Diprogenta Creme (30 G, Creme) von EMRA-MED Arzneimittel GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

für Erwachsene:
- Die Creme wird 1 bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben.
- Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10% der Körperoberfläche betragen.
für Kinder:
- Die Creme wird einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben.
- Die Creme sollte bei Kindern nur kleinflächig angewendet werden.
Eine Behandlung unter luftdicht abschließendem Verband sollte wegen der Gefahr einer möglichen Aufnahme des Wirkstoffs Betamethason in den Körper ebenfalls vermieden werden.
Die Creme ist insbesondere für die Anwendung auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen vorgesehen. Für die Anwendung auf trockener Haut steht eine Salbe zur Verfügung, da eine Salbe fetthaltiger ist als eine Creme.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel ist ein Kombinationspräparat zur äußerlichen Anwendung. Es enthält zwei Wirkstoffe:
- Betamethasondipropionat (im Folgenden Betamethason genannt), ein künstlich hergestelltes Nebennierenrindenhormon (Glukokortikoid)
- Gentamicinsulfat (im Folgenden Gentamicin genannt), ein Antibiotikum aus der Gruppe der Aminoglykoside.
Die Creme wird bei örtlich begrenzten, kleinflächigen Hauterkrankungen angewendet, wenn:
- diese eine Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid benötigen und
- gleichzeitig eine zusätzliche Infektion (Superinfektion) mit Bakterien vorliegt und
- diese Bakterien mit dem Wirkstoff Gentamicin wirksam behandelt werden können.
Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine kleinflächige Hauterkrankung vorliegt.
Der Wirkstoff Betamethason wirkt im Allgemeinen gegen Entzündungen und kann so Juckreiz, Rötungen, Schwellungen und Schmerzen lindern.
Der Wirkstoff Gentamicin bekämpft Infektionen, die durch Bakterien hervorgerufen wurden.
Die Creme ist insbesondere für die Anwendung auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen vorgesehen.

Indikation

lokalisierte, kleinflächige Hauterkrankungen
- die einer Behandlung mit einem stark wirksamen Glukokortikoid bedürfen, bei gleichzeitiger Superinfektion mit Gentamicin-empfindlichen Erregern

Art der Anwendung

Anwendung insbesondere auf fettiger Haut bzw. zur Behandlung von nässenden Hauterkrankungen
Creme dünn auf erkrankte Hautstellen auftragen und leicht einreiben
Anwendung auf max. 10 % der KOF
Anwendung bei Kindern nur kurzfristig und kleinflächig
- Anwendung mit erhöhter Vorsicht (erhöhte Aufnahme des Kortikoids durch die kindliche Haut möglich)
keine Anwendung
- im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten
- auf Wunden oder Ulcera cruris
keine Behandlung unter Okklusivverband (Gefahr einer Resorption von Betamethasonvalerat)
Applikation im Gesichtsbereich mit besonderer Vorsicht
Langzeitbehandlung und/oder Anwendung auf großen Hautflächen vermeiden (mögliche Wirkstoffresorption)

Gegenanzeigen

Die Creme darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie schwanger sind,
- wenn Sie allergisch gegen die Wirkstoffe Betamethason, Gentamicin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,
- wenn Sie überempfindlich gegen andere Arzneistoffe aus der Gruppe der Glukokortikoide oder Aminoglykosid-Antibiotika sind,
- bei Virusinfektionen, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken,
- bei Tuberkulose oder Syphilis (Lues) mit Beteiligung der Haut,
- bei Virusinfektionen der Haut (z. B. Herpes simplex, Gürtelrose),
- bei Gesichtsrose (Rosacea) und Rosacea-artiger Hautentzündung,
- wenn Sie eine Pilzerkrankung an irgendeiner Hautstelle haben,
- bei Augenerkrankungen,
- bei gleichzeitiger innerlicher Anwendung von Antibiotika aus der Gruppe der Aminoglykoside wegen der Gefahr gesundheitsschädigender Mengen des Antibiotikums im Blut,
- bei fortgeschrittener Nierenfunktionsstörung,
- bei Säuglingen und Kleinkindern unter 1 Jahr.
Wenden Sie die Creme nicht im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten an.
Luftdicht abschließende Verbände sollten nicht zur Anwendung kommen.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason valerat, Gentamicin sulfat - extern

Überempfindlichkeit gegen Betamethason und/oder Gentamicin
Überempfindlichkeit gegen andere Wirkstoffe vom Typ der Glucocorticoide bzw. Aminoglykosidantibiotika
primär durch Bakterien oder Viren verursachte Hauterkrankungen
virale Infekte, einschließlich Impfreaktionen und Windpocken
Tuberkulose und Syphilis der Haut
Virusinfektionen der Haut (z.B. Herpes simplex, Herpes zoster)
Rosacea und Rosacea-artige Dermatitis
periorale Dermatitis
Dermatomykosen
ophthalmologische Erkrankungen
gleichzeitige systemische Anwendung von Aminoglykosidantibiotika wegen der Gefahr toxischer Serumspiegel
fortgeschrittene Niereninsuffizienz
Säuglinge und Kleinkinder < 1 Jahr
Schwangerschaft (1. Trimenon)

Hinweise

nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt
wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung, eine Anwendung auf großen Hautflächen und / oder eine Behandlung unter Okklusivverband vermieden werden

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie die Creme anwenden.
- Besondere Vorsicht ist erforderlich, wenn Sie die Creme im Gesicht anwenden.
- Hinweise für den Wirkstoff Betamethason:
  - Die Nebenwirkungen, die für in den Körper aufgenommene Glukokortikoide berichtet werden, können ebenso bei auf der Haut angewendeten Glukokortikoiden auftreten.
  - Dies gilt insbesondere für Kleinkinder und Kinder.
  - Die Wirkung von Glukokortikoiden im Körper bei Anwendung auf der Haut steigt im Allgemeinen mit ihrer Wirkstärke, der Anwendungsdauer, dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche und bei Anwendung in Hautfalten.
  - Wegen einer möglichen Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper sollte eine Langzeitbehandlung und/oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie nicht sicher sind, ob bei Ihnen eine großflächige Hauterkrankung vorliegt.
  - Wenn bei Ihnen verschwommenes Sehen oder andere Sehstörungen auftreten, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
- Hinweise für den Wirkstoff Gentamicin:
  - Die Creme sollte sorgfältig für die jeweilige Behandlung ausgewählt werden. Sie sollte nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf andere Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, diese nicht ausreichend sind oder nicht angewendet werden dürfen.
- Die äußerliche Anwendung des Wirkstoffes Gentamicin in diesem Arzneimittel bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich. Dieses Risiko steigt mit der Häufigkeit der Anwendung und der Behandlungsdauer.
- Wenn Sie auf andere Arzneimittel aus der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika wie Neomycin und Kanamycin allergisch sind, reagieren Sie auch auf den Wirkstoff Gentamicin in dieser Creme allergisch.
- Wenn Sie durch eine äußerliche Anwendung eine Gentamicin-Allergie entwickelt haben, dürfen Gentamicin und andere Aminoglykosid-Antibiotika später nicht mehr angewendet oder eingenommen werden.
- Gelegentlich führt eine längerfristige oder ausgedehnte äußerliche Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung mit nichtempfindlichen Erregern, einschließlich Pilzen. In diesem Fall oder bei Auftreten von Hautreizungen, allergischen Reaktionen oder zusätzlichen Infektionen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel abgebrochen und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden.
- Bei äußerlicher Anwendung von Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke die Aufnahme des Wirkstoffs in den Körper erhöht sein. Dies trifft insbesondere bei Anwendung über längere Zeit oder bei Vorliegen offener Hautstellen zu. Bei Kindern ist besondere Vorsicht geboten, da das Risiko für Nebenwirkungen erhöht ist.
- Wenn Sie an einer bestimmten Form von Muskelschwäche (Myasthenia gravis), Parkinson oder anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche leiden, ist Vorsicht geboten. Arzneimittel aus der Gruppe der Aminoglykosid-Antibiotika können die Funktionen von Nerven und Muskeln hemmen. Vorsicht ist auch geboten, wenn Sie gleichzeitig andere Arzneimittel mit hemmender Wirkung auf Muskeln und Nerven anwenden.
- Besondere Hinweise für die Anwendung
  - Tragen Sie die Creme nicht auf Wunden oder offenen Beine (Ulcera cruris) auf.
  - Bei der Behandlung mit dieser Creme im Genital- oder Analbereich kann es wegen möglicher sonstiger Bestandteile zu einer Verminderung der Reißfestigkeit von Kondomen aus Latex kommen. Dadurch kann die Sicherheit der Kondome beeinträchtigt werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Keine besonderen Hinweise.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason valerat, Gentamicin sulfat - extern

Gentamicin-haltige Arzneimittel sollten sorgfältig für die jeweilige Therapie ausgewählt werden
- sollten nur zur Anwendung kommen, wenn ein Ansprechen auf antiseptische Maßnahmen nicht zeitnah erfolgt, dieses nicht ausreichend ist bzw. die antiseptische Therapie kontraindiziert ist
Anwendungshinweise
- nicht zur Anwendung im Gehörgang, am Auge und auf den Schleimhäuten bestimmt
  - bei versehentlichem Kontakt mit den Augen sind diese mit reichlich Wasser auszuspülen; falls erforderlich ist ein Augenarzt aufzusuchen
- Anwendung im Gesichtsbereich sollte mit besonderer Vorsicht erfolgen
- wegen einer möglichen Wirkstoffresorption sollte eine Langzeitbehandlung und / oder eine Anwendung auf großen Hautflächen vermieden werden
- soll nicht auf Wunden oder Ulcera cruris aufgetragen werden
Glucocorticoide
- systemische Nebenwirkungen
  - Nebenwirkungen, die für systemisch angewendete Glucocorticoide berichtet werden, einschließlich der eingeschränkten Nebennierenrindenfunktion, können ebenso bei äußerlich angewendeten Glucocorticoiden nach systemischer Resorption auftreten
    - gilt besonders für Kleinkinder und Kinder
- systemische Resorption von topisch applizierten Glucocorticoiden
  - steigt im Allgemeinen mit der Wirkungsstärke der Glucocorticoide, der Anwendungsdauer, dem Ausmaß der behandelten Körperoberfläche und bei Behandlung von intertriginösen Hautarealen oder bei Anwendung von Okklusivverbänden
    - luftdicht abschließende Verbände sollten insbesondere bei Kindern nicht zur Anwendung kommen
    - deshalb sollten Patienten, die hohe Dosen eines stark wirksamen Glucocorticoids wie Betamethason auf ausgedehnten Körperoberflächen erhalten, in regelmäßigen Abständen bezüglich der suppressiven Wirkung auf die Hypothalamus- Hypophysen-Nebennieren-Achse kontrolliert werden
      - falls eine Suppression auftritt, sollte das Arzneimittel abgesetzt werden, die Anwendungshäufigkeit reduziert werden oder eine Umstellung auf ein schwächer wirksames Glucocorticoid-haltiges Präparat erfolgen
      - im Allgemeinen tritt die Normalisierung der Hypothalamus- Hypophysen-Nebennieren-Funktion vollständig und unmittelbar nach Absetzen des Arzneimittels ein
      - selten können Absetzphänomene auftreten, die eine ergänzende systemische Glucocorticoidgabe erfordern
- Risiko für örtliche Hautinfektionen
  - kann unter der äußerlichen Anwendung von Glucocorticoiden erhöht sein
- Sehstörungen
  - bei der systemischen und topischen (einschließlich intranasaler, inhalativer und intraokularer) Anwendung von Corticosteroiden können Sehstörungen auftreten
  - wenn ein Patient mit Symptomen wie verschwommenem Sehen oder anderen Sehstörungen vorstellig wird, sollte eine Überweisung des Patienten an einen Augenarzt zur Bewertung möglicher Ursachen der Sehstörung in Erwägung gezogen werden
    - diese umfassen u.a. Katarakt, Glaukom oder seltene Erkrankungen, wie z.B. zentrale seröse Chorioretinopathie (CSC), die nach der Anwendung systemischer oder topischer Corticosteroide gemeldet wurden
Gentamicin
- topische Anwendung von Gentamicin bei Hautinfektionen bringt das Risiko allergischer Reaktionen mit sich
  - Gentamicin ist ein Kontaktallergen mit einer individuellen Sensibilisierungshäufigkeit von etwa 1,4 % mit steigender Tendenz
    - Sensibilisierungsgefahr steigt mit zunehmender Therapiedauer
  - zwischen Gentamicin und anderen Aminoglykosiden wie Neomycin und Kanamycin besteht Gruppenallergie (Kreuzallergie unter Aminoglykosiden)
    - die topisch akquirierte Gentamicin-Allergie schließt eine spätere systemische Anwendung von Gentamicin und anderen Aminoglykosiden aus
- Superinfektion, Hautirritationen, Allergie
  - gelegentlich führt eine längerfristige oder ausgedehnte topische Anwendung von Antibiotika zu einer Besiedelung durch nicht empfindliche Erreger einschließlich Pilze
  - in diesem Fall oder bei Auftreten von Hautirritationen, allergischen Reaktionen oder Superinfektionen sollte die Behandlung mit Gentamicin abgebrochen und eine geeignete Therapie eingeleitet werden
- systemische Resorption von topisch appliziertem Gentamicin kann bei Behandlung großflächiger Hautbezirke, insbesondere über längere Zeit oder bei Hautrissen, erhöht sein
  - Vorsicht, insbesondere bei Kindern, da die Möglichkeit besteht, dass Nebenwirkungen auftreten, die auch nach systemischer Anwendung von Gentamicin vorkommen
- Patienten mit Myasthenia gravis, Parkinson, anderen Erkrankungen mit muskulärer Schwäche oder gleichzeitiger Anwendung von anderen Arzneimitteln mit neuromuskulär blockierender Wirkung
  - Vorsicht geboten aufgrund der neuromuskulär blockierenden Wirkung von Aminoglykosiden bei systemischer Resorption

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason valerat, Gentamicin sulfat - extern

kontraindiziert in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft (1. Trimenon)
Arzneimittel sollte im 2. und 3. Trimenon der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn der potentielle Nutzen das Risiko überwiegt (sorgfältige Nutzen-Risiko-Abschätzung)
- potentielles Risiko für den Menschen nicht bekannt
während der Schwangerschaft soll eine langfristige und großflächige Anwendung vermieden werden
keine hinreichenden Daten für die Verwendung bei Schwangeren vorliegend
potentielles Risiko für den Menschen ist nicht bekannt
Gentamicin
- durchdringt die Plazentaschranke und erreicht im fetalen Gewebe und in der Amnionflüssigkeit messbare Konzentrationen
- tierexperimentelle Studien
  - haben Reproduktionstoxizität gezeigt
Betamethason
- zeigte in Tierversuchen nach systemischer und topischer Gabe embryotoxische und teratogene Wirkungen
- in Tierversuchen mit anderen Vertretern aus der Wirkstoffgruppe der Glucocorticoide sind als typische embryotoxische und teratogene Wirkungen u.a. Gaumenspalten, Skelettanomalien sowie intrauterine Wachstumsstörungen und Embryoletalität festgestellt worden
- auch bei menschlichen Feten wird erhöhtes Risiko für orale Spaltbildungen bei der systemischen Anwendung von Glucocorticoiden während des 1. Trimenons diskutiert
- tierexperimentelle Studien
  - haben gezeigt, dass die Gabe von Glucocorticoiden in subteratogenen Dosen während der Schwangerschaft zu einem erhöhten Risiko für eine intrauterine Wachstumsverzögerung, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und / oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter und zu einer bleibenden Veränderung der Glucocorticoidrezeptordichte, des Neurotransmitterumsatzes und des Verhaltens beiträgt
Fertilität
- keine Studien in Bezug auf die Fertilität durchgeführt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason valerat, Gentamicin sulfat - extern

darf nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abschätzung während der Stillzeit angewendet werden
- bei einer großflächigen oder langfristigen Anwendung soll das Arzneimittel nicht während der Stillzeit angewendet werden
- Kontakt des Säuglings mit den behandelten Hautpartien ist zu vermeiden
Gentamicin
- geht in geringen Mengen in die Muttermilch über
Betamethason
- keine Daten zum Übertritt von Betamethason in die Muttermilch vorliegend
- andere Glucocorticoide gehen in die Muttermilch über

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
- Tragen Sie die Creme nicht gleichzeitig mit anderen Arzneimitteln auf die Haut auf, da sie sich in ihrer Wirkung gegenseitig beeinflussen können.
- Der Wirkstoff Gentamicin soll nicht angewendet werden, wenn Sie mit anderen Arzneimitteln behandelt werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:
  - den Wirkstoff Amphotericin B gegen schwere Pilzerkrankungen
  - den Wirkstoff Heparin zur Blutverdünnung
  - folgende Antibiotika:
    - den Wirkstoff Sulfadiazin
    - Wirkstoffe aus der Gruppe der Betalaktam-Antibiotika (z. B. Cephalosporine).

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Streptozocin /Stoffe mit potenziell nephrotoxischen UAW
Aminoglykosid-Antibiotika /Amikacin
Aminoglykosid-Antibiotika /Amphotericin B
mittelschwer Muskelrelaxanzien, nicht-depolarisierende /Aminoglykosid-Antibiotika
Polypeptid-Antibiotika /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Antirheumatika, nicht-steroidale
Aminoglykosid-Antibiotika /Platin-Verbindungen
Teicoplanin /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Immunsuppressiva
Suxamethonium /Aminoglykosid-Antibiotika
Aminoglykosid-Antibiotika /Cephalosporine
Netilmicin /Aminoglykosid-Antibiotika
geringfügig Aminoglykosid-Antibiotika /Vancomycin
Streptozocin /Immunsuppressiva
Aminoglykosid-Antibiotika, topische /Schleifendiuretika
Botulinum-Toxin /Aminoglykosid-Antibiotika
Glucocorticoide, topische /CYP3A-Inhibitoren, starke

Warnhinweise

Schwangerschaft
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Es liegen keine hinreichenden Daten für die Anwendung der Creme bei Schwangeren vor. Glukokortikoide könnten allerdings das ungeborene Kind schädigen, es besteht ein erhöhtes Risiko für Spaltbildungen im Mundbereich. Es liegen Hinweise auf Wachstumsverzögerungen des ungeborenen Kindes, auf Auslösung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen und/oder Stoffwechselkrankheiten im Erwachsenenalter sowie auf eine bleibende Verhaltensänderung vor.
- Wenn Sie schwanger sind, dürfen Sie die Creme daher nicht anwenden. Bitte setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung, um sich über ein Absetzen oder Umstellen der Therapie zu beraten.
Stillzeit
- Die Creme sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden, da die Wirkstoffe in die Muttermilch übergehen können.
- Vermeiden Sie auf jeden Fall jeglichen Kontakt des Säuglings mit den bei Ihnen behandelten Hautpartien.

Enthält Paraffin / Stearate. Kann die Funktionsfähigkeit von Latexprodukten vermindern (Kondome, Diaphragmen).Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wenden Sie die Creme immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die empfohlene Dosis beträgt
- für Erwachsene:
  - Die Creme wird 1 bis 2-mal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben. Die Häufigkeit der Anwendung kann bei Besserung des Krankheitsbildes verringert werden.
  - Die behandelte Hautfläche sollte nicht mehr als 10% der Körperoberfläche betragen.
  - Die Behandlungsdauer sollte 7 bis 10 Tage nicht überschreiten. Sprechen Sie bitte eine längere oder erneute Behandlung mit Ihrem Arzt ab.
- für Kinder:
  - Allgemein ist bei der Behandlung von Kindern mit Glukokortikoid-Präparaten erhöhte Vorsicht geboten, da es im Vergleich zum Erwachsenen zu einer erhöhten Aufnahme des Wirkstoffs durch die kindliche Haut kommen kann.
  - Die Creme wird einmal täglich dünn auf die erkrankten Hautbezirke aufgetragen und leicht eingerieben.
  - Die Creme sollte bei Kindern nur kleinflächig angewendet werden.
  - Die Behandlungsdauer sollte 7 Tage nicht überschreiten. Sprechen Sie bitte eine längere oder erneute Behandlung mit dem behandelnden Arzt ab.
Über die weitere Behandlung sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt. Er wird Ihnen möglicherweise empfehlen, auf ein Arzneimittel mit nur einem Wirkstoff zu wechseln, abhängig vom Verlauf Ihrer Erkrankung.

Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Wenn die Creme aus Versehen eingenommen wurde oder in zu großen Mengen bzw. über einen zu langen Zeitraum angewendet wurde, sollte umgehend ein Arzt aufgesucht werden, denn dies kann zu bestimmten Erkrankungen (z. B. Cushing Syndrom, Wundbesiedelung durch Pilze oder nicht empfindliche Erreger) führen, die behandelt werden müssen.

Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Holen Sie die vergessene Anwendung sobald wie möglich nach und wenden Sie die Creme weiterhin wie mit Ihrem Arzt besprochen an.

Dosierung

Basiseinheit: 1 g Creme enthält 0,64 mg Betamethasondipropionat und 1,67 mg Gentamicinsulfat (entsprechend 1 mg Gentamicin)

lokalisierte, kleinflächige Hauterkrankungen
- Erwachsene
  - 1 - 2mal / Tag
  - bei Besserung des Krankheitsbildes Häufigkeit reduzieren
  - Behandlungsdauer:
    - 7 - 10 Tage
    - sobald klinisch vertretbar, Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (ggf. auch mit einem schwächer wirksamen) bzw. einem Antibiotikum
- Kinder
  - 1mal / Tag
  - bei Besserung des Krankheitsbildes Häufigkeit reduzieren
  - Behandlungsdauer:
    - 7 Tage
    - sobald klinisch vertretbar, Weiterbehandlung als Monotherapie mit einem Glukokortikoid (ggf. auch mit einem schwächer wirksamen) bzw. einem Antibiotikum
  - Säuglinge und Kleinkinder < 1 Jahr
    - kontraindiziert
- Niereninsuffizienz
  - fortgeschrittene Niereninsuffizienz
    - kontraindiziert

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Es wurde sehr selten über Nebenwirkungen bei einer Behandlung mit diesem Arzneimittel berichtet, dazu gehören Überempfindlichkeit und Hautverfärbung.
Unter der Behandlung mit äußerlich anwendbaren Glukokortikoiden wurden folgende Nebenwirkungen berichtet, insbesondere bei Verwendung von luftdicht abschließenden Verbänden:
- An der Haut: Brennen, Jucken, Reizung, Trockenheit, Entzündung der Haarwurzeln, verstärkter Haarwuchs, durch Glukokortikoide verursachte Akne, Akne-ähnlicher Hautausschlag, Änderungen der Hautpigmentierung, Gesichtsrosen(Rosacea)-artige Hautentzündung um den Mund, allergische Hautreaktion (Kontaktdermatitis), Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße, Hautaufweichung, Dünnerwerden der Haut, Hautstreifenbildung und Bläschenbildung
- Unter Glukokortikoiden kann es durch Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems zu zusätzlichen Infektionen kommen.
Verschwommenes Sehen trat bei der Anwendung von Glukokortikoiden auf (Häufigkeit: Nicht bekannt).
Mögliche Nebenwirkungen unter Behandlung mit Gentamicin:
- Die Behandlung mit dem Wirkstoff Gentamicin verursachte vorübergehende Reizung (entzündliche Rötung der Haut und Hautjucken mit zwanghaftem Kratzen).
- Die äußerliche Anwendung des Wirkstoffs Gentamicin kann zu Störungen der Wundheilung führen.
- Weiterhin kann es nach äußerlicher Anwendung von Gentamicin gelegentlich zu schädlichen Wirkungen im Ohr, am Gleichgewichtsorgan und an den Nieren kommen, insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden.
Sollten Anzeichen einer Überempfindlichkeit oder starke Reizung auftreten, ist die Behandlung abzubrechen.
Bei einer Behandlung großer Hautbezirke unter luftdicht abschließendem Verband oder bei Langzeitbehandlung muss eine erhöhte Aufnahme der Wirkstoffe in den Körper in Betracht gezogen werden. Dies gilt insbesondere für Kinder. Bitte halten Sie sich daher an die mit dem Arzt vereinbarte Behandlung.
Was ist bei Kindern zu beachten?
- Kinder sind besonders gefährdet, unter Behandlung mit Glukokortikoiden Nebenwirkungen zu entwickeln. Bei der äußeren Anwendung von Glukokortikoiden bei Kindern wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:
  - Veränderungen des Hormonhaushalts (wie Wachstumsverzögerung, verminderte Gewichtszunahme, Cushing-Syndrom, Unterdrückung der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse)
  - Hirndrucksteigerung mit Beschwerden wie Kopfschmerzen, Vorwölbung der Fontanelle oder Schwellung des Sehnervs
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Betamethason valerat, Gentamicin sulfat - extern

Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Sensibilisierungen, Überempfindlichkeit
    - beim Auftreten von Sensibilisierungen sollte die Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Sekundärinfektionen, Superinfektionen
    - beim Auftreten von Superinfektionen sollte die Behandlung unterbrochen und eine entsprechende Therapie eingeleitet werden
Endokrine Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse
  - Cushing-Syndrom bei Kindern
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verzögerte Gewichtszunahme bei Kindern
Augenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - verschwommenes Sehen
Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths
- ohne Häufigkeitsangabe
  - oto- und vestibulartoxische Erscheinungen (insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden)
Gefäßerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - intrakranielle Hypertension bei Kindern
    - äußert sich durch Vorwölbung der Fontanelle, Kopfschmerzen, bilaterales Papillenödem
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Brennen
  - Jucken
  - Irritationen
  - Trockenheit
  - Follikulitis
  - Hypertrichose
  - Steroid-Akne
  - akneähnlicher Hautausschlag
  - Änderungen der Hautpigmentierung
  - rosacea-artige (periorale) Dermatitis
  - allergische Kontaktdermatitis
  - Erweiterung kleiner, oberflächlicher Hautgefäße
  - Mazeration der Haut
  - Hautatrophie
  - Striae
  - Miliaria
  - Erythem (Rötung)
  - Überempfindlichkeit
  - Hautverfärbung
  - bei langdauernder (> 4 Wochen) und / oder großflächiger (ca. 10 % der Körperoberfläche oder mehr) Anwendung, besonders unter Okklusion
    - kann es zu Hautmazerationen, Hautatrophien, Teleangiektasien, Striae, Steroidakne, Miliaria, Follikulitis, Hypertrichosis, Pigmentveränderungen und perioraler Dermatitis kommen
  - Störungen der Wundgranulation
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - vermindertes Längenwachstum bei Kindern
Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- ohne Häufigkeitsangabe
  - nephrotoxische Erscheinungen (insbesondere bei wiederholter Anwendung von Gentamicin auf großflächigen Wunden)

Kinder und Jugendliche

Suppression der Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse äußert sich bei Kindern durch
- niedrigen Plasmacortisolspiegel
- fehlendes Ansprechen auf eine ACTH-Stimulation
Kinder sind aufgrund des größeren Verhältnisses Hautoberfläche zu Körpergewicht für eine Glucocorticoid-induzierte suppressive Wirkung auf die Hypothalamus-Hypophysen-Nebennieren-Achse und für exogene Glucocorticoideffekte empfänglicher als erwachsene Patienten

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Betamethason dipropionat	0.64 mg	Wirkstoff
Betamethason	0.5 mg	Wirkstoff
Gentamicin sulfat	1.67 mg	Wirkstoff
Gentamicin	1 mg	Wirkstoff
Cetomacrogol 1000	+	Hilfsstoff
Cetylstearylalkohol	+	Hilfsstoff
Chlorocresol	+	Konservierungsstoff
Natrium dihydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium hydroxid	+	Hilfsstoff
Paraffin, dickflüssig	+	Hilfsstoff
Phosphorsäure 85%	+	Hilfsstoff
Vaselin, weiß	+	Hilfsstoff
Wasser, gereinigt	+	Hilfsstoff