomen nach einer Überdosierung kann der Opioidantagonist Naloxon als Antidot eingesetzt werden.
- Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat (1 - 3 Stunden), kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Um ein mögliches (Wieder-)Auftreten von Überdosierungserscheinungen erkennen zu können, sollte der Patient über mindestens 48 Stunden engmaschig überwacht werden. Bei ungenügender Wirkung sollten andere Ursachen in Betracht gezogen werden.
- Im Falle einer Atemdepression muss ggf. künstlich beatmet werden. Andere Symptome sind mit einer geeigneten Maßnahme zu behandeln.
- Um noch im Magen vorhandene Wirkstoffreste zu entfernen, kann ggf. eine Magenspülung durchgeführt werden.
- Symptome
- Erfahrungen an ca. 800 schwangeren Frauen ergaben bisher keine eindeutigen Hinweise auf ein teratogenes Potenzial von Loperamid. Ein schwaches Signal für Hypospadien aus dem schwedischen Geburtsregister konnte von anderer Seite bisher nicht bestätigt werden.
- Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf eine Reproduktionstoxizität.
- Loperamid sollte in der Schwangerschaft, insbesondere während des ersten Trimenons, nicht eingenommen werden.
- Fertilität
- Tierexperimentelle Studien zur Fertilität mit maternal nicht toxischen Dosen ergaben keine Hinweise auf toxikologisch relevante Effekte.
- Loperamid geht in geringen Mengen in die Muttermilch über. Daher sollte Loperamid in der Stillzeit nicht eingenommen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie bzw. Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung folgender Arzneimittel können die Spiegel von dem Präparat im Blut erhöht sein:
- Arzneimittel, die das körpereigene Eiweiß P-Glykoprotein hemmen (z.B. Chinidin, Ritonavir, Itraconazol oder Ketoconazol)
- Arzneimittel zur Senkung der Blutfettspiegel (Gemfibrozil)
- Arzneimittel, die die Magen- und Darmtätigkeit dämpfen
- Bei Arzneimitteln, die den Transport der Nahrung bzw. des Stuhls im Magen- oder Darm-Trakt beschleunigen, ist zu erwarten, dass sie die Wirkung dieses Präparats reduzieren.
- Bei gleichzeitiger Einnahme von Desmopressin, einem Arzneimittel, das die Harnausscheidung hemmt, muss eventuell die Dosis von Desmopressin gesenkt werden, weil es sonst zu stark wirken könnte.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Opium-Derivate, motilitätshemmende / Laxanzien, quellende
mittelschwer Maralixibat / Motilitätshemmer
Loperamid / Lonafarnib
P-Glykoprotein-Substrate / Elacestrant
P-Glykoprotein-Substrate / Relugolix
P-Glykoprotein-Substrate / Vemurafenib
P-Glykoprotein-Substrate / Erdafitinib
P-Glykoprotein- und BCRP-Substrate / Ruxolitinib
CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2B6-Substrate / Nirogacestat
BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate / Vimseltinib
geringfügig Desmopressin / Loperamid
Loperamid / Chinidin und Derivate
Loperamid / Ritonavir
HIV-Protease-Inhibitoren / Loperamid
Loperamid / Azol-Antimykotika
Loperamid / Fibrate
P-Glykoprotein-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
Loperamid / Cimetidin
Loperamid / Makrolid-Antibiotika
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
P-Glykoprotein-Substrate / Ivosidenib
P-Glykoprotein-Substrate / Danicopan
P-Glykoprotein-Substrate / Futibatinib
P-Glykoprotein-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
CYP2C8- und CYP2C9-Substrate / Torasemid
CYP2C8-Substrate / Resmetirom
unbedeutend Loperamid / Colestyramin
Telotristat / LoperamidWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Auch wenn bei einer begrenzten Anzahl von Frauen (ca. 800), die während der Schwangerschaft den Wirkstoff einnahmen, keine eindeutigen Hinweise auf eine fruchtschädigende Wirkung gefunden wurden, sollten Sie das Arzneimittel in der Schwangerschaft nicht einnehmen.
- Stillzeit
- Da geringe Mengen des Wirkstoffes in die Muttermilch übergehen können, sollten Sie das Arzneimittel in der Stillzeit nicht einnehmen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Tierexperimentelle Untersuchungen ergaben keine Hinweise auf eine Beeinträchtigung der Fortpflanzungsfähigkeit.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt
- Akuter Durchfall
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Danach soll nach jedem ungeformten Stuhl die Wiederholungsdosis eingenommen werden. Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche bis 20 kg
- Erstdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Wiederholungsdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Tageshöchstdosis
- 3 Hartkapseln (=6mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erstdosis
- Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche 21 - 40 kg
- Erstdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Wiederholungsdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Tageshöchstdosis
- 6 Hartkapseln (=12mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erstdosis
- Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche über 40 kg
- Erstdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Wiederholungsdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Tageshöchstdosis
- 8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erstdosis
- Erwachsene
- Erstdosis
- 2 Hartkapseln (=4mg Loperamid-hydrochlorid)
- Wiederholungsdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Tageshöchstdosis
- 8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erstdosis
- Chronischer Durchfall
- Zu Beginn der Behandlung von chronischen Durchfällen erfolgt die Einnahme der Erstdosis. Diese Erstdosis sollte solange angepasst werden, bis 1-2 geformte Stuhlgänge am Tag ausgeschieden werden (Erhaltungsdosis). Die empfohlene Tageshöchstdosis darf nicht überschritten werden.
- Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche bis 20 kg
- Erstdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erhaltungsdosis
- 1 - 3 Hartkapseln (=2 - 6 mg Loperamid-hydrochlorid)
- Tageshöchstdosis
- 3 Hartkapseln (=6mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erstdosis
- Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche 21 - 40 kg
- Erstdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erhaltungsdosis
- 1 - 6 Hartkapseln (=2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid)
- Tageshöchstdosis
- 6 Hartkapseln (=12mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erstdosis
- Kinder ab 6 Jahre und Jugendliche über 40 kg
- Erstdosis
- 1 Hartkapsel (=2mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erhaltungsdosis
- 1 - 6 Hartkapseln (=2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid)
- Tageshöchstdosis
- 8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erstdosis
- Erwachsene
- Erstdosis
- 2 Hartkapseln (=4mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erhaltungsdosis
- 1 - 6 Hartkapseln (=2 - 12 mg Loperamid-hydrochlorid)
- Tageshöchstdosis
- 8 Hartkapseln (=16mg Loperamid-hydrochlorid)
- Erstdosis
- Die Hartkapseln sind für Kinder ab 6 Jahre, Jugendliche und Erwachsene geeignet.
- Kinder zwischen 2 und 5 Jahre
- Für Kinder zwischen 2 und 5 Jahren stehen andere loperamidhaltige Arzneimittel zur Verfügung. In diesen Fällen muss die Dosierung nach dem Körpergewicht berechnet werden.
- Kinder unter 2 Jahre
- Kinder unter 2 Jahre dürfen nicht mit loperamidhaltigen Arzneimitteln, wie z.B. dieses Präparat, behandelt werden.
- Akuter Durchfall
- Dauer der Anwendung
- Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Behandlungsbeginn der Durchfall weiterhin besteht, sollten Sie das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und einen Arzt aufsuchen.
- Nehmen Sie das Arzneimittel ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen ein.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie zu viel eingenommen haben, holen Sie bitte umgehend den Rat eines Arztes ein oder wenden Sie sich an ein Krankenhaus. Folgende Symptome können auftreten: erhöhte Herzfrequenz, unregelmäßiger Herzschlag, Änderungen Ihres Herzschlags (diese Symptome können potenziell schwerwiegende, lebensbedrohliche Folgen haben), Muskelsteifheit, unkoordinierte Bewegungsabläufe (Choreoathetose, Ataxie), Schläfrigkeit, Schwierigkeiten beim Wasserlassen oder schwache Atmung (Atemdepression). Außerdem kann es zu Verstopfung, Darmverschluss, Krämpfen, Apathie, Pupillenverengung, erhöhter Muskelspannung und zu einer Beeinträchtigung des zentralen Nervensystems kommen, die sich als Starrezustand des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor) äußern kann.
- Kinder reagieren stärker auf große Mengen des Präparats als Erwachsene. Falls ein Kind zu viel einnimmt oder eines der oben genannten Symptome zeigt, rufen Sie sofort einen Arzt.
- Hinweis für den Arzt
- Zeichen einer Überdosierung von Loperamidhydrochlorid können auch nach einer relativen Überdosierung aufgrund einer Leberfunktionsstörung auftreten. Die Behandlung richtet sich nach den Überdosierungserscheinungen und dem Krankheitsbild. Unter ärztlicher Verlaufsbeobachtung sollte eine EKG-Überwachung hinsichtlich einer Verlängerung des QT-Intervalls erfolgen.
- Beim Auftreten von ZNS Symptomen nach Überdosierung kann versuchsweise der Opioidantagonist Naloxon als Gegenmittel eingesetzt werden. Da Loperamid eine längere Wirkungsdauer als Naloxon hat, kann die wiederholte Gabe von Naloxon angezeigt sein. Der Patient sollte daher engmaschig über mindestens 48 Stunden überwacht werden, um ein mögliches (Wieder-) Auftreten von Überdosierungserscheinungen zu erkennen.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie die vergessene(n) Kapsel(n) nach dem nächsten ungeformten Stuhl ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 2 Hartkapseln Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Zu Beginn der Behandlung von chronischen Durchfällen 2 Hartkapseln Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 4 mg Loperamidhydrochlorid) täglich. Diese Initialdosis sollte solange angepasst werden, bis 1 - 2 geformte Stuhlgänge am Tag ausgeschieden werden. Dies wird normalerweise mit einer Erhaltungsdosis von 1 - 6 Hartkapseln (entsprechend 2 - 12 mg Loperamidhydrochlorid) täglich erreicht.
- Die maximale Tagesdosis bei akutem und chronischem Durchfall sind 8 Hartkapseln Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid).
- Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche
- Zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 12 Jahren liegen nur begrenzte Erfahrungen vor.
- Zu Beginn der Behandlung von akuten Durchfällen 1 Hartkapsel Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid), danach nach jedem ungeformten Stuhl jeweils 1 Hartkapsel Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid).
- Zu Beginn der Behandlung von chronischen Durchfällen 1 Hartkapsel Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 2 mg Loperamidhydrochlorid) täglich. Diese Initialdosis sollte solange angepasst werden, bis 1 - 2 geformte Stuhlgänge am Tag ausgeschieden werden. Dies wird normalerweise mit einer Erhaltungsdosis von 1 - 6 Hartkapseln Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 2 - 12 mg Loperamidhydrochlorid) täglich erreicht.
- Die maximale Tagesdosis bei akutem und chronischem Durchfall ist abhängig vom Körpergewicht (3 Hartkapseln Loperamid - 1 A Pharma® pro 20 kg), darf aber 8 Hartkapseln Loperamid - 1 A Pharma® (entsprechend 16 mg Loperamidhydrochlorid) nicht überschreiten.
- Kinder zwischen 2 und 5 Jahren
- Aufgrund des hohen Wirkstoffgehaltes darf Loperamid - 1 A Pharma® in dieser Altersgruppe nicht angewendet werden. Bei Kindern zwischen 2 und 5 Jahren stehen andere loperamidhaltige Arzneimittel zur Verfügung.
- Die empfohlene Dosierung beträgt in diesen Fällen 0,1 mg Loperamidhydrochlorid pro kg Körpergewicht 2 - 3x täglich.
- Kinder unter 2 Jahren
- Loperamidhydrochlorid ist kontraindiziert bei Kindern unter 2 Jahren.
- Ältere Patienten
- Bei älteren Patienten ist keine Dosisanpassung notwendig.
- Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion
- Da der Hauptanteil des Wirkstoffs metabolisiert und die Metaboliten bzw. der unveränderte Wirkstoff mit den Fäzes ausgeschieden wird, ist bei Patienten mit beeinträchtigter Nierenfunktion keine Dosisanpassung notwendig.
- Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion
- Obwohl keine pharmakokinetischen Daten bei Patienten mit beeinträchtigter Leberfunktion zur Verfügung stehen, sollte Loperamidhydrochlorid wegen des verminderten First-Pass-Metabolismus bei diesen Patienten mit Vorsicht angewendet werden.
- Dauer der Anwendung
- Sobald der Stuhl fester wird oder wenn kein Stuhlgang über mehr als 12 Stunden auftritt, sollte Loperamid abgesetzt werden.
- Wenn bei akuten Durchfällen 48 Stunden nach Therapiebeginn keine klinische Besserung eingetreten ist, sollte Loperamidhydrochlorid abgesetzt werden. Loperamidhydrochlorid sollte ohne ärztliche Aufsicht nicht länger als 4 Wochen angewendet werden.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Bei den genannten Nebenwirkungen und deren Häufigkeiten handelt es sich um eine Zusammenfassung der Beobachtungen aus klinischen Studien und Meldungen nach der Markteinführung. Dabei wurden Erwachsene und Kinder berücksichtigt. Es wurde nicht zwischen plötzlich auftretendem (akutem) oder chronischem Durchfall unterschieden.
- Häufig:
- Kopfschmerzen, Schwindel, Verstopfung, Übelkeit, Blähungen
- Gelegentlich:
- Schläfrigkeit, Schmerzen im Unter- oder Oberbauch (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit, Erbrechen, Reizmagen (Dyspepsie), Hautausschlag
- Selten:
- schwere Überempfindlichkeits- oder allergische Reaktionen (anaphylaktische Reaktion einschließlich anaphylaktischer Schock, anaphylaktoide Reaktion), Bewusstseinsverlust, Erstarrung des gesamten Körpers bei gleichzeitigem Wachsein (Stupor), vermindertes Bewusstsein, erhöhte Muskelspannung, abnormale Koordination der Bewegungsabläufe, Pupillenverengung, Darmverschluss (Ileus, paralytischer Ileus), Dickdarmerweiterung als Komplikation z.B. einer chronisch entzündlichen Darmerkrankung (Megacolon, toxisches Megacolon), Zungenbrennen oder schmerzhafte Zunge (Glossodynie, aufgetriebener Leib, schwere Hauterkrankung mit Blasenbildung (wie Stevens-Johnson- Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme), Schwellung von Haut oder Schleimhäuten durch Flüssigkeitsansammlung im Gewebe (Angioödem), Nesselsucht, Juckreiz, Harnverhaltung, Müdigkeit.
- Häufig:
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid bei Kindern wurde in 13 klinischen Studien mit insgesamt 607 Kindern im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren untersucht. Die Nebenwirkungen waren im Allgemeinen ähnlich wie bei Erwachsenen und Kindern im Alter von 12 Jahren und darüber.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig (>/= 1/10)
- Häufig (>/= 1/100 bis < 1/10)
- Gelegentlich (>/= 1/1.000 bis < 1/100)
- Selten (>/= 1/10.000 bis < 1/1.000)
- Sehr selten (< 1/10.000)
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Jugendliche >/= 12 Jahre und Erwachsene
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 3.076 Jugendlichen im Alter von >/= 12 Jahren und Erwachsenen, die an 31 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid zur Behandlung von Diarrhö teilnahmen, evaluiert. In 26 dieser Studien wurde akute Diarrhö (n = 2.755) und in 5 Studien chronische Diarrhö (n = 321) behandelt.
- Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) in den klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid bei akutem Durchfall waren Obstipation (2,7%), Flatulenz (1,7%), Kopfschmerzen (1,2%) und Übelkeit (1,1%). In den klinischen Studien zu chronischer Diarrhö waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (d. h. Inzidenz >/= 1%) Blähungen (2,8%), Obstipation (2,2%), Übelkeit (1,2%) und Schwindel (1,2%).
- In der folgenden Tabelle sind die Nebenwirkungen aus diesen klinischen Studien aufgeführt und auch die Erfahrungen nach Markteinführung.
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeitsreaktiona, anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock)a, anaphylaktoide Reaktiona
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: selten
- Überempfindlichkeitsreaktiona, anaphylaktische Reaktion (einschl. anaphylaktischer Schock)a, anaphylaktoide Reaktiona
- Erkrankungen des Nervensystems
- Kopfschmerzen
- Akute Diarrhö (N = 2.755): häufig
- Chronische Diarrhö (n = 321): gelegentlich
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: häufig
- Schwindel
- Akute Diarrhö (N = 2.755): gelegentlich
- Chronische Diarrhö (n = 321): häufig
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: häufig
- Somnolenza
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: gelegentlich
- Bewusstseinsverlusta, Stupora, vermindertes Bewusstseina, erhöhter Muskeltonusa, abnormale Koordinationa
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: selten
- Kopfschmerzen
- Augenerkrankungen
- Miosisa
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: selten
- Miosisa
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- Akute Diarrhö (N = 2.755): häufig
- Chronische Diarrhö (n = 321): häufig
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: häufig
- Bauchschmerzen (einschl. Krämpfe), Bauchbeschwerden, Mundtrockenheit
- Akute Diarrhö (N = 2.755): gelegentlich
- Chronische Diarrhö (n = 321): gelegentlich
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: gelegentlich
- Schmerzen im Oberbauch, Erbrechen
- Akute Diarrhö (N = 2.755): gelegentlich
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: gelegentlich
- Dyspepsie
- Chronische Diarrhö (n = 321): gelegentlich
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: gelegentlich
- Ileusa (einschl. paralytischer Ileus), Megacolona (einschl. toxisches Megacolonb), Glossodyniea,c
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: selten
- aufgetriebener Leib
- Akute Diarrhö (N = 2.755): selten
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: selten
- akute Pankreatitis
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: nicht bekannt
- Obstipation, Übelkeit, Flatulenz
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- Hautausschlag
- Akute Diarrhö (N = 2.755): gelegentlich
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: gelegentlich
- bullöse Eruptiona (einschl. Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse und Erythema multiforme), Angioödema, Urtikariaa, Pruritusa
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: selten
- Hautausschlag
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- Harnretentiona
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: selten
- Harnretentiona
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- Müdigkeita
- Akute und chronische Diarrhö sowie Erfahrungen nach Markteinführung: selten
- Müdigkeita
- a Die Aufnahme dieser Termini beruht auf Nebenwirkungsberichten zu Loperamidhydrochlorid nach Markteinführung. Da im Beurteilungsprozess der nach Markteinführung berichteten Nebenwirkungen nicht zwischen chronischer und akuter Indikation oder Erwachsenen und Kindern differenziert wurde, wurde die Häufigkeit aus allen klinischen Studien mit Loperamidhydrochlorid, einschließlich der Studien mit Kindern </= 12 Jahre (n = 3.683), geschätzt.
- b Siehe Kategorie "Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen".
- c Wurde nur bei Plättchen (Lyophilisat zum Einnehmen) berichtet.
- Nebenwirkungen aus den klinischen Studien, die hier nicht dargestellt sind, wurden im Rahmen anderer als der zugelassenen Indikation beobachtet.
- Kinder und Jugendliche
- Die Sicherheit von Loperamidhydrochlorid wurde an 607 Patienten im Alter von 10 Tagen bis 13 Jahren in 13 kontrollierten und nicht-kontrollierten klinischen Studien zur Behandlung der akuten Diarrhö mit Loperamid-hydrochlorid untersucht. Generell gesehen war das Nebenwirkungsprofil dieser Patientenpopulation jenem von Jugendlichen über 12 Jahren und Erwachsenen in klinischen Studien ähnlich.
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Loperamid hydrochlorid 2 mg Wirkstoff Loperamid 1.86 mg Wirkstoff Eisen (II,III) oxid + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 121 mg Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Patentblau V + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Kohlenhydrate 0.01 BE Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion 23 mg Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mmol Zusatzangabe -
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