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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Das Arzneimittel ist für die Anwendung in der Nase bestimmt.
- Die Schutzkappe abziehen. Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
- Den Sprühkopf möglichst senkrecht in die Nasenöffnungen einführen und jeweils 1-mal pumpen. Nach Gebrauch den Sprühkopf aus hygienischen Gründen abwischen und die Schutzkappe wieder aufsetzen. Bei allen weiteren Anwendungen ist das Dosierspray sofort gebrauchsfertig.
- Für mehr Informationen, s. Gebrauchsinformation.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein Nasenspray.
- Der darin enthaltene Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid verengt die Gefäße und bewirkt dadurch eine Abschwellung der Nasenschleimhaut.
- Der zusätzlich enthaltene Wirkstoff Dexpanthenol ist ein Abkömmling des Vitamins Pantothensäure, das die Wundheilung fördert und die Schleimhaut schützt.
- Das Arzneimittel wird angewendet
- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen und zur unterstützenden Behandlung der Heilung von Haut- und Schleimhautläsionen, anfallsweise auftretendem Fließschnupfen (Rhinitis vasomotorica) und zur Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase.
- Dieses Arzneimittel ist für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt.
IndikationErwachsene und Kinder ab 6 Jahre
- zur Abschwellung der Nasenschleimhaut bei Schnupfen
- zur unterstützenden Behandlung der Heilung von
- Haut- und Schleimhautläsionen
- anfallsweise auftretendem Fliessschnupfen
- Behandlung der Nasenatmungsbehinderung nach operativen Eingriffen an der Nase
- Spray zur Anwendung in der Nase
- Lösung wird bei senkrecht gehaltener Flasche in die Nasenlöcher eingesprüht
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen die Wirkstoffe Xylometazolinhydrochlorid oder Dexpanthenol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn bei Ihnen eine trockene Entzündung der Nasenschleimhaut mit Borkenbildung (Rhinitis sicca) vorliegt,
- nach operativer Entfernung der Zirbeldrüse durch die Nase (transsphenoidaler Hypophysektomie) oder anderen operativen Eingriffen, die die Hirnhaut freilegen,
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 6 Jahren.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- Überempfindlichkeit gegenüber Xylometazolin und/oder Dexpanthenol
- trockene, entzündete Nasenschleimhaut (Rhinitis sicca)
- außer zur Vorbereitung der Diagnosestellung einer Rhinitis sicca oder einer atrophischen Rhinitis
- atrophische Rhinitis
- nach transsphenoidaler Hypophysektomie oder anderen operativen Eingriffen, die die Dura mater freilegen
- Kinder < 2 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- wenn Sie mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) sowie anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) behandelt werden
- wenn sie mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Methyldopa) behandelt werden,
- bei erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere grünem Star (Engwinkelglaukom),
- bei Patienten mit schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit) und Bluthochdruck (Hypertonie),
- wenn Sie eine Herzerkrankung haben (z. B. Long-QT-Syndrom),
- bei Patienten mit einem Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom),
- bei Stoffwechselstörungen, wie z. B. Überfunktion der Schilddrüse (Hyperthyreose) und Zuckerkrankheit (Diabetes),
- bei der Stoffwechselerkrankung Porphyrie,
- bei Prostatavergrößerung (Prostatahyperplasie).
- Die Anwendung bei chronischem Schnupfen darf wegen der Gefahr des Schwundes der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat anwenden.
- Kinder
- Langfristige Anwendung und Überdosierung, vor allem bei Kindern, sind zu vermeiden. Die Anwendung bei höherer Dosierung darf nur unter ärztlicher Kontrolle erfolgen.
- Das Arzneimittel enthält eine Wirkstoffkonzentration, die für Erwachsene und Kinder ab 6 Jahren bestimmt ist und somit nicht für Säuglinge und Kleinkinder unter 6 Jahren geeignet ist. Für die Altersgruppe der Kinder zwischen 2 und 6 Jahren stehen entsprechende Nasensprays mit einem geringeren Gehalt des abschwellenden Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid zur Verfügung.
- Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen
- Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch sind keine Beeinträchtigungen zu erwarten.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- Anwendung mit Vorsicht
- wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
- Schlaflosigkeit
- Schwindelgefühl
- Tremor
- Herzrhythmusstörungen
- erhöhtem Blutdruck
- wie auch andere Sympathomimetika sollte dieses Arzneimittel mit Vorsicht angewendet werden bei Patienten mit starken Reaktionen auf adrenerge Substanzen, manifestiert durch Anzeichen von
- Anwendung nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung bei
- Patienten, die mit Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) behandelt werden oder diese innerhalb der letzten 2 Wochen erhalten haben
- Patienten, die mit anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln behandelt werden
- erhöhtem Augeninnendruck, insbesondere Engwinkelglaukom
- schweren Herz- und Kreislauferkrankungen (z. B. koronarer Herzkrankheit (KHK), Hypertonie)
- Phäochromozytom
- Stoffwechselstörungen (z. B. Hyperthyreose, Diabetes)
- Porphyrie
- Prostatahyperplasie
- Patienten mit Long-QT-Syndrom
- haben möglicherweise ein erhöhtes Risiko für schwere ventrikuläre Arrhythmien, wenn diese mit Xylometazolin behandelt werden
- Längere Anwendung, Überdosierung und Missbrauch
- Insbesondere bei längerer Anwendung (mehr als 10 aufeinanderfolgende Tage) und bei einer Überdosierung von nasalen Dekongestiva kann deren Wirkung abgeschwächt sein
- durch diesen Rebound-Effekt kommt es zu einer Verengung der Luftwege mit der Folge, dass der Patient das Arzneimittel wiederholt bis hin zum Dauergebrauch einsetzt
- Infolge eines Missbrauchs nasaler Dekongestiva kann Folgendes auftreten
- Reaktive Hyperämie der Nasenschleimhaut (Rhinitis medicamentosa)
- Atrophie der Nasenschleimhaut
- Mögliche Maßnahmen bei Dauergebrauch
- In leichteren Fällen kann erwogen werden, das Sympathomimetikum erst an einem Nasenloch abzusetzen und nach Abklingen der Beschwerden auf die andere Seite zu wechseln, um wenigstens einen Teil der Nasenatmung aufrecht zu erhalten
- Chronische Rhinitis
- das Arzneimittel darf aufgrund des Risikos einer Atrophie der Nasenschleimhaut nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden
- Anwendungshinweise
- unmittelbarer Kontakt des Arzneimittels mit den Augen ist zu vermeiden
- Bei Fehlanwendung oder Anwendung übermäßiger Mengen
- durch die Resorption von Xylometazolin kann es zu systemischen Nebenwirkungen (kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen) kommen, insbesondere bei Kindern
- Xylometazolin kann sehr selten Schlaflosigkeit hervorrufen
- in diesem Falle sollte die Anwendung spät abends oder nachts vermieden werden
- Ältere Patienten
- können auf unerwünschte Wirkungen dieses Arzneimittels empfindlicher reagieren
- Wechselwirkungen
- gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenza
oder Sympathomimetika (z. B.: Pseudoephedrin, Ephedrin, Phenylephrin, Oxymetazolin, Xylometazolin, Tramazolin,
Naphazolin, Tuaminoheptan), die in Husten-und Erkältungsmitteln enthalten sind, wird wegen eines erhöhten Risikos für mögliche kardiovaskuläre und neurologische Nebenwirkungen nicht empfohlen
- gleichzeitige Anwendung des Arzneimittels mit Arzneimitteln zur lokalen oder systemischen Behandlung der Influenza
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- sollte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- keine hinreichenden Daten für die Anwendung von Xylometazolinhydrochlorid und Dexpanthenol bei Schwangeren vorliegend
- Fertilität
- keine ausreichenden Daten über die Auswirkungen von Xylometazolin und/oder Dexpanthenol auf die Fertilität beim Menschen vorliegend
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- sollte nicht in der Stillzeit angewendet werden
- es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit diesem Arzneimittel verzichtet werden soll bzw. die Behandlung zu unterbrechen ist
- dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen
- nicht bekannt ist, ob Xylometazolin und Dexpanthenol in die Muttermilch übergehen
- Risiko für den Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.
- Bei gleichzeitiger Anwendung von dem Präparat und bestimmten stimmungsaufhellenden Arzneimitteln (Monoaminoxidase-Hemmer vom Tranylcypromin-Typ oder trizyklische Antidepressiva) sowie anderen potentiell blutdrucksteigernden Arzneimitteln (z. B. Doxapram, Ergotamin, Oxytocin) kann durch Wirkungen auf die Herz- und Kreislauffunktionen eine Erhöhung des Blutdrucks auftreten.
- Eine Kombination mit blutdrucksenkenden Arzneimitteln (z. B. Methyldopa) sollte wegen der möglichen blutdrucksteigernden Wirkung von Xylometazolin nicht erfolgen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Sympathomimetika / MAO-Hemmer
Vasopressoren / Chloroprocain
Ephedrin / Sympathomimetika
Vasokonstriktoren / Pseudoephedrin
mittelschwer Sympathomimetika, direkte / Antidepressiva, tri- und tetrazyklische
geringfügig ZNS-Stimulanzien / Sympathomimetika
Fentanyl, nasal / Sympathomimetika, nasal
Alprostadil / Sympathomimetika
Sympathomimetika / Ketamin
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Doxapram / SympathomimetikaWarnhinweise
- Fragen Sie vor der Einnahme / Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Das Arzneimittel sollte nicht in der Schwangerschaft angewendet werden, da keine hinreichenden Daten für die Anwendung des Wirkstoffes Xylometazolinhydrochlorid bei Schwangeren vorliegen.
- Stillzeit
- Eine Anwendung in der Stillzeit sollte ebenfalls nicht erfolgen, da nicht bekannt ist, ob der Wirkstoff Xylometazolinhydrochlorid in die Muttermilch übergeht.
Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Dosierung
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, wird bei Erwachsenen und Kindern ab 6 Jahren nach Bedarf bis zu 3-mal täglich je ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung eingebracht. Die Dosierung richtet sich nach der individuellen Empfindlichkeit und der klinischen Wirkung.
- Dauer der Anwendung
- Das Arzneimittel sollte nicht länger als 7 Tage angewendet werden, es sei denn der Arzt ordnet ausdrücklich eine weitere Anwendung an.
- Eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen.
- Zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden.
- Dauergebrauch von dem Präparat kann zu einer chronischen Schwellung und schließlich zum Schwund der Nasenschleimhaut führen.
- Patienten mit erhöhtem Augeninnendruck (Glaukom, insbesondere Engwinkelglaukom) sollen vor der Anwendung von diesem Arzneimittel den Arzt befragen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten,
- z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
- Pupillenverengung (Miosis), Pupillenerweiterung (Mydriasis), Fieber, Schwitzen, Blässe, Blaufärbung von Lippen (Zyanose), Übelkeit, Krämpfe, Herz- und Kreislauf-störungen, wie z. B. Herzrhythmusstörungen (Tachykardie, Bradykardie, kardiale Arrhythmie), Kreislaufkollaps, Herzstillstand, Bluthochdruck (Hypertonie); Lungenfunktionsstörungen (Lungenödem, Atemstörungen), psychische Störungen. Außerdem können Schläfrigkeit, Erniedrigung der Körpertemperatur, Verminderung der Herzfrequenz, schockähnlicher Blutdruckabfall, Aussetzen der Atmung und Bewusstlosigkeit (Koma) eintreten.
- Bei Verdacht auf Überdosierung verständigen Sie bitte sofort Ihren Arzt. Dieser kann gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen einleiten.
- z. B. in Folge einer Überdosierung oder versehentlichen Einnahme, können folgende Wirkungen auftreten:
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben,
- wenden Sie beim nächsten Mal nicht die doppelte Menge an, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
DosierungBasiseinheit: Ein Sprühstoss zu 0,1 ml Lösung (entspricht 0,10 g) enthält 0,1 mg Xylometazolinhydrochlorid und 5,0 mg Dexpanthenol
- zur Abschwellung und Heilung der Nasenschleimhaut
- Erwachsene Kinder ab 6 Jahre
- je ein Sprühstoss bis zu 3mal / Tag in jede Nasenöffnung
- Dosierung individuell nach Empfindlichkeit und klinischer Wirkung
- Behandlungsdauer:
- maximal 7 Tage oder nach ärztlicher Anordnung
- zur Anwendungsdauer bei Kindern sollte grundsätzlich der Arzt befragt werden
- eine erneute Anwendung sollte erst nach einer Pause von mehreren Tagen erfolgen
- Erwachsene Kinder ab 6 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:
- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Mögliche Nebenwirkungen
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Gelegentlich:
- Überempfindlichkeitsreaktionen (Schwellung von Haut und Schleimhaut, Hautausschlag, Juckreiz)
- Gelegentlich:
- Psychiatrische Erkrankungen:
- Sehr selten:
- Unruhe, Schlaflosigkeit, Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
- Sehr selten:
- Erkrankungen des Nervensystems:
- Sehr selten:
- Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung), Kopfschmerzen, Krämpfe (insbesondere bei Kindern)
- Sehr selten:
- Herzerkrankungen:
- Selten:
- Herzklopfen, beschleunigte Herztätigkeit (Tachykardie)
- Sehr selten:
- Herzrhytmusstörungen (Arrhythmien.)
- Selten:
- Gefäßerkrankungen:
- Selten:
- Blutdruckerhöhung (Hypertonie)
- Selten:
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums:
- Sehr selten:
- Nach Abklingen der Wirkung verstärkte Schleimhautschwellung, Nasenbluten
- Häufigkeit nicht bekannt:
- Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut, Niesen
- Sehr selten:
- Erkrankungen des Immunsystems:
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Xylometazolin - nasal- Erkrankungen des Immunsystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Angioödem
- Hautausschlag
- Juckreiz
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Psychiatrische Erkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Unruhe/Nervosität
- Schlaflosigkeit
- Halluzinationen (insbesondere bei Kindern)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Müdigkeit (Schläfrigkeit, Sedierung)
- Kopfschmerzen
- Konvulsionen (insbesondere bei Kindern)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Herzerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzklopfen
- Tachykardie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Arrhythmien
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gefäßerkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Hypertonie
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- nach Absetzen der Behandlung verstärkte Schleimhautschwellung
- Nasenbluten
- ohne Häufigkeitsangabe
- Brennen und Trockenheit der Nasenschleimhaut
- Niesen
- unregelmäßige Atmung bei Säuglingen und Neugeborenen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
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