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Pflichttext
Nicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint Wirkstoff: Nicotin Anwendungsgebiete: Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit durch Linderung von Nicotinentzugssymptomen, einschließlich Craving oder zur zeitweiligen Verringerung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören. Ein permanenter Rauchausstieg ist dabei letztendlich das Ziel. Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten. Warnhinweis: Enthält Maltitol (E 965), Levomenthol, Pfefferminzöl und Aspartam (E 951).
Apothekenpflichtig. Stand: 01/2024. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.Allgemeine Produktinformationen
Wenn es um das Thema Nikotin-Ersatztherapie geht, hilft Nicotinell dabei, das Rauchverlangen während der Raucherentwöhnung zu lindern. Für rauchen aufhören. Das Prinzip ist einfach: wenn Sie den Wunsch verspüren, eine Zigarette zu rauchen, lutschen Sie eine Tablette. Gebrauchshinweise Wirkstoffe Nicotin Wirkstoffstärke 1 mg Inhaltsstoffe Jede Lutschtablette enthält 1 mg Nicotin (entsprechend 3,072 mg Nicotinbis[(R,R)-tartrat] 2 H2O). Sonstige Bestandteile: Maltitol (E 965); Natriumcarbonat, wasserfrei; Natriumhydrogencarbonat; Polyacrylat-Dispersion 30%; Xanthangummi; hochdisperses Siliciumdioxid; Levomenthol; Pfefferminzöl; Aspartam (E 951); Magnesiumstearat. Pflichttext Nicotinell Lutschtabletten 1 mg Mint Wirkstoff: Nicotin Anwendungsgebiete: Zur Anwendung bei Erwachsenen.Zur Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit durch Linderung von Nicotinentzugssymptomen, einschließlich Craving oder zur zeitweiligen Verringerung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören. Ein permanenter Rauchausstieg ist dabei letztendlich das Ziel.Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten. Warnhinweis:Apothekenpflichtig. Stand: 06/2016. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
- Lutschtablette nicht schlucken
- 1. Lutschen Sie eine Lutschtablette so lange, bis Sie einen kräftigen Geschmack wahrnehmen.
- 2. Dann die Lutschtablette zwischen Zahnfleisch und Wange liegen lassen.
- 3. Wenn der Geschmack nachlässt, soll mit dem Lutschen wieder begonnen werden.
- 4. Wiederholen Sie diesen Vorgang, bis sich die Lutschtablette aufgelöst hat (ungefähr 30 Minuten).
- Vermeiden Sie Kaffee, säurehaltige Getränke oder Limonade 15 Minuten vor dem Lutschen einer Lutschtablette, da sie die Aufnahme des Nikotins vermindern können. Essen oder trinken Sie nichts, so lange Sie eine Lutschtablette im Mund haben.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die angewendet werden, um Ihnen beim Aufgeben des Rauchens zu helfen. Das Arzneimittel enthält Nikotinals Wirkstoff.
- Beim Lutschen wird das Nikotin langsam freigesetzt und über die Mundschleimhautaufgenommen.
- Dieses Arzneimittel wird angewendet, um Patienten zu helfen mit dem Rauchen aufzuhören. Das Nikotin des Präparats lindert die Nikotinentzugserscheinungen und das Rauchverlangen, wenn mit dem Rauchen aufgehört oder das Rauchen vorrübergehend reduziert
wird, um die Raucherentwöhnung zu erleichtern. Bei Rauchern, die motiviert sind das Rauchen zu beenden, wirkt das Präparat durch die Linderung der Entzugserscheinungen und des Rauchverlangens einem Rückfall entgegen. - Eine Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten.
- Das Präparat ist für Raucher, die 18 Jahre und älter sind, angezeigt.
Indikation- Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit durch Linderung von Nicotinentzugssymptomen, einschließlich Craving oder zur zeitweiligen Verringerung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören
- Ziel: permanenter Rauchausstieg
- Hinweis: Beratung und Betreuung des Patienten erhöhen in der Regel die Erfolgsraten
- Lutschtablette so lange lutschen bis ein kräftiger Geschmack entsteht
- danach zwischen Zahnfleisch und Wange halten
- lässt Geschmack nach einiger Zeit nach, mit dem Lutschen wieder beginnen
- Lutschvorgang individuell anpassen und bis zur vollständigen Auflösung der Lutschtablette wiederholen (ca. 30 Min.)
- säurehaltige Getränke wie Kaffee oder Limonade 15 Min. vor Anwendung vermeiden (evtl. verminderte Resorption des Nicotins durch die Mundschleimhaut)
- während der Anwendung weder essen noch trinken, solange sich eine Lutschtablette im Mund befindet
- Anwendung Pflaster
- Pflaster auf eine gesunde, unbehaarte, trockene und saubere Hautstelle auf Rumpf, Armen oder der Hüfte kleben
- 10 - 20 Sek. lang mit der Handfläche andrücken
- das 24-Stunden-Pflaster auf wechselnde Applikationsflächen kleben, um Risiko lokaler Reizung zu mindern
- nach Aufkleben Hände gründlich waschen (Augenirritationen durch einen Nicotinübertrag von den Händen in die Augen vermeiden)
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden
- wenn Sie allergisch gegen Nikotin, Levomethol, Pefferminzöl oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
- wenn Sie Nichtraucher sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Überempfindlichkeit gegen Nicotin
- darf nicht von Nichtrauchern angewendet werden
- Kinder < 18 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie das Präparat anwenden, wenn bei Ihnen folgende Erkrankungen bestehen:
- jegliche Form von Herzproblemen wie ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, bestehenden Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Brustschmerzen (Angina pectoris einschl.Prinzmetal-Angina-Syndrom). Wenn beim Gebrauch des Arzneimittels der Anstieg von
Herzproblemen zu erkennen ist sollte die Dosis herabgesetzt oder das Arzneimittel ganz abgesetzt werden. - wenn Sie einen Schlaganfall (Hirndurchblutungstörungen) hatten.
- Bluthochdruck.
- Kreislaufstörungen.
- Diabetes mellitus, Sie sollten Ihre Blutzuckerwerte öfter als üblich kontrollieren, wenn Sie mit der Anwendung des Präparats starten. Ihr Insulin- oder Arzneimittelbedarf kann sich ändern.
- Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose).
- Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom).
- Nieren- oder Lebererkrankungen.
- Speiseröhrenentzündung (Oesophagitis), Entzündungen im Mund oder Rachen, Magenschleimhautentzündung (Gastritis) oder Magen-Darm-Geschwür (Ulcus pepticum).
- Vorgeschichte mit Epilepsie (Anfällen).
- jegliche Form von Herzproblemen wie ein kürzlich erlittener Herzinfarkt, bestehenden Herzrhythmusstörungen, Herzversagen oder Brustschmerzen (Angina pectoris einschl.Prinzmetal-Angina-Syndrom). Wenn beim Gebrauch des Arzneimittels der Anstieg von
- Kinder und Jugendliche
- Das Arzneimittel darf von Jugendlichen zwischen 12-17 Jahren nicht ohne Empfehlung durch medizinisches Fachpersonal angewendet werden.
- Die Dosierung für Erwachsene kann bei Kleinkindern zu schwerwiegenden Vergiftungen führen oder tödlich enden. Es ist daher sehr wichtig, dass sie das Präparat jederzeit für Kinder unzugänglich aufbewahren. Das Arzneimittel darf nicht von Kindern unter
12 Jahren angewendet werden.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es liegen keine Hinweise für Risiken im Straßenverkehr oder beim Bedienen von Maschinen vor, solange das Arzneimittel in der empfohlenen Dosierung angewendet werden. Beachten Sie jedoch, dass beim Aufgeben des Rauchens Verhaltensveränderungen hervorgerufen werden können.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- abhängige Raucher unmittelbar nach einem Myokardinfarkt, mit instabiler oder sich verschlechternder Angina pectoris (einschließlich Prinzmetal-Angina-Syndrom), mit schweren Herzrhythmusstörungen, mit unkontrollierten Herzrhythmusstörungen, bei vor kurzem aufgetretenem Schlaganfall und/oder unkontrollierter Hypertonie
- sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
- falls dies nicht gelingt, kann die Anwendung des Arzneimittels erwogen werden
- Anwendung nur unter strenger ärztlicher Überwachung, Daten zur Sicherheit bei dieser Patientengruppe limitiert
- Patienten mit Hypertonie, stabiler Angina pectoris, zerebrovaskulären Erkrankungen, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Herzinsuffizienz, Diabetes mellitus, Hyperthyreose, Phäochromozytom, schweren Leber- und/oder Nierenfunktionsstörungen
- Anwendung mit Vorsicht, Patienten sollen Arzt konsultieren
- sollten dazu angehalten werden das Rauchen ohne medikamentöse Unterstützung zu beenden (z.B. mit Hilfe einer Beratung)
- Diabetes mellitus
- wenn eine Nicotinersatztherapie eingeleitet und das Rauchen aufgegeben wird, sollten Patienten mit Diabetes mellitus dazu angehalten werden, ihren Blutzuckerspiegel häufiger als üblich zu kontrollieren, da eine Reduktion der durch Nicotin induzierten Katecholaminfreisetzung den Kohlehydratstoffwechsel beeinflussen kann
- Personen mit aktiver Oesophagitis, Entzündungen im Mund- und Rachenraum, Gastritis oder Ulcus pepticum
- geschlucktes Nicotin kann Symptome verschlimmern
- Allergische Reaktionen
- Disposition zu Angioödem und Urtikaria
- Gefahr bei Kleinkindern
- Nicotindosen, die von erwachsenen Rauchern während der Behandlung vertragen werden, können bei Kleinkindern schwere Vergiftungssymptome hervorrufen und letale Folgen haben
- Nicotinhaltige Präparate müssen so aufbewahrt werden, dass Kinder nicht mit ihnen spielen oder sie einnehmen können
- bei Patienten mit den folgenden Krankheiten sollte eine Risiko-Nutzen-Abwägung durch medizinisches Personal erfolgen
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion und/oder schwerer Einschränkung der Nierenfunktion ist Vorsicht geboten, da die Ausscheidung von Nicotin oder seiner Metabolite vermindert sein kann, sodass es verstärkt zu Nebenwirkungen kommen kann
- Phäochromozytom und unkontrollierter Hyperthyreoidismus
- bei Patienten mit unkontrolliertem Hyperthyreoidismus oder Phäochromozytom ist Vorsicht geboten, da Nicotin zur Freisetzung von Katecholaminen führt
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- Nicotin kann die Beschwerden von Patienten verstärken, die an Ösophagitis, Gastritis oder peptischen Geschwüren leiden
- Nicotinersatzpräparate sollten bei diesen Erkrankungen mit Vorsicht angewendet werden
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Übertragung der Abhängigkeit auf das Ersatzmittel
- übertragene Abhängigkeit kann auftreten, ist aber weniger schädlich und leichter zu durchbrechen als die Abhängigkeit vom Rauchen
- Einstellen des Rauchens
- polyzyklische aromatische Kohlenwasserstoffe im Tabakrauch beeinflussen den Stoffwechsel von Arzneimitteln, die durch CYP1A2 (und möglicherweise durch CYP1A1) metabolisiert werden
- wenn ein Raucher das Rauchen aufgibt, kann dies zu einer Verlangsamung der Metabolisierung und dadurch zu erhöhten Blutspiegeln solcher Arzneimittel führen
- kann bei Wirkstoffen mit geringer therapeutischer Breite klinisch relevant sein (z.B. Theophyllin, Tacrin, Clozapin, Ropinirol)
- Plasmakonzentration anderer Arzneimittel, die teilweise durch CYP1A2 metabolisiert werden (wie z.B. Imipramin, Olanzanpin, Clomipramin und Fluvoxamin) können ebenfalls bei Einstellung des Rauchens ansteigen, wenngleich es keine Daten gibt, die diesen Effekt belegen, und die klinische Signifikanz dieses Effekts für diese Arzneimittel nicht bekannt ist
- begrenzte Daten weisen darauf hin, dass der Metabolismus von Flecainid und Pentazocin ebenfalls durch das Rauchen beeinflusst werden könnte
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- bei schwangeren Frauen sollte immer eine vollständige Beendigung des Rauchens ohne die Anwendung einer Nicotinersatztherapie empfohlen werden
- falls dies bei sehr stark abhängigen schwangeren Raucherinnen nicht gelingt, kann eine Raucherentwöhnung mittels Nicotinersatztherapie dennoch empfehlenswert sein
- fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
- niedrigerer maximaler Nicotinplasmakonzentration gegenüber Nicotininhalation
- fehlender zusätzlicher Exposition mit polyzyklischen Kohlenwasserstoffen und Kohlenmonoxid
- höheren Chancen, bis zum 3. Trimenon eine Raucherentwöhnung zu erzielen
- fetales Risiko wahrscheinlich niedriger als sie beim Zigaretten- bzw. Tabakrauchen, infolge von
- Rauchen während des 3. Trimenons
- kann zu intrauterinen Wachstumsretardierungen oder, abhängig von der täglichen Tabakmenge, zu einer Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen
- Tabakentwöhnung mit oder ohne Nicotinersatztherapie sollte nicht alleine, sondern mit Hilfe eines medizinisch betreuten Entwöhnungsprogramms durchgeführt werden
- Nicotin im 3. Trimenon
- kann hämodynamische Wirkungen hervorrufen (wie z.B. Änderungen der fetalen Herzfrequenz), die den Fetus kurz vor der Geburt beeinträchtigen können
- nicotinhaltige Arzneimittel sollten ab dem 6. Schwangerschaftsmonat nur unter ärztlicher Überwachung von solchen Raucherinnen angewendet werden, denen ein Rauchstopp bis zum 3. Trimenon nicht gelang
- Frauen im gebärfähigen Alter / Verhütung bei Männern und Frauen
- Effekte einer therapeutischen Nicotinbehandlung sind unbekannt
- bisher keine spezifische Empfehlung zur Kontrazeption bei Frauen für erforderlich gehalten wird, besteht die umsichtigste Vorgehensweise für Frauen mit Kinderwunsch darin, weder zu rauchen noch eine Nicotinersatztherapie zu verwenden
- während das Rauchen negative Auswirkungen auf die männliche Zeugungsfähigkeit haben kann, gibt es keine Hinweise darauf, dass bei Männern unter Nicotinersatztherapie besondere kontrazeptive Maßnahmen erforderlich wären.
- Fertilität
- Rauchen erhöht bei Frauen und Männern das Risiko für Unfruchtbarkeit
- In-vitro-Studien haben gezeigt, dass Nicotin beim Menschen die Spermienqualität beeinträchtigt
- bei Ratten wurden eine beeinträchtigte Spermienqualität und eine verminderte Fruchtbarkeit nachgewiesen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Nicotin geht ungehindert in die Muttermilch über, in Mengen, die selbst in therapeutischen Dosen den Säugling beeinträchtigen können
- Anwendung in der Stillzeit nicht empfohlen
- Rauchen in der Stillzeit vermeiden
- falls ein Rauchverzicht nicht erreicht wurde, sollte Anwendung des Arzneimittels von stillenden Raucherinnen nur nach ärztlicher Rücksprache erfolgen
- im Falle einer Nicotinersatztherapie während der Stillzeit sollte das nicotinhaltige Arzneimittel nur nach dem Stillen angewendet werden, keinesfalls jedoch innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Falls Sie das Rauchen aufgeben und gleichzeitig andere Arzneimittel einnehmen, muss ggf. die
Dosis durch Ihren Arzt angepasst werden. - Es liegen keine Informationen zu Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten vor.
- Abgesehen von Nikotin können auch andere in Zigaretten enthaltene Substanzen einen Effekt auf bestimmte Arzneimittel haben.
- Die Beendigung des Rauchens kann die Wirkung von bestimmten Arzneimitteln beeinflussen, z. B.:
- Theophyllin (Arzneimittel zur Behandlung von Bronchialasthma)
- Tacrin (Arzneimittel zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit)
- Olanzapin und Clozapin (zur Behandlung von Schizophrenie)
- Insulindosis muss ggf. angepasst werden (Arzneimittel zur Behandlung von Diabetes mellitus)
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
- Kaffee, säurehaltige Getränke oder Limonade können die Aufnahme des Nikotins vermindern und sollten daher 15 Minuten vor dem Lutschen der Lutschtablette vermieden werden. Essen oder trinken Sie nichts, solange Sie eine Lutschtablette im Mund haben.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Nicotin /Cytisin
unbedeutend Adenosin /NicotinWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Es ist sehr wichtig das Rauchen während der Schwangerschaft einzustellen, da es ansonsten bei Ihrem Baby zu Wachstumsstörungen kommen kann. Rauchen kann auch zu Frühgeburt oder sogar Totgeburt führen. Am besten geben Sie das das Rauchen ohne nikotinhaltige Medikamente auf. Falls Ihnen das nicht gelingt, sollten die Lutschtabletten nur dann angewendet werden, wenn Sie vorher medizinisches Fachpersonal befragt haben.
- Stillzeit
- Das Arzneimittel sollten während der Stillzeit vermieden werden, da Nikotin in die Muttermilch übergeht. Falls Ihnen medizinisches Fachpersonal die Anwendung während der Stillzeit empfohlen hat, dürfen Sie die Lutschtabletten nur nach dem Stillen anwenden, und nicht innerhalb von 2 Stunden vor dem Stillen.
- Fortpflanzungsfähigkeit
- Rauchen erhöht das Risiko der Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nikotin auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.
- Rauchen erhöht das Risiko der Unfruchtbarkeit bei Frauen und Männern. Die Auswirkungen von Nikotin auf die Fortpflanzungsfähigkeit sind nicht bekannt.
Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Lutschtabletten können alleine (a) oder in Kombination mit einem 24-StundenPflaster (b) angewendet werden.
- Erwachsene über 18 Jahren
- (a) Alleinige Anwendung der Lutschtabletten
- Das Arzneimittel wird für Raucher mit leichter bis mittlerer Nicotinabhängigkeit empfohlen. Sie werden nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nikotinabhängigkeit empfohlen.
- Wählen Sie Ihre optimale Dosierung anhand folgender Tabelle aus:
- Leichte bis mittlere Abhängigkeit: Weniger als 20 Zigaretten/Tag
- Niedrige Dosierung ist vorzuziehen
- Mittlere bis starke Abhängigkeit: 20 bis 30 Zigaretten/Tag
- Niedrige oder hohe Dosierung - abhängig von den Eigenarten und Vorlieben des Patienten
- Starke bis sehr starke Abhängigkeit: Mehr als 30 Zigaretten/Tag
- Hohe Dosierung ist vorzuziehen
- Falls während der Anwendung der hohen Dosis eine unerwünschte Wirkung auftritt, sollte die Anwendung der niedrigen Dosis erwogen werden.
- Leichte bis mittlere Abhängigkeit: Weniger als 20 Zigaretten/Tag
- (a) Alleinige Anwendung der Lutschtabletten
- Dosierung für Erwachsene über 18 Jahren
- Lutschen Sie jeweils eine Lutschtablette, wenn Sie den Wunsch verspüren zu rauchen. Im Allgemeinen sollte alle 1 - 2 Stunden 1 Lutschtablette angewendet werden. Normalerweise sind 8 - 12 Lutschtabletten pro Tag ausreichend. Falls Sie immer noch den Drang zum Rauchen verspüren, können Sie weitere Lutschtabletten anwenden. Überschreiten Sie jedoch nicht eine Anzahl von 24 Lutschtabletten pro Tag der 1 mg Stärke (dies gilt sowohl bei Raucherentwöhnung als auch Rauchreduktion). Wenden Sie nicht mehr als 1 Lutschtablette pro Stunde an.
- Das Präparat soll in erster Linie für die Raucherentwöhnung angewendet werden.
- Raucherentwöhnung:
- Um Ihre Chancen beim Aufgeben des Rauchens zu erhöhen, sollten Sie zu Beginn der Anwendung der Lutschtabletten sowie während der gesamten Behandlungsdauer das Rauchen vollständig einstellen.
- Die Anwendungsdauer ist individuell. Normalerweise sollte die Behandlung mindestens 3 Monate dauern. Nach 3 Monaten sollten Sie die tägliche Anzahl der Lutschtabletten nach und nach verringern. Die Anwendung sollte beendet werden, wenn Sie die Dosis auf 1 - 2 Lutschtabletten pro Tag reduzieren konnten. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Präparates über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen.
- Sollten Sie das Präparat nach 9 Monaten immer noch anwenden, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Eine spezielle Beratung kann Ihnen dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören.
- Rauchreduktion:
- Durch die Verwendung der Lutschtabletten in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden. Ziel sollte es sein, dadurch das Rauchen so weit wie möglich einzuschränken.
- Die Zigaretten sollten Schritt für Schritt durch die Lutschtabletten ersetzt werden. Wenn Sie nach 6 Wochen die tägliche Zigarettenanzahl nicht mindestens halbieren konnten, sollten Sie professionelle Hilfe zu Rate ziehen.
- Sobald Sie sich dazu in der Lage fühlen, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 4 Monate nach Beginn der Anwendung von den Lutschtabletten. Anschließend sollte die Anzahl der Lutschtabletten Schritt für Schritt reduziert werden, z.B. in dem Sie auf eine Lutschtablette alle 2-5 Tage verzichten.
- Wenn Sie innerhalb von 6 Monaten keinen vollständigen Rauchstopp versuchen konnten, sollten Sie professionelle Hilfe zu Rate ziehen. Die regelmäßige Anwendung über 6 Monate hinaus wird im Allgemeinen nicht empfohlen. Es ist jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Behandlung benötigen, um einen Rückfall zu vermeiden.
Eine Beratung kann die Wahrscheinlichkeit des Rauchstopps erhöhen.
- (b) Anwendung des Arzneimittels in Kombination mit 24-Stunden-Pflaster
- Raucherentwöhnung:
- Falls bei Ihnen die Behandlung mit dem Arzneimittel allein fehlgeschlagen ist, können Sie 24-Stunden-Pflaster zusammen mit dem Arzneimittel anwenden.
- Hinweis: Lesen Sie die Packungsbeilage des 24-Stunden-Pflasters vor der Anwendung durch.
- Um Ihre Chancen beim Aufgeben des Rauchens zu erhöhen, sollten Sie das Rauchen zu Beginn und während der Behandlung mit den Lutschtabletten in Kombination mit dem 24-Stunden-Pflaster vollständig einstellen.
- Die Anwendung des 24-Stunden-Pflasters zusammen mit dem Arzneimittel wird für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit empfohlen, d. h. über 20 Zigaretten pro Tag. Es wird ausdrücklich empfohlen, die Kombinationstherapie in Verbindung mit einer Beratung und Unterstützung durch medizinisches Fachpersonal durchzuführen.
- Die Kombinationstherapie sollte nur zur Raucherentwöhnung angwendet werden.
- Kombinationstherapie zu Beginn:
- Beginnen Sie die Behandlung mit einem Pflaster mit einer Wirkstoff-Freigabe von 21 mg/24-
Stunden in Kombination mit dem Arzneimittel. Wenden Sie mindestens 4 Lutschtabletten (1 mg) pro Tag an. In den meisten Fällen sind 5-6 Lutschtabletten ausreichend. - Wenden Sie nicht mehr als 15 Lutschtabletten an einem Tag an. Normalerweise sollte die Behandlung 6 - 12 Wochen dauern. Danach können Sie die Nikotindosis nach und nach reduzieren.
- Kleben Sie das transdermale Pflaster auf eine saubere, trockene, unbehaarte und gesunde Hautstelle auf dem Rumpf, den Armen oder der Hüfte auf und drücken Sie es 10-20 Sekunden mit der Handfläche an.
- Um das Risiko lokaler Reizung zu mindern, tragen Sie das 24-Stunden-Pflaster auf wechselnde Hautstellen auf.
- Waschen Sie nach dem Auftragen des Pflasters gründlich die Hände, um bei Kontakt eine Reizung der Augen durch Nikotin an den Händen zu vermeiden.
- Beginnen Sie die Behandlung mit einem Pflaster mit einer Wirkstoff-Freigabe von 21 mg/24-
- Reduzierung der Nikotindosis nach den ersten 6-12 Wochen:
- Dies kann auf zwei Arten geschehen.
- 1. Möglichkeit:
- Wenden Sie Pflaster geringerer Stärke, d. h. mit einer Wirkstoff-Freigabe von 14 mg /24-
Stunden für 3-6 Wochen an, gefolgt von einem mit 7 mg/24-Stunden-Pflaster für weitere 3-6
Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis des Arzneimittels. Danach reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Arzneimittels über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
- Wenden Sie Pflaster geringerer Stärke, d. h. mit einer Wirkstoff-Freigabe von 14 mg /24-
- 2. Möglichkeit:
- Beenden Sie die Pflasterbehandlung und reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der
Lutschtabletten. Im Allgemeinen wird die Anwendung des Arzneimittels über 6 Monate hinaus nicht empfohlen. Um einen Rückfall zu vermeiden, ist es jedoch möglich, dass einige ehemalige Raucher eine längere Anwendung benötigen; diese sollte jedoch nicht über 9 Monate hinausgehen.
- Beenden Sie die Pflasterbehandlung und reduzieren Sie nach und nach die Anzahl der
- 1. Möglichkeit:
- Dies kann auf zwei Arten geschehen.
- Raucherentwöhnung:
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
- Beim Lutschen von zu vielen Lutschtabletten können die gleichen Symptome auftreten, wie sie bei übermäßigem Rauchen zu beobachten sind. Die Symptome einer Nikotinvergiftung schließen Schwäche, blasse Haut, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Dyspnoe), Schwindel, Zittern und Verwirrtheit ein.
Bei hoher Überdosierung können die o.g. Symptome gefolgt von Erschöpfung, niedrigem Blutdruck, Kreislaufkollaps, Koma, Atembeschwerden und Krämpfe auftreten. - Beenden Sie die Anwendung der Lutschtabletten und kontaktieren Sie sofort zur Abschätzung des Risikos und Ratschlags einen Arzt, wenn Sie mehr Lutschtabletten angewendet haben als Sie sollten oder wenn ein Kind versehentlich das Arzneimittel eingenommen hat.
- Wenn bei einem Kind der Verdacht auf eine Vergiftung besteht, muss sofort ein Arzt hinzugezogen werden. Bei Kindern sind sogar schon kleine Mengen Nikotin gefährlich und möglicherweise lebensbedrohlich und können schwere Vergiftungssymptome oder tödliche Folgen haben.
- Beim Lutschen von zu vielen Lutschtabletten können die gleichen Symptome auftreten, wie sie bei übermäßigem Rauchen zu beobachten sind. Die Symptome einer Nikotinvergiftung schließen Schwäche, blasse Haut, Schwitzen, übermäßiger Speichelfluss, Brennen im Rachen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Hör- und Sehstörungen, Kopfschmerzen, Herzrasen (Tachykardie) oder andere Herzrhythmusstörungen, Atemnot (Dyspnoe), Schwindel, Zittern und Verwirrtheit ein.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenden Sie nicht die doppelte Dosis an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Unterstützung der Raucherentwöhnung bei Nicotinabhängigkeit durch Linderung von Nicotinentzugssymptomen, einschließlich Craving oder zur zeitweiligen Verringerung des Zigarettenkonsums bei Rauchern, die motiviert sind mit dem Rauchen aufzuhören
- Anwendung alleine oder in Kombination mit einem Nicotin 24-Stunden-Pflaster
- alleinige Anwendung der Lutschtabletten
- Erwachsene und ältere Menschen
- für Raucher mit einer leichten bis mittleren Nicotinabhängigkeit empfohlen
- nicht für Raucher mit einer starken oder sehr starken Nicotinabhängigkeit empfohlen
- optimale Stärke für die alleinige Anwendung von Nicotin Lutschtabletten individuell auswählen
- Anfangsdosis individuell, orientiert an Nicotinabhängigkeit
- beim Drang nach Rauchen 1 Lutschtablette
- initial: 1 Lutschtablette (1 mg Nicotin) alle 1 - 2 Stunden
- im Allgemeinen: 8 - 12 Lutschtabletten / Tag
- Höchstdosis: 24 Lutschtabletten / Tag; max. 1 Lutschtablette / Stunde
- Raucherentwöhnung
- das Rauchen sollte während der Behandlung mit den Lutschtabletten vollständig eingestellt werden
- Anwendungsdauer:
- individuell, normalerweise mind. 3 Monate
- nach 3 Monaten allmähliche Dosisreduktion
- Tagesdosis reduziert auf 1 - 2 Lutschtabletten / Tag: Behandlung beenden
- > 6 Monate nicht empfohlen
- zur Rückfalllprophylaxe kann jedoch längere Behandlung erforderlich sein
- Behandlungsdauer > 9 Monate: zusätzliche Hilfe von medizinischem Fachpersonal in Anspruch nehmen
- spezielle Beratung kann Rauchern dabei helfen, mit dem Rauchen aufzuhören
- Rauchreduktion
- durch die Verwendung der Lutschtabletten in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden
- Ziel: das Rauchen so weit wie möglich einschränken
- Anzahl der Zigaretten schrittweise durch die Lutschtabletten ersetzen
- wenn nach 6 Wochen die tägliche Zigarettenanzahl nicht mindestens halbiert werden konnte, professionelle Hilfe zu Rate ziehen
- sobald sich der Raucher dazu in der Lage fühlt, sollte ein vollständiger Rauchstopp erfolgen, allerdings nicht später als 4 Monate nach Beginn der Anwendung
- anschließend die Anzahl der Lutschtabletten schrittweise reduzieren, z. B. alle 2 - 5 Tage auf eine Lutschtablette verzichten
- wenn innerhalb von 6 Monaten kein vollständiger Rauchstopp versucht wurde, professionelle Hilfe zu Rate ziehen
- regelmäßige Anwendung > 6 Monate: im Allg. nicht empfohlen
- um Rückfall zu vermeiden längere Anwendung bei einigen ehemaligen Raucher nötig
- durch die Verwendung der Lutschtabletten in den Rauchpausen sollte das Rauchverlangen verringert und so die rauchfreie Phase verlängert werden
- für Raucher mit einer leichten bis mittleren Nicotinabhängigkeit empfohlen
- Erwachsene und ältere Menschen
- Behandlung mit Lutschtabletten in Kombination mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster
- Raucherentwöhnung
- für Anwender, bei denen die Behandlung allein mit Lutschtabletten fehlgeschlagen
- während der Behandlung mit Lutschtabletten in Kombination mit Nicotin 24-Stunden-Pflaster das Rauchen vollständig einstellen
- empfohlen für Raucher mit mittlerer bis sehr starker Abhängigkeit, d. h. über 20 Zigaretten / Tag
- Kombinationstherapie in Verbindung mit Unterstützung und Beratung von medizinischem Fachpersonal empfohlen
- gesamte Behandlungsdauer: max. 9 Monate (für die Erstbehandlung und die Reduzierung der Nicotindosis)
- Behandlungsbeginn
- 1 Nicotin 21 mg / 24-Stunden-Pflaster / Tag
- in Kombination mit 1 Lutschtablette 1 mg mind. 4mal / Tag; meistens 5 - 6mal / Tag ausreichend
- max. 15 Lutschtablette 1 mg / Tag zus. zum Pflaster
- Behandlungsschema soll für 6 - 12 Wochen beibehalten werden
- danach wird die Nicotindosis nach und nach reduziert
- Reduzierung der Nicotindosis
- 1. Möglichkeit
- Pflaster geringerer Stärke anwenden
- d. h. Nicotin 14 mg / 24-Stunden-Pflaster für 3 - 6 Wochen
- gefolgt von Nicotin 7 mg / 24-Stunden-Pflaster für weitere 3 - 6 Wochen, zusammen mit der Anfangsdosis von Lutschtablette 1 mg
- danach Anzahl der Lutschtabletten nach und nach reduzieren
- im Allg. wird die Anwendung von Lutschtabletten 1 mg > 6 Monate hinaus nicht empfohlen
- um Rückfall zu vermeiden, längere Anwendung bei einigen ehemaligen Raucher nötig: max. 9 Monate
- Pflaster geringerer Stärke anwenden
- 2. Möglichkeit
- Beendigung der Pflasteranwendung und eine schrittweise Reduzierung der Anzahl der Lutschtabletten 1 mg
- im Allg. wird die Anwendung von Lutschtabletten 1 mg > 6 Monate hinaus nicht empfohlen
- um Rückfall zu vermeiden, längere Anwendung bei einigen ehemaligen Raucher nötig: max. 9 Monate
- 1. Möglichkeit
- Raucherentwöhnung
- alleinige Anwendung der Lutschtabletten
- Anwendung alleine oder in Kombination mit einem Nicotin 24-Stunden-Pflaster
- Kinder und Jugendliche
- 12 - 17 Jahre
- keine Anwendung ohne ärztliche Empfehlung
- < 18 Jahre
- keine Erfahrungen vorliegend
- < 12 Jahre
- keine Anwendung
- 12 - 17 Jahre
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- Vorsicht geboten
- Abbau von Nicotin oder Nicotin-Metaboliten kann vermindert sein (erhöhte Nebenwirkungen möglich)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Einige der Symptome, die in den ersten Tagen auftreten können, sind Schwindel, Kopfschmerzen und Schlafstörungen. Dies können Entzugssymptome sein und der verminderten Nikotinzufuhr während der Raucherentwöhnung zugeschrieben werden. Weitere
mögliche Entzugssymptome im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung können Schlaflosigkeit, Husten, Kraftlosigkeit, Müdigkeit, Unwohlsein und grippeartige Symptome sein. - Beenden Sie die Anwendung des Arzneimittels und kontaktieren Sie sofort einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome einer schwerwiegenden allergischen Reaktion (Angioödem oder anaphylaktische Reaktion) bei Ihnen auftritt:
- Schwellung von Gesicht, Zunge oder Rachen; Schwierigkeiten beim Schlucken; Nesselsucht und Atembeschwerden. Diese Nebenwirkungen treten selten auf.
- Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können:
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Krankheitsgefühl (Übelkeit)
- Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Entzündungen der Mundschleimhaut, Beschwerden im Mundraum
- Halsschmerzen
- Erbrechen
- Bauchbeschwerden, Bauchschmerzen
- Durchfall
- Verdauungsstörungen, Sodbrennen; langsameres Lutschen beseitigt diese Beschwerden üblicherweise.
- Blähungen
- Schluckauf
- Verstopfung
- Schwindel und Kopfschmerzen
- Schlaflosigkeit
- Husten
- Mundtrockenheit
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Herzklopfen.
- Selten (kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen)
- Herzrhythmusstörungen und allergische Reaktionen
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Nesselsucht (Urtikaria)
- Entzündung der Mundschleimhaut mit Geschwürbildung (ulzerative Stomatits)
- Zittern
- Kurzatmigkeit
- Schluckstörung
- Aufstoßen
- Vermehrter Speichelfluss
- Kraftlosigkeit
- Müdigkeit
- Unwohlsein und grippeartige Symptome
- Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
- Im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung können auch Mundgeschwüre auftreten, jedoch ist ein Zusammenhang mit der Nikotinbehandlung unklar.
- Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch Levomenthol und Pfefferminzöl Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Nicotin - intraoral- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Kopfschmerzen
- Geschmacksstörung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Parästhesie
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Psychiatrische Erkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- abnorme Träume
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- vermehrte Tränensekretion
- ohne Häufigkeitsangabe
- verschwommenes Sehen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hitzewallung
- Hypertonie
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Übelkeit
- Dyspepsie
- Schmerzen und Parästhesien des oralen Weichteilgewebes
- Stomatitis
- brennende Lippen
- Trockenheit in Mund und/oder Rachen
- vermehrter Speichelfluss
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erbrechen
- Flatulenz
- Bauchschmerzen
- Diarrhö
- Abdominalschmerz
- Mundtrockenheit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Gingivitis
- Glossitis
- Aufstoßen
- Zahnfleischbluten
- Blasen und Abschilferung der Mundschleimhaut
- orale Paästhesie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Dysphagie
- Hypoästhesie im Mund
- Würgen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gastritis
- schmerzende Lippen
- Trockenheit im Rachen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schmerzen der Kiefermuskulatur (bei Anwendung einer Darreichungsform zum kauen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Herzerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Herzklopfen / Palpitationen
- Tachykardie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzarrhythmien
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vorhofflimmern
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Hyperhydrose
- Pruritus
- Hautausschlag
- Erythem
- Urtikaria
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeit
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen einschl.
- angioneurotisches Ödem
- anaphylaktische Reaktionen
- allergische Reaktionen einschl.
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraumes und Mediastinums
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Schluckauf
- Reizung im Rachen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Pharyngolaryngeale Schmerzen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Dyspnoe
- Rhinorrhö
- Bronchospasmus
- Niesen
- Nasenverstopfung
- Dysphonie
- oropharyngeale Schmerzen
- Engegefühl im Hals
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- im Zusammenhang mit der Raucherentwöhnung kann auch ein Herpes labialis auftreten, jedoch ist Zusammenhang mit der Nicotinbehandlung unklar
- ohne Häufigkeitsangabe
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Brennen
- Fatique
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Asthenie
- Beschwerden und Schmerzen im Brustbereich
- Unwohlsein
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Lutschtablette nicht schlucken
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Nicotin dihydrogentartrat 2-Wasser 3.072 mg Wirkstoff Nicotin 1 mg Wirkstoff Aspartam 10 mg Hilfsstoff Phenylalanin + Hilfsstoff Eudragit NE 30 D + Hilfsstoff Levomenthol + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maltitol 900 mg Hilfsstoff Fructose + Hilfsstoff Natrium carbonat + Hilfsstoff Natrium hydrogencarbonat + Hilfsstoff Pfefferminzöl + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Xanthan gummi + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe - ‹ ›
ab 12,00 € inkl. Mwst
PZN : 19999779
EurimPharm Arzneimittel GmbH
36 ST / Lutschtabletten
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