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Allgemeine Produktinformationen
- Der Beutelinhalt sollte in reichlich Wasser oder andere Getränke eingerührt bzw. mit Speisen vermischt werden, die nicht zu heiß (nicht über 50 °C) oder eisgekühlt sein sollten.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat ist ein Arzneimittel mit 250mg Trockenhefe aus Sacharomyces cerevisiae HANSEN CBS 5926 (im med. Sprachgebrauch auch als Saccharomyces boulardii bezeichnet) als Pulver zur Einnahme.
- Es wird angewendet zur:
- Zur Behandlung der Beschwerden bei akuten Durchfallerkrankungen, auch bei Reisedurchfall und Durchfall unter Sondenernährung.
- Zur Vorbeugung von Reisedurchfall
Indikation- symptomatische Behandlung akuter Diarrhöen, auch bei Reisediarrhö und Diarrhöen unter Sondenernährung
- Vorbeugung von Reisediarrhöen
- zur Einnahme
- nach Einrühren in Flüssigkeit oder Nahrung
- als Zusatz von Sondennahrungen
- Dosierungsvorschriften gelten entsprechend für die einzelnen Beutel
- Beutelinhalt in reichlich Wasser oder andere Getränke einrühren bzw. mit Speisen vermischen
- Getränke und Speisen
- nicht zu heiß (nicht > 50°C) oder eisgekühlt
- Inhalt der Beutel nicht zusammen mit Alkohol einnehmen
- Öffnen der Beutel nicht in den Räumen von Patienten aufgrund der Gefahr einer Kontaminierung über die Raumluft
- das medizinische Fachpersonal sollte bei der Handhabung von Probiotika für die Verabreichung Handschuhe tragen, die Handschuhe danach umgehend entsorgen und sich die Hände gründlich waschen
Gegenanzeigen
- Das Präparat darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Hefe oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- wenn Sie einen Zentralvenenkatheter haben.
- bei immunsupprimierten oder hospitalisierten Patienten (aufgrund schwerer Erkrankung oder gestörtem/geschwächtem Immunsystems).
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- Überempfindlichkeit gegen Hefe (Hefeallergie); insb. gegen Saccharomyces boulardii / cerevisiae
- Patienten mit zentralem Venenkatheter
- schwerkranke Patienten oder immunsupprimierte Patienten aufgrund des Fungämierisikos
- Anwendung bei Kindern
- jeweilige Herstellerinformation beachten
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie an schweren Grundkrankheiten insbesondere im Bereich des Magen-Darm-Traktes leiden.
- Sie sollten bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, einen Arzt aufsuchen.
- Bei Durchfallerkrankungen müssen Sie insbesondere bei Kindern, auf den Ersatz von Flüssigkeit und Salzen (Elektrolyten) als wichtigste Behandlungsmaßnahme achten.
- Werden während oder kurz nach einer Behandlung mit diesem Präparat mikrobiologische Stuhluntersuchungen durchgeführt, so sollten Sie oder Ihr Arzt die Einnahme dem Untersuchungslabor mitteilen, da sonst falsch-positive Befunde erstellt werden könnten.
- Kinder und Jugendliche
- Zur Behandlung von Durchfällen soll dieses Arzneimittel nicht von Säuglingen unter 6 Monaten wegen unzureichender Untersuchungen zur Dosierung und Unbedenklichkeit eingenommen werden. Die Behandlung von Säuglingen und Kleinkindern unter 2 Jahren erfordert die Rücksprache mit dem Arzt.
- Zur Vorbeugung von Reisedurchfall soll dieses Arzneimittel nicht von Kindern unter 12 Jahren wegen unzureichender Untersuchungen eingenommen werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- Hinweise an Patienten in der Selbstmedikation
- bei Durchfällen, die länger als 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhung einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden
- bei Verschlimmerung oder ausbleibender Besserung der Akne sollte ein Arzt konsultiert werden
- Flüssigkeit und Elektrolyte
- bei Durchfallerkrankungen muss, insbesondere bei Kindern, auf Ersatz von Flüssigkeit und Elektrolyten als wichtigste therapeutische Maßnahme geachtet werden.
- Saccharomyces boulardii / Saccharomyces cerevisiae ist ein lebender Mikroorganismus
- der unter ungünstigen Bedingungen, wie sie bei abwehrgeschwächten Patienten auftreten, durch eine Wanderung aus dem Magen-Darm-Trakt in den Blutkreislauf oder durch äußere Verunreinigung von Zentralvenenkathetern systemische (generalisierte) Pilzinfektionen hervorrufen kann
- Fungämie, Sepsis
- sehr selten über Fälle von Fungämien (mit positivem Nachweis von Saccharomyces-Stämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet
- meist bei Patienten mit zentralem Venenkatheter, schwerkranken oder immunsuppremierten Patienten
- äußerte sich meist mit Fieber
- nach Abbruch der Saccharomyces-Therapie, der Verabreichung von Antimykotika und, wenn notwendig, der Entfernung des Katheters war das Outcome zufriedenstellend
- bei einigen schwerkranken Patienten kam es hingegen zu einem tödlichen Verlauf
- sehr selten über Fälle von Fungämien (mit positivem Nachweis von Saccharomyces-Stämmen in der Blutkultur) sowie Sepsis berichtet
- Patienten mit zentralem oder peripherem Venenkatheter
- wie bei allen Medikamenten, die lebende Mikroorganismen enthalten, muss der Handhabung des Produkts in Gegenwart von Patienten mit zentralem aber auch peripherem Venenkatheter besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden, auch wenn die Patienten nicht mit Saccharomyces boulardii behandelt werden, um jegliche Kontaminierung durch die Hände und / oder Verbreitung über die Raumluft zu vermeiden
- Kinder und Jugendliche
- jeweilige Herstellerinformationen beachten
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor
- keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vorliegend
- aus der verbreiteten Anwendung als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise und Risiken in der Schwangerschaft ergeben
- tierexperimentelle Studien
- keine ausreichenden tierexperimentellen Studien in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität vorliegend
- Fertilität
- keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden
- nicht bekannt, ob Bestandteile aus den arzneilich wirksamen Bestandteilen oder ihre Metabolite in die Muttermilch übergehen
- Risiko für das Neugeborene kann nicht ausgeschlossen werden
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen nicht vor
- aus der verbreiteten Anwendung als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise und Risiken in der Stillzeit ergeben
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Nehmen Sie nicht gleichzeitig Arzneimittel gegen Pilzerkrankungen (Antimykotika), die im Magen-Darm-Trakt wirken, ein. Dies kann das Behandlungsergebnis des Arzneimittels beeinträchtigen.
- Beachten Sie bitte, dass diese Angaben auch für kürzlich angewandte Arzneimittel gelten können.
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Sie dürfen den Inhalt der Beutel nicht zusammen mit Alkohol einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Immunsuppressiva
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / Corticosteroide
mittelschwer Chinidin / Sympathomimetika
Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / MAO-Hemmer
geringfügig Saccharomyces cerevisiae (boulardii) / AntimykotikaWarnhinweise
- Aus der verbreiteten Anwendung von Hefe als Lebensmittel haben sich bisher keine Hinweise auf Risiken in der Schwangerschaft und während der Stillzeit ergeben.
- Ergebnisse experimenteller Untersuchungen für Saccharomyces boulardii liegen nicht vor. Daher sollte das Arzneimittel in der Schwangerschaft und während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei lhrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die nachfolgenden Dosierungsvorschriften gelten für die einzelnen Beutel.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- bei akuten Durchfällen
- Säuglinge und Kleinkinder zwischen 6 Monate und 2 Jahre
- 1- bis 2-mal täglich 1 Beutel.
- Die Behandlung darf nur nach Rücksprache mit dem Arzt erfolgen.
- Kinder ab 2 Jahre bis einschließlich 11 Jahre
- 1- bis 2-mal täglich 1 Beutel.
- Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
- 1- bis 2-mal täglich 1 Beutel.
- Säuglinge und Kleinkinder zwischen 6 Monate und 2 Jahre
- zur Vorbeugung von Reisedurchfällen
- Säuglinge und Kleinkinder zwischen 6 Monate und 2 Jahre
- Die Anwendung ist nicht vorgesehen.
- Kinder ab 2 Jahre bis einschließlich 11 Jahre
- Die Anwendung ist nicht vorgesehen
- Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
- Beginnend 5 Tage vor der Abreise, 1- bis 2- mal täglich 1 Beutel.
- Säuglinge und Kleinkinder zwischen 6 Monate und 2 Jahre
- bei akuten Durchfällen
- Dauer der Anwendung
- Beachten Sie bitte Kategorie „Patientenhinweis" und Kategorie „Nebenwirkungen".
- Bei Durchfällen sollten Sie die Behandlung noch einige Tage nach Abklingen der Beschwerden fortsetzen.
- Zur Vorbeugung von Reisedurchfall sollte die Behandlung konsequent über die gesamte Reisedauer erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Beachten Sie bitte Kategorie „Patientenhinweis" und Kategorie „Nebenwirkungen".
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Wenn Sie versehentlich einmal einen oder zwei Beutel mehr als vorgesehen eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen.
- Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen. In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt halten.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
Dosierung- Durchfallerkrankungen
- akute Durchfälle (Diarrhoen)
- Säuglinge < 6 Monate
- Anwendung nicht vorgesehen
- unzureichende Untersuchungen zur Dosierung und Unbedenklichkeit
- Säuglinge und Kleinkinder (6 Monate - 2 Jahre)
- Behandlung nur nach Rücksprache mit dem Arzt
- 1 Beutel (250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii) 1 - 2mal / Tag
- Kinder (2 - 11 Jahre)
- 1 Beutel (250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii) 1 - 2mal / Tag
- Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
- 1 Beutel (250 mg Trockenhefe aus Saccharomyces boulardii) 1 - 2mal / Tag
- Säuglinge < 6 Monate
- Vorbeugung von Reisediarrhoen
- Kinder < 12 Jahre
- Anwendung nicht vorgesehen
- unzureichende Untersuchungen
- Jugendliche ab 12 Jahre und Erwachsene
- Anwendungsbeginn: 5 Tage vor Abreise
- 1 Beutel 1 - 2mal / Tag
- Kinder < 12 Jahre
- sondenernährungsbedingte Diarrhoen
- Inhalt von 3 Beuteln Pulver in 1,5 Liter Nährlösung geben
- akute Durchfälle (Diarrhoen)
- Behandlungsdauer
- Fortsetzung der Behandlung noch einige Tage nach Sistieren der Beschwerden
- Vorbeugung von Reisediarrhöen
- Behandlung konsequent über die gesamte Reisedauer
- bei Durchfällen, die > 2 Tage andauern oder mit Blutbeimengungen oder Temperaturerhöhungen einhergehen, sollte ein Arzt aufgesucht werden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Sehr selten auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Eindringen von Hefen in den Blutkreislauf (Fungämie).
- Nicht bekannt: Häufigkeit dieser möglichen Nebenwirkungen auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar:
- Die Einnahme kann Blähungen und Verstopfung verursachen.
- Auch können Überempfindlichkeitsreaktionen in Form von Juckreiz, Nesselsucht (Urtikaria), Hautausschlag, entweder örtlich begrenzt oder am ganzen Körper (sog. lokales oder generalisiertes Exanthem) auftreten sowie Haut- und Schleimhautschwellungen, meist im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem). Weiterhin wurden Atemnot und allergischer Schock beobachtet. Sollten Sie eine der oben genannten Nebenwirkungen insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke-Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, setzen Sie dieses Arzneimittel ab und informieren Sie (sofort) einen Arzt, damit er über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann.
- Schwere Blutvergiftung (Sepsis).
- Sehr selten auftretende Nebenwirkung (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Saccharomyces boulardii - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock
- sollte der Patient eine der genannten Überempfindlichkeitsreaktionen, insbesondere Schleimhautschwellung im Gesichtsbereich (Quincke- Ödem), Atemnot oder Anzeichen von allergischem Schock beobachten, muss das Arzneimittel abgesetzt und sofort ein Arzt informiert werden, damit dieser über den Schweregrad und die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden kann
- Überempfindlichkeitsreaktion in Form von Juckreiz, Urtikaria, lokalem oder generalisertem Exanthem sowie Quincke-Ödem, Atemnot und anaphylaktischer Schock
- ohne Häufigkeitsangabe
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Fungämie bei Patienten mit zentralem Venenkatheter und bei schwerkranken oder immunsuppremierten Patienten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Sepsis bei schwerkranken oder immunsupprimierten Patienten
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- Blähungen
- Verstopfung
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Saccharomyces boulardii, Trockenhefe 250 mg Wirkstoff Saccharomyces boulardii, Trockenhefe Keime Wirkstoff Fructose 471.9 mg Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Sorbitol 0.1 mg Hilfsstoff Tutti Frutti Aroma, künstlich + Aromastoff - ‹ ›
ab 11,65 € inkl. Mwst
PZN : 04796869
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