Metformin AL 850 mg Filmtabletten (120 ST, Filmtabletten) von ALIUD Pharma GmbH - PreisvergleichApotheke.de Preissuchmaschine für Online-Apotheken

Metformin AL 850 mg Filmtabletten

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Allgemeine Produktinformationen
- Nehmen Sie das Arzneimittel mit oder nach einer Mahlzeit ein. So vermeiden Sie Nebenwirkungen, die Ihre Verdauung beeinträchtigen.
- Die Tabletten dürfen nicht zerstoßen oder zerkaut werden. Schlucken Sie jede Tablette mit einem Glas Wasser.
  - Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf einmal einnehmen.
  - Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf zwei Einnahmen aufteilen.
  - Nehmen Sie die Tabletten morgens (zum Frühstück), mittags (zum Mittagessen) und abends (zum Abendessen) ein, wenn Sie Ihre Tagesdosis auf drei Einnahmen aufteilen.
Anwendungsgebiete
- Dieses Präparat enthält Metformin, einen Arzneistoff aus der Gruppe der so genannten Biguanide, der zur Behandlung von Diabetes eingesetzt wird.
- Insulin ist ein von der Bauchspeicheldrüse gebildetes Hormon, das für die Aufnahme von Glukose (Zucker) aus dem Blut in die Körperzellen sorgt. Dort wird die Glukose in Energie umgewandelt oder als Vorrat zur späteren Verwendung gespeichert.
- Wenn Sie an Diabetes leiden, produziert Ihre Bauchspeicheldrüse entweder nicht genug Insulin oder die Körpergewebe sprechen nicht richtig auf das gebildete Insulin an. Hohe Blutzuckerspiegel sind die Folge. Dieses Arzneimittel hilft, Ihren Blutzucker auf möglichst normale Werte zu senken.
- Bei übergewichtigen Erwachsenen trägt die langfristige Einnahme von dem Präparat außerdem dazu bei, das Risiko von diabetesbedingten Komplikationen zu senken. Unter dem Arzneimittel wird ein stabiles Körpergewicht oder eine mäßige Gewichtsabnahme beobachtet.
- Es wird zur Behandlung von Patienten mit Zuckerkrankheit (Typ-2-Diabetes, auch „nicht insulinabhängiger Diabetes" genannt) eingesetzt, wenn der Blutzuckerspiegel durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert werden konnte. Das Arzneimittel wird insbesondere bei übergewichtigen Patienten eingesetzt.
- Erwachsene können dieses Präparat allein oder zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln (Arzneimittel, die über den Mund einzunehmen sind oder Insulin) anwenden.
- Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche können das Präparat allein oder zusammen mit Insulin anwenden.
Indikation
- Therapie des Diabetes mellitus Typ 2, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen allein durch Diät und körperliche Betätigung keine ausreichende Einstellung des Blutzuckerspiegels erreicht wurde.
  - Bei Erwachsenen kann Metformin AL^® in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit anderen oralen Antidiabetika bzw. Insulin angewendet werden.
  - Bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen kann Metformin AL^® in Form einer Monotherapie oder in Kombination mit Insulin angewendet werden.
- Bei übergewichtigen erwachsenen Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 konnte nach Versagen diätetischer Maßnahmen eine Senkung der Häufigkeit von Diabetes-bedingten Komplikationen unter Behandlung mit Metformin als Therapie der ersten Wahl nachgewiesen werden.
Art der Anwendung
- Einnahme während oder nach den Mahlzeiten
Gegenanzeigen
- Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
  - wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Metformin oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
  - wenn Sie Leberprobleme haben.
  - wenn Sie eine schwere Einschränkung der Nierenfunktion haben.
  - wenn Sie unkontrollierten Diabetes haben, zum Beispiel mit schwerer Hyperglykämie (sehr hohem Blutzucker), Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, schneller Gewichtsabnahme, Laktatazidose (siehe „Risiko einer Laktatazidose" in Kategorie "Patientenhinweis") oder Ketoazidose. Die Ketoazidose ist ein Zustand, bei dem sich als „Ketonkörper" bezeichnete Substanzen im Blut anhäufen, die zu einem diabetischen Präkoma führen können. Zu den Symptomen gehören Magenschmerzen, schnelle und tiefe Atmung, Schläfrigkeit oder die Entwicklung eines ungewöhnlichen fruchtigen Geruchs des Atems.
  - wenn Sie zu viel Körperwasser verloren haben (Dehydration), zum Beispiel durch lang andauernden oder starken Durchfall oder, wenn Sie sich mehrmals hintereinander erbrochen haben. Dieser Flüssigkeitsverlust könnte zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
  - wenn Sie an einer schweren Infektion leiden, zum Beispiel einer Infektion der Lunge, der Bronchien oder der Niere. Schwere Infektionen könnten zu Nierenproblemen führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
  - wenn Sie wegen Herzschwäche behandelt werden oder vor kurzem einen Herzinfarkt erlitten haben, schwere Kreislaufprobleme (wie z.B. einen Schock) oder Schwierigkeiten mit der Atmung haben. Dies könnte zu einem Sauerstoffmangel im Gewebe führen, wodurch Sie gefährdet sind, eine Übersäuerung mit Milchsäure (Laktatazidose) zu entwickeln.
  - wenn Sie viel Alkohol trinken.
- Falls irgendeines der oben genannten Kriterien auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
- Fragen Sie unbedingt Ihren Arzt um Rat,
  - wenn Sie sich einer Röntgen- oder anderen bildgebenden Untersuchung unterziehen müssen, bei der Ihnen ein iodhaltiges Kontrastmittel gespritzt wird.
  - wenn Sie sich einem größeren operativen Eingriff unterziehen müssen.
- Sie müssen die Einnahme von diesem Arzneimittel über einen bestimmten Zeitraum vor und nach der Untersuchung bzw. der Operation absetzen. Ihr Arzt entscheidet, ob Sie während dieser Zeit eine andere Behandlung benötigen.
- Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes genau befolgen.
Kontraindikation (absolut)
- Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Bestandteile,
- jede Art von akuter metabolischer Azidose (z. B. Laktatazidose, diabetische Ketoazidose),
- diabetisches Präkoma,
- schwere Niereninsuffizienz (GFR < 30 ml/min),
- akute Zustände, die zu einer Beeinträchtigung der Nierenfunktion führen können, wie Dehydratation, schwere Infektionen, Schock,
- Erkrankungen (besonders akute Erkrankungen oder sich verschlechternde chronische Erkrankungen), die zu einer Gewebshypoxie führen können, wie dekompensierte Herzinsuffizienz, respiratorische Insuffizienz, frischer Myokardinfarkt, Schock,
- Leberinsuffizienz, akute Alkoholintoxikation, Alkoholismus.
Vorsichtsmaßnahmen
- Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
  - Risiko einer Laktatazidose
    Das Präparat kann vor allem dann, wenn Ihre Nieren nicht richtig funktionieren, eine sehr seltene, aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung verursachen, die als Laktatazidose bezeichnet wird. Das Risiko, eine Laktatazidose zu entwickeln, wird auch durch schlecht eingestellten Diabetes, schwere Infektionen, längeres Fasten oder Alkoholkonsum, Dehydrierung (weitere Informationen siehe unten), Leberprobleme und Erkrankungen erhöht, bei denen ein Teil des Körpers nicht mit genügend Sauerstoff versorgt wird (zum Beispiel bei akuten schweren Herzerkrankungen).
    Falls einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt hinsichtlich weiterer Anweisungen.
  - Unterbrechen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel für eine kurze Zeit,
    wenn Sie einen Zustand haben, der mit einer Dehydrierung (erheblicher Verlust an Körperflüssigkeit) verbunden sein kann, wie beispielsweise schweres Erbrechen, Durchfall, Fieber, Hitzebelastung oder geringere Flüssigkeitsaufnahme als normalerweise. Sprechen Sie hinsichtlich weiterer Anweisungen mit Ihrem Arzt.
  - Beenden Sie die Einnahme von dem Arzneimittel und wenden Sie sich unverzüglich an einen Arzt oder an das nächstgelegene Krankenhaus, wenn Sie Symptome einer Laktatazidose bemerken, da dieser Zustand zum Koma führen kann.
    Symptome einer Laktatazidose sind:
    Erbrechen
    Bauchschmerzen
    Muskelkrämpfe
    allgemeines Unwohlsein mit starker Müdigkeit
    Schwierigkeiten beim Atmen
    verringerte Körpertemperatur und Herzklopfen
    Eine Laktatazidose ist ein medizinischer Notfall und muss in einem Krankenhaus behandelt werden.
    Wenden Sie sich für weitere Anweisungen unverzüglich an Ihren Arzt, wenn:
    bei Ihnen bekannt ist, dass Sie eine genetisch vererbte Erkrankung der Mitochondrien (die energieproduzierenden Zellbestandteile) wie MELAS-Syndrom (von den Mitochondrien ausgehende Gehirn- und Muskelstörung mit Blut- und Gewebsübersäuerung und schlaganfallähnlichen Episoden) oder MIDD (mütterlicherseits vererbter Diabetes mit Hörverlust) haben.
    Sie nach Beginn der Behandlung mit Metformin eines der folgenden Symptome bemerken: Krampfanfall, nachlassende kognitive Fähigkeiten, Bewegungsstörungen, Beschwerden, die auf eine Nervenschädigung hinweisen (z. B. Schmerzen oder Taubheitsgefühl), Migräne und Hörverlust.
  - Falls bei Ihnen eine größere Operation geplant ist, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel während des Eingriffs und für einige Zeit danach unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung damit beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
  - Das Arzneimittel alleine verursacht keine Unterzuckerung (Hypoglykämie). Wenn Sie jedoch dieses Präparat zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen Ihre Zuckerkrankheit einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide), besteht ein Risiko eines zu niedrigen Blutzuckerspiegels. Wenn Anzeichen einer Unterzuckerung auftreten, wie Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten, hilft es normalerweise, wenn Sie etwas essen oder trinken, das Zucker enthält.
  - Während der Behandlung mit diesem Arzneimittel wird Ihr Arzt mindestens einmal jährlich oder - falls Sie älter sind und/oder sich Ihre Nierenfunktion verschlechtert - auch häufiger Ihre Nierenfunktion kontrollieren
- Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - Das Arzneimittel selbst führt nicht zu einer Unterzuckerung (Hypoglykämie). Das heißt, dass Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen durch die Einnahme von dem Arzneimittel nicht beeinträchtigt wird.
  - Besondere Vorsicht ist hingegen geboten, wenn Sie dieses Präparat zusammen mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln einnehmen, die Unterzuckerung hervorrufen können (wie zum Beispiel Sulfonylharnstoffe, Insulin, Glinide). Zu den Anzeichen einer Unterzuckerung gehören Schwächegefühl, Benommenheit, vermehrtes Schwitzen, beschleunigter Herzschlag, Sehstörungen und Konzentrationsschwierigkeiten. Setzen Sie sich nicht ans Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie erste Anzeichen derartiger Beschwerden bemerken.
Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen
- Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
  - Laktatazidose
    Laktatazidose, eine sehr seltene, aber schwerwiegende metabolische Komplikation, tritt am häufigsten bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion oder kardiorespiratorischer Erkrankung oder Sepsis auf. Bei akuter Verschlechterung der Nierenfunktion kommt es zur Kumulation von Metformin, die das Risiko einer Laktatazidose erhöht.
    In Fällen von Dehydratation (schwerer Diarrhö oder Erbrechen, Fieber oder verminderter Flüssigkeitsaufnahme) sollte Metformin vorübergehend abgesetzt und möglichst Kontakt mit einem Arzt aufgenommen werden.
    Eine Behandlung mit Arzneimitteln, die die Nierenfunktion akut beeinträchtigen können (wie z. B. Antihypertonika, Diuretika und NSARs) sollte bei mit Metformin behandelten Patienten mit Vorsicht eingeleitet werden.
    Weitere Risikofaktoren für eine Laktatazidose sind übermäßiger Alkoholkonsum, Leberfunktionsstörung, schlecht eingestellter Diabetes, Ketose, langes Fasten und alle mit Hypoxie assoziierten Erkrankungen sowie die gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln, die eine Laktatazidose verursachen können.
    Patienten und/oder ihre Betreuer sollten auf das Risiko einer Laktatazidose hingewiesen werden. Eine Laktatazidose ist gekennzeichnet durch azidotische Dyspnoe, Abdominalschmerzen, Muskelkrämpfe, Asthenie und Hypothermie, gefolgt von Koma. Bei vermuteten Symptomen muss der Patient die Einnahme von Metformin beenden und umgehend einen Arzt aufsuchen. Diagnostische Laborwerte sind ein verringerter pH-Wert des Blutes (< 7,35), erhöhte Laktatplasmaspiegel (> 5 mmol/l) sowie eine Erhöhung der Anionenlücke und des Laktat/Pyruvat-Quotienten.
    Patienten mit bekannter oder vermuteter mitochondrialer Erkrankung:
    Bei Patienten mit bekannter mitochondrialer Erkrankung wie Mitochondrialer Enzephalomyopathie mit Laktatazidose und schlaganfallähnlichen Episoden (MELAS-Syndrom) und maternal vererbter Diabetes mit Hörverlust (MIDD) wird die Anwendung von Metformin nicht empfohlen, da das Risiko einer Exazerbation der Laktatazidose und neurologischer Komplikationen besteht, was zu einer Verschlechterung der Krankheit führen könnte.
    Treten nach der Einnahme von Metformin Anzeichen und Symptome auf, die auf MELAS-Syndrom oder MIDD hindeuten, ist die Behandlung mit Metformin unverzüglich abzusetzen und eine sofortige diagnostische Untersuchung einzuleiten.
  - Nierenfunktion
    Die GFR sollte vor Beginn der Behandlung und danach in regelmäßigen Abständen ermittelt werden. Metformin darf bei Patienten mit einer GFR < 30 ml/min nicht angewendet und sollte in Situationen, die die Nierenfunktion verändern, vorübergehend abgesetzt werden.
  - Herzfunktion
    Patienten mit Herzinsuffizienz haben ein größeres Risiko, eine Hypoxie oder eine Niereninsuffizienz zu entwickeln. Bei Patienten mit chronisch stabiler Herzinsuffizienz kann Metformin unter regelmäßiger Kontrolle von Herz- und Nierenfunktion eingesetzt werden.
    Bei Patienten mit akuter und instabiler Herzinsuffizienz ist Metformin kontraindiziert.
  - Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel
    Die intravaskuläre Anwendung iodhaltiger Kontrastmittel kann zu einer kontrastmittelinduzierten Nephropathie führen. Dies kann eine Metformin-Kumulation zur Folge haben und das Risiko einer Laktatazidose erhöhen.
    Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.
  - Chirurgische Eingriffe
    Metformin muss zur Zeit einer Operation unter Allgemein-, Spinal- oder Epiduralanästhesie abgesetzt werden. Die Therapie darf nicht früher als 48 Stunden nach der Operation oder nach Wiederaufnahme der oralen Ernährung und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.
  - Kinder und Jugendliche
    Die Diagnose eines Typ 2-Diabetes muss bestätigt sein, bevor eine Behandlung mit Metformin begonnen wird.
    Während 1-jähriger kontrollierter klinischer Studien wurde keine Beeinflussung von Wachstum und Pubertät durch Metformin beobachtet, aber Langzeitergebnisse liegen zu diesen spezifischen Fragestellungen noch nicht vor. Deshalb wird eine sorgfältige Nachbeobachtung der Wirkung von Metformin in Bezug auf diese Parameter bei mit Metformin behandelten Kindern, besonders vor der Pubertät, empfohlen.
    Kinder zwischen 10 und 12 Jahren
    Nur 15 Personen aus der Altersgruppe zwischen 10 und 12 Jahren waren in die kontrollierten klinischen Studien eingeschlossen, die mit Kindern und Jugendlichen durchgeführt wurden. Obwohl sich Wirksamkeit und Sicherheit von Metformin bei diesen Kindern nicht unterschieden von Wirksamkeit und Sicherheit bei älteren Kindern und Jugendlichen, wird besondere Vorsicht bei der Verordnung von Metformin für Kinder zwischen 10 und 12 Jahren empfohlen.
  - Weitere Vorsichtsmaßnahmen
    Alle Patienten sollten ihre Diät weiterführen, wobei auf eine adäquate Verteilung der Kohlehydratzufuhr über den Tag zu achten ist. Übergewichtige Patienten sollten ihre kalorienreduzierte Diät weiterführen. Die Routine-Laboruntersuchungen zur Überwachung des Diabetes mellitus sollten regelmäßig durchgeführt werden.
    Metformin kann den Vitamin-B₁₂-Serumspiegel senken. Das Risiko eines niedrigen Vitamin-B12-Spiegels steigt mit zunehmender Metformin-Dosis, Behandlungsdauer und/oder bei Patienten mit Risikofaktoren, von denen bekannt ist, dass sie einen Vitamin-B₁₂-Mangel verursachen. Bei Verdacht auf einen Vitamin-B₁₂-Mangel (wie z. B. bei Anämie oder Neuropathie) sollten die Vitamin-B₁₂-Serumspiegel überwacht werden. Eine regelmäßige Vitamin-B₁₂-Überwachung könnte bei Patienten mit Risikofaktoren für einen Vitamin-B₁₂-Mangel erforderlich sein. Die Metformin-Therapie sollte so lange fortgesetzt werden, wie sie toleriert wird und nicht kontraindiziert ist. Eine geeignete Korrekturbehandlung für Vitamin-B₁₂-Mangel sollte im Einklang mit den aktuellen klinischen Leitlinien erfolgen.
    Metformin allein führt nicht zu Hypoglykämie, allerdings ist bei der Kombination mit Insulin oder anderen oralen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen oder Gliniden) Vorsicht angebracht.
- Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen
  - Gleichzeitige Anwendung nicht empfohlen
    Alkohol
    Alkoholvergiftung ist mit einem erhöhten Risiko für eine Laktatazidose assoziiert, insbesondere in Zusammenhang mit Fasten, Mangelernährung oder Leberfunktionsstörung.
    Iodhaltige Kontrastmittel
    Die Behandlung mit Metformin muss im Vorfeld oder zum Zeitpunkt des bildgebenden Verfahrens unterbrochen werden und darf frühestens 48 Stunden danach und nur dann wieder aufgenommen werden, wenn die Nierenfunktion erneut kontrolliert wurde und sich als stabil erwiesen hat.
  - Kombinationen, bei deren Anwendung Vorsicht geboten ist
    Einige Arzneimittel können die Nierenfunktion ungünstig beeinflussen und dadurch das Risiko einer Laktatazidose erhöhen, wie z.B. NSARs einschließlich selektiver Cyclooxygenase (COX)-2-Hemmer, ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten und Diuretika, insbesondere Schleifendiuretika. Zu Beginn der Behandlung mit solchen Arzneimitteln oder bei ihrer Anwendung in Kombination mit Metformin ist eine engmaschige Überwachung der Nierenfunktion erforderlich.
    Arzneimittel mit intrinsischer hyperglykämischer Aktivität (z. B. Glukokortikoide [systemische und lokale Anwendung] und Sympathomimetika)
    Häufige Bestimmungen des Blutzuckerspiegels vor allem zu Beginn der Therapie können notwendig sein. Passen Sie die Dosierung von Metformin, sofern notwendig, während der Therapie mit dem betreffenden Arzneimittel sowie nach dem Absetzen desselben an.
    Organische Kationentransporter (OCT)
    Metformin ist ein Substrat beider Transporter OCT1 und OCT2. Gemeinsame Gabe von Metformin mit
    OCT1-Inhibitoren (wie Verapamil) kann die Wirksamkeit von Metformin verringern.
    OCT1-Induktoren (wie Rifampicin) kann die gastrointestinale Resorption und die Wirkung von Metformin verstärken.
    OCT2-Inhibitoren (wie Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol) kann die renale Ausscheidung von Metformin verringern und somit die Plasmakonzentration von Metformin erhöhen.
    Inhibitoren, die sowohl OCT1 als auch OCT2 inhibieren (wie Crizotinib, Olaparib), kann die Wirksamkeit und renale Ausscheidung von Metformin verändern.
    Vorsicht ist deshalb angezeigt bei gleichzeitiger Anwendung der oben erwähnten Arzneimittel mit Metformin, da sich die Plasmakonzentration von Metformin erhöhen könnte; dies gilt im Besonderen für Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Sofern erforderlich, sollte eine Dosisanpassung von Metformin in Betracht gezogen werden, da OCT-Inhibitoren/Induktoren die Wirkung von Metformin verändern können.
- Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
  - Eine Monotherapie mit Metformin führt nicht zu Hypoglykämie und hat daher keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
  - Die Patienten sollten jedoch darüber informiert werden, dass bei Kombination von Metformin und anderen Antidiabetika (z. B. Sulfonylharnstoffen, Insulin oder Gliniden) das Risiko einer Hypoglykämie besteht.
- Überdosierung
  - Bei Dosierungen von bis zu 85 g Metforminhydrochlorid wurde keine Hypoglykämie beobachtet, auch wenn es unter diesen Umständen zu einer Laktatazidose kam. Bei starker Überdosierung von Metformin oder Vorhandensein von Begleitrisiken kann es zu einer Laktatazidose kommen. Dabei handelt es sich um einen medizinischen Notfall, der im Krankenhaus behandelt werden muss. Die wirksamste Methode zur Entfernung von Laktat und Metformin aus dem Körper ist die Hämodialyse.
Schwangerschaftshinweise
- Unkontrollierte Hyperglykämie in der perikonzeptionellen Phase und während der Schwangerschaft ist mit einem erhöhten Risiko für kongenitale Missbildungen, Schwangerschaftsverlust, schwangerschaftsinduzierte Hypertonie, Präeklampsie und perinatale Mortalität verbunden. Es ist wichtig, den Blutzuckerspiegel während der gesamten Schwangerschaft so nahe wie möglich am Normalwert zu halten, um das Risiko unerwünschter Hyperglykämie-bedingter Folgen für die Mutter und ihr Kind zu verringern.
- Metformin passiert die Plazenta in Konzentrationen, die so hoch sein können wie die mütterlichen Konzentrationen.
- Umfangreiche Daten von schwangeren Frauen (mehr als 1.000 Geburten) aus einer registerbasierten Kohortenstudie und veröffentlichte Daten (Metaanalysen, klinische Studien und Register) deuten auf kein erhöhtes Risiko kongenitaler Missbildungen oder feto-/neonataler Toxizität nach Exposition gegenüber Metformin in der perikonzeptionellen Phase und/oder während der Schwangerschaft hin.
- Es gibt begrenzte und nicht eindeutige Evidenz für die Wirkung von Metformin auf den langfristigen Gewichtsverlauf von Kindern, die in utero exponiert waren. Metformin scheint die motorische und soziale Entwicklung bis zu einem Alter von 4 Jahren bei Kindern, die eine Exposition während der Schwangerschaft hatten, nicht zu beeinflussen, wenngleich die Daten zu Langzeitergebnissen begrenzt sind.
- Wenn es klinisch notwendig ist, kann die Verwendung von Metformin während der Schwangerschaft und in der perikonzeptionellen Phase zusätzlich oder als Alternative zu Insulin in Betracht gezogen werden.
- Fertilität
  - Die Fertilität von männlichen und weiblichen Ratten wurde durch Metformin nicht beeinträchtigt, wenn Dosen bis zu 600 mg/kg/Tag verabreicht wurden; dies entspricht ungefähr dem Dreifachen der maximal beim Menschen empfohlenen Tagesdosis, basierend auf Vergleichen der Körperoberfläche.
Stillzeithinweise
- Metformin geht in die Muttermilch über. Es wurden keine Nebenwirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen beobachtet. Da jedoch nur limitierte Daten verfügbar sind, wird das Stillen unter einer Therapie mit Metformin nicht empfohlen. Die Entscheidung abzustillen sollte unter Berücksichtigung des Nutzens des Stillens und des potenziellen Risikos für Nebenwirkungen für das Kind getroffen werden.
Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten
- Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
  - Falls Ihnen ein jodhaltiges Kontrastmittel in Ihr Blut gespritzt werden muss, zum Beispiel in Zusammenhang mit einer Röntgenaufnahme oder einer Computertomografie, müssen Sie die Einnahme von dem Arzneimittel vor bzw. zum Zeitpunkt der Injektion unterbrechen. Ihr Arzt wird entscheiden, wann Sie Ihre Behandlung mit dem Präparat beenden müssen und wann die Behandlung wieder begonnen werden kann.
  - Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Möglicherweise müssen Ihr Blutzucker und Ihre Nierenfunktion häufiger kontrolliert werden oder Ihr Arzt muss eventuell die Dosierung anpassen. Es ist besonders wichtig, folgende Arzneimittel zu erwähnen:
    Arzneimittel, die die Harnbildung steigern (Diuretika)
    Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen und Entzündungen (NSARs und COX-2-Hemmer wie beispielsweise Ibuprofen und Celecoxib)
    bestimmte Arzneimittel zur Behandlung von Bluthochdruck (ACE-Hemmer und Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten)
    Beta-2-Agonisten wie Salbutamol oder Terbutalin (zur Behandlung von Asthma)
    Kortikosteroide (zur Behandlung einer Vielzahl von Erkrankungen, wie schweren Entzündungen der Haut oder bei Asthma)
    Arzneimittel, die möglicherweise die Menge an Metformin in Ihrem Blut verändern, insbesondere, wenn bei Ihnen eine eingeschränkte Nierenfunktion vorliegt (wie Verapamil, Rifampicin, Cimetidin, Dolutegravir, Ranolazin, Trimethoprim, Vandetanib, Isavuconazol, Crizotinib, Olaparib)
    andere Medikamente zur Behandlung Ihrer Zuckerkrankheit
- Einnahme zusammen mit Alkohol
  - Meiden Sie während der Einnahme dieses Arzneimittels übermäßigen Alkoholkonsum, da dieser das Risiko einer Laktatazidose erhöhen kann.
Wechselwirkungen, wirkstoffbezogen
keine Berücksichtigung des arzneimittelrechtlichen Zulassungsstatus des Präparates bzw. produktspezifischer Angaben schwerwiegend Metformin /Iodhaltige Kontrastmittel, parenteral
Metformin /Ethanol
Antidiabetika, orale /Ketotifen
mittelschwer BCRP-, OCT2-, P-Glykoprotein-Substrate /Vimseltinib
Metformin /Cimetidin
Metformin /Dolutegravir
Blutgerinnungsfaktoren, AAV-Vektor basiert /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Metformin /Lonafarnib
Biguanide /Ranolazin
Metformin /Arzneimittel, ethanolhaltig
Metformin /Trimethoprim
geringfügig Antidiabetika /Telmisartan
Antidiabetika /Sulfonamide
Biguanide /Angiotensin-II-Antagonisten
Antidiabetika /Tiratricol
Antidiabetika /Wachstumshormone
Biguanide /Schleifendiuretika
MATE1-, MATE2K-, OCT2-Substrate /Capivasertib
Metformin /Cobicistat
Mercaptopurin /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Metformin /Isavuconazol
MATE1-/K-Substrate / Risdiplam
Biguanide /ACE-Hemmer
Metformin /Momelotinib
Antidiabetika /Estrogene und Gestagene
Antidiabetika /Isoniazid
Antidiabetika /Sympathomimetika
Teriflunomid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
OCT1-Substrate /Safinamid
Antidiabetika /Irbesartan
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Opioide
Stoffe, potenziell hepatotoxisch /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Antidiabetika /Schilddrüsenhormone
Antidiabetika /Fluoxetin
Fampridin /Metformin
Antidiabetika /Mecasermin
Antidiabetika /Rifamycine
Antidiabetika /Phenothiazine
Antidiabetika /Pentoxifyllin
Antidiabetika /Diazoxid
Antidiabetika /Neuroleptika, atypisch
Metformin /Antirheumatika, nicht-steroidale
Methotrexat /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Antidiabetika /Thiazid-Diuretika und Analoga
Antidiabetika /Lithium
Antidiabetika /Protease-Inhibitoren
Metformin /Verapamil
Antidiabetika /Corticosteroide
Antidiabetika /Clonidin
Metformin /Proteinkinase-Inhibitoren
Valproinsäure /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Isoniazid /Stoffe, potenziell hepatotoxisch
Metformin /Ospemifen
Metformin /Fedratinib
Antidiabetika /Testosteron
Antidiabetika /Somatostatin-Analoga
Metformin /PARP-Inhibitoren
Antidiabetika /Nortriptylin
Arzneimittel, anticholinerge Wirkung /Corticosteroide
Metformin /Tolvaptan
Antidiabetika /ACE-Hemmer
Vitamin-K-Antagonisten /Biguanide
Biguanide /Pitolisant
Metformin /Protonenpumpen-Hemmer
OCT2-Substrate /Lamotrigin
Metformin /Patiromer
Antidiabetika /Tirzepatid
MATE1-/K-Substrate / Glasdegib
MATE1-Substrate /Selpercatinib
unbedeutend Paracetamol /Stoffe, potenziell hepatotoxisch (Livertox Score A
Biguanide /Guar Gummi
Biguanide /Acarbose
Warnhinweise
- Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, für den Fall dass Änderungen an Ihrer Behandlung oder Überwachung Ihres Blutzuckerspiegels erforderlich sind.
- Stillzeit:
  Dieses Arzneimittel ist nicht zu empfehlen, wenn Sie stillen oder vorhaben, dies zu tun.
Mit Flüssigkeit einnehmen.Die Anwendung in der Schwangerschaft darf oder sollte nicht erfolgen.Die Anwendung in der Stillzeit darf oder sollte nicht erfolgen.
Dosierungsanleitung
- Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
- Das Arzneimittel kann die Vorzüge einer gesunden Lebensweise nicht ersetzen. Folgen Sie weiterhin allen Ernährungsratschlägen Ihres Arztes und sorgen Sie für regelmäßige körperliche Bewegung.
- Empfohlene Dosis
  - Kinder ab 10 Jahren und Jugendliche
    beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg einmal täglich. Die Höchstdosis beträgt 2000 mg pro Tag, aufgeteilt in zwei oder drei Einnahmen. Eine Behandlung von Kindern zwischen 10 und 12 Jahren wird nur empfohlen auf ausdrücklichen Rat des Arztes hin, da die Erfahrung in dieser Altersgruppe begrenzt ist.
  - Erwachsene
    beginnen normalerweise mit 500 mg oder 850 mg zwei- oder dreimal täglich. Die Höchstdosis beträgt 3000 mg pro Tag, aufgeteilt in drei Einnahmen.
  - Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise eine niedrigere Dosis verordnen.
  - Wenn Sie außerdem Insulin anwenden, erfahren Sie von Ihrem Arzt, wie Sie mit der Einnahme von dem Arzneimittel beginnen sollen.
- Überwachung
  - Ihr Arzt führt regelmäßige Blutzuckerkontrollen bei Ihnen durch und passt Ihre Dosis Ihrem Blutzuckerspiegel an. Sprechen Sie unbedingt regelmäßig mit Ihrem Arzt. Dies ist besonders wichtig für Kinder und Jugendliche oder wenn Sie schon älter sind.
  - Ihr Arzt überprüft außerdem mindestens einmal jährlich Ihre Nierenfunktion. Wenn Sie älter sind oder eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, können auch häufigere Untersuchungen notwendig sein.
- Wenn Sie nach einiger Zeit den Eindruck haben, dass die Wirkung zu stark oder zu schwach ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker.
- Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
  - Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten, kann es zu einer Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure kommen (Laktatazidose). Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch, wie z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen mit Muskelkrämpfen, einem allgemeinen Gefühl des Unwohlseins mit starker Müdigkeit sowie Schwierigkeiten beim Atmen. Weitere Symptome sind erniedrigte Körpertemperatur und erniedrigter Herzschlag. Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, müssen Sie sofort ärztliche Hilfe suchen, da Laktatazidose zum Koma führen kann. Beenden Sie sofort die Einnahme von dem Arzenimittel und setzen Sie sich mit einem Arzt oder mit dem nächstgelegenen Krankenhaus in Verbindung.
- Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
  - Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Nehmen Sie die nächste Dosis zur vorgesehenen Zeit ein.
- Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
Dosierung
- Erwachsene mit normaler Nierenfunktion (GFR >/= 90 ml/min)
  - Monotherapie und Kombination mit anderen oralen Antidiabetika
    Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid zwei- oder dreimal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.
    Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosis wirkt sich positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus.
    Metformin AL^® 1000 mg Filmtabletten
    Bei Patienten, die hohe Dosierungen von Metforminhydrochlorid einnehmen (2 bis 3 g täglich), können zwei 500 mg Filmtabletten durch eine 1000 mg Filmtablette ersetzt werden.
    Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 3 g Metforminhydrochlorid, verteilt auf 3 Einnahmen.
    Bei der Umstellung von einem anderen oralen Antidiabetikum auf Metformin sollte zunächst das bisherige Medikament abgesetzt und danach die Therapiemit Metformin in der oben angegebenen Dosierung begonnen werden.
  - Kombination mit Insulin
    Metformin und Insulin können kombiniert werden, um eine bessere Einstellung des Blutzuckerspiegels zu erreichen. Metforminhydrochlorid wird in der üblichen Anfangsdosierung von 500 mg oder 850 mg zwei- oder dreimal täglich gegeben, während sich die Insulindosis nach den gemessenen Blutzuckerwerten richtet.
- Ältere Patienten
  - Bedingt durch die bei älteren Patienten möglicherweise eingeschränkte Nierenfunktion sollte sich die Dosierung von Metformin nach der Nierenfunktion richten. Aus diesem Grund ist die regelmäßige Messung der Nierenfunktion notwendig.
- Nierenfunktionsstörung
  - Vor Beginn der Behandlung mit metforminhaltigen Arzneimitteln und danach mindestens einmal jährlich sollte die GFR ermittelt werden. Bei Patienten mit erhöhtem Risiko einer weiteren Progression der Nierenfunktionsstörung und bei älteren Patienten sollte die Nierenfunktion häufiger, z. B. alle 3 - 6 Monate, kontrolliert werden.
    GFR (ml/min): 60 - 89
    Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3 Dosen pro Tag): 3.000 mg
    Zusätzliche Erwägungen: Eine Dosisreduktion kann in Abhängigkeit von der Abnahme der Nierenfunktion in Betracht gezogen werden.
    GFR (ml/min): 45 - 59
    Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3 Dosen pro Tag): 2.000 mg
    Zusätzliche Erwägungen: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüft werden. Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
    GFR (ml/min): 30 - 44
    Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3 Dosen pro Tag): 1.000 mg
    Zusätzliche Erwägungen: Vor Einleitung einer Behandlung mit Metformin sollten Faktoren, die das Risiko einer Laktatazidose erhöhen können, überprüft werden. Die Anfangsdosis beträgt höchstens die Hälfte der Maximaldosis.
    GFR (ml/min): < 30
    Maximale Tagesdosis (aufgeteilt auf 2 - 3 Dosen pro Tag): -
    Zusätzliche Erwägungen: Metformin ist kontraindiziert.
- Kinder und Jugendliche
  - Monotherapie und Kombination mit Insulin
    Metformin AL^® kann bei Kindern ab 10 Jahren und bei Jugendlichen angewendet werden.
    Im Allgemeinen besteht die Initialdosis aus der Gabe von 500 mg oder 850 mg Metforminhydrochlorid einmal täglich, während oder nach den Mahlzeiten.
  - Nach 10 bis 15 Tagen sollte die Dosierung in Abhängigkeit von den Messungen des Blutzuckerspiegels angepasst werden. Eine allmähliche Erhöhung der Dosierung wirkt sich positiv auf die gastrointestinale Verträglichkeit des Medikaments aus. Die maximale empfohlene Tagesdosis beträgt 2 g Metforminhydrochlorid, verteilt auf 2 oder 3 Einnahmen.
Nebenwirkungen
- Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen. Folgende Nebenwirkungen sind möglich:
  - Dieses Präparat kann eine sehr seltene (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen), aber sehr schwerwiegende Nebenwirkung, die sogenannte Laktatazidose, hervorrufen. Falls diese bei Ihnen auftritt, müssen Sie die Einnahme beenden und umgehend einen Arzt oder das nächstgelegene Krankenhaus aufsuchen, da eine Laktatazidose zum Koma führen kann.
  - Sehr häufige Nebenwirkungen (können mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)
    Verdauungsprobleme wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meistens zu Beginn der Behandlung mit dem Arzneimittel auf. Eine Aufteilung der Tagesdosis auf mehrere über den Tag verteilte Einnahmen und die Einnahme mit oder direkt nach einer Mahlzeit helfen, diesen Problemen vorzubeugen. Wenn die Beschwerden andauern, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
  - Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)
    Geschmacksveränderungen
    Verminderte oder niedrige Vitamin-B₁₂-Spiegel im Blut (Symptome können extreme Müdigkeit (Fatigue), eine wunde und rote Zunge (Glossitis) Kribbeln (Parästhesie) oder blasse oder gelbe Haut sein). Ihr Arzt kann einige Tests durchführen lassen, um die Ursache Ihrer Symptome herauszufinden, da einige davon auch durch Diabetes oder andersartige Gesundheitsprobleme verursacht werden können.
  - Sehr seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)
    Übersäuerung des Blutes mit Milchsäure (Laktatazidose). Dabei handelt es sich um eine sehr seltene, aber schwerwiegende Komplikation insbesondere bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion. Die Symptome einer Laktatazidose sind unspezifisch.
    Auffällige Leberfunktionswerte oder Hepatitis (Leberentzündung; diese kann Müdigkeit, Appetitverlust und Gewichtsabnahme mit oder ohne Gelbfärbung der Haut und des Augenweißes verursachen). Wenn Sie derartige Beschwerden bekommen, nehmen Sie das Arzneimittel nicht weiter ein und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
    Hautreaktionen wie Rötung (Erythem), Juckreiz oder juckender Ausschlag (Quaddeln).
- Kinder und Jugendliche
  - Begrenzte Daten für Kinder und Jugendliche zeigten, dass die Nebenwirkungen in Art und Schwere jenen glichen, wie sie für Erwachsene gemeldet wurden.
- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.
Nebenwirkungen
- Zu Behandlungsbeginn sind die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und Appetitverlust, die in den meisten Fällen spontan wieder verschwinden. Um diese Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Tagesdosis von Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen zu verteilen und die Dosierung langsam zu steigern.
- Die folgenden Nebenwirkungen können unter Metformin auftreten.
- Die Häufigkeiten sind folgendermaßen definiert: sehr häufig: >/= 1/10; häufig: >/= 1/100, < 1/10; gelegentlich: >/= 1/1.000, < 1/100; selten: >/= 1/10.000, < 1/1.000; sehr selten: < 1/10.000.
- Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die Nebenwirkungen nach abnehmendem Schweregrad angegeben.
  - Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen
    Häufig: Abnahme/Mangel an Vitamin B₁₂
    Sehr selten: Laktatazidose.
  - Erkrankungen des Nervensystems
    Häufig: Geschmacksveränderung.
  - Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
    Sehr häufig: Gastrointestinale Symptome wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, Abdominalschmerzen und Appetitverlust. Diese Nebenwirkungen treten meist zu Therapiebeginn auf und verschwinden in den meisten Fällen spontan. Um diese gastrointestinalen Symptome zu vermeiden, wird empfohlen, die Tagesdosis von Metformin auf 2 oder 3 Einnahmen während der oder nach den Mahlzeiten zu verteilen. Eine langsame Steigerung der Dosierung kann die gastrointestinale Verträglichkeit ebenfalls verbessern.
  - Leber- und Gallenerkrankungen
    Sehr selten: Einzelfälle von Abnormalitäten der Leberfunktionstests oder Hepatitis, die nach Absetzen von Metformin reversibel waren.
  - Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
    Sehr selten: Hautreaktionen wie Erythem, Pruritus und Urtikaria.
- Kinder und Jugendliche
  - In publizierten und Postmarketing-Daten und in 1-jährigen kontrollierten klinischen Studien an einer begrenzten Anzahl von Kindern und Jugendlichen im Alter zwischen 10 und 16 Jahren wurden Nebenwirkungen von der gleichen Art und Schwere gemeldet wie in Studien mit Erwachsenen.

Wirkstoff und weitere Bestandteile des Arzneimittels

Stoffname	Stoffmenge	Stofftyp
Metformin hydrochlorid	850 mg	Wirkstoff
Metformin	662.92 mg	Wirkstoff
Magnesium stearat (Ph. Eur.) [pflanzlich]	+	Hilfsstoff
Opadry Y-1-7000, weiß	+	Hilfsstoff
Hypromellose 2910	+	Hilfsstoff
Titan dioxid	+	Hilfsstoff
Macrogol 3350	+	Hilfsstoff
Povidon K30	+	Hilfsstoff
Povidon K90	+	Hilfsstoff

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