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Bei Arzneimitteln: Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.
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Allgemeine Produktinformationen
- Augentropfen: Zur Anwendung am Auge
- Nehmen Sie ein sauberes Papiertaschentuch und entfernen Sie die Tränenflüssigkeit vom unteren Lidrand.
- Schrauben Sie die Flasche auf.
- Legen Sie den Kopf etwas zurück, ziehen Sie das Unterlid leicht vom Auge ab und träufeln Sie vorsichtig einen Tropfen in den Bindehautsack.
- Achten Sie darauf, dass die Tropferspitze das Auge nicht berührt.
- Lassen Sie das untere Augenlid wieder los und pressen Sie vom Augenwinkel aus leicht gegen die Nase. Blinzeln Sie mehrmals langsam, um den Tropfen über den Augapfel zu verteilen. Entfernen Sie anschließend überschüssige Augentropfen.
- Wiederholen Sie den Vorgang für das andere Auge.
- Nasenspray: Nasale Anwendung
- Die Anwendung des Nasensprays soll bei aufrechter Kopfhaltung erfolgen.
- Nach Abziehen der Schutzkappe ist nur bei der ersten Anwendung mehrmals zu pumpen, bis gleichmäßiger Sprühnebel austritt.
- Einen Sprühstoß pro Nasenloch bei aufrechter Kopfhaltung einsprühen.
- Schutzkappe wieder aufstecken.
- Nach der Anwendung aufrechte Kopfhaltung beibehalten. Bei unsachgemäßer Anwendung des Nasensprays (mit nach hinten geneigtem Kopf) kann ein bitterer Geschmack auftreten, der unter Umständen Übelkeit verursachen kann.
Anwendungsgebiete
- Dieses Arzneimittel ist ein Antiallergikum / Antihistaminikum und enthält den Wirkstoff Azelastinhydrochlorid.
- Es wird angewendet zur symptomatischen Behandlung von saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z.B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren.
Indikation- symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis (z. B. Heuschnupfen in Kombination mit allergischer Bindehautentzündung) bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern > 6 Jahren
- Augentropfen
- morgens und abends in den unteren Bindehautsack applizieren
- Kontaktlinsen vor Anwendung entfernen und frühestens 15 Min. danach wieder einsetzen
- Nasenspray
- Lösung bei aufrechter Kopfhaltung morgens und abends in jedes Nasenloch einsprühen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
- wenn Sie allergisch gegen Azelastinhydrochlorid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- bei Kindern unter 6 Jahren, da keine ausreichenden Studien zur Dosierung und Pharmakokinetik vorliegen.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- Überempfindlichkeit gegen Azelastin
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
- Augentropfen
- Die Augentropfen sind nicht zur Behandlung von Infektionen am Auge geeignet.
- Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn sich die Symptome trotz Anwendung dieses Arzneimittels verschlimmern oder länger als 48 Stunden anhalten.
- Hinweise für Patienten mit Leber- oder Niereninsuffizienz
- Ausreichende Erfahrungen über die Behandlung von Patienten mit Leber- und/oder Niereninsuffizienz mit Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor.
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Bei Anwendung des Arzneimittels sind sehr selten Beschwerden wie Abgeschlagenheit, Mattigkeit, Erschöpfung, Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen bedingt sein können, berichtet worden. In diesen Fällen kann die Fähigkeit zum Führen eines Kraftfahrzeuges, bei der Arbeit ohne sicheren Halt und zur Bedienung von Maschinen beeinträchtigt sein.
- Beachten Sie besonders, dass Alkohol Ihre Verkehrstüchtigkeit noch weiter verschlechtern kann.
- Augentropfen:
- Patienten mit allergischer Konjunktivitis leiden häufig unter tränenden und juckenden Augen, wodurch die Sicht behindert werden kann.
- Die Anwendung der Augentropfen kann auch bei bestimmungsgemäßem Gebrauch unmittelbar nach dem Eintropfen in den Bindehautsack die Sicht behindern und somit Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit sowie auf die Bedienung von Maschinen bzw. das Arbeiten ohne sicheren Halt haben. Sie sollten daher abwarten, bis sich die Sicht nach dem Eintropfen wieder normalisiert hat.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- nicht zur Behandlung von okulären Infektionen bestimmt
- bei längerer Anwendung sollten die Patienten überwacht werden
- das Arzneimittel sollte nicht während des Tragens weicher Kontaktlinsen angewendet werden
- Empfehlungen zur Anwendung des Azneimittels für Kontaktlinsenträger siehe jeweilige Produktinformation
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- im 1. Trimenon der Schwangerschaft sollte das Arzneimittel vorsichtshalber nicht angewendet werden
- im 2. und 3. Trimenon darf das Arzneimittel dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt
- Anwendung in der Schwangerschaft nur mit Vorsicht
- keine ausreichenden Informationen zur Sicherheit von Azelastin in der Schwangerschaft
- im Tierversuch embryo-/fetotoxische Wirkungen nach oraler Verabreichung hoher Dosen des Wirkstoffs Azelastin
- erhöhte Mortalität (Tod von Föten), Wachstumsverzögerung und Skelettmissbildungen beobachtet
- lokale Anwendung am Auge führt zu äußerst geringen systemischen Wirkstoffkonzentration bzw. geringer systemischer Belastung (Plasmaspiegel im Picogramm-Bereich)
- Fertilität
- Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
- nach Einnahme von Azelastin in Dosen, die über dem therapeutischen Bereich lagen, zeigte sich eine Abnahme des Fertilitätsindexes
- Effekte auf die Fertilität beim Menschen wurden nicht untersucht
- Effekte auf die Fertilität wurden in Tierstudien nach oraler Gabe beobachtet
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
- geringer Übergang in die Muttermilch
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden. Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln sind bisher nicht beobachtet worden.
- Die gleichzeitige Anwendung dieses Arzneimittels mit anderen Antihistaminika und/oder zentral wirksamen Arzneimitteln sollte nur nach Rücksprache mit dem behandelnden Arzt erfolgen.
- Anwendung zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol
- Wechselwirkungen mit Nahrungsmitteln sind bisher nicht beobachtet worden.
- Gleichzeitiger Alkoholgenuss unter der Gabe von Antihistaminika kann unter Umständen zentralnervöse Nebenwirkungen auslösen und sollte vermieden werden.
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Schwangerschaft
- Zu einer Anwendung von Azelastinhydrochlorid in der Schwangerschaft liegen unzureichende Erfahrungen vor. Daher sollte das Arzneimittel in den ersten drei Monaten der Schwangerschaft vorsichtshalber nicht angewendet werden. Im zweiten und dritten Schwangerschaftsdrittel darf das Präparat nur dann angewendet werden, wenn es unbedingt erforderlich ist und eine ärztliche Kontrolle erfolgt.
- Stillzeit
- Da der Wirkstoff in geringem Ausmaß in die Muttermilch ausgeschieden wird, sollte dieses Arzneimittel während der Stillzeit nicht angewendet werden.
Die Anwendung im 3. Trimenon der Schwangerschaft ist nicht empfohlen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in der Gebrauchsinformation beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Behandlung und Vorbeugung von Symptomen saisonaler allergisch bedingter Beschwerden der Augen:
- Augentropfen: Die empfohlene Dosis beträgt: 2 x täglich (morgens und abends) je 1 Tropfen in jedes Auge. Bei starken Beschwerden kann diese Dosis bis auf 4 x täglich je 1 Tropfen pro Auge erhöht werden.
- An Tagen mit starker Allergenbelastung sollten die Augentropfen bereits morgens nach dem Aufstehen angewendet werden.
- Symptomatische Behandlung von Heuschnupfen:
- Nasenspray: Die empfohlene Dosis:beträgt 2 x täglich (morgens und abends) je 1 Sprühstoß pro Nasenloch.
- Für Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 6 Jahren gilt die gleiche Dosierung.
- Dauer der Anwendung
- Sie sollten auch nach dem Abklingen der Beschwerden die Behandlung mit dem Arzneimittel so lange fortführen, wie Sie den allergieauslösenden Substanzen (z. B. Pollen, ausgesetzt sind.
- Das Präparat kann bis zum Abklingen der Beschwerden angewendet werden. Die Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden. Das Nasenspray ist zur Langzeitbehandlung geeignet. Die Augentropfen sollen ohne Rücksprache mit dem Arzt nicht länger als 6 Wochen ununterbrochen angewendet werden. Die Haltbarkeit der Flaschen nach Anbruch ist zu beachten.
- Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben als Sie sollten
- Nach Anwendung an Auge und Nase sind keine spezifischen Überdosierungsreaktionen bekannt und bei dieser Art der Anwendung auch nicht zu erwarten.
- Aufgrund der geringen Wirkstoffmenge ist selbst bei extremer lokaler Überdosierung nicht mit Vergiftungserscheinungen zu rechnen.
- Sollten jedoch versehentlich größere Mengen (z. B. der Gesamtinhalt einer Flasche des Nasensprays durch ein Kind) verschluckt werden, sollte auf jeden Fall der Arzt zu Rate gezogen werden.
- Erfahrungen beim Menschen nach Anwendung toxischer (sehr hoher, giftiger) Dosen von Azelastinhydrochlorid liegen nicht vor.
- Aufgrund tierexperimenteller Befunde ist bei extremer Überdosierung und Intoxikation (Vergiftung) jedoch mit zentralnervösen Erscheinungen (z. B. Unruhe, Erregung oder stark ausgeprägte, andauernde Müdigkeit oder Schläfrigkeit) zu rechnen. Die Behandlung sollte daher symptomatisch erfolgen.
- Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
- Sollten Sie einmal die Anwendung vergessen haben, sind keine speziellen Maßnahmen erforderlich. Setzen Sie die Therapie mit der gleichen Dosierung zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort. Bei Bedarf können Sie die Augentropfen und das Nasenspray auch zwischen zwei vorgesehenen Zeitpunkten anwenden.
- Wenn Sie die Anwendung abbrechen
- Die Behandlung sollte nach Möglichkeit regelmäßig bis zum Erreichen der Beschwerdefreiheit erfolgen.
- Sollten Sie die Anwendung des Arzneimittels unterbrechen, so müssen Sie damit rechnen, dass sich bald wieder die typischen Symptome Ihrer Erkrankung an Auge und Nase zeigen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
DosierungBasiseinheit: 1 ml Lösung Augentropfen enthält 0,5 mg Azelastinhydrochlorid (1 Tropfen (ca. 30 µl) Lösung Augentropfen enthält 0,015 mg Azelastinhydrochlorid); 1 ml Nasenspray enthält 1 mg Azelastinhydrochlorid (1 Sprühstoß (0,14 ml) enthält 0,14 mg Azelastinhydrochlorid)
- symptomatische Behandlung saisonaler allergischer Rhinokonjunktivitis
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
- Augentropfen
- 1 Tropfen / Auge 2mal / Tag
- Dosiserhöhung, falls erforderlich, bis 1 Tropfen / Auge 4mal / Tag
- bei zu erwartendem Allergenbelastung: prophylaktische Anwendung vor Verlassen des Hauses
- Behandlungsdauer
- bis zum Abklingen der Beschwerden
- Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
- max. 6 Wochen ohne Rücksprache mit dem Arzt
- Nasenspray
- 1 Sprühstoß / Nasenloch 2mal / Tag
- Behandlungsdauer
- bis zum Abklingen der Beschwerden
- Dauer der Anwendung richtet sich nach Art, Schwere und Verlauf der Beschwerden
- zur Langzeitbehandlung geeignet, es besteht keine zeitliche Beschränkung der Anwendung
- Augentropfen
- Kinder (< 6 Jahre)
- keine ausreichenden Studien vorliegend
- keine Anwendung
- Erwachsene, Jugendliche und Kinder (>/= 6 Jahre)
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem
auftreten müssen.
Bei den Häufigkeitsangaben zu Nebenwirkungen werden folgende Kategorien zugrunde gelegt:- Sehr häufig: mehr als 1 Behandelter von 10
- Häufig: 1 bis 10 Behandelte von 100
- Gelegentlich: 1 bis 10 Behandelte von 1.000
- Selten: 1 bis 10 Behandelte von 10.000
- Sehr selten: weniger als 1 Behandelter von 10.000
- Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar
- Augentropfen:
- Häufig: Leichte Reizerscheinungen am Auge (z. B. Brennen, Jucken, Tränen)
- Gelegentlich: Leicht bitterer, substanzeigener Geschmack
- Sehr selten: Allergische Reaktionen
- Nasenspray:
- Häufig: Bitterer Geschmack meist aufgrund unsachgemäßer Anwendung (zurückgeneigtem Kopf, s. Gebrauchsinformation), der zuweilen Übelkeit verursachen kann
- Gelegentlich: Reizung der bereits entzündlich veränderten Nasenschleimhaut (Brennen, Kribbeln), Niesen, Nasenbluten.
- Selten: Übelkeit
- Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen, Hautausschlag, Juckreiz, Nesselsucht, Abgeschlagenheit (Mattigkeit, Erschöpfung), Somnolenz (Benommenheit, Schläfrigkeit), Schwindel- oder Schwächegefühl, die auch durch das Krankheitsgeschehen selbst bedingt sein können.
- Maßnahmen falls Sie von Nebenwirkungen betroffen sind
- Die genannten Nebenwirkungen klingen in der Regel rasch wieder ab. Besondere Gegenmaßnahmen sind deshalb nicht zu ergreifen.
- Sollten Sie nach der Anwendung des Arzneimittels einen bitteren Geschmack verspüren, so können Sie diesem mit einem alkoholfreien Getränk (z. B. Saft, Milch) entgegenwirken.
- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt, wenden Sie das Präparat nicht weiter an und suchen Sie Ihren Arzt möglichst umgehend auf.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Azelastin - okulär- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- allergische Reaktionen, wie z.B.
- Hautausschlag
- Pruritus
- allergische Reaktionen, wie z.B.
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Erkrankungen des Nervensystems
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- bitterer Geschmack
- gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
- Augenerkrankungen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- milde, vorübergehende Reizungen der Augen
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Augentropfen: Zur Anwendung am Auge
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Azelastin hydrochlorid 0.5 mg Wirkstoff Azelastin hydrochlorid 0.14 mg Wirkstoff Azelastin 0.46 mg Wirkstoff Azelastin 0.13 mg Wirkstoff Benzalkonium chlorid 0.125 mg Konservierungsstoff Citronensäure, wasserfrei + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Dinatrium edetat 2-Wasser + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Dinatrium hydrogenphosphat 12-Wasser + Hilfsstoff Natrium hydroxid Lösung 4% + Hilfsstoff Hypromellose + Hilfsstoff Sorbitol Lösung 70%, kristallisierend + Hilfsstoff Natrium chlorid + Hilfsstoff Wasser, für Injektionszwecke + Hilfsstoff Wasser, gereinigt + Hilfsstoff - ‹ ›
ab 36,00 € inkl. Mwst
PZN : 01038246
Cooper Consumer Health Deutschland ...
1 ST / Kombipackung
Preisvergleich
ab 106,10 € inkl. Mwst
PZN : 04529134
EurimPharm Arzneimittel GmbH
1 ST / Pflaster Transdermal
Preisvergleich
ab 105,53 € inkl. Mwst
PZN : 11604468
EMRA-MED Arzneimittel GmbH
1 ST / Pflaster Transdermal
Preisvergleich
ab 105,23 € inkl. Mwst
PZN : 17887036
Abacus Medicine A/S
1 ST / Pflaster Transdermal
Preisvergleich
ab 106,14 € inkl. Mwst
PZN : 19197488
axicorp Pharma B.V.
1 ST / Pflaster Transdermal
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