Allgemeine Produktinformationen

• Zum Einnehmen.
• Nehmen Sie die Filmtablette bitte unzerkaut mit ausreichend Flüssigkeit (vorzugsweise ein Glas Trinkwasser) ein.
• Nehmen Sie die Filmtablette nicht im Liegen ein.

Anwendungsgebiete

• Das Präparat ist ein pflanzliches Arzneimittel bei Herzerkrankungen.
• Es wird angewendet bei
  • nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens, entsprechend Stadium II nach NYHA.

Indikation

• nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA (New York Heart Association)
• Hinweise:
  • bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlung von Wasser in den Beinen Rücksprache mit dem Arzt
  • bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ärztliche Abklärung zwingend erforderlich

Art der Anwendung

• Einnahme unzerkaut mit reichlich Flüssigkeit zu den Mahlzeiten

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Trockenextrakt aus Weißdornblättern mit Blüten oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• Überempfindlichkeit gegen Weißdorn und andere Pflanzen aus der Familie der Rosengewächse
• Kinder < 12 Jahre
  • abweichende Angaben siehe jeweilige Herstellerinfomation

 

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, bei unverändertem Fortbestehen der Krankheitssymptome über sechs Wochen oder bei Ansammlungen von Wasser in den Beinen. Bei Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder in die Halsgegend ausstrahlen können, oder bei Atemnot ist eine sofortige ärztliche Abklärung zwingend erforderlich.
  • Kinder
    • Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern liegen keine ausreichenden Untersuchungen vor. Es soll deshalb von Kindern unter 12 Jahren nicht eingenommen werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• bei Auftreten anderer als in der Packungsbeilage erwähnter Nebenwirkungen
  • ist ein Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person zu konsultieren
• bei Auftreten bzw. unverändert fortdauernden Krankheitssymptomen (über sechs Wochen)
  • ist besondere Vorsicht bei der Anwendung ist erforderlich
  • ist eine Rücksprache mit dem Arzt zu empfehlen
• eine sofortige ärztliche Abklärung ist zwingend erforderlich bei
  • Schmerzen in der Herzgegend, die in die Arme, den Oberbauch oder die Halsgegend ausstrahlen können
  • Atemnot
  • Ansammlung von Wasser an den Fußgelenken oder in den Beinen
• zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen
  • siehe jeweilige Produktinformation

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• Crataegus-Glycoside sollen in der Schwangerschaft nicht angewendet werden
• eine möglicherweise vorliegende Schwangerschaft erfordert, dass Frauen, die nicht verhüten, die Einnahme sorgfältig abwägen
• die Sicherheit während der Schwangerschaft wurde nicht untersucht
• bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung bei Schwangeren vor
• tierexperimentelle Studien
  • ergaben keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität
• aus der verbreiteten Anwendung haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Schwangerschaft ergeben
  • Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor
• Fertilität
  • keine Daten vorliegend
  • in einer Studie an männlichen und weiblichen Ratten wurden keine Effekte auf die Fertilität beobachtet

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• Crataegus-Glykoside sollen in der Stillzeit nicht angewendet werden
• die Sicherheit während der Stillzeit wurde nicht untersucht
• aus der verbreiteten Anwendung haben sich bisher keine Anhaltspunkte für Risiken in der Stillzeit ergeben
  • Ergebnisse experimenteller Untersuchungen liegen jedoch nicht vor
• nicht bekannt, ob Wirkstoffe / Metabolite in die Muttermilch übergehen
• ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
  • Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln wurden bisher nicht untersucht.
  • Eine Verstärkung oder Abschwächung der Wirkung anderer Arzneimittel kann daher nicht ausgeschlossen werden.
  • Bisher sind jedoch keine Wechselwirkungen bekannt geworden.
  • Bitte befragen Sie Ihren Arzt.
• Einnahme zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken
  • sind keine Besonderheiten zu beachten.

Dosierungsanleitung

• Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Falls vom Arzt nicht anders verordnet, beträgt die übliche Dosis:
  • Erwachsene und Heranwachsende ab 12 Jahren:
    • 2-mal täglich 1 Filmtablette.

 

• Dauer der Anwendung:
  • Es wird empfohlen, das Präparat mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate einzunehmen. Danach sollte der behandelnde Arzt die weitere Anwendungsdauer festlegen.
  • Beachten Sie bitte auch die Hinweise in Kategorie "Patientenhinweis".

 

• Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  • Wenn Sie versehentlich einmal die doppelte oder dreifache Einzeldosis (entspricht zwei bis drei Filmtabletten dieses Arzneimittels) eingenommen haben, so hat dies in der Regel keine nachteiligen Folgen. Setzen Sie in diesem Fall die Einnahme so fort, wie beschrieben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.
  • Falls Sie dieses Arzneimittel erheblich überdosiert haben, kann es zum verstärkten Auftreten der Nebenwirkungen kommen. In diesem Fall sollten Sie Rücksprache mit einem Arzt nehmen.

 

• Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  • Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme so fort, wie angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

 

• Wenn Sie die Einnahme abbrechen
  • Eine Unterbrechung oder vorzeitige Beendigung der Behandlung ist in der Regel unbedenklich. Im Zweifelsfalle befragen Sie hierzu Ihren Arzt oder Apotheker.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Nachlassende Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II nach NYHA
  • Erwachsene und Kinder > 12 Jahre
    • 1 Filmtablette (entsprechend 450 mg Weissdornextrakt) 2mal / Tag
    • Anwendungsdauer: mindestens 6 Wochen, spätestens nach 6 Monaten Festlegung der weiteren Anwendungsdauer durch den Arzt

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Die Aufzählung umfaßt alle bekannt gewordenen Nebenwirkungen unter der Behandlung mit Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten, auch solche unter höherer Dosierung oder Langzeittherapie.
• Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben zugrunde gelegt:
  • Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
  • Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)
  • Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)
  • Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• Selten können Magen-Darm-Beschwerden, Schwächegefühl oder Hautausschlag auftreten. Diese Beschwerden klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab.
• Gegenmaßnahmen
  • Bei anhaltenden Nebenwirkungen wenden Sie sich an einen Arzt, der über gegebenenfalls erforderliche Maßnahmen entscheidet.
  • Bei den ersten Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion (z. B. Hautausschlag) soll das Präparat nicht weiter eingenommen werden.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Crataegus-Glykoside - peroral

• Erkrankungen des Immunsystems
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Überempfindlichkeitsreaktionen
      • bei den ersten Anzeichen: Arzneimittel absetzen und bei anhaltenden Nebenwirkungen an einen Arzt wenden, der über weitere Maßnahmen entscheidet
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Magen-Darm-Beschwerden
      • klingen in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hautausschlag
      • klingt in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Schwächegefühl
      • klingt in der Regel nach Absetzen des Arzneimittels innerhalb weniger Tage ab

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Weißdornblätter, -blüten Trockenextrakt, (4-7:1), Auszugsmittel: Ethanol 45% (V/V)	450 mg	Wirkstoff
Cellulose, mikrokristallin	+	Hilfsstoff
Croscarmellose, Natriumsalz	+	Hilfsstoff
Eisen (III) oxid	+	Hilfsstoff
Hypromellose	+	Hilfsstoff
Macrogol	+	Hilfsstoff
Magnesium stearat	+	Hilfsstoff
Maltodextrin	+	Hilfsstoff
Silicium dioxid, hochdispers	+	Hilfsstoff
Talkum	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff