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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen. Die Filmtabletten werden mit etwas Flüssigkeit eingenommen und nicht gekaut oder gelutscht.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel zur Linderung von Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen.
Indikation- Linderung von Wechseljahresbeschwerden wie Hitzewallungen und übermäßigem Schwitzen
- Einnahme mit etwas Flüssigkeit
- Tabletten nicht lutschen oder kauen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Cimicifuga racemosa oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral- Überempfindlichkeit gegen Cimicifugawurzelstock
- falls Patientin wegen eines östrogenabhängigen Tumors in ärztlicher Behandlung ist oder war
- darf sie das Arzneimittel nicht anwenden, da nicht hinreichend untersucht ist, ob Cimicifugawurzelstock-Extrakte östrogenabhängige Tumore fördern oder unbeeinflusst lassen
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- wenn Sie eine vorgeschädigte Leber haben. In diesem Fall sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden.
- Patientinnen sollten die Einnahme von dem Arzneimittel sofort beenden, wenn Zeichen einer Leberschädigung (Gelbfärbung der Haut oder Augen, dunkler Urin, Schmerzen im Oberbauch, Übelkeit, Appetitverlust, Müdigkeit) auftreten, und einen Arzt aufsuchen.
- wenn bei Ihnen eine Vaginalblutung oder unklare bzw. neue Beschwerden auftreten.
- wenn Sie wegen Brustkrebs oder anderer hormonabhängiger Tumore in Behandlung waren oder sind.
- wenn Sie Östrogene einnehmen.
- wenn sich die Symptome während der Einnahme des Arzneimittels verschlimmern.
- Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, nehmen Sie das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat ein.
- Kinder und Jugendliche
- Der Einsatz des Präparates bei Kindern und Jugendlichen ist für die genannte therapeutische Indikation nicht vorgesehen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es wurden keine Untersuchungen zu Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durchgeführt.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral- Hinweis an Patienten
- bei Störungen bzw. Wiederauftreten der Regelblutung sowie bei anhaltenden, unklaren oder neu auftretenden anderen Beschwerden, sollte ein Arzt aufgesucht werden, da es sich um Erkrankungen handeln kann, die der Abklärung durch einen Arzt bedürfen
- sollten sich die Symptome während der Behandlung verschlimmern, sollte ein Arzt oder Apotheker hinzugezogen werden
- Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollten nicht zusammen mit Östrogenen eingenommen werden, außer der Arzt hat es empfohlen
- da Cimicifugawurzzelstock-Extrakt deren Wirkung verstärken kann
- Patientinnen, die wegen Brustkrebs oder anderen hormonabhängigen Tumoren in Behandlung waren oder sind
- sollten Cimicifugawurzzelstock-Extrakt nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt einnehmen
- Patientinnen mit vorgeschädigter Leber oder Lebererkrankungen in der Vorgeschichte
- Anwendung von Cimicifugawurzelstock-Extrakten nur mit Vorsicht
- bei diesen Patientinnen sollte ein Leberfunktionstest durchgeführt werden
- Patientinnen sollten die Einnahme von Cimicifugawurzelstock-Extrakten sofort beenden und umgehend Ihren Arzt kontaktieren, wenn Zeichen einer Leberschädigung auftreten
- Übelkeit
- Appetitverlust
- Müdigkeit
- Gelbfärbung der Haut und Augen / Ikterus
- starke Schmerzen im Oberbauch mit Übelkeit und Erbrechen
- dunkler Urin
- wenn vaginale Blutungen oder andere Symptome auftreten, muss ein Arzt aufgesucht werden
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral- Anwendung während der Schwangerschaft ist nicht vorgesehen
- Verwendung ist indiziert für Frauen in den Wechseljahren
- Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
- bisher keine Erfahrungen mit der Anwendung von ethanolischen Extrakten von Cimicifuga racemosa bei Schwangeren vorliegend, Sicherheit ist nicht belegt
- Frauen im gebärfähigen Alter
- sollten während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden
- tierexperimentelle Studien
- Tierstudien in Bezug auf die Reproduktionstoxizität sind unzureichend
- Fertilität
- keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Fertilität vorliegend
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral- Anwendung während der Stillzeit ist nicht vorgesehen
- Verwendung ist indiziert für Frauen in den Wechseljahren
- Cimicifugawurzelstock-Extrakte sollen wegen nicht ausreichender Untersuchungen in der Stillzeit nicht angewendet werden
- Sicherheit der Anwendung während der Stillzeit ist nicht belegt
- nicht bekannt, ob Bestandteile aus dem ethanolischen Extrakt aus Cimicifuga racemosa oder deren Metaboliten in die Muttermilch übergehen
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Arzneimittel können sich bei gleichzeitiger Einnahme gegenseitig beeinflussen. Jedoch wurden solcheWechselwirkungen nicht berichtet und es wurden mit dem Präparat keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
- Schwangerschaft
- Die Anwendung des Arzneimittels in der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
- Da Sie auch bei Wechseljahresbeschwerden immer noch schwanger werden können, sollten Sie während der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
- Stillzeit
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Das Arzneimittel
sollte während der Stillzeit nicht angewendet werden.
- Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff in die Muttermilch übergeht. Das Arzneimittel
- Fertilität
- Es liegen keine Untersuchungen zur Beeinflussung der Zeugungs-/Gebärfähigkeit vor.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie das Arzneimittel immer genau nach der Anweisung ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
- Die empfohlene Dosis beträgt:
- Die übliche Dosis für Frauen in den Wechseljahren beträgt 2mal täglich, morgens und abends, 1 Filmtablette (maximal 2 Filmtabletten täglich).
- Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
- Der Einsatz des Präparates bei Kindern und Jugendlichen ist für die genannte therapeutische Indikation nicht vorgesehen.
- Spezielle Patientengruppen:
- Es liegen keine ausreichenden Daten für konkrete Dosierungsempfehlungen bei Patientinnen mit eingeschränkter Nieren-/Leberfunktion vor.
- Patientinnen mit vorgeschädigter Leber sollten das Arzneimittel nicht ohne ärztlichen Rat einnehmen.
- Dauer der Behandlung
- Falls die Symptome während der Anwendung des Arzneimittels bestehen bleiben, sollte ein Arzt aufgesucht oder ein Apotheker gefragt werden.
- Das Arzneimittel sollte ohne ärztlichen Rat nicht länger als 6 Monate eingenommen werden.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Es wurde kein Fall einer Überdosierung berichtet. Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben als Sie sollten, benachrichtigen Sie bitte Ihren Arzt. Dieser kann über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheiden.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Tablette zur gewohnten Zeit ein.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Das Absetzen des Präparates ist in der Regel unbedenklich.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Linderung von Wechseljahresbeschwerden
- Frauen in den Wechseljahren
- 1 Filmtablette (2,8 mg Trockenextrakt aus Cimicifugawurzelstock) 2mal / Tag
- Anwendungsdauer
- ohne ärztlichen Rat max. 6 Monate
- falls Symptome bestehen bleiben: Arzt aufsuchen oder Apotheker fragen
- Frauen in den Wechseljahren
Dosisanpassung
- Kinder und Jugendliche
- Anwendung nicht angezeigt
- eingeschränkte Nierenfunktion
- keine hinreichenden Daten für spezielle Dosierungsempfehlungen
- Patientinnen mit vorgeschädigter Leber
- Anwendung nur mit Vorsicht
- Einnahme nicht ohne ärztlichen Rat
- Durchführung eines Leberfunktionstests empfohlen
- bei Anzeichen einer Leberschädigung: Einnahme sofort beenden
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die Häufigkeit der folgenden Nebenwirkungen ist nicht abschätzbar:
- Allergische Hautreaktionen (Nesselsucht, Hautjucken, Hautausschlag)
- Gewebeschwellung des Gesichts und der unteren Gliedmaßen (bekannt als Ödem)
- Magen-Darm-Beschwerden (z. B. dyspeptische Beschwerden, Durchfall)
- Bei der Anwendung von Cimicifuga-haltigen Arzneimitteln sind Fälle von Leberschädigungen (einschließlich Leberentzündung, Gelbsucht, Veränderungen bei den Leberwerten) aufgetreten. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen ist auf der Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Cimicifugae rhizoma - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- allergische Reaktionen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Magenbeschwerden
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Magen-Darm-Beschwerden
- dyspeptische Beschwerden
- Durchfall
- Magen-Darm-Beschwerden
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leberschädigungen
- Hepatitis
- Ikterus / Gelbsucht
- Erhöhung der Leberwerte (Transaminasen)
- Störungen von Leberfunktionstests
- Leberschädigungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- allergische Reaktionen der Haut
- Nesselsucht
- Hautjucken
- Hautausschlag
- allergische Reaktionen der Haut
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Gewichtszunahme
- Gesichtsödeme
- periphere Ödeme
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Traubensilberkerzewurzelstock Trockenextrakt, (5-10:1), Auszugsmittel: Ethanol 58% (V/V) 2.8 mg Wirkstoff Calcium hydrogenphosphat 2-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Eudragit RL + Hilfsstoff Kartoffelstärke + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser 17.2 mg Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] + Hilfsstoff Natrium hydroxid + Hilfsstoff Sorbinsäure + Konservierungsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 1 mmol Zusatzangabe Gesamt Natrium Ion mg Zusatzangabe Anmelden / Registrieren
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