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  • Allgemeine Produktinformationen

    • Zum Einnehmen.
    • Die Filmtabletten sollten unzerkaut mit Wasser eingenommen werden. Die Einnahme kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten erfolgen.

    Anwendungsgebiete

    • Levocetirizindihydrochlorid ist der Wirkstoff von diesem Arzneimittel.
    • Das Präparat dient zur Behandlung von Allergien.
    • Zur Behandlung von Krankheitszeichen (Symptomen) bei:
      • allergischem Schnupfen (einschließlich persistierendem allergischen Schnupfen);
      • Nesselsucht (Urtikaria).

    Indikation

    Erwachsene und Kinder (>/= 6 Jahre)

    • symptomatische Behandlung von
      • allergischer Rhinitis (einschließlich persistierende allergische Rhinitis)
      • Urtikaria
    Art der Anwendung
    • Filmtablette zum Einnehmen
      • unzerkaut mit Flüssigkeit
      • zu oder unabhängig von den Mahlzeiten
    • Tagesdosis sollte auf einmal eingenommen werden

    Gegenanzeigen

    • Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
      • wenn Sie allergisch gegen Levocetirizindihydrochlorid, Cetirizin, Hydroxyzin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
      • wenn Sie eine schwere Nierenerkrankung haben und Dialyse benötigen.

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Levocetirizin - peroral
    • Überempfindlichkeit gegen Levocetirizin, Cetirizin, Hydroxyzin oder andere Piperazin-Derivate
    • schwere Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearence < 10 ml / Min.)

    Vorsichtsmaßnahmen

    • Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
      • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie dieses Präparat einnehmen.
      • Wenn Sie möglicherweise Ihre Blase nicht vollständig entleeren können (wie z. B. bei einer Rückenmarksverletzung oder einer vergrößerten Prostata), fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat.
      • Wenn Sie Epilepsiepatient sind oder bei Ihnen ein Krampfrisiko besteht, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat, da die Anwendung von dem Arzneimittel Krampfanfälle verstärken könnte.
      • Falls Sie planen, einen Allergietest durchführen zu lassen, sollten Sie Ihren Arzt fragen, ob Sie die Anwendung von dem Arzneimittel für mehrere Tage unterbrechen sollen. Dieses Arzneimittel kann das Ergebnis Ihres Allergietests beeinflussen.
      • Kinder
        • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen, da mit den Filmtabletten keine Dosisanpassung möglich ist.

     

    • Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
      • Bei einigen Patienten kann unter der Therapie mit diesem Arzneimittel Schläfrigkeit/Benommenheit, Müdigkeit und Erschöpfung auftreten. Seien Sie vorsichtig, wenn Sie ein Fahrzeug führen oder Maschinen bedienen, bis Sie wissen, wie dieses Arzneimittel bei Ihnen wirkt. In besonderen Untersuchungen wurde jedoch keine Beeinträchtigung der Aufmerksamkeit, des Reaktionsvermögens und der Fahrtüchtigkeit gesunder Testpersonen durch Einnahme von Levocetirizin in der empfohlenen Dosierung festgestellt.

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Levocetirizin - peroral
    • Alkohol
      • Vorsicht bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol
    • Patienten mit Risikofaktoren für ein Harnverhalten (z.B. bei Rückenmarksverletzung, Prostatahyperplasie)
      • Vorsicht, da das Risiko einer Harnretention durch Levocetirizin erhöht werden kann
    • Epilepsie und Patienten mit Krampfrisiko
      • Vorsicht, da Levocetirizin Krampfanfälle verstärken kann
    • Hauttests zum Nachweis von Allergien
      • Reaktionen auf Hauttests zum Nachweis von Allergien werden durch Antihistaminika unterdrückt
      • vor deren Durchführung Auswaschphase (von 3 Tagen) erforderlich
    • Pruritus
      • nach Absetzen von Levocetirizin kann Pruritus auftreten, auch wenn diese Symptome vor Behandlungsbeginn nicht vorhanden waren
      • Symptome können spontan verschwinden
      • in einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern
        • nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden
    • Kinder und Jugendliche
      • Anwendung der festen Darreichungsform für Kinder < 6 Jahren nicht empfohlen, da mit dieser Darreichungsform keine geeignete Dosisanpassung möglich ist
      • empfohlen eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin anzuwenden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Levocetirizin - peroral
    • bisher keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen (< 300 Schwangerschaftsausgänge) mit der Anwendung von Levocetirizin bei Schwangeren vorliegend
    • weitreichende Erfahrungen an schwangeren Frauen (> 1000 Schwangerschaftsausgänge) deuten jedoch nicht auf ein Fehlbildungsrisiko oder eine fetale/neonatale Toxizität mit Cetirizin, dem Racemat von Levocetirizin, hin
    • tierexperimentelle Studien
      • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
    • falls notwendig, kann eine Anwendung von Levocetirizin während der Schwangerschaft in Betracht gezogen werden
    • Fertilität
      • keine klinischen Daten verfügbar
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Levocetirizin - peroral
    • Cetirizin, das Racemat von Levocetirizin, geht beim Menschen in die Muttermilch über
      • Übergang von Levocetirizin in die Muttermilch wahrscheinlich
    • Nebenwirkungen von Levocetirizin können bei Säuglingen/gestillten Kindern auftreten
    • Vorsicht bei der Anwendung bei stillenden Müttern

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    • Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
      • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
    • Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
      • Vorsicht ist geboten, wenn diese Arzneimittel zusammen mit Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln eingenommen wird.
      • Bei empfindlichen Patienten könnte die gleichzeitige Gabe von diesem Arzneimittel und Alkohol oder anderen auf das Gehirn wirkenden Mitteln zu einer zusätzlichen Verminderung der Wachsamkeit und zu einer verminderten Leistungsfähigkeit führen.
      • Das Präparat kann zu oder unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben
    mittelschwer Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    geringfügig H1-Antihistaminika, nicht-sedierende / Ethanol
    H1-Antihistaminika, P-GP-Substrate / HIV-Protease-Inhibitoren
    Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Opioide
    Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
    Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
    unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)

    Warnhinweise

    • Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

    Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    • Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
    • Die empfohlene Dosis beträgt bei
      • Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren: 1 Filmtablette täglich
    • Spezielle Dosierungsanleitungen für besondere Patientengruppen:
      • Patienten mit Nieren- und Leberstörungen
        • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
        • Patienten mit einer schweren dialysepflichtigen Nierenerkrankung dürfen dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
        • Patienten mit ausschließlich eingeschränkter Leberfunktion sollten die normale vorgeschriebene Dosis einnehmen.
        • Patienten mit gleichzeitig eingeschränkter Leber- und Nierenfunktion erhalten gegebenenfalls eine geringere Dosis, die sich nach dem Schweregrad der Nierenerkrankung und bei Kindern zusätzlich nach dem Körpergewicht richtet. Die Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
      • Ältere Patienten ab 65 Jahren
        • Sofern die Nierenfunktion normal ist, ist bei älteren Patienten keine Dosisanpassung erforderlich.
    • Anwendung bei Kindern
      • Für Kinder unter 6 Jahren wird die Anwendung nicht empfohlen.

     

    • Wie lange sollten Sie das Arzneimittel einnehmen?
      • Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden und wird von Ihrem Arzt festgelegt.

     

    • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
      • Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann bei Erwachsenen Schläfrigkeit auftreten. Bei Kindern kann es zunächst zu Erregung und Ruhelosigkeit und anschließend zu Schläfrigkeit kommen.
      • Bei Verdacht auf eine Überdosierung mit dem Arzneimittel benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser wird über die gegebenenfalls erforderlichen Maßnahmen entscheiden.

     

    • Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
      • Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Dies gilt auch, wenn Sie eine niedrigere Menge als vorgesehen eingenommen haben. Nehmen Sie die nächste Menge zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt ein.

     

    • Wenn Sie die Einnahme abbrechen
      • Das Beenden der Einnahme sollte keine schädlichen Auswirkungen hervorrufen. Dennoch kann in seltenen Fällen nach Beendigung der Einnahme starker Juckreiz (Pruritus) auftreten, auch wenn diese Symptome vor der Behandlung nicht vorhanden waren. Die Symptome können spontan verschwinden. In einigen Fällen können die Symptome sehr intensiv sein und eine Wiederaufnahme der Behandlung erfordern. Nach Wiederaufnahme der Behandlung sollten die Symptome verschwinden.

     

    • Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

    Dosierung
    • symptomatische Behandlung der allergischen Rhinitis (einschließlich persistierender allergischer Rhinitis) und Urtikaria
      • Dosisempfehlungen
        • Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
          • 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (1 Filmtablette) 1mal / Tag
        • Kinder und Jugendliche (6 Jahre - < 12 Jahre)
          • 5 mg Levocetirizindihydrochlorid (1 Filmtablette) 1mal / Tag
        • Kinder 2 - < 6 Jahre
          • mit den Filmtabletten keine geeignete Dosisanpassung möglich
          • es sollte eine pädiatrische Darreichungsform von Levocetirizin verwendet werden
      • Behandlungsdauer
        • intermittierende allergische Rhinitis (Symptome an < 4 Tagen / Woche oder an < 4 Wochen / Jahr)
          • Behandlung entsprechend der Erkrankung und ihrer Vorgeschichte
          • Behandlung beenden, sobald die Symptome verschwunden sind
          • Behandlung wiederaufnehmen, wenn Symptome wiederkehren
        • persistierende allergische Rhinitis (Symptome an > 4 Tagen / Woche und an > 4 Wochen / Jahr)
          • kontinuierliche Therapie während der Kontaktzeit mit den Allergenen
        • klinische Erfahrungen
          • Levocetirizin
            • klinische Erfahrungen liegen vor für Behandlungsdauer von mind. 6 Monaten
          • Cetirizin (Razemat)
            • chronische Urtikaria und chronisch allergischer Schnupfen
              • klinische Erfahrungen liegen vor für Behandlungsdauer von bis zu 1 Jahr

    Dosisanpassung

    • ältere Patienten
      • Dosisanpassung bei mäßig bis schwer eingeschränkter Nierenfunktion (s. "eingeschränkte Nierenfunktion")
    • eingeschränkte Nierenfunktion
      • Erwachsene und ältere Patienten
        • Dosisintervalle individuell einstellen je nach Nierenfunktion [eGFR (estimated Glomerular Filtration Rate) - geschätzte glomeruläre Filtrationsrate]
          • normale Nierenfunktion (eGFR >/= 90 ml / Min.)
            • 1 Filmtablette 1mal / Tag
          • leichte Nierenfunktionsstörung (eGFR 60 - < 90 ml / Min.)
            • 1 Filmtablette 1mal / Tag
          • mäßige Nierenfunktionsstörung (eGFR 30 - < 60 ml / Min.)
            • 1 Filmtablette 1mal / 2 Tage
          • schwere Nierenfunktionsstörung (eGFR 15 - < 30 ml / Min.), nicht dialysepflichtig
            • 1 Filmtablette 1mal / 3 Tage
          • Nierenerkrankung im Endstadium (End Stage Renal Disease, ESRD)
            • eGFR < 15 ml / Min., dialysepflichtig
              • Anwendung kontraindiziert
      • Kinder
        • Dosis individuell unter Berücksichtigung der renalen Clearance und des Körpergewichts anpassen
        • keine spezifischen Daten vorhanden
    • eingeschränkte Leberfunktion
      • ausschließlich eingeschränkte Leberfunktion
        • keine Dosisanpassung erforderlich
      • gleichzeitig eingeschränkte Leber- und Nierenfunktion
        • Dosisanpassung erforderlich (s. "eingeschränkte Nierenfunktion")

    Nebenwirkungen

    • Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
    • Häufige Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen
      • Mundtrockenheit, Kopfschmerzen, Müdigkeit und Schläfrigkeit/Benommenheit
    • Gelegentliche Nebenwirkungen: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen
      • Erschöpfung und Bauchschmerzen.
    • Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
      • Weitere Nebenwirkungen wie Herzklopfen, beschleunigter Herzschlag/Herzrasen, Krämpfe, Kribbeln, Schwindelgefühl, plötzlicher Bewußtseinsverlust, Zittern, gestörtes Geschmacksempfinden, Drehschwindel, Sehstörungen, verschwommenes Sehen, Okulogyration (unkontrollierbare, kreisende Bewegung der Augen), erschwertes oder schmerzhaftes Wasserlassen, unvollständige Blasenentleerung, vermehrte Wasseransammlungen im Gewebe (Ödem), Schwellung von Haut und Schleimhaut, vor allem im Gesicht- und Rachenbereich (Angioneurotisches Ödem), Juckreiz, flüchtiger Hautausschlag, Nesselsucht (Schwellung, Rötung und Jucken der Haut), an gleicher Stelle auftretender Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem), Kurzatmigkeit, Gewichtszunahme, Muskelschmerzen, Gelenkschmerzen, aggressives oder erregtes Verhalten, Sehen oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind (Halluzination), Depression, Schlaflosigkeit, häufige Gedanken an oder Beschäftigung mit Selbsttötung, Albtraum, Leberentzündung (Hepatitis), abnorme Leberfunktionswerte, Erbrechen, Appetitsteigerung, Übelkeit und Durchfall wurden ebenfalls berichtet, starker Juckreiz (Pruritus) nach dem Absetzen.
      • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und informieren Sie Ihren Arzt. Symptome einer Überempfindlichkeitsreaktion können sein: Schwellungen im Bereich des Mundes, der Zunge, des Gesichts und/oder des Halses, Schwierigkeiten beim Atmen oder Schlucken (Engegefühl in der Brust oder keuchende Atmung), Nesselausschlag, plötzlicher Blutdruckabfall, der zu Kollaps oder Schock führt, was tödlich sein kann.
    • Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)
    Levocetirizin - peroral
    • Erkrankungen des Immunsystems
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Überempfindlichkeitsreaktionen inkl. Anaphylaxie
    • Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Appetitsteigerung
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Kopfschmerzen
        • Somnolenz
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Schwindelgefühl
        • Konvulsionen
        • Parästhesie
        • Synkope
        • Tremor
        • Geschmacksstörung
    • Psychiatrische Erkrankungen
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Schlafstörungen (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erregung
        • Suizidgedanken
        • Aggression
        • Halluzination
        • Depression
        • Schlaflosigkeit,
        • Albtraum
    • Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Vertigo
    • Augenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Sehstörungen
        • verschwommenes Sehen
        • Okulogyration
    • Herzerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Palpitationen
        • Tachykardie
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Mundtrockenheit
        • Diarrhö (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
        • Obstipation (bei Kindern und Jugendlichen < 6 Jahre)
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Bauchschmerzen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Erbrechen
        • Übelkeit
        • Diarrhö
    • Leber- und Gallenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Hepatitis
    • Erkrankungen der Nieren und Harnwege
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Harnretention
        • Dysurie
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • angioneurotisches Ödem
        • fixes Arzneimittelexanthem
        • Pruritus
          • nach Beendigung der Levocetirizin-Anwendung über Pruritus berichtet
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
    • Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Myalgie
        • Arthralgie
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Müdigkeit
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Abgeschlagenheit,
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Ödeme
    • Untersuchungen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • abnorme Leberfunktionswerte
        • Gewichtszunahme
    •  

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Levocetirizin dihydrochlorid5 mgWirkstoff
    Levocetirizin4.21 mgWirkstoff
    Cellulose, mikrokristallin+Hilfsstoff
    Lactose 1-Wasser63.5 mgHilfsstoff
    Magnesium stearat+Hilfsstoff
    Opadry Y-1-7000+Hilfsstoff
    Hypromellose+Hilfsstoff
    Titan dioxid+Hilfsstoff
    Macrogol 400+Hilfsstoff
    Silicium dioxid, hochdispers+Hilfsstoff

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