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Daten vom 04.05.2026 08:10 Uhr
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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Anwendungsgebiete
Indikation
- Behandlung und Vorbeugung von
- saisonalem und ganzjährigem allergischen Schnupfen einschließlich Heuschnupfen
- vasomotorischer Rhinitis
- Nasenpolypen
- Arzneimittel ausschließlich nasal anwenden
- vor erster Anwendung Flasche unter Druck bringen
- zuerst staubdichte Schutzkappe entfernen und Flasche schütteln
- anschließend Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen, Unterseite mit dem Daumen fixieren (Flasche in aufrechte Position bringen) und Flügel mehrmals herunterdrücken, bis ein Sprühnebel auftritt
- danach ist das Nasenspray gebrauchsfertig
- Anleitung zur täglichen Anwendung
- Nase putzen
- staubdichte Schutzkappe abnehmen
- Nasenspray schütteln
- Zeige- und Mittelfinger auf die Flügel des Sprays legen und Unterseite mit dem Daumen fixieren
- ein Nasenloch mit dem Finger zuhalten und das Sprührohr vorsichtig in das andere Nasenloch einführen
- Sprühkopf leicht nach außen bewegen, von der Nasenscheidewand entfernen und die Flügel des Sprays herunterdrücken, so dass ein Sprühstoss ausgelöst wird
- dieselbe Vorgehensweise am anderen Nasenloch anwenden
- nach Gebrauch des Sprays staubdichte Schutzkappe wieder aufsetzen
- Behältnis regelmäßig reinigen, dazu Flügel entfernen, indem diese nach oben gedrückt werden; Flügel und staubdichte Schutzkappe abspülen und trocknen lassen, anschließend Einzelteile wieder zusammenbauen
Gegenanzeigen
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Budesonid - nasal- Überempfindlichkeit gegen Budesonid
Vorsichtsmaßnahmen
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Budesonid - nasal- sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit
- Nasenbluten
- Herpes-Infektionen im Mund-, Nasen- oder Augenbereich
- Ulzerationen der Nase
- kurz zurückliegender Nasenoperation (solange keine vollständige Heilung erfolgt ist)
- Nasentrauma (solange keine vollständige Heilung erfolgt ist)
- wenn nach 3-monatiger Behandlung kein klinisches Ansprechen erreicht werden konnte
- Budesonid nasal absetzen
- systemische Wirkungen
- können während der Anwendung nasaler Corticosteroide auftreten, vor allem bei
- hohen Dosen
- einer Einnahme über lange Zeiträume
- einer zusätzlichen oder vorausgegangenen Corticoidtherapie
- Einfluss individueller Faktoren
- Wahrscheinlichkeit für das Auftreten solcher Effekte
- ist wesentlich niedriger als bei der oralen Anwendung von Corticosteroiden
- kann variieren
- von Patient zu Patient
- zwischen verschiedenen Corticosteroid-Präparaten
- mögliche systemische Effekte umfassen z.B.
- Cushing-Syndrom
- cushingoide Merkmale
- Unterdrückung der Nebennierenfunktion
- Wachstumsverzögerung bei Kindern und Jugendlichen
- Katarakt
- Glaukom
- selten psychische oder Verhaltensstörungen, einschließlich
- psychomotorische Überaktivität
- Schlafstörungen
- Angst
- Depression
- Aggression (insbesondere bei Kindern)
- können während der Anwendung nasaler Corticosteroide auftreten, vor allem bei
- klinisch signifikante Nebennierensuppression
- eine Behandlung mit nasalen Corticosteroiden in höheren als den empfohlenen Dosen kann zu klinisch signifikanter Nebennierensuppression führen
- wenn davon auszugehen ist, dass höhere als die empfohlenen Dosen angewendet werden
- sollte während Stressphasen oder planbarer Operationen eine zusätzliche Gabe von systemischen Corticosteroiden erwogen werden
- HNO-Symptome
- manche HNO-Symptome (Hals, Nase, Ohren) können bei Anwendung einer Corticoidbehandlung maskiert sein
- Infektionen der Nase
- bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase Budesonid nur anwenden, wenn
- zeitgleich ein antibakterielle bzw. antimykotische Behandlung erfolgt
- bei bakteriellen oder Pilzinfektionen der Nase Budesonid nur anwenden, wenn
- Langzeitanwendung
- bei kontinuierlicher Langzeitanwendung
- sollte die Nasenschleimhaut regelmäßig untersucht werden, z.B. alle 6 Monate
- bei kontinuierlicher Langzeitanwendung
- verminderte Leberfunktion
- besitzt Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Corticosteroiden
- (schwere) Leberfunktionsstörung
- beeinflusst die Pharmakokinetik (einschließlich Elimination) von oral appliziertem Budesonid durch
- erhöhte systemische Verfügbarkeit
- verminderte Eliminationsrate
- es sollte an potentielle systemische Effekte gedacht werden
- für Budesonid nasal nur von begrenzter klinischer Bedeutung
- nach nasaler Anwendung ist nur ein relativ geringer oraler Anteil systemisch verfügbar
- für Budesonid nasal nur von begrenzter klinischer Bedeutung
- beeinflusst die Pharmakokinetik (einschließlich Elimination) von oral appliziertem Budesonid durch
- intravenöse Pharmakokinetik von Budesonid bei gesunden Freiwilligen und Patienten mit Leberzirrhose fällt ähnlich aus
- Infektionen der Lunge und der Atemwege
- von einer Anwendung von Budesonid nasal wird abgeraten
- besondere Vorsicht (klinisches Monitoring erwägen) bei Patienten mit
- aktiver oder inaktiver Lungentuberkulose
- Pilz- oder (neurotropen) Virusinfektionen der Atemwege, z.B. Herpes zoster
- bei jeglicher bakterieller, viraler oder Pilzinfektion der oberen Atemwege, im Mundraum und / oder an den Augen
- sollte eine spezifische Therapie eingeleitet werden.
- Wirkeintritt
- Patient informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt
- Behandlung einer saisonalen Rhinitis möglichst vor der Exposition gegenüber Allergenen einleiten
- Patient informieren, dass sich die volle Wirkung erst nach einigen Behandlungstagen einstellt
- Sehstörungen
- können bei der systemischen und topischen Anwendung von Corticosteroiden auftreten
- wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird
- Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen in Erwägung ziehen
- die Sehstörungen, die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden umfassen unter anderem
- Katarakt
- Glaukom
- seltene Erkrankungen, wie z. B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC)
- Kinder und Jugendliche
- Langzeiteffekte nasaler Glucocorticoide nicht vollständig geklärt
- bei Kindern, die längerfristig Glucocorticosteroide einnehmen (unabhängig von der Art der Anwendung (auch nasal))
- Wachstum / Körpergröße sollte engmaschig kontrolliert werden
- Nutzen der Glucocorticosteroid-Therapie gegen eine mögliche Verlangsamung des Wachstums abwägen
- Wachstumsverzögerungen bei Kindern, die mit nasalen Corticosteroiden in zugelassener Dosierung behandelt wurden, wurden berichtet
- falls das Wachstum verzögert ist
- sollte die Therapie im Hinblick auf eine Dosisminderung des nasalen Cortisosteroids neu überdacht werden
- falls möglich niedrigste Dosis wählen mit der sich eine effektive Symptomkontrolle aufrechterhalten lässt
- Überweisung an einen Facharzt für Pädiatrie und Pulmologie erwägen
- Wechsel in der Art der Anwendung
- Vorsicht ist geboten bei
- Umstellung von systemischer Steroidbehandlung auf Budesonid nasal
- Gründen zur Annahme, dass die Nebennierenfunktion eingeschränkt ist
- bei Patienten, die von systemischen Corticosteroiden (oral / parenteral) auf Budesonid nasal umgestellt werden
- können unerwünschte Symptome außerhalb des Nasenbereichs demaskiert werden, die zuvor durch die systemische Therapie unter Kontrolle waren, z.B.
- allergische Konjunktivitis
- Dermatitis
- diese Symptome sind bei Bedarf zusätzlich zu behandeln
- können unerwünschte Symptome außerhalb des Nasenbereichs demaskiert werden, die zuvor durch die systemische Therapie unter Kontrolle waren, z.B.
- Vorsicht ist geboten bei
- Absetzen von Budesonid
- sollte durch schrittweise Dosisreduktion erfolgen bis sich die Funktion der
Hypothalamus-Hypophysen-Nebennierenrinden-(HPA-)Achse normalisiert hat- während dieser Dosisminderung kann es bei einigen Patienten zu Symptomen eines systemischen Glucocorticoid-Entzugs kommen, z.B.
- Gelenkschmerzen
- Muskelschmerzen
- Mattigkeit
- Depression
- falls Hinweise auf eine Nebenniereninsuffizienz auftreten
- systemische Glucocorticoide vorübergehen erhöhen
- anschließend in kleinen Schritten absetzen
- während dieser Dosisminderung kann es bei einigen Patienten zu Symptomen eines systemischen Glucocorticoid-Entzugs kommen, z.B.
- sollte durch schrittweise Dosisreduktion erfolgen bis sich die Funktion der
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Budesonid - nasal- wie bei anderen Arzneimitteln muss bei der Verabreichung von Budesonid während der Schwangerschaft der Nutzen für die Mutter gegen das Risiko für den Fötus sorgfältig abgewogen werden
- Anwendung so kurz wie möglich
- Ergebnisse aus prospektiven epidemiologischen Studien sowie weltweite Erfahrungen nach der Markteinführung
- kein erhöhtes Risiko für angeborene Fehlbildungen durch die Anwendung von inhalativ oder intranasal appliziertem Budesonid in der frühen Phase der Schwangerschaft beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Budesonid - nasal- Budesonid kann während der Stillzeit angewendet werden
- Budesonid geht in die Muttermilch über
- allerdings sind bei therapeutischen Dosierungen von Budesonid keine Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten
- Exposition des Säuglings bei therapeutischen Budesonid-Dosen als gering eingeschätzt, basierend auf
- Daten von inhalativ angewendetem Budesonid
- der Tatsache, dass Budesonid lineare pharmakokinetische Eigenschaften innerhalb der therapeutischen Dosierungsintervalle nach nasaler, inhalativer, oraler und rektaler Verabreichung zeigt
- Erhaltungstherapie mit inhalativ angewendetem Budesonid (200 / 400 µg 2mal / Tag) bei stillenden Frauen mit Asthma
- führt zu vernachlässigbarer systemischer Budesonid-Exposition beim gestillten Säugling
- pharmakokinetische Studie
- geschätzte tägliche Dosis beim Säugling 0,3 % der täglichen mütterlichen Dosis für beide Dosierungen
- durchschnittliche Plasmakonzentration bei Säuglingen auf 1 / 600 der beobachteten Konzentrationen im mütterlichen Plasma geschätzt (unter der Annahme einer vollständigen oralen Bioverfügbarkeit beim Säugling)
- Budesonid-Konzentrationen in Plasma-Proben von Säuglingen lagen unter der Bestimmungsgrenze
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Corticosteroide / Azol-Antimykotika
Corticosteroide / Makrolid-Antibiotika
Corticosteroide / HIV-Therapeutika
Mifamurtid / Corticosteroide
Cabozantinib / Corticosteroide
Corticosteroide / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP3A4-Substrate, sensitive / Selpercatinib
geringfügig Ciclosporin / Corticosteroide
Isoniazid / Corticosteroide
Antidiabetika / Corticosteroide
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / RemdesivirWarnhinweise
Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit kann unter bestimmten Voraussetzungen in Betracht gezogen werden.
Dosierungsanleitung
Dosierung
Basiseinheit: 1 Sprühstoß enthält 50 µg Budesonid
- saisonaler und ganzjähriger allergischen Schnupfen einschließlich Heuschnupfen, vasomotorische Rhinitis
- Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
- Anfangsdosis (einmal täglich)
- 4 Sprühstöße (200 µg Budesonid) in jedes Nasenloch morgens 1mal / Tag
- sobald gute Wirkung, versuchsweise Dosisreduktion auf 2 Sprühstöße (100 µg Budesonid) morgens in jedes Nasenloch
- Anfangsdosis (zweimal täglich)
- 2 Sprühstöße (100 µg Budesonid) in jedes Nasenloch morgens und abends
- sobald gute Wirkung, versuchsweise Dosisreduktion auf 1 Sprühstoß je Nasenloch 2mal / Tag (morgens und abends)
- Erhaltungsdosis
- sobald zufriedenstellende Wirkung erreicht wurde, Budesonid-Dosis auf minimal wirksame Dosis reduzieren
- Tageshöchstdosis: 8 Sprühstöße (400 µg Budesonid)
- Anfangsdosis (einmal täglich)
- Erwachsene und Kinder > 6 Jahre
- Behandlung von Nasenpolypen
- 2 Sprühstöße (200 µg Budesonid) je Nasenloch 2mal / Tag
- Dauer der Anwendung
- volle Wirksamkeit schon nach wenigen Tagen, spätestens nach ein bis zwei Wochen
- regelmäßig anwenden
- Erhaltungsdosis: kleinste Dosis, die eine ausreichende Symptomfreiheit garantiert
- Hinweis: Nasenschleimhaut bei langfristiger Anwendung regelmäßig ärztlich kontrollieren
Nebenwirkungen
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Budesonid - nasal- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion, wie
- Urtikaria
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Dermatitis
- Angioödem
- sofortige oder verzögerte Überempfindlichkeitsreaktion, wie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktische Reaktion
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Endokrine Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Anzeichen und Symptome von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen, einschließlich
- Nebennierensuppression
- Wachstumsretardierung bei Kindern
- Anzeichen und Symptome von systemischen Corticosteroid-Nebenwirkungen, einschließlich
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Augenerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Glaukom
- Katarakt (bei Langzeitanwendung)
- verschwommenes Sehen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- örtliche Symptome, wie
- Reizung der Nasenschleimhaut, z.B.
- Niesen
- stechendes Gefühl
- Trockenheit
- leicht blutiges Sekret
- Epistaxis (unmittelbar nach der Anwendung)
- Reizung der Nasenschleimhaut, z.B.
- örtliche Symptome, wie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Geschwüre in der Nase
- Nasenseptumperforation
- Dysphonie
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- trockener Hals
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Blutergüsse
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Muskelkrämpfe
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Osteoporose (bei Langzeitanwendung)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Behandlung und Vorbeugung von
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Budesonid 0.05 mg Wirkstoff Carmellose, Natriumsalz + Hilfsstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Glucose + Hilfsstoff Kalium sorbat + Konservierungsstoff Polysorbat 80 + Hilfsstoff Salzsäure, konzentriert + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff -
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