Engerix B Kinder (1 ST, Injektionssuspension) von CC Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

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Allgemeine Produktinformationen

Ihr Arzt wird Ihnen die empfohlene Dosis verabreichen.
Der Impfstoff wird verabreicht:
- als Injektion in den Oberarmmuskel bei Kindern und Jugendlichen.
- als Injektion in den Oberschenkelmuskel bei Säuglingen und Kleinkindern.
- als Injektion unter die Haut, wenn Sie leicht Blutergüsse bekommen oder eine verstärkte Blutungsneigung haben.

Anwendungsgebiete

Das Arzneimittel ist ein Impfstoff, der angewendet wird, um eine Hepatitis-B-Infektion zu verhindern. Er kann auch dazu beitragen, eine Hepatitis-D-Infektion zu verhindern.
Dieser Impfstoff kann Neugeborenen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr verabreicht werden. In dieser Anweisung kann jeder Bezug auf „Sie" auch „Ihr Kind" bedeuten.
Hepatitis B ist eine ansteckende Erkrankung der Leber, die durch ein Virus verursacht wird. Einige Personen tragen das Hepatitis-B-Virus in ihrem Körper, können sich aber nicht davon befreien. Sie können weiterhin andere Personen anstecken und werden als Virusträger bezeichnet. Die Erkrankung breitet sich aus, indem das Virus nach Kontakt mit Körperflüssigkeiten, meist Blut einer infizierten Person, in den Körper eindringt.
Wenn die Mutter ein Virusträger ist, kann sie während der Geburt das Virus auf ihren Säugling übertragen. Es ist auch möglich, sich mit dem Virus über einen Virusträger durch beispielsweise ungeschützten Sexualverkehr, gemeinsame Benutzung von Injektionsnadeln oder Mitbenutzung von medizinischer Ausrüstung, welche nicht ordnungsgemäß sterilisiert wurde, anzustecken.
Die Hauptanzeichen der Erkrankung umfassen Kopfschmerzen, Fieber, Übelkeit und Gelbsucht (Gelbfärbung der Haut und Augen); bei ungefähr drei von 10 Patienten treten jedoch keine Krankheitsanzeichen auf.
Bei den mit Hepatitis B infizierten Patienten werden einer von 10 Erwachsenen und bis zu neun von 10 Säuglingen zu Virusträgern und werden wahrscheinlich ernsthafte Leberschäden und in einigen Fällen Leberkrebs entwickeln.
Wie der Impfstoff wirkt
- Der Impfstoff enthält eine geringe Menge der „äußeren Hülle" des Hepatitis-B-Virus. Diese „äußere Hülle" ist nicht ansteckend und kann Sie nicht krank machen.
  - Wenn Sie diesen Impfstoff erhalten, wird er das körpereigene Immunsystem anregen, einen eigenen Schutz gegen diese Viren für die Zukunft aufzubauen.
  - Das Präparat kann Sie nicht vor der Erkrankung schützen, wenn Sie bereits mit dem Hepatitis-B-Virus infiziert sind.
  - Es kann Sie nur vor der Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus schützen.

Indikation

aktive Immunisierung von Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
Hinweise
- die zu impfenden Personengruppen den offiziellen Impfempfehlungen entnehmen
- es kann erwartet werden, dass eine Hepatitis-D-Erkrankung ebenfalls durch Immunisierung mit diesem Impfstoff vermieden wird, da Hepatitis D (verursacht durch das Delta-Agens) ohne Hepatitis-B-Infektion nicht vorkommt

Art der Anwendung

Verabreichung der Injektionssuspension als i.m-Injektion
- bei Kindern vorzugsweise in den M. deltoideus
Neugeborene, Säuglinge und Kleinkinder
- Verabreichung bevorzugt in den anterolateralen Bereich des Oberschenkels
Patienten mit Thrombozytopenie oder Blutgerinnungsstörungen
- Verabreichung ausnahmsweise als s.c.-Injektion
nicht in die Gesäßmuskulatur (Glutealregion) oder intradermal verabreichen (schwächere Immunantwort möglich)
unter keinen Umständen intravasal verabreichen
gleichzeitige Verabreichung mit Haemophilus-influenzae-Typ-b-, BCG-, Hepatitis-A-, Polio-, Masern-, Mumps-, Röteln-, Diphtherie-, Tetanus- und/oder Pertussis-Impfstoffen möglich
gleichzeitige Verabreichung von unterschiedlichen Impfstoffen stets in verschiedene Gliedmaßen
Impfstoff vor Verabreichung per Augenschein auf Fremdpartikel und/oder Verfärbungen untersuchen und ggf. verwerfen

Gegenanzeigen

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch auf den Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes sind.
- wenn Sie Fieber haben.
- Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie geimpft werden.
- Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie irgendwelche Allergien haben oder wenn Sie jemals irgendwelche gesundheitlichen Probleme nach einer Impfung hatten.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

Überempfindlichkeit gegen Hepatitis-B-Impfstoff
Überempfindlichkeitsreaktionen nach einer früheren Verabreichung des Präparates
schwere allergische Reaktion, wie z. B. Anaphylaxie, nach einer vorherigen Dosis eines beliebigen Hepatitis-B-Impfstoffs
Impfung sollte bei Personen mit einer schweren, mit Fieber einhergehenden oder akuten Erkrankung verschoben werden
- banaler Infekt stellt jedoch keine Kontraindikation für eine Impfung dar

Vorsichtsmaßnahmen

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie den Impfstoff erhalten, wenn
  - Sie wegen einer Nierenerkrankung dialysepflichtig sind oder wenn Sie eine Erkrankung haben, die Ihr Immunsystem beeinträchtigen könnte. Dialysepflichtige Personen, Personen mit chronischer Lebererkrankung, Hepatitis-C-Träger oder HIV-Positive können trotzdem mit dem Präparat durch ihren Arzt geimpft werden. Der Grund dafür ist, dass Hepatitis-B-Infektionen bei diesen Patienten schwerwiegend verlaufen können.
- Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie geimpft werden.
- Nach oder sogar vor einer Nadelinjektion kann es (meist bei Jugendlichen) zu einer Ohnmacht kommen. Informieren Sie daher den Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie/Ihr Kind bei einer früheren Injektion schon einmal ohnmächtig geworden sind/ist.
- Wie jeder Impfstoff schützt dieser möglicherweise nicht alle Geimpften vollständig vor einer Infektion mit Hepatitis B. Eine Reihe von Faktoren verringert die Ansprechrate auf Hepatitis-B-Impfstoffe. Dazu gehören höheres Alter, Geschlecht, Übergewicht, Rauchen und einige chronische Erkrankungen. Wenn einer der oben aufgeführten Punkte auf Sie zutrifft, kann Ihnen Ihr Arzt zu einem Bluttest nach Abschluss der Impfung raten oder eine zusätzliche Impfung mit dem Präparat empfehlen, um sicherzustellen, dass Sie geschützt sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Der Impfstoff kann Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinflussen. Setzen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeuges oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen, wenn Sie sich unwohl fühlen.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

die Impfung von besonders gefährdeten Risikogruppen sollte entsprechend den offiziellen Impfempfehlungen durchgeführt werden
Anwendungseinschränkungen
- wie bei anderen Impfstoffen ist die Verabreichung bei Patienten, die an einer akuten schweren fiebrigen Erkrankung leiden, zu verschieben
  - das Vorliegen einer leichten Infektion stellt hingegen keine Kontraindikation für die Immunisierung dar
- der Impfstoff sollte bzw. darf nicht intravenös/intravasal oder intradermal verabreicht werden
  - die Verabreichung in die Glutealregion (Gesäßmuskulatur) ist zu vermeiden
  - u. U. liegen weitere Einschränkungen, z. B. zur subkutanen Anwendung vor, siehe jeweilige Herstellerinformation
Rückverfolgbarkeit
- um die Rückverfolgbarkeit biologischer Arzneimittel zu verbessern, müssen die Bezeichnung des Arzneimittels und die Chargenbezeichnung des angewendeten Arzneimittels eindeutig dokumentiert werden
anaphylaktische Reaktion
- wie bei allen Impfstoffen, die durch Injektion verabreicht werden, sollten eine geeignete medizinische Behandlung und Überwachung für den Fall von seltenen anaphylaktischen Reaktionen nach Gabe des Impfstoffs bereitstehen
Schutz vor anderen Erregern
- Impfstoff schützt nicht vor Infektionen mit anderen Erregern, wie dem Hepatitis A-, Hepatitis C- und Hepatitis E-Virus oder mit sonstigen Erregern, die zu einer Infektion der Leber führen können
vorliegende Infektion zum Zeitpunkt der Impfung
- aufgrund der langen Inkubationszeit einer Hepatitis B ist es möglich, dass zum Zeitpunkt der Impfung bereits eine nicht erkannte Infektion vorliegt
- der Impfstoff kann in solchen Fällen eine Hepatitis B-Infektion nicht verhindern
Patienten mit einer chronischen Lebererkrankung oder HIV-Infektion sowie Hepatitis-C-Virus-Träger
- sollten nicht von einer Impfung gegen Hepatitis B ausgeschlossen werden
- Impfung kann empfohlen werden, weil die Hepatitis B gerade bei diesen Patienten einen schweren Verlauf nehmen kann
- bei solchen Patienten sollte deshalb die Indikation zur Hepatitis-B-Impfung von Fall zu Fall entschieden werden
Immunantwort
- wie bei jedem Impfstoff kann es sein, dass nicht bei allen Geimpften eine schützende Immunantwort aufgebaut wird
- abgeschwächte Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe
  - Reihe von Faktoren kann zu einer abgeschwächten Immunantwort auf Hepatitis B-Impfstoffe führen
    - höheres Lebensalter
    - männliches Geschlecht
    - Übergewicht
    - Rauchen
    - Verabreichungsweg des Impfstoffes
    - einige vorbestehende chronische Grunderkrankungen
  - eine serologische Bestimmung der Antikörper sollte bei Personen in Erwägung gezogen werden, die möglicherweise nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung keine schützenden Antikörper bilden
  - Verabreichung von weiteren Dosen muss möglicherweise für Personen, die keine oder nur eine unzureichende Immunantwort nach einer abgeschlossenen Grundimmunisierung besitzen, in Erwägung gezogen werden
  - nach der Grundimmunisierung wird bei folgenden Patientengruppen u. U. keine ausreichende Anti-HBs-Antikörperkonzentration erreicht, so dass in diesen Fällen die Verabreichung weiterer Impfdosen erforderlich sein kann:
    - HIV-infizierte Patienten
    - Patienten mit Niereninsuffizienz, einschl. Hämodialyse-Patienten
      - da bei Prädialyse- und Dialyse-Patienten ein besonders hohes Risiko für eine Exposition gegenüber HBV und ein höheres Risiko für eine chronische Infektion besteht, muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird
    - Personen mit Störungen des Immunsystems
      - bei Personen mit geschwächtem Immunsystem kann es zu einer verminderten Immunantwort kommen
        es liegen nur in sehr begrenztem Umfang Daten zur immungeschwächten Population bzw. bei Personen vor, die als Reaktion auf andere Hepatitis-B-Impfstoffe keine schützende Immunantwort aufgebaut haben
        es muss sichergestellt werden, dass eine schützende Antikörperkonzentration gemäß der Definition in den nationalen Empfehlungen und Richtlinien aufrechterhalten wird
Grundimmunisierung von sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt </= 28. Schwangerschaftswoche), insbesondere von solchen mit einer Lungenunreife in der Vorgeschichte
- potenzielles Risiko einer Apnoe berücksichtigen und die Notwendigkeit einer Atemüberwachung über 48 bis 72 Stunden erwägen
- da der Nutzen der Impfung gerade bei dieser Säuglingsgruppe hoch ist, sollte die Impfung Frühgeborenen nicht vorenthalten und auch nicht aufgeschoben werden
psychogene Reaktion, Ohnmacht
- besonders bei Jugendlichen kann es als psychogene Reaktion auf die Nadelinjektion nach oder sogar vor einer Impfung zu einer Synkope (Ohnmacht) kommen
- diese kann während der Erholungsphase von verschiedenen neurologischen Symptomen wie vorübergehende Sehstörung, Parästhesie und tonisch-klonische Bewegungen der Gliedmaßen begleitet sein
- wichtig, Maßnahmen zu ergreifen, um Verletzungen durch die Ohnmacht zu verhindern
Hinweise zur Verlaufs- oder Laborkontrolle von immunsupprimierten Personen oder Personen, bei denen bekannt ist oder vermutet wird, dass sie Kontakt mit dem Hepatitis B-Virus hatten
- siehe Abschnitt Dosierung
Schwangerschaft, Stillzeit
- Vorsicht bei der Anwendung

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

aus Vorsichtsgründen wird empfohlen, die Anwendung während der Schwangerschaft möglichst zu vermeiden
- eine Impfung während der Schwangerschaft sollte nur dann durchgeführt werden, wenn das individuelle Nutzen-Risiko-Verhältnis gegenüber den möglichen Risiken für den Fötus überwiegt
keine bzw. nur begrenzte Daten zur Anwendung bei schwangeren Frauen vorliegend
Wirkung des HBs-Antigens auf die Embryonal- und Fötalentwicklung des Menschen nicht untersucht
- wie bei allen inaktivierten Virusimpfstoffen jedoch keine Schädigung des Embryo/Föten zu erwarten
tierexperimentelle Studien
- lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen mit Relevanz für den Menschen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen
Fertilität
- keine Daten zur Auswirkung auf die Fertilität des Menschen vorliegend
- der Impfstoff wurde nicht in Fertilitätsstudien untersucht
- tierexperimentelle Studien lassen nicht auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität schließen

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

das Stillen stellt keine Kontraindikation für die Impfung dar
allerdings muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Impfung verzichtet werden soll
- dabei sind sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Impfung für die Frau zu berücksichtigen
Wirkung auf gestillte Säuglinge nach Impfung der Mütter nicht in klinischen Studien untersucht
Risiko für das gestillte neugeborene Kind bzw. den gestillten Säugling kann nicht ausgeschlossen werden
es liegen keine klinischen Daten über die Anwendung während der Stillzeit vor
nicht bekannt, ob der Impfstoff in die Muttermilch übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.
- Der Impfstoff kann gleichzeitig mit den meisten anderen Standardimpfstoffen verabreicht werden. Ihr Arzt wird sicherstellen, dass die Injektionen an verschiedenen Gliedmaßen vorgenommen werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer Impfstoffe / Dinutuximab beta
Impfstoffe, nicht-lebend / Antikörper, B- und/oder T-Zell-depletierende
Impfstoffe, nicht-lebend / CAR-T-Zell-Therapeutika
geringfügig Impfstoffe, nicht-lebend / Stoffe, die das Immunsystem beeinträchtigen
Impfstoffe, nicht-lebend / Corticosteroide

Warnhinweise

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie den Impfstoff erhalten.

Die Anwendung in der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.

Dosierungsanleitung

Wie viel verabreicht wird
- Sie werden eine Impfserie erhalten. Sobald Sie die Impfserie abgeschlossen haben, können Sie einen Langzeitschutz gegen Hepatitis B erwarten.
- Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre erhalten im Allgemeinen die Impfstoffstärke 10 µg HBs-Ag/0,5 ml.
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie Sie das Präparat erhalten können. Ihr Arzt wird das am besten geeignete Impfschema für Sie auswählen:
Schema 1 - für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre
- Erste Impfung: vereinbarter Termin
- Zweite Impfung: 1 Monat nach der ersten Impfung
- Dritte Impfung: 6 Monate nach der ersten Impfung
Schema 2 - für Neugeborene, Kinder und Jugendliche bis 15 Jahre
- Erste Impfung: vereinbarter Termin
- Zweite Impfung: 1 Monat nach der ersten Impfung
- Dritte Impfung: 2 Monate nach der ersten Impfung
- Vierte Impfung: 12 Monate nach der ersten Impfung
  - Durch das Schema 2 wird bei Säuglingen eine gleichzeitige Verabreichung des Impfstoffes mit anderen Standard-Kinderimpfungen ermöglicht.
  - Dieses Schema kann auch verwendet werden, falls Sie vor kurzem mit dem Hepatitis-B-Virus in Kontakt gekommen sind, da der Impfschutz schneller aufgebaut wird.
- Es ist sehr wichtig für Sie, Ihre vereinbarten Impftermine wahrzunehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie irgendwelche Fragen bezüglich der Anzahl der Impfungen haben, die Ihnen verabreicht werden sollen.
Impfung und Geburt
- Wenn Sie Hepatitis B haben und gerade entbunden haben, kann das Schema 1 oder 2 zur Impfung Ihres Neugeborenen angewendet werden.
  - Ihr Arzt wird Ihrem Neugeborenen außerdem Hepatitis-B-Immunglobuline (menschliche Antikörper) zum Zeitpunkt der ersten Impfung geben. Dies wird dazu beitragen, Ihr Neugeborenes vor Hepatitis B zu schützen. Die beiden Injektionen werden an verschiedenen Gliedmaßen verabreicht.
Nierenerkrankung und Dialyse
- Falls Ihr Kind eine Nierenerkrankung hat oder dialysepflichtig ist, kann Ihr Arzt sich für einen Bluttest entscheiden oder zusätzliche Impfdosen geben, um sicherzustellen, dass Ihr Kind geschützt ist.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Impfdosis (0,5 ml Injektionssuspension) enthält 10 µg Hepatitis-B-Oberflächenantigen, adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (gesamt: 0,25 mg Al³⁺) und hergestellt in Hefezellen (Saccharomyces cerevisiae) durch rekombinante DNA-Technologie

aktive Immunisierung von Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und Jugendlichen bis zum vollendeten 16. Lebensjahr gegen Hepatitis B, verursacht durch Hepatitis-B-Viren (HBV) aller bekannten Subtypen
- Anpassung der folgenden Impfschemata an nationale Impfempfehlungen möglich
- Grundimmunisierung
  - Erwachsene und Jugendliche (>/= 16 Jahre)
    - größere Impfdosis für Erwachsene (20 µg HBs-Ag / 1 ml)) verwenden
  - Neugeborene, Kinder und Jugendliche (< 16 Jahre)
    - normales Impfschema
      - Monate 0, 1 und 6: je 1 Impfdosis
      - führt zu hohen Antikörperkonzentrationen und zu einem i.d.R. optimalen Schutz im Monat 7
    - beschleunigtes Impfschema
      - schnellerer Aufbau des Impfschutzes
      - bessere Einhaltung des Impfplans zu erwarten
      - Monate 0, 1 und 2: je 1 Impfdosis
      - 1 Impfdosis nach 12 Monaten zur Induktion des Langzeitschutzes (niedrigere Antikörperkonzentration nach 3. Impfdosis als bei normalem Impfschema)
      - bei Säuglingen ermöglicht dieses Impfschema die gleichzeitige Verabreichung von Hepatitis-B-Impfstoff mit anderen Impfungen im Kindesalter
  - Kinder und Jugendliche (vollendetes 11. Lebensjahr - vollendetes 16. Lebensjahr)
    - auch 2-Dosis-Impfschema mit Impfstoff für Erwachsene (20 µg HBs-Ag / 1 ml) möglich
      - wenn das Risiko für eine Hepatitis-B-Infektion während der Immunisierung gering ist und die Einhaltung der kompletten Impfserie sichergestellt ist
      - s. Fachinformation Impfstoff für Erwachsene
  - Auffrischdosis
    - immunkompetente Personen, die auf eine vollständige Grundimmunisierung geantwortet haben
      - Auffrischdosis nach aktueller Datenlage nicht notwendig
    - immunsupprimierte Personen (z.B. Patienten mit chronischer Niereninsuffizienz, Hämodialyse-Patienten, HIV-positive Patienten)
      - serologischer Test 1mal / 6 - 12 Monate und ggf. Auffrischdosis empfohlen (um eine schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >/= 10 I.E. / l aufrecht zu erhalten)
  - bekannte oder vermutete HBV-Exposition (z.B. nach Verletzung mit einer kontaminierten Nadel)
    - Anwendung des beschleunigten Impfschemas (Monat 0, 1, 2 und 12: je 1 Impfdosis)
    - Verabreichung der 1. Impfdosis gleichzeitig mit Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) an verschiedenen Gliedmaßen
  - Neugeborene von HBsAg-positiven Müttern
    - Immunisierungsbeginn unmittelbar nach Geburt
    - normales oder beschleunigtes Impfschema verwenden (s.o.), wobei letzteres eine raschere Immunantwort bewirkt
    - gleichzeitige, kontralaterale Verabreichung von Hepatitis-B-Immunglobulin (HBIg) empfohlen (verstärkte Schutzwirkung)
  - Niereninsuffizienz einschließl. Hämodialyse-Patienten
    - verminderte Immunantwort auf Hepatitis-B-Impfstoffe
    - Grundimmunisierung
      - Anwendung entweder des normalen oder des beschleunigten Impfschema (s.o.)
    - Erfahrungen bei Erwachsenen zeigen, dass Impfung mit einer höheren Antigenmenge die Immunantwort verbessert
    - Antikörpertestung nach Impfung empfohlen und ggf. zusätzliche Impfdosen notwendig (schützende Anti-HBs-Antikörperkonzentration >/= 10 I.E. / l sicherstellen)

Dosisanpassung

chronische Lebererkrankung
- individuelle Entscheidung durch Arzt
HIV-Infektion
- individuelle Entscheidung durch Arzt
Hepatitis-C
- individuelle Entscheidung durch Arzt

Nebenwirkungen

Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen können nach Verabreichung dieses Impfstoffes auftreten:
Allergische Reaktionen (Diese können bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten)
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn bei Ihnen eine allergische Reaktion auftritt. Anzeichen können sein:
- Schwellung Ihres Gesichts
- Niedriger Blutdruck
- Atembeschwerden
- Blauverfärbung Ihrer Haut
- Bewusstlosigkeit
Diese Reaktionen treten im Allgemeinen sehr bald nach Verabreichung des Impfstoffes auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf, wenn diese nach Verlassen der Arztpraxis auftreten.
Andere Nebenwirkungen können sein:
- Sehr häufig (Nebenwirkungen, die bei 1 von 10 Impfstoffdosen oder mehr auftreten können)
  - Kopfschmerzen
  - Schmerzen und Rötung an der Injektionsstelle
  - Müdigkeit
  - Reizbarkeit
- Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können)
  - Schläfrigkeit
  - Übelkeit oder Erbrechen
  - Durchfall oder Bauchschmerzen
  - Appetitlosigkeit
  - Fieber
  - Unwohlsein
  - Schwellung an der Injektionsstelle
  - Reaktionen an der Injektionsstelle wie Verhärtung
- Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können)
  - Schwindel
  - Muskelschmerzen
  - Grippeähnliche Beschwerden
- Selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 1.000 Impfstoffdosen auftreten können)
  - Lymphknotenschwellung
  - Nesselsucht, Hautausschlag und Juckreiz
  - Gelenkschmerzen
  - Missempfindungen wie Kribbeln und „Ameisenlaufen"
- Sehr selten (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10.000 Impfstoffdosen auftreten können)
  - Neigung zu Blutergüssen und verlängerte Blutungsdauer nach Schnittverletzungen
  - Niedriger Blutdruck
  - Entzündung von Blutgefäßen
  - Plötzliches Anschwellen des Gesichts, Mundes oder Rachens (Angioödem)
  - Lähmung
  - Nervenentzündung (Neuritis), die zu Gefühlsverlust oder Taubheitsgefühl führen kann, einschließlich vorübergehender Nervenentzündung, die Schmerzen, Schwäche und Lähmungen in den Extremitäten verursacht und oft bis zur Brust und zum Gesicht aufsteigt (Guillain-Barré-Syndrom), Erkrankung der Sehnerven (Optikusneuritis) und Multiple Sklerose
  - Schwierigkeiten, Arme oder Beine zu bewegen (Neuropathie)
  - Gehirnentzündung (Enzephalitis)
  - Degenerative Gehirnerkrankung (Enzephalopathie)
  - Entzündung der Hirnhäute (Meningitis)
  - Krampfanfälle
  - Verlust der Schmerz- oder Berührungsempfindlichkeit der Haut (Hypästhesie)
  - Violette oder rot-violette Papeln auf der Haut (Lichen ruber planus)
  - Rote oder violette Flecken auf der Haut (Erythema exsudativum multiforme)
  - Schmerzende und steife Gelenke (Arthritis)
  - Muskelschwäche
Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Hepatitis B, gereinigtes Antigen - invasiv

Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Serumkrankheit
  - Anaphylaxie
  - anaphylaktische Reaktionen
  - Panarteriitis nodosa
- ohne Häufigkeitsangabe
  - anaphylaktoide Reaktionen
  - Reaktionen ähnlich der Serumkrankheit
Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Lymphadenopathie
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Thrombozytopenie
Infektionen und parasitäre Erkrankungen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Meningitis
Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Appetitlosigkeit
Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Kopfschmerzen (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Schläfrigkeit
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Schwindel
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Parästhesien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Lähmungserscheinungen (einschließlich Bell'sche Parese, Fazialisparese)
  - Neuritis / (periphere) Neuropathien (einschließlich Polyradikuloneuritis, Guillain-Barré-Syndrom, Optikusneuritis)
  - Myelitis (einschließlich transverser Myelitis)
  - Enzephalitis
  - demyelinisierende Erkrankungen des zentralen Nervensystems
  - Verschlechterung einer bestehenden Multiplen Sklerose
  - Multiple Sklerose
  - Krampfanfälle
  - Benommenheit
  - Synkopen
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypästhesie
  - Neuropathie
  - Enzephalopathie
Psychiatrische Erkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Reizbarkeit
Augenerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Uveitis
Gefäßerkrankungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Blutdruckabfall
  - Vaskulitis
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Hypotonie
Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Bronchospasmus-ähnliche Symptome
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Apnoe bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt < 28. Schwangerschaftswoche)
Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - gastrointestinale Beschwerden
    - Übelkeit
    - Erbrechen
    - Durchfall
    - Bauchschmerzen
Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - Überempfindlichkeit, einschl.
    - Urtikaria
    - Pruritus
    - Ausschlag
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Alopezie
  - Erythema (exsudativum) multiforme
  - Angioödem
  - Ekzem
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Lichen ruber planus
Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Myalgien (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
  - Arthralgien
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Arthritis
  - Schmerzen in der Extremität, in die geimpft wurde
- ohne Häufigkeitsangabe
  - Muskelschwäche
Untersuchungen
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
  - Anstieg der Leberenzyme
Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
  - Rötung an der Injektionsstelle
  - Schmerzen an der Injektionsstelle (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
  - Müdigkeit / Ermüdung (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
  - Unwohlsein (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
  - Fieber (>/= 37,5 °C) (mithilfe von Tagebuchkarten erfasste lokale und systemische Nebenwirkungen)
  - Schwellung an der Injektionsstelle
  - Erythem an der Injektionsstelle
  - Lokalreaktionen (Injektionsstelle)
    - Verhärtung
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
  - grippeähnliche Beschwerden
  - Jucken an der Injektionsstelle

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Hepatitis B Impfstoff, rekombiniert, monovalent	0.01 mg	Wirkstoff
Aluminium hydroxid	+	Hilfsstoff
Aluminium Ion	0.25 mg	k.A.
Dinatrium hydrogenphosphat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium dihydrogenphosphat	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	23 mg	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	mmol	k.A.

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