Ambroxol Inhalat

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Steckbrief : Ambroxol Inhalat

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  • Anwendungsgebiete

    Indikation

    • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
    • Hinweis
      • bei Anwendung zusammen mit Antitussiva (z.B. Codein) sorgfältige Indikationsstellung (Möglichkeit eines gefährlichen Sekretstaus aufgrund des eingeschränkten Hustenreflexes)
    Art der Anwendung
    • Verabreichung der Inhalationslösung mit allen, nicht nach dem Dampfkesselprinzip arbeitenden modernen Inhalationsgeräten (z.B. Kompressor- und Ultraschallverneblern) möglich
    • Empfehlung: Inhalationsgerät PARI eFlow rapid
    • Inhalationslösung ist
      • isoton (bes. schleimhautverträglich)
      • mischbar mit Betasympathomimetika
    • bei zu tiefer Einatmung von Aerosolen Auftreten von Hustenreiz möglich
    • beim Inhalieren normal ein- und ausatmen

    Gegenanzeigen

    Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Ambroxol - pulmonal

    • Überempfindlichkeit gegen Ambroxol
    • darf bei Kindern unter 6 Jahren nur nach ärztlicher Anweisung angewendet werden
      • hinsichtlich einer Dosierungsempfehlung für Kinder unter 6 Jahren liegen zur Inhalation von Ambroxol keine ausreichenden Erkenntnisse vor
      • alternative Darreichungsformen für Kinder berücksichtigen

    Vorsichtsmaßnahmen

    Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Ambroxol - pulmonal

    • schwere Hautreaktionen
      • im Zusammenhang mit der Anwendung von Ambroxol Berichte über schwere Hautreaktionen wie Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom (SJS) / toxisch epidermale Nekrolyse (TEN), Lyell-Syndrom und akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP)
      • daher sollte im Falle von Symptomen oder Anzeichen eines progredienten Hautausschlages (manchmal verbunden mit Blasenbildung oder Schleimhautläsionen) oder bei Neuauftreten von Haut- und Schleimhautveränderungen unverzüglich ärztlicher Rat eingeholt und die Anwendung von Ambroxol beendet werden
    • Patienten mit bekannter Hyperreagibilität des Bronchialsystems und / oder bekannter Atopie
      • da grundsätzlich bei Inhalationen die Gefahr einer bronchospastischen Reaktion besteht, sollte das Arzneimittel nicht angewendet werden
    • bei gestörter Bronchomotorik und größeren Sekretmengen (z.B. beim seltenen malignen Ziliensyndrom)
      • Ambroxol sollte wegen eines möglichen Sekretstaus nur mit besonderer Vorsicht verwendet werden
    • beeinträchtigte Nierenfunktion oder schwere Leberkrankheit
      • Ambroxol darf nur auf ärztliche Anweisung hin angewendet werden
      • wie für jedes Arzneimittel mit hepatischer Metabolisierung und anschließender renaler Elimination kann bei Vorliegen einer schweren Niereninsuffizienz eine Akkumulation der in der Leber gebildeten Metaboliten von Ambroxol erwartet werden
    Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Ambroxol - pulmonal
    • umfangreiche klinische Erfahrungen nach der 28. Schwangerschaftswoche ergaben keinen Hinweis auf schädliche Auswirkungen auf den Fetus
      • trotzdem sollten die üblichen Vorsichtsmaßnahmen bezüglich der Anwendung von Arzneimitteln in der Schwangerschaft beachtet werden
        • insbesondere im 1. Trimenon Anwendung von Ambroxol nicht empfohlen
    • Ambroxol passiert die Plazentaschranke
    • nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Entbindung oder postnatale Entwicklung
    • Fertilität
      • nichtklinische Studien ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit
    Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Ambroxol - pulmonal
    • Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
    • Ambroxol geht beim Tier in die Muttermilch über

     

    Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

    Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
    keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben     geringfügig Expektorantien / Antitussiva

    Warnhinweise

    Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.

    Dosierungsanleitung

    Dosierung

    Basiseinheit: 1 ml Inhalationslösung enthält 7,5 mg Ambroxolhydrochlorid

    • sekretolytische Therapie bei akuten und chronischen bronchopulmonalen Erkrankungen, die mit einer Störung von Schleimbildung und -transport einhergehen
      • Erwachsene und Kinder (>= 6 Jahre)
        • 2 - 3 ml 1 - 2mal / Tag (15 - 45 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
        • bei Erwachsenen Dosiserhöhung, falls nötig, auf 60 mg Ambroxolhydrochlorid 2mal / Tag
      • Kinder (2 - 6 Jahre)
        • 2 ml 1 - 2mal / Tag (15 - 30 mg Ambroxolhydrochlorid / Tag)
      • Kinder (0 - 2 Jahre)
        • 1 ml 1 - 2mal / Tag (7,5 - 15 mg Ambroxolhydrochlorid)
      • Behandlungsdauer
        • Anwendung ohne ärztlichen Rat nicht länger als 4 - 5 Tage

    Dosisanpassung

    • schwere Lebererkrankung
      • Verringerung der Clearance von Ambroxol um 20 - 40%
      • Anwendung in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis
    • schwere Nierenfunktionsstörung
      • verlängerte Eliminationshalbwertszeit für Metaboliten von Ambroxol (Gefahr der Kumulation)
      • Anwendung in größeren Einnahmeabständen oder in verminderter Dosis

    Nebenwirkungen

    Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
    (kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus)     Ambroxol - pulmonal

    • Erkrankungen des Immunsystems
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • anaphylaktische Reaktionen einschließlich anaphylaktischen Schocks, Angioödem und Juckreiz
    • Erkrankungen des Nervensystems
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Geschmacksstörungen
    • Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Taubheitsgefühl im Rachen
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Dyspnoe und Bronchospasmus (meist bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit der Atemwege)
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • Dyspnoe (als Symptom einer Überempfindlichkeitsreaktion)
    • Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
      • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
        • Übelkeit
        • Taubheitsgefühl im Mund
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Erbrechen
        • Diarrhö
        • Dyspepsie
        • Bauchschmerzen
        • Mundtrockenheit
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Trockenheit im Hals
      • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
        • Sialorrhö
    • Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
      • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
        • Hautausschlag
        • Urtikaria
      • ohne Häufigkeitsangabe
        • schwere Hautreaktionen (einschließlich Erythema multiforme, Stevens-Johnson-Syndrom / toxischer epidermaler Nekrolyse und akute generalisierte exanthematische Pustulose)
    • Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
      • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
        • Fieber
        • Schleimhautreaktionen

  • Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

    Stoffname Stoffmenge Stofftyp
    Ambroxol hydrochlorid15 mgWirkstoff
    Ambroxol13.68 mgWirkstoff
    Natrium chlorid+Hilfsstoff
    Wasser, gereinigt+Hilfsstoff

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