Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten (6 ST, Schmelztabletten) von PUREN Pharma GmbH & Co. KG - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Rizatriptan Aurobindo 10 mg Schmelztabletten

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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Die Schmelztabletten lösen sich im Mund auf.
- Öffnen Sie die Blisterpackung mit trockenen Händen.
- Legen Sie die Schmelztablette auf Ihre Zunge, wo sie sich auflöst und zusammen mit dem Speichel heruntergeschluckt werden kann.
- Die Schmelztabletten können angewendet werden, wenn keine Flüssigkeit zur Verfügung steht, oder um Übelkeit und Erbrechen zu verhindern, die mit der Einnahme von Tabletten in Kombination mit Flüssigkeit einhergehen können.
- Rizatriptan ist auch als Tablette zur Einnahme in Kombination mit Flüssigkeit erhältlich.
Anwendungsgebiete
- Das Präparat gehört zur Klasse von Arzneimitteln, die als selektive Serotonin-5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten bezeichnet werden.
- Es wird bei Erwachsenen zur Behandlung der Kopfschmerzphase bei einem Migräneanfall angewendet.
  - Die Behandlung mit dem Arzneimittel:
    Verringert die Schwellung von Blutgefäßen, die das Gehirn umgeben. Diese Schwellung ist bei einem Migräneanfall für die Kopfschmerzen verantwortlich.
Indikation
- akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
- Hinweis
  - nicht prophylaktisch anwenden
  - Anwendung nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne
Art der Anwendung
- Schmelztabletten brauchen nicht mit Flüssigkeit eingenommen zu werden
- Anwendung in Situationen möglich, in denen keine Flüssigkeit vorhanden ist, oder zur Vermeidung von Übelkeit und Erbrechen, die mit der Aufnahme von Flüssigkeit verbunden sein können
- Blisterverpackung erst unmittelbar vor Einnahme aus der äußeren Aluminiumumhüllung entfernen
- Blisterverpackung dann mit trockenen Händen auseinanderziehen und Schmelztablette auf die Zunge legen, wo sie sich auflöst und mit dem Speichel hinuntergeschluckt werden kann
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden
  - wenn Sie allergisch gegen Rizatriptanbenzoat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - wenn Sie mittelschweren bis schweren Bluthochdruck oder leichten Bluthochdruck aufweisen, der nicht medikamentös kontrolliert wird.
  - wenn Sie Herzprobleme, einschließlich Herzinfarkt oder Schmerzen im Brustbereich (Angina pectoris), haben oder hatten, oder wenn Sie Anzeichen hatten, die auf eine Herzerkrankung hinweisen.
  - wenn Sie eine schwere Leber- oder Nierenerkrankung aufweisen.
  - wenn Sie einen Schlaganfall (zerebrovaskulärer Insult, CVA) oder einen Mini-Schlaganfall (transitorische ischämische Attacke, TIA) hatten.
  - wenn Sie eine Verschlusskrankheit der Arterien aufweisen (periphere Gefäßerkrankung).
  - wenn Sie einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, wie beispielsweise Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin oder Pargylin (Arzneimittel gegen Depressionen) oder Linezolid (Antibiotikum), einnehmen, oder wenn Sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer vor weniger als zwei Wochen abgebrochen haben.
  - wenn Sie derzeit Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin oder Dihydroergotamin, zur Behandlung von Migräne oder Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls einnehmen.
  - wenn Sie andere Arzneimittel derselben Substanzklasse, wie Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, zur Behandlung von Migräne einnehmen.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie vor der Einnahme des Arzneimittels mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral
- Überempfindlichkeit gegen Rizatriptan
- gleichzeitige Verabreichung von Monoaminooxidase(MAO)-Hemmern oder Einsatz innerhalb von 2 Wochen nach Absetzen einer MAO-Hemmer-Therapie
- schwere Leberinsuffizienz
- schwere Niereninsuffizienz
- Patienten mit Schlaganfall oder einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA) in der Krankheitsgeschichte
- mäßige oder schwere Hypertonie
- unbehandelte leichte Hypertonie
- manifeste koronare Herzerkrankung wie ischämischer Herzerkrankung
  - Angina pectoris
  - Herzinfarkt in der Vorgeschichte oder
  - dokumentierte stumme Ischämie
- Anzeichen oder Symptomen einer ischämischen Herzerkrankung oder Prinzmetal-Angina
- periphere Gefäßerkrankung
- gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan und
  - Ergotamin, Ergotaminderivaten (einschließlich Methysergid)
  - anderen 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten, wie z.B. Sumatriptan, Zolmitriptan, Naratriptan
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen,
    wenn bei Ihnen einer der folgenden Risikofaktoren für eine Herzerkrankung vorliegt: Bluthochdruck, Diabetes, Tabakkonsum oder Anwendung von Nikotinersatzpräparaten; wenn Herzerkrankungen in der Krankengeschichte der Familie vorliegen; wenn Sie ein Mann im Alter von über 40 Jahren oder eine postmenopausale Frau sind.
    wenn Sie Nieren- oder Lebererkrankungen aufweisen.
    wenn Sie ein bestimmtes Problem mit der Erregungsleitung Ihres Herzens aufweisen (Schenkelblock).
    wenn Sie Allergien haben oder hatten.
    wenn Ihre Kopfschmerzen mit Schwindel, Gang- oder Koordinationsstörungen oder einem Schwächegefühl in Armen und Beinen einhergehen.
    wenn Sie pflanzliche Heilmittel anwenden, die Johanniskraut enthalten.
    wenn Sie allergische Reaktionen, wie Schwellungen im Gesicht, im Bereich der Lippen, der Zunge und/oder des Halsbereichs, aufgewiesen haben, die zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen können (Angioödem).
    wenn Sie selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs), wie beispielsweise Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRIs), wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin, zur Behandlung von Depressionen einnehmen.
    wenn Sie kurzzeitige Symptome, einschließlich Schmerzen oder Engegefühl im Brustkorb, hatten.
  - Wenn Sie das Präparat zu häufig einnehmen, kann es zu einem Dauerkopfschmerz kommen.
  - Wenden Sie sich in diesem Fall an Ihren Arzt, da Sie die Anwendung möglicherweise abbrechen müssen.
  - Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker über Ihre Symptome.
  - Ihr Arzt wird feststellen, ob Sie an einer Migräne leiden. Sie sollten das Arzneimittel nur bei einem Migräneanfall einnehmen.
  - Das Präparat sollte nicht zur Behandlung von Kopfschmerzen angewendet werden, die möglicherweise durch andere, schwerwiegendere Erkrankungen ausgelöst werden.
  - Kinder und Jugendliche
    Die Anwendung des Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.
  - Anwendung bei Patienten über 65 Jahren
    Es liegen keine vollständigen Studien zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit bei Patienten über 65 Jahren vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - Nach der Einnahme des Arzneimittels kann es bei Ihnen zu Müdigkeit oder Schwindel kommen. In diesem Fall dürfen Sie kein Kraftfahrzeug führen und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral
- Rizatriptan nur bei eindeutiger Diagnose einer Migräne angewenden
  - Rizatriptan sollte nicht
    prophylaktisch angewendet werden
    bei Patienten mit Basilar- oder hemiplegischer Migräne eingesetzt werden
    zur Behandlung „atypischer" Kopfschmerzen eingesetzt werden
    d.h. solche, die Ausdruck ernsthafter Erkrankungen sein könnten (z.B. Schlaganfall, Aneurysmenruptur), bei denen eine zerebrovaskuläre Vasokonstriktion gefährlich sein könnte
- Rizatriptan kann mit vorübergehenden Symptomen assoziiert sein, die intensiv sein und auch im Rachen auftreten können
  - einschl. Schmerzen und Druckgefühl in der Brust
  - falls solche Symptome auf eine ischämische Herzerkrankung schließen lassen, soll keine weitere Dosis eingenommen und entsprechende Untersuchungen durchgeführt werden
- Rizatriptan sollte nicht ohne vorherige Untersuchung an Patienten verabreicht werden, bei denen wahrscheinlich eine bisher nicht erkannte Herzerkrankung vorliegt, oder an Patienten mit einem Risiko für koronare Herzerkrankung (KHK)
  - z.B.
    Patienten mit Bluthochdruck
    Diabetiker
    Raucher
    Anwender einer Nikotin-Substitutionstherapie
    Männer > 40 Jahren
    Frauen nach der Menopause
    Patienten mit Schenkelblock
    Patienten mit einer stark positiven Familienanamnese für KHK
  - kardiologische Untersuchungen können nicht jeden Patienten mit einer Herzerkrankung identifizieren
    in seltenen Fällen traten bei Patienten ohne bekannte kardiovaskuläre Erkrankungen bei Verabreichung von 5-HT1-Agonisten schwerwiegende kardiale Zwischenfälle auf
    Rizatriptan kontraindiziert bei bestehender KHK
- Koronarspasmen
  - 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten wurden mit Koronarspasmen in Zusammenhang gebracht
  - unter 5-HT1B/1D-Rezeptoragonisten in seltenen Fällen Auftreten von myokardialer Ischämie oder von Myokardinfarkt beobachtet
- andere 5-HT1B/1D-Agonisten (z.B. Sumatriptan) sollten nicht gemeinsam mit Rizatriptan eingesetzt werden
- Arzneimittel vom Ergotamintyp
  - empfohlen, zwischen der Verabreichung von Rizatriptan und Arzneimitteln vom Ergotamintyp (z.B. Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid) mind. 6 Stunden verstreichen zu lassen
  - nach der Anwendung eines ergotaminhaltigen Arzneimittels sollten mind. 24 Stunden vergehen, bis Rizatriptan eingenommen wird
  - obwohl in einer klinisch-pharmakologischen Studie mit 16 gesunden Männern unter oralem Rizatriptan und parenteralem Ergotamin keine additiven vasospastischen Effekte beobachtet wurden, sind sie doch theoretisch möglich
- Serotoninsyndrom
  - Serotoninsyndrom (einschl. veränderten mentalen Status, autonom vegetativer Symptome und neuromuskulären Störungen) nach gleichzeitiger Anwendung von Triptanen und selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRIs) oder Serotonin- Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmern (SNRIs) beobachet
    Reaktionen können schwerwiegend sein.
  - ist gleichzeitige Behandlung mit Rizatriptan und einem SSRI oder SNRI klinisch erforderlich, wird eine sorgfältige Überwachung des Patienten angeraten, insb.
    zu Therapiebeginn
    bei einer Dosiserhöhung oder
    bei Beginn einer weiteren serotonergen Medikation
- gleichzeitige Einnahme von Triptanen (5-HT1B/1D-Agonisten) und pflanzlichen Präparaten, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten
  - möglicherweise vermehrtes Auftreten von Nebenwirkungen
- Angioödeme
  - bei Patienten, die mit Triptanen einschließlich Rizatriptan behandelt werden, können Angioödeme auftreten, z.B.
    Gesichtsödem
    Schwellung der Zunge
    Pharynxödem
  - falls Angioödeme der Zunge oder des Pharynx auftreten, sollte der Patient bis zum Abklingen der Symptome unter ärztlicher Beobachtung bleiben
  - Medikation sollte sofort abgesetzt werden und durch ein Medikament einer anderen Substanzklasse ersetzt werden
- gleichzeitige Verabreichung von Rizatriptan mit Substraten des CYP2D6
  - Möglichkeit einer Interaktion sollte erwogen werden
- Medikamenten-induzierter Kopfschmerz (MIKS)
  - Langzeitanwendung jeglichen Schmerzmittels gegen Kopfschmerzen kann zu einer Verschlimmerung führen
  - wenn diese Situation eintritt oder vermutet wird, sollte medizinischer Rat eingeholt und die Behandlung unterbrochen werden
  - Verdachtsdiagnose eines MIKS besteht bei Patienten mit häufigem oder täglichem Kopfschmerz trotz (oder aufgrund) der regelmäßigen Anwendung von Medikationen gegen Kopfschmerz
Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral
- Rizatriptan sollte in der Schwangerschaft nur verwendet werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist
  - da tierexperimentelle Reproduktions- und Entwicklungsstudien nicht immer Vorhersagen der Auswirkungen beim Menschen erlauben
- Unbedenklichkeit / Sicherheit der Anwendung von Rizatriptan während der Schwangerschaft nicht nachgewiesen
- tierexperimentelle Studien
  - keine Hinweise darauf, dass Dosen, die den therapeutischen Dosisbereich übersteigen, schädigende Effekte auf die Entwicklung des Embryos oder Fetus, auf den Verlauf der Trächtigkeit, die Geburt oder die postnatale Entwicklung haben
- Fertilität
  - Auswirkungen auf die menschliche Fertilität nicht untersucht
  - Tierstudien zeigten nur minimale Auswirkungen auf die Fertilität bei Plasmakonzentrationen, die weit über die human-therapeutischen Konzentrationen hinausgehen (> 500-fach)
Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral
- Verabreichung von Rizatriptan an stillende Frauen nur mit Vorsicht
  - Exposition des Säuglings sollte minimiert werden, indem nach der Einnahme von Rizatriptan für 24 Stunden auf das Stillen verzichtet wird
- keine Daten vom Menschen vorhanden
- tierexperimentelle Studien
  - Studien an Ratten haben gezeigt, dass Rizatriptan in sehr starkem Umfang in die Muttermilch übertritt
  - vorübergehende, geringfügige Abnahmen des Körpergewichtes von Jungtieren vor der Entwöhnung nur dann beobachtet, wenn die Muttertiere einer systemischen Belastung mit Rizatriptan ausgesetzt waren, die die maximale Belastung beim Menschen weit überstieg
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Dazu zählen pflanzliche Arzneimittel und Arzneimittel, die Sie normalerweise zur Behandlung von Migräne einnehmen. Das Präparat kann die Wirkung anderer Arzneimittel beeinflussen. Auch andere Arzneimittel können die Wirkung dieses Arzneimittels beeinflussen.
  - Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
    wenn Sie bereits einen 5HT1B-/1D-Agonisten (manchmal als „Triptane" bezeichnet), wie beispielsweise Sumatriptan, Naratriptan oder Zolmitriptan, einnehmen.
    wenn Sie einen Monoaminooxidase (MAO)-Hemmer, wie beispielsweise Moclobemid, Phenelzin, Tranylcypromin, Linezolid oder Pargylin, einnehmen, oder wenn sie die Behandlung mit einem MAO-Hemmer vor weniger als zwei Wochen abgebrochen haben.
    wenn Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin oder Dihydroergotamin, zur Behandlung Ihrer Migräne anwenden.
    wenn Sie Methysergid zur Vorbeugung eines Migräneanfalls anwenden.
  - Die oben aufgeführten Arzneimittel können das Risiko für Nebenwirkungen bei gleichzeitiger Einnahme des Präparates erhöhen.
  - Sie sollten nach der Einnahme von Rizatriptan mindestens 6 Stunden warten, bevor Sie Arzneimittel vom Ergotamin-Typ, wie beispielsweise Ergotamin, Dihydroergotamin oder Methysergid, einnehmen.
  - Sie sollten nach der Einnahme von Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ mindestens 24 Stunden warten, bevor Sie Rizatriptan einnehmen.
  - Bitten Sie Ihren Arzt um Anleitungen zur Einnahme des Arzneimittels und um Informationen zu den damit einhergehenden Risiken.
    wenn Sie Propranolol einnehmen.
    wenn Sie SSRIs, wie beispielsweise Sertralin, Escitalopramoxalat und Fluoxetin, oder SNRIs, wie beispielsweise Venlafaxin und Duloxetin zur Behandlung von Depressionen, einnehmen.
- Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  - Die Wirkung des Arzneimittels kann bei Einnahme nach einer Mahlzeit verzögert eintreten. Obwohl die Einnahme auf leeren Magen empfohlen wird, können Sie das Arzneimittel auch nach einer Mahlzeit noch einnehmen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT1-Agonisten /MAO-Hemmer
Dapoxetin /Serotonin-5HT1-Agonisten
Mutterkorn-Alkaloide /Serotonin-5HT1-Agonisten
mittelschwer Serotonin-5HT1-Agonisten /Mirtazapin
Fenfluramin /Serotonin-5HT1-Agonisten
Rizatriptan /Propranolol
Serotonin-5HT1-Agonisten /Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
Serotonin-5HT1-Agonisten /Atomoxetin
geringfügig Serotonin-5HT1-Agonisten /Lithium
Stoffe, serotonerge /Lasmiditan
Warnhinweise
- Schwangerschaft
  Die verfügbaren Daten zur Sicherheit von Rizatriptan bei Anwendung in den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft weisen nicht auf ein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen hin. Es ist nicht bekannt, ob Rizatriptan dem ungeborenen Kind schadet, wenn das Arzneimittel von einer Schwangeren nach den ersten 3 Monaten der Schwangerschaft eingenommen wird.
- Stillzeit
  Wenn Sie stillen, können Sie nach der Behandlung 12 Stunden bis zum Stillen warten, um eine Belastung Ihres Babys zu vermeiden.
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
Einnahme vor dem Essen.Enthält Phenylalanin oder Aspartam. Darf bei Patienten mit Phenylketonurie nicht angewendet werden. Keine Daten bei Säuglingen unter 12 Wochen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel wird zur Behandlung von Migräneanfällen angewendet. Nehmen Sie es so schnell wie möglich ein, nachdem der Migränekopfschmerz eingesetzt hat. Wenden Sie das Arzneimittel nicht an, um einen Migräneanfall zu vermeiden.
- Die empfohlene Dosis beträgt 10 mg.
- Wenn Sie derzeit Propranolol einnehmen, oder wenn Sie an einer Nieren- oder Lebererkrankung leiden, sollten Sie 5 mg Rizatriptan anwenden. Sie sollten einen zeitlichen Abstand von mindestens 2 Stunden zwischen der Einnahme von Propranolol und dem Arzneimittel einhalten und innerhalb von 24 Stunden maximal 2 Einzeldosen anwenden.
- Wenn die Migräne innerhalb von 24 Stunden erneut auftritt
  - Bei einigen Patienten können die Migränesymptome innerhalb von 24 Stunden erneut auftreten. Wenn die Migräne bei Ihnen erneut einsetzt, können Sie eine zusätzliche Dosis einnehmen. Sie sollten zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen jedoch in jedem Fall mindestens 2 Stunden warten.
- Wenn Sie nach 2 Stunden immer noch eine Migräne haben
  - Wenn Sie auf die erste Dosis bei einem Migräneanfall nicht ansprechen, sollten Sie zur Behandlung desselben Migräneanfalls keine zweite Dosis des Arzneimittels einnehmen. Es ist durchaus möglich, dass Sie beim nächsten Migräneanfall auf Rizatriptan ansprechen.
- Nehmen Sie innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als 2 Einzeldosen Rizatriptan ein (nehmen Sie z. B. innerhalb von 24 Stunden nicht mehr als zwei 10 mg oder 5 mg Schmelztabletten oder Tabletten ein). Sie sollten zwischen der Einnahme der einzelnen Dosen in jedem Fall mindestens 2 Stunden warten.
- Wenn sich Ihr Zustand verschlechtert, suchen Sie ärztliche Hilfe auf.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  - Wenn Sie eine größere Menge des Arzneimittels eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich umgehend an Ihren Arzt oder Apotheker. Nehmen Sie die Packung des Arzneimittels mit.
  - Zu den Anzeichen einer Überdosierung können Schwindel, Benommenheit, Erbrechen, Ohnmachtsgefühl und eine verlangsamte Herzfrequenz zählen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
- akute Behandlung der Kopfschmerzphase von Migräneanfällen mit oder ohne Aura
  - Erwachsene
    
    empfohlene Einzeldosis: 1 Tablette (10 mg Rizatriptan)
    
    mind. 2 Stunden Einnahmeabstand zur Einnahme weiterer Dosis
    
    max. Dosis: 2 Einzeldosen Rizatriptan / 24 Stunden
    
    falls Kopfschmerzen nach erstem Ansprechen auf Rizatriptan innerhalb von 24 Stunden wieder auftreten: Einnahme einer 2. Dosis möglich
    
    bei Nichtansprechen auf 1. Dosis für dieselbe Attacke keine 2. Dosis einnehmen (Wirksamkeit einer 2. Dosis für Behandlung derselben Attacke, wenn die Initialdosis nicht effektiv war, in kontrollierten Studien nicht untersucht)
    
    Patienten, die auf Behandlung einer Attacke nicht ansprechen, können auf Behandlung nachfolgender Attacken ansprechen
  - Dosisreduktion auf 5 mg Rizatriptan bei
    
    gleichzeitiger Behandlung mit Propranolol (mind. 2 Stunden Einnahmeabstand einhalten)
    
    leicht oder mäßig eingeschränkter Nierenfunktion
    
    leicht bis mäßig eingeschränkter Leberfunktion
    
    ggfs. niedriger dosierte Darreichungsform wählen
    
    mind. 2 Stunden Einnahmeabstand zur Einnahme weiterer Dosis Rizatriptan
    
    max. Dosis: 2 Einzeldosen Rizatriptan / 24 Stunden
  - Kinder und Jugendliche (< 18 Jahre)
    
    Verträglichkeit und Wirksamkeit bisher noch nicht nachgewiesen
    
    Dosierungsempfehlung kann nicht gegeben werden
  - ältere Patienten (> 65 Jahre)
    
    Verträglichkeit und Wirksamkeit nicht systematisch untersucht
  - schwere Leber-/Niereninsuffizienz
    
    kontraindiziert
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Die folgenden Nebenwirkungen können bei der Einnahme dieses Arzneimittels auftreten.
- Bei Studien mit Erwachsenen waren die häufigsten berichteten Nebenwirkungen Schwindel, Schläfrigkeit und Müdigkeit.
- Häufig: kann bei bis zu 1 von 10 Patienten auftreten
  - Kribbeln (Parästhesie), Kopfschmerzen, verminderte Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie), verminderte Aufmerksamkeit, Schlaflosigkeit.
  - schneller oder unregelmäßiger Herzschlag (Palpitationen).
  - Flush (kurzzeitiges Erröten des Gesichts).
  - Rachenbeschwerden.
  - Übelkeit, Mundtrockenheit, Erbrechen, Durchfall, Verdaungsbeschwerden (Dyspepsie).
  - Schweregefühl in bestimmten Körperregionen, Nackenschmerzen, Steifigkeit.
  - Schmerzen im Bauch oder im Brustkorb.
- Gelegentlich: kann bei bis zu 1 von 100 Patienten auftreten
  - schlechter Geschmack im Mund.
  - Störungen der Bewegungskoordination beim Gehen (Ataxie), Schwindel (Vertigo), verschwommenes Sehen, Zittern, Ohnmacht (Synkope).
  - Verwirrtheit, Nervosität.
  - Bluthochdruck (Hypertonie); Durst, Hitzewallungen, Schwitzen.
  - Ausschlag: Juckreiz und erhabener Hautausschlag (Nesselsucht), Gesichtsschwellungen, im Bereich der Lippen, der Zunge und/oder des Halsbereichs, die zu Atem- und/oder Schluckbeschwerden führen können (Angioödem), Atembeschwerden (Dyspnoe).
  - Engegefühl in bestimmten Körperregionen, Muskelschwäche.
  - Herzrhythmusstörungen (Arrhythmie) oder Störungen des Herzschlags; Abweichungen des Elektrokardiograms (eine Untersuchung zur Aufzeichnung aller elektrischen Vorgänge im Herzmuskel), sehr schneller Herzschlag (Tachykardie)
  - Gesichtsschmerzen; Muskelschmerzen.
- Selten: kann bei bis zu 1 von 1.000 Patienten auftreten
  - Pfeifende Atemgeräusche.
  - Allergische Reaktionen (Hypersensitivität), plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktionen (Anaphylaxie).
  - Schlaganfall (dieser tritt in der Regel bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz- bzw. Blutgefäßerkrankungen auf (dazu gehören: Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, Anwendung von Nikotinersatzpräparaten, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte, Männer über 40 Jahren, postmenopausale Frauen, bestimmtes Problem mit der Erregungsleitung des Herzens [Schenkelblock])).
  - Verlangsamter Herzschlag (Bradykardie).
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
  - Herzinfarkt, Krämpfe der Blutgefäße des Herzens (diese treten allgemein bei Patienten mit Risikofaktoren für Herz- und Blutgefäßerkrankungen auf (Bluthochdruck, Diabetes, Rauchen, Anwendung von Nikotinersatzpräparaten, Herzerkrankung oder Schlaganfall in der Familiengeschichte, Männer über 40 Jahre, postmenopausale Frauen, bestimmtes Problem mit der Erregungsleitung des Herzens [Schenkelblock])).
  - ein als „Serotoninsyndrom" bezeichnetes Syndrom mit Beschwerden wie Koma, instabiler Blutdruck, stark erhöhte Körpertemperatur, Koordinationsstörungen der Muskulatur, Erregtheit und Halluzinationen.
  - schwere Ablösung der Haut mit oder ohne Fieber (toxische epidermale Nekrolyse).
  - Krämpfe (Krampfanfälle/Anfälle)
  - Krämpfe der Blutgefäße der Gliedmaßen, einschließlich Kälte- und Taubheitsgefühl in Händen und Füßen
  - Krämpfe der Blutgefäße des Darms (Dickdarm), die zu Bauchschmerzen führen können.
- Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Symptome einer allergischen Reaktion, eines Serotoninsyndroms, Herzinfarkts oder Schlaganfalls auftreten.
- Informieren Sie Ihren Arzt darüber hinaus über sämtliche Symptome nach der Einnahme des Arzneimittels, die auf eine allergische Reaktion (beispielsweise Ausschlag oder Juckreiz) hinweisen.
- Bei entsprechend sensibilisierten Patienten können durch die sonstigen Betandteile Überempfindlichkeitsreaktionen (einschließlich Atemnot) ausgelöst werden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Rizatriptan - peroral
- Erkrankungen des Immunsystems
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    Überempfindlichkeitsreaktion
    Anaphylaxie/anaphylaktoide Reaktion
- Psychiatrische Erkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Schlaflosigkeit
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Desorientiertheit
    Nervosität
- Erkrankungen des Nervensystems
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Schwindel
    Schläfrigkeit
    Parästhesien
    Kopfschmerzen
    Hypästhesie
    verminderte Aufmerksamkeit
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Tremor
    Ataxie
    Vertigo
    Geschmacksstörungen/schlechter Geschmack
    Synkope
  - ohne Häufigkeitsangabe
    Krampfanfälle
    Serotoninsyndrom
- Augenerkrankungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Verschwommensehen
- Herzerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Palpitationen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Arrhythmie
    EKG-Anomalien
    Tachykardie
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    zerebrovaskuläres Ereignis
    die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf
    Bradykardie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    myokardiale Ischämie oder Infarkt
    die meisten dieser Nebenwirkungen traten bei Patienten mit prädisponierenden Risikofaktoren für eine Koronararterienerkrankung auf
- Gefäßerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hitzewallungen
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Hypertonie
  - ohne Häufigkeitsangabe
    periphere vaskuläre Ischämie
- Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und des Mediastinums
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Rachenbeschwerden
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Atemnot
  - selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    expiratorisches Giemen
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Übelkeit
    trockener Mund
    Erbrechen
    Durchfall
    Verdauungsstörung
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Durst
  - ohne Häufigkeitsangabe
    ischämische Colitis
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Hitzegefühl mit Hautrötung (Flush)
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Juckreiz
    Urtikaria
    Angioödem (z.B. Gesichtsödem, Schwellung der Zunge, Pharynxödem)
    Hautausschlag
    Schwitzen
  - ohne Häufigkeitsangabe
    toxische epidermale Nekrolyse (Lyell-Syndrom)
- Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Schweregefühl in bestimmten Körperregionen
    Nackenschmerzen
    Steifigkeit
  - gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    Verspannungen in bestimmten Körperregionen
    Muskelschwäche
    Gesichtsschmerzen
    Myalgie
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  - häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    Schwäche / Müdigkeit
    Bauch- oder Brustschmerzen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Rizatriptan benzoat	14.53 mg	Wirkstoff
Rizatriptan	10 mg	Wirkstoff
Aspartam	3.741 mg	Hilfsstoff
Phenylalanin	+	Hilfsstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Crospovidon	+	Hilfsstoff
Maisstärke, vorverkleistert	+	Hilfsstoff
Mannitol	+	Hilfsstoff
Natrium stearylfumarat	+	Hilfsstoff
Pfefferminz Aroma	+	Aromastoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	Zusatzangabe

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