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Pflichttext
Vitamin-B6-ratiopharm® 40 mg Filmtabletten
Wirkstoff: Pyridoxinhydrochlorid. Anwendungsgebiete: Erwachsene: Vorbeugung und Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels. Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen. Kinder und Jugendliche: Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge medikamenten-induzierten Vitamin-B6-Mangels. Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säugl.. Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr. Warnhinweis: Filmtabl. enthalten Lactose. Apothekenpflichtig.
Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
7/13Allgemeine Produktinformationen
- Zum Einnehmen
- Die Filmtabletten werden unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen.
Anwendungsgebiete
- Das Arzneimittel ist ein Vitamin-Präparat
- Es wird angewendet zur
- Erwachsene:
- Vorbeugung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
- Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (seltene Erkrankungen, die teilweise durch erhöhte Vitamin-B6-Gaben behandelt werden können: Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie (ab 200 mg), Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).
- Kinder und Jugendliche:
- Behandlung einer peripheren Neuropathie (Nervenentzündung) infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels (Arzneimittel mit Wirkstoffen wie Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
- Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen.
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (seltene Erkrankungen, die teilweise durch erhöhte Vitamin-B6-Gaben behandelt werden können: Primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie, Vitamin-B6- Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie).
- Erwachsene:
Indikation- Erwachsene
- Prophylaxe und Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin).
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie (ab 200 mg Pyridoxinhydrochlorid), Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
- Kinder
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin)
- Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
- Einnahme der Filmtabletten unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Pyridoxinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- Überempfindlichkeit gegen Pyridoxinhydrochlorid
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen.
- Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden Kribbeln und Ameisenlaufen an Händen und Füßen (Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie, bzw. Parästhesien) beobachtet. Wenn Sie Kribbeln und Ameisenlaufen bei sich beobachten, wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt. Dieser wird die Einnahmemenge überprüfen und wenn nötig das Medikament absetzen.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Pyridoxinhydrochlorid sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien beobachtet
- beim Auftreten von Anzeichen einer peripheren sensorischen Neuropathie (Parästhesien) ist die Dosierung zu überprüfen und das Medikament gegebenenfalls abzusetzen
- Hinweise zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen siehe jeweilige Produktinformation
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- eine Anwendung während der Schwangerschaft sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- in der Schwangerschaft beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6 1,8 (laut den Empfehlungen der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)) - 2,6 mg
- die tägliche Dosis sollte zur Prophylaxe bei Schwangeren 10 mg Vitamin B6 und bei „morgendlichem Erbrechen" 100 - 200 mg Vitamin B6 nicht überschreiten
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor
- Fertilität
- bisher keine Risiken in den empfohlenen Dosierungen bekannt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- die Anwendung während der Stillzeit sollte nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden
- bisher keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den empfohlenen Dosierungen bekannt
- systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor
- in der Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr für Vitamin B6: 1,7 (laut den Empfehlungen der europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA)) - 2,6 mg
- Vitamin B6 geht in die Muttermilch über
- hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Die gleichzeitige Gabe von sog. Pyridoxinantagonisten (Arzneimittel mit Wirkstoffen, die u. a. eine gegen Vitamin B6 gerichtete Wirkung haben, wie z. B. Hydralazin, Isoniazid (INH), Cycloserin, D-Penicillamin oder orale Kontrazeptiva [die „Pille"]) kann den Bedarf an Vitamin B6 erhöhen.
- Arzneimittel, deren Wirkung von dem Präparat beeinflusst wird:
- Vitamin B6 kann die Wirkung von L-Dopa (Arzneimittel zur Behandlung der Parkinson-Krankheit) herabsetzen.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben geringfügig Levodopa /Pyridoxin
Hydantoine /Pyridoxin
unbedeutend Barbiturate /PyridoxinWarnhinweise
- In der Schwangerschaft (ab dem 4. Monat) und Stillzeit beträgt die empfohlene tägliche Zufuhr an Vitamin B6 1,9 mg. Bisher sind keine Risiken bei der Anwendung von Vitamin B6 in den für das Arzneimittel empfohlenen Dosierungen bekannt geworden. Systematische Untersuchungen zur Anwendung von Vitamin B6 in Dosierungen oberhalb des angegebenen Tagesbedarfs liegen nicht vor. Eine Anwendung dieses Präparates während der Schwangerschaft und Stillzeit sollte daher nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den behandelnden Arzt entschieden werden.
- Hohe Dosen von Vitamin B6 können die Milchproduktion hemmen.
- Vitamin B6 geht in die Muttermilch über.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis
- Erwachsene
- Vorbeugung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 25 bis 50 mg Vitamin B6 pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B6).
- Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 bis 300 mg Vitamin B6 pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B6).
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie):
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis 250 mg, in Einzelfällen auch bis 600 mg und mehr Vitamin B6 pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B6).
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen (sideroblastische Anämie):
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen ab 200 mg Vitamin B6 pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B6).
- Vorbeugung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels:
- Kinder und Jugendliche
- Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 50 bis 200 mg Vitamin B6 pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B6).
- Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden Dosierungen von 2 bis 200 mg Vitamin B6 pro Tag empfohlen. Der Bedarf steigt abhängig vom Alter und eventuellen weiteren Erkrankungen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B6).
- Behandlung von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr:
- Die Dosierung ist individuell durch den behandelnden Arzt festzulegen. In der Regel werden 10 bis 250 mg (im ersten Lebensjahr 2 bis 15 mg) Vitamin B6 pro Tag empfohlen (1 Filmtablette enthält 40 mg Vitamin B6).
- Behandlung einer peripheren Neuropathie infolge eines durch Arzneimitteleinnahme verursachten Vitamin-B6-Mangels:
- Hinweis:
- Zur Behandlung einfacher Vitamin-B6-Mangelzustände sind 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) ausreichend.
- Erwachsene
- Dauer der Anwendung
- Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art und Schwere der Grunderkrankung. Befragen Sie hierzu bitte Ihren behandelnden Arzt.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung des Arzneimittels zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Die maximale Tagesdosis sollte nicht überschritten werden.
- Die langfristige Einnahme (Monate bis Jahre) von Vitamin B6 in Dosen über 50 mg pro Tag sowie die kurzfristige Einnahme (2 Monate) von Dosen über 1 g pro Tag können zu neurotoxischen Wirkungen (Nervenschädigungen) führen.
- Hohe Dosen von Vitamin B6 über lange Zeit können zur Entwicklung einer schweren peripheren Neuropathie (Empfindungsstörungen insbesondere an Händen und Füßen), ggf. mit Ataxie (Bewegungsstörungen) führen. Extrem hohe Dosen können sich in Krämpfen äußern.
- Wenn akut Dosen über 150 mg/kg Körpergewicht eingenommen wurden, werden künstlich verursachtes Erbrechen und die Gabe von Aktivkohle empfohlen. Ein Erbrechen ist am effektivsten in den ersten 30 Minuten nach Einnahme. Gegebenenfalls sind intensivmedizinische Maßnahmen erforderlich.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
- Fahren Sie mit der Anwendung fort, so wie es in der Dosierungsanleitung beschrieben ist.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Wenden Sie sich bitte an Ihren behandelnden Arzt.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- Erwachsene
- Prophylaxe einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin)
- Dosierung individuell durch den Arzt
- 25 - 50 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag empfohlen
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin)
- Dosierung individuell durch den Arzt
- 50 - 300 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag empfohlen
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
- Dosierung individuell durch den Arzt
- 10 - 250 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag, in Einzelfällen auch bis 600 mg und mehr empfohlen
- sideroblastische Anämie
- Dosierung individuell durch den Arzt
- ab 200 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag empfohlen
- Prophylaxe einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin)
- Kinder
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin)
- Dosierung individuell durch den Arzt
- 50 - 200 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag empfohlen
- Erhaltungstherapie nach Vitamin-B6-Mangel bedingten Krämpfen bei Neugeborenen und Säuglingen
- Dosierung individuell durch den Arzt
- 2 - 200 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag empfohlen
- Bedarf steigt abhängig vom Alter und eventuellen weiteren Erkrankungen
- Therapie von pyridoxinabhängigen Störungen bei Kindern über 1 Jahr (primäre Hyperoxalurie Typ I, Homocystinurie, Cystathioninurie, Xanthurensäureurie, sideroblastische Anämie, Vitamin-B6-Mangel bedingte hypochrome mikrozytäre Anämie)
- Dosierung individuell durch den Arzt
- 10 - 250 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag empfohlen
- im ersten Lebensjahr: 2 - 15 mg Pyridoxinhydrochlorid / Tag
- Therapie einer peripheren Neuropathie infolge medikamenteninduzierten Vitamin-B6-Mangels (Pyridoxinantagonisten wie z. B. Isoniazid, D-Penicillamin, Cycloserin)
- allgemein:
- Zur Behandlung einfacher Vitamin-B6-Mangelzustände sind 25 mg Pyridoxinhydrochlorid (Vitamin B6) pro Tag ausreichend
- Anwendungsdauer:
- richtet sich nach der Art und Schwere der Grunderkrankung
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Überempfindlichkeitsreaktionen
- Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
- Bei höheren Einnahmemengen wurden Fälle von Vitamin-B6-Abhängigkeit beschrieben.
- Bei langfristiger Einnahme von Tagesdosen über 50 mg Vitamin B6 sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich wurden periphere sensorische Neuropathien (Erkrankungen der Nerven mit Kribbeln und Ameisenlaufen) beobachtet.
- Bei höheren Einnahmemengen wurden Magen-Darm-Störungen beschrieben.
- Eine Überempfindlichkeit gegenüber Sonnenlicht wurde bei sehr hohen Tagesdosen beschrieben.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Pyridoxin (Vitamin B6) - peroral- Erkrankungen des Nervensystems
- ohne Häufigkeitsangabe
- periphere sensorische Neuropathie
- bei (langfristiger) Einnahme von Tagesdosen > 50 mg sowie bei kurzfristiger Einnahme von Dosen im Grammbereich
- periphere sensorische Neuropathie
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- ohne Häufigkeitsangabe
- gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit oder andere Beschwerden)
- bei höheren Einnahmemengen
- gastrointestinale Störungen (z.B. Übelkeit oder andere Beschwerden)
- ohne Häufigkeitsangabe
- Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit
- Hautreaktionen (Urtikaria, Exanthem)
- Schockzuständen
- Überempfindlichkeitsreaktionen mit
- ohne Häufigkeitsangabe
- Photosensitivität
- bei sehr hohen Tagesdosen
- Photosensitivität
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- ohne Häufigkeitsangabe
- Vitamin-B6-Abhängigkeit
- bei höheren Einnahmemengen
- Vitamin-B6-Abhängigkeit
- ohne Häufigkeitsangabe
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Pyridoxin hydrochlorid 40 mg Wirkstoff Pyridoxin 33 mg Wirkstoff Cellulose Pulver + Hilfsstoff Copovidon + Hilfsstoff Eisen (III) oxid + Hilfsstoff Glycerol 85% + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 8000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Maisstärke + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff -
2 aktuelle Produktbewertungen
von ChristoVITAMIN B6 RATIO 40MG FTATop Produkt. Man merkt es mit der Zeit bei regelmäßiger einnahme. *von ChristoVITAMIN B12 RATIO 10UG FTA 100StMegagut.Man merkt es mit der Zeit. Mehr gibts dazu nicht zu sagen *
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