Allgemeine Produktinformationen

• Zur intravenösen Injektion oder, nach vorgeschriebener Verdünnung, zur intravenösen Infusion.
• Mischbarkeit
  • Das Arzneimittel darf nicht mit anderen Infusionslösungen gemischt werden, mit Ausnahme von folgenden auf chemisch-physikalische Mischbarkeit überprüften Lösungen.
  • Das Präparat ist mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen mischbar:
    • Kochsalzlösung 0,9%
    • Glucoselösung 5%
    • Mannitollösung 10%
    • Ringerlösung
    • Kaliumchlorid-/Natriumchloridlösung (0,3%/0,9%)
    • Kaliumchlorid-/Glucoselösung (0,3%/5%).
• Die Lösungen sollen vor Gebrauch frisch zubereitet werden.
• Die Untersuchungen zur chemisch-physikalischen Mischbarkeit mit den oben genannten Lösungen zeigten, dass die Mischungen bis zu 7 Tage stabil sind (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank).
• Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
  • Das Präparat darf nicht mit anderen Arzneimitteln in derselben Spritze oder Infusionsflasche gemischt werden. Es kann zusammen mit den im Folgenden aufgeführten Arzneimitteln verabreicht werden.
    • Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium
      • 20 mg Dexamethasondihydrogenphosphat-Dinatrium können als langsame intravenöse Injektion über 2 bis 5 Minuten mittels eines Y-Stückes dem das Präparat enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 bis 100 ml einer geeigneten Infusionslösung (siehe Mischbarkeit) als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Minuten verabreicht werden.
  • Die folgenden Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem das Präparat enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden, wobei die Ondansetron-Konzentration im Bereich von 16 bis 160 µg/ml (z. B. 8 mg/500 ml bzw. 8 mg/50 ml) und die Ondansetron-Infusionsrate bei 1 mg/Stunde liegen sollte.
    • Cisplatin-haltige Lösungen
      • Die Konzentration Cisplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von einer bis acht Stunden gegeben werden kann, darf 0,48 mg/ml (z. B. 240 mg/500 ml) nicht überschreiten.
    • Carboplatin-haltige Lösungen
      • Die Konzentration Carboplatin-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 10 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,18 mg/ml bis 9,9 mg/ml (z. B. 90 mg/500 ml bzw. 990 mg/100 ml) nicht überschreiten.
    • Fluorouracil-haltige Lösungen
      • Die Konzentration Fluorouracil-haltiger Lösungen, die mit einer Infusionsrate von mindestens 20 ml/Stunde (500 ml/24 Stunden) gegeben werden kann, darf 0,8 mg/ml (z. B. 2,4 g/3 l oder 400 mg/500 l) nicht überschreiten. Höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zu einer Fällung des Ondansetron. Die Fluorouracil-haltigen Lösungen können Magnesiumchlorid bis zu einer Konzentration von 0,045% (m/v) enthalten.
    • Etoposid-haltige Lösungen
      • Die Konzentration Etoposid-haltiger Lösungen, die über einen Zeitraum von 30 Minuten bis zu einer Stunde gegeben werden kann, darf den Bereich 0,14 mg/ml bis 0,25 mg/ml (z. B. 70 mg/500 ml bzw. 250 mg/1 l) nicht überschreiten.
    • Ceftazidim-haltige Lösungen
      • Ceftazidim-Dosen von 250 bis 2000 mg, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), können als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben werden.
    • Cyclophosphamid-haltige Lösungen
      • Dosen von 100 mg bis 1 g Cyclophosphamid, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben.
    • Doxorubicin-haltige Lösungen
      • Dosen von 10 bis 100 mg Doxorubicin, die nach den Angaben des Herstellers zubereitet werden (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), werden als intravenöse Injektion über ca. 5 Minuten gegeben.
• Nach Anbruch Rest verwerfen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Serotonin (5-HT₃)-Antagonisten bezeichnet werden. Diese können die Wirkung einer als Serotonin bezeichneten chemischen Substanz blockieren, welche Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen verursachen kann.
• Das Arzneimittel wird angewendet
  • zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen, die durch Zytostatika (in der Krebsbehandlung eingesetzte Arzneimittel) hervorgerufen werden.

Indikation

Erwachsene

• Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika

Kinder und Jugendliche

• Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen unter einer Therapie mit Zytostatika
• für die Prophylaxe und Therapie von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen nach Operationen wurden keine Studien zur Anwendung von oral gegebenem Ondansetron durchgeführt
  • für diese Anwendung wird die intravenöse Gabe empfohlen

Art der Anwendung

• zur intravenösen Injektion oder
• zur intravenösen Infusion (nach vorgeschriebener Verdünnung)
• Injektionslösung sollte entweder als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden oder als Infusion, verdünnt mit Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung über mind. 15 Minuten infundiert werden

Zubereitung

• mischbar mit folgenden gebräuchlichen Infusionslösungen
  • Kochsalzlösung 0,9%
  • Glucoselösung 5%
  • Mannitollösung 10%
  • Ringerlösung
  • Kaliumchlorid-/ Natriumchloridlösung (0,3% / 0,9%)
  • Kaliumchlorid-/ Glucoselösung (0,3% / 5%)
• Lösungen vor Gebrauch frisch zubereiten
• nach Anbruch der Ampullen Rest verwerfen
• nicht im Autoklaven sterilisieren
• Verabreichung mit anderen Arzneimittellösungen
  • Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz
    • 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz können als langsame i.v. Injektion über 2 - 5 Min. mittels Y-Stück dem Ondansetron-enthaltenden Infusionssystem zugesetzt werden, mit dem 8 oder 16 mg Ondansetron in 50 - 100 ml einer kompatiblen Infusionslösung als Kurzzeit-Infusion über ca. 15 Min. verabreicht werden
  • folgende Infusionslösungen dürfen nur über ein Y-Stück dem Ondansetron-enthaltenden Infusionssystem zugegeben werden (Ondansetron-Konzentration: 16 - 160 µg / ml (z.B. 8 mg Ondansetron / 500 ml bzw. 8 mg Ondansetron / 50 ml); Ondansetron-Infusionsrate: 1 mg / Stunde)
    • Cisplatin-haltige Lösungen
      • max. 0,48 mg Cisplatin / ml (z.B. 240 mg / 500ml), verabreicht über 1 - 8 Stunden
    • Carboplatin-haltige Lösungen
      • max. 0,18 - 9,9 mg Carboplatin / ml (z.B. 90 mg / 500ml bzw. 990 mg / 100ml), verabreicht über 10 Min. bis zu 1 Stunde
    • Fluorouracil-haltige Lösungen
      • max. 0,8 mg Fluorouracil / ml (z.B. 2,4 g / 3 l oder 400 mg / 500 ml), verabreicht mit einer Infusionsrate von mind. 20 ml / Stunde (500 ml / 24 Stunden)
      • höhere Fluorouracil-Konzentrationen führen zur Fällung des Ondansetrons
      • Fluorouracil-haltige Lösungen können Magnesiumchlorid bis zur Konzentration von 0,045 % (m/v) enthalten
    • Etoposid-haltige Lösungen
      • max. 0,14 - 0,25 mg Etoposid / ml (z.B. 70 mg / 500 ml bzw. 250 mg / 1 l), verabreicht über 30 Min. bis zu 1 Stunde
    • Ceftazidim-haltige Lösungen
      • 250 - 2000 mg Ceftazidim, zubereitet nach Herstellerangaben (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke für 250 mg und 10 ml für 2 g Ceftazidim), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
    • Cyclophosphamid-haltige Lösungen
      • 100 mg - 1 g Cyclophosphamid, zubereitet nach Herstellerangaben (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 100 mg Cyclophosphamid), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.
    • Doxorubicin-haltige Lösungen
      • 10 - 100 mg Doxorubicin, zubereitet nach Herstellerangaben (5 ml Wasser für Injektionszwecke für 10 mg Doxorubicin), als i.v.-Bolusinjektion über ca. 5 Min.

Aufbrauchfristen

• Mischungen mit den oben genannten Infusionslösungen bis zu 7 Tage stabil (bei Raumtemperatur oder im Kühlschrank)

Inkompatibilitäten

• generell nicht in derselben Spritze oder Infusionsflasche mit anderen arzneimittelhaltigen Lösungen oder nicht überprüften Infusionslösungen mischen
• nur mit den empfohlenen Infusionslösungen mischen
• Fluorouracil-Konzentrationen > 0,8 mg Fluorouracil / ml führen zur Fällung des Ondansetrons

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie Apomorphin (ein Arzneimittel zur Behandlung der Parkinsonkrankheit) einnehmen.
  • wenn Sie allergisch gegen Ondansetron oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  • bei Kindern mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² bzw. mit einem Körpergewicht bis zu 10 kg. Für diese Patientengruppe stehen geeignetere Darreichungsformen mit einem niedrigeren Wirkstoffgehalt zur Verfügung.
• Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

• Überempfindlichkeit gegen Ondansetron oder andere selektive 5-HT3-Rezeptorantagonisten (z. B. Granisetron, Dolasetron)
• gleichzeitige Anwendung mit Apomorphin

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden, wenn Sie
    • allergisch (überempfindlich) gegen ähnliche Arzneimittel (5-HT₃-Antagonisten) sind
    • Herzprobleme haben, einschließlich unregelmäßigem Herzschlag (Arrhythmie)
    • bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen (selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SSRI] wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram und Escitalopram oder selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren [SNRI] wie Venlafaxin oder Duloxetin) einnehmen
    • Verdauungsbeschwerden haben
    • an einer Erkrankung der Leber leiden, da Ihr Arzt dann möglicherweise Ihre Dosis reduzieren wird
    • Probleme mit den Salzmengen in Ihrem Blut (Elektrolytstörungen) haben, z. B. Kalium und Magnesium.
  • Wenn Sie glauben, dass eine der oben genannten Bedingungen auf Sie zutrifft, wenden Sie das Präparat nicht an, bevor Sie mit Ihrem Arzt darüber gesprochen haben.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen, werden durch das Arzneimittel nicht beeinflusst.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

• Überempfindlichkeitsreaktionen
  • bei Patienten beobachtet, die diese Erscheinungen auch nach Gabe anderer selektiver 5-HT3-Antagonisten gezeigt haben
  • bei Auftreten von Atembeschwerden sollten diese symptomatisch behandelt und aufmerksam durch den Arzt überwacht werden, da Atembeschwerden Symptome einer beginnenden Überempfindlichkeitsreaktion sein können
• EKG-Veränderungen
  • Ondansetron verlängert dosisabhängig das QT-Intervall
  • in der Post-Marketing-Spontanberichtserfassung / nach Markteinführung Fälle von Torsade de Pointes berichtet
  • Patienten mit angeborenem Long-QT-Syndrom
    • Anwendung von Ondansetron vermeiden
  • Patienten mit verlängerter QTc-Zeit oder falls sich diese entwickeln kann
    • Ondansetron nur mit Vorsicht anwenden
    • zu dieser Patientengruppe zählen Personen
      • mit Elektrolytstörungen
      • mit kongestiver Herzinsuffizienz
      • mit Bradyarrhythmien
      • die andere Arzneimittel einnehmen, die eine Verlängerung des QT-Intervalls oder Elektrolytstörungen hervorrufen
• myokardiale Ischämie
  • Berichte über myokardiale Ischämie, bei Patienten die mit Ondansetron behandelt wurden (vorwiegend während einer intravenösen Verabreichung)
  • vor allem bei intravenöser Gabe traten die Symptome in einigen Fällen unmittelbar nach der Verabreichung auf, die aber bei sofortiger Behandlung wieder abklangen
    • daher sollte während und nach der Gabe von Ondansetron Vorsicht gelten
  • Patienten sollten auf die Anzeichen und Symptome einer myokardialen Ischämie aufmerksam gemacht werden
  • sollte sich nach der Verabreichung von Ondansetron eine myokardiale Ischämie entwickeln, kann eine medizinische Intervention erforderlich sein
• Hypokaliämie oder Hypomagnesiämie
  • sollte vor Anwendung von Ondansetron korrigiert werden
• Serotonin-Syndrom
  • Berichte über Auftreten eines serotonergen Syndroms (potenziell lebensbedrohlich) bei gleichzeitiger Anwendung von Ondansetron mit anderen serotonergen Arzneimitteln (einschließlich selektiven Serotoninwiederaufnahme-Hemmern (SSRI), Noradrenalinwiederaufnahme-Hemmern (SNRI) und Buprenorphin) einschließlich
    • veränderter mentaler Status
    • Instabilität des autonomen Nervensystems
    • neuromuskulärenStörungen
    • gastrointestinale Symptome
  • wenn eine gemeinsame Behandlung mit Ondansetron und anderen serotonergen Arzneimitteln klinisch erforderlich sein sollte
    • engmaschige Überwachung des Patienten empfohlen
    • insbesonders bei Behandlungsbeginn und Dosiserhöhung
  • wird ein Serotoninsyndrom vermutet, je nach Schwere der Symptome
    • eine Dosisverringerung oder das Absetzen der Behandlung in Erwägung ziehen
• Darmmotilität
  • Ondansetron verlängert nachweislich die Dickdarmpassage
  • Patienten mit Anzeichen einer subaktuen Darmobstruktion sollten nach Gabe von Ondansetron überwacht werden
• okkulte Blutungen
  • Prophylaxe von Übelkeit und Erbrechen mit Ondansetron kann nach Operationen an den Rachenmandeln okkulte Blutungen maskieren
  • betroffene Patienten sollten nach Gabe von Ondansetron sorgfältig überwacht werden
• Kinder und Jugendliche
  • Kinder und Jugendliche, die Ondansetron zusammen mit hepatotoxischen Chemotherapeutika erhalten, sollten eng auf Leberfunktionsstörungen hin überwacht werden
  • Ondansetron ist nicht für die Prävention und Behandlung von postoperativer Übelkeit und Erbrechen bei Kindern nach intra-abdominaler Operation indiziert
  • Übelkeit und Erbrechen induziert durch Chemotherapie (CINV)
    • bei Berechnung der Dosierung bezogen auf mg / kg Körpergewicht und Gabe von 3 Dosen im Abstand von jeweils 4 Stunden ergibt sich eine höhere tägliche Gesamtdosis als nach einer einzigen Gabe von 5 mg / m², gefolgt von einer oralen Gabe
    • vergleichende Untersuchungen der Wirksamkeit dieser unterschiedlichen Dosisregime wurden in klinischen Studien nicht durchgeführt
    • Vergleiche der Ergebnisse verschiedener Studien lassen auf ähnliche Wirksamkeit beider Regime schließen

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

• Ondansetron sollte nicht während des 1. Trimenons der Schwangerschaft verwendet werden
• 1. Trimenon
  • ausgehend von der Erfahrung beim Menschen aus epidemiologischen Studien wird vermutet, dass Ondansetron orofaziale Fehlbildungen verursacht, wenn es im 1. Trimenon der Schwangerschaft verabreicht wird
  • in einer Kohortenstudie mit 1,8 Millionen Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron im 1. Trimenon mit einem erhöhten Risiko für Lippen-, Kiefer-, Gaumenspalten verbunden (3 zusätzliche Fälle pro 10 000 behandelte Frauen; adjustiertes relatives Risiko, 1,24, (95 % CI 1,03-1,48))
• die verfügbaren epidemiologischen Studien zu Herzfehlbildungen zeigen widersprüchliche Ergebnisse
• tierxperimentelle Studien
  • zeigen keine direkten oder indirekten schädlichen Auswirkungen in Bezug auf die Reproduktionstoxizität
• Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter sollten eine Schwangerschaftsverhütung in Erwägung ziehen
• Fertilität
  • es liegen keine Daten über die Auswirkung von Ondansetron auf die menschliche Fertilität vor

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

• Stillen während der Behandlung nicht empfohlen
• Untersuchungen haben gezeigt, dass Ondansetron in die Muttermilch von säugenden Tieren übergeht
  

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Dies gilt auch, wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
  • Möglicherweise verändern einige Arzneimittel die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen des vorliegenden Präparates, oder das Präparat verändert die Wirkungen bzw. Nebenwirkungen einiger Arzneimittel. Dazu gehören:
    • Apomorphin (Arzneistoff zur Behandlung der Parkinsonkrankheit), da über starken Blutdruckabfall und Bewusstseinsverlust bei gleichzeitiger Anwendung mit Apomorphin berichtet wurde.
    • Carbamazepin, Phenytoin, Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie.
    • Rifampicin, ein Arzneimittel gegen Tuberkulose.
    • Tramadol, ein Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen.
    • Arzneimittel, die das Herz beeinflussen, wie bestimmte Arzneimittel gegen Krebs (Anthrazykline oder Trastuzumab) oder Arzneimittel, die die QT-Zeit verlängern (eine im EKG sichtbare Verzögerung der Erregungsausbreitung im Herzmuskel mit der Gefahr lebensbedrohlicher Herzrhythmusstörungen).
    • selektive Serotonin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SSRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Fluoxetin, Paroxetin, Sertralin, Fluvoxamin, Citalopram, Escitalopram.
    • selektive Noradrenalin-Wiederaufnahmeinhibitoren (SNRI) zur Behandlung von Depression und/oder Angstzuständen wie Venlafaxin oder Duloxetin.
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines von diesen Arzneimitteln einnehmen.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Serotonin-5HT3-Antagonisten / Apomorphin
CYP2D6-Substrate / Artemether, Lumefantrin
(Es-)Citalopram / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Makrolid-Antibiotika / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP3A-Substrate / Lonafarnib
Efavirenz / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Mizolastin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Chinin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
Hydroxyzin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Amisulprid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
mittelschwer CYP3A4-Substrate, diverse / Enzalutamid
CYP3A4-Substrate, diverse / Dabrafenib
CYP2D6-Substrate / Mirabegron
CYP3A4-Substrate, diverse / Lumacaftor
CYP2D6-Substrate / Dacomitinib
CYP1A2-Substrate / Givosiran
CYP2D6-Substrate / Doxepin
Ajmalin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Fluphenazin / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
Opioide, serotonerge / Serotonin-5HT3-Antagonisten
CYP3A4-Substrate / Avacopan
CYP3A4-Substrate / Belzutifan
geringfügig Cisplatin / Ondansetron
Cyclophosphamid / Ondansetron
Ondansetron / CYP3A4-Induktoren, starke
CYP2D6-Substrate / Abirateron
CYP1A2-Substrate / Proteinkinase-Inhibitoren
CYP1A2-Substrate / Teriflunomid
Paracetamol / Serotonin-5HT3-Antagonisten, intravenös
CYP3A4-Substrate, diverse / Ledipasvir
Serotonin-5HT3-Antagonisten / Serotonin-Wiederaufnahme-Hemmer
CYP2D6-Substrate / Celecoxib
CYP1A2-Substrate / Obeticholsäure
CYP3A4-Substrate, diverse / Sarilumab
CYP1A2-Substrate / Niraparib
CYP1A2-Substrate / Rucaparib
CYP1A2-Substrate / Interferon alpha
CYP1A2-Substrate / Cannabidiol
CYP3A4-, OATP1B1-, OATP1B3-Substrate / Remdesivir
CYP2D6-Substrate / Sotorasib
Difelikefalin / ZNS-Depressiva
CYP3A-Substrate / Ritlecitinib
CYP1A2-Substrate / Ritlecitinib
CYP3A4-Substrate / Maralixibat
CYP1A2-Substrate / Momelotinib
CYP3A4-Substrate / Omaveloxolon
CYP3A4-Substrate / Dexamethason
QT-Info (Produktinformation) / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern
CYP3A4-Substrate / Vadadustat
CYP3A4-Substrate / Iptacopan
CYP3A4-Substrate / Sparsentan
Linzagolix / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
CYP2C9-, CYP2C19-, CYP2D6- und CYP3A4/5-Substrate / Sirolimus, extern
CYP3A4-, CYP1A2-, CYP2C-Substrate / Meropenem und Vaborbactam
CYP1A2-Substrate / Leflunomid
Lasmiditan / ZNS-Depressiva
Docetaxel / CYP3A-Substrate
CYP1A2-Substrate / Lazertinib
CYP3A4-Substrate / Repotrectinib
CYP3A4-Substrate / Tiratricol
Thalidomid / Stoffe, die das QT-Intervall verlängern (bekanntes Risiko)
unbedeutend CYP3A-Substrate / Relugolix

Dosierungsanleitung

• Das Arzneimittel wird Ihnen üblicherweise von Ihrem Arzt oder dem medizinischen Fachpersonal verabreicht. Die Dosis, die Sie erhalten, hängt von der bei Ihnen angewendeten Therapie ab.
• Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Um Sie vor Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) zu schützen:
  • Erwachsene
    • Am Tag der Chemotherapie
      • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron 8 mg) als langsame Injektion in Ihre Vene über mindestens 30 Sekunden vor der Behandlung;
      • Gegebenenfalls können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg Ondansetron (1 Ampulle Ondansetron 8 mg) über mindestens 30 Sekunden im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
    • An den folgenden Tagen werden Sie Ondansetron in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung erhalten:
      • Die übliche Dosis für Erwachsene beträgt 8 mg Ondansetron (z. B. eine 8 mg Filmtablette oder Schmelztablette) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden über bis zu 5 Tage.
    • Wenn Ihre Chemotherapie eine stärkere Übelkeit oder Erbrechen auslösen könnte, können Sie mehr als die übliche Dosis erhalten. Ihr Arzt wird dies entscheiden.
  • Kinder ab 6 Monate und Jugendliche
    • Für Kinder mit einer Körperoberfläche von weniger als 0,6 m² steht das Präparat in einer niedrigeren Wirkstärke für eine korrekte intravenöse Dosierung von 5 mg/m² zur Verfügung. Ihr Arzt wird Ihnen die genaue Dosis für Ihr Kind nennen, abhängig von der Größe (Körperoberfläche) oder dem Gewicht des Kindes.
    • Am Tag der Chemotherapie:
      • Die erste Dosis wird als langsame Injektion in die Vene über mindestens 30 Sekunden kurz vor der Behandlung gegeben. Bei Bedarf können 2 weitere i.v.-Dosen mit einem Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden.
    • Nach der Chemotherapie wird Ondansetron üblicherweise 12 Stunden später in Form von Filmtabletten, Schmelztabletten oder als Lösung gegeben:
      • 2 mg Ondansetron (2,5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für Kleinkinder und Kinder mit einen Körpergewicht von 10 kg und weniger
      • 4 mg Ondansetron (eine 4 mg Filmtablette oder Schmelztablette oder 5 ml Lösung) zweimal am Tag im Abstand von 12 Stunden für größere Kinder und Kinder mit einem Körpergewicht über 10 kg
      • Diese Dosen können über bis zu 5 Tage gegeben werden.
• Ältere Patienten
  • Zur Behandlung von Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen während und nach einer Krebsbehandlung mit Zytostatika (Chemotherapie) gilt:
    • Alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mindestens 15 Minuten infundiert werden.
  • Bei Patienten im Alter von 65 bis 74 Jahren kann das normale Dosisschema für Erwachsene angewendet werden.
  • Bei Patienten im Alter von 75 Jahren und älter sollte die intravenöse Einzeldosis 8 mg nicht überschreiten.
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
  • Es ist keine Dosisanpassung erforderlich.
• Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion
  • Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Einschränkung der Leberfunktion sollte eine tägliche Gesamtdosis von 8 mg Ondansetron (als Lösung, Filmtabletten, Schmelztabletten oder Injektionslösung) nicht überschritten werden.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

Basiseinheit: 1 Ampulle zu 4 ml Injektionslösung enthält 10 mg Ondansetronhydrochlorid-Dihydrat, entsprechend 8 mg Ondansetron

• Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Therapie mit Zytostatika
  • emetogenes Potential einer Krebsbehandlung kann je nach Dosen und Kombinationen der verwendeten Chemotherapie und Strahlentherapie-Schemata variieren
  • Wahl der Dosis und des Dosis-Schemas orientiert am emetogenen Potential
  • Erwachsene
    • empfohlene intravenöse Ondansetron-Dosis:
      • 8 mg als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden, unmittelbar vor der Behandlung
    • hochemetogene Chemotherapie:
      • max. initiale Einzeldosis: 16 mg Ondansetron i.v. als Infusion (verdünnt in 50 - 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Lösung) über mind. 15 Min.
      • Einzeldosen > 16 mg dürfen aufgrund des dosisabhängig steigenden Risikos einer QT-Verlängerung nicht verwendet werden
      • Wirksamkeitsteigerung durch einmalige intravenöse Gabe von 20 mg Dexamethason-21-dihydrogenphosphat, Dinatriumsalz, vor Beginn der Chemotherapie
      • intravenöse Dosen > 8 mg - max. 16 mg müssen in 50 - 100 ml 0,9%iger Natriumchlorid-Lösung zur Injektion oder 5%iger Dextrose-Lösung zur Injektion vor der Anwendung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • Ondansetron-Dosen </= 8 mg müssen nicht verdünnt, sondern können als langsame i.v. Injektion über mind. 30 Sekunden verabreicht werden
      • nach der initialen Ondansetron-Dosis von 8 mg können 2 zusätzliche intravenöse Dosen von je 8 mg (über mind. 30 Sekunden) im Abstand von je 4 Stunden verabreicht werden, oder eine kontinuierliche Infusion von 1 mg/h über bis zu 24 Stunden
      • zur Vorbeugung von verzögertem oder verlängertem Erbrechen wird die orale Behandlung empfohlen
  • Kinder und Jugendliche (6 Monate bis 17 Jahre)
    • Dosisberechnung auf Grundlage der Körperoberfläche (KOF) oder auf Grundlage des Körpergewichts
    • in klinischen Studien an Kindern und Jugendlichen wurde Ondansetron als intravenöse Infusion, verdünnt in 25 bis 50 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung, über nicht weniger als 15 Min. gegeben
    • Dosierung nach Körpergewicht führt im Vergleich zu einer Dosierung nach Körperoberfläche zu höheren Tagesgesamtdosen
    • keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung zur Prävention von verzögerter oder prolongierter (verlängerter) Chemotherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen vorhanden
    • ebenso keine Daten aus kontrollierten klinischen Studien zur Anwendung bei Strahlentherapie-induzierter Übelkeit, Brechreiz und Erbrechen bei Kindern vorhanden
    • max. Einzeldosis: 8 mg Ondansetron i.v.
    • tägliche Maximaldosis: 32 mg Ondansetron
    • Gabe von oralen Dosen kann 12 Stunden später erfolgen und kann über einen Zeitraum von bis zu 5 Tagen fortgesetzt werden
    • Dosierung nach KOF
      • < 0,6 m² KOF:
        • Tag 1:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v.
          • nach 12 Stunden: 2 mg Ondansetron
        • Tage 2 - 6: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
      • >/= 0,6 m² - </= 1,2 m² KOF:
        • Tag 1:
          • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v.
          • nach 12 Stunden: 4 mg Ondansetron
        • Tage 2 - 6: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
      • > 1,2 m² KOF
        • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 5 mg Ondansetron / m² KOF i.v. oder 8 mg Ondansetron i.v.
        • nach 12 Stunden: 8 mg Ondansetron
        • Tage 2 - 6: 8 mg Ondansetron alle 12 Stunden
    • Dosierung nach KG
      • Tag 1:
        • initial unmittelbar vor Chemotherapie: 0,15 mg Ondansetron / kg KG i.v.
        • anschließend bei Bedarf bis zu 2malige Dosiswiederholung im Abstand von 4 Stunden
      • Tage 2 - 6:
        • </= 10 kg KG: 2 mg Ondansetron alle 12 Stunden
        • > 10 kg KG: 4 mg Ondansetron alle 12 Stunden
  • ältere Patienten (> 65 Jahre)
    • Patienten 65 - 74 Jahre:
      • normales Dosisschema für Erwachsene
      • alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
    • Patienten >/= 75 Jahre:
      • initiale intravenöse Dosis: max. 8 mg
      • alle intravenösen Dosen sollten in 50 bis 100 ml Kochsalzlösung oder einer anderen kompatiblen Infusionslösung verdünnt und über mind. 15 Min. infundiert werden
      • nach der initialen Dosis können 2 weitere Dosen zu 8 mg, über 15 Min. infundiert und im Abstand von mind. 4 Stunden, gegeben werden
  • eingeschränkte Nierenfunktion
    • keine Anpassung der Dosis, der Dosierungshäufigkeit oder Änderung des Verabreichungsweges erforderlich
  • eingeschränkte Leberfunktion
    • mittlere bis schwere Einschränkung
      • tägliche Maximaldosis: 8 mg Ondansetron oral oder i.v. (Clearance signifikant verringert; Serumhalbwertszeit signifikant erhöht)
  • Patienten mit eingeschränktem Spartein-/Debrisoquin-Metabolismus
    • Eliminationshalbwertszeit unverändert
    • kein Unterschied in der Exposition nach wiederholter Gabe im Vergleich zur allgemeinen Bevölkerung zu erwarten
    • keine Dosisanpassung erforderlich

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
• Schwere allergische Reaktionen:
  • Diese treten bei Patienten, die das Arzneimittel anwenden, selten auf. Zeichen hierfür können sein:
    • Erhabener oder juckender Hautauschlag (Nesselsucht)
    • Schwellungen, manchmal im Gesicht oder im Mund (Angioödem), die Atemschwierigkeiten verursachen können
    • Kollaps
  • Kontaktieren Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie diese Symptome an sich bemerken. Wenden Sie das Präparat nicht mehr an.
• Sehr häufige Nebenwirkungen (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):
  • Kopfschmerzen
• Häufige Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):
  • Wärmegefühl, Hitzewallungen mit Rötung der Haut
  • Verstopfung
  • Lokale Irritationen an der Einstichstelle bei intravenöser Verabreichung - insbesondere bei wiederholter Anwendung
• Gelegentliche Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):
  • Krampfanfälle
  • Bewegungsstörungen (einschließlich Extrapyramidalreaktionen wie Störungen der Muskelspannung, der Augenmuskulatur [krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung] und motorische Störungen), die aber ohne nachweisliche dauerhafte klinische Folgen blieben
  • Brustschmerzen (mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG)
  • Unregelmäßiger oder langsamer Herzschlag (Herzrhythmusstörungen, Bradykardie)
  • Niedriger Blutdruck (Hypotonie)
  • Schluckauf
• Gelegentliche Nebenwirkungen, die in Blutuntersuchungen nachweisbar sind:
  • Anstieg von Stoffen (Enzymen), die von der Leber hergestellt werden (Erhöhung von Leberwerten)
• Seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 1.000 Personen auftreten):
  • Schwere allergische Reaktionen
  • Herzrhythmusstörungen (QT-Verlängerungen einschließlich Torsade de Pointes, die einen plötzlichen Bewusstseinsverlust verursachen können)
  • vorübergehende Sehstörungen (z. B. Schleiersehen), überwiegend bei i.v.-Verabreichung
  • Benommenheit, vorwiegend bei schneller intravenöser Verabreichung
• Sehr seltene Nebenwirkungen (können bei bis zu 1 von 10.000 Personen auftreten):
  • ausgedehnter Ausschlag mit Blasenbildung und Hautablösung auf großen Teilen der Hautoberfläche (toxische epidermale Nekrolyse)
  • vorübergehende Blindheit, überwiegend bei i.v.-Verabreichung
• Kinder und Jugendliche
  • Das Nebenwirkungsprofil bei Kindern und Jugendlichen war mit dem bei Erwachsenen beobachteten Nebenwirkungsprofil vergleichbar.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Ondansetron - invasiv

• Erkrankungen des Immunsystems
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Überempfindlichkeitsreaktionen vom Soforttyp (manchmal schwerwiegend) einschließlich Anaphylaxie (potenziell lebensbedrohlich)
• Erkrankungen des Nervensystems
  • sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
    • Kopfschmerzen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Krampfanfälle (z. B. epileptische Spasmen)
    • Bewegungsstörungen einschl. Extrapyramidalreaktionen wie
      • dystonische Reaktionen
      • akute, krisenhafte Störungen der Okulomotorik mit Blickabweichung (Crisis oculogyris)
      • Dyskinesien
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Benommenheit (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
    • Schwindel (vorwiegend bei schneller i.v.-Verabreichung)
• Psychiatrische Erkrankungen
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Depressionen
• Augenerkrankungen
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • vorübergehende Sehstörungen (z.B. Schleiersehen, verschwommene Sicht) überwiegend bei i.v.-Verabreichung
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • vorübergehende Blindheit (überwiegend bei i.v.-Verabreichung)
      • meistens bildete sich die Blindheit innerhalb von 20 Min. zurück
      • die meisten Patienten wurden mit Chemotherapeutika behandelt, einschließlich Cisplatin
      • Ursache von einigen der berichteten Fälle von vorübergehender Blindheit war kortikalen Ursprungs
      • ohne definitiven Hinweis auf bleibende klinische Folgen
• Herzerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Arrhythmie (in Einzelfällen tödlicher Verlauf)
    • Brustschmerzen mit oder ohne ST-Streckensenkung im EKG
    • Bradykardie
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • QTc-Verlängerung (einschl. Torsade de Pointes)
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • myokardiale Ischämie
• Gefäßerkrankungen
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Wärmegefühl
    • Hitzewallungen mit Rötung der Haut
    • Flush
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hypotonie (Blutdruckabfall)
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Schluckauf
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • Obstipation
• Leber- und Gallenerkrankungen
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • asymptomatische Erhöhung von Leberwerten (trat üblicherweise bei Patienten auf, die eine Chemotherapie mit Cisplatin erhalten hatten)
• Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Überempfindlichkeitsreaktionen am Verabreichungsort (z. B. Hautausschlag, Urtikaria, Juckreiz)
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • toxische Hauteruptionen, einschließlich toxischer epidermaler Nekrolyse
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
    • lokale Irritationen an der Einstichstelle bei i.v.-Verabreichung (insbesondere bei wiederholter Anwendung)

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Ondansetron hydrochlorid 2-Wasser	9.98 mg	Wirkstoff
Ondansetron	8 mg	Wirkstoff
Citronensäure 1-Wasser	+	Hilfsstoff
Natrium chlorid	+	Hilfsstoff
Natrium citrat 2-Wasser	+	Hilfsstoff
Wasser, für Injektionszwecke	+	Hilfsstoff
Gesamt Natrium Ion	0.62 mmol	Zusatzangabe
Gesamt Natrium Ion	14.24 mg	Zusatzangabe