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Allgemeine Produktinformationen
- Die Tabletten sind zum Einnehmen bestimmt.
- Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit 1 Glas Wasser ein.
Anwendungsgebiete
- Die Tabletten enthalten den Wirkstoff Metamizol-Natrium-Monohydrat und sind ein schmerzstillendes und fiebersenkendes Arzneimittel aus der Gruppe der Pyrazolone.
- Sie werden angewendet gegen:
- akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- krampfartige Leibschmerzen (Koliken)
- Schmerzen bei Krebsleiden (Tumorschmerzen),
- sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit eine andere Behandlung nicht infrage kommt
- hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
Indikation- akute starke Schmerzen nach Verletzungen oder Operationen
- Koliken
- Tumorschmerzen
- sonstige akute oder chronische starke Schmerzen, soweit andere therapeutische Maßnahmen nicht indiziert sind
- hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
- Filmtabletten werden unzerkaut und mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. einem Glas Wasser) eingenommen
Gegenanzeigen
- Die Tabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn Sie:
- bei Ihnen schon einmal eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen (Granulozyten) aufgetreten ist, die durch Metamizol oder ähnliche Arzneimittel verursacht wurde, die Pyrazolone oder Pyrazolidine genannt werden.
- Sie allergisch gegen Metamizol oder andere Pyrazolone (z. B. Phenazon, Propyphenazon) bzw. Pyrazolidine (z. B. Phenylbutazon, Oxyphenbutazon) sind.
- Sie allergisch gegen einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- Sie eine Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln haben (Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp). Dies gilt für Patienten, die mit krampfartiger Verengung der unteren Atemwege oder anderen Überempfindlichkeitsreaktionen, wie Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln, Schnupfen, Schwellungen (Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Schmerzmittel wie Salicylate, Paracetamol, Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren.
- Sie Probleme mit Ihrem Knochenmark haben oder wenn Sie an einer Krankheit leiden, die die Bildung oder Funktion Ihrer Blutzellen stört, z. B. nach Behandlung mit bestimmten Arzneimitteln gegen Krebserkrankungen.
- Sie eine Erbkrankheit mit Gefahr der Auflösung der roten Blutkörperchen (angeborener Glukose-6-Phosphat-Dehydrogenase-Mangel) haben.
- Sie eine Erbkrankheit mit Bildungsstörung des roten Blutfarbstoffs (akute intermittierende hepatische Porphyrie) haben.
- Sie in den letzten drei Monaten einer Schwangerschaft sind.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metamizol-Natrium - peroral- Überempfindlichkeit gegenüber Metamizol oder andere Pyrazolone bzw. Pyrazolidine
- schließt auch Patienten ein, die z.B. mit einer Agranulozytose oder schweren Hautreaktionen nach Anwendung dieser Substanzen reagiert haben
- Agranulozytose in der Anamnese, die durch Metamizol, andere Pyrazolone oder Pyrazolidine ausgelöst wurde
- Patienten mit bekanntem Analgetika-Asthma-Syndrom oder bekannter Analgetika- Intoleranz vom Urtikaria-Angioödemtyp
- d.h. Patienten, die mit Bronchospasmus oder anderen anaphylaktoiden Reaktionsformen (z.B. Urtikaria, Rhinitis, Angioödem) auf Salicylate, Paracetamol oder andere nicht narkotische Analgetika wie z.B. Diclofenac, Ibuprofen, Indometacin oder Naproxen reagieren
- beeinträchtigte Knochenmarkfunktionen oder Erkrankungen des blutbildenden Systems (z.B. nach Zytostatikabehandlung)
- genetisch bedingter Glukose-6-Phosphat- Dehydrogenasemangel (Hämolysegefahr)
- akute intermittierende hepatische Porphyrie (Gefahr der Auslösung einer Porphyrie-Attacke)
- Schwangerschaft (3. Trimenon)
- altersabhängige Kontraindikation möglich (siehe jeweilige Herstellerinformation)
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Die Tabletten enthalten Metamizol und besitzen folgende seltene, aber lebensbedrohliche Risiken:
- plötzliches Kreislaufversagen
- Zu niedrige Anzahl von weißen Blutkörperchen (Agranulozytose)
- Das Arzneimittel kann eine Agranulozytose verursachen, eine starke Verminderung einer Art von weißen Blutkörperchen, die Granulozyten genannt werden und für die Bekämpfung von Infektionen wichtig sind. Sie dürfen Metamizol nicht mehr einnehmen und müssen sofort einen Arzt aufsuchen, wenn bei Ihnen eines der folgenden Zeichen auftritt, da diese auf eine mögliche Agranulozytose hinweisen können: Schüttelfrost, Fieber, Halsschmerzen und schmerzhafte wunde Stellen an den Schleimhäuten im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Ihr Arzt wird Laboruntersuchungen durchführen, um die Zahl der Zellen in Ihrem Blut zu überprüfen.
- Wenn Sie Metamizol gegen Fieber anwenden, können einige Zeichen einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben. Ebenso können die Zeichen auch verschleiert werden, wenn Sie mit Antibiotika behandelt werden.
- Eine Agranulozytose kann jederzeit während der Einnahme auftreten und auch kurz nachdem Sie aufgehört haben, Metamizol einzunehmen.
- Sie können auch dann eine Agranulozytose bekommen, wenn Sie Metamizol in der Vergangenheit ohne Probleme angewendet haben.
- Wenn bei Ihnen Zeichen einer verringerten Anzahl aller Blutzellen (Panzytopenie) (wie allgemeines Unwohlsein, Infektion oder anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe) oder der Blutplättchen (Thrombozytopenie) (wie verstärkte Blutungsneigung, punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute) auftreten, müssen Sie das Präparat ebenfalls sofort absetzen und umgehend einen Arzt aufsuchen.
- Wenn Sie auf das Arzneimttel mit allergieähnlichen Reaktionen reagieren, sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Schmerzmittel zu reagieren.
- Zeigen Sie auf das Präparat allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen (z. B. Agranulozytose), sind Sie besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine (chemisch verwandte Stoffe) wie die Schmerzmittel Phenazon, Propyphenazon, Phenylbutazon, Oxyphenbutazon zu reagieren.
- Zeigen Sie allergische oder andere über Ihr Abwehrsystem vermittelte Reaktionen auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere Schmerzmittel, besteht bei Ihnen auch ein hohes Risiko, entsprechend auf dieses Arzneimittel zu reagieren.
- Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen
- Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol deutlich erhöht:
- Unverträglichkeit von Schmerz- und Rheumamitteln, die sich z. B. durch Nesselsucht mit Juckreiz und Quaddeln und Schwellungen äußert. In diesem Fall dürfen Sie das Arzneimittel nicht einnehmen. Für mehr Informationen siehe Kategorie, „Kontraindikation".
- Atemnotanfälle, z. B. bei Asthma, insbesondere wenn Sie gleichzeitig unter Nasenpolypen oder Entzündungen der Nase und Nebenhöhlen leiden
- länger anhaltende Nesselsucht
- Überempfindlichkeit gegen Farbstoffe (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmittel (z. B. Benzoate)
- Alkoholunverträglichkeit. Schon bei geringen Mengen Alkohol treten Niesen, Augentränen und starke Gesichtsrötung auf. Dies kann ein Hinweis auf eine bisher nicht erkannte Unverträglichkeit gegenüber Schmerzmitteln sein.
- Bei Patienten mit erhöhtem Risiko für Überempfindlichkeitsreaktionen dürfen das Arzneimittel nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung eingesetzt werden. Wird Metamizol in solchen Fällen gegeben, ist der Patient engmaschig ärztlich zu überwachen und Notfallbereitschaft sicherzustellen.
- Ein anaphylaktischer Schock kann insbesondere bei empfindlichen Patienten auftreten. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten mit Asthma oder Veranlagung zu Überempfindlichkeitsreaktionen.
- Bei Vorliegen einer der folgenden Umstände ist die Gefahr des Auftretens möglicherweise schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Metamizol deutlich erhöht:
- Schwere Hautreaktionen
- Schwere Hautreaktionen, einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom, toxischer epidermaler Nekrolyse, Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), wurden im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet.
- Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eines oder mehrere der in Kategorie "Nebenwirkungen" beschriebenen Symptome dieser schweren Hautreaktionen bei sich bemerken.
- Wenn bei Ihnen jemals schwere Hautreaktionen aufgetreten sind, dürfen Sie die Behandlung mit Metamizol zu keinem Zeitpunkt wieder aufnehmen.
- Blutdruckabfall
- Die Tabletten können einen Blutdruckabfall auslösen. Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie:
- niedrigen Blutdruck, deutlichen Flüssigkeitsmangel, Kreislaufschwäche oder beginnendes Kreislaufversagen (z. B. bei Herzinfarkt oder schweren Verletzungen) haben
- hohes Fieber haben
- Eine sorgfältige Abwägung der Anwendung, enge Überwachung sowie gegebenenfalls vorbeugende Maßnahmen (z. B. Kreislaufstabilisierung) sind erforderlich, um das Risiko eines Blutdruckabfalls zu verringern.
- Das Präparat darf nur unter sorgfältig überwachter Kreislauffunktion angewendet werden, wenn eine Blutdrucksenkung auf jeden Fall vermieden werden muss, wie bei:
- schwerer Erkrankung der Herzkranzgefäße
- den Blutstrom behindernden Verengungen der hirnversorgenden Gefäße
- Die Tabletten können einen Blutdruckabfall auslösen. Diese Gefahr ist erhöht, wenn Sie:
- Verringerte Nieren- oder Leberfunktion
- Bei verringerter Nieren- oder Leberfunktion sollten die Tabletten nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und mit entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen angewendet werden.
- Leberprobleme
- Bei Patienten, die Metamizol einnehmen, wurde über eine Leberentzündung berichtet, wobei sich Symptome innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn entwickelten.
- Brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich an einen Arzt, wenn bei Ihnen Symptome von Leberproblemen auftreten wie Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Ihr Arzt wird Ihre Leberfunktion überprüfen.
- Sie sollten das Arzneimittel nicht einnehmen, falls Sie bereits früher ein Metamizol-haltiges Arzneimittel angewendet haben und Leberprobleme aufgetreten sind.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Im empfohlenen Dosisbereich ist keine Beeinträchtigung des Konzentrations- und Reaktionsvermögens bekannt.
- Zumindest bei höheren Dosierungen sollten Sie vorsichtshalber eine Beeinträchtigung in Betracht ziehen und auf das Bedienen von Maschinen, Führen von Fahrzeugen und sonstige gefahrvolle Tätigkeiten verzichten. Dies gilt insbesondere, wenn Sie Alkohol zu sich genommen haben.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metamizol-Natrium - peroral- seltenes, aber lebensbedrohendes Risiko des Schocks und der Agranulozytose
- Patienten, die auf Metamizol (Pyrazolonderivat) anaphylaktoide Reaktionen zeigen
- sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere nicht-narkotische Analgetika zu reagieren
- Patienten, die auf Metamizol eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion (z.B. Agranulozytose) zeigen
- sind auch besonders gefährdet, in gleicher Weise auf andere Pyrazolone und Pyrazolidine zu reagieren
- Patienten, die auf andere Pyrazolone, Pyrazolidine oder andere nicht narkotische Analgetika eine anaphylaktische oder andere immunologisch vermittelte Reaktion zeigen
- besitzen ebenfalls ein hohes Risiko, entsprechend auf Metamizol zu reagieren
- Patienten, die auf Metamizol (Pyrazolonderivat) anaphylaktoide Reaktionen zeigen
- Agranulozytose
- Behandlung mit Metamizol kann eine Agranulozytose auslösen, die tödlich verlaufen kann
- kann auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen angewendet wurde
- eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist eine idiosynkratische Nebenwirkung
- ist nicht dosisabhängig und kann jederzeit während der Behandlung und auch kurz nach deren Beendigung auftreten
- Patienten müssen angewiesen werden, ihre Behandlung abzubrechen und sofort einen Arzt aufzusuchen, falls Symptome auftreten, die auf eine Agranulozytose hinweisen (z. B. Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich)
- wenn Metamizol gegen Fieber angewendet wird, können einige Symptome einer beginnenden Agranulozytose unbemerkt bleiben
- ebenso können die Symptome bei Patienten unter Antibiotikatherapie verschleiert werden
- bei Auftreten von Symptomen, die auf eine Agranulozytose hinweisen
- muss sofort ein Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) erstellt werden und die Behandlung muss unterbrochen werden, bis die Ergebnisse vorliegen
- wenn sich der Verdacht auf eine Agranulozytose bestätigt
- darf die Behandlung nicht wieder begonnen werden
- bereits bei Auftreten einer Neutropenie (< 1500 Neutrophile / mm³) muss die Behandlung sofort abgebrochen und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- Thrombozytopenie
- wenn Zeichen einer Thrombozytopenie wie eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten auftreten, muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden
- mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht gewartet werden, bis die Ergebnisse der Laboruntersuchungen vorliegen
- wenn Zeichen einer Thrombozytopenie wie eine verstärkte Blutungsneigung und Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten auftreten, muss sofort die Anwendung von Metamizol abgebrochen und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) kontrolliert werden
- Panzytopenie
- bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- alle Patienten sollten darauf hingewiesen werden, dass sie sofort den Arzt aufsuchen sollten, wenn während der Behandlung Krankheitszeichen und Symptome auftreten, die auf eine Blutdyskrasie hindeuten (z.B. allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen, Blässe)
- anaphylaktische / anaphylaktoide Reaktionen
- bei der Wahl der Applikationsweise ist zu bedenken, dass die parenterale Gabe von Metamizol mit einem höheren Risiko anaphylaktischer bzw. anaphylaktoider Reaktionen verbunden ist
- Gefahr möglicherweise schwerer anaphylaktoider Reaktionen auf Metamizol deutlich erhöht für Patienten mit
- Analgetika-Asthma-Syndrom oder Analgetika-Intoleranz vom Urtikaria-/Angioödem- Typ
- Asthma bronchiale, insbesondere mit gleichzeitig bestehender Rhinosinusitis und Nasenpolype
- chronischer Urtikaria
- Intoleranz gegenüber Farbstoffen (z. B. Tartrazin) bzw. Konservierungsmitteln (z. B. Benzoate)
- Alkoholintoleranz
- solche Patienten reagieren schon auf geringe Mengen an alkoholischen Getränken mit Symptomen wie Niesen, Augentränen und starker Gesichtsrötung
- Alkoholintoleranz kann Hinweis auf ein bisher nicht diagnostiziertes Analgetika-Asthma- Syndrom sein
- Auftreten eines anaphylaktischen Schocks vorwiegend bei empfindlichen Patienten
- deshalb besondere Vorsicht bei Patienten mit Asthma oder Atopie
- vor der Gabe von Metamizol muss der Patient entsprechend befragt werden
- bei Patienten mit erhöhtem Risiko für anaphylaktoide Reaktionen
- darf Metamizol nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden
- wird Metamizol in solchen Fällen gegeben, Patient engmaschig ärztlich überwachen und Notfallbereitschaft sicherstellen
- darf Metamizol nur nach sorgfältiger Abwägung möglicher Risiken gegen den erwarteten Nutzen eingesetzt werden
- schwere Hautreaktionen
- schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet
- Patienten sind über die Anzeichen und Symptome zu informieren und engmaschig auf Hautreaktionen zu überwachen, insbesondere in den ersten Wochen der Behandlung
- wenn Anzeichen und Symptome auftreten, die auf diese Reaktionen hinweisen, sollte Metamizol sofort abgesetzt werden und die Behandlung mit Metamizol darf zu keinem Zeitpunkt erneut begonnen werden
- schwere kutane Nebenwirkungen (SCARs), einschließlich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxischer epidermaler Nekrolyse (TEN) und Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS), die lebensbedrohlich oder tödlich sein können, im Zusammenhang mit der Metamizolbehandlung berichtet
- arzneimittelbedingter Leberschaden
- Fälle von akuter Hepatitis, die ein vorwiegend hepatozelluläres Muster hatten und innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn auftraten, bei Patienten berichtet, die mit Metamizol behandelt wurden
- zu den Anzeichen und Symptomen zählten erhöhte Leberenzymwerte im Serum mit oder ohne Ikterus, häufig im Zusammenhang mit anderen Arzneimittelüberempfindlichkeits-Reaktionen (z.B. Hautausschlag, Blutbildveränderungen, Fieber und Eosinophilie) oder begleitet von Merkmalen einer Autoimmunhepatitis
- die meisten Patienten erholten sich nach Absetzen der Metamizolbehandlung
- in Einzelfällen jedoch von einer Progression zum akuten Leberversagen mit der Notwendigkeit einer Lebertransplantation berichtet
- Mechanismus des metamizolbedingten Leberschadens
- Mechanismus ist nicht eindeutig geklärt
- aus den Daten ergeben sich jedoch Hinweise auf einen immun-allergischen Mechanismus
- Patienten sollten angewiesen werden, sich an ihren Arzt zu wenden, falls Symptome auftreten, die auf einen Leberschaden hinweisen
- bei solchen Patienten sollte die Behandlung mit Metamizol abgesetzt und die Leberfunktion überprüft werden
- Metamizol sollte nicht erneut angewendet werden, wenn zuvor unter der Behandlung mit Metamizol ein Leberschaden aufgetreten ist, für den keine andere Ursache gefunden werden konnte
- Fälle von akuter Hepatitis, die ein vorwiegend hepatozelluläres Muster hatten und innerhalb weniger Tage bis weniger Monate nach Behandlungsbeginn auftraten, bei Patienten berichtet, die mit Metamizol behandelt wurden
- isolierte hypotensive Reaktionen
- Metamizol kann hypotensive Reaktionen auslösen (möglicherweise dosisabhängig)
- Gefahr erhöht bei:
- zu schneller intravenöser Injektion
- Patienten mit z.B. vorher bestehender Hypotonie, Volumenmangel oder Dehydratation, instabilem Kreislauf oder beginnendem Kreislaufversagen (z.B. bei Patienten mit Herzinfarkt oder Polytrauma)
- Patienten mit hohem Fieber
- sorgfältige Indikationsprüfung und engmaschige Überwachung bei diesen Patienten
- vorbeugende Maßnahmen (z.B. Kreislaufstabilisierung) evtl. erforderlich, um das Risiko von hypotensiven Reaktionen zu reduzieren
- darf nur unter sorgfältiger Überwachung der hämodynamischen Parameter eingesetzt werden bei Patienten, bei denen eine Senkung des Blutdrucks auf jeden Fall vermieden werden muss, z.B.
- bei schwerer koronarer Herzkrankheit
- bei relevanten Stenosen der hirnversorgenden Gefäße
- Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
- Anwendung nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung und entsprechenden Vorsichtsmaßnahmen
- Einfluss auf Laboruntersuchungen
- unter einer Behandlung mit Metamizol wurde bei Patienten von Störungen labordiagnostischer Untersuchungen, die auf der Trinder-Reaktion oder Trinder-ähnlichen Reaktionen basieren (z. B. Bestimmung der Kreatinin-, Triglycerid-, HDL-Cholesterol- oder Harnsäure-Serumspiegel), berichtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metamizol-Natrium - peroral- kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft
- Anwendung geht mit fetotoxischen Effekten einher (Einschränkung der Nierenfunktion und Konstriktion des Ductus arteriosus) einher
- im Falle einer versehentlichen Anwendung von Metamizol im 3. Trimenon sollten Fruchtwasser und Ductus arteriosus mittels Ultraschall und Echokardiographie untersucht werden
- obwohl Metamizol ein nur schwacher Prostaglandinsynthese-Hemmer ist, kann auch die Möglichkeit perinataler Komplikationen infolge einer Reduktion der kindlichen und mütterlichen Thrombozytenaggregabilität nicht ausgeschlossen werden
- 1. und 2. Trimenon
- generell Anwendung von Metamizol während des 1. und 2. Trimenons nicht empfohlen
- in Einzelfällen könnten Einzeldosen Metamizol während des 1. und 2. Trimenons vertretbar sein, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen
- basierend auf publizierten Daten zu Schwangeren, die während des 1. Trimenons Metamizol ausgesetzt waren (n = 568), keine Hinweise auf teratogene oder embryotoxische Effekte gefunden
- nur begrenzt Daten zur Anwendung von Metamizol bei Schwangeren vorliegend
- Metamizol passiert die Plazantaschranke
- tierexperimentelle Studien
- Metamizol zeigte Reproduktionstoxizität, jedoch keine teratogenen Effekte
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metamizol-Natrium - peroral- insbesondere wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss vermieden werden
- im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol ist Müttern zu raten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen
- Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über
- Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
- Informieren Sie Ihren Arzt insbesondere bei folgenden Arzneimitteln, die das Präparat beeinflussen oder durch es beeinflusst werden können:
- Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Unterdrückung des körpereigenen Abwehrsystems. Bei gleichzeitiger Anwendung wird der Arzt Ihren Ciclosporin-Blutspiegel überwachen.
- Methotrexat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Krebserkrankungen oder rheumatischen Erkrankungen. Die gleichzeitige Anwendung kann eine mögliche Schädigung der Blutbildung durch Methotrexat verstärken, insbesondere bei älteren Menschen. Deshalb sollte diese Kombination vermieden werden.
- Acetylsalicylsäure, bei Einnahme in niedriger Dosierung zum Herzschutz. Die gleichzeitige Anwendung kann die Wirkung von Acetylsalicylsäure auf die Blutplättchen verringern.
- Chlorpromazin, ein Arzneimittel zur Behandlung von geistig-seelischen Erkrankungen. Bei gleichzeitiger Anwendung kann eine starke Erniedrigung der Körpertemperatur auftreten.
- Bupropion, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und zur Raucherentwöhnung
- Efavirenz, ein Arzneimittel zur Behandlung von HIV/AIDS
- Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung der Abhängigkeit von illegalen Substanzen (sogenannte Opioide)
- Valproat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie oder bipolaren Störungen
- Tacrolimus, ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Organabstoßungsreaktionen bei transplantierten Patienten
- Sertralin, ein Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen
- Bei einer Anwendung von Pyrazolonen, der Arzneimittelgruppe, zu der das Präparat gehört, kann es zur Wechselwirkung mit bestimmten Arzneimitteln kommen:
- blutgerinnungshemmende Arzneimittel, die eingenommen werden
- Captopril, ein Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen
- Lithium, ein Arzneimittel zur Behandlung geistig-seelischer Erkrankungen
- harntreibende Arzneimittel, wie Triamteren
- blutdrucksenkende Arzneimittel
- Inwieweit auch dieses Präparat zu diesen Wechselwirkungen führen, ist nicht bekannt.
- Einfluss auf Untersuchungsmethoden
- Informieren Sie vor der Durchführung von Laboruntersuchungen Ihren Arzt über die Anwendung des Präparats. Der Wirkstoff Metamizol kann die Ergebnisse einiger Methoden beeinflussen, wie Bestimmung der Blutwerte von Kreatinin, Fetten, HDL-Cholesterol oder Harnsäure.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Während der Anwendung des Präparates sollten Sie möglichst keinen Alkohol trinken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Clozapin / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential
mittelschwer Acetylsalicylsäure, niedrig dosiert / Metamizol
Stoffe mit schwerem myelotoxischem Potential / Stoffe, leicht-mäßig myelotoxisches Potential
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Efbemalenograstim alfa / Stoffe mit potenziell myelotoxischen UAW
Capivasertib / CYP3A4-Induktoren, moderate
geringfügig Ciclosporin / Metamizol
Metamizol / Phenothiazine
Stoffe, potenziell hepatotoxisch / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)
Bupropion / Metamizol
Stoffe, gerinnungshemmende / Metamizol
Lithium / Metamizol
Methotrexat / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Teriflunomid / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Valproinsäure / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Mercaptopurin / Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Efavirenz / Metamizol
Vitamin-K-Antagonisten / Metamizol
Faktor Xa-Inhibitoren / Metamizol
(Levo-)Methadon / Metamizol
unbedeutend Paracetamol / Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A - C)Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Vorliegende Daten zur Anwendung von Metamizol während der ersten drei Monate der Schwangerschaft sind begrenzt, weisen jedoch nicht auf schädliche Wirkungen auf den Embryo hin. In Einzelfällen, wenn keine anderen Behandlungsoptionen bestehen, können Einzeldosen Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nach Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker und nachdem eine strenge Nutzen-Risiko-Abwägung einer Anwendung von Metamizol vorgenommen wurde vertretbar sein.
- Jedoch wird generell die Anwendung von Metamizol während des ersten und zweiten Trimenons nicht empfohlen. Während der letzten drei Monate der Schwangerschaft dürfen Sie das Präparat nicht anwenden, da ein erhöhtes Risiko für Komplikationen bei Mutter und Kind besteht (Blutungen, frühzeitiger Verschluss eines wichtigen Blutgefäßes, des sogenannten Ductus Botalli, beim ungeborenen Kind, das sich natürlicherweise erst nach der Geburt verschließt).
- Stillzeit
- Die Abbauprodukte von Metamizol gehen in beträchtlicher Menge in die Muttermilch über und ein Risiko für das gestillte Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Insbesondere eine wiederholte Anwendung von Metamizol während der Stillzeit muss deshalb vermieden werden. Im Falle einer Einzelanwendung von Metamizol wird Müttern geraten, die Muttermilch für 48 Stunden nach der Anwendung zu sammeln und zu verwerfen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 2. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Die Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und der individuellen Empfindlichkeit, auf das Präparat zu reagieren. Es sollte immer die niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis gewählt werden. Ihr Arzt wird Ihnen sagen, wie Sie das Präparat anwenden sollen.
- Die folgenden Angaben enthalten die empfohlenen Einzeldosen und maximalen Tagesdosen in Abhängigkeit von Gewicht oder Alter:
- 10 - 14 Jahre (32 - 53 kg)
- Einzeldosis
- 1/2 - 1 Filmtablette (entsprechend 250 - 500 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
- Tagesmaximaldosis
- Bis zu 4 Filmtabletten (entsprechend bis zu 2000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
- Einzeldosis
- >/= 15 Jahre (> 53 kg)
- Einzeldosis
- 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 500 -1000 mg Metamizol-Natrium 1 H2O)
- Tagesmaximaldosis
- Bis zu 8 Filmtabletten (entsprechend bis zu 4000 mg Metamizol -Natrium 1 H2O)
- Einzeldosis
- 30 bis 60 Minuten nach der Einnahme kann eine deutliche Wirkung erwartet werden.
- Dosierung bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 15 Jahren
- Erwachsene und Jugendliche ab 15 Jahren (die über 53 kg wiegen) können bis zu 1000 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (2 Tabletten), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6 - 8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 4000 mg (entsprechend 8 Tabletten).
- Dosierung bei Kindern und Jugendlichen bis 15 Jahren
- Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche bis 15 Jahren (die zwischen 32 kg und 53 kg wiegen) können bis zu 500 mg Metamizol pro Einzeldosis einnehmen (1 Tablette), und dies bis zu 4-mal am Tag in Abständen von 6 - 8 Stunden. Die Tagesmaximaldosis beträgt 2000 mg (entsprechend 4 Tabletten).
- Dosierung bei Kindern unter 10 Jahren
- Die Anwendung bei Kindern unter 10 Jahren wird trotz Teilbarkeit der Tablette aufgrund des festen Gehalts von 250 mg Metamizol pro ½ Tablette bzw. bei Kindern unter 15 Jahren aufgrund des festen Gehalts von 500 mg Metamizol pro Tablette nicht empfohlen. Andere Darreichungsformen/Stärken sind für kleinere Kinder verfügbar, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Die Lösung ist z. B. eine geeignete Darreichungsform für Kinder unter 10 Jahren.
- Ältere Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand/mit eingeschränkter Nierenfunktion
- Bei älteren Patienten, Patienten mit reduziertem Allgemeinzustand und Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis vermindert werden, da die Ausscheidung der Abbauprodukte von Metamizol verzögert sein kann.
- Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion
- Da bei Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion die Ausscheidungsgeschwindigkeit vermindert ist, sollten mehrfache hohe Dosen vermieden werden. Bei nur kurzzeitiger Anwendung ist keine Dosisreduktion notwendig. Zur Langzeitanwendung liegen keine Erfahrungen vor.
- 10 - 14 Jahre (32 - 53 kg)
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung und wird von Ihrem Arzt festgelegt.
- Es wird empfohlen, Schmerzmittel nicht länger als 3 bis 5 Tage anzuwenden, ohne nochmals ausdrücklich einen Arzt oder Zahnarzt um Rat zu fragen.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Zeichen einer Überdosierung sind:
- Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen,
- verringerte Nierenfunktion bis zu akutem Nierenversagen
- Schwindel, Schläfrigkeit, Bewusstlosigkeit,
- Krämpfe
- Blutdruckabfall bis hin zum Kreislaufversagen
- Herzrasen
- Informieren Sie sofort einen Arzt bei Verdacht auf eine Überdosierung, damit dieser gegebenenfalls Maßnahmen ergreifen kann.
- Hinweis:
- Nach sehr hohen Dosen kann die Ausscheidung eines harmlosen Stoffwechselproduktes (Rubazonsäure) eine Rotfärbung des Urins verursachen.
- Zeichen einer Überdosierung sind:
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- akute starke Schmerzen; schmerzhafte Koliken; Tumorschmerzen; chronische starke Schmerzen; hohes Fieber, das auf andere Maßnahmen nicht anspricht
- allgemeines
- Dosierung richtet sich nach der Intensität der Schmerzen oder des Fiebers und individueller Empfindlichkeit
- niedrigste schmerz- und fieberkontrollierende Dosis wählen
- 30 - 60 Min. nach oraler Gabe kann eine deutliche Wirkung erwartet werden
- Erwachsene und Jugendliche >/= 15 Jahren (> 53 kg)
- Einzeldosis: bis zu 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat
- 1 - 2 Filmtabletten (entsprechend 500 - 1000 mg Metamizol- Natrium-Monohydrat)
- Einzeldosis kann bis zu 4mal /Tag in Abständen von 6 - 8 Stunden eingenommen werden
- tägliche Maximaldosis
- 8 Tabletten (4000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
- Einzeldosis: bis zu 1000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat
- Kinder und Jugendliche </= 14 Jahre
- Einzeldosis: 8 - 16 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat / kg KG
- bei Fieber
- 10 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat / kg KG im Allgemeinen ausreichend
- Dosierungsempfehlungen
- 10 - 14 Jahre (32 - 53 kg)
- Einzeldosis
- ½ - 1 Filmtablette (entsprechend 250 - 500 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
- Tagesmaximaldosis
- 4 Filmtabletten (entsprechend 2000 mg Metamizol-Natrium-Monohydrat)
- Einzeldosis
- 10 - 14 Jahre (32 - 53 kg)
- Kinder < 10 Jahre (< 32 kg KG)
- andere Darreichungsformen / Stärken für eine angemessene Dosierung sind verfügbar
- Dauer der Anwendung
- richtet sich nach Art und Schwere der Erkrankung
- ältere Patienten
- Dosisreduktion, da Ausscheidung der Stoffwechselprodukte verzögert sein kann
- reduzierter Allgemeinzustand und eingeschränkte Kreatinin-Clearance
- Dosisreduktion, da Ausscheidung der Stoffwechselprodukte verzögert sein kann
- eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
- mehrfache hohe Dosen vermeiden, da Eliminationsgeschwindigkeit vermindert ist
- kurzzeitige Anwendung: keine Dosisreduktion notwendig
- Langzeitanwendung bei schwerer Einschränkung: keine ausreichenden Erfahrungen
- allgemeines
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Folgende Nebenwirkungen können schwerwiegende Folgen haben; nehmen Sie die Tabletten nicht weiter ein und suchen Sie möglichst umgehend einen Arzt auf:
- Falls eine der genannten Nebenwirkungen plötzlich auftritt oder sich stark entwickelt, informieren Sie bitte sofort einen Arzt, da bestimmte Arzneimittelwirkungen (z. B. schwere Überempfindlichkeitsreaktionen, schwere Hautreaktionen wie Stevens-Johnson-Syndrom oder toxische epidermale Nekrolyse, Agranulozytose, Panzytopenie) unter Umständen lebensbedrohlich werden können. In solchen Fällen dürfen die Tabletten auf keinen Fall ohne ärztliche Aufsicht weiter eingenommen werden. Das rechtzeitige Absetzen kann von entscheidender Bedeutung sein.
- Wenn Zeichen einer Agranulozytose, Panzytopenie oder Thrombozytopenie (siehe unten) auftreten, muss die Einnahme des Präparates sofort beendet und das Blutbild (einschließlich Differenzialblutbild) durch Ihren Arzt kontrolliert werden. Mit dem Abbruch der Behandlung darf nicht bis zum Vorliegen der Laborergebnisse gewartet werden.
- Schwere Hautreaktionen
- Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- rötliche, nicht erhabene, zielscheibenartige oder kreisförmige Flecken am Rumpf, häufig mit Blasenbildung in der Mitte, Abschälen der Haut, Geschwüre in Mund, Rachen und Nase sowie an den Genitalien und Augen. Diesen schwerwiegenden Hautausschlägen können Fieber und grippeähnliche Symptome vorangehen (Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse) - sehr selten
- Großflächiger Ausschlag, hohe Körpertemperatur und vergrößerte Lymphknoten (DRESS-Syndrom oder Arzneimittel-Überempfindlichkeitssyndrom) - Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- Brechen Sie die Anwendung von Metamizol ab und begeben Sie sich sofort in ärztliche Behandlung, wenn Sie eine der folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen bei sich bemerken:
- Brechen Sie die Einnahme ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt, wenn eines der folgenden Symptome bei Ihnen auftritt:
- Unwohlsein (Übelkeit oder Erbrechen), Fieber, Müdigkeit, Appetitlosigkeit, dunkler Urin, heller Stuhlgang, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, Juckreiz, Ausschlag oder Schmerzen im Oberbauch. Diese Symptome können Anzeichen eines Leberschadens sein. Siehe auch Kategorie „Patientenhinweis".
- Weitere mögliche Nebenwirkungen
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- violetter bis tiefroter, zum Teil blasiger Hautausschlag (fixes Arzneimittelexanthem)
- Blutdruckabfall, der möglicherweise durch die Arzneimittelwirkung direkt bedingt ist und nicht von anderen Zeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion begleitet wird. Eine solche Reaktion führt nur selten zu einem schweren Blutdruckabfall. Das Risiko einer Blutdrucksenkung kann erhöht sein bei abnorm hohem Fieber.
Typische Zeichen eines starken Blutdruckabfalls sind Herzrasen, Blässe, Zittern, Schwindel, Übelkeit und Ohnmacht.
- Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
- Zu den Zeichen leichterer Reaktionen gehören:
- Augenbrennen
- Husten, Nasenlaufen, Niesen
- Engegefühl in der Brust
- Hautrötung, besonders im Bereich des Gesichts und Kopfes
- Nesselsucht und Schwellungen im Gesichtsbereich
- seltener: Übelkeit und Bauchkrämpfe
- Spezielle Warnsymptome sind Brennen, Jucken und Hitzegefühl auf und unter der Zunge und besonders auf Handflächen und Fußsohlen.Solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit:
- starker Nesselsucht
- schwerem Angioödem (Schwellungen, auch im Kehlkopfbereich)
- schwerer krampfartiger Verengung der unteren Atemwege
- Herzrasen, manchmal auch zu langsamem Pulsschlag, Herzrhythmusstörungen
- Blutdruckabfall, manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg
- Bewusstlosigkeit, Kreislaufversagen
- Diese Reaktionen können auch noch nach mehrfacher komplikationsloser Anwendung auftreten und schwerwiegend bis lebensbedrohlich, in manchen Fällen sogar tödlich sein.
- Bei Patienten mit Analgetika-Asthma-Syndrom äußern sich Überempfindlichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen.
- Zu den Zeichen leichterer Reaktionen gehören:
- verminderte Anzahl der weißen Blutkörperchen (Leukopenie)
- Hautausschlag (z. B. makulopapulöses Exanthem)
- Überempfindlichkeitsreaktionen (anaphylaktoide oder anaphylaktische Reaktionen)
- Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
- starke Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder verminderte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie).
- Diese Reaktionen werden vermutlich über das Abwehrsystem vermittelt. Sie können auch auftreten, wenn Metamizol früher ohne Komplikationen vertragen wurde. Agranulozytose äußert sich in hohem Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen, Schluckbeschwerden sowie Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen-, Genital- oder Analbereich. Bei Patienten, die Antibiotika (Arzneimittel gegen bakteriell bedingte Entzündungen) erhalten, können diese Zeichen nur schwach ausgeprägt sein. Die Blutsenkungsgeschwindigkeit ist stark erhöht, während die Lymphknoten typischerweise nur leicht oder überhaupt nicht vergrößert sind.
- Typische Zeichen einer verminderten Blutplättchenanzahl sind z. B. eine verstärkte Blutungsneigung und punktförmige Blutungen in die Haut und Schleimhäute.
- Asthmaanfall
- akute Verschlechterung der Nierenfunktion, in einigen Fällen mit fehlender oder zu geringer Harnmenge, Ausscheidung von Bluteiweißen im Harn, akutes Nierenversagen, Nierenentzündung (akute interstitielle Nephritis)
- starke Verminderung der Granulozyten, die zu den weißen Blutkörperchen gehören (Agranulozytose), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang, oder verminderte Blutplättchenanzahl (Thrombozytopenie).
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
- plötzliches Kreislaufversagen aufgrund schwerer allergischer Reaktion (anaphylaktischer Schock)
- Herzinfarkt im Rahmen einer allergischen Reaktion (Kounis-Syndrom)
- Blutarmut mit gleichzeitiger Störung der Knochenmarkfunktion (aplastische Anämie), verminderte Anzahl weißer und roter Blutkörperchen und Blutplättchen (Panzytopenie), einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
- Zeichen dieser Blutveränderungen sind allgemeines Unwohlsein, Infektion, anhaltendes Fieber, Blutergüsse, Blutungen und Blässe.
- Magen-Darm-Blutungen
- Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut oder des weißen Teils der Augen, erhöhter Blutspiegel von Leberenzymen.
- Durch ein harmloses Abbauprodukt von Metamizol kann eine Rotfärbung des Urins verursacht werden.
- Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Metamizol-Natrium - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- anaphylaktoide oder anaphylaktischen Reaktionen
- können insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
- können schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
- können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- können sich während der Injektion bzw. unmittelbar nach der Anwendung, aber auch Stunden später entwickeln
- treten allerdings überwiegend während der ersten Stunde nach der Gabe auf
- leichtere Reaktionen manifestieren sich typischerweise in
- Haut- und Schleimhautreaktionen (z.B. Juckreiz, Brennen, Rötung, Urtikaria, Schwellungen)
- Dyspnoe
- gastrointestinalen Beschwerden (seltener; z. B. Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen)
- solche leichteren Reaktionen können in schwerere Formen übergehen mit
- generalisierter Urtikaria
- schweren Angioödemen (auch im Larynxbereich)
- schwerem Bronchospasmus
- Herzrhythmusstörungen
- Blutdruckabfall (manchmal auch mit vorausgehendem Blutdruckanstieg)
- Kreislaufschock
- bei Auftreten von Hautreaktionen Metamizol sofort absetzen
- anaphylaktoide oder anaphylaktischen Reaktionen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom
- bei Patienten mit Analgetika- Asthma-Syndrom manifestieren sich Unverträglichkeitsreaktionen typischerweise in Form von Asthmaanfällen
- Analgetika-induziertes Asthma-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- anaphylaktischer Schock
- kann insbesondere nach parenteraler Applikation auftreten
- kann schwerwiegend und lebensbedrohlich sein, in manchen Fällen sogar mit tödlichem Ausgang
- kann auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- bei den ersten Anzeichen eines Schocks (wie z. B. kalter Schweiß, Schwindel, Benommenheit, Hautverfärbung, Unwohlsein in der Herzgegend)
- erforderliche Notfallmaßnahmen einleiten
- Metamizol ist bei Auftreten von Hautreaktionen sofort abzusetzen
- anaphylaktischer Schock
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Leukopenie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Thrombozytopenie
- typische Zeichen einer Thrombozytopenie umfassen verstärkte Blutungsneigung und / oder Petechien auf der Haut und den Schleimhäuten
- Agranulozytose, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
- sofortiges Absetzen von Metamizol für die Heilung entscheidend
- dringend empfohlen, Metamizol sofort abzusetzen und nicht erst die Ergebnisse der labordiagnostischen Untersuchungen abzuwarten, wenn es zu einer unerwarteten Verschlechterung des Allgemeinbefindens kommt, das Fieber nicht abklingt oder neu auftritt oder schmerzhafte Schleimhautveränderungen besonders im Mund-, Nasen- und Rachenraum auftreten
- Reaktion ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt der Behandlung auftreten
- äußert sich in
- hohem Fieber
- Schüttelfrost
- Halsschmerzen
- Schluckbeschwerden
- Entzündung im Mund-, Nasen-, Rachen- und Genital- oder Analbereich
- bei Patienten, die Antibiotika erhalten, können obige Zeichen allerdings minimal sein
- Lymphknoten- oder Milzschwellung ist gering oder fehlt ganz
- Blutsenkung ist stark beschleunigt, die Granulozyten sind erheblich vermindert oder fehlen vollständig
- im Allgemeinen, aber nicht immer, finden sich normale Werte für Hämoglobin, Erythrozyten und Thrombozyten
- sofortiges Absetzen von Metamizol für die Heilung entscheidend
- Thrombozytopenie
- ohne Häufigkeitsangabe
- aplastische Anämie
- Panzytopenie, einschließlich Fälle mit tödlichem Ausgang
- bei Auftreten einer Panzytopenie muss die Behandlung sofort abgebrochen werden und das komplette Blutbild überwacht werden, bis es sich normalisiert
- Hinweis
- diese Reaktionen können auch auftreten, wenn Metamizol bei früheren Gelegenheiten ohne Komplikationen gegeben wurde
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Herzerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Kounis-Syndrom
- ohne Häufigkeitsangabe
- Gefäßerkrankungen
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind
- eine solche Reaktion kann bis zu einem schweren Blutdruckabfall führen
- schnelle intravenöse Injektion erhöht das Risiko einer hypotensiven Reaktion
- auch bei Hyperpyrexie kann es dosisabhängig zu einem kritischen Blutdruckabfall ohne weitere Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion kommen
- hypotensive Reaktionen während oder nach der Anwendung, die möglicherweise pharmakologisch bedingt und nicht von anderen Zeichen einer anaphylaktoiden bzw. anaphylaktischen Reaktion begleitet sind
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Blutungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- Leber- und Gallenerkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
- arzneimittelbedingter Leberschaden einschließlich akuter Hepatitis, Ikterus, erhöhter Leberenzyme
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- fixes Arzneimittelexanthem
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Ausschlag (z.B. makulopapulöses Exanthem)
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Stevens-Johnson-Syndrom (SJS)
- toxische epidermale Nekrolyse (TEN)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS)
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Erkrankungen der Nieren und Harnwege
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- akute Verschlechterung der Nierenfunktion, wobei sich sehr selten eine Proteinurie, Oligo oder Anurie bzw. ein akutes Nierenversagen entwickeln kann
- akute interstitielle Nephritis
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Rotfärbung des Urins, die auf dem harmlosen, in geringer Konzentration vorliegenden Metamizol-Metaboliten Rubazonsäure beruhen kann
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Metamizol Natrium 1-Wasser 500 mg Wirkstoff Metamizol 443.09 mg k.A. Eudragit E 100 + Hilfsstoff Kartoffelstärke + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 6000 + Hilfsstoff Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich] mg Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Povidon K25 + Hilfsstoff Rizinusöl, raffiniert mg Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff Gesamt Natrium Ion 32.71 mg Zusatzangabe -
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