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Pflichttext
Fenistil Dragees Wirkstoff: Dimetindenmaleat Anwendungsgebiete: Zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz; windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern; allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren; Nesselsucht (Urtikaria). Warnhinweis Enthält Glucose, Saccharose und Lactose.
Apothekenpflichtig. Stand: 01/2024. Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie die Packungsbeilage und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke.Allgemeine Produktinformationen
Bei allergischen Erkrankungen und Juckreiz Allergische Symptome können unangenehm sein. Fenistil Dragees bieten Linderung bei allergischen Reaktionen wie Heuschnupfen und Hautausschlag (Nesselsucht). Die Dragees lindern Juckreiz von innen heraus. Wirkung Der Wirkstoff Dimetindenmaleat, der in Fenistil Dragees enthalten ist, gehört zu den Antihistaminika und blockiert die Wirkung von Histamin, das bei allergischen Reaktionen vom Körper freigesetzt wird. Anwendungsgebiete Zur symptomatischen Linderung von histaminbedingtem Juckreiz windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren Nesselsucht Anwendung Die übliche Dosis beträgt für Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren 3-mal täglich 1-2 Dragees. Schläfrigen Patienten werden 2 Tabletten vor dem Schlafengehen und 1 Tablette am Morgen empfohlen. Die Dragees mit ausreichend Flüssigkeit und nicht länger als 14 Tage ohne ärztliche Rücksprache einnehmen. Kinder von 3 – 11 Jahren nehmen maximal 3-mal täglich 1 Dragee ein.
- Die überzogenen Tabletten sollten mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat sind ein Antiallergikum zur Behandlung von allergischen Erkrankungen und Juckreiz.
- Die Dragees enthalten Dimetindenmaleat und gehören zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die man Antihistaminika nennt. Sie werden zur Linderung der Symptome von Allergien wie Hautausschlag, Juckreiz, Heuschnupfen oder anderen Formen allergisch bedingten Schnupfens angewendet. Die Dragees hemmen die Wirkung von Histamin. Histamin ist eine Substanz, die der Körper während einer allergisch bedingten Reaktion freisetzt. Sie lindern den Juckreiz und die Reizungen, die durch den Hautausschlag verursacht werden, senken die Schwellung und lindern die Symptome des allergisch bedingten Schnupfens wie laufende Nase, Niesen, Jucken der Nase und juckende, tränende Augen.
- Anwendungsgebiet
- Zur symptomatischen Linderung von
- histaminbedingtem Juckreiz;
- windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern;
- allergischem Schnupfen bei Patienten über 6 Jahren;
- Nesselsucht (Urtikaria).
- Zur symptomatischen Linderung von
Indikation- symptomatische Linderung von
- histaminbedingtem Juckreiz
- windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern
- allergischem Schnupfen bei Patienten > 6 Jahre
- Nesselsucht (Urtikaria)
- überzogene Tabletten zum Einnehmen
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
- wenn Sie allergisch gegen Dimetindenmaleat oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
- von Kindern unter 3 Jahren.
Kontraindikation (absolut), Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimetinden - peroral- Überempfindlichkeit gegen Dimetinden
- Kinder < 3 Jahre
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der unten genannten Fälle auf Sie zutrifft:
- grüner Star (Glaukom)
- Schwierigkeiten beim Urinieren durch eine Vergrößerung der Prostata (Blasenhalsstenose/Prostatahypertrophie)
- Epilepsie
- 65 Jahre oder älter, da Nebenwirkungen wie Unruhe und Ermüdung auftreten können
- Kinder und Jugendliche
- Antihistaminika können bei jüngeren Kindern möglicherweise Erregungszustände hervorrufen.
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn einer der unten genannten Fälle auf Sie zutrifft:
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
- Wie viele andere Antihistaminika kann dieses Präparat bei einigen Menschen Müdigkeit verursachen oder die Aufmerksamkeit beeinträchtigen. In diesem Fall ist beim Führen von Fahrzeugen, Bedienen von Maschinen oder der Durchführung anderer Aufgaben, die Konzentration erfordern, Vorsicht geboten.
- Dies gilt in verstärktem Maße in Zusammenwirkung mit Alkohol.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimetinden - peroral- ältere Menschen
- Vorsicht, da Nebenwirkungen wie Unruhe und Ermüdung wahrscheinlicher sind
- Anwendung bei verwirrten älteren Patienten vermeiden
- empfohlene Dosierung und Anwendungsdauer nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt überschreiten
- Vorsicht bei
- Patienten mit Glaukom
- angeborener bzw. erworbener Blasenhalsstenose (z.B. Prostatahypertrophie)
- Patienten mit Epilepsie
- Kinder
- bei jüngeren Kindern können Antihistaminika möglicherweise zu Erregungszuständen führen
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimetinden - peroral- Dimetinden sollte während der Schwangerschaft sollte nur nach ärztlicher Rücksprache und nach Abwägung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses für Mutter und Fötus erfolgen
- Sicherheit der Anwendung während der Schwangerschaft bei Menschen nicht belegt
- tierexperimentelle Untersuchungen
- kein teratogenes Potential nachgewiesen
- keine Hinweise auf direkte oder indirekte schädliche Auswirkungen auf die Schwangerschaft, embryonale/fötale Entwicklung, Entbindung oder die postnatale Entwicklung
- Fertilität
- tierexperimentelle Studien haben keine Effekte auf die Fertilität gezeigt
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimetinden - peroral- Anwendung während der Stillzeit nicht empfohlen
- davon auszugehen, dass Dimetinden in die Muttermilch übergeht
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
- Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.
- Das Präparat sollten nur nach Rücksprache mit Ihrem Arzt eingenommen werden, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen/anwenden:
- Antidepressiva
- Anticholinergika wie Arzneimittel gegen Asthma oder Bronchospasmen, Magen- oder Bauchkrämpfe, pupillenerweiternde Arzneimittel (Mydriatika), Arzneimittel gegen Dranginkontinenz und überaktive Blase (urologische Antispasmatika),
- Arzneimittel, die dämpfend auf das zentrale Nervensystem wirken (Sedativa), angstlösende Medikamente (Anxiolytika) oder Schlafmittel (Hypnotika, Neuroleptika)
- Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (Antiepileptika)
- starke zentral-wirksame Schmerzmittel (Opioid-Analgetika)
- Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Husten, Erkältung oder Allergien)
- Antiemetika (Arzneimittel gegen Übelkeit und Erbrechen)
- Procarbazin (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs)
- Scopolamin (Arzneimittel gegen Reiseübelkeit)
- Alkohol
- Die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika kann das Risiko einer Verschlechterung eines Glaukoms oder einer Harnsperre (Harnretention) erhöhen. Darüber hinaus könnte die gleichzeitige Anwendung von trizyklischen Antidepressiva bei glaukomgefährdeten Patienten einen Anfall auslösen.
- Einnahme zusammen mit Alkohol
- Diese Dragees können wie viele Antihistaminika die Wirkung von Alkohol verstärken. Alkohol kann die beruhigende Wirkung des Präparates verstärken.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend H1-Antihistaminika / Ethanol
mittelschwer Neuroleptika / Anticholinergika
Opioide / H1-Antihistaminika, sedierende
Dexmedetomidin / Hypnotika und Sedativa
Loxapin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Aminochinoline / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Amifampridin / Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können
Hypnotika / H1-Antihistaminika
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Tramadol
geringfügig Amifampridin / Anticholinergika
Cholinesterase-Hemmer / Anticholinergika
H1-Antihistaminika / Proteinkinase-Inhibitoren
H1-Antihistaminika / Fingolimod
Stoffe, die die Krampfschwelle herabsetzen können / Sympathomimetika
H1-Antihistaminika / Anticholinergika
Benzodiazepine / H1-Antihistaminika
H1-Antihistaminika / Tizanidin
Pitolisant / H1-Antihistaminika
Cannabinoide / H1-Antihistaminika, sedierende
Methoxyfluran / H1-Antihistaminika
Difelikefalin / H1-Antihistaminika, sedierende
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung / Corticosteroide
Thalidomid / Stoffe, sedierendeWarnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.
- Die Einnahme dieser Dragees in der Stillzeit wird nicht empfohlen.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit hereditärer Fructose-Intoleranz nicht angewendet werden.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit ist nicht empfohlen.Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie beschrieben bzw. genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Nehmen Sie die Dragees nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ein.
- Überschreiten Sie die empfohlene Dosis nicht. Die empfohlene Dosis beträgt:
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- 1 - 2 überzogene Tabletten 3 mal täglich.
- Für Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen, wird empfohlen 2 Tabletten vor dem Schlafengehen und 1 Tablette am Morgen einzunehmen.
- Kinder von 3 bis 11 Jahre
- Höchstens 1 überzogene Tablette 3 mal täglich.
- Ältere Menschen (ab 65 Jahren)
- Es ist die für Erwachsene übliche Dosis einzunehmen.
- Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren
- Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
- Im Falle einer Überdosierung informieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt oder Apotheker, damit er über den Schweregrad und ggf. erforderliche weitere Maßnahmen entscheiden kann.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
- Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben, sondern führen Sie die Anwendung wie in der Dosierungsanleitung beschrieben fort.
- Wenn Sie die Einnahme abbrechen
- Unterbrechen Sie die Behandlung oder beenden Sie die Anwendung vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert.
- Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie die Behandlung beenden oder unterbrechen wollen.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung- symptomatische Linderung von histaminbedingtem Juckreiz, windpockenassoziiertem Juckreiz bei Kleinkindern, allergischem Schnupfen bei Patienten > 6 Jahre, Nesselsucht (Urtikaria)
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
- 1 - 2 überzogene Tabletten (1 - 2 mg Dimetindenmaleat) 3mal / Tag (entsprechend 3 - 6 mg Dimetindenmaleat / Tag)
- Patienten, die zu Schläfrigkeit neigen
- Einnahme von 2 Tabletten vor dem Schlafengehen und 1 Tablette am Morgen empfohlen
- Kinder 3 - 11 Jahre
- empfohlene Tagesdosis: 0,1 mg Dimetindenmaleat / kg Körpergewicht (0,1 mg / kg KG)
- Kinder > 3 Jahre
- maximal 1 überzogene Tablette 3mal / Tag
- Kinder < 3 Jahre
- Anwendung kontraindiziert
- ältere Patienten (>/= 65 Jahre)
- Anwendung mit Vorsicht (Nebenwirkungen wie Unruhe und Ermüdung wahrscheinlicher)
- übliche Dosis wie für Erwachsene
- Anwendungsdauer
- nicht länger als 14 Tage ohne Rücksprache mit dem Arzt
- Erwachsene und Jugendliche >/= 12 Jahre
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann dieses Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
- Beenden Sie sofort die Einnahme und gehen Sie zu einem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, welche Zeichen einer allergischen Reaktion sein können:
- Atemnot oder Schluckbeschwerden
- Schwellungen von Gesicht, Lippen, Zunge oder im Hals
- starker Juckreiz mit Hautausschlag, Muskelkrämpfe
- Diese Nebenwirkungen sind sehr selten (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen).
- Weitere Nebenwirkungen, die auftreten können, sind in der Regel leicht und vorübergehend. Die häufigeren Nebenwirkungen treten besonders am Beginn der Behandlung auf.
- Sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Ermüdung
- Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Schläfrigkeit
- Nervosität
- Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen):
- Erregung
- Kopfschmerzen, Schwindel
- Magen-Darm-Beschwerden, Übelkeit, trockener Mund, trockener Rachen
- Sehr häufige Nebenwirkung (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen, Wirkstoffprofil
(kumulative Wirkstoffangaben ohne Berücksichtigung des individuellen Zulassungsstatus) Dimetinden - peroral- Erkrankungen des Immunsystems
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- anaphylaktoide Reaktionen einschließlich Gesichtsödem, Pharynxödem, Hautausschlag, Muskelkrämpfe und Atemnot
- sehr selten: kleiner 1/10000, einschließlich Einzelfälle
- Psychiatrische Erkrankungen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erregung
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Erkrankungen des Nervensystems
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Ermüdung
- häufig: größer bzw. gleich 1/100 bis kleiner 1/10
- Schläfrigkeit
- Nervosität
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Kopfschmerzen
- Schwindel
- sehr häufig: größer bzw. gleich 1/10
- Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
- Magen-Darm-Beschwerden
- Übelkeit
- trockener Mund
- trockener Rachen
- selten: größer bzw. gleich 1/10000 bis kleiner 1/1000
-
Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels
Stoffname Stoffmenge Stofftyp Dimetinden maleat 1 mg Wirkstoff Dimetinden 0.716 mg Wirkstoff Cellulose, mikrokristallin + Hilfsstoff Gelatine + Hilfsstoff Glucose Sirup + Hilfsstoff Lactose 1-Wasser + Hilfsstoff Macrogol 35000 + Hilfsstoff Magnesium stearat + Hilfsstoff Montanglycolwachs + Hilfsstoff Povidon K29 + Hilfsstoff Saccharose + Hilfsstoff Silicium dioxid, hochdispers + Hilfsstoff Talkum + Hilfsstoff Titan dioxid + Hilfsstoff - ‹ ›
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