Allgemeine Produktinformationen

• Waschen Sie sich vor und nach dem Einführen des Vaginalzäpfchens die Hände.
• Führen Sie 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide ein.
• Führen Sie das Vaginalzäpfchen mit einem Finger möglichst tief in die Scheide ein.
• Dies geschieht am besten in Rückenlage mit leicht angezogenen Beinen.
• Führen Sie das Vaginalzäpfchen am besten abends vor dem Schlafengehen ein.
• Während der Anwendung sollten Sie eine Slip-Einlage tragen, um Fettflecke in Textilien zu vermeiden.
• Die Behandlung sollte zweckmäßigerweise nicht während der Menstruation durchgeführt werden bzw. vor deren Beginn abgeschlossen sein. Während der Behandlung sollten Sie keine Tampons benutzen.

Anwendungsgebiete

• Das Arzneimittel ist ein Anti-Pilzmittel (Antimykotikum) in Form von Vaginalzäpfchen.
• Es wird angewendet zur Behandlung von Ausfluss, der durch Pilze bedingt ist (meist Candida albicans), bei Entzündung der Scheide durch Pilze sowie bei Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien.

Indikation

• Ausfluss durch Pilze (meist Candida)
• Entzündungen der Vagina durch Pilze
• Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien

Art der Anwendung

• Vaginalzäpfchen am besten abends vor dem Schlafengehen möglichst tief in die Scheide einführen
• am besten in Rückenlage bei leicht angezogenen Beinen
• Behandlung nicht während der Menstruation durchführen bzw. Menstruation sollte vor deren Beginn abgeschlossen sein

 

Gegenanzeigen

• Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
  • wenn Sie allergisch gegen Clotrimazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital

• Überempfindlichkeit gegen Clotrimazol

Vorsichtsmaßnahmen

• Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  • Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
  • Bei gleichzeitiger Pilzinfektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch eine Pilzinfektion sollte eine lokale Behandlung mit dafür vorgesehenen Arzneimitteln erfolgen.
  • Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen das Präparat nicht wirksam ist. Eine sichere Ursachenerkennung (Diagnose) ist nur durch den Arzt möglich.
  • Bei gleichzeitiger Anwendung von dem Arzneimittel und Latexprodukten (z. B. Kondome, Diaphragmen) kann es wegen der enthaltenen Hilfsstoffe (insbesondere Stearate) zur Verminderung der Funktionsfähigkeit und damit zur Beeinträchtigung der Sicherheit dieser Produkte für die Dauer der Anwendung von dem Arzneimittel kommen.
  • Kinder und Jugendliche
    • Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bestimmt.
    • Die Sicherheit und Wirksamkeit von dem Präparat wurde bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht untersucht. Es sollte deshalb in dieser Altersgruppe nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen angewendet werden.

 

• Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  • Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen erforderlich.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital

• Patientin sollte einen Arzt konsultieren bei
  • Fieber (Temperaturen von 38 °C und darüber)
  • Unterleibsschmerzen
  • Rückenschmerzen
  • schlecht riechendem Vaginalausfluss
  • Übelkeit
  • Vaginalblutungen und/oder verbunden mit Schulterschmerzen
• darf in den folgenden Fällen nur unter ärztlicher Kontrolle angewendet werden:
  • bei erstmaligem Auftreten der Erkrankung
  • wenn die Erkrankung häufiger als 4mal im Verlauf der vergangenen 12 Monate aufgetreten ist
• bei gleichzeitiger Infektion der Schamlippen und angrenzender Bereiche bzw. bei ärztlich diagnostizierten Entzündungen von Eichel und Vorhaut des Partners durch Hefepilze
  • sollte beim Partner eine entsprechende Behandlung erfolgen
  • zur Vermeidung einer möglichen Reinfektion sollte daher gleichzeitig der Partner ärztlich untersucht werden
• gleichzeitige Anwendung von Desodorantien oder Mitteln zur Intimhygiene
  • Minderung der Wirksamkeit von Clotrimazol kann nicht ausgeschlossen werden
  • besondere Vorsicht erforderlich
• Schwangerschaft
  • besondere Vorsicht während der Schwangerschaft
  • bei einer Behandlung mit dem Applikator während der Schwangerschaft besteht die Möglichkeit, dass die Fruchtblase bzw. das Ungeborene verletzt werden
  • sollte im 1. Tirmenon nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
• Stillzeit
  • besondere Vorsicht während der Stillzeit
• Kinder und Jugendliche
  • bei Kindern vor der Therapie eine sorgfältige Nutzen-Risiko-Abwägung erforderlich, da bisher keine ausreichenden Erfahrungen für eine allgemeine Empfehlung dieser Darreichungsform für diese Altersgruppe vorliegen
• ärztliche Untersuchung und Diagnose macht eine gezielte Behandlung möglich
  • denn für den Patienten erkennbare Symptome wie Rötungen, Brennen, Juckreiz, Ausfluss und schmerzhafte Entzündungen der Scheide können auch Ursachen haben, bei denen Clotrimazol nicht wirksam ist
• allgemein
  • Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
  • Augenkontakt vermeiden
  • nicht einnehmen
• Hinweise zu Hilfsstoffen beachten (Fachinformation)

Schwangerschaftshinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital

• Daten einer großen Anzahl an exponierten Schwangeren (n = 5710) zeigten keine Nebenwirkungen von Clotrimazol auf die Schwangerschaft und die Gesundheit des Feten / Neugeborenen
  • gibt jedoch Verdachtsmomente, dass Clotrimazol bei vaginaler Anwendung im 1. Trimenon der Schwangerschaft ein erhöhtes Spontanabort-Risiko zur Folge haben kann:
    • Analyse einer 1987 publizierten Studie über den Einfluss von vaginal applizierten antimykotischen und trichomonaziden Therapeutika auf den Schwangerschaftsverlauf weist darauf hin, dass der Verdacht auf ein erhöhtes Spontanabort-Risiko nach vaginaler Applikation von Clotrimazol im 1. Trimenon besteht
    • diese Befunde sind jedoch nicht ausreichend gesichert
    • entsprechende Untersuchungen für das 2. und 3. Trimenon liegen nicht vor
• bislang keine weiteren relevanten epidemiologischen Daten verfügbar
  • epidemiologische Studien aus 1999 zeigen an 3846 Schwangeren, die mit Clotrimazol vaginal behandelt wurden, kein erhöhtes Risiko für Fehlbildungen allgemein oder für spezifische Anomalien
• sollte im 1. Trimenon der Schwangerschaft nur unter besonderer Vorsicht und unter vorheriger Berücksichtigung alternativer Therapeutika angewendet werden
• tierexperimentelle Studien
  • zeigten keine direkt oder indirekt schädlichen Auswirkungen bezüglich Schwangerschaft, embryonaler/fetaler Entwicklung, Entbindung oder postnataler Entwicklung
• Clotrimazol kann während der Schwangerschaft angewendet werden, jedoch nur unter ärztlicher Kontrolle und nach entsprechender Nutzen-Risiko-Abschätzung
  • Vorsicht, wenn Clotrimazol im 1. Trimenon angewendet wird
• während der Schwangerschaft sollte die vaginale Behandlung ohne Applikator durchgeführt werden
  • wenn eine Behandlung während der Schwangerschaft unerlässlich ist, sollte sie möglichst mit Darreichungsformen ohne einen Applikator, z.B. nur mit Vaginaltabletten (ohne Applikator) oder Vaginalzäpfchen, erfolgen
• Sanierung der Geburtswege
  • Clotrimazol kann für die Sanierung der Geburtswege in den letzten 4 - 6 Wochen der Schwangerschaft angewendet werden
• Fertilität
  • keine Studien am Menschen zum Einfluss von Clotrimazol auf die Fertilität vorliegend
  • tierexperimentelle Studien haben keinen Effekt des Arzneimittels auf die Fertilität gezeigt

Stillzeithinweise, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital

• systemische Resorption gering bei vaginaler Anwendung sowie der Anwendung im Bereich der Schamlippen, so dass die Anwendung während der Stillzeit kein Risiko für den Säugling birgt
  • jedoch sollte Clotrimazol während der Stillzeit nur nach ärztlicher Anleitung angewendet werden
• nicht bekannt, ob Clotrimazol beim Menschen in die Muttermilch übergeht

Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten

• Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
  • Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.
  • Die Wirksamkeit von Amphotericin B und anderen Polyenantibiotika (Nystatin, Natamycin) kann durch Clotrimazol vermindert werden.

Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben mittelschwer HIV-Protease-Inhibitoren /Azol-Antimykotika
geringfügig Tacrolimus /Clotrimazol
Enfortumab Vedotin /Azol-Antimykotika
Vitamin D /Azol-Antimykotika

Dosierungsanleitung

• Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
• Führen Sie 1-mal täglich 1 Vaginalzäpfchen an 6 aufeinanderfolgenden Tagen möglichst tief in die Scheide ein.

 

• Dauer der Anwendung
  • Im Allgemeinen ist es ausreichend, die Vaginalzäpfchen über einen Zeitraum von 6 Tagen anzuwenden. Halten Sie bitte diesen Zeitraum auch dann ein, wenn Sie sich bereits besser fühlen. Falls erforderlich, kann eine zweite Behandlung über weitere 6 Tage durchgeführt werden.

 

• Wenn Sie eine größere Menge angewendet haben, als Sie sollten
  • Bei Anwendung einer größeren Menge sind keine Nebenwirkungen zu erwarten. Setzen Sie die Behandlung beim nächsten Mal mit der normalen Menge fort.

 

• Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
  • Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie die Behandlung bei der nächsten Anwendung mit der üblichen Menge fort.

 

• Wenn Sie die Anwendung abbrechen
  • Besprechen Sie die weitere Vorgehensweise mit Ihrem Arzt oder Apotheker, da der Behandlungserfolg sonst möglicherweise gefährdet ist.

 

• Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dosierung

• Ausfluss durch Pilze (meist Candida)/ Entzündungen der Vagina durch Pilze / Superinfektionen mit Clotrimazol-empfindlichen Bakterien
  • Erwachsene
    • 1 Vaginalzäpfchen (100 mg Clotrimazol) 1mal / Tag an 6 aufeinanderfolgenden Tagen
    • im Allgemeinen 6-tägige Behandlung ausreichend
    • falls erforderlich, Behandlungswiederholung
  • Kinder und Jugendliche
    • Sicherheit und Wirksamkeit bisher noch nicht erwiesen
    • Anwendung nur nach Rücksprache mit dem Arzt und nach seinen Anweisungen

Nebenwirkungen

• Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
  • Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1 000)
    • Hautirritationen wie z. B. Brennen, Stechen oder vorübergehende Rötung.
  • Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
    • In Einzelfällen kann es zu allgemeinen (generalisierten) Überempfindlichkeitsreaktionen unterschiedlichen Schweregrades kommen. Diese können betreffen: die Haut (z. B. Juckreiz, Rötung), die Atmung (z. B. Atemnot), den Kreislauf (z. B. behandlungsbedürftiger Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen) und den Magen-Darm-Trakt (z. B. Übelkeit, Durchfall).
    • In Einzelfällen kann es zu Vaginalblutungen kommen.
• Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Clotrimazol - urogenital

• Erkrankungen des Immunsystems
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Kontaktallergien (allergische Reaktionen auf der Haut), z.B. Juckreiz, Erythem
    • generalisierte allergische Reaktionen, mit
      • Atemnot
      • behandlungsbedürftigem Blutdruckabfall bis hin zu Bewusstseinsstörungen
      • Übelkeit
      • Durchfall
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Angioödem
• Gefäßerkrankungen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Hypotonie
    • Synkope
• Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Atemnot
• Erkankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • Hautreaktionen (z.B. Brennen, Stechen, vorübergehende Rötung)
  • selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
    • Hauterscheinungen wie Erytheme, Ausschläge, Bläschenbildung, Schälung, Pruritus, Urtikaria
    • Ödeme
• Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
  • gelegentlich: größer bzw. gleich 1/1000 bis kleiner 1/100
    • leichtes Brennen in der Scheide
    • leichte Reizerscheinungen an den Schamlippen
    • wird der Sexualpartner mitbehandelt:
      • Reizungen am Penis oder in der Harnröhre
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Vaginalblutungen
    • vulvovaginaler Juckreiz
    • vulvovaginale Hautrötung
    • vaginale Hautablösungen
    • vulvovaginales Unbehagen
    • vulvovaginale Schmerzen
    • Beckenschmerzen
    • vaginaler Ausfluß
• Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Bauchschmerzen, Unterleibsschmerzen
    • Krämpfe im Bauchbereich
    • Übelkeit
• Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
  • sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
    • Krämpfe im Bauchraum
    • vermehrtes Wasserlassen
  • ohne Häufigkeitsangabe
    • Ödeme
    • Schmerzen

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Clotrimazol	100 mg	Wirkstoff
Cetylstearylalkohol	+	Hilfsstoff
Hartfett	+	Hilfsstoff
PEG-20 Glyceryl Stearate	+	Hilfsstoff
Polyacrylsäure, Natriumsalz	+	Hilfsstoff